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Crossject
Earnings Release • Sep 3, 2019
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Earnings Release
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Communiqué de Presse
Point d'activité : Focus sur les avancées de l'été
Dijon, le 3 septembre 2019
CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d'urgence, fait un point sur les avancées de son activité.
Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « Le premier semestre a été riche en nouvelles significatives avec l'obtention du statut pharmaceutique, le financement d'un prêt et la signature d'un accord commercial dans l'épilepsie. Depuis, Crossject a poursuivi ses avancées sur son outil industriel et les échanges avec la FDA1 sur ZENEO® Naloxone. Je tiens à remercier nos équipes de leur implication pour réaliser notre objectif de dépôt des premiers dossiers d'AMM2 en 2020 en Europe et aux Etats-Unis. »
Nouvelles avancées sur l'outil industriel
La société a franchi une nouvelle étape afin de préparer la montée en capacité de son outil industriel avec l'automatisation de l'opération de lavage des tubes, une des trois étapes nécessaires à la stérilisation des tubes Prêts A Remplir. Le matériel a été intégré au module de production PARC® et testé avec succès au cours du mois de juillet.
Poursuite du processus de production des lots cliniques
Les démarches qualité et techniques préalables à la production des lots cliniques donnent des résultats positifs. La réalisation de trois lots de 5 000 unités tests notamment, démontre la maîtrise de la stérilité des produits sur l'ensemble du cycle de production.
Point sur notre système Qualité
En préparation de la certification ISO 13485, norme internationale propre aux dispositifs médicaux, complémentaire au statut d'établissement pharmaceutique, Crossject a fait appel à un cabinet externe pour procéder à un audit blanc. Les résultats de cet audit montrent la solidité de l'approche qualité de Crossject et lui permettent d'engager le processus de certification.
1 FDA : Food and Drug Administration, autorité réglementaire américaine
2 AMM : Autorisation de mise sur le marché, délivrée par les autorités réglementaires
Poursuite du dialogue engagé avec la FDA pour ZENEO® Naloxone
Les échanges entre Crossject et la FDA sur le développement de ZENEO® Naloxone se poursuivent. En effet, la FDA recherche des traitements d'urgence pour faire face à l'accroissement des décès dus à la consommation d'antidouleurs à base d'opioïdes. Les overdoses aux opioïdes sont une épidémie aux Etats-Unis et représente une véritable crise sanitaire. Avec ZENEO® Naloxone, Crossject y apporterait une solution innovante.
Prochaine publication :
9 septembre 2019 (après bourse) : Résultats semestriels 2019
Contacts :
Crossject Patrick Alexandre [email protected] Relations investisseurs CM-CIC Market Solutions Catherine Couanau +33 (0) 1 53 48 81 97 [email protected]
Relations presse Buzz & Compagnie Mélanie Voisard +33 (0)3 80 43 54 89 [email protected] Audrey Lachat +33 (0)3 80 43 54 89 [email protected]
A propos de CROSSJECT • www.crossject.com
Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d'urgence : épilepsie, overdose, choc allergique, migraine sévère, crise d'asthmes…Grâce à son système breveté d'auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le leader mondial des médicaments d'urgence autoadministrés. La société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014, et bénéficie de financements par Bpifrance notamment.