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Regulatory Filings • Oct 21, 2020

크리스탈지노믹스/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.10.21)투자판단 관련 주요경영사항(CG-750 임상1상 시험 종료보고서 제출)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CG-750의 임상1상 시험 종료
2. 주요내용		1) 임상시험 제목 건강한 성인 남성을 대상으로 CG-745Ⅳ 정맥주사 제형과 CG-750 캡슐 제형의 안전성과 약동학을 비교, 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 단계적 증량, 교차 임상시험 2) 임상시험 단계 : 대한민국 임상 1상 종료 3) 임상 승인ㆍ시험기관 및 승인일 - 승인일 : 2019-8-8 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 서울대학교병원 4) 임상시험의 목적 및 배경 - CG-745Ⅳ 정맥주사 제형 대비 CG-750 경구제형의 생체이용률(bioavailability) 및 안전성 비교 평가 - CG-750의 안전성 및 약동학 평가 데이터 확보 - CG-750의 ipf(idiopathic pulmonary fibrosis, 특발성 폐섬유증)를 비롯한 다양한 섬유화증 치료제로의 개발준비와 더불어 CG-745Ⅳ 정맥주사 제형의 복약편의성 증대를 위한 경구제형 개발 가능성 확인을 위한 임상1상시험 5)임상시험의 진행 경과 - 건강한 성인 남성 25명을 대상으로 무작위 선정방식으로 CG-745 정맥주사제 및 CG-750 캡슐제 또는 위약을 각각투여하여 안전성과 약동학을 비교 평가 - 단계적 용량증량 및 용량확대, 비공개 방식의 교차 임상시험 6) 향후 계획 - 본 연구의 데이터를 분석 후 본 임상시험의 최종보고서 작성 예정 - 최종보고서의 결과를 바탕으로 후속 임상 시험 진행
3. 사실발생(확인)일		2020-10-21
4. 결정일		2020-10-21
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 임상시험 종료보고서를 식품의약품안전처에 제출일입니다.
※ 관련공시	2019-08-09 기타 경영사항(자율공시)(섬유화증 치료제 CG-750의 임상1상 시험 계획 승인)