Aptamer Sciences Inc

Quarterly Report • Nov 13, 2020

분기보고서 4.1 주식회사 압타머사이언스 171711-0093010 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon

분 기 보 고 서

&cr&cr&cr

(제 10 기)

2020.01.012020.09.30

사업연도	부터
까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2020년 11 월 13 일

주권상장법인해당사항 없음

제출대상법인 유형 :
면제사유발생 :

회 사 명 :	주식회사 압타머사이언스
대 표 이 사 :	한동일
본 점 소 재 지 :	경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 407호
	(전 화) 031-786-0317
	(홈페이지) http://www.aptsci.com
작 성 책 임 자 :	(직 책) 상무이사 (성 명) 윤영기
	(전 화) 031-786-0317

목 차

【 대표이사 등의 확인 】	-----------------------	1
I. 회사의 개요	-----------------------	2
1. 회사의 개요	-----------------------	2
2. 회사의 연혁	-----------------------	5
3. 자본금 변동사항	-----------------------	8
4. 주식의 총수 등	-----------------------	10
5. 의결권 현황	-----------------------	11
6. 배당에 관한 사항 등	-----------------------	12
II. 사업의 내용	-----------------------	15
III. 재무에 관한 사항	-----------------------	105
1. 요약재무정보	-----------------------	105
2. 연결재무제표	-----------------------	106
3. 연결재무제표 주석	-----------------------	106
4. 재무제표	-----------------------	106
5. 재무제표 주석	-----------------------	111
6. 기타 재무에 관한 사항	-----------------------	139
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견	-----------------------	146
V. 감사인의 감사의견 등	-----------------------	147
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항	-----------------------	150
1. 이사회에 관한 사항	-----------------------	150
2. 감사제도에 관한 사항	-----------------------	152
3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항	-----------------------	155
VII. 주주에 관한 사항	-----------------------	157
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항	-----------------------	161
1. 임원 및 직원 등의 현황	-----------------------	161
2. 임원의 보수 등	-----------------------	162
IX. 계열회사 등에 관한 사항	-----------------------	166
X. 이해관계자와의 거래내용	-----------------------	167
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항	-----------------------	168
【 전문가의 확인 】	-----------------------	176
1. 전문가의 확인	-----------------------	176
2. 전문가와의 이해관계	-----------------------	176

【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사등의 서명_20201113.jpg 대표이사등의 서명_20201113

I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11013#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl

&cr 가. 연결대상 종속회사 개황 &cr&cr 당사는 보고서 작성기준 일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr &cr 나. 회사의 법적, 상업적 명칭&cr&cr 당 사의 명칭은 주식회사 압타머사이언스이 며, 영문명 은 Aptamer Sciences Inc.입니다.

&cr 다. 설립일자 및 존속기간 &cr&cr 당 사는 2011년 4월 1일에 설립되었습니다.&cr&cr 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 &cr&cr (1) 주소 : 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 407호&cr (정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크)&cr (2) 전화번호 : 031-786-0317&cr(3) 홈페이지 : http://www.aptsci.com&cr &cr 마. 중소기업 해당여부&cr

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업기 본법 제 2조 및 같은 법 시행령 제3조가 정의하는 중소기업에 해당합니다. &cr

중소기업확인서(2020.04.01~2021.03.31)_1.jpg [중소기업확인서(2020.04.01~2021.03.31)]

&cr 바. 벤처기업/이노비즈기업 해당 여부&cr

당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

구분	확인유형	확인기관	유효기간	적/부합
벤처기업	벤처투자기업 (창투사등이 자본금 10%이상 투자)	한국벤처캐피탈협회	2019.05.12 ~ 2021.05.11	적합

벤처기업확인서(2019.05.12~2021.05.11)_1.jpg [벤처기업확인서 (2019.05.12~2021.05.11)]

&cr 사. 주요사업의 내용 및 신규사업 &cr&cr 당사는 글로벌 경쟁력을 갖춘 압타머 기술 플랫폼 (Aptamer Technology Platform)을 기반으로 현재 사용되고 있는 단백질 및 유전체 기반 바이오 소재로는 개발이 어려운 혁신적인신약 및 진단 제품을 개발하는 연구개발 기반 바이오 벤처기업입니다. 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. &cr

아. 계열회사의 총수, 주요계열사의 명칭 및 상장여부&cr&cr 당 사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr &cr 자. 신용평가에 관한 사항 &cr&cr 당사 는 보고서 작성기준 일 현재 해당사항이 없습니다. &cr&cr 차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

코스닥시장 상장2020.09.16기술성장기업

코스닥시장상장규정&cr제2조(정의) 코스닥시장상장규정 시행세칙 제2조(용어의 정의)

주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등&cr여부	특례상장 등&cr적용법규

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

이전일	소재지	비 고
2011.04.01	경상북도 포항시 남구 청암로 77, 2층 282, 283호	설립
2019.03.29	경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 407호(정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크)	이전

나. 경영진의 중요한 변동 (대표이사 또는 경영진 1/3 이상 변동)

성명	취임일	사임일	변동사유	비고
류성호	2011.04.01	2018.03.22	사임(일신상의 사유)	사내이사로 재직 중
한동일	2013.02.26	-	-	現 대표이사

(주) 한동일, 류성호 각자 대표이사 체제에서 류성호 前 대표이사가 2018년 사임함에 따라,한동일 1인 대표이사로 변경되었습니다.

다. 최대주주의 변동 &cr

변동일	최대주주명	주식수	지분율	변동 사유 (주1)
2011.04.01	한동일	120,000주	21.43%	설립증자
류성호	120,000주	21.43%
장승기	120,000주	21.43%
2012.03.28	포스코패밀리전략펀드	275,000주	19.69%	제3자배정 유상증자
2016.01.29	한동일	440,000주	31.50%	포스코패밀리전략펀드 로부터 주식양수

(주) 보고서 작성기준일 현재 최대주주인 한동일 대표이사의 보유주식수는 1,400,000 주 ( 의결권 주식에 대한 지분율 16.54%) 이며, 특수관계인을 포함한 최대주주 등의 보유주식수는 2,766,000주 (의결권 주식에 대한 지분율 32,67%) 입니다.

&cr 라. 상호의 변동 &cr &cr 당사의 설립 이후 보고서 작성기준일 현재까지 상호의 변동은 없습니다.

&cr 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과&cr&cr 당사 는 보고서 작성기준일 현 재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용&cr&cr 당사 는 보고서 작성기준일 현 재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화&cr &cr 당사 는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용&cr

연월	주요 내용
2011. 04	주식회사 압타머사이언스 설립
2011. 05	벤처기업 인증
2011. 05	포항공대 산합협력단 압타머 기술 라이센싱 계약
2011. 06	투자 유치 6억 (포항공대 산학협력단)
2011. 07	기업부설연구소 인증
2011. 11	중기청 창업성장과제 선정(Pull-down assay관련 kit 제품 개발, 1.5억)
2012. 03	투자 유치 20억(포스코패밀리전략펀드)
2012. 03	최대주주 변경(한동일, 류성호, 장승기 -> 포스코패밀리전략펀드)
2013. 02	각자대표이사 취임(한동일, 류성호)
2013. 06	중기청 창업성장과제 선정(암세포 및 혈관내피세포 분리 kit, 2.0억)
2014. 03	보건복지부 과제 선정(신종인플루엔자 바이러스 진단, 5.2억/3년)
2014. 09	서울아산병원 폐암 체외진단 임상개발 협력 착수
2015. 06	중기청 창업성장과제 선정(노로바이러스 신속검출법 개발, 1.9억)
2015. 07	의료기기 제조업 및 폐암 IVD 수출용 품목허가 획득(식품의약품안전처)
2016. 01	최대주주 변경(포스코패밀리전략펀드 -> 한동일)
2016. 01	체외진단 3등급 의료기기 GMP 인증(식품의약품안전처)
2016. 05	투자 유치 46억(한영이노베이션펀드 외 2개사)
2016. 06	투자 유치 25억(한국투자Venture15-2호 투자조합 외 3개사)
2016. 07	기업부설연구소 이전(분당서울대병원 헬스케어혁신파크)
2016. 07	기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증(중소기업청, 기술등급 A)
2016. 12	범부처신약개발사업단 과제 선정(당뇨병 치료제 개발, 11억/2년)
2017. 09	AptoDetect™-Lung 의료기기제조허가 획득(식품의약품안전처)
2018. 03	류성호 대표이사 사임 -> 한동일 단독대표이사로 변경
2018. 04	투자 유치 20억(경남-지앤텍 창조경제혁신펀드, 지앤텍3호벤처투자조합)
2018. 05	투자 유치 20억(한국투자Venture15-1,2,3,4,5호 투자조합)
2018. 05	AptoDetect™-Lung ISO-13485 인증
2018. 06	투자 유치 45억(BSK4호 특허기술사업화조합 외 2개사)
2018. 06	중기청 혁신 R&D 기술개발과제 선정(압타머를 이용한 당뇨망막병증 신속다지표진단 기술개발)
2018. 07	투자 유치 12.8억(포스코-아이디브이 성장사다리 아이피펀드)
2018. 08	AptoDetect™-Lung CE 인증
2018. 09	알로스테릭 당뇨신물질 평가 계약(MTA) 체결(Novo Nordisk사)
2018. 11	AptoDetect™-Lung 중국 파트너사 계약 체결(Beijing GenomePrecision Technology Co., Ltd.)
2018. 11	황반변성 치료제 개발 협력 MOU 체결(한림제약)
2019. 01	범부처신약개발사업단 과제 선정(당뇨치료제 전임상 개발)
2019. 03	본점 이전(경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 407호)
2019. 05	압타머 기술을 이용한 검사 협력 MOU 체결(이원의료재단)
2019. 06	AptoDetect™-Lung 임상시험 계약(싱가포르 TTSH 병원, 동남아 시장진출)
2019. 06	기술성평가 등급 획득(한국기업데이터, 나이스디앤비)
2019. 08	AptoDetect™-Lung 사업 추진 전략적 제휴 계약(이원의료재단)
2019. 09	교모세포종(GBM) 치료제 공동개발 MOU 체결(국립암센터)
2019. 10	AptoDetect™-Lung 공급 계약(이원의료재단)
2019. 12	AptoDetect™-Lung 싱가포르 파트너사 계약 체결(Biomed diagnostics Pte Ltd.)
2020. 02	파킨슨병 치료제 및 진단제품 공동개발 MOU 체결(뉴라메디)
2020. 04	보건복지부 과제 선정(인슐린 수용체 표적 당뇨 치료제 비임상 개발, 16.7억/2년)
2020. 05	기술성 평가 등급 획득(한국기업데이터)
2020. 05	코스닥 상장 예비심사청구서 제출
2020. 09	일반공모 유상증자 1,339,000주(증자 334억원)
2020. 09	코스닥시장 상장(주관사: 키움증권)

3. 자본금 변동사항

◆click◆『증자(감자)현황』 삽입 11013#*증자(감자)현황.dsl 33_증자(감자)현황

가. 증자(감자)현황

2020년 09월 30일(단위 : 원, 주)

(기준일 :	)

2011.04.01-보통주560,0005005002011.06.08유상증자(제3자배정)보통주132,0005005002011.06.08유상증자(제3자배정)우선주230,0005005002012.01.13유상증자(제3자배정)보통주200,0005005002012.03.28유상증자(제3자배정)우선주275,0005002,0002016.02.20유상증자(제3자배정)보통주200,0005001,0002016.05.10유상증자(제3자배정)우선주616,6655007,5002016.06.04유상증자(제3자배정)우선주200,0005007,5002016.06.28유상증자(제3자배정)우선주133,3335007,5002016.07.01전환권행사우선주275,000500-2016.07.01전환권행사보통주550,0005001,0002017.04.14전환권행사보통주133,4025001,8742018.03.29주식매수선택권행사보통주36,0005002,3502018.04.27유상증자(제3자배정)우선주98,51250020,3022018.05.26유상증자(제3자배정)우선주98,51250020,3022018.06.16유상증자(제3자배정)우선주123,14050020,3022018.06.19유상증자(제3자배정)우선주98,51250020,3022018.07.14유상증자(제3자배정)우선주63,00050020,3022018.11.06전환권행사우선주52,002500-2018.11.06전환권행사보통주60,0005006,5002018.12.13전환권행사우선주104,001500-2018.12.13전환권행사보통주120,0005006,5002019.04.04전환권행사우선주69,999500-2019.04.04전환권행사보통주80,7675006,5002019.07.26주식매수선택권행사보통주27,0005002,3502019.07.26주식매수선택권행사보통주12,0005007,5002019.09.06전환권행사우선주723,996500-2019.09.06전환권행사보통주835,3775006,5002019.09.06전환권행사우선주481,676500-2019.09.06전환권행사보통주578,01750016,9182019.10.28무상증자보통주3,524,563500-2019.10.28무상증자우선주230,000500-2020.03.31주식매수선택권행사보통주54,0005001,1752020.03.31주식매수선택권행사보통주24,0005002,7502020.09.11유상증자(일반공모)보통주1,339,00050025,000

| 주식발행&cr(감소)일자 | 발행(감소)&cr형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식의 종류 | 수량 | 주당&cr액면가액 | 주당발행&cr(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 설립 |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| 전환사채 전환 |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| - |
| - |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| 보통주전환 |
| - |
| - |
| - |
| - |
| 코스닥상장 |

◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환사채발행현황.dsl

나. 미상환 전환사채 발행현황&cr &cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr

◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl

다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황&cr &cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr

◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl

라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황&cr &cr당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

2020년 09월 30일(단위 : 주)

(기준일 :	)

보통주우선주--50,000,000-8,466,126460,0008,926,126---------------------8,466,126460,0008,926,126-----8,466,126460,0008,926,126-

| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |

당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 이중 12,500,000주(25%) 한도 내에서 종류주식으로의 발행이 가능합니다. 현재 추가 발행 가능한 보통주는 29,033,874 주 이며, 이중 종류주식으로 발행 가능한 주식수는 12,040,000주 입니다.&cr &cr 나. 자기주식 취득 현황&cr&cr 당사 는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 다. 다양한 종류의 주식&cr &cr 당사는 설립 이후 10회에 걸쳐 제3자배정 유상증자를 통한 종류주식을 발행하였으며 보고서 작성기준일 현재 아래와 같이 전환우선주 460,000주가 있습니다.

구 분		전환우선주
발행일자		2011.06.08
발행주식수		460,000주
주식의 내용	이익배당에 관한 사항	참가적, 누적적, 3%
잔여재산분배에 관한 사항	없음
의결권 배제, 제한에 관한 사항	의결권 없음
상환에 관한 사항	-
전환에 관한 사항	우선주 1주당 보통주 1주로 전환 가능
기타		-

(주) 2019년 10월 28일의 100% 무상증자를 반영한 후의 주식수입니다.

◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11013#*자기주식취득및처분현황.dsl ◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11013#*종류주식발행현황.dsl

5. 의결권 현황

2020년 09월 30일(단위 : 주)

(기준일 :	)

보통주8,466,126-우선주460,000-보통주--우선주460,000-보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주8,466,126-우선주--

구 분	주식의 종류	주식수	비고
발행주식총수(A)
의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
기타 법률에 의하여&cr의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr(F = A - B - C - D + E)

6. 배당에 관한 사항 등

&cr 가. 배당에 관한 사항&cr&cr 당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제 12 조 (신주의 배당기산일) 당회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.&cr&cr제 57 조 (이익잉여금의 처분) 당회사는 매 사업년도 말의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 별도적립금

3. 주주배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분

제 58 조 (이익배당) 1. 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

2. 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

3. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

제 59 조(분기배당)

1. 회사는 사업년도 개시일부터 3월, 6월 및 9월 말일(이하 ‘분기배당 기준일”이라 한다) 현재의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 의한 분기배당을 할 수 있다.

2. 제1항의 분기배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 각 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

3. 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순재산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

① 직전결산기의 자본금의 액

② 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

③ 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

④ 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

⑤ 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

⑥ 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금 합계액

⑦ 당해 영업년도 중에 분기배당이 있었던 경우 그 금액의 합계액

4. 사업년도개시일 이후 제1항의 각 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다.

5. 분기배당을 할 때에는 종류주식에 대하여도 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제 60 조 (배당금지급청구권의 소멸시효) 1. 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령 되지 않은 때에는 당 회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

2. 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다.

3. 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

&cr 나. 최근 3사업연도 배당 내역&cr &cr 당사는 최근 3사업연도에 배당이 없습니다.&cr

구 분	주식의 종류	2020년도&cr3분기&cr(제10기)	2019년도&cr(제9기)	2018년도&cr(제8기)
주당액면가액(원)		500	500	500
(연결)당기순이익(백만원)		-	-	-
(별도)당기순이익(백만원)		(3,026)	(3,853)	(7,345)
주당순이익(원)		(420)	(764)	(2,020)
현금배당금총액(백만원)		-	-	-
주식배당금총액(백만원)		-	-	-
(연결)현금배당성향(%)		-	-	-
현금배당수익률(%)	보통주	-	-	-
우선주	-	-	-
주식배당수익률(%)	보통주	-	-	-
우선주	-	-	-
주당 현금배당금(원)	보통주	-	-	-
우선주	-	-	-
주당 주식배당(주)	보통주	-	-	-
우선주	-	-	-

&cr 다. 이익참가부사채의 잔액 등&cr&cr 당사 는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr

◆click◆ 『주요배당지표』 삽입 11013#*주요배당지표.dsl

II. 사업의 내용

◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl

※용어해설

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다.&cr

용어	설명
압타머 (Aptamer)	압타머는 3차원적 형태를 이루어 표적 물질에 특이적으로 결합하는 단일 가닥 올리고 핵산 물질, 압타머는 표적의 3차원적인 형태를 인식해 결합하는 특징을 가짐. 또한 생물학적 생산이 아닌 화학적 합성으로 생산하기 때문에 배치 재현성이 높고, 물질 안정성 (stability)도 우수하며, 제조가격도 저렴하고, 생체 내 면역원성 (immunogenicity)도 보고된 바가 없는 안전성도 우수한 바이오 소재
압타머 발굴 (SELEX)	SELEX란 Systematic Evolution of Ligands by EXponential enrichment의 약자로, 다양한 핵산 라이브러리와 표적 분자와의 반복적인 결합 후 결합하지 않은 핵산 라이브러리를 제거하고 표적 분자에 특이적으로 결합하는 것들만 선택적으로 선별하여 매우 우수한 결합력과 특이성을 보이는 압타머를 발굴할 수 있는 기술
압타머 합성 (Aptamer synthesis)	압타머는 항체와 달리 화학적 합성으로 생체 외에서 생산하며, 다양한 화학적 변형 등이 용이. 또한, 높은 생산 재현성 (Low lot-to-lot variation)과 품질 관리가 가능하여 낮은 생산단가로 생산 가능
중합효소연쇄반응 (PCR)	DNA (데옥시리보 핵산)를 증폭시키는 기술로, 일반 분석기기로 감지할 수 없는 극미량의 DNA 조각을 증폭하거나 압타머 발굴에서 표적 분자에 특이적으로 결합하는 핵산 라이브러리를 증폭할 때 사용
표적 분자 (Target molecule)	단백질, 저분자 화합물, 탄수화물, 그리고 독소 등이 대표적인 표적 분자로서 진단 제품 또는 치료제 개발 시 표적 바이오마커가 표적 분자에 해당
변형핵산 (Modified nucleoside)	핵산 서열의 특정 염기 (base)에 소수성 분자 (hydrophobic moiety)를 도입하여 핵산라이브러리의 다양성 및 소수성을 증가시키고, 이로 인해 표적 분자내 소수성 부분과의 결합이 획기적으로 개선된 압타머를 높은 성공률로 발굴할 수 있는 기반 물질
해리상수 (Dissociation constant, Kd)	압타머 성능을 확인하기 위한 척도로서 압타머가 표적 분자와 얼마나 강하게 결합하는지를 확인할 수 있는 지표로 낮을수록 높은 결합력을 의미
플랫폼 기술 (Platform technology)	진단제 및 치료제 개발에 있어 우수한 압타머를 발굴하고 제품화를 위한 핵심 분석, 기반기술을 의미. 다양한 질환 분야에 적용할 수 있으며, 지속적인 기술개발을 통해 높은 부가가치가 있는 기술
알로스테리 결합 (Allosteric binding)	세포막 수용체 상의 기존 리간드 결합 위치가 아닌 다른 위치에 결합하여 수용체의 활성을 조절하는 결합 방식
인슐린 민감제 (Insulin sensitizer)	세포막 인슐린 수용체에 결합하여 자체적으로는 활성이 없으나 수용체의 인슐린 민감성을 증진하는 물질
표적 외 작용에 따른 부작용 (Off-target side effect)	약물이 체내의 특정 표적 이외에 다른 곳에 비특이적으로 작용하여 나타나는 부작용
작용기전 (MOA, Mode of Action)	약물이 유효성을 나타내는 분자생물학 및 생화학적, 세포생물학적 작용 메커니즘
아고니스트 (Agonist)	생체작용물질의 수용체에 결합하여 그 물질과 같은 또는 유사한 작용을 하는 물질
민감제 (Sensitizer)	자신의 활성과 관계없이 내재적 인자/호르몬의 활성을 도와 효능을 향상 시키는 물질
인슐린 저항성 (Insulin resistance)	세포가 체내에서 정상적으로 분비되는 인슐린에 반응하지 못하는 병리학적 상태
비밀 유지 계약서 (CDA, Confidential Disclosure Agreement)	이해 당사자 간 체결되는 비밀유지계약으로 제 3자에게 이해 당사자의 비밀을 노출하지 않겠다는 내용의 약정
물질 이전 계약서 (MTA, Material Transfer Agreement)	이해 당사자 간 체결되는 물질 이전 계약으로 해당 물질에 대한 검증을 목적으로 체결되는 계약
미충족 의학적 수요 (Unmet medical needs)	치료가 필요한 환자 및 증상은 존재하지만 해당하는 적합한 치료법이 개발되지 못한 영역
전임상 단계 (Pre-clinical)	의약품 개발 과정 중 새롭게 개발한 약물 후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 적용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험단계
당화혈색소 (HbA1c)	적혈구에 포함된 혈색소가 포도당과 결합하여 생성되며, 높은 혈중 포도당 상태에 혈색소가 장기간 노출되면 증가하여 당뇨병의 진단기준으로 활용됨
1형 당뇨 (Type 1 diabetes)	인슐린 의존형 당뇨병으로 췌장 베타세포의 파괴로 인해 정상적인 인슐린 분비가 되지 않는 당뇨병
2형 당뇨 (Type 2 diabetes)	인슐린 비의존형 당뇨병으로 인슐린은 정상적으로 분비되지만, 세포가 인슐린에 적절하게 반응하지 못하거나 병의 진행에 따라 인슐린이 부족하여 발생하는 당뇨병
최소 유효 용량 (MED, Minimum Effective Dose)	약물이 효능을 나타내기 위한 최소의 용량
최대 내성 용량 (MTD, Maximum Tolerated Dose)	약물이 독성을 나타내지 않는 최대의 용량
약물동태학 (PK, Pharmacokinetics)	체내에 투여된 약물에 대해 인체가 그 약물에 어떤 영향을 어떻게 미치는지 흡수, 대사, 배설로 변하는 수치적 해석
약물동역학 (PD,Pharmacodynamics)	체내에 투여된 약물에 의해 인체가 받는 영향으로 약물의 용량과 생체 반응 관계를 생리적, 생화학적 작용과 효과면에서 해석
비임상시험관리기준 (GLP, Good Laboratory Practice)	의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험 방법 등 시험의 전 과정에 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정
화학, 제조 및 품질관리 (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)	의약품 개발과정에서 의약품의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화 하여 입증하는 것
최신 우수 의약품 제조 품질관리 기준 (cGMP, current good manufacturing practice)	FDA (미국 식품의약국) 가 만든 가장 높은 수준의 GMP로서 의약품 제조를 위해 공장에서 원료의 구매부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리 기준을 규정한 것
이종 이식 모델 (Xenograft mode)	인간의 세포/암 등에 대한 효능, 영향을 평가하기 위해 인간의 세포/암등을 동물에 이식해 제작한 모델
미국 식품의약국 (FDA, U.S. Food and Drug Administration)	미국의 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관
유럽 의약품기구 (EMA, European Medicines Agency)	유럽 의약품의 평가 및 감독을 하는 유럽 연합의 기관
정맥 주사 (IV injection, Intravenous injection)	정맥에 주사하는 기법
피하 주사 (SC injection, Subcutaneous injection)	피하 지방에 주사하는 기법
유리체강 내 주사 (IVT injection, Intravitreal injection)	안구의 유리체강에 직접 주사하는 기법
혈액-뇌 장벽 (BBB, Blood-Brain Barrier)	뇌외 혈액을 격리시키는 혈관 장벽으로 뇌 모세혈관 내피 세포의 밀착연접 (tight junction)을 형성하여 고분자와 친수성 물질의 통과를 방해
체외진단검사 (IVD, In Vitro Diagnostics)	질병 진단 및 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료 효과 등의 목적으로 혈액, 체액, 조직 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신체 밖에서 진단하는 검사
체외진단 다지표 검사 (IVDMIA, In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assay)	환자의 질병이나 상태를 진단하거나 질병의 치료, 완화, 처치, 예방, 예후, 예측을 위하여 해석 함수를 사용하는 다지표 진단 방법. 해석 함수는 다양한 지표 (수치)들을 결합하여 환자 특이적인 결과 (위험군 분류, 점수, 인덱스 등)를 도출
현장 검사 (POC, Point-Of-Care)	피검자 및 환자와 가까운 위치에서 원심분리 등 샘플 사전가공을 거치지 않고, 신속하게 시행해 진료 및 치료에 활용할 수 있는 임상병리 검사방식 또는 키트
바이오마커 (Biomarker)	몸속 세포나 혈관, 단백질, DNA 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표
임상적 검증 (Clinical validation)	민감도, 특이도 등의 정보에 따라 진단 성능을 정확하게 예측하기 위한 검증
임상적 유효성 (Clinical efficacy)	체외진단 다지표 검사 (IVDMIA)를 이용하여 바이오마커에 대해 수행한 시험이 환자의 질병 상태에 대한 판단 근거를 제공할 수 있는 성능
임상적 민감도 (Clinical sensitivity)	특정 질환을 가지고 있는 사람 중 검사 결과가 양성으로 나오는 비율
임상적 특이도 (Clinical specificity)	특정 질환을 가지고 있지 않은 사람 중 검사 결과가 음성으로 나오는 비율
위양성 (FP, False Positive)	질병이나 증상이 없는 음성 환자나 음성 검사대상물에서 양성으로 나온 검사 결과
위음성 (FN, False Negative)	질병이나 증상이 있는 양성 환자나 양성 검사대상물에서 음성으로 나온 검사 결과
선별검사 (Screening test)	해당 질환의 고위험군을 조기에 발견하여 추가적인 관찰이나 직접적 예방 활동을 하기 위한 검사
예후 (Prognosis)	환자의 상태나 질병의 결과에 대한 예측
조기진단 (Early diagnosis)	특정 질환으로 확인되지 않은 사람을 대상으로 질환에 걸렸는지 또는 위험성이 있는지 미리 진단하여 어떤 검사 또는 치료법을 사용할 것인지 결정하기 위한 목적의 진단
모니터링 (Monitoring)	수술 이후나 항암치료 후에 재발이 일어났는지, 치료 효과가 있는지를 추적하는 진단
비침습적 진단 (Non-invasive diagnosis)	사람의 몸속으로 침투하지 않고 몸 밖으로 흘러나오는 또는 몸 밖에서 채취가 가능한 혈액, 가래, 대변 및 소변 등의 체액을 이용한 진단 행위
신의료기술	신의료기술평가사업본부 (NECA) 평가 결과 안전성 및 유효성이 인정된 진료행위로 건강보험심사평가원에서 급여/비급여로 결정되지 않은 의료기술
혁신의료기술	안전성은 인정되었지만 유효성에 관한 근거가 부족한 기술 중 잠재성( 잠재적 가치, potential value)이 인정된 의료기술로서 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술
체외진단검사 선진입 후평가 제도	식약처 의료기기 허가를 취득한 이후 건강보험 등재 절차로 바로 진입할 수 있도록 개선하고, 1~5년 판매후 신의료기술평가를 시행하는 제도로 2019년 4월 감염병 체외진단검사에 대해 시범사업이 진행되고 있으며, 2020년 체외진단 검사로 확대될 예정임.
실험실개발테스트 (LDT, Laboratory Developed Test)	임상 검사실에서 자체적으로 개발한 체외진단검사를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도
독립진단실험실 (ICL, Independent Clinical Laboratory)	실험실개발테스트와 같은 개념으로 중국을 비롯한 동남아시아에서 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도

&cr&cr 1. 사업의 개요&cr

당사는 압타머 기술 플랫폼 (Aptamer Technology Platform)을 기반으로 단백질이나 유전자소재로는 개발이 어려운 혁신적인 신약 및 진단제품 개발을 통해 국민 삶의 질 향상 나아가 국가 의료비 절약에 기여한다는 비전으로 2011년 4월에 포항공대에서 spin-off 한 연구개발 기반 바이오기업으로 압타머 분야의 글로벌 선도기업입니다.&cr&cr당사의 압타머 기술 플랫폼은 고성능 압타머를 효과적으로 발굴하는 기술과 발굴된 압타머를 응용목적에 맞게 최적화하는 기술, 그리고 이에 기반한 혁신적인 신약 및 진단제품 개발 기술에 이르기까지 완성도가 매우 높습니다.

당사가 보유하고 있는 신약개발 시스템은 후보물질 발굴기간을 2~3년으로 단축시킨 획기적인 시스템입니다. 현재 AlloMAp과 BiFAp 2개의 플랫폼을 기반으로 당뇨 등 대사질환과 암질환 분야에서 first-in-class 신약을 개발하고 있으며, 발굴된 신약의 임상적 유효성 (Proof of Concept)을 확보한 후에 글로벌 제약사에게 라이센싱하거나 regional player와 공동개발을 추진하여 수익을 창출하는 사업모델입니다.

AlloMAp 플랫폼으로부터 발굴된 혁신 당뇨신약은 6개 글로벌 제약사와 CDA (비밀준수계약)을 체결하는 등 높은 관심을 받았고, 당뇨 분야 세계 1위 기업인 Novo Nordisk사와는 MTA (물질이전 계약)를 통한 약효평가 과정을 성공적으로 마치고 후속 단계 협력을 논의 중에 있습니다. BiFAp 플랫폼에서 개발된 간암치료제의 전임상 개발이 진행 중에 있고, 뇌질환에 적용할 BBB Shuttle 압타머 기술도 다수의 국내외 회사와 공동개발 및 라이센싱을 논의 중에 있습니다.

&cr진단사업 영역에서는 AptoMIA 플랫폼을 기반으로 폐암 등 다양한 질병을 대상으로 조기진단 제품을 개발하고 있고 항체 기술이나 PCR 기술과는 차별화된 신속진단 기술 개발이 가능한 AptoPOC 플랫폼을 운영하고 있습니다. 세계 최초로 압타머 기반 진단 제품 상용화에 성공한 폐암 조기진단 기술은 혈액에 존재하는 복수의 단백질 바이오마커를 높은 민감도와 특이도로 검출하는 기술로 다기관 임상시험을 통하여 진단의료시장의 미충족 수요를충족시킬 수 있음을 입증하였습니다. 2017년 9월 한국식품의약품안전처 (MFDS)로부터 폐암 조기진단 키트에 대해 3등급 체외진단 의료기기 허가를 받았고, 이어서 CE 인증을 획득하였습니다. 현재 이원의료재단과 전략적 제휴계약을 체결하여 제품을 공급하고 있으며, 이원의료재단 영업부와 함께 검사영업을 진행하고 있습니다. 중국 및 싱가포르 등 해외 시장에서도 총괄 대리점 계약을 체결하고 현지 임상 및 판매허가를 획득하기 위한 절차를 진행 중에 있습니다.

보 고서 작성기준일 현재 당사의 주요 제품 및 서비스를 아래 표에 요약하였습니다.

제품 /서비스군	특징	제품 / 서비스명	개발단계
혁신 신약	인슐린 수용체에 알로스테리 결합을 하는 선택적당 흡수 기능을 가진 압타머	인슐린 대체재 (AST-101)	개발 중
인슐린 민감제 (AST-102)	개발 중
항암물질 젬시타빈을 내제하여 간암세포 선택적인 항암 효능을 가진 압타머 복합체	간암 치료제 (AST-201)	개발 중
진단 제품	혈액 내 7종의 단백질 측정, 알고리즘 분석을 통한 폐암위험도 측정	폐암 진단키트 (AptoDetect™-Lung)	판매 중
압타머 서비스	고객의 요구에 맞는 압타머를 발굴 또는 합성하여 제공	압타머 합성/발굴 서비스	판매 중

가. 산업 동향&cr &cr (1) 항체 의약품 시장&cr&cr( 가) 항체 의약품 시장의 발전 &cr1975년 새로운 의약품 기술로 개발 되기 시작한 항체 의약품은 2000년대에 들어서서 본격적으로 시장의 판도를 바꾸기 시작하였고 2018년까지 미국과 유럽에서 허가 받은 항체 의약품 개수는 50개 이상입니다. (그중 11개는 여 러 가지 이유로 시장에서 퇴출) 2018년 글로벌 의약품 매출 10위권 내에서 6개가 항체 의약품이고, 가장 많이 팔린 항체 의약품 휴미라 (Humira)의 연간매출은 약 199억불을 기록했습니다. 2020년까지 70개의 항체 제품이시장에 출시될 것이며 전 세계 판매량은 약 1,300억불에 이를 정도로 항체 의약품은 제약/바이오 분야에서 혁신적인 치료제로 급부상하였습니다. &cr

최초의 단일클론 항체는 하이브리도마 기술 (1975년, Georges Kohler & Cesar Milstein)을 통해 만들어졌고, 1986년 최초의 항체 의약품인 Orthoclone (OKT3)가 FDA로부터 승인을 받아 시장에 출시되었습니다. 그러나 마우스 유래 항체는 인체 내에서 심각한 거부반응을 일으켰고 이러한 문제를 해결하기 위해 항체를 보다 인간 항체와 유사하게 만들어야 했습니다. 이러한 노력의 결과로 마우스에서 유래된 항원 결합 부위와 나머지 부분은 사람 항원에서 기원하도록 조합한 키메라 항체를 거쳐 부작용 문제가 많이 극복된 인간화 항체, 완전 인간 항체 기술로 발전하게 되었습니다.

항체의 발전과정.jpg [항체의 발전과정]

&cr(나) 항체 기술의 미충족 수요&cr항체 기술의 부작용 문제는 30년 이상의 오랜 기간 연구를 통하여 상당 부분 보완되었으나, 여전히 미해결 문제가 많습니다. 항체 물질의 크기로 인해 고형암에서 낮은 투과율로 치료 효과가 낮고, 완전 인간항체라도 여전히 면역원성에 대한 우려가 있으며, 복잡한 제조공정으로 가격이 비싸고 높은 batch variation이 문제가 됩니다. &cr

현재 상업적으로 사용되고 있는 2만여 개의 항체 중 절반 이상이 성능 등에서 심각한 문제를 가지고 있으며, 이러한 성능 미달의 항체 때문에 미국에서만 매년 3.5억불의 비용 낭비가 발생하고 있다는 분석입니다. (출처: Reproducibility crisis: Blame it on the antibodies, Nature 2015 May 21; 521 (7552): 274-6)&cr

항체의 부족한 부분을 채우기 위해 항체 분자의 크기를 줄인 항체 조각 (Antibody fragments), 비항체 단백질 결합체 (Non-antibody scaffold protein) 기술, 이중항체 기술 등과 화학 항체 (Chemical antibody)로 불리는 압타머 기술 등 여러 대안기술이 개발되고 있습니다.

항체치료제 보완 기술의 개발.jpg [항체 치료제 보완 기술의 개발]

&cr초기에는 항체에서 항원 결합 부위만을 잘라내어 약 30~110kDa의 크기를 갖도록 한 항체조각 기술이 시도되었으나 기존 항체의 문제를 완전히 해결하지는 못하였고, 1988년 20kDa 이하로 크기를 갖는 비항체 단백질 결합체인 단일사슬 가변 단편 (Single-chain variable fragment, scFv) 기술이 소개되면서 다양한 기술 플랫폼으로 개발되기 시작했습니다. &cr

항체의 크기에서 오는 문제에 대한 해결책의 중요성을 인지한 글로벌 제약사들은 새로운 기술에 대한 큰 관심을 가지게 되었습니다. 2006년 Glaxo Smith Klein (GSK)사는 domain antibody 기술력을 보유한 Domantis사를 4억 5천만불에 인수하였고, 2007년 Bristol Myers Squibb (BMS)사는 adnectin 기술을 보유한 Adnexus사를 5억불에 인수하였습니다. 2012년 Albumod/affibody 기술력을 보유한 Affibody사는 GE Healthcare사, Daiichi Sankyo사와 의약품 및 진단 사업화를 위해 전략적 파트너쉽을 발표하였으며, 2018년 Sanofi사는 nanobody 기술을 보유한 Ablynx사를 49억불에 인수하였습니다.&cr

세계적으로 비항체 단백질 결합체 시장은 2018년 154억불로 평가되었으며, 연평균 8.5% 성장하여 2026년에는 296억불에 이를 것으로 예상됩니다. &cr

비항체 단백질 결합체는 기존 항체에 비하여 크기가 작기 때문에 조직이나 종양으로의 침투율이 높고, 박테리아에서 생산할 수 있으므로 생산 비용이 적게 드는 장점이 있지만, 일반적으로 항원과의 결합력이 낮으며, 박테리아 또는 효모 세포 배양을 통해 생산되는 제조공정은 잔류 단백질 등의 오염 문제가 발생할 수 있습니다.&cr

이러한 항체 및 비항체 단백질 결합체의 문제를 해결할 수 있는 기술로 압타머 기술이 1990년에 소개되었으며 압타머는 기능적으로 항체와 마찬가지로 표적 분자에 선택적으로 결합하는 핵산계 (DNA/RNA) 물질로서 화학 항체라고도 불리며 항체의 미충족 수요를 충족할 대안으로 주목받고 있는 소재입니다.

(다) 압타머: 차세대 항체 기술&cr압타머는 3차원적 구조의 다양성으로 표적 분자에 대한 특이적 결합이 가능한 단일 가닥 올리고 핵산 물질로서 표적 치료제 및 약물전달, 바이오 이미징, 진단제 등 다양한 분야 활용에 적합하여 전 세계 많은 제약기업 및 연구기관들의 주목을 받고 있습니다.&cr

항체와 압타머의 기본 특성 비교.jpg [항체와 압타머의 기본 특성 비교]

&cr압타머는 단백질 기반 기술 대비 여러 장점을 보유하여 다양한 응용 분야에서 경쟁력을 갖습니다.&cr

- 화학적 합성으로 생산 batch 별 재현성이 우수하고 가격이 낮음

- 용도에 따른 화학적 변형이 용이하고 물질 안정성이 높아 보관/수송이 용이함

- 독성이 낮은 안전한 물질이고 체내 면역거부반응도 보고된 바 없음

압타머의 응용범위.jpg [압타머의 응용범위]

&cr(2) 압타머 시장 &cr&cr (가) 압타머 산업의 연혁&cr 압타머 기술은 1990년 미국 콜로라도 주립대학의 Larry Gold 교수에 의해 처음 발명된 이후 1999년 Gilead Sciences사로 기술이전 되었다가 2000년대 들어 SomaLogic, Archemix, Eyetech사로 사업영역별로 기술이전 되어 본격적인 상업화 단계에 돌입하게 되었습니다. &cr

2005년 Eyetech사가 최초의 압타머 신약인 Macugen을 성공적으로 출시하면서 본격적인 시장의 주목을 받게 되었고, 압타머를 이용한 치료제 개발권을 독점하고 있던 Archemix사는 2006년부터 Pfizer사, Merck사, Johnson & Johnson (J&J)사 등 여러 글로벌 제약사들과전략적 제휴계약을 체결하면서 당시 최고로 유망한 바이오텍 회사의 하나로 주목 받았습니다. 또한 압타머 진단제 개발권을 독점하고 있던 SomaLogic사 역시 Novartis사 등과 전략적 제휴 계약을 체결하면서 다양한 진단제품 개발을 주도하였습니다. &cr

압타머 특허의 기술이전 흐름도.jpg [압타머 특허의 기술이전 흐름도]

하지만 최초로 출시되었던 Macugen이 부족한 임상적 성능으로 시장에서 경쟁력을 잃고 이어서 Archemix사가 개발하던 신약이 임상 단계에서 실패하면서 압타머 기술이 본격적으로 상업화되기 위해서는 혁신적인 기술개량이 필요한 상황으로 인식되기 시작하였습니다.

이후 SomaLogic사가 새로이 변형 핵산 압타머 기술 개발에 성공하면서 기술 혁신에 대한 수요가 충족되었지만 SomaLogic사가 독점한 폐쇄적인 특허상황은 연구자들에게도 매우 제한적으로 후속 연구 기회가 제공되는 상황을 초래하였고, 이로 인한 기술개량 지연은 결과적으로 압타머 기술이 바이오 시장의 주류로 자리 잡지 못하게 된 주된 원인이 되었습니다. &cr

하지만 2010년 압타머 발굴 원천기술 특허가 만료되고 연구논문 성과가 급증하는 추세를 보이면서 새로운 제품 출시에 필요한 충분한 모멘텀이 준비되고 있습니다. &cr

압타머 분야 연도별 논문 개제수.jpg [압타머 분야 연도별 논문 게재수]

&cr 1986년 출시된 첫 번째 항체약물이 시장에서 퇴출된 이후 이를 기술적으로 보완한 두 번째 약물이 승인될 때까지 다시 8년의 시간이 필요했고, 안티센스 등 올리고 약물들도 유사한 과정을 거친 점을 고려하면, 압타머 기술의 두 번째 약물 승인까지 상당한 기간이 소요되고 있음도 특이한 사항은 아닌 것입니다.&cr

항체 및 후속 기술의 개발과 상용화 역사.jpg [항체 및 후속 기술의 개발과 상용화 역사]

&cr ( 나 ) 압타머 시장 전망&cr 글로벌 압타머 시장은 2017년 13억불 규모에서 2025년에는 59억불 규모로 성장하면서 연평균 20.9%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망되고 있습니다. 분야별로 보면 연구 분야는 5억불 규모에서 2025년에는 24억불 규모로, 진단 분야는 2017년 4억불 규모에서 2025년 20억불 규모로, 치료 분야는 2017년 1억불 규모에서 2025년 5.3억불 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 아직은 압타머 기반 치료제가 본격적으로 시장에 출시하지 않았기에 치료 분야의 시장이 적은 비율을 차지하지만, 향후 현재 임상시험 진행 중인 신약들의 출시가 있게 되면 치료 분야에서 급격한 성장이 예상됩니다.&cr

글로벌 압타머 시장 전망, 2017-2025.jpg [글로벌 압타머 시장 전망, 2017-2025](출처: Global Aptamer Market, Transparency Market Research, 2017-2025)

&cr 항체 기술은 30년 이상의 오랜 연구기간을 통해 기술적 성숙도를 키워왔음에도 불구하고 여전히 항체 자체로는 해결할 수 없는 미충족 수요가 상당히 있고, 압타머 기술은 이를 해결하기 위한 대표적인 대안기술로 주목 받고 있습니다. 신약 소재로서 압타머는 핵산물질로 항체와 달리 면역원성이 낮고 항체 대비 1/5-1/10의 작은 크기로 높은 조직 투과성을 보이며, 표적과 3차원 공간 인식을 통해 결합함으로써 높은 표적 선택성과 결합력을 가지고 있습니다. 생물학적으로 생산되는 항체 조각 기술, 비항체 단백질 결합체 기술과 달리 화학적으로 합성되기에 제조공정상 야기되는 잔류 단백질 등의 문제도 없어 제조공정에서의 우위가 있습니다. &cr &cr (다) 압타머 회사&cr 압타머 발굴 기술이 본격적인 성장기에 접어들면서 압타머 분야에서 활동하는 회사들도 늘어나고 있습니다. 압타머 회사는 압타머 발굴 서비스를 제공하는 회사와 압타머 기반 치료제 및 진단제를 개발하는 회사로 구분할 수 있습니다.&cr

변형핵산 SELEX 기술과 ViroSELEX 기술 등 차별화된 기술력을 보유하고 있는 당사는 BCC Research Report 등 시장조사 전문기관들이 발간하는 보고서에서 아시아권에서는 유일하게 압타머 분야 major player에 포함되고 있습니다; The major players in aptamers market include: AM Bio (US), Aptamer Sciences (South Korea), Aptamer Solutions (UK), Aptus Biotech (Spain), Base Pair Bio (US), NeoVentures (Canada), SomaLogic (US), TriLink (US) and Vivonics (US). &cr

치료제 분야는 Pfizer, Novartis사 등 글로벌 제약회사가 주도해 오고 있으며, 최근 AstraZeneca사가 압타머 기반 약물전달 기술 개발을 시작한다고 발표하였고, 이 외에도 Otsuka 제약을 필두로 한 일본 제약회사, 그리고 Ophthotech (현 IVERIC bio), Noxxon, Ribomics, TAGCyx사 등이 활동하고 있습니다. 최근 국내에서는 GC녹십자가 일본의 TAGCyx사와 혈전 장애 치료 압타머 (TAGX-0004)에 대한 공동 연구개발 계약을 체결하였으며, 아주약품도 일본의 Ribomics사로부터 노인성 황반변성 치료제 (RBM-007, 임상 2상 진행 중)에 대한 한국 및 동남아지역 판매 계약을 체결하였습니다.&cr

진단제 분야는 압타머 기술의 발명자인 Larry Gold 박사가 설립한 미국의 SomaLogic사가 SOMAscan array 기술을 기반으로 Wellness Chip 개발을 추진하고 있고, 미국의 동반진단제품을 개발하는 Caris Life Sciences사 등이 포함됩니다.

압타머 회사 현황.jpg [압타머 회사 현황]

&cr 나. 회사현황&cr &cr (1) 설립 배경 및 성장 과정&cr 회사는 포항공대에 구축된 압타머 발굴 기술 플랫폼에 기술적 기반을 두고 설립되었습니다. 포항공대는 우수한 바이오 기초 연구력을 활용하여 압타머 전담 연구조직을 운영하기로 하고 2006년 포항공대 생명공학연구센터에 압타머 사업단을 설립하였습니다. &cr&cr압타머 사업단은 압타머 기술의 선도회사인 미국의 SomaLogic사와 협력하고 포항공대 교수 연구실들과 유기적으로 협력하여 압타머 발굴기술 플랫폼 구축에 착수하였고, 압타머 발굴 및 응용제품 개발에 필요한 기술적 기반을 성공적으로 구축하였습니다.&cr

2011년 4월 압타머 사업단 설립과 운영을 주도했던 포항공대 류성호 교수, 장승기 교수와 현재 회사 대표이사인 한동일 박사가 주축이 되고 압타머 사업단의 주요 기술인력이 함께 참여하여 회사를 설립하게 되었고 포항공대가 보유한 압타머 기술자산에 대한 독점적 우선 실시권을 확보하였습니다.&cr

회사 설립 초기에는 압타머 개발 서비스에 주력하면서 글로벌 제약사인 Novartis사와 신약표적 공동연구를 성공적으로 완수하였고, 미국의 SomaLogic사, 아산병원과 진단 제품 개발을 위한 상호협력 계약을 체결하면서 압타머 응용 진단제품 개발을 본격적으로 착수하게 되었습니다.&cr

최초로 개발된 폐암 체외진단키트는 식약처의 3등급 체외진단 의료기기 허가 및 CE 인증을 득하고, KGMP, ISO13485 인증 제조시설을 기반으로 국내 및 해외에서 제품 출시를 준비하고 있으며, 췌장암 등 여러 후속 파이프라인 진단제품 개발도 진행 중입니다. &cr

2016년부터는 사업영역을 신약개발까지 확장하였고, 당뇨 및 간암치료제 2종 신약에 대한전임상 개발을 현재 진행 중이고, 다수의 글로벌 제약사와 라이센싱 또는 공동개발 방안이논의되고 있습니다.

회사의 성장단계.jpg [회사의 성장단계]

&cr (2) 회사가 영위하고 있는 사업&cr 당사는 글로벌 경쟁력을 갖는 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 혁신 신약 개발을 위한 AlloMAp (Allosteric Modulator Aptamer) 플랫폼, BiFAp (Bi-Functional Aptamer) 플랫폼 , 그리고진단 제품 개발을 위한 AptoMIA (Aptamer-based Multi-variate Index Assay) 플랫폼을 구축하고 다양한 제품 개발을 진행하고 있습니다. &cr

회사의 사업 영역.jpg [회사의 사업 영역]

&cr(3) 기술 플랫폼&cr 당사는 고성능 압타머를 효과적으로 발굴하는 기술과 발굴된 압타머를 응용목적에 맞게 최적화하는 기술을 보유하고 있고, 이를 바탕으로 한 혁신적인 신약 개발 기술 및 다지표 진단 제품 개발 기술에 이르기까지 종합적인 압타머 기술 플랫폼을 구축하고 있습니다.&cr

압타머 기술 플랫폼의 대표적인 핵심역량은 우수한 압타머를 발굴하고 응용목적에 맞게 최적화하는 기술입니다. 당사가 보유한 변형핵산 SELEX (Systemic Evolution of Ligands by EXponential enrichment) 기술로 발굴된 압타머는 경쟁사의 비변형 핵산 SELEX 기술로 발굴된 압타머와 비교하여 높은 특이도와 결합력을 갖고 있습니다. 이러한 기술적 우위를 기반으로 압타머 발굴 성공률을 높여 단기간에 250종 이상의 표적 분자에 대한 압타머 서열 아카이브를 확보하게 되었습니다. 이와 더불어 세포막 단백질에 특화된 높은 특이도의 압타머 발굴에 사용되는 특허화된 ViroSELEX 기술을 구축하였고, 압타머 쌍 스크리닝 기술, 길이 최적화 기술, 고정화 기술 등을 개발하여 다양한 응용제품 개발에 최적화된 맞춤형 압타머 개발이 가능합니다. &cr

당사는 타사 대비 우수한 압타머 성능에 기반하여 외부의 병원/기관/회사의 연구자들이 원하는 다양한 표적에 대한 압타머 서비스를 제공하고 더 나아가 공동연구도 추진하고 있습니다.&cr

한편, 당사는 신약 개발 기술 플랫폼인 AlloMAp 플랫폼과 BiFAp 플랫폼을 기반으로 당뇨치료제, 항암제 등 혁신 신약을 개발하고 있으며, 다지표 진단 기술 플랫폼인 AptoMIA 플랫폼을 기반으로 폐암진단 제품을 상용화하였고 여러 후속 제품을 개발하고 있습니다.

당사의 압타머 기술 플랫폼_3.jpg [당사의 압타머 기술 플랫폼]

&cr (가) 압타머 발굴기술 (SELEX)&cr 단일 가닥 핵산분자들은 그 자체가 다양한 형태의 안정된 3차 구조를 가지는 구조체 라이브러리로 형성되며 단백질이 3차 구조를 통해 여러 종류의 리간드와 특이적 결합을 하는 것처럼, 구조체로서의 핵산은 단백질은 물론 탄수화물이나 저분자 화합물 등 다양한 종류의 표적에 특이적으로 결합합니다. &cr

1990년 미국 콜로라도 대학의 Larry Gold 박사 연구팀에서 표적 분자에 특이적으로 결합하는 핵산 분자를 압타머 (Aptamer)라고 명명하고, 압타머를 선별하는 기술을 SELEX라고 명명하였습니다.&cr

SELEX는 아래 그림과 같이 핵산 라이브러리로부터 ① 표적 분자에 특이적으로 결합하는 핵산 분자들 선별, ② 결합한 핵산 분자들을 분리하여 ③ 증폭하는 일련의 라운드를 반복함으로써 표적 분자에 친화적으로 결합하는 핵산 분자들을 응집하는 기법입니다. &cr

selex 기술 모식도.jpg [SELEX 기술 모식도]

압타머는 표적 분자에 대한 특이적 결합력을 가지면서, 항체 및 단백질 기반 기술과 구분되는 다양한 특장점을 갖기 때문에 항체가 응용되는 분야는 물론 항체 사용이 어려운 분야에도 적용할 수 있는 차세대 생체 분자로 많은 제약사 및 연구기관들의 기대와 관심을 받고 있습니다.&cr

초기의 압타머는 비변형 천연핵산 기반이기 때문에 화학적 다양성의 부재로 결합력이 충분치 않아 본격적인 상용화에 어려움이 있었으나, 변형핵산 기술 등 기술 혁신이 이루어져항체 대비 동등 내지 우수한 결합력을 갖게 되어 압타머 기술의 상용화를 위한 토대가 만들어졌습니다.

&cr 1) 변형핵산 SELEX 기술&cr천연핵산 라이브러리를 사용하여 발굴되는 압타머는 생체 내 안정성이 떨어지고, 제한적인 화학적 다양성으로 표적 결합력이 낮은 단점이 있어 발굴 이후 화학적인 변형을 통하여 성능을 개량시키는 기술 (Post-SELEX)이 필요합니다.&cr

하지만, Post-SELEX 만으로는 압타머 성능 개선에 한계가 있어, SELEX에 사용되는 핵산 라이브러리 자체에 화학적 변형을 주는 변형핵산 SELEX 기술이 개발되어 압타머 성능의 한계를 극복하게 되었습니다. &cr

변형핵산 SELEX는 핵산의 특정 염기 (base)에 소수성 분자 (hydrophobic moiety)를 도입하는 방식으로 기존의 SELEX 프로세스를 그대로 이용하면서 핵산 라이브러리의 화학적 다양성을 증가시켰기 때문에, 표적 분자와의 결합이 획기적으로 개선된 압타머를 높은 성공률로 발굴할 수 있는 기반을 제공합니다.

셀렉스기술.jpg [변형 핵산 기반 SELEX (左) 및 변형 핵산 압타머의 표적 결합 (右)](출처: Nature Communications volume 8, Article number 810, 2017)

&cr 변형핵산 기반 SELEX 기술로 발굴된 압타머는 비변형 천연핵산 SELEX 기술로 발굴된 압타머 대비 표적 분자와의 평균 결합력이 10-100배 이상 증가하였으며, pM 수준 Kd의 우수한 결합력을 가지는 압타머도 확보 가능하게 되었습니다.&cr

【비변형/변형핵산 압타머 특징 비교】

구분	비변형 천연핵산	당사 보유 변형핵산
구성요소	비변형 천역핵산.jpg [비변형 천연핵산]	당사 보유 변형핵산.jpg [당사 보유 변형핵산]
성공률	10% 이하	80% 이상
발굴 기간	~수개월	~8주
선별실험 횟수	~20회	~8회
결합력	미흡 (Kd ~200nM)	우수 (Kd 20nM 이하)
결합 지속시간	10분 미만	30분 이상

2) ViroSELEX 기술&cr세포막에 존재하는 단백질들은 대부분 당화 (glycosylation)와 같은 단백질 번역 후 변형(Post-translational Modification, PTM) 이 있고 세포막 환경에 의해 구조가 결정되기 때문에,정제된 세포막 단백질은 자연에서 존재하는 원형의 상태와 큰 차이를 가지게 됩니다.&cr

세포막 단백질의 압타머를 발굴하기 위해 세포를 사용한 압타머 발굴 (Cell-SELEX)이 진행되었으나 아직 기술적으로 초기 단계에 머물러 있으며, 일부 발표된 연구 결과에서도 발굴의 재현성이 매우 낮고 발굴 과정 또한 상당한 시간과 노력이 소요됩니다.&cr

상기 문제에 대한 해결책으로 당사는 표적 단백질을 대리 바이러스 (surrogate virus) 지질막 표면에 원형 상태의 세포막 단백질과 같은 환경으로 발현 시켜 SELEX에 사용하는 ViroSELEX 기술개발에 성공하였고, 이를 특허화하였습니다. (특허명: 대리 바이러스를 이용한 압타머 제조 방법, 출원번호: PCT/KR2018/009662)

viroselex에서 사용하는 대리 바이러스 이용 기술.jpg [ViroSELEX에서 사용하는 대리 바이러스 이용 기술]

&cr다음의 표에서 보는 바와 같이 ViroSELEX는 세포막 단백질에 대한 압타머를 발굴하는데 있어 다른 SELEX 기술에 비해 우수한 특성을 보유합니다.

【SELEX 종류에 따른 장단점 비교】

구분		SELEX	Cell-SELEX	ViroSELEX (당사기술)
표 적	표적 분자	재조합 단백질	세포 표면 세포막 단백질	대리 바이러스 외피에 발현된 외래 세포막 단백질
단백질 형태	비원형	원형	원형
당화 여부	일부 당화	완전 당화	완전 당화
압 타 머	특이도	중간	낮음	높음
성공률	높음	낮음	높음
플랫폼	구축 가능	구축 어려움	구축 가능
개발기간	4주 이내	수개월	6-8주 이내

(나) 압타머 최적화 기술&cr선별된 압타머는 응용 제품으로서의 효용성을 높이기 위해 최적화 과정을 거치게 되는데, 당사에서는 길이 최적화, 화학적 최적화, 고형체 최적화, 압타머 쌍 스크리닝 등의 포괄적인 최적화 기술을 구축하여 응용 제품 목적에 맞는 최상의 구조와 효능을 갖는 압타머를 도출할 수 있습니다.&cr

압타머 최적화 기술.jpg [압타머 최적화 기술]

&cr 1) 길이 최적화 기술&cr 선별된 유효물질 압타머는 mfold (RNA institute)와 RNA structure (Mathew Lab)와 같은 2차구조 예측 프로그램을 이용하여 구조를 분석하고 표적 결합을 위한 압타머 구조를 예측할 수 있습니다.&cr

선택된 압타머 2차 구조 예측 프로그램을 이용, 분석하여 구조에 영향을 미치는 stem과 loop을 형성하는 필수 서열을 제외한 나머지 서열을 제거하는 압타머 길이 최적화 과정을 거치게 되면 동일한 수준의 결합력을 유지하면서 압타머를 20~30mer로 줄일 수 있어 생산수율이 향상되고 단가를 대폭 낮출 수 있게 됩니다.

&cr2) 화학적 최적화 기술&cr핵산 분해효소 (nuclease)에 대한 저항성을 높이기 위하여 당쇄의 2' 위치에 OH 대신에 F,NH2, OMe 그룹을 도입할 수 있으며, 신장을 통한 빠른 배출을 막아 체내 머무름 시간을 조절하기 위하여 말단에 PEG (polyethylene glycol)와 같은 고분자나 지방산 (fatty acid)을고정화 (conjugation)할 수 있습니다.

&cr약물을 특정 부위에 전달하는 목적으로 사용하기 위해 ADC (Antibody-Drug Conjugate)와 유사하게 압타머에 독성 물질이나 다른 작용기전의 약물을 결합시키는 기술을 보유하고 있습니다.&cr&cr 3) Labeling 및 고형체 고정화 기술&cr 압타머를 다양한 분야에 응용하고자 할 경우 압타머의 5'-말단이나 3'-말단, 또는 중간구조에 손쉽게 다양한 분자 moiety를 결합할 수 있습니다. 압타머 자체에 형광기나quencher 분자 등을 부착하여 in vivo (생체 내) 영상센서에 활용하거나, NOTA-, DOTA-와 같은 킬레이터를 이용, 방사선동위원소 물질을 결합시켜 PET 이미징에 적용할 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 압타머는 항체보다 크기가 작기 때문에 조직 침투성이 우수하고 관찰 시간 이후에는 쉽게 체외로 배출되어 영상 프로브 (probe)로사용하기에 적합합니다.

&cr 4) 압타머쌍 스크리닝 기술 (PAIR-SCAN)&cr SELEX 과정에는 표적 분자와 결합하는 다양한 염기서열을 가진 압타머 클론들이 확보되며, 이들 중 일부는 표적 분자내 동일 부위에 결합하는 것과 서로 다른 부위에 결합하는 것들이 함께 존재합니다. PAIR-SCAN 기술은 압타머 클론들 사이의 경쟁 (competition) 반응을 통해 동일한 표적 분자에 결합 부위가 서로 다른 압타머를 선별하는 기술로서 표적 분자 검출을 위한 압타머쌍 확보가 가능합니다. (특허명: Aptamer Sandwich Assays, 등록번호: US8785132)&cr

(다) 압타머 신약개발 기술

기술명	압타머 신약개발 기술 (Aptamer Drug Discovery System)
기술의목적	- 신약 표적에 대한 선도물질을 발굴하고 최적화하는 단계를 거쳐 개발 후보 물질 을 도출하는 당사 고유의 압타머 신약 개발 시스템 - 일반 신약 개발 프로세스에서 5년에서 7년 소요되는 과정을 3년 내에 전임상 후 보물질 발굴 - 알로스테리 압타머 (AlloMAp)과 다기능 압타머 (BiFAp) 2개의 신약개발 플랫폼을 운용
기술의내용	변형핵산 기반 압타머 아카이브의 다양성으로부터 세포막 수용체 단백질에 대하여특이적인 선택성과 강한 결합력을 가진 선도물질을 선별하고, 최적화를 통해 약물 가능성 (druggability)을 갖는 전임상 후보 물질을 도출하는 기술&cr 기술의 내용.jpg [기술의 내용]
기술의경쟁력	- 발굴 초기 단계에서부터 기능성 압타머 선별을 통한 개발 기간 단축 - 압타머 물성의 경쟁력을 바탕으로 강력한 druggability 확보와 약물전달 전략 확보 - 단계별 최적화 과정을 통해 결과물 보호를 위한 강력한 특허 전략 확보
기술의결과물	- 인슐린 수용체 알로스테리 아고니스트 (AST-101 당뇨신약)&cr : 범부처 신약 개발 과제 완료 (전임상 개발 후보물질 확보) : 보건복지부 전임상 개발 과제 수행 중&cr : 글로벌 제약사 라이센싱/협력 논의 중 - 인슐린 수용체 알로스테리 민감제 (AST-102 당뇨신약)&cr : 선도 최적화 단계, Novo Nordisk사와 공동연구계약 체결 진행 중 - 간암 세포 표적 약물 전달 압타머 (AST-201): 전임상 개발 단계 - 교모세포종 표적 약물 전달 압타머 (AST-203): 선도 최적화 단계
기술의연속성	- 기확보된 세포막 수용체에 대한 압타머 서열 아카이브 정보와 선도 물질 선별특 화 기술을 기반으로 연속적인 파이프라인 확보 가능 - 세포막 수용체 결합 다양성이 극대화된 압타머 서열군 활용으로 선도 물질 발굴 가능성이 높음&cr- 압타머 물질 합성 역량 및 기능성 분자 모듈화 도입 전략으로 기술의 연속성 및 확장성 확보

당사는 기존 압타머 신약 개발 업체들이 겪었던 문제점을 (1) 개발 전략의 차별성 확보와 (2) 압타머 물성의 개선을 통해 해결하고자 하였습니다.&cr

당사가 보유한 핵심기술역량을 기반으로 압타머 신약개발 시스템을 구축하여 표적에 대한선도물질 발굴로 부터 최적화를 거쳐 개발 후보 물질을 도출하기까지 전과정을 3년 내에 완료할 수 있습니다. 일반적인 신약개발에서 통상 5-7년 소요되는 과정을 대폭 단축시킨 경쟁력 있는 기술 기반입니다.&cr

당사 운용 압타머 신약 발굴 시스템 및 신약 플랫폼.jpg [당사 운용 압타머 신약 개발 시스템]

1) AlloMAp (Allosteric Modulator Aptamer) 플랫폼&crAlloMAp 플랫폼은 세포막 수용체의 알로스테리 결합 부위에 작용하는 압타머 신약 후보 물질을 개발하기 위한 당사의 플랫폼 기술입니다. 신약으로서 우수한 특징을 가지는 알로스테리 신약개발의 어려움을 압타머 기반 기술로 극복한 신약 개발 기술 플랫폼입니다.

2) BiFAp (Bi-Functional Aptamer) 플랫폼&cr 높은 표적 선택성을 보유하고 화학적 변형이 용이한 압타머의 특징을 활용하여 기존 약물이나 다른 기능적 모듈을 압타머 분자 내에 집적시킨 압타머 복합체 치료제 개발 플랫폼입니다.&cr &cr( 라) 압타머 진단개발 기술

기술명	압타머 진단제품 개발 기술 (Aptamer Diagnostic Development System)
기술의 목적	- 높은 특이성을 갖는 압타머를 기반으로 기존 체외진단법의 한계를 극복할 수 있는 당사 고유의 압타머 진단제품 개발 시스템 - 당사는 다지표 진단기술 (AptoMIA)과 현장 진단기술 (AptoPOC) 2개의 진단개발 플랫폼을 운용하고 있음
기술의내용	질환 관련 단백질에 특이적으로 결합하는 후보 압타머군을 선별하고, 당사 고유의 어세이 기술에 적용하여 우수한 성능의 바이오마커를 최종 선별하고, 이를 임상시험을 통하 여 검증하는 과정으로 구성됨 기술의 내용_2.jpg [기술의 내용]
기술의경쟁력	- 기존 기술로는 진단법 개발이 어려운 질환에 대한 해결방안 제공 가능 - 압타머의 우수한 물성은 높은 민감도와 특이도를 기반으로 진단기술의 정확도 제고 - 후속 파이프라인 확장성이 우수한 플랫폼 기술 기반 - 다수 바이오마커 동시 검출을 통한 결과의 신뢰성 향상, 검사비용/시간 절감 - 다지표 진단 원천기술(특허) 보유&cr (특허명: 압타머를 이용한 multiplex PCR 방법, 출원번호: 10-2019-0013775)
기술의결과물	- 간암 진단기술 (AptoMIA, 압타머 쌍 발굴 중, 탐색임상시험 진행 중) - 췌장암 진단기술 (AptoMIA, 압타머 발굴 완료, 다지표 검사법 개발 중) - 신종코로나-19 진단기술 (AptoPOC, 압타머 발굴 완료, 검사법 개발 중) - 임신중독증 진단기술 (AptoPOC, 탐색임상시험 완료, 확증임상시험 계획 중)
기술의 연속성	- 조기진단에 대한 관심이 증대하면서 다양한 질환으로 확장 가능 - MFDS/CE 인증을 받은 상업적으로 검증된 기술 - 혈액 외에 소변, 뇌척수액 등 다양한 액체생검 시료에 적용 가능 - 유행성 질병(펜더믹)에 신속하게 대응할 수 있는 플랫폼 기술

&cr압타머는 높은 특이도, 보관 안정성, 생산 및 타소재와의 결합이 용이한 점 등 기본적으로 진단소재로 사용하기에 매우 적합한 소재이며, PCR 증폭을 통해 매우 뛰어난 검출한계가 가능하다는 점까지 더해져 진단법 개발에 매우 특화된 소재입니다.&cr

1) AptoMIA (Aptamer-based Multi-variate Index Assay) 플랫폼&cr다양한 원인에 의해 생기는 암질환은 단일 바이오마커로 진단하는 것은 어려움이 있으므로 다수의 바이오마커를 측정하여 민감도와 특이도를 높이는 다지표 진단법 (IVDMIA)으로진단 패러다임이 변하고 있습니다. 다지표 진단법은 다수의 바이오마커에 대한 측정값을 입력하여 특정 알고리즘에서 계산된 지표 (index)로 진단정보를 제공하므로 높은 민감도와 특이도로 위양성률을 줄일 수 있습니다 &cr

미국 FDA에서는 일찍이 2006년부터 체외진단 다지표 검사의 의학적 유용성과 연구 활성화를 예견하여 판정 기준을 수립함에 따라 해외에서는 유전자 또는 단백질 기반 다지표 검사 제품이 활발하게 출시되고 있습니다. 한국 식약처에서도 2016년도에 체외진단 다지표 검사용 의료기기 허가/심사 가이드라인을 발표하였습니다.

시판중인 체외진단 다지표 검사 제품.jpg [체외진단 다지표 검사 제품]

&cr AptoMIA 다지표 진단기술은 일련의 과정을 통해, 생체 시료에 존재하는 바이오마커들의 농도가 압타머 농도로 전환되어 이를 분석함으로써 측정할 수 있는 기술입니다.&cr

다수의 바이오마커 특이적인 압타머들을 하나의 웰 (well)에서 혈액시료와 반응시키고 (단백질-압타머 결합), 결합된 압타머들의 각각의 농도를 측정함으로써 결합 단백질의 농도를 비드 마이크로어레이 (bead microarray) 기술과 mPCR (multiplex PCR) 기술을 이용하여 정량 분석하고 (압타머 정량), 특정 알고리즘으로 분석하여 진단정보를 제공하는 단계로 구성됩니다.

당사 다지표 진단 기술 (aptomia) 프로세스.jpg [당사 다지표 진단 기술 (AptoMIA) 프로세스]

2) AptoPOC (Aptamer-based Point-Of-Care) 플랫폼&crAptoPOC 현장진단 플랫폼은 혈 액, 인후분비물, 뇨내 바이오마커 특이적인 압타머쌍 기반측방유동면역분석 기술로 15분 이내에 특정 질환 또는 감염성 바이러스 진단결과를 정성,정량분석으로 확인할 수 있는 기술입니다.&cr

당사의 압타머쌍 스크리닝 기술 (PAIR-SCAN)을 통해 발굴된 높은 특이성의 압타머쌍을 사용하여 타 바이러스와의 변별력이 우수하고 진단 정확도가 높습니다.

당사 현장 진단 기술 모식도.jpg [당사 현장 진단 기술 모식도]

(4 ) 당사가 개발 중인 제품&cr

(가) AST-101 당뇨신약: 인슐린 대체제

제품명	AST-101 당뇨신약
제품 개요	인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 선택적 당 흡수 기능을 활성화시키는 압타머 기반 first-in-class 당뇨신약
제품의&cr 특징	- 인슐린 수용체 활성화를 통한 충분한 혈당강하 효능 - 당 흡수에 관련된 기능만 선택적으로 활성화 및 세포 성장 미유도 - 인슐린 수용체의 내재화 미유도로 인슐린 민감성 유지 - 안정적인 약동학적 특성을 확보하여 저혈당 위험 감소 - 수용체 특이성 확보로 off-target side effect 해결
목표시장	- 지속형 인슐린 투여가 필요한 당뇨 환자 시장 (2016년 기준 78억불) - 고용량 인슐린 치료를 요하는 SIRD (Severe Insulin-Resistant Diabetes)&cr 환자 시장 (2018년 기준 9.2억불)

1) 특징&crAST-101은 인슐린 수용체와 결합하지만, 인슐린과는 다르게 알로스테리 결합을 통해 세포 성장 및 증식과 관련된 ERK 신호의 활성 없이 당 흡수 기능과 관련된 PI3K/AKT 신호만을 활성화해, 기존 인슐린 기반 치료제가 가지는 부작용 (체중 증가, 심혈관 질환의 위험)없이 혈당조절이 가능하게 합니다.&cr

2) 적응증&cr식후 혈당 조절을 위해 24시간 이상 지속적인 혈당이 유지가 필요한 제1형 및 2형 당뇨병 환자의 치료제로 사용될 수 있습니다. 나아가, 기저 인슐린 치료제의 장기 투여시에 발생하는 인슐린 저항성을 나타내는 당뇨 환자에 사용될 수 있습니다.&cr

부작용 문제에도 불구하고 고농도 인슐린 제제에 의존하는 비만이면서 인슐린 저항성이 높은 SIRD 환자에 사용될 수 있습니다.

&cr ( 나 ) AST-102 당뇨신약: 인슐린 민감제

제품명	AST-102 당뇨신약
제품 개요	인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 수용체의 인슐린 민감성을 증가시키는 당뇨 치료제로서 새로운 기전을 가진 압타머 기반 first-in-class 당뇨신약
제품의&cr특징	- 인슐린 수용체를 타겟으로 하는 최초의 인슐린 민감제 - 내인성 인슐린 또는 적은 용량의 인슐린만으로 효과적인 혈당조절 - PPARγ와는 독립적인 작용기전으로 기존 TZD (Thiazolidinediones) 계열 치료제들이 갖는 부작용 우려 해소 - 높은 선택성으로 off-target (유사 성장호르몬 수용체 등) 부작용 최소화
목표시장	- 인슐린 저항성을 동반한 제2형 당뇨 (TZD 계열 약물 퇴출 전 2006년 시장: 71.2억불)

&cr 1) 특징 &cr AST-102 당뇨신약은 인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 수용체 자체의 인슐린 민감성을 개선시키는 압타머 기반 first-in-class 당뇨 치료제입니다.&cr

기존 TZD계 약물을 포함하여 인슐린 민감제의 주요 표적 기전인 PPARγ 아고니스트가 아닌, 인슐린 수용체에 직접 작용하여 부작용 위험이 낮으면서 수용체의 민감성을 증가시키는 기전은 당사의 AST-102가 유일합니다. &cr

인슐린 수용체에 직접 작용하여 인슐린 민감성을 높이기 때문에 내인성 인슐린 또는 저용량의 인슐린만으로 혈당조절이 가능할 수 있어 저혈당 위험이 적은 안전한 치료제입니다.

2) 적응증&cr인슐린 민감제의 주요 적응증은 인슐린 저항성을 동반한 2형 당뇨입니다. 전체 당뇨 환자의 90% 이상을 차지하는 2형 당뇨는 인슐린 저항성으로 인해 혈당이 적절히 조절되지 못하고 그에 따른 고인슐린혈증, 고혈당, 고지혈증 등의 증상과 함께 지속적으로 악화될 경우 췌장 베타세포의 손상으로 이어져 정상적인 인슐린 분비가 이루어지지 못하게 됩니다. &cr

인슐린 민감제는 인슐린 저항성 개선을 통해 당뇨의 근본적인 치료를 목표로 하는 약물로 현재까지는 TZD 계열의 약물이 유일한 인슐린 저항성 개선 치료제입니다. 그러나, 2007년까지 비인슐린계 2형 당뇨 치료제에서 가장 큰 시장을 차지하고 있던 TZD계는 간독성, 심혈관계 위험성 및 기타 부작용으로 인해 현재는 매우 제한적으로 사용되고 있는 실정입니다. &cr

TZD 이후 인슐린 민감제는 등장하지 않고 있으나, 당뇨 치료에 있어서 인슐린 저항성 개선에 대한 미충족 의학적 수요는 매우 크며, 따라서 신규 작용기전에 기반한 인슐린 민감제 신약의 개발은 당뇨 환자들에게 치료의 다양성 및 근본적 치료를 제시해 줄 수 있습니다.&cr

(다) AST-201 간암 치료제

제품명	AST-201 간암 치료제
제품 개요	간암 세포 특이적 세포막 바이오마커 단백질인 글라이피칸3 (GPC3)에 선택적으로 결합하고 세포 독성 물질인 젬시타빈 (Gemcitabine)을 내재화한 표적형 압타머 신약
제품의&cr특징	- 간암 세포에 선택적인 약물 전달 (부작용 최소화) - GPC3 의존적 세포 내재화로 젬시타빈 내성 극복 - BiFAp 형태로 젬시타빈 활성 유지 - BiFAp의 높은 조직 침투력과 신장을 통한 배출 (renal clearance)로 넓은 치료계수(therapeutic index) 확보 가능 - 기존 승인된 간암 치료제(Sorafenib 등)과 다른 MOA로 synergistic 효과 기대
목표시장	- Hepatocellular carcinoma (2017년 기준 5.1억불)

1) 특징 &cr표적 물질인 글라이피칸3 (GPC3)는 간암세포에 특이적으로 발현하는 전암성 병변 (간경화)를 효과적으로 구분할 수 있는 세포막 단백질이며, GPC3 발현 정도와 생존율간의 상관관계가 높아 간암 치료제 개발을 위한 우수한 표적 분자입니다. 검증된 항암 치료제인 젬시타빈을 GPC3 압타머에 도입하여 항암 기능을 가지면서 GPC3에 대하여 기존 압타머와 동일한 수준의 결합력을 가진 BiFAp계 압타머입니다.&cr

젬시타빈을 BiFAp 분자 내에 내재화함으로써 생체내 Cytidine deaminase (CDA) 대사 프로세스로 인해 효능이 상실되는 위험을 해소시키며, 젬시타빈의 주요 내성 기전인 Nucleoside transporter의 변형과 상관없이 GPC3를 통한 간암 세포로의 능동적 약물 전달을 통해 높은 치료 효과를 나타냅니다. 또한, 단일 BiFAp 분자에 복수의 젬시타빈을 내재화하고 압타머의 강한 결합력으로 효과적인 암세포 전달을 일으키기 때문에 낮은 최소 효능 용량(MED) 확보가 가능합니다. &cr

항체에 비해 빠른 신장 배출로 독성물질에 의한 부작용을 줄여 높은 수준의 최대 내성 용량(MTD) 확보가 가능하기 때문에 기존 항체기반 ADC 기술에서 확보하지 못한 넓은 범위의 치료 계수 (Therapeutic Index)를 보여줍니다.

&cr2) 적응증&cr당사의 제품은 간세포 암 (HCC, Hepatocellular carcinoma)이 발생한 환자를 목표로 합니다. 간암은 Hepatocellular carcinoma (HCC)가 75-90%를 차지하며, B형 및 C형 간염 바이러스, 제2형 당뇨, 비만, 간경화 등이 주요 원인으로 발생합니다. HCC는 매우 빠른 성장속도를 가지고 있으며, 간암 진단 후 생존기간의 중간값은 10개월 내외입니다.

&cr현재 간암에 대해 허가된 치료제는 VEGFR 표적 저해제 (Sorafenib, Regorafenib) 이거나 VEGF 항체 (Ramucirumab)와 같은 혈관 형성 억제 기전을 가지고 있지만, Sorafenib은 낮은 효능 (생존 기간 2-3개월 연장), Sorafenib 미반응 환자들에 대한 2차 치료제로 인정받은 Ramucirumab (Cyramza)은 1. 2개월 생존 기간 개선 효과에 불과합니다.

&cr다양한 기전의 약물들이 임상개발 단계에 있지만, 효능과 독성 문제로 인해 효과적인 치료목표를 달성하지 못하고 있습니다.&cr

(라) 폐암 진단키트 (AptoDetect™-Lung)

제품명	AptoDetect™-Lung
제품의&cr주요사양	- 체외진단 다지표검사 (IVDMIA) 제품&cr : 혈액에서 7종 단백질 측정, 알고리즘으로 폐암위험도 정보 제공 - 제품 모델: ALUC-1096 (88 tests/Kit), ALUC-1048 (40 tests/kit) - 임상적 성능 (민감도/특이도): 75%/92% (다기관 임상: 69%/83%) - 검체: 혈청 (serum) - 검사방법: 압타머 기반 비드마이크로어레이법 (측정장비:Luminex 200) 4.jpg [제품의 주요사양]
사용목적	폐암 발병 가능성이 높은 그룹을 대상으로 조기진단 정보제공 - 폐결절이 발견된 환자 대상 진단 검사 - 장기흡연자 등 고위험군 대상 진단 검사 - 폐암에 의한 폐절제술 환자 대상 모니터링 검사
시장 환경	- 고위험군을 대상으로 한 폐암검진사업이 정부 지원으로 2019년 하반기부터 본격 실시됨에 따라, 불명확한 폐결절에 대해 획기적으로 진단 정확도를 높이는 당사의 폐암진단 진단제품이 크게 주목받을 것으로 예상 - 국내: 폐결절 대상 진단검사 (9백억원 규모 시장) 중국: 고위험군 선별검사 (2조원 규모 시장) - EarlyCDT?-Lung (7종 자가항체 측정), Epi-prolung? (2종 DNA 메틸화 측정) 등 경쟁제품 대비 정확도/검사시간에서 강점
인증 현황	- 특허 국내 등록 및 해외 출원 (PCT/KR2015/009552) - 식약처 3등급 체외진단 의료기기 허가 (제허 17-748호, 2017. 09) - CE Mark (DE/CA70/40838-145011, 2018. 08)
사업 추진&cr현황	- 국내: 이원의료재단과 전략적 제휴 (수탁기관 및 판매 협력) 계약 체결&cr 서울아산병원을 비롯한 8개 병원과 선진입 후평가 (혁신의료기술 평가) 추진에 합의 - 중국: BGT사와 독점계약, 인허가와 LDT 유형 서비스 준비 중 - 동남아: 싱가포르 TTSH 병원과 임상시험 진행 중 (IRB 승인 완료)&cr Biomed사 등과 판매계약 체결

&cr ( 마) 후속 파이프라인 제품&cr&cr 1) AST-203 교모세포종 (GBM) 치료제

제품명	AST-203 교모세포종 (GBM) 치료제
제품 개요	교모세포종 특이 세포막 단백질인 EGFRvIII에 선택적인 결합을 하고 세포 독성 물질인 젬시타빈을 내재화한 교모세포종 치료제
제품의 특징	- EGFRvIII 고발현 교모 세포종에 선택적인 약물 전달 (부작용 최소화) - EGFRvIII/EGFR 수용체를 경유한 세포 내재화로 젬시타빈 내성 극복 - BiFAp 형태로 젬시타빈 활성 유지 및 치료 계수 (Therapeutic Index) 극대화 - BiFAp의 물리화학적 특성으로 뇌 조직 내 높은 침투력으로 전이성이 강한 교모세포종 암 줄기세포 (cancer stem cell)을 효과적으로 표적 치료 - 기존 치료요법인 방사선 치료법 sensitizing 효과를 가지는 젬시타빈의 특 징을 활용하여 방사선 치료와 병용 치료 효과 기대
목표시장	- 교모세포종 환자 (전체 뇌암 환자의 15%, 2017년 기준 6.62억불)

&cr 2) AST-202 습성 노인성 황반변성 치료제: 한림제약 공동개발

제품명	AST-202 습성 노인성 황반변성 (wetAMD) 치료제
제품 개요	혈관 형성 인자 수용체인 VEGFR2 선택적인 압타머에 한림제약의 wetAMD (wet Age-related Macular Degeneration) 신약 후보인 HL217를 내재화한 혁신적 치료제
제품의 특징	- wetAMD 주요 치료 표적인 VEGFR2 활성과 다른 기전의 약물 HL217의 동 시작용으로 치료 효과 강화 - 압타머내 HL217 약물 직접 내재화를 통한 적재량 조절 가능 - 투약이 용이한 점안제 형태
목표시장	- wetAMD 시장 (AMD 49억불 시장의 10%, 2016년 기준 4.9억불)

&cr 3) AST-301 당뇨 치료제: 스웨덴 Biocrine사 공동 개발

제품명	AST-301 당뇨 치료제
제품 개요	췌장 베타세포의 Voltage-gated calcium channel을 저해하여 인슐린 분비능력을 향상시켜 당뇨 환자의 저하된 췌장 기능을 재생시키는 혁신적 당뇨치료제
제품의&cr 특징	- 췌장 베타세포의 포도당 의존적인 인슐린 분비 기능에 중요한 역할을 하 는 voltage-gated calcium channel beta3 subunit (CACNB3)을 표적으로 함&cr- 췌장 베타세포 특이적 펩타이드를 CACNB3 압타머와 결합 시켜 베타세포 내재화 유도 - 당뇨 환자의 췌장 기능을 재생시키는 최초의 질병개선 당뇨 치료제
목표시장	- 제2형 당뇨 (2016년 기준 286억불)

&cr 4) AST-302 파킨슨병 치료제: 뉴라메디사 공동 개발

제품명	AST-302 파킨슨병 치료제
제품 개요	파킨슨병 치료 표적 모듈과 BBB투과 셔틀을 결합한 혁신적 파킨슨병 치료제
제품의&cr 특징	- 파킨슨병의 주요 치료 표적인 a-synuclein과 TLR2의 상호 작용을 저해하 여 파킨슨병 치료 효과 기대 - 약물 전달의 효율을 높이기 위해 BBB 셔틀을 a-synuclein과 TLR2의 상호 작용을 저해할 수 있는 TLR2 표적 모듈과 결합한 이중 특이 분자 치료제&cr- BBB 셔틀 압타머 모듈은 기존 항체 기반 BBB 셔틀에 비해 동물과 인간에 동시 적용이 가능한 장점을 보유하고 있으며, 압타머로 인한 면역 반응을 유발하지 않아 부작용의 위험이 적음
목표시장	- 파킨슨병 (2017년 기준 42억불)

&cr 5) AptoDetect™-H CC (간암 진단키트)

제품명	AptoDetect™-HCC (간암 조기진단)
제품 개요	간암 특이적 바이오마커 5종 이하 단백질을 혈액에서 측정하여 위험도 제공
제품의&cr특징	- 정상인 및 간암 발병 고위험군 대상 조기진단 정보 제공 1그룹: 정상인 대상 간암 선별 검사 2그룹: B형간염, C형간염, 간경변증 환자 등 고위험군 대상 선별 검사 - 혈액에서 5종이하 단백질 측정, 알고리즘을 통한 점수화 (score 0~10) - 간암 진단 가이드 및 간암 위험도 정보 제공 - 극미량의 검체시료로 분석 가능 (혈청, 3μl)
목표시장	간암 진단 시장 (2017년 기준 82억 5,000만불, 2025년 기준 152억불 예상)

&cr6) AptoDetect™ -Pancreas (췌장암 진단키트)

제품명	AptoDetect™-Pancreas (췌장암 조기진단)
제품 개요	췌장암 특이적 바이오마커 10종 단백질 (ETHE1, CathepsinB, APOA1, CRP,C5, GDF11, KLK7, C2, Hepcidin, MMP7)을 혈액에서 측정하여 위험도 제공
제품의&cr특징	- 췌장암 발병 가능성이 높은 환자 대상 조기진단 정보 제공 1그룹: 내시경 초음파검사 (EUS) 대상 환자 선별 검사 2그룹: 만성 췌장염, 담석 환자 등 고위험군 대상 선별 검사 - 혈액에서 10종 단백질 측정, 알고리즘을 통한 점수화 (score 0~10) - 췌장암 진단 가이드 및 췌장암 위험도 정보 제공 - 탐색 임상 성능 (민감도/특이도): 76%/84% (n=259, 미국 및 유럽인 대상)
목표시장	췌장암 진단 시장 (2017년 기준 45억 8,300만불)

&cr 7) AptoDetect™ -CO VID -19 (신종코로나 진단키트)

제품명	AptoDetect™-COVID-19 (신종코로나 항원 현장진단)
제품 개요	신종코로나 외피 단백질(S1)을 인후분비물 시료에서 측정하여 감염 여부 진단
제품의 특징	- 인후분비물(상기도 스왑) 시료에서 신종코로나 항원 측정 - 신종코로나 진단 정보 제공 - 의원급(1차병원) 또는 현장 진단으로 15분내 분석 가능

8) AptoDetect™ -PE (임신중독증 진단키트)

제품명	AptoDetect™-PE (임신중독증 현장진단)
제품 개요	임신중독증 특이적 바이오마커 Nephrin 단백질을 뇨에서 측정하여 위험도 제공
제품의&cr특징	- 임산부 대상 조기진단 정보 제공 - 뇨에서 1종 단백질 측정 - 임신중독증 진단 가이드 정보 제공 - 탐색 임상 성능 (민감도/특이도): 82%/84% (n=100) - 자가진단으로 15분내 분석 가능
목표시장	2018년 기준 9억 6,900만불, 2026년 기준 21억 6,500만달러 예상

&cr ( 5) 압타머 서비스&cr당사는 설립 이후 당사 고유의 압타머 기술 플랫폼을 활용하여 연구자들에게 압타머 합성 및 발굴 서비스를 제공해왔습니다. 압타머 시장의 규모 증가와 더불어 연구자들의 꾸준한 문의 증가는 매출 증가로 이어지고 있어, 결합력 측정 장비, 대량 합성 장비 및 정제 장비 등을 추가로 구축하여 압타머 서비스 사업을 확대하고자 계획하고 있습니다.

&cr (가) 압타머 합성 서비스&cr 당사가 기발굴한 압타머 아카이브를 기반으로 연구자들이 원하는 압타머 합성 서비스를 제공하고 있으며, 사용을 경험한 연구자들의 우수한 평가를 바탕으로 연구자들과의 연결고리가 확장되고 있으며 진단 및 치료제 개발 협력을 도모하고 있습니다.&cr

제품명		압타머 합성 서비스
목적		압타머 아카이브 및 자체 발굴 압타머를 활용한 맞춤형 고품질 압타머 합성
내용		- 다양한 연구 용도에 맞는 압타머 합성 및 제공 (다양한 화학적 변형 가능) 수십 mg까지 압타머 합성 가능&cr- 대량 합성장비 구축을 통해 수 gram까지 압타머 합성 scale을 증가시킬 계획&cr- 수십 gram 이상일 경우 외주를 통해 생산 공급 - 연구자에게 논문 출간 등 필요시 서열정보 제공 (서열정보 권리는 당사가 보유)
목표시장		- 전 세계 대학, 병원, 기업 등에 고루 분포 (치료 및 진단제 개발 연구) - 연구가 진행될수록 꾸준한 매출처 확보 및 압타머 합성 요청량의 증가
판매방식		- 웹사이트 기반 자체 판매 - 지역별 대리점 (영국 Amsbio사 등 9곳)을 활용한 판매
생산	품질관리	- HPLC를 통한 고순도 정제 및 Mass를 통한 동정
소요기간	- 2주 이내

&cr (나) 압타머 발굴 서비스&cr설립 이후부터 지속적으로 압타머 기술 플랫폼을 활용한 압타머 발굴 서비스를 진행하고 있습니다. 압타머 발굴 서비스는 최근 가파른 매출 증가 추세에 있고 치료 및 진단제 분야를 넘어 화장품, 식품 개발 등에서 협력이 확장되고 있습니다.&cr

제품명		압타머 발굴 서비스
목적		당사 압타머 기술 플랫폼을 활용한 맞춤형 압타머 발굴
내용		- 두 가지 변형핵산 라이브러리 사용으로 압타머 발굴 성공률 증가 - 압타머 동시 발굴 가능 표적 분자수: 48개 (High-throughput) - 비특이적 결합 최소화 과정 적용 - 추가 서비스: 압타머 길이 줄이기, 교차반응 검증, 압타머쌍 선별
목표시장		- 전 세계 대학, 병원, 기업 등에 고루 분포하고 있음 - 신규 표적에 대한 연구자, 치료 및 진단제 개발 목적의 연구
판매방식		- 웹사이트 기반 자체 판매 - 지역별 대리점 (영국 Amsbio사 등 9곳)을 활용한 판매
생산	품질관리	- 맞춤형 압타머 발굴 계획 및 결과 공유 - 성공 기준 (결합력): 표적분자와 Kd 20nM 이하
프로세스 &cr관리	- Stage I: 압타머 발굴 및 중간 결과 보고 - Stage II: 염기 서열 분석, 최적의 서열 선정 및 결과보고
소요기간	- 8주 이내

&cr 다. 시장 현황&cr &cr (1) 당사가 개발 중인 제품의 시장&cr &cr(가) 당뇨 치료제&cr &cr 1) 시장의 특성&cr 전세계 당뇨환자 수는 2017년 기준 4억2천5백만 명이며, 전 대륙에 걸쳐 지속적인 증가로2045년에는 6억2천9백만 명으로 약 48% 증가할 것으로 예측됩니다. 국내의 당뇨 환자 수는 2017년 346만 명에서 식습관의 서구화, 비만, 운동부족, 수명연장 등의 복합적인 요인으로 환자 및 잠재적인 환자가 증가하고 있으며, 2045년에는 500만 명을 상회할 것으로 예측됩니다. (출처: IDF Diabetes Atlas 8th ed., International Diabetes Federation) &cr

당뇨병 치료제 개발은 초기에 인슐린의 효과를 일부 대체하는 먹는 형태의 SU (Sulfornylurea)가 출시되었고, 2000년대 중반 이후부터 새로운 작용기전인 GLP-1 유사체와 DPP-4 억제제가 출시되어 인슐린과 함께 당뇨 치료제 시장을 견인해 왔지만, 아직은 직접적인 혈당조절에 가장 효과적인 인슐린이 주도하고 있습니다. 당뇨 치료제 시장 (2017년 기준)은 인슐린 제제가 50% 이상을 점유하고 있으며, 기타 GLP-1 (17%), DPP-4 (21%), SGLT2 (6%) 치료제들이 점유하고 있습니다. (출처: http://www.pharmexec.com/diabetes-market-china)&cr

당뇨 약물의 시장 규모 및 전망.jpg [당뇨 약물의 시장 규모 및 전망](출처: GlobalData, Type 2 diabetes_global drug forecast and market analysis to 2026)

당뇨 치료제 시장의 70%를 Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi사의 글로벌 3사가 점유하고 있습니다. Novo Nordisk사는 약 30%에 달하는 높은 시장 점유율로 부동의 1위를 유지하고 있고, 파이프라인의 구성을 볼 때 이러한 시장 지배력은 더욱 강화될 것으로 예측되고 있습니다. (출처: World Sales, Market Share & Sales Growth 2017-2024)&cr

당뇨 치료제 분야 업체결 경쟁 현황 및 전망.jpg [당뇨 치료제 분야 업체별 경쟁 현황 및 전망]

&cr 인슐린 제제 중에서 지속형이 인슐린 치료제 시장의 51%를 차지하고 있고, 환자의 편의성개선을 통해 더욱 빠른 성장률을 예상하고 있습니다. (출처: Diabetes Care Volume 41, June 2018, 1299)&cr

분류	속효성 인슐린 제제 (Short acting insulin)	지속성 인슐린 제제 (Long acting insulin)
특성	식사 전 30-45분 전 주사제로 투입하며 식사 간격이 달라질 때 기저 인슐린의 역할로 혈당을 조절함	24시간동안 고르게 작용 기존 인슐린보다 저혈당/야간 저혈당 위험
작용	식후 혈당 조절	공복 혈당 조절
대표&cr제품	Humalog (Lispro, Eli Lilly) Novo rapid (Aspart, Novo Nordisk) Epidra (glulisine, Sanofi)	Lantus (glargine, Sanofi) Tresiba (degludec, Novo Nordisk)

그러나 당뇨 치료에 사용하는 인슐린 제제의 뛰어난 효과에도 불구하고 근본적인 부작용(저혈당, 체중증가, 인슐린 저항성, 심혈관 질환 위험 등)의 우려 때문에, 인슐린에 대한 의존도를 대체하거나 줄일 수 있는 신규 치료제에 대한 의학적 수요는 증가하고 있습니다. 또한, 고농도 인슐린 제제의 치료가 필요한 SIRD(Severe Insulin Resistance Diabetes) 환자의 경우, 치료에 고농도 인슐린 제제의 비용이 월 1천불 이상 소요되고 있어 환자의 경제적인 측면에서도 새로운 치료법에 대한 요구가 매우 큰 상황입니다. 인슐린 제제 치료의문제점은 다음과 같습니다.

&cr - 저혈당 위험

당 흡수는 인슐린의 투여량에 의존적으로 증가하기 때문에 필요 이상의 인슐린 투약에 의한 심각한 저혈당 위험을 유발합니다. 이러한 저혈당 쇼크에 대한 공포는 인슐린 치료를 기피하는 주요 원인이 되고 있습니다.

&cr- 체중 증가

인슐린 수용체의 활성은 단백질, 지방산 및 글리코겐의 동화작용과 같은 대사 작용을 활성화하여 지방 조직의 성장 및 지방 축적을 촉진함으로써 체중 증가가 발생하고, 이는 인슐린 기반 치료제 부작용의 큰 부분을 차지하고 있습니다.

&cr- 성장 호르몬의 부작용

인슐린의 성장 호르몬으로서의 활성이 동맥 주변 민무늬 근육세포의 성장을 촉진하여 심혈관 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

&cr- 인슐린 수용체의 내재화 (internalization) 유도에 의한 인슐린 민감성 저하

당뇨와 같은 만성 질환 환자에게 인슐린의 장기 투여는 수용체의 내재화를 유도하여 세포막에 노출된 인슐린 수용체의 수를 줄여서, 인슐린 민감성 저하 및 인슐린 저항성 증가를 가져옵니다.

&cr 가) 계절 및 경기변동 요인과의 관계&cr의약품은 일시적으로 특정 계절에 유행하는 유행성 또는 전염성 질환에 대한 치료제를 제외하면 계절적 요인이 수요에 미치는 영향은 미미합니다. 특히, 당뇨와 같은 대사성 질환은 만성적인 특성상 치료제의 지속적인 사용이 요구되며, 수요의 변화도 계절이나 경기변동 보다는 고령화, 경제발전이나 생활환경 등 사회적 요인에 의한 환자 수의 증가와 그에 따른 의약품 사용량의 증가가 주요 요인입니다. &cr

각국 정부의 약가 정책 또한 의약품의 시장규모와 성장성에 영향을 미치는 요인으로 정책적인 약가 규제 및 억제 압력은 신약개발 사업 전반의 성장에 장애요인이 될 수 있습니다.

&cr나) 라이프사이클&cr당사의 핵심 제품들은 대부분 물질특허로 보호되고 있으며, 신약은 이러한 특허와 독점판매권으로 일정 기간 배타적 수익을 보장받을 수 있습니다. 신약의 제품수명을 제네릭 의약품의 출시 시점으로 본다면, AST-101 당뇨 신약의 물질특허는 2018년 최초 출원되어 특허권에 의한 독점권 보장 기간이 2038년까지로 예측할 수 있습니다. [특허는 출원일로부터 20년 (대한민국, 미국, 유럽, 중국, 일본), 독점판매권은 신물질 신약 5년, 희귀의약품 7년,개량의약품 3년 보장]

&cr다) 수요 변동요인&cr앞서 기술한 바와 같이, 당뇨병은 평생 혈당을 조절하고 관리해야 하는 만성질환으로 지속적인 환자 수의 증가는 전 세계적인 추세이며 2045년 6억2천9백만 명에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 사회 및 경제의 발달과 더불어 증가하고 있는 만성 대사성 질환군의 특성상 경기 또는 계절적 요인들이 치료제 수요에 미치는 영향은 거의 없습니다. 환자의 증가추세와 더불어 질병의 조기 진단율이 높아지고 초기의 적극적 치료를 위한 치료제에 대한 수요는 더욱 증가할 것으로 전망되고 있습니다.&cr

인슐린 치료요법의 경우, 가장 효과적인 혈당조절 유도 물질로서, 지속적으로 전체 당뇨 치료제 시장의 50%를 상회할 만큼 수요는 견고한 수준을 유지할 것으로 예상됩니다. 그러나 인슐린 치료요법에 대한 부작용 (저혈당, 체중증가, 인슐린 저항성, 심혈관 질환 위험 등)의 우려와 이에 대한 해결의 필요성이 똑같이 대두되고 있으며, 인슐린을 대체하거나 사용량을 줄일 수 있는 새로운 기전의 신규 치료제에 대한 의학적 수요는 지속적으로 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

&cr 2) 시장규모 및 전망&cr

가) 인슐린 대체제&crAST-101의 전체 목표 시장은 제1형 당뇨 및 제2형 당뇨 환자에게 처방되는 지속형 인슐린시장입니다. 지속형 인슐린 제품은 하루 1회 (once a day) 제형으로 기저 인슐린 시장의 대부분을 차지하고, 시장규모는 2016년에는 약 78억불 (1형 당뇨: 28억불, 2형 당뇨: 49억불)로 분석되며 2025년에는 111억불 (1형 당뇨 : 29억불, 2형 당뇨 : 82억불)의 시장을 형성할 것으로 예상됩니다. (출처: Datamonitor Healthcare 2016)&cr

지속형 인슐린 시장 전체를 목표로 하고 있지만, AST-101의 1차적인 진입시장은 심각한 인슐린 저항성으로 인해 고용량 인슐린 투여가 필요한 환자군입니다. 최근에 보고된 당뇨병의 새로운 분류법에 따른 SIRD 환자들이 포함된 시장입니다. 이러한 환자군의 치료에는고농축의 인슐린 제제 (U-300, U-500 등)이 처방되고 있습니다. 매출자료가 공개된 지속형 인슐린 (Lantus)의 U-300 (Toujeo) 기준으로 예측하면, 2018년 고농축 인슐린 제제의 시장규모는 9.2억불입니다. (출처: Sanofi_Q4 and full year 2018 results)&cr

First-in-class 약물인 AST-101이 갖는 약효 대비 부작용 프로파일은 지속형 기저 인슐린 시장 및 고농축 인슐린 시장의 대체뿐만 아니라 새로운 질병개선 치료제로서도 사업성이 있습니다.

&cr나) 인슐린 민감제&cr인슐린 저항성 문제 해결은 현재 당뇨 치료제 시장에 있어 가장 중요한 이슈이나, 현재까지 특화된 약물은 세포 내 PPARγ를 표적으로 하는 TZD계 약물이 유일합니다. 그러나 TZD계 치료제는 2005년부터 간독성 문제와 심혈관계 위험성 부각으로 대부분 시판 중지가 된 상황입니다.&cr

인슐린 민감제 시장은 2005년 71억불에 달하는 거대한 시장이었으나 TZD 계열 약물들의 부작용문제로 인해 2016년에는 14억불 규모에 그치고 있습니다. GlobalData는 현재 사용 중인 Actos (pioglitazone)의 특허 만료로 새로운 작용기전을 갖는 약물이 출시되지 않으면향후 연평균 성장률이 3.6%에 그칠 것으로 전망하고 있습니다.&cr

당사의 AST-102가 보유한 신규 기전을 기반으로 안전성이 담보된 인슐린 민감제는 당뇨 치료제 시장에서 인슐린 저항성 및 인슐린 민감성 문제에 대한 해결책이 될 수 있기에 당뇨의 근본적인 치료제 개발에 있어서 가장 이상적인 지향점입니다. AST-102가 성공적으로 개발되면 TZD 계열 약물이 퇴출되기 전인 2006년도에 71.2억불 이상의 인슐린 민감제 시장의 회복은 물론 새로운 당뇨 시장의 창출에도 기여할 것으로 전망합니다.

&cr(나) 간암 치료제&cr

1) 시장의 특성&cr전 세계 간암 환자는 2012년 약 80만명이 새로 발견되었으며, 이중 85%인 50만명이 HCC 환자로 판명되었습니다. 주요 7개 시장 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 2014년 HCC 진단은 96,300명이며, 2024년에는 118,600명으로 증가할 것으로 예측됩니다. (출처: Global Data 2015)&cr

간암의 발생은 주로 아시아 지역과 사하라 사막 이남 아프리카 지역에서 높고, 북미와 유럽은 상대적으로 낮습니다. 중국의 경우 B형 간염바이러스 감염이 주된 원인이며, 일본의 경우 C형 간염바이러스 감염이 주된 원인이 됩니다.&cr

국내의 간암 환자는 2016년 15,771명이 새로 진단되어 전체 암종 중 6위에 해당하지만, 2017년도 사망률 통계에 따르면 10만 명당 20.9명으로 암 사망원인 2위를 차지했습니다. (출처: 국가 항암신약개발 사업단, 통계청 2017년 사망원인 통계) &cr&cr간암 치료에 사용되는 1차 치료제는 Sorafenib (상표명 Nexavar)이지만 치료 효과가 낮고 (2-3개월 생존 연장), 환자 대부분이 재발하기 때문에 2차 치료제 개발 및 Sorafenib을 대체할 수 있는 1차 치료제 개발에 대한 수요가 높습니다. 현재 승인된 간암 치료제는 Sorafenib과 더불어 Regorafenib이 있고, 최근 Sorafenib 미반응 환자들에 대한 2차 치료제로 Ramucirumab이 승인되었지만, 기존 대비 1.2개월 생존 기간 개선에 불과합니다.&cr

간 조직의 특성상 화학 치료제에 대한 간 독성이 더욱 문제가 되고 신규 후보 치료제들의 효능 미충족으로 효과적으로 간암을 치료할 수 있는 새로운 기전의 치료제 개발의 수요가 높습니다.

&cr가) 계절 및 경기변동 요인과의 관계&cr간암 발병 원인은 바이러스로 인한 간염 및 생활 수준에 따른 식생활 변화에 기인하는 대사성 질환과 직접적인 연관이 있으므로 경기 변동에 의한 영향은 다음과 같은 이유로 발생할 수 있습니다. 생활 수준이 올라가면서 고영양 식이에 따른 대사성 질환의 발병률 상승이 전반적인 간암 발병율을 올릴 수 있습니다. 하지만 앞서 기술한 원인은 장기적으로 추세에 영향을 미치지만 단기적인 변화가 나오기 힘든 요소이며, 간암 치료는 생명과 직접적으로 관련이 있으므로 경기 변동에 따른 영향이 크지 않습니다. 간암은 유행성 질환에 의해 유발되지 않고 장기간 누적된 원인들에 의해 발생하므로 계절적 변화에 영향이 없습니다.

&cr나) 라이프사이클&cr당사의 핵심 제품들은 물질특허로 보호하고 있어 특허와 독점판매권으로 일정 기간 배타적 수익을 보장받을 수 있습니다. AST-201 간암 치료제의 물질특허는 2019년 출원되어 특허권에 의한 독점권 보장 기간이 2039년까지로 예측할 수 있습니다. [특허는 출원일로부터 20년 보장 (대한민국, 미국, 유럽, 중국, 일본), 독점판매권은 신물질 신약 5년, 희귀의약품 7년, 개량의약품 3년]

&cr다) 수요변동 요인&cr간암의 주요 원인은 B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스의 감염이지만, 대사성 질환에 의한 간 손상 역시 중요한 발병 요인으로 간암 치료에 대한 수요는 지속적으로 상승할 전망입니다.

&cr2) 시장 규모 및 전망&cr글로벌 간암 치료제 시장은 7개의 주요 시장 (미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인,일본) 기준 2014년 4.2억불 규모에 달했으며, 연평균 2.27%의 성장률로 2024년 약 5.5억불 시장으로 성장할 전망입니다. &cr

현재의 간암 치료제 시장은 1차 치료제인 Sorafenib에 의해 형성되고 있으며, 향후 시장에 진입할 표적 치료제 파이프라인에 의해 시장 규모가 증가될 전망입니다. &cr

2024년까지 7개 주요시장 중 가장 큰 시장은 2.27억불 규모의 미국이 차지할 전망이지만 낮은 연평균 성장률 (CAGR 1.3%)을 보이며 이는 Sorafenib의 특허 기간 종료 (2020-2022년)에 따른 제네릭 등장과 가격 인하에 기인할 것으로 분석됩니다. 동일한 기간 내에 나머지 유럽 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 및 일본은 상대적으로 높은 연평균 성장률 (유럽 4%, 일본 3.7%)을 기록할 것으로 예상됩니다.&cr

향후 시장 성장은 Sorafenib 1차 치료 이후 사용 가능한 고비용의 2차 치료제 개발이 환자의 생존 연장과 치료 기간 연장으로 치료에 포함되는 환자수를 증가시켜 시장 성장을 견인할 것으로 예측됩니다. 인구 고령화와 C형 간염 바이러스 감염에 따른 간암 환자의 증가 (7개 주요시장 연평균 성장률 1.97%)에 따라 간암 치료제 시장의 성장이 예상됩니다. (출처: Global Data 2015)

&cr(다) 폐암 조기진단 시장&cr

1) 시장의 특성&cr고령화 사회 진입으로 만성질환과 암을 중심으로 질병 발생이 증가함에 따라 선진국들은 보건의료비 지출을 줄이기 위하여 기존의 치료 중심 보건의료 정책을 질병의 조기진단, 예방과 관리 중심으로 변화시키고 있습니다. &cr

이에 따라 체외진단기기 시장이 급성장하고 있습니다. BCC 리서치에 따르면 2015년 16억불 규모에서 매년 20% 이상 성장하여 2020년에 45억불에 이를 것으로 전망하고 있습니다.주요 분야는 산전 진단, 장기이식 관련, 암 진단으로 구분되는데 특히, 암 진단 시장의 성장이 두드러지며, 2015년 4억불 규모에서 매년 36.2% 성장하여 2020년 19억불 규모로 예측됩니다.&cr

세계 체외진단 시장규모 분석.jpg [세계 체외진단 시장규모 분석](출처: BCC 리서치)

체외진단은 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취한 검체 (혈액, 객담, 타액, 소변, 대변, 세포)를 이용하며 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등의 항목을 주로 검사합니다.&cr&cr의료 패러다임 변화를 충족시키기 위해서는 현재의 검사법들이 가지고 있는 한계점 (진단성능, 편의성 등)을 극복하기 위한 고성능 바이오마커와 액체생검 분자진단 기술 개발이 요구됩니다.&cr

X-ray를 포함하여 CT, PET, MRI 등 이미지 분석을 통한 진단기술은 시간과 비용이 많이 들어가며, 조기진단에 사용하기에는 정확도가 떨어져 특별한 증상이 없는 환자의 경우 방사선 노출, 조영제 등의 부작용으로 실행에 한계가 있습니다. 대표적인 질환인 암 진단에서 조직검사를 통한 침습적인 방법은 환자에게 위험 부담이 크고, 이미 암 조직이 형성된 후에는 조기진단의 시기를 놓치게 됩니다.&cr

폐암은 전 세계적으로 매년 200만 명이 발병하고, 180만 명이 매년 사망하는 사망률 1위 암으로, 우리나라에서는 매년 약 2만 명이 신규 발생하고 있습니다. (출처: GLOBOCAN 2018, 암등록통계 2018) Grand View Research (2016)에 의하면 폐암 진단 시장 규모는 전 세계 기준 2015년에 16.3억불로 추산되고 2024년 36.4억불로 예상됩니다. 폐암은 자각증세가 없어 환자의 80%가 진행된 병기에서 발견되고 있어 진단 후 5년 생존율이 30% 미만이지만, 수술이 가능한 조기단계 발견 시 5년 생존율이 61%까지 상승하기에 조기진단에 대한 수요는 지속해서 증가할 것으로 예상됩니다.

&cr가) 기존진단법의 한계&cr폐암의 5년 생존율이 낮은 원인은 폐암을 초기에 진단할 수 있는 마땅한 진단기술이 없기 때문입니다. 단일 마커를 사용한 검사법 (CEA, SCC-Ag, Cyfra 21-1, NSE 등)은 높은 위양성으로 임상 적용에 한계가 많아 제한된 용도로만 사용됩니다. 기존 진단방법인 이미징 (X-ray, CT 등)은 진단 정확도가 낮고 고비용이며, 방사선 노출, 조영제 부작용의 위험이 존재합니다.

&cr나) 폐암 진단 시장의 요구&cr폐암 조기진단 시장은 아직 간편하고 정확도가 높은 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 비침습적 조기진단법이 요구되고 있습니다. 폐암 고위험군 (나이 55세~74세, 흡연력 30 갑년 이상)을 대상으로 조기 진단하여 적절한 후속검사를 받도록 하거나 흉부 CT 검사에서 폐결절이 발견된 환자들을 대상으로 폐암 위험도 정보를 제공하여 불필요한 후속검사를 줄이는 검사가 필요합니다.&cr

폐암 모니터링 시장은 정기적 관찰에서 혈액 내 바이오마커의 정량적 변화를 관찰하여 폐암의 재발을 임상증상, 영상 소견보다 먼저 확인할 수 있고 또한 수술을 시행하지 못한 환자에서는 치료 반응평가를 하여 폐암환자의 생존율을 높힐 수 있는 검사가 필요합니다.

다) 경기변동 및 계절변동 요인&cr암 조기진단 시장은 국민 건강과 직접적으로 관련이 있어 경기변동에 따른 영향이 크지 않으며, 경기변동에 따른 영향보다는 국가의 소득수준, 의료정책, 국가별 의료수준에 따른 영향이 많습니다. 또한, 암은 장기간 누적된 식생활 습관, 환경적 요인, 고령화에 의해 주로 발생하는 질병이므로 신종플루, 콜레라와 같이 계절에 따른 감염성 질환과는 달리 계절적인 변화에 영향이 없습니다. &cr

라) 수요변동 요인&cr정부는 국가암검진사업 대 상을 기존 5개 암종 (위암, 대장암, 간암, 유방암, 자궁경부암)에서 2019년부터 폐암을 추가하기로 결정하였습니다. 폐암 국가암검진사업의 대상은 만 54~74세 30갑년 이상의 흡연력을 가진 고위험군으로 이들에 한해 2년마다 저선량 흉부 CT 검사를 제공합니다. 국민건강과 복지를 위해 국가암검진사업이 확대되고 있고, 소득수준이 증가함에 따라 자발적인 암 조기진단시장은 확대될 것으로 전망합니다.&cr

마) 규제환경&cr

① 제조허가 및 건강보험수가&cr진단사업을 포함한 바이오사업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로 국내뿐만 아니라,해외 각 국가별로 임상시험, 인허가, 제조 및 유통 등 전 과정을 국가기관에서 규제하고 있습니다. 따라서 허가 이후에도 지속적인 품질관리 및 모니터링이 요구됩니다. 암 진단제품은 3등급 의료기기로 제품에 대한 안정성, 분석적 성능 등에 관한 기술문서와 식약처로부터 임상시험 계획 승인을 받고 진행한 임상자료를 제출하여 제조허가를 받을 수 있습니다.제조허가 이후 보험수가 등재를 위한 건강보험심사평가원의 평가를 완료해야 건강보험제도권내 의료기관에서 사용이 가능합니다. 새로운 기술을 사용한 신개발의료기기는 건강보험심사평가원 단계에서 한국보건의료평가원의 신의료기술평가를 추가로 거쳐야 합니다.&cr

② 생산 및 품질관리&cr의료기기를 생산하기 위해서는 규제기관에서 요구하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한시스템을 확립하고 인증기관에서 인증을 취득해야 합니다. 국내에서는 KGMP 인증이 요구되며, 유럽을 비롯한 대부분의 나라에서는 ISO13485 또는 이와 비슷한 수준의 인증을 요구합니다. 당사는 2016년 KGMP 인증과 수출을 위해 2018년 ISO13485:2016 인증을 모두 획득하였으며, 현재까지 품질시스템을 유지 및 개선해 오고 있습니다.&cr

바) 제품의 라이프사이클&cr암 조기진단 제품을 상용화하기 위해서는 원천기술 개발, 바이오마커의 검증이 필요하며 정부규제기관 (식약처)의 인허가 과정에 상당한 시간과 비용이 소요됩니다. 이러한 과정을 통해 인허가 확보 시 시장 선점효과가 크고 진입장벽이 높은 의료시장의 특성상 제품의라이프사이클이 깁니다. 바이오마커 패널과 진단방법에 대한 특허를 출원하여 기술보호를받고 있기 때문에 기술의 완성도와 규제환경을 고려할 때 경쟁제품(기술)이 시장에 진입하기까지 당사의 제품은 오랜 기간 독보적인 지위를 유지할 것으로 예상됩니다.&cr

2) 시장 규모 및 전망&cr본 제품은 혈액을 사용하여 폐결절 환자에서 폐암 고위험군 환자를 조기진단에 사용하기 위한 제품으로 인허가 환경을 고려하여 조기진단 목표시장으로 국내는 폐결절이 발견된 환자로, 해외는 폐암 고위험군(나이 55세~75세, 흡연력 30갑년 이상)으로 정의할 수 있습니다. 또한 수술 후 모니터링 목표시장은 폐절제수술 환자로 정의할 수 있습니다.&cr

【폐암 진단의 동아시아 시장규모 추정】
(단위 : 억원)

국가별 시장규모	2020년(E)	2021년(E)	2022년(E)	2023년(E)
한 국	924	949	976	995
중 국	21,580	21,999	22,411	22,817
일 본	6,215	6,196	6,175	6,154
동남아	3,191	3,260	3,329	3,397

&cr (주) 주요 국가별 시장규모 추정을 위한 가정

국가	추정 가정
국내시장	- 폐결절 고위험군 ① LDCT 대상인구(55세-74세), 흡연율, 암수검율 고려한 폐결절 환자 ② 일반검진 대상인구(40세-54세), 일반검진 수검율, 흡연율을 고려한 폐결절 환자 ①+② 폐결절 고위험군 환자수 추정(명) * 제품단가(15만원) - 수술후 모니터링 폐암 발병인구 추계, 폐암수술비율을 고려한 검진 대상자 * 제품단가(15만원)
중국시장	폐암 고위험군 인구(55세-74세) 추계, 흡연율, 도시화율, 중산층율, 검진의향율 고려한 환자수 추정 * 제품단가(10만원)
일본시장	폐암 고위험군 인구(55세-74세) 추계, 흡연율, 검진수검율고려한 환자수 추정 * 제품단가(20만원)
싱가폴	폐암 고위험군 인구(55세-74세) 추계, 흡연율, 도시화율, 중산층율, 검진의향율 고려한 환자수 추정 * 제품단가(10만원)
동남아 (3개국)	폐암 고위험군 인구(55세-74세) 추계, 흡연율, 도시화율, 중산층율, 검진의향율 고려한 환자수 추정 * 제품단가(7만원)

&cr (라) 후속 개발 중인 파이프라인 제품의 시장 상황&cr&cr 1) 신약 파이프라인

파이프라인	적응증	시장 규모 및 특성
AST-203	교모세포종 (GBM)	- 2017년 전 세계 시장규모 6.62억불, 2027년 17억불 예상 - 현재 치료 옵션: 수술 후, TMZ, 방사선 병용 치료, 생존 12-15개 월로 미충족 수요 높음 - Abbvie사 ADC 파이프라인 3상 실패, Amgen사 ADC 파이프라인 1상 실패
AST-202	습식 노인성 황반변성	- 2016년 전 세계 시장규모 4.9억불, 2026년 11.5억불 예측 - 현재 치료 옵션 : Lucentis, Avastin, Eylea가 시장 차지 - 진행을 늦출 뿐 근본적 치료 효과 미비
AST-301	당뇨	- 2017년 전 세계 시장규모 675억불, 2024년 917억불 예상 - 현재 질병개선 당뇨 치료제 없음.
AST-302	파킨슨병	- 2017 전 세계 시장규모 42억불, 퇴행성 뇌질환중 알츠하이머 다 음 두 번째 시장 차지 - 현재 질병 개선 파킨슨병 치료제 없음

&cr 2) 진단 파이프라인

파이프라인	적응증	시장규모 및 특성
AptoDetect™- HCC	간암	- 2017년 전 세계 시장규모 82억 5,000만불, 암 사망 2위 차지 - 현재 체외진단 옵션: AFP 또는 PIVKA-II 단일마커를 사용한 진단, 낮은 진단 정확도로 미충족 수요 높음
AptoDetect™- Pancreas	췌장암	- 2017년 세계 시장규모 45억 8,300만불, 전체 암 진단시장의 5% 차지 - 현재 체외진단 옵션: CA19-9 또는 CEA 단일마커를 사용한 진단, &cr 낮은 진단 정확도로 미충족 수요 높음 - JW홀딩스사 및 SK텔레콤사 체외진단 다지표 기술개발 중. - 현재 췌장암 조기진단을 위한 상용화된 체외진단제품 없음.
AptoDetect™- COVID-19	신종코로나바이러스&cr-19	- 신종코로나-19 항원진단을 위한 상용화된 체외진단제품은 PCR 기반 진단제품. - 기존 제품의 검사시간 한계로 간편하고 신속한 진단에 대한 미충 족 수요 높음.
AptoDetect™- PE	임신중독증	- 2018년 전 세계 시장규모 9억 6,900만불, 전세계적으로 4-8%의 산모가 임신중독증 - 현재 체외진단 옵션: 혈액 기반 sFit-1/PIGF 검사, 간편하고 신속 한 자가진단에 대한 미충족 수요 높음.

(2) 압타머 서비스&cr

당사의 압타머 기술 플랫폼을 활용한 압타머 합성 및 발굴 서비스는 설립 후부터 지금까지꾸준한 매출을 발생시키고 있습니다. 당사는 고성능 압타머 합성 및 발굴 서비스를 통해 전 세계 연구자들에게 당사의 압타머를 사용할 수 있도록 제공하고 있습니다.&cr

(가) 시장의 특성

&cr 1) 수요변동 요인&cr 압타머에 대한 시장은 이미 언급한 바와 같이 매년 20.9%의 고성장을 유지할 것으로 전망되고 있습니다. 이러한 고성장이 예상되는 가운데 전 세계 압타머 주요 공급처 중 가장 우수한 압타머를 공급하는 것으로 평가받는 당사는 그 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 최근에는 치료 및 진단제를 개발하고자 하는 연구자들 외에 화장품 및 식품과 관련된 업체들로부터 협력을 요청 받고 있어, 그 범위는 확대될 것으로 전망됩니다.

&cr2) 규제환경 요인&cr압타머는 항체와 달리 합성기기를 통해 생체 밖에서 생산하기 때문에 생체 유래물이 아닙니다. 따라서, 각 국가별 주요 허가/규제 대상 물질에 해당되지 않으며, 동물을 이용해 생산하는 항체와 달리 동물학대 이슈에서도 자유롭습니다. 주로 각 국가별 주요 허가/규제 대상 물질은 국가의 환경에 치명적인 문제를 일으킬 수 있는 생체 유래물을 주로 포함시킵니다. 이는 해외 진출국 통관 진행 시 문제가 되지 않으며, 전 세계 연구자들에게 당사의 압타머를 고성능, 고품질로 제공하는 것이 가능합니다.

&cr3) 라이프사이클 &cr치료제와 진단제에 대한 연구가 진행될수록 표적 분자에 특이적으로 결합하는 압타머에 대한 시장은 지속적으로 증가할 것입니다. 성장잠재력에 있어 압타머에 대한 시장이 확대될수록 2세대 기반의 고성능 압타머를 개발할 수 있어 경쟁력을 갖춘 당사의 압타머에 대한 요구는 증가할 것으로 전망합니다.&cr

4) 대체시장의 현황&cr당사가 제공하고 있는 변형핵산 SELEX 및 ViroSELEX 기술을 이용한 압타머 발굴 및 합성 서비스는 여러 압타머 바이오기술 기반 기업보다 월등히 높은 성공률과 우수한 성능의 압타머 발굴이 가능합니다. 당사의 압타머가 성능과 생체 내 안정성 등 타사 대비 월등히 뛰어나기 때문에 당사의 압타머가 지속적으로 시장 우위를 점할 것으로 전망됩니다.

(나) 시장 규모 및 전망 &cr압타머 합성 및 발굴 서비스는 미국에서부터 시작된 신흥 시장 (Emerging market)에 속하며, 2010년 원천특허 만료 후 압타머 합성 및 발굴 서비스 시장은 폭발적으로 증가하기 시작하였습니다. 전체 선별 기술 시장에서 SELEX가 차지하는 시장은 2020년 13억불에서 2025년 59억불로 성장하면서 연평균 증가율이 20.9%가 될 것으로 전망되고 있습니다. (출처: Global Aptamer Market 2017-2025, Transparency Market Research)&cr

당사는 설립일인 2011년부터 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 연구자들에게 압타머 합성 및 발굴 서비스를 진행하고 있으며, 설립 첫해부터 현재까지 꾸준한 매출을 발생시키고 있습니다. 압타머 합성 서비스는 당사가 구축 해놓은 압타머 아카이브와 신규 발굴된 압타머를 기반으로 주문자 요청에 맞춰 제공하고 있습니다. &cr

당사의 목표시장은 국내외 대학, 병원, 기업 등에서 압타머를 이용한 진단, 치료제 개발을 진행 중인 연구자들이며, 특히 치료제의 경우 전임상, 임상 등에 필요한 많은 양의 압타머를 제공할 수 있어 지속적인 매출 성장이 기대되고 있습니다.

1) 압타머 합성 시장&cr압타머 합성 서비스는 당사가 구축 해놓은 압타머 아카이브와 신규 발굴된 압타머를 기반으로 주문자 요청에 맞춰 제공하고 있으며, 주로 세포막 표적 단백질에 대한 압타머를 제공하고 있지만 그 범위는 점차 확대되고 있는 상황입니다. 당사가 합성하여 제공하는 변형핵산 압타머는 전 세계적으로 소수의 회사만이 서비스를 제공하고 있으며, 당사가 사용하는 고유의 변형핵산은 당사가 직접 공급하고 있습니다.

당사에서 공급하는 압타머는 주로 진단, 치료제 개발을 위한 연구용으로 제공이 되고 있어 압타머 전체 시장 중 연구용에 한하여 목표시장을 한정하였습니다. 또한, 그중 변형핵산이 차지하는 비중은 대략 15.0% 정도로 예상되며, 서비스 의뢰율을 10%로 목표시장을 추정해 보면, 2020년 시장은 약 144억원으로 예상됩니다.

【글로벌 압타머 합성 시장 규모】
(단위 : 억원, %)

항목	2020년&cr(E)	2021년&cr(E)	2022년&cr(E)	2023년&cr(E)	연평균 증가율
총시장규모 (억원) (주1)	9,605	11,656	14,141	17,548	22.2%
변형핵산 비중 (주2)	15.0%	16.0%	17.0%	18.0%
서비스 의뢰율 (주3)	10%	10%	10%	10%
목표시장 (억원) (주4)	144	186	240	316

(주1) Global Aptamer Market 2017-2025, Transparency Market Research

(주2) 문헌에 보고된 압타머 문헌 출원수를 바탕으로 변형핵산 (Unnatural) 비중 산정: DNA 50.8%, RNA 34.2%, Unnatural 15.0% (출처: Analysis of aptamer discovery and technology, Matthew R. Dunn, et. al. Nature Reviews Chemistry 1, Article number: 0076 (2017))

(주3) 서비스 의뢰율: 당사 압타머 서비스 문의 수에서 실제 압타머 서비스 의뢰한 수를 비율로 산정

(주4) 목표시장 = 총시장규모 x 변형핵산 비중 x 서비스 의뢰율

&cr 2) 압타머 발굴 시장&cr 압타머 발굴 서비스는 당사의 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 표적에 대해 신규 압타머를 발굴하는 것을 말하며, 기존의 표적 또는 신규 표적에 대해 고성능의 압타머를 발굴하여 제공해 주는 것을 의미합니다.&cr

당사는 SELEX 기술을 이용해 연구자들에게 압타머를 발굴하여 제공하고 있습니다. Transparency Market Res earch 자료에 따르면, 전체 선별 기술 시장에서 SELEX가 차지하는 시장은 2020년 약 17억불에서 2023년 약 31억불로 성장하면서 연평균 증가율이 22.1%가 될것으로 전망됩니다.&cr

SELEX 총 시장 규모는 DNA, RNA, 변형핵산을 이용한 압타머 발굴을 포함하고 있습니다. 이 중 변형핵산을 이용한 압타머 발굴 시장은 전체 SELEX 시장에서 대략 15.0%정도로 추산되며, 서비스 의뢰율을 10%로 목표시장을 추정해 보면, 2020년 시장은 약 287억원으로 예상됩니다.

【글로벌 압타머 발굴 시장 규모】
(단위 : 억원, %)

항목	2020년&cr(E)	2021년&cr(E)	2022년&cr(E)	2023년&cr(E)	연평균 증가율
총시장규모 (억원) (주1)	19,124	23,177	28,082	34,803	22.1%
변형핵산 비중 (주2)	15.0%	16.0%	17.0%	18.0%
서비스 의뢰율 (주3)	10%	10%	10%	10%
목표시장 (억원) (주4)	287	371	477	626

(주1) Global Aptamer Market 2017-2025, Transparency Market Research

(주2) 문헌에 보고된 압타머 문헌 출원수를 바탕으로 변형핵산 (Unnatural) 비중 산정: DNA 50.8%, RNA 34.2%, Unnatural 15.0% (출처: Analysis of aptamer discovery and technology, Matthew R. Dunn, et. al. Nature Reviews Chemistry 1, Article number: 0076 (2017))

(주3) 서비스 의뢰율: 당사 압타머 서비스 문의 수에서 실제 의뢰한 수를 비율로 산정

(주4) 목표시장 = 총시장규모 x 변형핵산 비중 x 서비스 의뢰율

라. 경쟁 현황&cr

(1) 당사가 개발 중인 제품의 경쟁력&cr

(가) AST-101 당뇨신약: 인슐린 대체제&cr

1) 경 쟁 상황

당뇨병 치료제 시장은 작용기전 및 질병의 진행 정도에 따라 치료방법이 차이가 있기 때문에 전체 당뇨병 치료제 개발 시장과 경쟁 상황을 파악하는 것보다, 약물의 혈당조절 전략 및 구체적인 표적에 따라 해당 시장의 경쟁 상황을 파악하는 것이 합리적입니다.&cr

당뇨병 치료제는 혈액 내 포도당의 소모를 촉진시키는 약물로서 인슐린 계열 약물, GLP-1유사체, DPP-4 억제제, TZD (Thiazolidinediones) 계열의 약물들이 있습니다. 이러한 약물들 중에서, 당사의 AST-101는 인슐린 수용체에 직접적으로 작용하여 혈당조절을 하는 인슐린 계열 약물들과 경쟁 관계에 있는 것으로 볼 수 있습니다.&cr

미국 당뇨 학회 (ADA)의 보고에 따르면, 2002년 이후 인슐린의 가격은 약 3배 증가했으며,2014년 이후에는 평균적으로 64% 이상 증가하여 환자의 부담이 매우 큰 현실입니다. 특히, 고용량의 인슐린을 처방받는 환자들은 고농축 인슐린인 U-300 사용에 일 기준 46불 이상의 비용이 필요하므로 환자의 경제적인 측면에서도 가격 경쟁력을 보유한 대체 약물의 개발이 절실한 상황입니다.&cr

인슐린 수용체를 표적으로 한 당뇨 치료제로는 인슐린 및 인슐린 유사체가 사용되고 있습니다. 하루에 한번 투여되는 지속형 인슐린 제제인 Sanofi사의 Lantus와 Novo Nordisk사의Levemir가 높은 시장 점유율을 보이고 있고 우수한 혈당조절 효과를 보이지만, 저혈당 위험, 인슐린 저항성 증가, 체중 증가 등의 기본적인 부작용 문제가 있습니다. 따라서, 이러한 부작용들을 최소화한 인슐린 대체 약물의 개발 필요성은 지속적으로 대두되고 있습니다.&cr

지속형 인슐린 제제 시장은 Sanofi사와 Novo Nordisk사가 전체 시장을 양분하고 있으며, insulin glargine (Lantus), insulin detemir (Levemir)가 대표적인 제품들입니다. 이 중에서 고용량의 인슐린 투약을 필요로 하는 환자들에게는 insulin glargine의 고농축 제제인 insulin glargine U-300 (Toujeo)이 사용되고 있습니다. 고농축 인슐린 치료법은 고가의 비용이 요구되는 문제 외에, 인슐린 저항성 등의 부작용이 지속적으로 발생하거나 더 이상의 치료효과가 없는 경우, 대체 치료제가 없는 실정입니다.&cr

현재 경쟁사에서 개발하고 있는 항체 기반의 인슐린 수용체 알로스테리 표적 기술은 아직 개발 초기 상태에 있고, 약효의 지속성이 제한적인 것으로 보고되고 있습니다. Janssen사의 IRAB-A의 경우 장기간 투여 후 당 조절 능력이 저하되는 현상이 관찰되었으며, 이는 인슐린 수용체의 세포 내재화에 따른 결과로 예상됩니다.

&cr2) 비교 우위 사항&cr &cr가) 인슐린 계열 약물 대비 측면&cr&cr ① 효능

인슐린 수용체 완전 활성화를 통한 혈당감소 효능이 1형 및 2형 당뇨 설치류 모델에서 확인되었으며, 당뇨 치료제로 강력한 효능을 가진 인슐린계 치료제에서 발생하는 문제점으로 지적되는 저혈당을 나타내지 않고, 동등한 수준의 최대 혈당 감소 효능을 보여줍니다.

&cr인슐린 수용체의 내재화 (internalization) 미유도로 인슐린 수용체 감소에 의한 인슐린 민감성 저하가 발생하지 않습니다. 따라서 인슐린 제제의 장기 투여시 발생하는 인슐린 저항성 없이 지속적인 효능을 발휘할 수 있습니다.

&cr② 부작용

인슐린 대비 동일 혈당 흡수 효능에서 지방 생산 및 분해 관련 효과가 지방 축적이 완화되는 방향으로 나타나며, 인슐린 수용체 활성화의 결과물인 세포 성장 효과가 없어 인슐린에의해 발생하는 심혈관 질환 위험의 최소화를 기대할 수 있습니다.&cr

인슐린 수용체에 대한 특이성 확보로 표적 외 작용에 따른 부작용 (off-target side effects)을 최소화할 수 있으며, 특히 인슐린 및 인슐린 유사체에 의해 발생하는 부작용과 관련된 IGF1R 수용체 활성화 문제에 대한 우려가 없습니다.

&cr③ 제품 가격&cr심각한 인슐린 저항성으로 인해 고용량의 인슐린 투여가 필요한 환자들에 처방되는 고농축 인슐린 제제는 장기 치료 시, 고가의 비용이 요구되고, 인슐린 저항성 및 부작용이 지속적으로 악화되고 있습니다. 그러나 AST-101은 기존의 고농축 인슐린 제제 대비 인슐린 저항성 및 부작용 없이 경제성 있는 치료를 가능하게 합니다.&cr

일 평균 환자당 150 unit의 인슐린이 요구되는 고용량 인슐린 치료의 경우는 지속형 인슐린 기반 고농축 제제로 U-300이 사용됩니다. 이러한 인슐린 치료제의 비용으로 환자가 하루에 46불, 한 달에 1,000불 이상을 부담하여야 합니다. 그러나, 일 기준으로 AST-101의 비용이 1.44불로 소요될 것으로 예상하면 U-300 대비 95% 이상 저렴하므로 고용량의 인슐린 치료에 가격경쟁력을 보유하고 있습니다.

【지속형 인슐린 제품과의 비교】

제품	Insulin detemir (Levemir)	Insulin glargine (Lantus)	Insulin glargine&crU-300 (Toujeo)	AST-101
개발기업	Novo Nordisk	Sanofi		㈜압타머사이언스
제품 배출	16.37억불 (2018년 기준)	38.95억불 (2018년 기준)	9.17억불 (2018년 기준)	-
Comments	인슐린 제제의 기본적인 부작용 위험성 존재 - 인슐린 저항성 증가 - 저혈당 (Hypoglycemia) - 체중 증가 (Weight Gain)			- 인슐린 저항성 증가없음 - 부작용 (저혈당, 체중증가)&cr 매우 낮음

&cr나) 유사 작용 경쟁 제품 측면&crJanssen사에서 항체를 기반으로 한 인슐린 수용체 알로스테리 partial 아고니스트 개발이 진행되고 있으나, 내당성과 인슐린 수용체 민감성 저하 문제로 개발의 어려움을 겪고 있습니다.

&crXoma사에서 개발하고 있는 XMetA 항체는 당사의 AST-101에 앞서 2015년 Novo Nordisk사에게 라이센싱 되었으나, 2017년에 반환되었습니다. 항체가 갖는 인슐린 수용체 내재화와 그에 따른 수용체 민감성의 저하 문제가 주된 원인으로 파악되었으며, 이에 비해 당사의 AST-101는 이러한 문제가 최소화된 새로운 유형의 치료제입니다.&cr

【유사 작용 경쟁 제품과의 비교】

Compounds	IRAB-A (Janssen사)	XMetA (Xoma사)	AST-101&cr (㈜압타머사이언스)
개발 단계	전임상	전임상	전임상
Drug type	항체	항체	압타머
작용기전&cr (MOA)	IR 알로스테리 Partial 아고니스트	IR 알로스테리 Partial 아고니스트	IR 알로스테리 Full 아고니스트
Comments	장기투여 후 glucose tolerance 악화 IR 민감성 저하&cr (인슐린 저항성 증가)	Novo Nordisk사 L/O,&cr 이후 2017년 반환됨 IR 민감성 저하 가능성	IR 민감성 저하 가능성 없음 (인슐린 저항성 증가 없음) 부작용 매우 낮음

&cr 다) 약물 개발 용이성 측면&cr AST-101은 유사작용 제품 대비 인슐린 수용체 내재화가 유도되지 않고, 약효의 지속성을 보유하고 있습니다. 또한, 항체 기반 물질은 분자량이 큰 (150kDa) 단백질 기반 제제로 조직투과성이 좋지 않아 기본적인 투여경로인 피하 주사제로 개발하기 어려우나, 분자량이 적은 압타머는 높은 조직 투과성으로 피하 주사 제제개발이 가능합니다.&cr&cr압타머 치료제 개발 시 일반적으로, 별도의 고분자 (PEG, Fc 조각 등) 결합이 필요하지만,AST-101은 단일 공정으로 합성된 물질이므로 향후 개발을 위한 생산, 제형 측면에서 개발경쟁력을 보유하고 있습니다.&cr

(나) AST-102 당뇨신약: 인슐린 민감제

1) 경쟁상황&cr당뇨 치료제중 유일한 경쟁제품은 인슐린 민감제로 사용되었다가 퇴출되어 일부 지역에서만 사용이 허가된 TZD 계열의 Actos (pioglitazone)과 Avandia (rosiglitazone)이 있습니다. &cr

분류	약물유형	작용기전	비고
TZD (pioglitazone, rosiglitazone)	저분자 화합물	PPARγ 아고니스트 인슐린 저항성 개선	심혈관 위험, 간독성, 골절 위험, 방광암 위험, 체중증가의 부작용으로 인한 제한적 사용
AST-102	압타머	Insulin receptor sensitizer 인슐린 저항성 개선	인슐린 수용체에 결합하여 수용체의 인슐린 민감성을 높여 부작용 최소화한 신규 기전의 인슐린 민감제

&crTZD 계열의 치료제는 인슐린 저항성을 개선하는 효과에도 불구하고 동반되는 부작용에 대한 우려로 인해 2007년 이후 당뇨 치료제 시장점유율이 크게 떨어진 상태이고, 최근 FDA의 임상자료 재분석을 통해 rosiglitazone이 심혈관계의 위험성을 부각시키지 않는다는 발표에도 불구하고 공공의 부정적 인식과 부작용 관련된 다수의 법률적 분쟁으로 인해 더 이상의 시장 확장이 제한적인 실정입니다.&cr

최근 TZD 계열 약물들은 다른 치료제와의 병용투여 요법의 임상연구에 적용됨으로써 그 확장성 재고에 대한 시도들이 이루어지고 있습니다.&cr&cr TZD 계열 치료제 퇴출 이후 다양한 작용기전을 갖는 약물들이 민감제로 개발되고 있으나 아직은 대부분 초기 단계입니다. &cr

개발약물	회사	물질 유형	작용기전	개발 단계
INCB-13739	Incyte Corporation	저분자화합물	11-b-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 inhibitor	임상 1상 개발 중단
Hydroxy&crchloroquine	Charles Drew University of Medicine and Science	저분자화합물	Phospholipase A2 inhibitor	Drug reposition 임상 2상 개발 중단
KQ 791	Kaneq Bioscience	저분자화합물	PTP non receptor type I antagonist	임상 1상
NovDB2	NovMetaPharma	펩타이드	아연(Zinc) 흡수 촉진	임상 2상
S 707106	Shionogi	저분자화합물	(공개되지 않음)	임상 2a
MTBL-0036	Metabolys SAS	저분자화합물	(공개되지 않음)	전임상
MSDC-5514	Metabolic Solutions Development Company	저분자화합물	(공개되지 않음)	전임상

&cr 2) 비교우위 사항&cr AST-102는 인슐린 수용체에 직접 작용함으로써, TZD 계열의 치료제가 갖는 부작용을 보이지 않아 다음과 같은 경쟁력이 있습니다.

&cr - 효능 관련 경쟁력

스스로의 활성은 없지만 인슐린 수용체에 결합하여 인슐린과의 결합을 도와 민감성을 증가시킵니다. 또한, 인슐린 민감성을 개선하여 혈당을 감지하여 췌장에서 분비되는 인슐린만으로 혈당 조절이 가능합니다.&cr

- 부작용 관련 경쟁력

Off-target side effect의 위험이 없고, 인슐린 유사 성장호르몬 수용체 (IGF1R)에 전혀 결합하지 않으므로 이로 인한 부작용으로부터 자유롭습니다.&cr&cr - 약물 개발 경쟁력

화학합성법으로 제조 가능하여 품질 관리 및 대량생산 측면에서 용이성을 확보하고 있습니다.&cr

(다) 간암 치료제 AST-201

&cr1) 경쟁 상황&cr기존 승인된 간암 치료제는 VEGF 수용체 저해제인 Sorafenib (제품명: Nexavar)가 대부분의 시장을 차지하며, 재발된 간암에 대해 1차 치료제로 사용되고 있습니다. 최근 승인된 Ramucirumab (제품명: Cyramza)는 VEGFR2 표적 항체 약물로 Sorafenib 치료 이후 사용되는 2차 치료제로 사용되고 있습니다.&cr

Sorafenib과 Ramucirumab 모두 신혈관 형성 억제 효능을 가지는 약물로써 간암 특이성보다 전이에 의한 신규 암 생성 억제가 주요 작용기전으로 작용합니다.&cr

Sorafenib의 경우 유럽과 미국에서 수행한 임상 시험 SHARP trial (Bayer, NCT00105443)에서 플라시보의 7.9개월의 전체 생존 (Overall Survival)을 10.7개월로 개선시킴으로 효력을 입증하였고, 중국, 한국, 대만에서 실시한 AP trial (Bayer사, NCT00492752)에서는 플라시보의 4.2개월의 전체 생존을 6.5개월로 개선시키는 효력을 입증하였습니다.&cr&crRamcirumab의 경우 REACH-2 trial (Eli Lilly사, NCT02435433)에서 플라시보의 7.3개월의 전체 생존 대비 8.5개월로 1.2개월만큼 개선시킴으로써 효능을 증명하여 2차 치료제로 승인 받았습니다.&cr

제품명	회사	물질 유형	작용기전	개발 단계	비고
Nexava	Bayer	저분자화합물	VEGFR1, VEGFR2, PDGFR inhibitor 신혈관 형성억제	1차 치료제 승인	전체 생존&cr3개월 개선
Cyramza	Eli Lilly	단일클론항체	VEGFR2 저해 &cr신혈관 형성억제	2차 치료제 승인	전체 생존&cr1.2개월 개선

&cr최근 각광받는 면역관문억제 항체인 Nivolumab (BMS사, Brystol-Myers Squibb)는 간암 치료제 3상시험 (CheckMate-459, NCT02576509)에서 Sorafenib 대비 개선점을 증명하지 못하여 실패하였습니다. &cr&cr최근 BMS는 비항체 단백질 결합체 플랫폼인 Adnectin을 이용한 GPC3 표적 약물 결합체를 개발하였으나 아직 초기 개발 단계 (비임상)입니다.

&cr국내 신약업체 신라젠의 펙사벡 (Pexa-Vec)은 바이러스 기반 면역 활성 기전을 가지는 것으로 개발되었으나 최근 3상 시험 PHOCUS (NCT02562755)에서 효능을 보이지 못하여 조기 중단되었습니다.&cr

개발약물	회사	물질 유형	작용기전	개발 단계	비고
Nivolumab	BMS	단일클론항체	PD1 표적 면역관문억제	임상 3상	실패
Pexa-Vec	신라젠	항암바이러스	GM-CSF 유전자를 통한 면역 반응	임상 3상	실패
GPC3-Adnectin	BMS	비항체 단백질 결합체	GPC3 표적 약물 전달	비임상	초기 단계

&cr 2 ) 비교우위 사항&crAST-201은 간암 세포에 특이적인 세포막 단백질인 GPC3에 선택적인 결합을 통해 약물 전달을 하므로 다음과 같은 경쟁력이 있습니다.&cr

- 효능 관련 경쟁력

GPC3 결합에 의한 효과적인 세포 내재화는 약물 전달 효율을 높이며, BiFAp 형태로 내제된 젬시타빈의 효능을 보호하고 간암 세포로의 효과적인 전달 작용이 가능합니다. 기존 젬시타빈 저항성의 형성 기전을 완전히 우회하는 GPC3 경유 세포 내재화는 치료 후 저항성에 의한치료 효과 저하 가능성을 낮춥니다. 또한, 항체나 비항체 단백질 결합체와는 달리 핵산 기반 물질로 우수한 조직 투과성을 확보하여 효과적인 고형암 치료가 가능합니다.

&cr- 부작용 관련 경쟁력

GPC3는 검증된 간암 세포 특이적 세포막 표지자로서 비선택적 약물 전달에 의한 부작용을 최소화 합니다. 또한, AST-201의 충분한 혈액 내 안정성 (반감기 50시간 이상)은 정상 조직에서의 약물 노출을 최소화 합니다.

&cr- 약물 개발 경쟁력

AST-201은 압타머-약물 복합체이지만 단일 공정으로 제조 가능하여 품질 관리 및 대량생산 측면에서의 용이성을 확보하고 있습니다.

&cr 라) 폐암 조기진단 제품&cr &cr 1) 경쟁 상황&cr 인구 고령화와 건강한 삶 추구로 치료 중심에서 조기 예방 및 관리 중심으로 헬스케어 시장이 가파르게 성장하고 있고, 융합기술의 발달로 새로운 진단법과 신규 바이오마커 기반 액체생검 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. &cr

국내에서 MFDS의 승인을 받은 폐암 조기진단 제품을 출시한 기업은 당사가 유일하며, 글로벌 경쟁기업으로는 영국의 Oncimmune사와 미국의 Epigenomics사가 있으나 당사 제품은 높은 성능지표 (민감도/특이도), 사용 편의성, 검사속도 (throughput)에서 경쟁력이 우수합니다.&cr

폐암 조기진단 제품을 허가 받은 경쟁사로는 영국의 Oncimmune사와 독일의 Epigenomics사 제품이 해외 인허가를 획득하였기에 주요 2개사를 경쟁사로 선정하였습니다. Oncimmune사에서 개발한 EarlyCDT?-Lung은 낮은 민감도 성능에도 불구하고 이미 지난 5년간 미국에서 의료보험 (Medicare, Part B)의 지원을 받아 LDT 형태로 사업을 수행하여 왔고, 최근에는 키트 형태 제품으로도 개발되어 CE 인증을 받고 전 세계적으로 사업영역을 확장하고 있습니다. &cr

업체명	㈜압타머사이언스	Oncimmune	Epigenomics
제품명	AptoDetect™-Lung	EarlyCDT?-Lung	Epi-prolung?
본사	한국	영국	독일
목표시장	폐암 조기진단	폐암 조기진단	폐암 조기진단
바이오마커	단백질 7종&cr (C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, CRP)	자가항체 7종 (p53, CAGE, HuD, GBU4-5, MAGE A4, NY-ESO-1, SOX2)	DNA 메틸레이션 (SHOX2, PTGER)
바이오마커 지식재산권	한국(등록), 일본, 중국, 싱가포르, 인도 (심사 중)	한국, 중국, 일본, 미국, 유럽, 이스라엘	중국 특허 심사 중 (중국파트너인 Biochain사 출원)
핵심기술	압타머 기술, 진단 알고리즘	자가항체 측정기술, 진단알고리즘	변형 DNA 증폭기술
검사방법	Luminex를 이용한 비드마이크로어레이	ELISA (효소면역분석)	qPCR
성능(민감도/특이도)	75% / 92% (다기관 임상: 69% / 83%)	41% / 91%	67% / 90%
검체사용량	5 μL (serum)	20 μL (serum/plasma)	3.5 mL (plasma)
포장단위	88 테스트/키트, 40 테스트/키트	10 테스트/키트	32 테스트/키트
인허가	국내 MFDS (2017), CE(2018)	국내 없음, CE (2017)	국내 없음, CE (2017)

최근 혈액을 이용한 NGS 기반의 암 조기진단 기업 (Grail사, Gaurdant health사, Freenome 사)들이 나타났으나, 암 특이성과 민감도가 당사 제품에 비해 현저히 떨지는 결과로 현재로서는 주요경쟁 제품은 아닙니다. 그리고, CTC (혈액 내 순환 종양세포)를 이용한 진단기술이 소개되고 있으나 아직 유효성을 입증한 자료는 부족한 상태입니다.&cr&cr 2) 비교우위 사항&cr독창적인 진단소재 (압타머)를 기반으로 신규로 발굴한 바이오마커와 체외진단 다지표기술로 제품화된 당사의 제품과 직접 비교할 수 있는 경쟁업체는 매우 제한적인 것으로 판단하고 있습니다. 고감도 압타머와 최적화된 체외진단 다지표 기술을 활용한 당사 기술은 모방이 불가능하여 기술 및 사업적 진입장벽이 매우 높습니다. &cr

당사 제품은 원천기술을 확보한 상태로 모방이 불가능하고 글로벌 경쟁사들에 비하여 동등 이상의 임상성능 보유, 사용편의성 등 높은 경쟁력을 가지고 있습니다. 당사는 독자적인 압타머 기술을 바탕으로 바이오마커 및 암 조기진단 제품을 개발하는 국내 유일의 선도기업입니다. 액체생검을 이용하여 암의 위험도를 측정하는 암 조기진단 제품을 개발함으로써, 암 진단 및 국민 삶의 질 향상 나아가 국가의료비 절약을 위해 최선의 노력을 다하고있습니다.

당사는 현재 주력제품인 폐암 조기진단 제품을 한국식약처의 판매 승인을 받고 시장에 진입해 있으며 췌장암을 비롯한 의료현장에서 미충족 수요가 있는 제품으로 확장해 나갈 예정입니다. 국내 품질 기준 (GMP)뿐만 아니라 국제 품질기준 (ISO13485) 인증을 획득하였으며, 이를 기반으로 신뢰성 높은 제품 개발을 위한 완성도와 경쟁력을 갖추고 있습니다.

기술명	기술내용	진입장벽 난이도
바이오마커	- 아시아인 특이적인 신규한 폐암단백질 바이오마커&cr 7종 (C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, CRP) - 높은 민감도/ 특이도 - 국내 특허등록, 해외 특허출원 중 - 임상유효성 검증	매우 높음
진단소재	- 높은 민감도/특이도를 가진 압타머 발굴기술 보유 - 소재 안정성, 확장 가능성 높음	매우 높음
바이오마커 측정기술	- 다양한 검체에서 단백질 측정 - 다지표 측정기술 - 높은 민감도 및 특이도 유지	높음
임상검증 기술	- 임상시험 설계 및 수행 - 임상중개연구	높음

&cr항체기반 기술, 유전자 메틸화 변이 기술을 이용한 여러 제품들이 개발되어 최근 상용화되고 있으며 당사 제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 제품으로 영국 Oncimmune사의 제품과 독일 Epigenomics사의 제품이 있으나 당사 제품은 높은 성능지표 (민감도/특이도), 사용 편의성, 검사속도 (throughput)에서 경쟁력이 우수합니다.&cr

【당사제품의 경쟁 우위 사항】

구분	㈜압타머사이언스	Oncimmune사	Epigenomics사	비교우위 사항
검체 사용량	5 uL&cr(serum)	20 uL &cr(serum /plasma)	3.5 mL&cr(plasma)	극소량 검체 사용
포장단위	88 테스트/키트, 40 테스트/키트	10 테스트/키트	32 테스트/키트	최대 88 동시 테스트 가능
민감도&cr /특이도	75% / 92%&cr (다기관 임상:&cr69% / 83%)	41% / 91%	67% / 90%	임상적 성능 우위
인허가	국내 허가 (2017) CE (2018)	국내 없음 CE (2017)	국내 없음 CE (2017)	국내 유일 허가제품
종합	제품은 경쟁제품에 비해 임상성능, 검사속도, 사용 편의성 등에서 경쟁 우위에 있음.

(마) 후속 개발 중인 파이프라인 제품의 경쟁력&cr &cr 1) 신약 파이프라인

파이프라인	적응증	경쟁력
AST-203	교모세포종 (GBM)	- EGFRvIII에 대한 높은 결합력과 고발현 EGFR에 대한 결합 력 보유로 GBM 선택성 확보 - 높은 조직 침투력으로 전이가 빠른 GBM 치료에 적합 - 방사선 요법 치료 sensitizing 효과
AST-202	습성 노인성 황반변성	- 신생혈관 억제 기전과 신규 표적 억제 기전 동시 작용으로 높은 치료 효과 기대 - 점안제 형태 개발로 환자 편의성 증대
AST-301	당뇨	- 당뇨로 인해 기능이 저하된 췌장의 기능 회복시키는 최초 의 질환 개선 당뇨 신약으로 시장 경쟁력 기대
AST-302	파킨슨병	- 파킨슨병 치료 표적 모듈과 BBB투과 셔틀을 결합하여 뇌 로의 전달 효율을 극대화 하여 치료 효율을 확보

2) 진단 파이프라인

파이프라인	적응증	경쟁력
AptoDetect™- HCC	간암	- 혈액에서 간암 조기진단 및 고위험군 대상 환자 선별 검사 를 높은 정확도로 위험도 정보 제공 - 상용화된 단일마커 진단법의 높은 위양성률을 극복할 수 있음.
AptoDetect™- Pancreas	췌장암	- 혈액에서 췌장암 조기진단 및 내시경 초음파검사 대상 환 자 선별 검사를 높은 정확도로 위험도 정보 제공 - 조기진단을 통해 생존율이 낮은 췌장암의 치료율을 높일 수 있음.
AptoDetect™- COVID-19	신종코로나바이러스-19	- 전파 예방을 위해 무증상 감염부터 최대한 신속하게 감염 증을 진단할 수 있는 검사법 - 바이러스 항원을 진단하는 PCR방법은 6시간이나 걸리고, 진단할 수 있는 숫자가 제한적이어서 빠른 대처가 중요한 질환으로 간편하고 신속한 현장진단을 할 수 있음.
AptoDetect™- PE	임신중독증	- 뇨에서 임산부 대상 자가진단으로 15분내 조기진단 정보 제공 - 병원 내원시에만 검사가 가능한 현재 진단법은 소요기간 이 ~수일이 걸리는 만큼 빠른 대처가 중요한 질환으로 간 편하고 신속한 자가진단을 할 수 있음.

&cr(2) 압타머 서비스

&cr (가) 경쟁상황&cr 압타머 합성 및 발굴 서비스는 미국에서부터 시작된 신흥 시장 (Emerging market)에 속합니다. 2010년 원천특허 만료 후 압타머 시장은 폭발적으로 증가하기 시작하였습니다. 다만, 아직도 일부 연구자들이 압타머 서비스를 이용하지 않고 많은 시간과 비용을 투자하여직접 실험실에서 압타머를 발굴하고 있어 정확한 시장점유율을 추정하기는 어려우나 확장성이 매우 클 것으로 전망됩니다.

최근 압타머 발굴기술 원천특허가 만료되고 압타머 기술에 대한 관심도가 높아지면서 BasePair Bio, Aptagen, Trilink 등의 기존의 업체들이 단순 합성 서비스, 천연핵산 기반 압타머 발굴 서비스에서 벗어나 자사가 보유하고 있는 압타머 발굴 기술 플랫폼을 기반으로 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다.

또한 독창적인 기술을 기반으로 한 새로운 회사들이 다수 등장하고 있으나, 압타머 합성 및 발굴 서비스 사업은 진입장벽이 높아 추가로 급부상하는 주요 경쟁자는 없습니다.

(나) 비교 우위 사항&cr당사의 변형핵산 기반 압타머 발굴기술은 경쟁사의 비변형 천연핵산 기반 기술 대비 발굴 성공률 및 성능이 획기적으로 우수합니다. 비변형 핵산 기술 대비 표적 분자와의 평균결합력이 10-100배 이상 증가되었으며, 성공률도 10% 이하에서 80% 이상으로 매우 높습니다.

당사는 변형핵산 SELEX를 사용함으로써 경쟁사 대비 압타머 발굴 성공률이 약 80% 이상으로 우수하여 성공기준으로 세계 최고의 결합력 (Kd 20nM 이하)을 보증하고 있고, high throughput 기반으로 운영되어 여러 표적에 대한 압타머를 빠른 시간에 공급 가능합니다. &cr

또한 기존의 SELEX의 단점을 보완한 차세대 압타머 발굴 기술인특허 출원한 ViroSELEX를통하여 세포막 단백질 바이오마커에 우수한 압타머 확보가 가능합니다.&cr

연구목적에 맞게 개발 단계부터 여러 가지 발굴 기술 및 화학적 변형 기술 등이 접목되어 어세이 적용 가능한 압타머를 원하는 연구자들의 요구에 맞는 형태로 합성 또는 최적화 서비스가 가능한 회사는 세계적으로도 그 수는 제한적입니다. &cr

당사가 발굴한 압타머는 경쟁기술인 항체 기술 대비 결합력 및 특이도가 동등/우수한 수준임이 외부의 압타머 연구자들과 공동으로 진행한 연구 결과에서 입증되었습니다. 글로벌 제약사인 Novartis사와의 성공적인 압타머 개발 협력은 당사 압타머 발굴 기술의 완성도 및 우수성을 입증한 계기가 되었습니다. &cr

당사는 압타머 플랫폼 기술과 10년 이상 운영해온 결과물로 압타머 아카이브를 보유하고 있습니다. 압타머 아카이브에는 250 여종의 단백질에 특이적인 결합력이 확인된 1,500 여종의 압타머 서열정보 등이 포함되어 있습니다. &cr

Transparency Market Research나 BCC Research 등의 시장조사 전문기관들은 아시아권에서는 유일하게 당사를 major player에 포함시켜 보고서를 발간하고 있습니다.

기술명	기술 내용	진입장벽 난이도
압타머 합성 기술	- 변형핵산 포함 핵산 올리고머 합성 기술 - 고순도 압타머 정제 및 동정 - 다양한 형태의 압타머 변형 (예: SH-. Biotin- 등) 합성 기술 - 압타머에 bulk moiety 고정화 기술 - 10년 이상의 경험과 노하우 보유	높음
압타머 발굴 기술	- 변형핵산을 이용한 압타머 발굴 기술 (변형핵산 SELEX) 및 대리 바이러스를 이용한 압타머 발굴 기술 (ViroSELEX) - NGS 융합 및 길이 최적화 기술, 압타머쌍 스크리닝 기술 - 짧은 발굴 기간 (~8주), 다수 표적 분자 동시 발굴 가능 - 높은 결합력과 특이도 - 높은 성공률 (80%이상) - 10년 이상의 경험과 노하우 보유	매우 높음

&cr 2. 주요 제품 등에 관한 사항&cr

가. 주요 제품 등의 현황

	(단위 : 천원)

서비스 및&cr 제품명	생산(판매)개시일	2019년 매출액(비율)	2020년 3분기 매출액(비율)	제 품 설 명
AST-101 &cr당뇨신약	-	-	-	인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 선택적 당 흡수 기능을 활성화 시키는 압타머 기반 first-in-class 당뇨신약
AST-102 &cr당뇨신약	-	-	-	인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 인슐린에 대한 민감성을 개선 시키는 압타머 기반 first-in-class 당뇨신약
AST-201 &cr간암 치료제	-	-	-	항암물질 젬시타빈을 내제하여 간암세포 선택적인 항암 효능을 가진 압타머 복합체
폐암 조기진단 제품 (AptoDetect™-Lung)	2020.05	-	18,200&cr (13.8%)	혈액에서 7종 단백질 측정, 알고리즘으로 폐암위험도 정보 제공
압타머 합성 서비스	2011.04	277,474&cr(68.1%)	78,580 (59.7%)	당사 보유 압타머 아카이브와 새롭게발굴한 압타머를 대상으로 연구자들의 다양한 요구에 맞는 맞춤형 압타머를 제공하는 서비스
압타머 발굴 서비스	2011.04	130,117&cr(31.9%)	34,760&cr(26.4%)	변형핵산 라이브러리를 이용한 차세대 압타머 발굴 기술 (변형핵산 SELEX & ViroSELEX)을 활용해 높은 특이도와 결합력을 가지는 압타머를 발굴해 연구자들에게 제공하는 서비스

(주) AST-101, AST-102 및 간암치료제(AST-201)는 현재 개발중인 신약 파이프라인으로 매출 발생액이 없으며, 폐암조기진단제품 매출은 2020년 5월부터 발생하였습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이&cr

(단위 : 천원)

사업연도 품 목			2018년도 (제8기)	2019년 (제9기)	2020년 3분기&cr(제10기)
AST-101 당뇨신약 (주1)		내 수	-	-	-
수 출	-	-	-
AST-102 당뇨신약 (주1)		내 수	-	-	-
수 출	-	-	-
간암 치료제(AST-201) &cr(주1)		내 수	-	-	-
수 출	-	-	-
폐암 조기진단 제품 (AptoDetect™-Lung) (주2)		내 수	-	-	1,820
수 출	-	-	-
압타머 서비스	압타머 합성	내 수	500~1,000	500~1,000	500~1,000
수 출	500~1,000	500~1,000	500~1,000
압타머 발굴	내 수	11,000	13,200	13,200
수 출	11,000	13,200	13,200

(주1) 현재 전임상 단계의 개발이 진행 중인 AST-101, AST-102 당뇨신약 및 간암 치료제는 앞서 기술한 바와 같이 라이센싱에 따른 매출이 발생하는 제품으로 현재 시점에서 가격변동 추이를 파악하기는 어렵습니다. 다만, 치료제 분야에서의 기술이전의 최근 사례들을 바탕으로 AST-101, AST-102 당뇨신약 및 간암치료제의 기술가치와 그에 따른 기술료를 예측할 수 있으며, 개발단계의 진전에 따른 기술가치의 상승 또한 예측할 수 있습니다. (주2) 48-well kit 기준 프로모션 단가입니다.

&cr 3. 주요 원재료에 관한 사항&cr

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 천원, $)

매입 유형	품 목	구 분	2018년도	2019년도	2020년 3분기
(제8기)	(제9기)	(제10기)
---	---	---	---	---	---
원재료	연구 시약 등 (주1)	국 내	364,248	388,907	361,975
수 입	53,552	22,058	69,613
($48,671)	($19,624)	($59,321)
소 계	417,800	410,965	431,588
AptoDetect™-Lung 제조시약	국 내	-	60,555	32,165
수 입	-	-	-
소 계	-	60,555	32,165
AptoDetect™-Lung 기타시약	국 내	-	-	-
수 입	-	-	-
-	-	-
소 계	-	-	-
총 합 계		국 내	364,248	449,462	394,140
수 입	53,552	22,058	69,613
($48,671)	($19,624)	($59,321)
합 계	417,800	471,520	463,753

(주1) 압타머 서비스 및 연구개발활동을 위해 매입한 시약입니다.

나. 주요 원재료의 가격변동추이

(단위 : 천원, $)

사업연도 품 목			2018년도 (제8기)	2019년도 (제9기)	2020년 3분기&cr(제10기)
압타머 서비스	압타머 합성 (주1)	국 내	74	80	84
수 입	6	10	11
($5)	($9)	($9)
압타머 발굴 (주2)	국 내	2,500	2,500	2,575
수 입	1,200	1,200	1,236
($1,090)	($1,090)	($1,123)
AptoDetect™-Lung	비드 (bead)(주3)	국 내	153	153	153
수 입	-	-	-
플레이트 (Plate)(주3)	국 내	147	150	150
수 입	-	-	-

(주1) 압타머 합성 원재료에 대해서는 OH-form 100ug의 가격을 기준으로 작성하였습니다

(주2) 압타머 발굴 원재료에 대해서는 1개 표적의 가격을 기준으로 작성하였습니다.

(주3) 비드와 플레이트 원재료는 1kit에 투입되는 양을 기준으로 작성하였습니다.

다. 주요 매입처에 관한 사항

(단위 : 천원,$,?)

폼목		구입처	2018년도 (제8기)	2019년도 (제9기)	2020년 3분기&cr(제10기)
압타머&cr서비스	압타머합성	국 내	25,000	75,524	85,509
수 입	6,000	14,989	31,874
($5,400)	($13,064)	($26,622)
압타머발굴	국 내	57,181	47,530	11,934
수 입	3,600	23,698	19,700
-	(?18,509)	(?14,996)
AptoDetect™-Lung	원재료	국 내	-	73,543	56,228

원재료 대부분은 해외 제조 물질로써 제조사로부터 직접 구매하거나 국내 대리점을 통하여 구매합니다. 당사는 SCM 관리를 위하여 복수 구매처를 확보하고 원 생산자를 분산시켜 발주하고 있으며 그 비중을 확대할 뿐만 아니라 전용 원재료보다 공용 원재료의 사용 비중을 확대할 예정입니다.&cr&cr 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항&cr

가. 생산능력 및 생산실적

&cr(1) 압타머 서비스&cr&cr(가) 압타머 합성&cr당사의 압타머 합성 서비스는 일반 올리고 합성 서비스와 달리 변형핵산이 포함된 압타머이며 50mer 이상의 긴 서열을 합성하여 제공합니다. 합성 관련 phosphoramidite 등 모든 원재료는 외부로부터 구매하고 있으며 합성기기를 통해 압타머를 합성하고 정제하게 되며, 정제 후에는 HPLC 순도 확인 및 Mass 동정 등 최종 품질관리에 통과해야 압타머를 출하하게 됩니다. 이러한 모든 과정은 자체 구축한 SOP (Standard Operation Procedure)를 통해 생산 및 관리 되고 있습니다. 십여년간 쌓아온 자료는 압타머 합성 노하우를 이루는 귀중한 자산이 되고 있습니다. 당사의 압타머 합성 생산 능력은 수십 mg까지 자체 합성이 가능하나, 외부 합성 수요증가에 따라 현재 생산 능력의 100배 이상을 확장하여 수 g까지 자체 합성이 가능하도록 신규 장비 구축과 인력 충원을 진행할 계획입니다.&cr

( 나) 압타머 발굴&cr당사의 압타머 발굴 서비스는 구축된 압타머 기술 플랫폼을 바탕으로 회사 설립 후부터 계속해서 서비스를 진행 중에 있으며 8주 정도 소요되는 서비스입니다. 당사의 압타머 플랫폼 기술은 1명의 연구원이 한 번의 압타머 발굴 서비스 진행 시 최대 48개의 표적 분자에 대해 동시에 개발할 수 있는 다중 개발 플랫폼입니다.

&cr (2) AptoDetect™-Lung&cr 당사의 생산팀은 3인으로 구성이 되어 있으며, 1일 8시간 근무기준으로 11일에 1 로트를 생산할 수 있으며, 1로트는 50~110 키트에 해당되는 양입니다. 연간 250일 근무일 기준으로 연간 생산량은 2,970 키트입니다. 폐암 조기진단 제품 (1 키트당 88 검체 테스트)을 사용했을 때, 연간 260,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다.&cr

당사의 폐암 조기진단 제품은 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증받은 GMP 시설 하에서 생산되고 있으며, 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485:2016 인증을 보유하고 있습니다.&cr

당사는 2020년부터 폐암 조기진단을 본격적으로 생산하는 것을 시작으로 국내시장과 중국시장의 확대로 2022년부터는 현 생산설비의 생산능력을 초과하는 시점으로 판단이 되어 연간 10만 키트 생산능력을 갖춘 생산시설 (2,000m ²) 확보를 위해 2020년 하반기부터착수할 계획입니다.

나. 생산설비에 관한 사항&cr&cr (1) 현황

(단위: 천원)

구분	자산별	소재지	취득 원가	기초가액 (2019.1.1)	당기증감		당기 상각	기말가액 (2019.12.31)	최근분기말&cr가액&cr(2020.09.30)	비고
증가	감소
---	---	---	---	---	---	---	---	---	---	---
GMP 시설	토지	포항시 남구&cr청암로 77	-	-	-	-	-	-	-	-
건물	-	-	-	-	-	-	-	임대
시설장치	124,000	47,533	-	-	24,800	22,733	4,133	-
기계장치	121,559	2,580	-	-	1,691	4,423	3,413	-

(2) 설비의 신설·매입계획

(단위 : 천원)

구 분	설비 능력	총소요 자금	기지&cr출액	지 출 예 정				비 고
2020년	2021년	2022년	2023년&cr이후
---	---	---	---	---	---	---	---	---
GMP 시설 증설	-	3,000,000	-	1,200,000	1,800,000	-	-	GMP시설 등
폐암 IVD 생산 설비	연10만Kit	893,700	-	163,300	730,400	-	-	생산 증설외
계	-	3,893,700	-	1,363,300	2,530,400	-	-	-

5. 매출에 관한 사항&cr

가. 매출실적

(단위 : 천원,$)

매출 유형	품 목		2018년도 (제8기)		2019년도 (제9기)		2020년 3분기&cr(제10기)
수량	금액	수량	금액	수량	금액
---	---	---	---	---	---	---	---	---
용역 매출	압타머&cr서비스	수 출	-	39,654	-	36,822	-	19,778
($35,733)	($31,455)	($16,650)
내 수	-	236,843	-	370,769	-	93,562
소 계	-	276,497	-	407,591	-	113,340
제품&cr매출	폐암진단키트&cr(AptoDetect™-Lung)	수 출	-	-	-	-	-	-
-	-	-
내 수	-	-	-	-	10kit	18,200
소 계	-	-	-	-	10kit	18,200
합 계		수 출	-	39,654	-	36,822	-	19,778
($35,733)	($31,455)	($16,650)
내 수	-	236,843	-	370,769	10kit	111,762
소 계	-	276,497	-	407,591	10kit	131,540

나. 주요 매출처 등 현황&cr

(단위 : 천원,$)

매출 유형	품 목	매 출 처		2018년도	2019년도	2020년&cr3분기	결제 조건
(제8기)	(제9기)	(제10기)
---	---	---	---	---	---	---	---
용역&cr매출	압타머 서비스	국내	주요 매출처1	-	-	26,400	1개월 이내
주요 매출처2	-	-	10,437
주요 매출처3	54,540	25,650	3,920
기타	182,304	290,612	50,128	1개월~&cr3개월 이내
해외	주요 매출처4	11,114 ($9,863)	4,990 ($4,440)	4,176&cr($3,500)	2개월 이내
기타	28,540 ($25,870)	31,832 ($27,015)	15,579&cr($13,150)	1개월~&cr3개월 이내
소계		276,497	407,591	113,340	-
제품매출	AptoDetect™-Lung	국내	이원의료재단	-	-	18,200	1개월 이내
합계				276,497	407,591	131,540	-

&cr 다. 수주현황

(단위 : 천원)

발주처	품 목	수주일자	납 기	수주총액		수주잔고
수 량	금 액	수 량	금 액
---	---	---	---	---	---	---	---
A사	압타머 합성	20.09.01	20.10.23	1	3,960	1	3,960
B사	압타머 합성	20.09.09	20.10.23	3	5,379	3	5,379
C사	압타머 합성	20.09.18	20.10.28	3	10,200	3	10,200
합 계				7	19,539	7	19,539

&cr 6. 판매경로 등&cr

가. 혁신신약&cr

(1) 판매조직&cr당사가 개발하는 압타머 신약의 사업화는 라이센싱을 통해 진행됩니다. 회사의 신약개발본부 내에 라이센싱을 위한 사업개발팀이 운영되고 있으며, 해외 파트너 발굴을 위해 지역별 agency를 활용하고 있습니다. 또한, 회사 내부 사업개발 조직을 통해 국내외 관련 컨퍼런스 (Bio-USA, Bio-China, Inter-Biz conference, Bio-Korea, KDDF show-case 등)를 적극적으로 활용하고 있습니다.

업체 (부서)	구성	담당업무
㈜압타머사이언스 &cr(신약개발본부)	본부장 1인	기술사업화 총괄
팀장 1인	기술사업화 실무
BL&H	문영수	미주 및 유럽 지역 라이센싱 및 파트너링
Myriad 생명과학	변성훈	중국 라이센싱 및 파트너링

&cr(2) 판매전략

&cr(가) 라이센싱을 통한 수익 창출모델&cr당사의 신약개발 사업은 당뇨 등 대사질환 분야의 first-in-class 신약 (AlloMAp 플랫폼 기술)과 best-in-class 항암신약 (BiFAp 플랫폼 기술)을 지속적으로 발굴하여 글로벌 제약사에게 라이센싱하거나 공동개발을 추진하여 수익을 창출하는 모델입니다. 라이센싱을 위해서는 인체에서의 효과 검증이 주요 선결 조건이지만 first-in-class 신약의 경우 전임상 단계에서의 조기 라이센싱도 활발하게 진행되고 있습니다. 범부처 사업단과 Johnson & Johnson사가 2016년 합동으로 공모한 '빅파마 연계 혁신형 당뇨 치료제 개발 과제'에 당사의 당뇨신약 개발과제가 유일하게 선정되었으며, 선도물질 최적화 단계부터 다수의 글로벌 제약사가 관심을 표명한 점을 고려할 때 (빅파마 6개사와 CDA 체결), 전임상 개발단계에서의 조기 라이센싱 가능성은 매우 높다고 판단됩니다.

파이프라인 (개발단계)	적응증	파트너사	진행현황
AST-101 (전임상)	제1형, 제2형 당뇨	글로벌 제약사	- CDA&cr(J&J, Eli Lilly, Merk, Boeringer Ingelheim Avogen, Novo Nordisk) - MTA (Novo Nordisk)
AQS	사업화 협력 계약
AST-102 (선도물질발굴)	제2형 당뇨	글로벌 제약사	- MTA 및 공동연구 협의 &cr(Novo Nordisk)
AST-201 (전임상)	간세포 암종	글로벌 제약사	협력 제안

&cr (나) 임상시험 공동개발 파트너 발굴 병행 추진&cr전임상 단계에서의 조기 라이센싱을 기본전략으로 하나, 이와 병행하여 regional player와의 파트너링을 통하여 공동개발을 진행하여 임상적 유효성 (Proof of Concept)을 확보한 후에 글로벌 라이센싱을 진행하는 전략도 함께 추진 중입니다. 이를 위해 고용량 인슐린 의지속적인 투여가 필요한 Severe Insulin-Resistant Diabetes (SIRD) 당뇨 환자군을 대상으로 한 임상진입 전략을 수립하고 있습니다. &cr

나. 폐암 조기진단제품&cr

(1) 판매조직&cr당사는 영업/마케팅팀과 기술지원팀이 협력하여 국내외 대리점 확보, 상급병원 또는 건강검진센터를 대상으로 당사의 영업망을 구축하고 있습니다. 사업초기 이원의료재단의 영업팀과 협력하여 상급병원, 건강검진센터 수요처를 확보할 계획입니다.&cr

부서	구성원	담당업무
진단사업본부	본부장 1인	진단사업 총괄
팀장 1인	국내외 사업 실무
팀원 2인	국내외 사업 실무

(2) 판매전략&cr국내 최대 수탁검사기관인 이원의료재단과 수탁검사 체결로 병원 및 검진센터의 수탁기관으로서의 검체분석이 가능하며, 각 병원에 대한 장비 및 인력지원에 대한 초기 비용을 최소화 전략으로 판매를 할 계획입니다. 해외의 경우 해외대리점이 주도하여 해당국가의 인허가를 진행하고 사업초기 독점판매권을 주어 적극적인 마케팅과 영업이 가능하도록 당사가 지원하는 협력관계를 구축하고 있습니다. &cr

폐암 진단 판매경로.jpg [폐암 진단 판매경로]

(가) 국내 판매전략&cr

1) 상급병원&cr2019년 7월부터 국가암건진 사업에 폐암이 추가되면서 고위험군 선별검사에 기반한 건강 검진 시장 진입 기회를 공략할 것입니다. 검진 시즌에는 CT 검사로 집중되어 지연되거나 불편함을 초래할 가능성이 높아 당사 제품으로 대체될 수 있습니다.&cr

외래검사 시장에서는 폐결절이 발견된 환자의 폐암 위험도 정보제공과 정기적인 추적검사는 혁신의료기술평가 또는 2020년 하반기부터 시행 예상되는 선진입/후평가 제도를 통해 진단검사의가 있는 300여개의 상급병원에 진출할 계획입니다. 본사업 시행 전에 서울아산병원을 비롯한 8개 대학병원에서 검사 사용에 대한 협의를 완료하였으며, 후속으로 적응증 확대를 하여 수술 후 모니터링 검사 시장에도 진출할 계획입니다.

&cr2) 수탁기관&cr당사는 국내 최대 수탁기관인 이원의료재단과 키트 공급 계약을 포함하는 전략적 제휴계약 체결하고 분석실험실 구축이 완료됨에 따라 병원 검체 분석을 위한 준비를 완료하였습니다. 수탁기관확보로 병원 내 진단검사의학과에 분석실험실을 구축하는데 소요되는 시간과 초기 투자 비용을 최소화할 수 있게 되었습니다.&cr&cr이원의료재단과의 전략적 제휴계약은 수탁기관 협력에 더하여 이원의료재단이 보유하고 있는 지역별 영업소 네트워크를 이용하여 중소 규모 병원 및 건강 검진기관, 권역별 암센터까지 판매망을 확대할 것입니다.

&cr3) 대리점&cr권역별 암센터 및 병원 네트워크를 갖춘 대리점 확보를 위해 다이아제닉스, 웅비메디텍 등과 논의 중이며, 기업검진 전문 용역업체를 활용하여 premium package 검진 시장에 진출 계획입니다.

&cr(나) 해외 판매전략&cr현지 시장을 잘 아는 각국 판매 대리점을 통하여 현지 인허가 획득 후 완제품을 수출하는 방안을 기본전략으로 하고 Independent Clinical Lab (ICL, 미국의 LDT에 해당) 서비스가 가능한 국가는 ICL 서비스 사업을 동시에 추진하고 있습니다. &cr

1) 중국 시장&cr당사는 2018년 중국 북경 소재 BGT사와 제품 출시 후 초기 3년에 대한 최소구매 약정액 48백만 RMB (약 7백만불)을 포함하는 독점적 판매대리점 계약을 체결하였습니다. BGT사는 당사와 계약 후 2.5년 이내에 중국 국가약품감독관리국 (NMPA, 구 CFDA) 허가등록을 완료할 예정입니다.&cr

제품 허가등록을 통한 제품판매 이전에 BGT사의 자회사인 Exacticon Diagnostics와 중국 내 ICL 서비스를 통해서 별도의 수익을 창출하고 사전 마케팅을 진행할 계획입니다.

&cr2) 일본 시장&cr당사는 2018년 6월에 일본 Tokyo Future Style사 (이하 TFS)와 폐암 진단키트의 연구용 사용에 대한 일본 공급 계약을 체결하였습니다.

3) 신남방 지역 시장&cr말레이시아 소재 Biomed 그룹과 2019년 12월 싱가포르 판매 계약 체결을 하였으며, Biomed 그룹은 싱가포르, 태국, 인도네시아, 베트남, 미얀마에 자회사를 두고 있는 회사로 자체 임상 연구시설을 기반으로 동남아 각국 대형병원 및 주요도시 거점 병원들과 연계하여 동남아 전역으로 시장을 확대할 계획입니다. &cr&cr당사 아세안 마케팅 임상시험을 위해서 협력중인 Tan Tock Seng Hospital (TTSH)는 싱가포르 National Healthcare Group (NHG) 소속 병원이며, 싱가포르 인종 구성은 아세안 지역의 인종에 대한 대표성을 띠고 있고 중국 및 인도인들도 상당히 포함하고 있어서 당사는 이번 임상시험이 신남방 전역을 공략하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 중국과 비슷한 ICL 사업이 가능한 상태로 2020년 하반기 임상시험을 완료한 후 인허가 전에 ICL 사업을 먼저 추진할 계획입니다.

&cr 다. 압타머 서비스&cr

(1) 판매 조직&cr당사가 제공하고 있는 압타머 발굴 및 합성 서비스는 일반 제품 생산과 달리 맞춤형 서비스로 진행 되고 있어, 해당 전문 연구원이 직접 서비스를 담당합니다.&cr

부서	구성원	주요업무
압타머개발팀	팀장 1인	국내외 학술, 마케팅 총괄
팀원 3인	압타머 합성, 발굴 서비스 담당 대리점 관리

(2) 판매 경로 &cr9곳의 대리점 (미국, 유럽, 아시아 등)을 통해 해당 국가 연구자들과 직접 소통하면서 사용 목적에 맞게 판매를 하고 있습니다. 당사의 주요 매출처는 주로 대학이나 정부/회사 연구기관, 병원에 속해 있는 연구인력이 주를 이룹니다. &cr

(3) 판매 전략&cr

(가) 연구자의 재구매율 제고&cr당사 압타머의 우수한 성능으로 연구자들의 만족도가 매우 높아 90% 이상의 높은 재구매율을 보이고 있습니다. 한번 구매한 연구자가 최소 2번에서 10번 이상까지 지속적으로 구입하는 주요 고객이 되고, 응용제품을 개발하는 고객의 경우 압타머 구매량도 증가하게 됩니다.

&cr(나) 압타머 기술에 대한 인지도 증대&cr당사 압타머를 사용한 연구 결과의 산물로서 논문게재는 압타머 기술의 인지도 및 응용연구 범위를 확장시키는데 중요한 역할을 합니다. 또한 대학이나 병원의 현장 방문을 통한 압타머 세미나 개최는 압타머에 대한 인지도를 높이고 당사와의 공동연구 협력을 도모하고 있습니다.

&cr 7. 시장위험과 위험관리&cr&cr 가. 환위험 및 위험관리&cr 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산의 비중이 작아 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. &cr

나. 유동성위험 및 위험관리

유동성 위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금 규모 대비 현금 및 현금상 보유 금액이 더 많아 재무안정성이 양호합니다. 또한 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.&cr&cr 다. 시장위험과 위험관리

시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 차입금 규모가 적어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.&cr&cr 라. 기타위험 및 위험관리&cr 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다.

&cr 8. 파생상품 거래현황&cr&cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 9. 경영상의 주요 계약&cr

가. 라이센스아웃(License-out) 계약&cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr &cr 나. 라이센스인(License-in) 계약&cr 당 사는 보고서 작성기준일 현재 당사 가 체결한 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. &cr

[라이센스인 계약 총괄표](단위 : 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	수익배분
압타머 관련 기술자산 및 특허	포항공과&cr대학교&cr산학협력단	전세계	2010.05.17	영구존속(단,특허는 존속기간 만료일)	600	600	-
IVD - 한국 내	한국 내	2013.07.31	2021.07.30&cr(주1)	-	-	라이선스된 IVD제품의&cr순판매액의 12%
IVD - &cr아시아 12개국	중국, 일본, 싱가포르, 인도 , 대만, 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 라오스,캄보디아, 필리핀	2016.01.25	2021.01.24&cr(주1)	-	-	라이선스된 IVD제품의&cr순판매액의 7%
시약	전세계	2011.06.07	2022.06.06&cr(주1)	20	20	연 순판매액의 6%
Aptamer&crSandwich&crAssay 기술	미국	2014.06.11	2022.06.11&cr(주1)	-	-	기술적용제품&cr총 매출액의 6%
기타&cr(폐암진단키트개발노하우)	서울아산병원	한국 내	2016.03.01	계약제품의&cr판매시점으로부터 10년	-	-	매출액의 1%

(주1 ) 계약종료일은 상호합의 하에 3년마다 자동연장되는 계약입니다.

(1) 품목 : 압타머 관련 기술자산 및 특허

① 계약상대방	포항공과대학교 산학협력단
② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 우선적으로 사용할 수 있는 권리
③ 대상지역	전세계
④ 계약기간	계약체결일 : 2010.05.17 계약종료일 : 영구존속(단, 특허는 존속기간 만료일)
⑤ 총 계약금액	600백만원
⑥ 지급금액	600백만원
⑦ 계약조건	-
⑧ 회계처리방법	-
⑨ 대상기술	포스텍이 보유하고 있는 압타머설비, 압타머 라이브러리 등의 기술자산과 기출원한 또는 향후 출원할 압타머기술 관련특허
⑩ 기타사항	-

&cr (2) 품목 : IVD - 한국 내

① 계약상대방	포항공과대학교 산학협력단
② 계약내용	계약대상 기술에 대한 상업화 Sublicense
③ 대상지역	한국 내
④ 계약기간	계약체결일 : 2013.07.31 계약 종료일 : 2021 . 07. 30&cr( 상호합의 하에 종료일로부터 3년마다 자동연장되는 계약)
⑤ 총 계약금액	-
⑥ 지급금액	-
⑦ 계약조건	IVD 제품 판매시 순판매액의 12%
⑧ 회계처리방법	지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리
⑨ 대상기술	압타머 기술 기반으로 라이센스된 IVD 분야
⑩ 기타사항	-

&cr (3) 품목 : IVD - 아시아 12개국

① 계약상대방	포항공과대학교 산학협력단
② 계약내용	계약대상 기술에 대한 상업화 Sublicense
③ 대상지역	중국, 일본, 싱가포르, 인도 , 대만, 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 라오스,캄보디아, 필리핀
④ 계약기간	계약체결일 : 2016.01.25 계약종료일 : 2021.01.24 &cr(상호합의 하에 종료일로부터 3년마다 자동연장되는 계약)
⑤ 총 계약금액	-
⑥ 지급금액	-
⑦ 계약조건	IVD 제품 판매시 순판매액의 7%
⑧ 회계처리방법	지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리
⑨ 대상기술	압타머 기술 기반으로 라이센스된 IVD 분야
⑩ 기타사항	-

&cr (4) 품목 : 시약

① 계약상대방	포항공과대학교 산학협력단
② 계약내용	계약대상 기술에 대한 상업화 Sublicense
③ 대상지역	전세계
④ 계약기간	계약체결일 : 2011.06.07 계약종료일 : 2022.06.06 &cr(상 호합의 하에 종료일로부터 3년마다 자동연장되는 계약)
⑤ 총 계약금액	20백만원
⑥ 지급금액	20백만원
⑦ 계약조건	학문연구용 시약 관련 순판매액의 6%
⑧ 회계처리방법	지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리
⑨ 대상기술	압타머 기술 기반으로 라이센스된 시약 분야
⑩ 기타사항	-

&cr (5) Aptamer Sandwich Assay 기술

① 계약상대방	포항공과대학교 산학협력단
② 계약내용	대상기술에 대한 전용 실시권 부여 및 이를 활용한 압타머 시약개발
③ 대상지역	미국
④ 계약기간	계약체결일 : 2014.06.11 계약종료일 : 2022.06.11 &cr (상 호합의 하에 종료일로부터 3년마다 자동연장되는 계약)
⑤ 총 계약금액	-
⑥ 지급금액	-
⑦ 계약조건	기술적용 제품 총 매출액의 6%
⑧ 회계처리방법	지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리
⑨ 대상기술	Aptamer Sandwich Assay (압 타 머를 이용한 Sandwich 형태의 어세이)
⑩ 기타사항	-

&cr (6) 기타(폐암진단키트 개발 노하우)

① 계약상대방	서울아산병원
② 계약내용	폐암진단키트 개발에 대한 노하우
③ 대상지역	한국 내
④ 계약기간	계약체결일 : 2016.03.01 계약종료일 : 계약제품의 판매시점으로부터 10년
⑤ 총 계약금액	-
⑥ 지급금액	-
⑦ 계약조건	IVD 제품 판매시 매출액의 1%
⑧ 회계처리방법	지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리
⑨ 대상기술	폐암진단키트 개발에 대한 노하우
⑩ 기타사항	-

&cr다. 판매계약

계약상대방	계약 체결일	계약 종료일	내 용	계약금액
이원의료재단	2019.08.21	2022.12.31	폐암진단키트(AptoDetect™-Lung)의 상업적 서비스를 위한 독점적 공급 (대상지역 : 한국 내)	-
중국 BGT사	2018.11.07	2028.11.07	폐암진단키트(AptoDetect™-Lung)의 상업적 서비스를 위한 독점적 공급 (대상지역: 중국 전지역(홍콩,마카오 포함))	-
싱가포르 &crBiomed사	2019.12.30	2024.12.30	폐암진단키트(AptoDetect™-Lung)의 상업적 서비스를 위한 독점적 공급 (대상지역 :싱가포르)	-

10. 연구개발 활동 &cr &cr 가. 연구개발활동의 개요&cr 당사는 고성능 압타머를 발굴, 합성 및 최적화하는 압타머 기반 기술을 바탕으로 혁신적인신약 및 진단제품 개발을 위한 역량 확보에 역점을 두고 연구소를 중심으로 지속적인 연구개발을 추진하고 있으며, 연구개발을 통해 R&D 역량을 확보해 나가고 있습니다. &cr &cr 나. 연구개발 담당 조직&cr &cr (1) 연구개발 조직 개요 &cr 당사의 연구개발 조직은 보고서 작성기준일 현재 CTO와 CSO 외 22명의 기술인력 포함 총 24 명입니다. 기 술 개발 관련 3개 본부 (압타머 연구소, 신약개발본부, 진단사업본부)로구성되어 있습니다.

연구개발조직 현황.jpg [연구개발조직 현황]

보고서 작성기준일 현재 연구개발 본부별 인력 및 주요업무는 다음과 같습니다.&cr

총괄	본부	본부 인력	주요업무
CTO / CSO (총 2명)	압타머 연구소	8명	압타머 발굴, 진단 기술개발
신약개발본부	12명	신약연구 및 전임상, 임상 개발, 제조공정 개발
진단사업본부	2명	진단 파이프라인 개발

다. 연구개발비용&cr 당 사는 연구개발비용 중 향후 수익 실현가능성이 높은 개발 단계의 지출에 대해서는 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)에 따라 자산처리하여 무형자산 중 개발비로 계상하고 있으며 ,기준을 충족하지 못하는 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 당사의 최근 3년간연구개발비용 현황은 다음과 같습니다.&cr

[연구개발비용 현황]
(단위 : 백만원)

구 분		2017년&cr (제7기)	2018년&cr (제8기)	2019년&cr (제9기)	2020년3분기&cr(제10기)
자산 처리	원재료비	-	-	-	-
인건비	-	-	-	-
감가상각비	-	-	-	-
위탁용역비	-	40	-	-
기타	-	-	-	-
소 계	-	40	-	-
비용 처리	제조원가	-	-	-	-
판관비	1,053	1,439	1,446	1,272
소 계	1,053	1,439	1,446	1,272
연구개발비용 합계		1,053	1,479	1,446	1,272
매출액		167	276	408	132
연구개발비용/매출액		631%	536%	355%	963.63%

라. 연구개발 실적&cr &cr(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

[연구개발 진행 총괄표]

구분	품목	적응증	표적 단백질&cr/ 바이오마커	진행단계	승인/허가
신약개발	AST-101 &cr당뇨신약	당뇨	인슐린 수용체	-전임상 단계&cr-21년 임상1상 진입 계획	-
AST-102 &cr당뇨신약	당뇨	인슐린 수용체	-선도물질 최적화 단계	-
AST-201 &cr간암치료제	간암	글라이피칸3&cr(GPC3)	-전임상 단계&cr-21년 임상1상 진입 계획	-
진단제품	AptoDetect™&cr-Lung	폐암	단백질 7종	-상용화 단계	-식약처 허가(17년)&cr-CE 인증(18년)

&cr (가) 압타머 신약제품&cr

1) AST-101 당뇨신약

제품명	AST-101 당뇨신약
제품 개요	인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 선택적 당 흡수 기능을 활성화시키는 압타머 기반 first-in-class 당뇨신약
제품의 특징	- 인슐린 수용체 활성화를 통한 충분한 혈당강하 효능 - 당 흡수에 관련된 기능만 선택적으로 활성화 및 세포 성장 미유도 - 인슐린 수용체의 내재화 미유도로 인슐린 민감성 유지 - 안정적인 약동학적 특성을 확보하여 저혈당 위험 감소 - 수용체 특이성 확보로 off-target side effect 해결
작용기전	인슐린 수용체와 알로스테리 결합을 통해 세포 성장 및 증식과 관련된 ERK 신호의 활성 없이 당 흡수 기능과 관련된 PI3K/AKT 신호만을 활성화하는 선택적인 신호 전달 (biased signaling)
적응증	- 지속적인 혈당이 유지가 필요한 제1형 및 2형 당뇨병 환자의 치료제로 사용&cr- 기저 인슐린 치료제의 장기 투여시에 발생하는 인슐린 저항성을 나타내는 당뇨 환자 및 농도 인슐린 제제에 의존하는 비만이면서 인슐린 저항성이 높은 SIRD 환자
개발단계	- 선도물질 최적화 단계를 완료하고 전임상 개발 진행중 - 2021년 IND filing 및 임상 1상 진입 목표
경쟁제품	- 지속성 인슐린 제재 및 고농도 인슐린 제재는 비만, 심각한 저혈당 초래, 및 높은 가격의 문제가 있음. - 유사 작용기전 (MOA) 항체신약이 개발 중: &cr : IRAB-A (Janssen사): 항체, 인슐린 수용체 partial agonist, 전임상&cr : XMetA (Xoma사): 항체, 인슐린 수용체 partial agonist, 전임상
목표시장	- 지속형 인슐린 투여가 필요한 당뇨 환자 시장 (2016년 기준 78억불) - 고용량 인슐린 치료를 요하는 SIRD (Severe Insulin Resistance Diabetes) 환자 시장 (2018년 기준 9.2억불)
지적재산권	PCT 특허 출원 중 (PCT/KR2018/005400)
정부과제&cr수행실적	- 범부처전주기 신약개발사업_KDDF201601-04 (2016.12~2018.10) 완료 - 범부처전주기 신약개발사업_KDDF201809-05 (2019.01~2020.03) 완료 - 보건복지부 보건의료기술개발사업_HI20C0372 (2020.04~2021.12) 진행 중
사업화 추진현황	당뇨 신약개발의 특성을 고려하여 두 가지 전략을 병행하여 추진 중 - 글로벌 제약사에 라이센싱 추진 &cr : 6개 제약사 CDA 및 기술 미팅 실시 / 1개사와 MTA 체결 및 물질평가 성공 적 완료 - 당뇨/대사질환 전문 regional 업체와 공동개발 협력 추진&cr : 중국 AQS사와 사업화 협력 계약체결

2) AST-102 당뇨신약

제품명	AST-102 당뇨신약
제품 개요	인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 수용체의 인슐린 민감성을 증가시키는 당뇨 치료제로서 새로운 기전을 가진 압타머 기반 first-in-class 당뇨신약
제품의 특징	- 인슐린 수용체를 타겟으로 하는 최초의 인슐린 민감제 - 내인성 인슐린 또는 적은 용량의 인슐린만으로 효과적인 혈당조절 - PPARγ와는 독립적인 작용기전으로 기존 TZD (Thiazolidinediones) 계열 치료제들이 갖는 부작용 우려 해소 - 높은 선택성으로 off-target (유사 성장호르몬 수용체 등) 부작용 최소화
작용기전	인슐린 민감제의 주요 표적 기전인 PPARγ 아고니스트가 아닌, 인슐린 수용체에 직접 작용하여 부작용 위험이 낮으면서 수용체의 민감성을 증가시키는 기전
적응증	인슐린 저항성을 동반한 2형 당뇨
개발단계	- 선도물질 최적화 단계, 2021년 전임상 개발 계획
경쟁제품	- TZD 계열 치료제는 심각한 부작용 우려로 인해 매우 제한적으로 사용 - 현재 개발 중인 인슐린 민감제 : KQ791(Kaneq Bioscience) 임상 1상 진행, &cr NovDB2(NovMetaPharma) 임상 2상 등
목표시장	- 인슐린 저항성을 동반한 제2형 당뇨 (TZD 계열 약물 퇴출 전 2006년 시장: 71.2억불)
사업화 추진현황	- 글로벌제약사와 물질이전계약(MTA) 체결 및 후속계약 논의

3) AST-201 간암치료제

제품명	AST-201 간암 치료제
제품 개요	간암 세포 특이적 세포막 바이오마커 단백질인 글라이피칸3 (GPC3)에 선택적으로 결합하고 세포 독성 물질인 젬시타빈 (Gemcitabine)을 내재화한 표적형 압타머 신약
제품의 특징	- 간암 세포에 선택적인 약물 전달 (부작용 최소화) - GPC3 의존적 세포 내재화로 젬시타빈 내성 극복 - BiFAp 형태로 젬시타빈 활성 유지 - BiFAp의 높은 조직 침투력과 신장을 통한 배출 (renal clearance)로 넓은 치료계수(therapeutic index) 확보 가능 - 기존 승인된 간암 치료제(Sorafenib 등)과 다른 MOA로 synergistic 효과 기대
작용기전	발굴된 BiFAp-GPC3 압타머 선도 물질은 GPC3 단백질을 발현하는 간암 세포 특이적인 결합력을 보유하며, 간암 세포 특이적인 세포 내재화 기전 확인
적응증	간세포 암 [Hepatocellular carcinoma (HCC)] 가진 환자
개발단계	- 전임상 개발 진행 중
경쟁제품	- 기존 간암 치료 옵션은 Sorafenib 등의 혈관 형성 억제 기전 제제 - 간암에 특이적인 간암치료제로 GPC3 표적 항체 및 항체 기반 제품. : GPC3 인간화항체 GC33 (Roche/Chugai사); 임상 2상 실패 GPC3 표적 Adnectin-drug conjugate (BMS사) 전임상 등
목표시장	Hepatocellular carcinoma (2017년 기준 5.1억불)
지적재산권	대한민국 특허 출원(19.11): 글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도
사업화 추진현황	2020년 전임상 개발 진행 중

(나) 폐암 조기진단 제품

구분		내용
제품&cr개요	제품명	AptoDetect™-Lung
바이오마커	7종의 바이오마커 SERPINA3, KIT, CA6, C9, EGFR1, MMP7, CRP
사용목적	폐암 발병 가능성이 높은 그룹을 대상으로 조기진단 정보제공 - 폐결절이 발견된 환자 대상 진단 검사 - 장기흡연자 등 고위험군 대상 진단 검사 - 폐암에 의한 폐절제술 환자 대상 모니터링 검사
주요사양 및핵심	- 체외진단 다지표검사 (IVDMIA) 제품&cr : 혈액에서 7종 단백질 측정, 알고리즘으로 폐암위험도 정보 제공 - 제품 모델: ALUC-1096 (88test/Kit), ALUC-1048 (40test/kit) - 임상적 성능 (민감도/특이도): 75%/92% (다기관 임상: 69%/83%) - 검체: 혈청 (serum) - 검사방법: 압타머 기반 비드마이크로어레이법 (측정장비:Luminex 200)
개발&cr현황&cr및&cr실적	현재 단계	- 식약처 3등급 체외진단 의료기기 허가 (제허 17-748호, 2017. 09) - CE Mark (DE/CA70/40838-145011, 2018. 08)
개발 경과 및&cr주요결과	- 국내: 이원의료재단과 수탁 및 co-promotion 계약 체결&cr 서울아산병원을 비롯한 8개 병원과 선진입 후평가(혁신의료 기술평가) 추진에 합의 - 중국: BGT사와 독점판매계약, 인허가와 LDT 서비스 준비 중 - 동남아: 싱가포르 TTSH 병원과 임상시험 IRB 승인, Biomed사와 판 매계약
정부과제&cr수행 및&cr연구실적	- 특허실적: 국내 등록, 해외 출원 (중국, 일본, 싱가포르, 인도) - 논문 실적: SCI 등재 국제학술지 2편 - 인증실적: 식약처 3등급 체외진단 의료기기 허가 (제허 17-748호, 2017. 09) - CE 인증 (DE/CA70/40838-145011, 2018. 08)
향후계획	- 중국: 임상시험 완료 및 인허가 취득 - 동남아: Biomed사와 협력지역 확대, 싱가포르 인허가 취득 - 수술 후 모니터링용 등 사용범위 확장 (아산병원, TTSH병원 임상시 험 완료)

(다) 압타머 아카이브

당사는 기구축된 우수한 압타머 발굴 플랫폼 기술을 사용하여 현재까지 약 250여종의 단백질에 특이적으로 결합력이 확인된 1,500여종의 압타머 서열정보 아카이브를 보유하고 있습니다. 특히 신약개발에 중요한 의미를 갖는 세포막 단백질에 특이적으로 결합하는 압타머 발굴에 집중하여 아래 표와 같이 단백질 250여종에 대한 압타머를 확보하고 있으며, 지속적으로 압타머 개발과제 및 연구협력을 통해 아카이브를 확장하고 있어 경쟁사와의 격차는 더욱 벌어질 것으로 예상합니다.&cr

압타머 아카이브 (db) 구축.jpg [압타머 아카이브 (DB) 구축]

(2) 연구개발 완료 실적&cr

[연구개발완료 실적]

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고
진단제품	AptoDetect™&cr-Lung	폐암	2017년 9월&cr(식약처 허가)	-국내 판매단계&cr-중국 현지 임상시험 진행단계	-이원의료재단과 폐암진단키트의 한국 내 상업적 서비스를 위한 독점적 공급계약 체결

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr&cr 가. 지적재산권 현황&cr &cr (1) 포항공대 압타머 사업단에서 개발되어 당사가 우선 실시권을 보유한 특허&cr당사는 2011년 포항공대 보유 압타머 기술자산에 대한 우선 실시권을 확보하였으며, 해당우선 실시권은 포스공대 특허에 대하여 당사가 배타적 실시권의 행사를 선택할 수 있는 옵션 권리(전용시행권의 근권리)입니다. 당사가 우선 실시권을 보유한 해당 기술자산은 다음과 같습니다.&cr

번호	특허명	특허권자	출원번호&cr(출원일)	등록번호&cr(등록일)	국가	존속기간&cr만료일
1	생물약제인 것의 지속형 포뮬레이션 (Long acting formulation of biopharmaceutical)	포항공대 산학협력단	12422950&cr(2009.04.13)	US8247493 B2&cr(2012.08.21)	미국	2029.04.13
2	콜레스테롤을 이용한 생분자의 고정화 (Immobilization of biomolecules using cholesterol)	포항공대 산학협력단	PCT/KR2009/005240&cr(2009.09.15)	WO2010032945 A3&cr(2010.03.25)	PCT	2029.09.15
3	압타머를 이용한 Sandwich 형태의 어세이 (Aptamer Sandwich assays)	포항공대 산학협력단	13092209&cr(2011.04.22)	US8785132 B2&cr(2014.07.22)	미국	2031.04.22
4	ERBB2 수용체에 선택적으로 결합하는 압타머 및 이의 용도 (Aptamer which selectively binds to erbb2 receptor and uses thereof)	포항공대 산학협력단	1020110061939 14128152 (2011.06.24)	1012795840000 (2013.06.21) US9309515 (2016.04.12)	대한민국 미국	2031.06.24
5	아미노링커 올리고 뉴클레오타이드의 제조방법 (Method of preparing 5'-amino-linker oligonucleotides derivatives)	포항공대 산학협력단	12559666 (2009.09.15)	US8124756 B2 (2012.02.28)	미국	2029.09.15
6	인테그린αｖβ３에 특이적 압타머 및 이의 용도 (Aptamer specific to integrin αVβ3 and use thereof)	포항공대 산학협력단	1020120084069 (2013.07.31)	WO2014021 (2014.06.02)	미국	2033.07.31
7	페리오스틴에 대한 압타머 및 이를 포함하는 항암제 조성물 (Aptamer for periostin and anti-cancer composition including same)	포항공대 산학협력단	1020120127287 14411176 201280074467 12880412.7 (2012.11.12)	10-1556339 (2015.08.22) 09650638 (2017.5.16) - -	대한민국 미국 중국 유럽	2032.11.12
8	C형 간염바이러스의 표면 단백질 E2에 대한 압타머 및 이의용도&cr(Aptamer for envelope protein E2 of Hepatitis C Virus and uses thereof)	포항공대 산학협력단	1020130048749 (2013.04.30)	10-1480495 (2015.01.02)	대한민국	2033.04.30
9	Nucleolin 특이적 압타머를 이용한 암 진단법 (Method of diagnosing cancer using a nucleolin specific aptamer)	포항공대 산학협력단	14034947 (2013.09.24)	US9018185 (2015.04.28)	미국	2033.09.24
10	Nucleolin 특이적 압타머를 이용한 세포과잉 증식법 (Method of treating hyperproliferation of cells using a nucleolin specific aptamer)	포항공대 산학협력단	14035003 (2013.09.24)	US9018186 (2015.04.28)	미국	2033.09.24
11	인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 약학적 조성물 (Aptamer against insulin receptor and pharmaceutical composition containing the same)	포항공대 산학협력단	1020160094621 (2016.07.26)	10-2015-0106151 (2018.07.18)	대한민국	2036.07.26

&cr(2) 당사가 출원한 지적재산권(특허권, 상표권)&cr&cr1) 당사가 출원한 특허

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	국가
1	특허권	혈관내피전구세포 특이적 압타머 및 이의 이용	㈜압타머사이언스/부산대학교 산학협력단	2015.05.13	2018.01.29	-	한국
2	비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용	㈜압타머&cr사이언스	2015.09.11	-	폐암 조기 &cr진단 제품	PCT
3	비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용	㈜압타머 &cr사이언스	2018.03.12	2020.02.11	폐암 조기 &cr진단 제품	한국
4	비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용	㈜압타머 &cr사이언스	2018.03.12	-	폐암 조기 &cr진단 제품	중국
5	비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용	㈜압타머 &cr사이언스	2018.03.12	-	폐암 조기 &cr진단 제품	일본
6	비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용	㈜압타머 &cr사이언스	2018.03.08	-	폐암 조기 &cr진단 제품	싱가폴
7	비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용	㈜압타머 &cr사이언스	2018.03.12	-	폐암 조기 &cr진단 제품	인도
8	백혈구에 선택적으로 결합하는 압타머 및 이의 용도	㈜압타머 &cr사이언스	2017.04.26	2019.05.27	-	한국
9	인플루엔자 H3N2 아형에 결합하는 압타머 및 이의 용도	㈜압타머사이언스/포항공대&cr산학협력단	2017.08.23	11항 대리 바이러스 특허에 통합됨	-	미국
10	인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 당뇨병 치료용 약학적 조성물	㈜압타머 &cr사이언스	2018.05.10	-	당뇨 치료제	PCT
11	대리 바이러스를 이용한 압타머 제조 방법	㈜압타머사이언스/포항공대&cr산학협력단	2018.08.30	-	-	PCT
12	대리 바이러스를 이용한 압타머 제조 방법	㈜압타머사이언스/포항공대&cr산학협력단	2020.03.09	-	-	한국
13	압타머를 이용한 다중 (multiplex) PCR 방법	㈜압타머 &cr사이언스	2019.02.01	2020.11.05	-	한국
14	압타머를 이용한 다중 (multiplex) PCR 방법	㈜압타머 &cr사이언스	2019.12.09	-	-	PCT
15	B세포 성숙 항원 수용체 특이적 압타머 및 이의 용도	㈜압타머 &cr사이언스	2019.10.21	-	-	한국
16	글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도	㈜압타머 &cr사이언스	2019.11.08	2020.09.04	간암 치료제	한국
17	글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도	㈜압타머 &cr사이언스	2020.11.05	-	간암 치료제	PCT
18	네프린 특이적 압타머 및 이의 이용	㈜압타머 &cr사이언스	2019.11.27	-	-	한국
19	Allosteric enhancer IR-A43 increases insulin binding by stabilizing hotspot of the insulin receptor	㈜압타머 &cr사이언스	2020.03.20	-	당뇨 치료제	미국
20	혈액-뇌 장벽 침투 압타머 및 이의 이용	㈜압타머&cr사이언스	2020.06.29		BBB셔틀	한국
21	코로나19 특이적 압타머 및 이의 이용	㈜압타머&cr사이언스	2020.08.03	-	항원진단	한국
22	코로나바이러스 특이적 압타머 및 이를 포함하는 코로나19의 예방, 치료 또는 개선용 조성물	㈜압타머 &cr사이언스	2020.09.08	-	COVID-19&cr치료	한국

&cr 2) 당사가 출원한 상표권&cr

번호	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국
1	압타머사이언스	㈜압타머사이언스	2018.10.05	2019.06.13	전체제품	한국
2	Aptamer Sciences	㈜압타머사이언스	2018.10.05	2019.06.13	한국
3	압타머사이언스 상표권.jpg [상표권]	㈜압타머사이언스	2019.02.01	2019.12.26	한국
4	AptoDetect	㈜압타머사이언스	2018.10.15	2019.9.05	폐암 조기&cr진단 제품	한국
5	AptoDetect	㈜압타머사이언스	2018.10.12	2019.6.28	중국
6	AptoDetect	㈜압타머사이언스	2018.10.23	심사통과	인도네시아
7	AptoDetect	㈜압타머사이언스	2018.10.17	2019.12.06	일본
8	AptoDetect	㈜압타머사이언스	2018.10.19	2019.9.05	싱가포르
9	중국 상표권.jpg [상표권]	㈜압타머사이언스	2019.09.10	2020.03.07	전체제품	중국

III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보

&cr 당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.&cr (단위 : 원)

과 목	제10기 3분기	제9기	제8기
(2020년 9월말)	(2019년 12월말)	(2018년 12월말)
---	---	---	---
유동자산	36,129,340,284	7,454,186,901	10,238,673,767
현금및현금성자산	5,570,916,799	7,172,643,259	9,809,319,423
단기금융상품	26,200,000,000	200,000,000	200,000,000
당기손익-공정가치&cr 측정 금융자산	3,995,249,696	-	-
매출채권	1,694,000	10,054,318	4,762,723
재고자산	27,505,378	40,781,054	-
기타유동금융자산	122,626,821	2,396,712	91,399,649
기타유동자산	210,226,440	26,390,428	129,439,902
당기법인세자산	1,121,150	1,921,130	3,752,070
비유동자산	1,441,730,783	866,680,943	750,077,393
유형자산	588,680,644	542,424,020	477,470,595
무형자산	85,956,099	133,609,822	184,358,334
장기금융상품	679,250,000	-	-
기타금융자산	3,300,000	114,729,600	35,836,800
기타비유동자산	84,544,040	75,917,501	52,411,664
자산총계	37,571,071,067	8,320,867,844	10,988,751,160
유동부채	408,074,699	457,181,913	18,023,123,997
비유동부채	1,125,819,221	922,725,281	11,226,940,683
부채총계	1,533,893,920	1,379,907,194	29,250,064,680
자본
자본금	4,463,063,000	3,754,563,000	1,110,701,000
기타불입자본	64,618,100,331	33,083,380,007	6,579,131,086
결손금	(33,043,986,184)	(29,896,982,357)	(25,951,145,606)
자본총계	36,037,177,147	6,940,960,650	(18,261,313,520)
부채와자본총계	37,571,071,067	8,320,867,844	10,988,751,160
	(2020.01.01~&cr2020.09.30)	(2019.01.01~&cr2019.12.31)	(2018.01.01~&cr2018.12.31)
매출액	131,539,520	407,591,386	276,496,903
영업이익(손실)	(3,038,709,845)	(3,291,562,116)	(3,375,624,884)
법인세비용차감전 순이익(손실)	(3,025,859,171)	(3,852,555,444)	(7,344,671,390)
당기순이익(손실)	(3,025,859,171)	(3,852,555,444)	(7,344,671,390)
기본주당이익(손실)	(420)	(764)	(2,020)
희석주당이익(손실)	(420)	(764)	(2,020)

※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 3분기보고서_10_01265251_압타머사이언스_ije_v2.ixd 2. 연결재무제표

- 해당사항 없음

3. 연결재무제표 주석

&cr - 해당사항 없음

4. 재무제표

재무상태표
제 10 기 3분기말 2020.09.30 현재
제 9 기말 2019.12.31 현재
(단위 : 원)

	제 10 기 3분기말	제 9 기말
자산
유동자산	36,129,340,284	7,454,186,901
현금및현금성자산	5,570,916,799	7,172,643,259
단기금융상품	26,200,000,000	200,000,000
당기손익-공정가치 측정 금융자산	3,995,249,696
매출채권	1,694,000	10,054,318
재고자산	27,505,378	40,781,054
기타유동금융자산	122,626,821	2,396,712
기타유동자산	210,226,440	26,390,428
당기법인세자산	1,121,150	1,921,130
비유동자산	1,441,730,783	866,680,943
장기금융상품	679,250,000
유형자산	588,680,644	542,424,020
무형자산	85,956,099	133,609,822
기타비유동금융자산	3,300,000	114,729,600
기타비유동자산	84,544,040	75,917,501
자산총계	37,571,071,067	8,320,867,844
부채
유동부채	408,074,699	457,181,913
매입채무 및 기타금융부채	306,794,333	262,206,697
기타유동부채	29,188,928	76,979,041
유동성장기부채		33,300,000
유동성충당부채	52,451,384	30,891,856
유동성리스부채	19,640,054	53,804,319
비유동부채	1,125,819,221	922,725,281
순확정급여부채	1,125,819,221	898,904,412
충당부채		18,242,530
비유동리스부채		5,578,339
부채총계	1,533,893,920	1,379,907,194
자본
자본금	4,463,063,000	3,754,563,000
기타불입자본	64,618,100,331	33,083,380,007
이익잉여금(결손금)	(33,043,986,184)	(29,896,982,357)
자본총계	36,037,177,147	6,940,960,650
자본과부채총계	37,571,071,067	8,320,867,844

포괄손익계산서
제 10 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지
제 9 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지
(단위 : 원)

	제 10 기 3분기		제 9 기 3분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
매출액	55,134,470	131,539,520	143,729,959	292,679,820
용역수익	55,134,470	113,339,520	143,729,959	292,679,820
제품매출		18,200,000
매출원가	16,263,139	46,380,102
용역매출원가	16,263,139	34,886,910
제품매출원가		11,493,192
매출총이익	38,871,331	85,159,418	143,729,959	292,679,820
판매비와관리비	1,057,593,205	3,123,869,263	1,038,802,855	2,778,747,706
급여	310,764,326	881,201,668	267,690,899	923,573,035
상각비	81,210,387	235,736,354	68,791,150	200,446,259
경상연구개발비	395,917,445	1,272,180,608	471,337,794	1,024,907,677
기타영업비용	269,701,047	734,750,633	230,983,012	629,820,735
영업손실	(1,018,721,874)	(3,038,709,845)	(895,072,896)	(2,486,067,886)
기타수익	142,179	434,274	1,350,035	3,200,182
기타비용	2	2,609	2	19
금융수익	14,594,582	20,109,333	1,255,003	340,743,485
금융비용	1,030,518	7,690,324	225,106,584	907,460,225
법인세비용차감전순이익(손실)	(1,005,015,633)	(3,025,859,171)	(1,117,574,444)	(3,049,584,463)
법인세비용
당기순이익(손실)	(1,005,015,633)	(3,025,859,171)	(1,117,574,444)	(3,049,584,463)
기타포괄손익	(52,450,970)	(121,144,656)	(1,347,583)	(99,923,670)
순확정급여의 재측정요소	(52,450,970)	(121,144,656)	(1,347,583)	(99,923,670)
포괄순이익	(1,057,466,603)	(3,147,003,827)	(1,118,922,027)	(3,149,508,133)
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)	(135)	(420)	(448)	(1,397)
희석주당이익(손실) (단위 : 원)	(135)	(420)	(448)	(1,397)

자본변동표
제 10 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지
제 9 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지
(단위 : 원)

	자본
자본금	주식발행초과금	주식선택권	기타자본잉여금	이익잉여금	자본 합계
---	---	---	---	---	---	---
2019.01.01 (기초자본)	1,110,701,000	5,203,960,162	1,231,686,127	143,484,797	(25,951,145,606)	(18,261,313,520)
당기순이익(손실)					(3,049,584,463)	(3,049,584,463)
주식보상비용			184,591,267			184,591,267
확정급여채무의 재측정요소					(99,923,670)	(99,923,670)
전환상환우선주의 행사	747,080,500	28,372,344,370				29,119,424,870
주식선택권 행사	19,500,000	133,171,000	(359,755,258)			(207,084,258)
유상증자
무상증자
2019.09.30 (기말자본)	1,877,281,500	33,709,475,532	1,056,522,136	143,484,797	(29,100,653,739)	7,686,110,226
2020.01.01 (기초자본)	3,754,563,000	31,832,194,032	1,107,701,178	143,484,797	(29,896,982,357)	6,940,960,650
당기순이익(손실)					(3,025,859,171)	(3,025,859,171)
주식보상비용			149,795,524			149,795,524
확정급여채무의 재측정요소					(121,144,656)	(121,144,656)
전환상환우선주의 행사
주식선택권 행사	39,000,000	558,317,900	(468,802,500)			128,515,400
유상증자	669,500,000	31,295,409,400				31,964,909,400
무상증자
2020.09.30 (기말자본)	4,463,063,000	63,685,921,332	788,694,202	143,484,797	(33,043,986,184)	36,037,177,147

현금흐름표
제 10 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지
제 9 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지
(단위 : 원)

	제 10 기 3분기	제 9 기 3분기
영업활동현금흐름	(2,681,590,600)	(1,732,563,331)
영업에서 창출된 현금흐름	(2,687,310,908)	(1,741,169,110)
당기순이익(손실)	(3,025,859,171)	(3,049,584,463)
손익항목의 조정	552,580,492	1,106,543,401
영업활동 자산, 부채의 증감	(214,032,229)	201,871,952
이자지급	(2,405,678)	(2,306,363)
이자수취	7,326,006	8,460,762
법인세환급	799,980	2,451,380
투자활동현금흐름	(30,944,045,906)	(206,241,991)
유형자산의 취득	(241,572,409)	(185,987,506)
무형자산의 취득	(20,088,682)
단기금융상품의 취득	(26,000,000,000)
당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득	(3,992,015,969)
장기금융상품의 취득	(679,250,000)
비유동선급금의 감소(증가)	(11,118,846)
기타자산의 취득		(20,254,485)
재무활동현금흐름	32,023,910,046	71,203,754
유상증자	32,094,359,400
주식선택권행사		153,450,000
미지급금의 증가	2,593,250
유동성장기차입금의 상환	(33,300,000)	(49,950,000)
전환상환우선주 상환		(121,046)
리스부채의 상환	(39,742,604)	(28,637,300)
주식발행비용		(3,537,900)
현금및현금성자산의 증가(감소)	(1,601,726,460)	(1,867,601,568)
기초현금및현금성자산	7,172,643,259	9,809,319,423
기말현금및현금성자산	5,570,916,799	7,941,717,855

5. 재무제표 주석

제10 기 3분기말 2020년 09월 30일 현재
제 9 기 3분기말 2019년 09월 30일 현재
주식회사 압타머사이언스

1. 회사의 개요&cr&cr주식회사 압타머사이언스(이하 "회사") 는 2011년 4월 1일에 설립되어, 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 한 맞춤형 압타머 발굴 및 생산, 서비스 제공, 압타머 응용 기술 및 제품 개발(연구 및 진단용 어세이 기술, 약물전달기술, 치료제 개발 등)을 주요사업으로 영위하고 있으며, 본사는 경기도 성남시에 소재하고 있습니다. 회사의 설립시자본금은 280백만원이었으나, 수차례의 증자를 통하여 2020년 9월 30일 현재의 보통주 자본금 4,233백만원, 우선주 자본금은 230백만원입니다.&cr&cr당반기말 현재 주주현황은 다음과 같습니다.

구 분	소유주식수 ㈜			보통주지분율
보통주	우선주	합계
---	---	---	---	---
한동일	1,400,000	-	1,400,000	16.5%
류성호	510,000	-	510,000	6.0%
장승기	510,000	-	510,000	6.0%
포항공과대학 산학협력단	184,000	460,000	644,000	2.2%
지앤텍명장세컨더리 투자 조합 외 14인	2,572,068	-	2,572,068	30.4%
기타	3,290,058	-	3,290,058	38.9%
합계	8,466,126	460,000	8,926,126	100%

&cr 2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

회사의 2020년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기재무제표는 보고기간말인 2020년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.&cr&cr 2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr

회사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.&cr &cr (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의&cr&cr'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 연결회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr &cr (2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의&cr&cr개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다.해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁

&cr개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr &cr제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 없습니다.

&cr 2.2 회계정책&cr

요약분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.&cr

2.2.1 법인세비용&cr&cr중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전손익에 적용하여 계산합니다. &cr

3. 중요한 회계추정 및 가정 &cr

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.&cr&cr분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법정을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과동일합니다.&cr

4. 공정가치&cr

당분기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.&cr&cr(1) 공정가치 서열체계&cr&cr회사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.&cr&cr- 수준 1: 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격&cr- 수준 2: 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함&cr- 수준 3: 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치&cr

(2) 당반기말 및 전기말 중 수준 1과 수준 2 간의 유의적인 이동은 없습니다.

&cr(3) 회사는 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.&cr

(4) 회사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있습니다.&cr&cr(5) 당분기말 및 전기말 중 수준 2와 수준 3 공정가치 측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없으며, 회사는 합리적으로 가능한 대체적인 가정을 반영하기 위한 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 공정가치 측정치에 유의적인 변동을 가져오지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

&cr(6) 회사가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당분기말 및 전기말 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.&cr&cr(7) 당분기말 및 전기말 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없습니다.

5. 영업부문 정보&cr

(1) 회사는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문으로 식별하였습니다. 회사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 회사의최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있습니다. 단일의 보고부문은 동일한 성격의 생산품과 용역을 제공하며 해당 영업단위에서 요구되는 기술과 마케팅 전략이 동일하므로, 통합하여 운영되고 있습니다.

&cr(2) 회사의 당기 수익중 국내와 해외 비 중은 85 % 대 15 % 이며, 국내외 발생국가는 한국, 일본, 미국, 스위스 등 다양하게 존재하고 있습니다. 또한 회사의 주요 고객은 대학, 연구소 및 기업 등 다양하게 구성되어 있으며 계절적 영향을 받지 않습니다.&cr&cr(3) 당분기와 전분기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

고객	당분기	전분기
고객 A	26,400	37,620
고객 B	13,528	-
고객 C	18,200	-
고객 D	-	54,507
고객 E	-	33,410
고객 F	-	33,348
합 계	58,128	158,884

&cr 6. 범주별 금융상품&cr &cr (1) 당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr<금융자산>

(단위: 천원)
구분	당분기말		전기말
---	---	---	---	---
상각후원가로측정하는&cr 금융자산	당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산	상각후원가로측정하는&cr 금융자산	당기손익-공정가치로&cr측정하는 금융자산
---	---	---	---	---
상각후원가 금융자산
현금및현금성자산	5,570,917	-	7,172,643	-
단기금융상품	26,200,000	-	200,000	-
매출채권	1,694	-	10,054	-
기타금융자산(유동)	122,627	-	2,397	-
장기금융상품(*)	679,250	-	-	-
기타금융자산(비유동)	3,300	-	114,730	-
소 계	32,577,788	-	7,499,824	-
당기손익-공정가치 측정 금융자산	-	3,995,250	-	-
합 계	32,577,788	3,995,250	7,499,824	-

<금융부채>

(단위: 천원)
구 분	당분기말	전기말
---	---	---
상각후원가로측정하는&cr 금융부채	상각후원가로측정하는 &cr금융부채
---	---	---
매입채무	-	66,662
기타유동금융부채	306,794	195,545
유동성장기차입금	-	33,300
합 계	306,794	295,507

&cr(2) 당분기와 전분기에 발생한 금융상품 범주별 순손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기		전분기
---	---	---	---	---
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
상각후원가로 측정하는 금융자산
이자수익	11,334	16,027	933	7,443
외화관련손익	(309)	(1,119)	(225)	(565)
대손상각비	65	(2,799)	(225)	(225)
당기손익-공정가치 측정 금융자산
평가손익	3,234	-	-	-
상각후원가로 측정하는 금융부채
이자비용	(694)	(5,723)	(224,559)	(817,968)
당기손익-공정가치 측정 금융부채
파생상품 평가 손익	-	-	-	244,372
합 계	13,629	6,386	(224,076)	(566,943)

7. 현금및현금성자산 및 장/단기금융상품 &cr

(1) 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산 및 장/단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기말	전기말
---	---	---
현금및현금성자산
보통예금	5,570,917	7,172,643
단기금융상품
정기예금	12,200,000	200,000
중소기업금융 채권	14,000,000	-
장기금융상품
정기예금	679,250	-
합 계	32,450,167	7,372,643

&cr (2) 당분기말 현재 사용이 제한된 금융상품은 다음과 같습니다

(단위: 천원)
담보제공자산	담보권자	담보제공자산 장부금액	담보제공 내역
---	---	---	---
장기금융상품	기업은행	679,250	우리사주조합 대출에 대한 담보

8. 당기손익-공정가치 금융자산&cr

(1) 당분기말 현재 당사의 당기손익-공정가치 금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기말	전기말
---	---	---
유동항목
단기국공채 투자신탁상품	3,995,250	-

&cr9. 매출채권 &cr

(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기말	전기말
---	---	---
매출채권	4,493	10,054
대손충당금(*)	(2,799)	-
합 계	1,694	10,054

(*) 회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.&cr&cr(2) 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다.&cr<당분기말>

(단위: 천원)
구 분	1년 이하	1년 초과	합 계
---	---	---	---
매출채권(*)	1,694	2,799	4,493

(*) 연령분석은 관련 채권의 관련회수기준일을 기준으로 분석하였습니다.

&cr<전기말>

(단위: 천원)
구 분	1년 이하	1년 초과	합 계
---	---	---	---
매출채권(*)	8,972	1,082	10,054

(*) 연령분석은 관련 채권의 관련회수기준일을 기준으로 분석하였습니다.&cr&cr(3) 당분기와 전분기 중 손실충당금의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기	전분기
---	---	---
기초금액	-	-
대손충당금설정	2,799	225
제각	-	-
기말금액	2,799	225

&cr10. 재고자산 &cr&cr당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기말	전기말
---	---	---
원재료	16,860	17,344
재공품	9,987	23,437
제품	658	-
합 계	27,505	40,781

상기 원재료는 폐암진단제품(AptoDetect™-Lung)의 제조를 위해 구입한 원재료이며, 당분기 동안 비용으로 인식되어 "매출원가"에 포함된 재고자산의 원가는 11,493천원 입니다. 당기 원재료 및 재공품 폐기관련 금액 9,299천원이 제품 매출원가에 포함되어 일시적으로 제품매출원가가 높게 나타났습니다.

11. 기타금융자산 &cr

당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기말		전기말
---	---	---	---	---
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
미수금	99	-	-	-
미수수익	11,098	-	2,397	-
보증금	111,430	3,300	-	114,730
합 계	122,627	3,300	2,397	114,730

&cr12. 기타자산 &cr

당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기말	전기말
---	---	---
선급금(유동)	157,453	-
선급금(비유동)(*1)	80,667	69,548
선급비용(유동)	4,421	7,163
선급비용(비유동)	3,877	6,369
부가세대급금(유동)	48,352	19,228
합 계	294,770	102,308

(*1) 선급금에는 특허출원비용 당분기말 78,884천원(국고부담액 2,038천원 차감) 및 전기말 56,620천원(국고부담액 2,038천원 차감)이 포함되어 있습니다.&cr&cr 13. 유형자산&cr

(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기말				전기말
---	---	---	---	---	---	---	---	---
취득원가	상각 누계액	정부&cr보조금	장부금액	취득원가	상각 누계액	정부&cr보조금	장부금액
---	---	---	---	---	---	---	---	---
기계장치	953,157	(481,779)	(2,478)	468,900	807,120	(400,530)	(3,905)	402,685
비품	53,033	(32,357)	-	20,676	51,364	(25,601)	-	25,763
시설장치	252,780	(246,747)	-	6,033	252,780	(211,084)	-	41,696
사용권자산	145,102	(125,499)	-	19,603	145,102	(79,572)	-	65,530
건설중인자산	-	-	-	-	6,750	-	-	6,750
렌탈자산	93,867	(20,399)	-	73,468	-	-	-	-
합 계	1,497,939	(906,780)	(2,478)	588,681	1,263,116	(716,787)	(3,905)	542,424

&cr(2) 당분기와 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr<당분기>

(단위: 천원)
구분	기초	취득	처분	상각	국고보조금상계액	기타(*)	기말
---	---	---	---	---	---	---	---
기계장치	402,685	239,026	-	(87,509)	1,426	(86,729)	468,900
비품	25,763	2,546	-	(6,814)	-	(819)	20,676
시설장치	41,696	-	-	(35,663)	-	-	6,033
사용권자산	65,530	-	-	(45,927)	-	-	19,603
건설중인자산	6,750	-	-	-	-	(6,750)	-
렌탈자산	-	-	-	(14,080)	-	87,548	73,468
합 계	542,424	241,572	-	(189,992)	1,426	(6,750)	588,681

(*) 기계장치와 비품의 일부가 렌탈자산으로 대체되었습니다.&cr &cr<전분기>

(단위: 천원)
구분	기초	취득	처분	상각	국고보조금상계액	기타(*)	기말
---	---	---	---	---	---	---	---
기계장치	313,595	180,663	-	(70,140)	4,825	-	428,943
비품	29,306	5,324	-	(6,562)	-	-	28,068
시설장치	123,347	-	-	(49,978)	-	(19,786)	53,583
임차이용권(기계)	4,472	-	-	(1,750)	-	-	2,722
사용권자산(**)	-	97,830	-	(36,776)	-	19,786	80,840
건설중인자산	6,750	-	-	-	-	-	6,750
합 계	477,470	283,817	-	(165,206)	4,825	-	600,906

(*) 전분기 시설장치로 분류되었던 복구충당부채와 관련된 임차자산을 사용권자산으로 계정대체하였습니다.

(**) 새로운 회계기준서 '리스'의 적용으로 인하여 대체된 금액입니다.&cr&cr 14. 리스 &cr&cr(1) 리스이용자로서의 당사&cr&cr1) 재무상태표에 인식된 금액&cr

리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
사용권자산
사무실	19,603	65,530
합 계	19,603	65,530

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
리스부채
유동	19,640	53,804
비유동	-	5,578
합 계	19,640	59,382

&cr 당분기 중 증가된 사용권자산은 없습니다.&cr

2) 손익계산서에 인식된 금액

리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기		전분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
사용권자산의 감가상각비
사무실	15,210	45,927	18,414	64,263
리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)	466	2,043	1,636	3,015
단기리스료(매출원가 및 관리비에 포함)	8,815	13,038	2,619	8,736
단기리스가 아닌 소액자산 리스료(관리비에 포함)	270	810	270	810

당분기 중 단기리스 및 소액 리스자산등을 포함하여 리스와 관련된 총 현금지출액은 62,796천원입니다.&cr&cr(2) 리스제공자로서의 당사&cr&cr1) 운용리스 제공 내역&cr&cr보고기간 종료일 현재 당사의 운용자산의 장부금액은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기말	전기말
---	---	---
렌탈자산	73,468	-

당분기 중 렌탈자산으로 인한 리스 수익은 2,800천원이며 이는 제품매출에 포함되어 &cr있습니다. 당사의 리스수익은 판매량과 연계되어 계약상 특정기간이나 미래의 리스료를 추정하기 어려운 부분이 있습니다.&cr&cr 15. 무형자산 &cr

(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기말			전기말
---	---	---	---	---	---	---
취득원가	상각누계액	장부금액	취득원가	상각누계액	장부금액
---	---	---	---	---	---	---
특허권	18,270	(2,557)	15,713	2,837	(331)	2,506
상표권	13,804	(2,606)	11,198	9,148	(723)	8,425
개발비(*)	40,000	(18,000)	22,000	40,000	-	40,000
소프트웨어	4,230	(2,186)	2,045	4,230	(1,551)	2,679
지적재산권	620,000	(585,000)	35,000	620,000	(540,000)	80,000
합 계	696,304	(610,348)	85,956	676,215	(542,605)	133,610

&cr (*) 개발비의 개별자산명과 장부금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
분 류	개별자산명	장부금액	잔여상각기간
---	---	---	---
개발비	폐암 IVD 다기관 임상시험 연구비	22,000	33개월

&cr 16. 매입채무 및 기타금융부채(유 동 ) &cr

당분기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분	당분기말	전기말
---	---	---
매입채무	-	66,662
미지급금	238,737	164,824
미지급비용	68,057	30,721
합 계	306,794	262,207

17. 기타부채(유동)

&cr당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기말	전기말
---	---	---
선수금(*)	29,189	59,512
예수금	-	17,467
합 계	29,189	76,979

(*) 당분기말의 선수금은 고객과의 계약에서 발생한 계약부채16,720천원과 정부보조금 수령액중 미사용액12,469천원 입니다.&cr&cr 18. 차입금 &cr

당분기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	차입처	이자율	당분기말	전기말
---	---	---	---	---
유동성장기차입금(*)	중소기업진흥공단	3.80%	-	33,300

(*) 당분기말 현재 중소기업진흥공단 차입금은 상환 완료 상태입니다.&cr&cr 19. 순확정급여부채&cr

(1) 당분기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기말	전기말
---	---	---
확정급여채무의 현재가치	1,125,819	898,904
사외적립자산의 공정가치	-	-
순확정급여부채 금액	1,125,819	898,904

(2) 당분기와 전분기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기	전분기
---	---	---
기 초	898,904	667,891
당기근무원가	138,423	120,848
신입/전입효과	5,266	10,519
이자원가	13,825	11,728
재측정요소 :
- 재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익	33,354	22,208
- 인구통계적가정변경효과	-	18,078
- 경험적조정으로 인한 보험수리적손익	87,791	59,638
과거근무원가(축소 등)	-	(9,719)
급여지급액	(51,744)	(29,161)
기 말	1,125,819	872,030

&cr(3) 당분기말과 전분기말 현재 회사는 사외적립자산을 보유하고 있지 않습니다.&cr&cr (4) 당분기의 퇴직급여는 판매관리비 95,432천원, 경상연구개발비 59,227천원, 제조경비 192천원으로 분류되어 있고 전분기의 퇴직급여는 판매관리비 85,305천원, 경상연구개발비 45,744천원 제조경비 2,328천원으로 분류되어 있습니다.&cr

20. 충당부채 &cr&cr회사는 시설장치에 대한 복구충당부채를 계상하고 있으며, 당분기과 전분기 현재 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기	전분기
---	---	---
기초금액	49,134	48,597
전입액	3,317	449
기말금액	52,451	49,046

(*) 당분기 현재 충당부채는 전액 유동성으로 분류되어 있습니다.&cr

21. 자본금 및 기타불입자본&cr &cr(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

구 분	당분기말		전기말
보통주	우선주	보통주	우선주
---	---	---	---	---
수권주식수	50,000,000주		50,000,000주
주당 액면금액	500원	500원	500원	500원
발행주식수	8,466,126주	460,000주	7,049,126주	460,000주
자본금	4,233,063천원	230,000천원	3,524,563천원	230,000천원

&cr(2) 당분기 및 전분기 중 자본금 및 기타불입자본의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr<당분기>

(단위: 천원)
구 분	주식수(주)	자본금	주식발행초과금	주식선택권	기타자본잉여금
---	---	---	---	---	---
기초	7,509,126	3,754,563	31,832,194	1,107,701	143,485
주식보상비용	-	-	-	149,796	-
주식선택권행사	78,000	39,000	558,318	(468,803)	-
유상증자	1,339,000	669,500	31,295,409	-	-
기말	8,926,126	4,463,063	63,685,921	788,694	143,485

&cr <전분기>

(단위: 천원)
구 분	주식수(주)	자본금	주식발행초과금	주식선택권	기타자본잉여금
---	---	---	---	---	---
기초	2,221,402	1,110,701	5,203,960	1,231,686	143,485
주식보상비용	-	-	-	184,591	-
주식선택권행사	39,000	19,500	133,171	(359,755)	-
전환상환우선주의 전환	1,494,161	747,081	28,372,344	-	-
기말	3,754,563	1,877,282	33,709,475	1,056,522	143,485

22. 주식기준보상&cr &cr(1) 회사는 임직원 등에게 주식결제형 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분	1차 부여분	3차 부여분	4차 부여분
부여일	2016-03-02	2018-03-22	2020-02-20
부여주식수(*)	90,000주	35,000주	60,000주
행사가격(*)	2,350원	5,500원	12,000원
가득조건	*1차,4차: 부여일 이후 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 3년경과시점에서 30%, 4년경과시점에서 30% 행사가능하며 행사일 현재 재직중인 자 &cr* 3차: 부여일로부터 2년간 계속근무 및 행사일 현재 재직 중인 자
행사가능기간	2018-03-02~2023-03-02	2020-03-22~2025-03-21	2022-02-20~2027-02-19
부여일의 공정가치	4,607원	11,480원	7,711원

(*) 1, 3차의 부여주식수 및 행사가격은 무상증자가 고려되지 않은 최초 부여주식수 및 행사가격입니다.&cr&cr(2) 당분기와 전분기 중 주식선택권 부여주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)
구분	당분기	전분기
---	---	---
기초	114,000	114,000
부여	60,000	-
행사	(78,000)	(39,000)
소멸	(36,000)	(18,000)
기말	60,000	57,000

당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식보상비용은 각각 149,796천원과 183,721천원입니다.&cr

23. 결손금&cr &cr(1) 당분기말 및 전기말 현재 결손금은 전액 미처리결손금으로 구성되어 있습니다.&cr&cr(2) 당분기 및 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기	전분기
---	---	---
기초	(29,896,982)	(25,951,146)
당기순손실	(3,025,859)	(3,049,584)
확정급여제도의 재측정요소	(121,145)	(99,924)
기말	(33,043,986)	(29,100,654)

24. 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분&cr&cr 회사는 다음의 주요 판매유형별로 재화 및 용역을 이전하여 수익을 창출합니다.

(단위: 천원)

구분		당분기		전분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---	---
용역매출	합성시약	28,734	78,580	143,730	167,833
발굴서비스	26,400	34,760	-	69,010
분석서비스	-	-	-	1,330
정부위탁과제	-	-	-	54,507
제품매출	폐암진단키트	-	15,400	-	-
장비임대수익(*)	-	2,800	-	-
합 계		55,134	131,540	143,730	292,680

(*) 회사가 운용리스제공자로서 장비를 임대하고, 기타 체계적인 방법에 따라 수익을 인식하였습니다. &cr&cr25. 종업원급여 및 기타영업비용&cr

(1) 당분기 및 전분기 중 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기		전분기
---	---	---	---	---
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
급 여	232,306	640,079	191,552	674,661
퇴직급여	34,776	95,433	31,052	85,306
주식보상비용	43,682	145,690	45,087	163,606
합 계	310,764	881,202	267,691	923,573

&cr한편, 경상연구개발비에 포함된 당분기 및 전분기 중 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기		전분기
---	---	---	---	---
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
급 여	210,976	607,035	163,500	446,170
퇴직급여	18,161	59,227	15,966	45,744
주식보상비용	25,923	25,923	5,222	20,115
합 계	255,060	692,185	184,688	512,029

(2) 당분기 및 전분기 중 기타영업비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기		전분기
---	---	---	---	---
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
복리후생비	45,107	120,530	51,961	127,686
지급임차료	-	819	2,870	22,545
지급수수료	180,603	490,592	119,658	275,746
여비교통비	8,858	15,897	18,106	39,693
세금과공과	12,892	38,569	14,226	65,999
건물관리비	12,434	36,029	12,775	36,610
보험료	3,674	11,815	3,137	10,143
기타	6,133	20,500	8,250	51,399
합 계	269,701	734,751	230,983	629,821

26. 금융수익 및 금융비용&cr &cr(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
금융수익	당분기		전분기
---	---	---	---	---
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
이자수익	11,334	16,027	933	7,443
외화환산이익	-	557	162	291
외환차익	27	291	161	336
단기매매증권평가이익	3,234	3,234	-	-
파생상품평가이익	-	-	-	332,674
합 계	14,595	20,109	1,255	340,743

&cr (2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
금융비용	당분기		전분기
---	---	---	---	---
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
이자비용	694	5,723	224,559	817,968
외화환산손실	65	259	-	-
외환차손	271	1,709	548	1,191
파생상품평가손실	-	-	-	88,301
합 계	1,031	7,690	225,107	907,460

&cr 27. 기타수익 및 기타비용&cr &cr당분기와 전분기 중 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기		전분기
---	---	---	---	---
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
기타수익	-	-	-	-
잡이익	142	434	1,350	3,200
기타비용	-	-	-	-
잡손실	-	3	-	-

&cr 28. 법인세 비용 &cr&cr 법인세 비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도는 이월결손금의 사용으로 납부할 법인세가 없을 것으로 추정하였으며(2020년도 9월 30일로 종료하는 기간에 대한 예상평균연간 법인세율 : 0%), 당분기말 현재 이연법인세 자산의 실현가능성이 높지 않은 것으로 판단되어 이연법인세 자산을 인식하지 않은 이유로 법인세 비용이 발생하지 않았습니다.&cr &cr29. 주당손익&cr &cr(1) 당분기 및 전분기 중 보통주 기본주당손익 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구 분	당분기		전분기
---	---	---	---	---
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
보통주 당기순손실	(1,005,016)	(3,025,859)	(1,117,574)	(3,049,584)
가중평균유통보통주식수(*)	7,418,213주	7,199,243주	2,495,243주	2,183,658주
보통주 기본주당손실 (원)	(135)	(420)	(448)	(1,397)

(*) 당분기 가중평균유통보통주식수계산에는 무상증자에 대한 효과를 반영하였습니다.&cr&cr(2) 회사의 잠재적보통주는 희석화 효과가 없으므로 기본주당손익과 희석주당손익은동일합니다.

&cr(3) 희석주당손익은 모두 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있으며, 희석효과가 없으므로 보통주희석주당손익을 계산할 때 가중평균유통보통주식수에서 제외된 잠재적 보통주 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)
구 분	당분기	전분기
---	---	---
전환상환우선주	-	-
전환우선주	460,000	230,000
주식선택권	60,000	57,000

30. 현금흐름표&cr &cr(1) 현금흐름표상의 현금및현금성자산과 재무상태표상의 현금및현금성자산은 동일합니다.&cr

(2) 당분기와 전분기 중 영업에서 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기	전분기
---	---	---
법인세비용차감전순손실(이익)	(3,025,859)	(3,049,584)
조정항목
(1) 손익항목의 조정	552,580	1,106,543
감가상각비	188,566	160,381
무형자산상각비	67,742	46,964
퇴직급여	157,514	133,377
대손상각비	2,799	225
주식보상비용	149,796	184,591
이자비용	5,723	817,968
외화환산손실	259	-
파생상품평가손실	-	88,301
경상연구개발비	-	15,144
이자수익	(16,027)	(7,443)
외화환산이익	(557)	(291)
파생상품평가이익	-	(332,674)
단기금융상품평가이익	(3,234)	-
(2) 영업활동으로 인한 자산부채의 변동	(214,032)	201,872
매출채권의 증가	6,013	(10,348)
미수수익의 증가	-	-
미수금의 증가(감소)	(100)	790
부가세대급금의 증가(감소)	(29,125)	(14,289)
선급금의 증가	(157,453)	12,474
장기선급비용의 감소(증가)	2,492	(7,200)
계약이행원가의 감소	-	53,242
비유동선급금의 감소(증가)	-	-
재고자산의 감소(증가)	13,276	(63,329)
선급비용의 증가(감소)	2,742	(3,600)
매입채무의 감소(증가)	(66,662)	-
미지급금의 증가	75,041	211,144
유동성미지급금의 증가(감소)	1,941	-
예수금의 감소	(17,467)	1,213
부가세예수금의 증가(감소)	-	-
선수금의 감소(증가)	(30,323)	52,862
미지급비용의 감소	37,336	(1,926)
퇴직금의 지급	(51,744)	(29,161)
영업활동으로 창출된 현금	(2,687,311)	(1,741,169)

&cr (3) 당분기 및 전분기 중 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기	전분기
---	---	---
복구충당부채 유동성대체	18,331	-
보험수리적손익으로 인한 확정급여채무의 증가	121,145	99,924
임차보증금 유동성대체	111,430	-
전환상환우선주의 전환	-	28,762,429
건설중인자산의 대체	6,750	-
장기선급금의 본계정대체(무형자산 대체)	-	10,741
장기차입금의 유동성대체	-	33,300
주식선택권의 행사	468,803	-
사용권자산의 취득으로 인한 리스부채의 증가	-	123,452

(4) 재무활동에서 발생한 부채의 당분기와 전분기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	재무활동으로 인한 부채
---	---	---	---	---	---	---
유동성장기차입금	장기차입금	유동성리스부채	비유동리스부채	전환상환우선주부채	파생상품부채
---	---	---	---	---	---	---
전기초	66,600	33,300	-	-	9,696,138	18,498,586
현금흐름	(49,950)	-	-	-	-	(121)
비현금흐름	33,300	(33,300)	-	-	(9,696,138)	(18,498,465)
전분기말	49,950	-	-	-	-	-
당기초	33,300	-	53,804	5,578	-	-
현금흐름	(33,300)	-	(39,743)	-	-	-
비현금흐름	-	-	5,578	(5,578)	-	-
당분기말	-	-	19,640	-	-	-

&cr 31. 우발부채와 약정사항 &cr&cr(1) 회사는 2011년 6월 7일 포항공과대학교 산학협력단과 체결한 압타머를 이용한 학문연구용 시약의 상업적 제공에 대한 라이선스 계약에 의해 정액기술료 20,000 천원을 지급하였고 관련 매출에 대하여 연순판매액의 6%를 경상기술료로 지급하고 있습니다.&cr&cr(2) 회사는 2013년 7월 31일 포항공과대학교 산학협력단과 체결한 IVD 라이선스 계약(한국 내)에 의해 IVD제품의 한국 내 순판매액의 12%를 기술료로 지급해야 합니다.

&cr(3) 회사는 2014년 6월 11일 포항공과대학교 산학협력단과 체결한 기술이전계약서 (Aptamer sandwich Assay에 대한)에 의해 기술적용 연간 총 매출액의 6%를 기술료로 지급해야 합니다.&cr&cr(4) 회사는 2016년 1월 25일 포항공과대학교 산학협력단과 체결한 IVD 라이선스 계약(중국, 일본, 싱가포르, 인도, 대만, 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 라오스,캄보디아, 필리핀)에 의해 기술적용 연간 순 매출액의 7%를 기술료로 지급해야 합니다.&cr

(5) 회사는 2016년 3월 1일 서울아산병원과 체결한 기술이전 계약(폐암진단키트 개발 노하우)에 의해 폐암IVD의 한국내 매출액의 1%를 기술료로 지급해야 합니다.&cr&cr(6) 회사는 2020년 4월 23일 한국보건산업진흥원의 압타머를 이용한 당뇨치료제 비임상 연구개발 과제를 착수 하였으며 규정에 따라 정부출연금의 10%를 기술료로 지급해야 합니다 &cr

(7) 당분기말 현재 서울보증보험으로부터 총한도 35,000천원의 성남 메디-바이오 캠퍼스 전대차 계약에 따른 관리비 이행보증 및 총한도 1,310천원의 납품계약에 따른 하자보증을 제공받고 있습니다 &cr &cr (8) 당분기말 현재 우리사주 조합 대출을 위한 장기금융상품 679,250천원에 질권설정 되어 있으며 담보권자는 기업은행입니다. 당사는 상기 (7), (8) 사항이외에 지급보증 및 담보제공 사실이 없습니다.&cr

(9) 당 분기말 계류중인 소송은 특허 침해 사유로 인한 심결취소소송(당사 피고) 및 민사소송(당사 피고) 2건입니다. 회사에 제기된 권리범위확인 심판을 특허심판원에서2020. 6. 18.에 각하 결정하였음에도 불구하고, 원고는 특허법원에 항소(심결취소소송)를 제기한 상태입니다. 민사소송은 현재 소송 진행중이며 소송가액은 2천만원입니다. 당사의 경영진은 회사가 계류 중인 소송 사건의 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출 금액 및 시기가 불확실하며 그 결과가 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것이라고 판단하고 있습니다. &cr&cr(10) 당사의 경영진은 COVID-19(코로나)바이러스가 기업의 생산 능력과 고객에 대한주문 이행능력에 미칠 수 있는 영향과 관련한 불확실성이 있으나 이러한 사건이나 상황이 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다.&cr &cr32. 특수관계자 거래 &cr&cr(1) 당분기말과 전기말 현재 회사의 특수관계자는 다음과 같습니다.

구 분	당분기말	전분기
기타특수관계자&cr(*)	한동일, 류성호, 장승기, 윤영기(*), 포항공과대학교 산학협력단&cr	한동일, 류성호, 장승기(*2), 포항공과대학교 산학협력단, 한영이노베이션펀드, 지앤텍명장세컨더리투자조합, 아주 Mife Science 해외진출 플랫폼펀드, 키움고성장가젤기업펀드, 한국투자 Venture15-1호 투자조합, 한국투자 Venture15-2호 투자조합, 한국투자 Venture15-3호 투자조합, 한국투자 Venture15-4호 투자조합, 한국투자 Venture15-5호 투자조합, 2015에이치비기술사업화벤처투자조합, 이베스트-에스엠시노신기술조합제5호, BSK4호특허기술사업화조합, 지앤텍3호벤처투자조합, 경남-지앤텍창조경제혁신펀드, 포스코-아이디브이 성장사다리 아이피펀 드, 2015에이치비기술사업화벤처투자조합

(*) 회사의 주요 경영진(등기임원)은 회사에 유의적인 영향력을 행사하고 있습니다. &cr&cr(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr<당분기>

(단위: 천원)
특수관계자	매출 등	매입 등
---	---	---	---
합성 매출	지급수수료	경상연구개발비
---	---	---	---
포항공과대학교 산학협력단	1,355	4,580	31,330

&cr<전분기>

(단위: 천원)
특수관계자	매출 등	매입 등
---	---	---	---
합성 매출	지급수수료	경상연구개발비
---	---	---	---
포항공과대학교 산학협력단	7,008	7,116	-

&cr(3) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권채무잔액(자금거래 제외)은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
특수관계자	당분기말		전분기말
---	---	---	---	---
미지급금	미지급비용	미지급금	미지급비용
---	---	---	---	---
포항공과대학교 산학협력단	-	11,688	-	7,116

&cr(4) 당분기에 경영진과 종업원 등 8명이 주식매수선택권 78,000주(무상증자 100%분 포함)를 행사하였습니다.&cr

(5) 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분	당분기		전분기
---	---	---	---	---
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
급 여	102,226	318,661	92,417	318,822
퇴직급여	19,845	59,534	(43,104)	36,329
주식기준보상	43,682	145,690	45,087	161,124
합 계	165,753	523,885	94,400	516,275

&cr (6) 회사는 포항공과대학교 산학협력단과 라이선스 계약 등을 통해 매출액의 일정 비율을 기술료로 지급하고 있습니다( '주석 31. 우발채무와 약정사항' 참조).

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항 &cr &cr (1) 과거회계기간으로부터 한국채택국제회계기준으로의 전환에 따른 조정&cr&cr당사는 한국채택국제회계기준(이하 K-IFRS) 도입을 위한 준비를 기간을 거쳐, 2017년 1월1일을 전환일로 하고, 2018년 1월 1일을 채택일로 하여 K-IFRS로 전환하였으며, 2018년 사업연도부터 K-IFRS 기준 감사를 받았습니다.&cr&cr (2) 전기오류에 따른 2018년, 2019년 감사보고서 정정&cr &cr 당사는 2020년 1분기 감사를 진행하면서, 2018년 주주가 우리사주조합에 주식을 양도한 거래에 대해 주식기준보상비용을 인식(K-IFRS 제1102호 기준서)함에 따른 영향을 반영하여 2018년 및 2019년 감사보고서를 정정하였습니다. &cr

해당 정정사항이 2018년 및 2019년 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

&cr(가) 2018년 재무제표에 미치는 영향&cr1) 재무상태표

(단위: 천원)

구분	수정전	수정후	차이
유동자산	10,238,674	10,238,674	-
비유동자산	750,077	750,077	-
자산총액	10,988,751	10,988,751	-
유동부채	18,023,124	18,023,124	-
비유동부채	11,226,941	11,226,941	-
부채총액	29,250,065	29,250,065	-
자본금	1,110,701	1,110,701	-
기타자본	5,896,319	6,579,131	682,812
결손금	(25,268,334)	(25,951,146)	(682,812)
자본총액	(18,261,314)	(18,261,314)	-

&cr2) 포괄손익계산서

(단위: 천원)

구분	수정전	수정후	차이
영업수익	276,497	276,497	-
영업비용	2,969,310	3,652,122	682,812
종업원급여	1,211,101	1,511,801	300,700
경상연구개발비	1,057,249	1,439,361	382,112
그외 영업비용	700,959	700,959	-
영업손실	(2,692,813)	(3,375,625)	(682,812)
법인세차감전순손실	(6,661,859)	(7,344,671)	(682,812)
당기순손실	(6,661,859)	(7,344,671)	(682,812)
당기총포괄손실	(6,682,904)	(7,365,716)	(682,812)

&cr3) 자본변동표, 현금흐름표 및 주석&cr상기와 같은 수정사항으로 인하여 변동된 자본변동표, 현금흐름표 및 주석의 계정과목과 관련 금액들도 정정하였습니다.&cr&cr (나) 2019년 재무제표에 미치는 영향&cr &cr1) 재무상태표

(단위: 천원)

구분	수정전	수정후	차이
유동자산	7,454,187	7,454,187	-
비유동자산	866,681	866,681	-
자산총액	8,320,868	8,320,868	-
유동부채	457,182	457,182	-
비유동부채	922,725	922,725	-
부채총액	1,379,907	1,379,907	-
자본금	3,754,563	3,754,563	-
기타자본	32,400,568	33,083,380	682,812
결손금	(29,214,170)	(29,896,982)	(682,812)
자본총액	6,940,961	6,940,961	-

&cr 2) 자본변동표 및 주석&cr 상기와 같은 수정사항으로 인하여 변동된 자본변동표 및 주석의 계정과목과 관련 금액들도 정정하였습니다.&cr&cr(3) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항&cr &cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr &cr(4) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항&cr &cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr &cr(5) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항&cr &cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr &cr 나. 대손충당금 설정현황&cr &cr 1) 계정과목별 대손충당금 설정내용&cr

(기준일 : 2020.09.30)	(단위: 천원)

구분	계정과목	채권총액	대손충당금	대손충당금&cr설정률
제10기 3분기	매출채권	4,493	2,799	62.29%
제9기	매출채권	10,054	-	-
제8기	매출채권	4,763	-	-

&cr 2) 대손충당금 변동현황

(기준일 : 2020.09.30)	(단위: 천원)

구 분	제10기 3분기	제9기	제8기
1. 기초 대손충당금 잔액합계	-	-	-
2. 순대손처리액(①－②±③)	2,799	-	-
① 대손처리액(상각채권액)	2,799	-	-
② 상각채권회수액	-	-	-
③ 기타증감액	-	-	-
3. 대손상각비 계상(환입)액	-	-	-
4. 기말 대손충당금 잔액합계	2,799	-	-

&cr3) 대손충당금 설정기준&cr회사는 재무제표일 현재 매출채권의 회수가능성에 대한 개별분석 및 신용위험특성과연체일을 기준으로 측정한 기대신용손실을 대손충당금으로 인식하고 있습니다.&cr&cr4) 경과기간별 매출채권잔액 현황

(기준일 : 2020.09.30)	(단위: 천원)

구 분	3월 이하	3월 초과&cr1년 이하	1년 초과	계
금액	1,694	-	2,799	4,493
구성비율(%)	37.7%	-	62.3%	100%

&cr 다. 재고자산 현황 &cr

(1) 재고자산의 보유현황&cr

(단위: 천원)

사업부문	계정과목	제10기 3분기	제9기	제8기
전체	제품	658	-	-
상품	-	-	-
원재료	16,860	17,344	-
재공품	9,987	23,437	-
소계	27,505	40,781	-
총자산대비 재고자산 구성비율&cr(재고자산합계/기말자산총계*100)		0.073%	0.49%	-
재고자산회전율(회수)&cr[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]		0.448	-	-

(주) 2019년까지는 별도의 매출원가를 계상하지 않아 재고자산회전율이 산출되지 않았습니다.

&cr(2) 재고자산의 실사내용&cr&cr당사는 매 분기말 기준으로 자체적으로 재고실사를 수행하고 있습니다. 보고서 작성기준일 로 현업담당자, 회계담담자로 실사팀을 구성하여 재고실사를 진행하여 장부상 재고와 실제 재고수량을 확인하였으며, 중요한 차이가 발생되지 않았습니다.&cr&cr한편, 당사는 보고서 작성기준일 현재 재고자산에 대한 평가손실충당금을 설정한 사항이 없습니다.&cr &cr 라. 수주 계약 현황 &cr &cr II. 사업의 내용 의 수주 계약 현황을 참조하시기 바랍니다.&cr &cr 마. 공정가치 평가 내역 &cr &cr III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.&cr &cr 바. 채무증권 발행실적 &cr &cr 당사 는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr

◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl

채무증권 발행실적 -(단위 : 원, %)

(기준일 :	)

---------------

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급&cr(평가기관)	만기일	상환&cr여부	주관회사
합 계	-	-	-	-

◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl

기업어음증권 미상환 잔액 -(단위 : 원)

(기준일 :	)

---------------------------

| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

단기사채 미상환 잔액 -(단위 : 원)

(기준일 :	)

------------------------

| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

회사채 미상환 잔액 -(단위 : 원)

(기준일 :	)

------------------------

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

신종자본증권 미상환 잔액 -(단위 : 원)

(기준일 :	)

------------------------

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr15년이하 | 15년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

조건부자본증권 미상환 잔액 -(단위 : 원)

(기준일 :	)

------------------------------

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분, 반기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.

V. 감사인의 감사의견 등

※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견

1. 회계감사인의 감사 또는 검토에 관한 사항&cr 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

2020년 (3분기)삼일회계법인-&cr(검토)--2019년 (제9기)삼도회계법인적정--2018년 (제8기)삼도회계법인적정-(주1)

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항

(주1) 강조사항 &cr 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 주석 31에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 주석 31에 기술하고 있는 바와 같이 회사는 주식보상비용 등 에 대한 수정사항을 반영하여 별첨 2018년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표를 재작성하였습니다.&cr&cr주석 31. 재무제표 재작성&cr회사는 주주와 우리사주조합에 대한 주식양도 거래에 대해 회계처리 오류를 발견하고 기준서제1102호를 적용하여 주식의 공정가치와 인수금액의 차이를 주식보상비용을 인식하여 재무제표를 재작성하였습니다. 이로 인한 재무제표에 미치는 영향은 아래와 같습니다.&cr&cr(1) 재무상태표

(단위: 천원)

구분	수정전	수정후	차이
유동	10,238,674	10,238,674	-
비유동	750,077	750,077	-
자산총액	10,988,751	10,988,751	-
유동	18,023,124	18,023,124	-
비유동	11,226,941	11,226,941	-
부채총액	29,250,065	29,250,065	-
자본금	1,110,701	1,110,701	-
기타자본	5,896,319	6,579,131	682,812
결손금	(25,268,334)	(25,951,146)	(682,812)
자본총액	(18,261,314)	(18,261,314)	-

&cr(2) 손익계산서

(단위: 천원)

구분	수정전	수정후	차이
영업수익	276,497	276,497	-
영업비용	2,969,310	3,652,122	682,812
종업원급여	1,211,101	1,511,801	300,700
경상연구개발비	1,057,249	1,439,361	382,112
그외 영업비용	700,959	700,959	-
영업손실	(2,692,813)	(3,375,625)	(682,812)
법인세차감전순손실	(6,661,859)	(7,344,671)	(682,812)
당기순손실	(6,661,859)	(7,344,671)	(682,812)

&cr 나. 감사용역 체결현황

(단위: 백만원)2020년 (제10기)삼일회계법인-&cr(검토)165-165-2019년 (제9기)삼도회계법인개별재무제표 감사20258202582018년 (제8기)삼일회계법인개별재무제표 감사6857468574

| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |

다. 회계감사인과의 비감사용역 체결현황

(단위: 백만원)2020년 (제10기)-----2019년 (제9기)-----2018년 (제8기)2019.2.21.법인세 및 지방소득세 세무조정 업무2019.3.01&cr~2019.4.307.5-

사업연도	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고

2. 회계감사인의 변경&cr

사업연도	감사인	회계기준	감사의견	감사인 지정	지정일자
2020년 (제10기)	삼일회계법인	K-IFRS	1분기 적정	지정감사	2020.03.13
2019년 (제9기)	삼도회계법인	K-IFRS	적정	-	-
2018년 (제8기)	삼일회계법인	K-IFRS	적정	지정감사	2018.11.15

&cr당사는 코스닥시장 상장을 준비하는 과정에서 2018년 사업연도에 대한 감사인 지정을 금융감독원에 신청하여 2018년 11월 15일 감사인 지정을 통지 받고 삼일회계법인과 감사계약을 체결한 바 있습니다. 2019년 사업연도는 삼도회계법인을 자율선임하여 감사계약을 체결하였으며, 이후 코스닥시장 상장을 추진하고자 2020년 2월 외부감사인 지정신청을 진행하여 2020년 3월 13일 금융감독원으로부터 삼일회계법인을 지정감사인으로 지정받아 감사계약을 체결하였습니다.&cr

3. 내부통제에 관한 사항&cr &cr 당사는 보고서 작성기준일 현재「주식회사의 외부감사에 관한 법률」제8조에 따른 내부회계관리제도 운영 대상이 아니지만, 상장을 준비하는 과정에서 회계법인과 내부회계관리제도 구축용역 계약을 체결하여 2019년 9월에 내부회계관리제도를 도입하였고 향 후 관련 법규와 규정에 따라 내부회계관리제도를 적절하게 운영할 계획입니다.

◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11013#*회계감사인과논의한결과.dsl

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성현황&cr&cr 당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다.

보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3인 및 기타비상무이사 1인으로서 총 4인의 이사로 구성되어 있으며, 각 이사의 주요 경력 및 업무 분장은 "Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.&cr

나. 이사회의 주요 의결사항

개최일자	의 안 내 용	가결여부	사내이사				기타&cr비상무&cr이사
한동일&cr(100%)	류성호&cr(100%)	김용길&cr(91%)&cr(주1)	윤영기&cr(100%)&cr(주2)	장승기&cr(97%)
---	---	---	---	---	---	---	---
2018-03-06	1. 정기주주총회 소집의 건	가결	참석	참석	-	-	참석
2018-03-22	1. 주식매수선택권 행사에 대한 신주식 발행의건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2018-04-09	1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2018-05-09	1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2018-05-31	1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2018-05-31	1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2018-05-31	1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2018-06-03	1. 주식매수선택권 부여취소의 건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2018-06-25	1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2018-09-18	1. 명의개서대리인 선임의 건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2018-11-06	1. 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 승인의 건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2018-12-13	1. 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 승인의 건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2019-02-26	1. 재무제표승인 &cr2. 정기주총 소집	가결	참석	참석	참석	-	참석
2019-03-29	1. 본점이전의 건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2019-04-04	1. 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 승인의 건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2019-07-22	1. 주식매수선택권 행사에 대한 신주식 발행의 건 2. 주식매수선택권행사에 대한 신주식 발행의 건 3. 주식매수선택권부여 취소의 건 4. 내부회계관리규정 등 제개정의 건 5. 임원퇴직금 규정 개정의 건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2019-09-06	1. 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 승인의 건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2019-10-11	1. 무상증자의 건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2019-11-01	1. 코스닥 상장을 위한 신주발행의 건	가결	참석	참석	참석	-	참석
2020-02-04	1. 정기주주총회 소집	가결	참석	참석	참석	-	참석
2020-02-20	1. 코스닥 상장을 위한 신주발행의 건&cr2. 대표이사 선임의 건	가결	참석	참석	불참	참석	불참
2020-03-27	1. 신주발행-주식매수선택권 등	가결	참석	참석	참석	참석	참석
2020-03-31	1. 주식매수선택권 취소의 건	가결	참석	참석	불참	참석	참석
2020-05-14	1. 제8기 및 제9기 수정재무제표 승인의 건	가결	참석	참석	-	참석	참석
2020-05-18	1. 제10기 분기재무제표 승인의 건	가결	참석	참석	-	참석	참석
2020-05-22	1. 코스닥상장을위한신주발행	가결	참석	참석	-	참석	참석
2020-08-07	1. 코스닥상장을위한신주발행	가결	참석	참석	-	참석	참석
2020-09-04	1. 코스닥상장을 위한 신주모집 승인의 건	가결	참석	참석	-	참석	참석
2020-09-04	1.우리사주 우선배정 취득 담보 등 제공의 건	가결	참석	참석	-	참석	참석

(주1) 사내이사 김용길은 2018.3.22 취임하였으며, 2020.03.31 사임하였습니다.&cr(주2) 사내이사 윤영기는 2020.2.20 취임하였습니다.&cr &cr 다. 이사회 내의 위원회 구성 &cr &cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 해 당사항이 없습니다. &cr &cr 라. 이사의 독립성 &cr &cr (1) 이사회 구성원 및 선임에 관한 사항&cr&cr 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적입니다.

&cr (2) 사외이사후보추천위원회&cr &cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 사외이사후보추천위원회를 구성하고 있지 않습니다.&cr

마. 사외이사의 전문성 &cr &cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 해 당사항이 없습니다. &cr

사외이사 및 그 변동현황

	(단위 : 명)

-----

| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |

◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl

2. 감사제도에 관한 사항

&cr 가.감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법등&cr &cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. &cr

구 분

내 용

감사

제 48 조 (감사의 수) 회사는 1인 이상 3인 이내의 감사를 둘 수 있다. 제 49 조 (감사의 선임) 1. 감사는 주주총회에서 선임한다 2. 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다 3. 감사의 선임을 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지는 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다. 제 50 조 (감사의 임기) 감사의 임기는 취임 후 3년내의 최종 결산기에 관한 정기주주총회의 종결 시까지 로 한다. 제 51 조 (감사의 보선) 감사 중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 정관 제48조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니한다 제 52 조 (감사의 직무) 1. 감사는 당회사의 회계와 업무를 감사한다. 2. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. 3. 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. 4. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구 할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. 5. 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. 6. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. 7. 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 제 53 조 (감사의 감사록) 감사는 감사에 관하여 감사록을 작성하여야 하며, 감사록에는 실시요령과 그 결과를 감사록에 기재하고 그 감사를 실시한 감사가 기명날인 또는 서명을 하여야 한다. 제 54 조 (감사의 보수와 퇴직금) 1. 감사의 보수와 퇴직금에 관하여는 제46조의 규정을 준용한다. 2. 감사의 보수를 결정하기 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여 상정하여 의결하여야 한다.

&cr 나. 감사의 독립성 &cr &cr 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당 부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.&cr

다. 감사위원회(감사)의 인적사항&cr

성 명	주요 경력	결격요건&cr여부	비 고
오세현	- 한국과학기술원 경영과학과 (박사 92) - SK텔레콤 CTO/중국사업총괄사장 (92~13) - ㈜압타머사이언스 감사 (18~현재)	결격사유&cr없음	비상근

&cr 라. 감사위원회(감사)의 주요활동내역

개최일자	의 안 내 용	가결여부	참석여부
2018-03-06	1. 정기주주총회 소집의 건	가결	참석
2018-03-22	1. 주식매수선택권 행사에 대한 신주식 발행의건	가결	참석
2018-04-09	1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건	가결	참석
2018-05-09	1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건	가결	참석
2018-05-31	1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건	가결	참석
2018-05-31	1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건	가결	참석
2018-05-31	1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건	가결	참석
2018-06-03	1. 주식매수선택권 부여취소의 건	가결	참석
2018-06-25	1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건	가결	참석
2018-09-18	1. 명의개서대리인 선임의 건	가결	참석
2018-11-06	1. 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 승인의 건	가결	참석
2018-12-13	1. 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 승인의 건	가결	참석
2019-02-26	1. 재무제표승인 2. 정기주총 소집	가결	참석
2019-03-29	1. 본점이전의 건	가결	참석
2019-04-04	1. 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 승인의 건	가결	참석
2019-07-22	1. 주식매수선택권 행사에 대한 신주식 발행의 건 2. 주식매수선택권행사에 대한 신주식 발행의 건 3. 주식매수선택권부여 취소의 건 4. 내부회계관리규정 등 제개정의 건 5. 임원퇴직금 규정 개정의 건	가결	참석
2019-09-06	1. 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 승인의 건	가결	참석
2019-10-11	1. 무상증자의 건	가결	참석
2019-11-01	1. 코스닥 상장을 위한 신주 발행의 건	가결	참석
2020-05-14	1. 제8기 및 제9기 수정재무제표 승인의 건	가결	참석
2020-05-18	1. 제10기 분기재무제표 승인의 건	가결	참석
2020-05-22	1. 코스닥상장을위한신주발행	가결	참석
2020-08-07	1. 코스닥상장을위한신주발행	가결	참석

◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11013#*감사위원현황.dsl ◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역

마. 감사 교육 미실시 내역

보고서 작성기준일 현재 당사의 감사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수한 바 없습니다.&cr당사의 감사가 업무를 수행함에 있어 전문적인 직무수행이 가능하도록 보고하고 있습니다. 관련 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

감사 교육 실시여부	감사 교육 미실시 사유
미실시

◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_02_감사_지원조직_현황

&cr 바. 감사위원회(감사) 지원조직 현황

경영지원본부5CFO 및 팀장 외- 회사 경영활동에 대한 감사 업무 지원&cr- 주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역

&cr 사. 준법지원인 지원조직 현황 &cr - 해당사항 없음

◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_01_준법지원인등_지원조직_현황 ----

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

&cr가. 집중투표제의 배제여부&cr &cr 당 사는 정관상 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

구분	내용
해당&cr조항	정관 제35조 (이사의 선임)&cr3. 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 [상법] 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.

&cr 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부&cr &cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다. &cr &cr 다. 소수주주권의 행사여부&cr &cr 당사는 보고서 작성기준일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.&cr &cr 라. 경영권 경쟁 여부&cr &cr 당사는 보고서 작성기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. &cr&cr

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식 소유 현황

가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유현황

2020년 09월 30일(단위 : 주, %)

(기준일 :	)

한동일

본인

보통주1,400,00019.861,400,00016.54-

류성호

등기임원

보통주510,0007.23510,0006.02-

장승기

등기임원

보통주510,0007.23510,0006.02-

김기석

미등기임원

보통주148,0002.10160,0001.89-

김윤동

미등기임원

보통주114,0001.62126,0001.49-

정종하

미등기임원

보통주54,0000.7760,0000.71-보통주2,736,00038.812,766,00032.67-우선주-----

| 성 명 | 관 계 | 주식의&cr종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |

(주) 지분율은 의결권이 있는 주식에 대한 지분율로 나타내었습니다.&cr

나. 최대주주 주요 경력

성 명&cr(생년월일)	직책	주요경력	비고
한 동일&cr('59.09.11)	대표이사	- 한국과학기술원 화학과 (박사'90) - SK Biopharm 이사 ('00~'03)&cr- 포항공대 생명공학연구센터 사업개발총괄('03~'11) - ㈜압타머사이언스 대표이사 ('11~현재)	-

&cr 다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무&cr&cr 당사 는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. &cr

◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl

◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl

&cr 2. 최대주주 변동현황 &cr

◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl 8_최대주주변동내역 2020.09.30(단위 : 주, %)

(기준일 :	)

2011.04.01

한동일

120,000

21.43%

설립증자-2011.04.01

류성호

120,000

21.43%

설립증자-2011.04.01

장승기

120,000

21.43%

설립증자-2012.03.28

포스코패밀리전략펀드

275,000

19.69%

제3자배정 유상증자-2016.01.29

한동일

440,000

31.50%

포스코패밀리전략펀드

로부터 주식양수

-

변동일	최대주주명	소유주식수	지분율	변동원인	비 고

(주) 보고서 작성기준일 현재 최대주주인 한동일 대표이사의 보유주식수는 1,400,000주(의결권이 있는 주식에 대한 지분율 16.54%)이며, 특수관계인을 포함한 최대주주 등의 보유주식수는 2,766,000주(의결권이 있는 주식에 대한 지분율 32.67%)입니다.

3. 주식의 분포 &cr

가. 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식소유현황

◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황

2020.09.30(단위 : 주)

(기준일 :	)

한동일1,400,00016.54류성호510,0006.02장승기510,0006.02지앤텍벤처투자(주)912,38210.78키움인베스트먼트551,0676.5133,0000.40

구분	주주명	소유주식수	지분율	비고
5% 이상 주주	-
-
-
-
-
우리사주조합		-

(주) 보고서 작성기준일 현재 대량보유상황보고 내역을 토대로 한 의결권이 있는 주식보유현황을 기재하였으며, 결산일 현재 주식 소유현황과 차이가 발생할 수 있습니다.

나. 소액주주 현황

◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl

(기준일: 2020.09.30)	(단위: 명, 주)

구분	주주		보유주식		비고
주주수	비율	주식수	비율
---	---	---	---	---	---
소액주주	159	88.89%	1,072,945	14.14%	-

주1) 상기 주주현황은 최근 주주명부 폐쇄일(2020.05.25) 기준 입니다. 보고서 작성기준일과는 차이가 있음을 알려드립니다.
주2) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대주주등의 주식을 제외한 주식수 입니다.

&cr4. 주식의 사무

구분	내용
정관상&cr신주인수권의&cr내용	제 9조 (신주인수권) 1. 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. 2. 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. ① 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 ② 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 ③ 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 배정하는 경우 ④ 발행주식 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 ⑤ 발행주식총수 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 ⑥ 주권을 코스닥 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 3. 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 4. 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 5. 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.
결산일	12월 31일	정기주주총회	매 사업연도 종료 후 3월 이내
주주명부폐쇄시기	매년 1월 1일부터 1월 7일까지
주권의 종류	일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권,&cr일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권(8종)
명의개서대리인	KB국민은행 증권대행부
주주의 특전	해당사항 없음	공고게재	홈페이지(www.aptsci.com) 및 &cr한국경제신문

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

2020.09.30(단위 : 주)

(기준일 :	)

한동일남1959.09

대표이사

등기임원상근

대표

이사

- 한국과학기술원 화학과 (박사)

- SK Biopharm 이사

- 포항공대 생명공학연구센터 사업개발총괄

1,400,000

-

본인

10년2023.04.08류성호남1956.12

사내이사

등기임원비상근

CTO

- 한국과학기술원 생명과학과 (박사)

- 국립보건원 박사후 연구원

- 포항공대 교수

510,000

-타인 10년 2023.04.08장승기남1959.04

기타비상무

이사

등기임원비상근

CSO

- Univ. of NY at Stony Brook. 분자생물학

- 포항공대 교수

- 포항공대 생명공학연구센터 센터장

510,000

-

타인

10년 2023.04.08윤영기남1970.02

상무이사

등기임원상근

경영지원

본부장

- 아주대학교 대학원 경영학 (석사)

- 보령제약(주) 경영전략부장

- ㈜압타머사이언스 경영지원본부장

-

-타인1년2023.02.20김기석남1968.05

전무이사

미등기임원상근

연구소장

- 경상대학교 단백질공학 (박사)

- Harvard Medical School, Post Doc.

- 아미코젠㈜ 책임연구원 ('01 ~ '09)

160,000

-

타인

9년-정종하남1975.07

상무이사

미등기임원상근

진단사업

본부장

- 포항공대 생명과학 (박사)

- 포항공대 박사후 연구원

60,000

-

타인

9년-김윤동남1976.04

상무이사

미등기임원상근신약연구소장

- 포항공대 생명과학 (박사)&cr- 포항공대 연구조교수 ('11 ~ '11)

- 포항공대 압타머 사업단

126,000

-

타인

9년-오세현남1959.10

감사

등기임원상근

감사

- 한국과학기술원 경영과학과 (박사)

- SK텔레콤 CTO/중국사업총괄사장

- 키스톤파트너스 대표이사

-

-

타인

3년-

| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원&cr여부 | 상근&cr여부 | 담당&cr업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의&cr관계 | 재직기간 | 임기&cr만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권&cr있는 주식 | 의결권&cr없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

&cr 나. 임원 겸직 현황

(기준일: 2020.09.30)

성명	당사내현황		겸직현황
직책	선임일	근무지	담담업무및 직책	근무연수	당사와의&cr 관계
---	---	---	---	---	---	---
류성호	CTO	2020.04.08	포항공대	교수	10년	등기임원
장승기	CSO	2020.04.08	포항공대	교수	10년	등기임원
오세현	감사	2018.03.22	키스톤&cr파트너스	대표이사	3년	감사

&cr다. 직원 현황

2020.09.30(단위 : 백만원)

(기준일 :	)

사무남2---21.2년8643----사무여5---53.1년13226-연구남9---95.4년41346-연구여13---133.5년36728-29---293.9년99734-

| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외&cr근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균&cr근속연수 | 연간급여&cr총 액 | 1인평균&cr급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이&cr없는 근로자 | | 기간제&cr근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간&cr근로자) | 전체 | (단시간&cr근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |

* 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다

주1) 직원수는 상기 기준일 재직자를 기준으로 작성하였으며 등기임원은 제외하였습니다.
주2) 연간급여 총액은 2020년 1월부터 2020년 09월 까지의 급여총액이며, 상여금 등을 포함하였습니다.
주3) 1인 평균 급여액은 급여 총액을 직원수로 나누어 산출하였습니다.

&cr 라 . 미등기임원 보수 현황

2020.09.30(단위 : 백만원)

(기준일 :	)

320669-

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원

주1) 연간급여 총액은 2020년 1월부터 2020년 09월까 지의 급여총액입니다.
주2) 1인 평균급여액은 연간급여총액을 현재 인원수로 나누어 산술한 단순평균값입니다.

2. 임원의 보수 등<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원) 이사51,000-감사1100-

구 분	인원수	주주총회 승인금액	비고

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원) 525551-

인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고

(주1) 보수총액은 등기임원에 한하여 2020년 1월부터 09월 까지 지 급총액 기준이며, 1인당 평균 보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출하였습니다.

2-2. 유형별

(단위 : 백만원) 525551---------1---

구 분	인원수	보수총액	1인당&cr평균보수액	비고
등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사&cr(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원
감사

(주1) 보수총액은 등기임원에 한하여 2020년 1월부터 09월까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균 보수액은 보수총액을 등기임원의 수(2020년 중 사임한 임원 1명 포함)로 단순평균하여 산출하였습니다.

◆click◆『보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상).dsl 45_이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상)<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원) ----

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수

(주1) 보고서 작성기준일 현재 이사 및 감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다.

&cr2. 산정기준 및 방법

	(단위 :백만원 )

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
상여	-	-
주식매수선택권&cr 행사이익	-	-
기타 근로소득	-	-
퇴직소득		-	-
기타소득		-	-

(주1) 보고서 작성기준일 현재 이사 및 감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다.

◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인).dsl 39_개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인)<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원) ----

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수

(주1) 보고서 작성기준일 현재 개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다.

2. 산정기준 및 방법

	(단위 : 백만원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
상여	-	-
주식매수선택권&cr 행사이익	-	-
기타 근로소득	-	-
퇴직소득		-	-
기타소득		-	-

(주1) 보고서 작성기준일 현재 개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다.

◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 백만원) 1463-------1--

구 분	인원수	주식매수선택권의 공정가치 총액	비고
등기이사
사외이사
감사위원회 위원 또는 감사
계

상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서, 공정가치는 주식매수선택권 평가에 적용되는 이항모형을 사용하여 산출하였으며 공정가치 산출방법은 감사보고서 주석에 명시되어 있습니다.&cr

<표2>

2020.09.30(단위 : 원, 주)

(기준일 :	)

윤영기등기임원2020.02.20신주발행보통주60,000----60,00022.02.20~27.02.1912,000

| 부여&cr받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의&cr종류 | 최초&cr부여&cr수량 | 당기변동수량 | | 총변동수량 | | 기말&cr미행사수량 | 행사기간 | 행사&cr가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(주1) 2019년 실시한 무상증자 비율에 따라 조정된 부여주식수와 행사가격을 기준으로 기재하였습니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl

1. 관 계회사 의 현황&cr &cr 당 사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 관계회사간 임원 겸직 현황&cr &cr 당사 는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr &cr 3. 타법인 출자 현황&cr &cr 당사 는 보고서 작성기준일 현재 해 당사항이 없습니다. &cr

X. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등&cr &cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 .&cr &cr 2. 대주주와의 자산양수도 등&cr &cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr &cr 3. 대주주와의 영업거래&cr &cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr &cr 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래&cr

(단위: 천원)

성명 (법인명)	관계	구분	2020년 3분기		2019년		2018년
금액	내용	금액	내용	금액	내용
포항공과대학교 산학협력단	기타&cr특수&cr관계자&cr(주1)	매출 등	1,355	합성매출	9,718	합성매출	16,276	합성매출
채권 잔액	-	-	-	-	-	-
매입 등	35,910	지급수수료등	7,109	지급수수료	43,643	지급수수료등
채무 잔액	11,688	미지급비용	30,083	미지급비용등	9,643	미지급비용

(주1) 회사가 발행한 1차 우선주의 투자자로 회사에 유의적인 영향력을 행사할 수 있습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황&cr

가. 공시사항의 진행, 변경사항 &cr &cr 당 사 는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. &cr&cr 나. 최근 주주총회의사록 요약

개최일자	구분	의안내용	가결여부
2016-03-02	정기	1. 재무제표 승인&cr2. 주식매수선택권 부여 승인의 건&cr3. 정관 일부 변경의 건&cr4. 임원 보수 한도 승인의 건	가결
2016-04-29	임시	1. 정관 일부 변경의 건&cr2. 감사 선임의 건	가결
2017-03-21	정기	1. 재무제표 승인&cr2. 이사중임&cr3. 주식매수선택권 부여&cr4. 이사 보수한도 승인&cr5. 감사 보수한도 승인	가결
2018-03-22	정기	1. 재무제표 승인&cr2. 정관변경의 건&cr3. 주식매수선택권 부여&cr4. 이사 선임의 건&cr5. 감사 선임의 건&cr6. 이사 보수한도 승의&cr7. 감사 보수한도 승인	가결
2019-03-29	정기	1. 재무제표 승인&cr2. 정관개정의 건&cr3. 이사보수한도 승인의 건&cr4. 감사보수한도 승인의 건	가결
2020-02-20	정기	1. 재무제표 승인&cr2. 이사 선임의 건&cr3. 이사 보수한도 승의&cr4. 감사 보수한도 승인&cr5. 주식매수선택권 부여 승인의 건	가결

&cr&cr 2. 우발채무 등&cr &cr 가. 중요한 소송사건 등&cr

보고서 작성기준일 현재 당사는 당사와 유사한 사업을 영위하는 ㈜바이오이즈로부터 특허소송 1건 및 민사소송 1건을 제소당하였습니다. &cr&cr㈜바이오이즈는 2019년 9월 24일 특허심판원에 특허 권리범위 확인심판 을 청구한 바 있으며, 특허심판원은 2020년 6월 18일 ㈜바이오이즈가 제기한 권리범위 확인심판 청구에 대하여 각하 심결(원고 패소)을 결정하였으나, ㈜바이오이즈는 이에 불복하여 특허법원에 권리범위확인(특) 심결취소의 소 를 제기하였습니다. 또한, 특험심판원에 제기한 청구내용과 유사한 내용으로 서울중앙지방법원에 특허권침해금지 등 청구의 소를 제기하였습니다. 보고서 작성기준일 현재 소송사건의 결과에 대하여 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출 금액 및 시기가 불확실하며, 그 결과가 당기 재무제표에 미치는 영향 또한 예측할 수 없다고 당사의 경영진은 판단하고 있습니다. 진행 중인 분쟁 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분	제기일	소송 상대방	소송사건내역	소송가액	진행상황
특허심판원	2019.09.24	㈜바이오이즈	특허권리범위 확인심판	-	심결 각하&cr(2020.06.18)
특허법원	2020.07.16	㈜바이오이즈	권리범위확인(특) 심결취소의 소	-	1심 진행 중
서울중앙지방법원	2019.12.27	㈜바이오이즈	특허침해금지,손해배상청구 등	20,000,000	1심 진행 중

&cr 나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황 &cr &cr 당 사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr &cr 다. 채무보증현황&cr &cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 라 . 채무인수약정 현황&cr &cr당사 는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 마. 그 밖의 우발채무 등 &cr&cr 당사 는 보고서 작성기준일 현재 해 당사항이 없습니다.&cr &cr 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행 &cr&cr 당사 는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr &cr&cr 3. 제재현황 등 그 밖의 사항&cr

가. 제재현황 &cr &cr당사 는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 나. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항&cr &cr 당사 는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr

◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11013#*신용보강제공현황.dsl

◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11013#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl

◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11013#*단기매매차익미환수현황.dsl

&cr다. 직접금융 자금의 사용

◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11013#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역

&cr (1) 공모자금의 사용 내역

2020.09.30(단위 : 백만원)

(기준일 :	)

유상증자&cr(공모자금)-2020.09.10시설자금 : 3,893&cr운영자금 : 960&cr기타자금 : 27,01231,865시설자금 : -&cr운영자금 : -&cr기타지금 : --미사용

| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

주1) 2020년 상장공모 유상증자대금 319억원에 대하여 시설자금 39억원, 운영자금 10억원, 기타자금 270억원으로 계획하고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 미사용 자금은 예금 보관되어 있습니다.&cr주2) 상장주선인의 의무취득분 10억원은 상기 자금 조달금액에서 제외되어 있으며, 기타 자금으로 사용할 예정입니다.&cr주3) 기타자금은 해외임상비용 및 연구개발비용, 발행제비용목적 등으로 사용할 예정입니다.&cr

◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11013#*사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역

&cr (2) 사모자금의 사용 내역

2020.09.30(단위 : 천원)

(기준일 :	)

유상증자&cr(3자배정)12018.04.26운영 및&cr연구개발자금1,999,991운영 및&cr연구개발자금1,999,991-유상증자&cr(3자배정)12018.05.25운영 및&cr연구개발자금1,999,991운영 및&cr연구개발자금1,999,991-유상증자&cr(3자배정)12018.06.16운영 및&cr연구개발자금2,499,988운영 및&cr연구개발자금1,803,145-유상증자&cr(3자배정)12018.06.19운영 및&cr연구개발자금1,999,991운영 및&cr연구개발자금-미사용유상증자&cr(3자배정)12018.07.14운영 및&cr연구개발자금1,279,026운영 및&cr연구개발자금-미사용

| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(주1) 보고서 작성기준일 현재 2018.06.16, 2018.06.19, 2018.07.14에 납입된 제3자 배정 유상증자금액 중 실제 사용되지 아니한 3,975,860천원은 정기예금 및 보통예금으로 보관하고 있으며, 기존 계획대로 연구개발자금 및 운영자금으로 사용할 계획입니다.

&cr 마. 외국지주회사의 자회사 현황&cr&cr 당사 는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 이 없습니다. &cr &cr바. 법적 위험 변동 사항&cr&cr 당사 는 보고서 작성기준일 현재 해 당사항이 없습니다. &cr &cr 사. 합병등의 사후 정보 &cr&cr당사 는 보고서 작성기준일 현재 해당사 항이 없습니다.&cr&cr 아. 녹색경영 &cr&cr당사 는 보고서 작성기준일 현재 해 당사항이 없습니다.&cr&cr 자. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항 &cr &cr당 사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 차. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황&cr&cr 당사 는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

&cr 파. 중소기업기준 검토표

중소기업확인서(2020.04.01~2021.03.31)_1.jpg [중소기업확인서(2020.04.01~2021.03.31)]

&cr

◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11013#*합병등전후의재무사항비교표.dsl

◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11013#*보호예수현황.dsl 38_보호예수현황

&cr 하. 보호예수현황

2020.09.30(단위 : 주)

(기준일 :	)

보통주1,400,0002020.09.162023.09.16상장 후 3년최대주주의 의무보호예수8,926,126보통주510,0002020.09.162023.09.16상장 후 3년최대주주의 의무보호예수8,926,126보통주510,0002020.09.162023.09.16상장 후 3년최대주주의 의무보호예수8,926,126보통주346,0002020.09.162021.09.16상장 후 1년최대주주의 의무보호예수8,926,126보통주892,6602020.09.162020.10.16상장 후 1개월한국거래소 상장규정에&cr따른 보호예수8,926,126보통주243,5192020.09.162020.10.16상장 후 1개월한국거래소 상장규정에&cr따른 보호예수8,926,126보통주281,4192020.09.162020.10.16상장 후 1개월한국거래소 상장규정에&cr따른 보호예수8,926,126보통주184,0002020.09.162020.12.16상장 후 3개월한국거래소 상장규정에&cr따른 보호예수8,926,126보통주26,0002020.09.252021.09.25예탁 후 1년우리사주조합8,926,126보통주39,0002020.09.162020.12.16상장 후 3개월한국거래소 상장규정에&cr따른 보호예수8,926,126

주식의 종류	예수주식수	예수일	반환예정일	보호예수기간	보호예수사유	총발행주식수

【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인

&cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr

2. 전문가와의 이해관계

&cr 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.