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Regulatory Filings • Nov 3, 2020

네이처셀/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.11.03)투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴 환자에게서 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 국내 제1/2a상 임상시험계획승인 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴 환자에게서 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 국내 제1/2a상 임상시험계획승인 신청
2. 주요내용		※투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 약물의 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험제목 - 코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴 환자에게서 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 제1/2a상 임상시험 2. 임상시험단계 : 제1/2a상 3. 대상질환명 - 코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴 4. 임상시험 신청일 및 기관 - 임상시험 신청일 : 2020년 11월 3일 - 신청기관 : 대한민국 식품의약품안전처 5. 임상시험 등록번호 - 의약품 통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) 및 clinicaltrials.gov 에 등록 예정 6. 임상시험목적 코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴 환자에 대한 아스트로스템-v의 안전성 평가 및 유효성 탐색 7. 임상시험 시행방법 - 환자가 스크리닝 통과 후, 임상시험에 등록되면, 2촌 이내의 직계혈연가족의 줄기세포를 기증 받아 배양 과정을 거친 후 해당 환자에게 임상시험용의약품을 1회 투여 하게 됩니다. 투약 후, 1주 및 2주 간격으로 총 12주간 추적관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가 합니다. 8. 기대효과 - 아스트로스템-V가 사이토카인 폭풍으로 불리는 과잉 면역을 억제하고 면역 조절 작용 및 항염증 작용을 통해 폐 손상을 줄임으로써 코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴환자의 증상이 개선될 것으로 기대하고 있습니다.
3. 사실발생(확인)일		2020-11-03
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 식품의약품안전처에 임상시험계획승인 신청서를 제출한 날짜입니다.
※ 관련공시	-