L&K BIOMED CO., LTD.

Regulatory Filings • Oct 29, 2020

엘앤케이바이오/기타 경영사항(자율공시)/(2020.10.29)기타 경영사항(자율공시)(FDA의료기기 품목허가 취득)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	미국식품의약국(FDA)의 의료기기 품목허가 취득
2. 주요내용	당사의 척추임플란트 제품에 대한 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 수입품목허가를 취득하였습니다. 1. 승인기관 : 미국식품의약국(FDA) 2. 승인품목 : 척추임플란트 3. 승인일자 : 2020년 10월 28일 4. 승인제품 : OpenLoc-L Spinal Fixation System 5. 기대효과 - 금번 미국식품의약국(FDA)에 승인을 받은 제품은 흉요추 및 천추 부위에 사용되는 제품입니다. - 금번에 새로이 허가된 제품은 멸균제품 추가로 동일제품에 제조자가 멸균처리(감마)하여 제공하는 것과 SAI Screw 제품 추가입니다. SAI Screw는 Sacral Alar Iliac에 사용하는 스크류로 천장관절을 고정시키기 위한 스크류이며, 천장관절의 불안정성이 허리 통증까지 유발하므로 이를 감소시키기 위한 고정술입니다. * 천장관절은 요추 끝부분에 있는 골반을 형성하는 엉덩이뼈(천골,sacrum)랑 좌우로 존재하는 골반뼈(장골, ilium)로 구성된 관절부분입니다. - 이러한 특성으로 안정적으로 수술의 성공률을 보장하며 향후 국내 및 해외의 매출 상승을 기대할 수 있습니다.
3. 결정(확인)일자	2020-10-28
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 확인일자는 미국식품의약국(FDA)로부터 최종 승인을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시	2017-07-14 기타 경영사항(자율공시)(FDA의료기기 품목허가 취득) 2018-12-12 기타 경영사항(자율공시)(FDA의료기기 품목허가 취득)