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Regulatory Filings • Nov 11, 2020

유앤아이/기타 경영사항(자율공시)/(2020.11.11)기타 경영사항(자율공시)(유럽연합 CE인증 갱신 및 신규품목 인증 승인)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	척추고정장치, 추간체고정장치 및 골수내 고정장치 (제품명 ANAX™ 5.5 spinal systems외 8종)에 대한 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission) 의 CE인증 갱신 및 신규품목 (ANAX™ OCT Spinal System) 추가 CE 인증 승인
2. 주요내용	당사가 유럽 전지역에서 판매중인 척추고정장치 등 ANAX™ 5.5 spinal systems외 8종에 대해 갱신심사를 통하여 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission) 의 CE인증을 갱신 하여 2024년 5월까지 유지하게 되였습니다. 또한 척추고정장치 1품목(ANAX™ OCT Spinal System)을 추가로 인증 받았습니다. 1. 승인기관: 유럽연합 집행위원회                (EC, European Commission) 2. 승인 갱신품목:  척추고정장치, 추간체고정장치 및 골수 내 고정장치 등 ANAX™ 5.5 spinal systems외 8종 3. 신규품목: 척추고정장치 ANAX™ OCT Spinal System 1종 4. 승인일자: 2020년 11월 09일 5. 유럽 내 등급:  IIb 6. 기대효과 유럽 CE인증은 2021년 5월부터 강화된 유럽의료기기법(MDR)이 적용될 예정이며, 당사는 이에 준하는 심사기준에 부합된 갱신심사를 통하여 유럽에서 판매하고 있는 척추고정장치 8종 에 대하여 인증을 유지하게 됨으로써 유럽시장내  품질 수준(시스템) 인정을 통한 판매증대가 가능하게 되었습니다. 또한 경추 수술을 위한 척추고정장치 1종을 추가로 인증 받음으로써 유럽시장 내 판매확대가 가능하게 되었습니다.
3. 결정(확인)일자	2020-11-10
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
-상기 확인일자는 EC certificate  당사 수령일입니다
※ 관련공시	-