HUONS CO., LTD.

Regulatory Filings • Oct 29, 2020

휴온스/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.10.29)투자판단 관련 주요경영사항(HU024 점안제의 국내 임상시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		HU024 점안제의 국내 임상시험계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 게획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 안구건조증 환자를 대상으로 0.05%, 0.10% HU024 점안제의 유효성과 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약대조, 제2상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제2상 3) 대상질환명(적응증) : 안구건조증 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2019년 12월 24일 - 승인일 : 2020년 10월 29일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 5) 임상시험 목적 : 안구건조증 환자를 대상으로 HU024 점안제 투여 시 용량에 따른 위약 대비 유효성과 안전성 및 약동학적 특성을 평가 7) 기대효과 : 현재 국내에서 안구건조증으로 사용되는 허가 치료제는 레스타시스®, 자이드라® 및 디쿠아스 점안액 3% 이며, 3개 제품 모두 합성의약품으로 질환의 발병기전에 선택적으로 작용함. 본 과제는 바이오의약품으로서 염증매개물질의 차단과 술잔세포의 증식 모두에 효과가 있고 질환의 발생기전에 빠르게 작용하는 효과를 기대할 수 있음.
3. 사실발생(확인)일		2020-10-29
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처로부터 임상계획 승인 결과를 통보 받은 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	-