Kolon TissueGene, Inc.

Quarterly Report • Nov 30, 2020

분기보고서 4.1 코오롱티슈진 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon

분 기 보 고 서

&cr&cr&cr

(제 22 기)

2020년 01월 01일2020년 09월 30일

사업연도	부터
까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2020년 11 월 30일

주권상장법인해당사항 없음

제출대상법인 유형 :
면제사유발생 :

회 사 명 :	코오롱티슈진 주식회사 (Kolon TissueGene, Inc.)
대 표 이 사 :	한성수, 노문종
본 점 소 재 지 :	9713 Key West Ave. Suite 300, Rockville, MD 20850, USA
	(전 화)+1-301-921-6000
	(홈페이지) http://http://www.tissuegene.com
작 성 책 임 자 :	(직 책) 재무전략실장 (성 명) 권순욱
	(전 화) 02-3677-6400

목 차

【 대표이사 등의 확인 】	-----------------------	1
I. 회사의 개요	-----------------------	2
1. 회사의 개요	-----------------------	2
2. 회사의 연혁	-----------------------	4
3. 자본금 변동사항	-----------------------	6
4. 주식의 총수 등	-----------------------	7
5. 의결권 현황	-----------------------	9
6. 배당에 관한 사항 등	-----------------------	9
II. 사업의 내용	-----------------------	10
III. 재무에 관한 사항	-----------------------	64
1. 요약재무정보	-----------------------	64
2. 연결재무제표	-----------------------	66
3. 연결재무제표 주석	-----------------------	67
4. 재무제표	-----------------------	67
5. 재무제표 주석	-----------------------	76
6. 기타 재무에 관한 사항	-----------------------	110
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견	-----------------------	116
V. 감사인의 감사의견 등	-----------------------	117
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항	-----------------------	119
1. 이사회에 관한 사항	-----------------------	119
2. 감사제도에 관한 사항	-----------------------	121
3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항	-----------------------	123
VII. 주주에 관한 사항	-----------------------	125
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항	-----------------------	130
1. 임원 및 직원의 현황	-----------------------	130
2. 임원의 보수 등	-----------------------	132
IX. 계열회사 등에 관한 사항	-----------------------	134
X. 이해관계자와의 거래내용	-----------------------	138
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항	-----------------------	139
【 전문가의 확인 】	-----------------------	143
1. 전문가의 확인	-----------------------	143
2. 전문가와의 이해관계	-----------------------	143

【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사 확인.pdf_page_1.jpg 대표이사 확인.pdf_page_1

I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11013#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl

가. 회사의 법적, 상업적 명칭 &cr당사의 명칭은 '코오롱티슈진 주식회사'라고 표기합니다. 또한 영문으로는 ' Kolon TissueGene, Inc.' 로 표기합니다. 2018년 3월 16일 '티슈진 주식회사'에서 '코오롱티슈진 주식회사(Kolon TissueGene, Inc.)'로 상호 변경하였습니다.&cr&cr 나. 설립일자 &cr당사는 1999년 6월 9일에 설립되었습니다.&cr&cr 다. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지&cr (1) 주소: : 9713 Key West Ave. Suite 300, Rockville, MD 20850, USA &cr (2) 전화번호: +1-301-921-6000 &cr(3) 홈페이지: http://www.tissuegene.com &cr&cr 라. 중소기업 해당 여부 &cr 당사는 외국법인으로서 한국법상 중소기업에 해당하지 않습니다. &cr &cr 마. 대리인에 관한 사항&cr 당사는 제출일 현재 한국에 지점을 설치하였으며, 공시 업무는 한국지점의 공시책임자 및 담당자를 통해 이행하고 있습니다.

&cr바. 주요사업의 내용&cr 당사는 인대손상치료, 연골재생촉진제의 연구, 개발, 생산, 판매 및 생명공학 분야 연구, 개발, 생산, 투자를 목적으로 1999년 6월 9일에 설립되었습니다. 당사의 주력 개발품목인 INVOSSA(이하 'TG-C' )는 골관절염 세계 최초 세포 유전자 치료제로 미국 임상을 진행 중에 있습니다. 또한 당사는 코오롱웰케어(주)의 영업을 2017년 08월 01일에 양수함에 따라 공시서류 작성 기준일 현재 복합유통 사업을 함께 운영하고 있습니다. &cr

&cr당사의 사업에 대한 상세 내용은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. &cr

(*) TG-C는 인보사의 미국내 개발코드로서, 현재 모든 FDA와의 교신내용 및 미국 임상관련서류 등에는 해당 개발코드로 표기되어 있습니다 당사는 이미 INVOSSA의 의약품명으로의 사용 가능 여부에 대해 FDA로부터 잠정 승인을 받은 바 있으나, 향후 해당 명칭을 최종 의약품 명칭으로 사용할 지 여부에 대해서는 추가 검토가 필요합니다. 그러므로 본 문서에서는 현 시점에서의 공식 명칭인 TG-C로 통칭하도록 하겠습니다.

사. 계열회사에 관한 사항&cr 공 시서류 작성 기준일 현재 당사의 최대주주는 (주)코오롱으로 독점규제 및공정거래에관한법률상 코오롱그룹에 속한 계열회사입 니다. 코오롱그룹에는 당사를 포함한 국내 35 개 의 계열회사와 해외 36 개 의 계열회사가 소속되어 있으며 그 상세 현황은 다음과 같습니다

[국내법인]

업종별구분	상장 비상장 여부	회사수	명 칭
건 설	유가증권시장상장	1	코오롱글로벌㈜
비상장	2	㈜테크비전
코오롱모듈러스㈜
금 융	비상장	1	㈜코오롱인베스트먼트
서비스	유가증권시장상장	1	㈜코오롱
비상장	15	덕평랜드㈜, 코오롱하우스비전㈜, 리베토코리아㈜, 그린나래㈜, ㈜엠오디, 코오롱엘에스아이㈜, 코오롱베니트㈜, 더블유파트너스㈜, 이노베이스㈜, 코오롱에코너지㈜, 네이처브리지㈜, 천안북부일반산업단지㈜, 코오롱오토케어서비스㈜, 라비에벨중국복합문화타운㈜, ㈜퍼플아이오
유 통	비상장	4	코오롱아우토㈜, 코오롱오토모티브㈜, 스위트밀㈜, (주)아르텍스튜디오
제 조	유가증권시장상장	3	코오롱인더스트리㈜, 코오롱플라스틱㈜, 코오롱머티리얼㈜
코스닥상장	1	코오롱생명과학㈜
비상장	7	코오롱제약㈜, 코오롱글로텍㈜, ㈜케이에프엔티, 코오롱바스프이노폼㈜, ㈜씨에이텍, 아토메탈테크코리아㈜, 코오롱데크컴퍼지트㈜
소 계	상장	6	총 35개사
비상장	29

[해외법인]

업종별구분	상장 여부	회사수	명 칭
제 조	상장	1	Kolon TissueGene, Inc.
비상장	14	PT. Kolon Ina, Kolon USA Inc., Qingdao Kolon Glotech Inc., Kolon Nanjing Co.,LTD., ZhangJiagang Kolon Glotech Inc.,Yancheng Kolon Glotech INC, Kolon Huizhou Co.,LTD., Beijing Kolon Glotech, Inc., KOLON INDUSTIRES MEXICO S.A. DE C.V, KOLON INDUSTRIES VIETNAM CO., LTD, CHONGQING KOLON GLOTECH, INC., TIANJIN KOLON GLOTECH, INC., Kolon Industries Binh Duong Co.,LTD., KOLON (SUZHOU) COMPANY LIMITED
서비스	비상장	13	KOLON EU GmbH, KOLON CHINA (HK) COMPANY LIMITED, KOLON CHINA INVESTMENT Co.,LTD, KOLON World Investment Co.,Limited, Attometal Tech Pte.Ltd., SHANGHAI KOLON NETWORK TECHNOLOGY CO.,LTD., Kolon Sport China Holdings Limited, Kolon Sport China IP (PTE) LTD., LIBETO PTE.LTD, Kor_Kaz CNG Investment Limited, 4TBF PTE. LTD., SINB PTE. LTD., SINB PTE. LTD. SINB USA, INC.
유 통	비상장	8	Kolon Glotech U.S.A. Corp., Kolon Glotech India Private Limiterfd., KOLON PLASTICS (SHANGHAI) INC, FnC Kolon Shanghai Corp., Autogasalmaty Limited Liability Partnership, Kolon Sport China Co.,Ltd, Shanghai Kolon Sport, FnC KOLON(BEIJING) CORP.(富恩施（北京）貿易有限公司)
소 계	상장	1	총 36개사
비상장	35

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

코스닥시장2017년 11월 06일해당사항 없음해당사항 없음

주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등&cr여부	특례상장 등&cr적용법규

2. 회사의 연혁

일자	내용
2014년 11월	TG-C, 임상3상 진입(FDA와 End of Phase 2 meeting진행)
2015년 05월	- TG-C, FDA의 임상시험계획 동의(Special Protocol Assessment) - TG-C, 임상시료 생산관련 정보 부족으로 투약 지연(FDA, Clinical Hold지정)
2015년 06월	한국수출입은행과의 차입약정 체결($20mil.)
2015년 12월	TG-C, 임상3상 시료생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약 체결(Lonza) 및 임상3상 및 초기상업화를 위한 물류계약 체결(Fisher BioServices)
2016년 04월	수권주식수 관련 정관 개정(보통주 16,000,000주, 우선주 12,000,000주)
2016년 05월	종류주식 우선주 Series C 신설 및 제3자 배정방식 투자유치(한국수출입은행, $10mil.)
2017년 01월	IPO 주관사 선정, NH투자증권을 대표주관사로 한국투자증권을 공동주관사로 선정
2017년 05월	우선주 A,B를 보통주로 전환
2017년 05월	수권주식수 관련 정관 개정(보통주 38,000,000주, 우선주 12,000,000주)
2017년 06월	코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구서 제출
2017년 08월	코오롱웰케어로부터 복합유통 사업부문 및 화장품 사업부문 영업양수
2017년 08월	한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인
2017년 11월	코스닥시장 상장
2018년 3월	사명변경 Kolon TissueGene, Inc.(코오롱티슈진 주식회사)
2018년 7월	TG-C, FDA의 임상시료 사용 승인(Clinical Hold 해제)
2018년 11월	TG-C, 미국 임상3상 투약 개시
2019년 05월	TG-C, 세포기원착오로 인한 임상3상 투약 보류(FDA, Clinical Hold 지정)
2020년 04월	TG-C, 세포기원착오 관련 FDA의 임상3상 투약 재개 승인(Clinical Hold 해제)
2020년 04월	연구개발기업 상장관리특례 적용

&cr 경영진의 중요한 변동

일자	내용
2015년 07월	본부장 선임: Robert Newman(COO), 본부장 변경: 이범섭(CSO)
2015년 09월	본부장 변경: Robert Newman(COO) 사임
2016년 06월	본부장 변경: 이범섭(COO), 본부장 선임: Gurdyal Kalsi(CMO) 이사 선임: 양윤철 이사 사임: 서명관
2017년 05월	대표이사 연임: 이우석(CEO) 대표이사 선임: 이범섭(CEO) 이사 선임: 이범섭(CEO), 권순욱(CFO), 이장익(사외이사) 이사 사임: 이웅열, 류진, 양윤철, 이관희 감사 선임: Young J. Kim 본부장 사임: 이범섭 본부장 선임: 노문종(CTO)
2018년 08월	VP of Manufacturing 선임: Charles Nye&cr 본부장 사임: Gurdyal Kalsi(CMO)
2018년 10월	VP of Regulatory Affairs 선임: Benjamin Lewis
2019년 03월	대표이사 사임: 이범섭(CEO)&cr 대표이사 선임: 노문종(CEO)&cr 이사 선임: 노문종(CEO)&cr 이사 사임: 이범섭(CEO)
2019년 06월	대표이사 사임: 이우석(CEO)
2019년 09월	VP of Regulatory Affairs 사임: Benjamin Lewis
2020년 3월	대표이사 신규선임: 한성수(CEO) &cr 이사 신규선임: 한성수(CEO), 김선진(사외이사) &cr 이사 재선임: 이장익(사외이사) &cr 감사 재선임: Young J. Kim(상근감사)
2020년 6월	VP of Research선임 : 최헌식
2020년 10월	재무책임자(CFO) 사임: 권순욱 재무책임자(CFO) 겸 한국 지점장 선임: 김민석

3. 자본금 변동사항

◆click◆『증자(감자)현황』 삽입 11013#*증자(감자)현황.dsl 33_증자(감자)현황

증자(감자)현황

2020년 09월 30일(단위 : 원, 주)

(기준일 :	)

1999년 06월 29일유상증자(주주배정)

보통주

24,000

12289,3752001년 04월 11일주식분할

보통주

2,376,000

0-2002년 01월 06일유상증자(주주배정)

보통주

166,666

07,8452002년 07월 01일유상증자(주주배정)

우선주A

1,073,332

127,2242004년 08월 02일유상증자(제3자배정)

우선주A

333,333

127,0282005년 04월 22일유상증자(주주배정)

우선주A

116,664

106,0412005년 05월 20일유상증자(주주배정)

우선주A

666,666

106,0162006년 10월 09일유상증자(주주배정)

우선주A

822,094

95,6892006년 12월 15일주식매수선택권행사

보통주

600,000

092007년 11월 16일유상증자(주주배정)

우선주B

566,333

97,3262009년 03월 30일유상증자(주주배정)

우선주B

375,000

1310,6312009년 08월 08일주식매수선택권행사

보통주

90,000

03,6682009년 11월 25일유상증자(주주배정)

우선주B

700,000

129,2492011년 05월 26일주식매수선택권행사

보통주

21,600

06,5782012년 06월 01일주식매수선택권행사

보통주

35,000

07,0902012년 06월 08일유상증자(주주배정)

우선주B

1,208,578

129,3662014년 01월 29일유상증자(주주배정)

우선주B

607,101

118,6342014년 08월 31일주식매수선택권행사

보통주

86,500

06,0822014년 08월 31일주식매수선택권행사

보통주

3,500

08,1092014년 11월 28일유상증자(주주배정)

우선주B

625,000

118,8092015년 07월 01일주식매수선택권행사보통주

60,000

0-2016년 06월 29일유상증자(제3자배정)

우선주C

117,647

1299,9522017년 05월 24일-

보통주

7,094,101

0-2017년 05월 24일-우선주A

-

0-2017년 05월 24일-우선주B

-

0-2017년 10월 26일유상증자(일반공모)보통주1,518,5180-2017년 12월 06일주식매수선택권행사보통주13,850031,0302018년 01월 22일주식매수선택권행사보통주27,950019,5682018년 03월 06일주식매수선택권행사보통주62,127015,3872018년 06월 07일주식매수선택권행사보통주9,623051,0742018년 09월 10일주식매수선택권행사보통주4,700068,5092018년 12월 10일주식매수선택권행사보통주9,375068,2102019년 05월 01일주식매수선택권행사보통주20,000011,638

| 주식발행&cr(감소)일자 | 발행(감소)&cr형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식의 종류 | 수량 | 주당&cr액면가액 | 주당발행&cr(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주2) |
| - |
| 증자비율 7% |
| 증자비율 42% |
| 증자비율 9% |
| 증자비율 3% |
| 증자비율 16% |
| 증자비율 17% |
| 증자비율 11% |
| 증자비율 9% |
| 증자비율 6% |
| 증자비율 1% |
| 증자비율 10% |
| 증자비율 0.3% |
| 증자비율 0.4% |
| 증자비율 15% |
| 증자비율 7% |
| 증자비율 1% |
| 증자비율 0.04% |
| 증자비율 6% |
| Stock Grant 행사 / 증자비율 1% |
| 증자비율 1% |
| 우선주 A, B의 보통주 전환 |
| 상동 |
| 상동 |
| 주3) |
| 증자비율 0.1% |
| 증자비율 0.1% |
| 증자비율 0.3% |
| 증자비율 0.1% |
| 증자비율 0.02% |
| 증자비율 0.05% |
| 증자비율 0.1% |

주1) 주 당 액면가액(보통주 USD 0.0001, 우선주 USD 0.01)은 서울외국환중개가 고시한 해당일의 기준환율을 적용하여 원화로 환산 기재하였습니다.&cr 주2) 당사는 설립시 전체 유상증자 주식 중 4,000주에 대해 코오롱으로부터 특허권을 현물출자 자산으로 받았습니다. &cr 주3) 공모주식수인 1,500,000주에 상장주선인 의무인수분 18,518주를 합산하여 기재하였습니다.

◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환사채발행현황.dsl

◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl

◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

2020년 09월 30일(단위 : 주)

(기준일 :	)

보통주우선주A우선주B우선주C기타 38,000,0003,406,6657,500,000117,647975,68850,000,000-12,223,5103,012,0894,082,012117,647-19,435,258--3,012,0894,082,012--7,094,101주1)----------------------3,012,0894,082,012--7,094,101-12,223,510--117,647-12,341,157--------12,223,510--117,647-12,341,157-

| 구 분 | | 주식의 종류 | | | | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |

주1) 우선주 A, B(총 7,094,101주)는 전량 보통주로 전환되었습니다.&cr주2) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR)로 상장되어 있으며, 원주당 DR 비율은 1:5 입니다.

◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11013#*자기주식취득및처분현황.dsl

◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11013#*종류주식발행현황.dsl 24_종류주식발행현황

종류주식(명칭) 발행현황

(단위 : 원) 2016년 06월 29일99,952 1211,758,994,121117,64711,758,994,121117,647투자원금의 4.5% 누적 배당잔여재산분배에 대해 보통주에 비해 우선분배권 보유발행회사 보유발행회사가 주주와 서면협의 후 상환 가능미국증권거래위원회에 예비심사서류 제출시까지--우선주 주주 보유미국증권거래위원회에 예비심사서류 제출시까지보통주117,647의결권 없음-

발행일자
주당 발행가액(액면가액)
발행총액(발행주식수)
현재 잔액(현재 주식수)
주식의&cr내용	이익배당에 관한 사항
잔여재산분배에 관한 사항
상환에&cr관한 사항	상환조건
상환방법
상환기간
주당 상환가액
1년 이내&cr상환 예정인 경우
전환에&cr관한 사항	전환조건&cr(전환비율 변동여부 포함)
전환청구기간
전환으로 발행할&cr주식의 종류
전환으로&cr발행할 주식수
의결권에 관한 사항
기타 투자 판단에 참고할 사항&cr(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)

* 주당 발행가액, 액면가액, 발행총액, 현재 잔액 등은 발행일자의 기준환율을 적용하여 원화로 환산 기재하였습니다. &cr 주1) 한국수출입은행 Put Option 행사 관련 &cr 당사의 관계사인 코오롱생명과학은 2020년 7월 1일, 한국수출입은행과 체결한 Put Option 계약에 의하여 KOLON TISSUEGENE, INC의 우선주 117,647주 구매를 요청하는 공문을 수령하였으며 동년 8월 12일 상환금액 USD 11,990,070.74를 지급완료하고 동 주식을 취득완료 하였습니다.

5. 의결권 현황

2020년 09월 30일(단위 : 주)

(기준일 :	)

보통주12,223,510-우선주117,647-보통주--우선주117,647-보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주12,223,510-우선주--

구 분	주식의 종류	주식수	비고
발행주식총수(A)
의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
기타 법률에 의하여&cr의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr(F = A - B - C - D + E)

6. 배당에 관한 사항 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분/반기 보고서의 경우에는 이 항목을 기재하지 않습니다.

◆click◆ 『주요배당지표』 삽입 11013#*주요배당지표.dsl

II. 사업의 내용

당사는 1999년 6월 9일 세포 유전자 기술 Platform을 이용한 골관절염 치료제를 개발하기 위해 설립되었습니다. 2004년 9월 "TGF-β1을 이용한 유전자치료"로 미국 특허 등록을 획득하였으며, 당사는 2015년 5월 미국 FDA로부터 임상시험계획 심사 절차인 SPA(Special Protocol Assessment) 동의를 획득 하였습니다. &cr 2018년 7월 미국 FDA 임상 3상 시료사용 허가를 받았으나, 2019년 5월 세포유래관련 Clinical Hold 지정 및 임상 3상 투약 중단을 하였습니다. &cr이에 대해 당사는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등을 제출함으로써 2020년 4월 미국 FDA로부터 임상환자 투약을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하였습니다. &cr&cr 이에 대해 당사는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등을 제출함으로써 2020년 4월 미국 FDA로부터 임상환자 투약을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하였습니다. &cr 이후 당사는 2020년 연내 투약을 목표로 임상시험계획서와 환자사전동의서를 수정하고 SPA amendment를 통해 FDA의 동의 절차를 진행 하였으며, 2020년 10월에는 중앙 연구윤리심의위원회(이하'Central IRB') 승인을 받았습니다. Central IRB는 평균적으로 임상 진행 병원의 약 75%에 해당하는 병원의 승인을 대체하는 것으로써, 나머지 약 25%에 해당하는 병원의 경우 Local IRB의 별도의 승인절차를 지속적으로 진행할 예정입니다. &cr &cr 당사의 임상환자투약을 위한 시료생산은 외부 CMO 업체인 Lonza가 위탁받아서 진행하고 있습니다. 최근 Lonza에서 생산된 시료를 검수하는 과정에서 Lonza에서 사용하는 부자재에서 유래된 것으로 보이는 이물질이 확인되었다는 보고를 받았습니다. 이에 대한 정확한 확인 작업은 진행중이지만(최종보고서는 2021년 2월경 예정), 임상환자투약 일정을 조기에 재조정하는 것이 전체 일정에 보다 적합할 것으로 판단되어 당사와 Lonza는 해당 시료를 사용하지 않는 것으로 잠정 합의하는 선제적 조치를 취했습니다. 이에 따라 당사는 새로 생산되는 시료를 사용할 예정인 바, Lonza의 시료 생산 일정 등 (조사결과 확인, 시스템 개선 등 일정 및 검수절차 등)으로 인해 당사는 2021년 하반기에 환자투약을 진행하는 것을 목표로 하고 있습니다. &cr &cr Lonza의 시료 생산 일정 등 에도 불구하고 당사는 임상 진행병원을 조기에 확보하고 두개의 임상스터디에 대해 동시에 투약을 진행할 예정이어서 전반적인 환자투약소요기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이에 따라 기존 계획에서 예정하고 있는 환자투약완료시점과 유사한 시기에 환자 투약을 완료하고, 2025년까지 임상3상시험을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다.

&cr 또 한,당사는2017년8월 코오롱웰케어로부터 화장품 사업과 복합유통 사업을 영업양수 하였으며, 2020년1월 화장품 사업부문을 복합유통 사업부문으로 통합하였습니다. 복합유통사업부문은 헬스&뷰티 상품(건강기능식품, 화장품, 생활용품 등)을 판매하는 드럭스토어 체인W-store 브랜드를 2004년부터 운영하고 있으며, 매입 상품뿐만 아니라 자사에서 개발한PB제품을 온오프라인 채널을 통해 공급하고 있습니다.&cr

가. 산업의 개요&cr [바이오사업부문]&cr

일반적으로 제약산업은 하나의 제품이 시판되어 매출을 생성할 때까지 아래와 같은 과정을 거치게 됩니다. 의약품 개발은 인체와도 직결되는 분야이므로 규제가 복잡하고 연구개발과정에 시간과 비용이 많이 소요됩니다. 특히, 임상개발단계에서는 천문학적인 비용이 발생할 수 있습니다.&cr

신약개발 과정 및 개발 구조ㆍ형태 개요

사업의내용_신약개발과정및개발구조.jpg 사업의내용_신약개발과정및개발구조

&cr 과거 글로벌제약 산업은 기초연구, 개발, 제조, 판매/마케팅 등 모든 기능을 갖춘(fully-integrated) 대형 제약사들을 중심으로 신약개발이 이루어졌으나, 국가별 의료비 보상정책 등 약가 및 의료정책의 변화, 규제허가기준의 강화 등 여러 요인에 의하여 신약개발업체들이 개발 기능 중심의 최소 규모를 유지하고 임상시험 수행, 생산, 영업 등은 외부 전문업체에게 위탁하는 방향으로 변화하고 있습니다. &cr &cr (나) 골관절염 치료제 산업&cr&cr골관절염은 통증 및 기능성 장애로 인해 일상생활에 장애를 초래할 뿐만 아니라 육체적 및 정신적 문제를 야기하는 질환으로, 만성적 염증 기전의 악순환에 의해 진행되며 주로 통증과 관절기능 저하가 나타납니다. 골관절염은 무릎관절, 어깨, 고관절, 손가락 마디 등에서 발생하며, 골관절염은 주로 60세 이상의 연령에서 발병하는 질환입니다.

골관절염 관절구조

사업의내용_골관절염.jpg 사업의내용_골관절염

골관절염은 질환의 정도에 따라 치료법이 나뉩니다. K&L 1등급의 경증 환자는 생활습관 교정이나 물리치료, 일반의약품 등을 이용한 치료를 받고 있는 반면, 중등도(K&L 2-3 등급)의 환자는 전문의약품(비스테로이드성 소염제 등) 혹은 히알루론산 관절주사, 스테로이드 주사 등을 통해 치료받고 있으며 중증 환자(K&L 4등급)은 이에 더하여 마약성 진통제나 인공관절치료, 연골이식, 반월상연골절제술 등의 수술적 치료법으로 치료받고 있습니다.&cr &cr 당사의 TG-C는 중기 이후의 환자 (K&L 등급 2~3기)를 대상으로 치료를 시행하여 병증을 완화하고, 인공 관절 등 수술적 치료법의 시점을 미룰 수 있는 효과를 기대하고 있습니다.

무릎 골관절염의 치료 패러다임

사업의내용_무릎골관절염의치료패러다임.jpg 사업의내용_무릎골관절염의치료패러다임

(2) 산업의 특성&cr(가) 제약 및 신약개발 산업의 특성&cr

1) 철저한 규제 의존성

새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다&cr&cr특히 인체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상개시를 허용받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다.

또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 시판승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다. &cr

사업의내용_fda의 신약개발승인과정.jpg 사업의내용_FDA의 신약개발승인과정

자료: US FDA (Food and Drug Administration)

다만, 개발중인 신약의 안정성이 일정 수준 이상 확인되고 그 의학적 효능이 기존 치료제 대비 월등하거나, 희귀질환을 치료할 수 있는 경우에는 전체 규정된 임상단계가 완료되지 않은 단계에서도 조건부 혹은 전면 조기시판승인이 허용되기도 합니다.

2) 높은 진입장벽

신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. &cr즉, 제약 및 신약 개발산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다.

조사결과에 따르면 신약개발 과정에서 발생하는 개발비용은 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 1970년대의 경우 시판된 신약에 대한 연구개발비용이 179백만불(약 2,100억원) 수준으로 나타났으나, 2010년에 들어와서는 2,558백만불(약 3조원)에 달하는 것으로 조사되었습니다. 이는 신약의 성공확률이 과거대비 하락하고 있어 시판에 성공하는 신약 당 연구개발비용의 증가세가 두드러지는 것으로 이해되며, 결과적으로 신약개발에 따른 진입장벽이 갈수록 높아지고 있는 추세를 보이고 있는 것으로 파악됩니다.

시판된신약의연구개발비용(단위: 백만 달러)

사업의내용_시판된신약의연구개발비용.jpg 사업의내용_시판된신약의연구개발비용

자료: 1970s, Hansen(1979), 1980s, DiMasi et al.(1991); 1990s-early 2000s, DiMasi et al.(2003); 2000s-early 2010s, Current Study; Tufts Center for the Study of Drug Development

주) 신약개발에 소요되는 직간접비 포함

오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 그 권리를 보호받게 되며, 희귀질환 치료제의 경우 신약개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 허용 받을 수도 있습니다. &cr

대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 최초로 개발된 생물학적 제제 (reference drug)로 지정되는 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인후 12년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해당 기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약이 시장진입을 하기 힘든 구조입니다.&cr

주요국의 특허 존속기간 및 의약품 독점 판매 기간

구분	특허 존속기간	최초 허가된 생물학적 제제 독점 판매기간
미국	출원 후 20년	신약 시판승인 후 12년
유럽	출원 후 20년	신약 시판승인 후 10년
한국	출원 후 20년	주)

자료: 각 국 특허청 및 식약청주) 한국은 재심사 제도(PMS)를 통해 우회적인 형태의 보호를 부여하고 있습니다.

각 국가의 규제당국은 신약에 대한 시판 승인 이전이라 하더라도 기존에 진행 중인 임상시험과 동일하거나 유사한 개념의 신규 임상시험 신청에 대해서는 승인을 불허하여 선행 임상진행 신약후보군에 대한 보호조치를 시행합니다.

오랜 신약개발 과정동안 발생하는 높은 개발비, 특허권 또는 독점판매기간으로 보장되는 권리 등으로 인하여 제약 및 신약개발 산업은 여타 산업 대비 강력한 진입장벽을 가집니다.

3) 높은 부가가치

전술한 바와 같이 제약 및 신약개발 산업은 철저한 규제의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다. 또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다.&cr

(나) 골관절염 치료제 산업 특성&cr

골관절염 치료제 분야에서 공시서류 작성 기준일 현재 까지 원인 치료가 가능한 치료제는 없습니다. 무릎 골관절염 초기 단계에서 진통 소염제와 스테로이드, 히알루론산 주사제를 치료제로 처방하며, 해당 약들은 일시적 통증 완화가 가능하나 골관절염의 원인 치료가 불가능하여 관절염의 진행이 계속되는 것으로 알려져 있습니다. 수 많은 환자들이 중증이상으로 발전할때까지 고통을 겪다가 인공관절 치환술이나 관절경 수술등을 받기도 합니다. 당사의 약은 기존 치료제(진통제 및 히알루론산)로 효능이 없는 환자에게 효과가 있으며 질병의 진행을 늦추어 수술지연효과를 기대할 수 있습니다. &cr&cr 또한 골관절염은 60세 이상 인구에서 높은 발병률을 보이며, 남성보다 여성 환자 비율이 높은 시장입니다. 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 전체 잠재적 골관절염 환자는 50세 이상부터 증가하기 시작하여 60대 가장 많으며, 전체 잠재적 골관절염 환자의 76%가 60세 이상으로 연령이 높아지면 골관절염 발병율도 상승합니다.&cr

2014년 주요 7개국 연령별 골관절염 유병률

사업의내용_2014년주요7개국연령별골관절염유병율.jpg 사업의내용_2014년주요7개국연령별골관절염유병율

출처 : 글로벌Data 및 위 표에 명기된 출처&cr &cr 또한, 주요 7개국의 전체 잠재적 골관절염 환자의 65%는 여성으로 남성보다 여성에게서 골관절염이 발병할 가능성이 높습니다. &cr

2014년 주요 7개국 성별 골관절염 유병률

사업의내용_2014년주요7개국성별골관절염유병율.jpg 사업의내용_2014년주요7개국성별골관절염유병율

출처 : 글로벌Data 및 위 표에 명기된 출처

(3) 시장 현황 및 전망&cr(가) 한국 골관절염 시장 규모&cr

건강보험심사평가원에 따르면, 한국의 골관절염 환자 수는 2017년 기준 약 411만명이며 이로 인한 진료비(약제비)는 3,692억원으로 환자수와 진료비 모두 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2012년부터 2016년까지 골관절염 환자수는 연평균 3%의 성장률로 증가하고 있으며, 그 약제비 또한 연평균 4.8%의 성장율로 증가하고 있습니다. 또한, 2016년 기준, 골관절염 발병자 중 남성은 116만명으로 2012년 대비 약 17.6%가 많아졌고, 여성은 252만명으로 2012년 대비 약 10.0% 증가하였습니다.

연도별 골관절염 환자수 및 진료비(단위: 만명, 억원)

사업의내용_연도별골관절염환자수및진료비.jpg 사업의내용_연도별골관절염환자수및진료비

출처 : 건강보험심사평가원(2016년)&cr

(나) 주요국의 골관절염 시장 규모 및 성장성

&cr당사는 전 세계 골관절염 환자를 약 4억명으로 추정하고 있습니다.(Global Burden of Disease study 2015 자료를 기반으로 무릎, 손, 손목 등의 발병율을 역산하여 추정) 이중 당사가 개발하고 있는 TG-C의 투약대상인 무릎 골관절염 환자수는 전 세계적으로 약 2억명으로 추정되며 의료기술의 발달 등으로 인한 인간의 기대 수명증가와 비만인구의 증가 등으로 골관절염 환자수는 지속적으로 증가할 것으로 당사는 예측하고 있습니다.&cr

글로벌Data가 추정한 주요 7개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 시장 규모 예측치는 다음과 같습니다. 2017년 골관절염 시장은 약 39억 2백만 달러 (약4.3조 원 가량)로 추정되며, 연평균 10% 내외의 성장률을 보이면서 2024년에는 92억 1,800만 달러의 시장으로 성장할 것으로 추정됩니다.&cr

적응증에 따라 분류하면, 2018년부터 무릎, 손, 고관절 순으로 시장 규모가 클 것으로 예측됩니다. 2018년 기준, 시장 규모는 각각 무릎 24억 1,900만 달러, 손 22억 2,000만 달러, 고관절 골관절염 3억 4,000만 달러로 예상됩니다.&cr

[주요 7개국 골관절염 시장 규모 예측치]
(단위 : 백만 달러)

연도	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024
주요7개국	3,902	4,977	6,041	6,710	7,593	8,150	8,679	9,218
무릎	1,686	2,419	3,183	3,624	4,156	4,504	4,825	5,154
손	1,893	2,220	2,476	2,674	2,989	3,171	3,352	3,537
고관절	323	340	382	412	449	475	501	528
미국	2,693	3,749	4,495	5,116	5,698	6,108	6,527	6,956
무릎	982	1,704	2,208	2,617	2,995	3,236	3,483	3,737
손	1,489	1,809	2,024	2,211	2,393	2,543	2,695	2,851
고관절	222	237	263	288	311	329	348	368
유럽5개국	553	562	870	909	1,010	1,127	1,203	1,280
무릎	345	350	605	632	714	808	868	929
손	147	150	187	195	208	223	234	245
고관절	61	62	78	82	89	96	101	107
일본	656	666	676	685	884	916	949	982
무릎	257	261	265	268	388	405	423	441
손	359	365	370	375	447	460	474	488
고관절	40	41	41	42	49	50	52	53

출처 : 글로벌Data - "Osteoarthritis (OA) - 글로벌 Forecast 2014-2024"(2016.06)&cr

골관절염 치료제 시장은 근본적 치료제 및 적절한 효과를 발휘하는 진통제의 부재로 인해,골관절염 시장은 그 환자수에 비해 시장 규모가 작은 상황입니다. &cr

(4) 경기변동과의 관계&cr

의약품은 특성상 사치재나 대체재가 아니며 특히 당사의 TG-C와 같은 골관절염 약은 경기 변동이나 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 건강한 삶을 영위하고자 하는 욕구가 높아짐에 따라 지속적이고 발병 즉시 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료ㆍ약가정책 변동의 영향을 받을 가능성이 존재합니다.&cr

(5) 제품의 라이프사이클&cr

일반적으로 바이오제품은 특허기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점, 기존 제품에 대한 소비자들의 선호가 높다는 점 등 때문에 경쟁제품의 시장진입이 어렵습니다. 당사의 기술은 원리가 명확하기 때문에 특허만료 후 모방이 가능하지만, 제조 기법이나 품질관리, 보관, 유통, 임상효능 및 안전성 시험 등에 있어 시간과 경험, 자본, 인력이 많이 투입되어야 하기 때문에 기술적인 측면에서 모방이 용이하지 않으며, 실질적 기술장벽이 존재하고 모방하는 데 상당한 시간이 필요하여 이러한 장벽이 더욱 강하게 작용 합니다. 또한 미국시장의 경우 2010년 발효된 Public Health Service ACT (PHS Act) 수정안을 통해 최초 허가된 생물학적 제제는 허가 후 12년간 허가기관 (FDA)으로부터 시장 독점권을 보장 받을 수 있습니다.&cr

[복합유통사업부문]&cr &cr (1) 산업의 특성&cr&cr 당사는 약국을 기반으로 한 드럭스토어 체인인 w-store 브랜드를 2004년부터 운영하고 있습니다. 건강과 미용에 관한 다양한 제품과 브랜드를 한 번에 비교, 구매할 수 있다는 편의성을 갖추고 있어 관련 산업은 지속적으로 성장하고 있습니다.&cr 헬스&뷰티 상품의 유통시장은 20~30대 소비자층의 저변 확대로 성장이 확대되고 있고, 주요 드럭스토어의 카테고리별 매출 구성비는 화장품 60% 이상, 퍼스널케어 합산시 80% 이상으로 화장품 판매 위주의 유통 채널로 자리 매김하고 있습니다. 드럭스토어의 주요 고객은 20~30대 여성으로 객수의 70~80%를 차지하고 있습니다. 한편, 약국 체인의 주요 고객은 30~50 대 여성으로 주로 처방전 조제약 수령을 목적으로 방문하는 고객이 80% 이상 차지하고 있어 드럭스토어와는 많은 차이를 보이고 있습니다.&cr

(2) 시장 현황 및 전망&cr&cr국내 드럭스토어 시장은 현재 오프라인 매출이 감소하는 반면 온라인 쇼핑몰의 성장세는 가파르게 증가하고 있습니다.

백화점과 원 브랜드 로드숍이 지속적인 하락세를 보이고 있는 상황에서 오프라인 멀티 체험형 편집숍이 생겨났고, 현재 이러한 형태의 체험형 뷰티숍을 중심으로 증가하는 추세에 있습니다. 이에 현재 드럭스토어는 2018년 기준 2조 4,464억원의 시장규모를 가지고 있습니다. 오프라인 멀티 체험형 편집숍의 소비형태는 오프라인 뿐만 아니라 온라인으로도 그 영역을 점차 넓혀가고 있습니다.

다만, 약국체인업계는 드럭스토어, 조제전문, 사상의학 등 특화전략을 내세우며 각 사별 마케팅을 전개해 나가고 있으나, 약국체인의 가맹점은 3년간 0.1% 증가하는 수준에 그쳐 체인약국의 증가세는 둔화되고 있습니다.&cr

(3) 경기변동과의 관계&cr

헬스&뷰티 상품을 판매하는 드럭스토어는 20ㆍ30 세대의 여성이 주요 고객입니다. 생산계층인 동시에 소비계층으로 여성의 사회진출 및 1인 가구 증가에 따른 그 규모도 커지며 합리적 소비패턴의 확대로 인한 매출의 고속 성장세가 이어지고 있습니다.&cr화장품의 경우 필수 소비재로 경기에 영향을 잘 받지 않는 속성을 가지고 있어 매출은 꾸준한 편이지만, 건강기능식품의 경우는 국내 전반적인 경기 침체 속에 생산량과 판매량 증가세가 둔화하며 중저가 제품의 선호도가 뚜렷이 나타나고 있습니다. 이 또한 합리적 소비패턴이 자리잡아가고 있는 현상이라 보이며, 의약품과 의약외품의 경우 질병의 진단, 치료 경감, 처치 예방 등의 목적으로 구매하는 상품으로 경기 변동에 민감하게 움직이지 않는 안정적인 것이 특징입니다.&cr

나. 경쟁 현황&cr

[ 바이오 사업부문]&cr

당사는 무릎 골관절염 치료제인 TG-C의 연구 개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 무릎 골관절염 시장은 K&L 등급에 따라 시장이 구분되고 있으며, K&L 1등급의 경증 환자는 생활습관 교정이나 물리치료, 일반의약품 등을 이용한 치료를 받고 있는 반면, 중등도(K&L 2-3 등급)의 환자는 전문의약품(비스테로이드성 소염제 등) 혹은 히알루론산 관절주사, 스테로이드 주사 등을 통해 치료받고 있으며 중증 환자(K&L 4등급)은 이에 더하여 마약성 진통제나 인공관절치료, 연골이식, 반월상연골절제술 등의 수술적 치료법으로 치료받고 있습니다. &cr&cr당사의 TG-C은 무릎 골관절염 중기 이후의 환자 (K&L 등급 2~3기)를 적용대상으로 치료를 시행하여 병증을 완화하고, 인공 관절 등 수술적 치료법의 시점을 미룰 수 있는 효과를 제공하는 것을 목표로 하는 무릎 골관절염 치료제입니다. 현재는 무릎 골관절염 중기 이후의 환자에게 전문의약품과 히알루론산 주사, 스테로이드 주사를 처방받고 있습니다. 하지만, 히알루론산 주사의 경우 K&L Grade가 올라갈수록 통증경감이나 기능개선 효과가 낮아지며 스테로이드 주사는 주기적 주사처치가 필요하며 다양한 부작용이 존재하는 등 무릎 골관절염 중기 이후의 환자들을 위한 치료제가 존재하지 않습니다.

[ 복합유통 사업부문]&cr

드럭스토어 시장은 성숙기로 접어들면서 성장성의 둔화가 불가피한 상황이며 리딩컴퍼니의 독주체제가 지속되는 양상입니다.&cr20개이상 폐점이 예상되는 후발주자인 랄라블라(160여개)와 롭스(120여개), 부츠는 본격적인 로드숍 정리계획을 선언하면서 향후 드럭스토어 업계 매장 수는 전체적으로 줄어들 것으로 보여집니다.

자사 더블유스토어 역시 오프라인 매장을 폐점, 매장 수가 감소하였으며, 영업이익을 높이기 위해 온라인몰로 방향을 전향하였습니다. 일반 고객을 위한 온라인몰과 기존 약국 사업자들을 위한 사업자몰, 코오롱 임직원을 대상으로 하는 임직원몰로 크게 3개 카테고리로 나누어져 있으며, 현재 1천여명의 회원 수와 월 억대의 매출을 일으키고 있어, 매출과 영업이익율이 더욱 상승될 것으로 보고있습니다.

&cr 다. 회사의 경쟁우위 &cr&cr [ 바이오 사업부문]&cr

(1) 우수한 protocol 및 SPA (Special Protocol Assessment) 승인

&cr당사는 2015년 5월 미국 FDA로부터 K&L Grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 TG-C의 임상시험계획 평가(Special Protocol Assessment, SPA) 승인을 획득하였습니다. SPA는 임상시험계획 및 목표 변수 등을 규제당국(미국FDA)과 협의하는 절차로서, 협의된 평가변수를 임상시험을 통해 만족시키면 신약허가가 수월해지기 때문에 임상시험계획 단계에서 향후 불확실성을 낮출 수 있는 제도 중 하나입니다. &cr

(2) 근본적 치료제 (DMOAD) 지정가능성&cr

기존 골관절염 치료기술은 통증 경감에 주로 초점을 맞추거나, 인공관절 치환술 등의 수술적 기법을 사용한 반면, 당사의 기술은 2년 이상의 통증 완화를 비롯 증상 치료 (기능 및 구조 개선)효과를 보이는 근본적 질환 치료제(DMOAD)의 개발을 목표로 하고 있습니다. 당사는 미국 임상 3상에서는 DMOAD Label 확보를 위한 DMOAD 관련 임상 지표 추가 등 정밀한 임상 설계를 통해 DMOAD 효능에 대한 Potential을 검증할 예정입니다. 임상 3상에서 DMO AD 효능을 검증할 경우, 골관절염 분야에서 세계 최초로 DMOAD Label을 획득하는 약물이 될 것으로 예상 됩니다. &cr&cr (3) 임상 3상 진행 &cr&cr당사는 2019년 5월 세포유래관련 Clinical Hold 지정 및 임상 3상 투약 중단을 했던 바 있습니다만, 2020년 4월 10일(미국 시각), 미FDA로부터 골관절염 세포유전자치료제의 임상3상 시험(환자투약)을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold 공문을 수령함으로서 관련 후속 절차를 거친 후에 본격적인 임상시험환자 투약을 재개할 예정입니다. 이는 개발 중인 골관절염 치료제 또는 미래의DMOAD를 표방하여 개발 중에 있는 치료제 중에서는 가장 앞서 있습니다. &cr

(4) 독립적이고 견고한 기술 진입장벽 구축&cr

당사는 제품기술을 폭넓게 보호하는 일반 기술 특허, TG-C를 직접적으로 보호하는 원천 특허, 응용 기술에 대한 물질특허, TG-C의 상업적 사용에 관련된 용도/제형특허, 제조공정 특허 등을 폭넓게 출원 및 등록하고 있으며, 이를 통해 유사한 후속 의약품이 당사가 개발하고 있는 신약의 시장을 잠식하지 못하도록 특허권 보호 및 관리에 노력하고 있습니다. 당사는 현재 총 85 건의 특허 및 공개 또는 출원 중인 발명을 보유하고 있습니다. 추가적으로 당사는 현재 보유중인 특허의 만료시점을 대비하여 기술권리 보호범위를 확장하고 강화하기 위하여 다수의 분할특허출원 및 신규특허출원을 진행하고 있습니다. 당사는 생산공정과 제품의 특성에 대한 후속특허 출원을 통하여 특허보호기간의 연장을 추진할 계획이며, 이러한 특허의 획득은 당사의 신약의 독점기간을 늘려 경쟁사에게 진입장벽으로 작용합니다.&cr

또한 미국 시장의 경우 2010년 발효된 Public Health Service ACT (PHS Act) 수정안을 통해 최초 허가된 생물학적 제제는 허가 후 12년간 허가기관 (FDA)으로부터 시장 독점권을 보장 받을 수 있습니다.

(5) 파이프라인(Pipeline) 확장성&cr

TG-C는 현재 무릎 골관절염을 대상으로 개발 및 임상이 진행되고 있지만, 무릎 골관절염뿐만 아니라 다른 부위의 골관절염의 치료제로 적응증을 확장할 가능성을 보유하고 있으며, 골관절염 외에도 다른 근골격계 질환으로 적응증을 확장할 수 있는 가능성이 존재합니다. 공시서류 작성 기준일 현재 , 고관절 골관절염으로 적응 부위 확장의 가능성을 연구하고 있으며, 치료대상 관절염 적응증을 확장시키는 파이프라인 을 연구개발 중입니다.

&cr [복합유통사업부문]&cr &cr자사 온라인 몰은 타사와는 차별화된 생활 밀착형 라이프 브랜드 라인업과, 할인율이 높은제품군 위주의 최저가 전략을 펼쳐, 국내 유통채널에서도 경쟁력을 키워나가고 있습니다. 건강기능식품은 물론 자사의 PB제품을 필두로 라이프 브랜드 상품군을 늘려 매출을 더욱 증가시킬 계획입니다.

라. 사업부문별 요약 재무정보 &cr &cr [미화 기준]&cr

(단위: 천USD)

사업부문	구분	2020년 분기		2019년 분기		2019년		2018년
금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중
바이오 사업	매출액	-	-	66	4.3%	67	2.5%	186	5.4%
영업이익	-24,260	93.0%	-26,733	93.1%	- 35,378	92.6%	-26,455	88.4%
화장품사업	매출액	-	-	76	5.0%	91	3.5%	592	17.2%
영업이익	-	-	-367	1.3%	- 418	1.1%	-1,117	3.7%
복합유통&cr사업	매출액	1,927	100%	1,370	90.6%	2,462	94.0%	2,662	77.4%
영업이익	-1,969	7.0%	-1,602	5.6%	- 2,396	6.3%	-2,365	7.9%
합계	매출액	1,927	100%	1,511	100%	2,619	100.0%	3,440	100.0%
영업이익	-26,100	100%	-28,702	100%	- 38,192	100.0%	-29,937	100.0%

주1) 2020년 1월1일 기준, 화장품사업부는 복합유통사업부로 통합되었습니다 .

&cr&cr [원화 기준]&cr

(단위: 백만원)

사업부문	구분	2020년 분기		2019년 분기		2019년		2018년
금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중
바이오사업	매출액	-	-	77	4.3%	76	2.5%	204	5.4%
영업이익	-29,130	93.0%	-31,069	93.1%	-41,239	92.6%	-29,108	88.4%
화장품사업	매출액	-	-	88	5.0%	107	3.5%	651	17.2%
영업이익	-	-	-427	1.3%	-487	1.1%	-1,229	3.7%
복합유통&cr사업	매출액	2,314	100%	1,592	90.6%	2,870	94.0%	2,930	77.4%
영업이익	-2,364	7.0%	-1,862	5.6%	-2,792	6.3%	-2,603	7.9%
합계	매출액	2,314	100%	1,756	100%	3,053	100.0%	3,785	100.0%
영업이익	-31,339	100%	-33,357	100%	-44,518	100.0%	-32,941	100.0%

주1) 원화 기준 환산 환율은 각 공시대상기간의 평균환율을 적용했습니다.&cr주2) 2020년 1월1일 기준, 화장품사업부는 복합유통사업부로 통합되었습니다 .

마. 신규사업 등의 내용 및 전망&cr &cr [바이오사업부문]&cr

당사가 보유한 TG-C 개발 Platform은 다양한 근골격계 질환으로 확장이 가능한 기술입니다. 당사는 현재 미국 임상 3상시험 단계에서 SPA를 받아 진행하고 있는 무릎 골관절염 뿐만 아니라 손, 고관절 골관절염으로 TG-C의 적응증 확장의 가능성을 연구중에 있습니다. 그리고 치료대상 관절염 적응증을 확장시키는 파이프라인(근골격계 질환인 류머티스, 반월판 구조개선, 추간디스크 치료제)을 연구개발 중입니다. &cr

코오롱티슈진 기술 Platform

사업의내용_파이프라인.jpg 사업의내용_파이프라인

&cr( 1) 골관절염 분야 내 확장&cr

골관절염 시장은 환자 수 기준으로 GlobalData “OSTEOARTHRITIS OPPORTUNITY ANALYSIS AND FORECASTS TO 2024”의 주요 7개국 DATA에 따르면 2014년 기준 골관절염 시장은 손, 무릎, 고관절 순의 시장 크기를 보입니다.

골관절염 환자수 현황

사업의내용_골관절염환자수현황.jpg 사업의내용_골관절염환자수현황

출처 : GlobalData OSTEOARTHRITIS OPPORTUNITY ANALYSIS AND FORECASTS TO 2024&cr(2016.10)&cr

현재 당사의 TG-C는 개발 용이성 및 글로벌 시장의 요구에 따라 무릎 골관절염 분야의 개발을 우선 추진하고 있습니다. 하지만, 골관절염 시장은 위의 그래프에서 보는 바와 같이 손, 고관절 등 동일한 연구 결과를 바탕으로 확장이 가능한 영역이 존재하고 있습니다.

따라서, 당사는 임상2상 완료를 통해 입증한 골관절염 치료제로서의 약효와 안전성을 기반으로 손, 고관절 등의 임상 시험을 통해 시장을 확대해 나갈 계획입니다. &cr

(2) 근골격계 질환 확장&cr&cr(가) 류마티스 관절염 &cr

TG-C는 류마티스 관절염 치료제로서의 개발 가능성 역시 보유하고 있습니다. 자가 면역질환인 류마티스 관절염은 우리 몸의 면역세포들이 관절을 공격하여 염증을 유발하고, 관절의 염증이 계속적으로 관절 연골과 골 조직으로 침윤되어 조직의 부식을 가지고 오는 질환입니다. 류마티스 관절염은 주로 손가락과 손목에 자주 발생하며, 특히 손가락의 중간마디가 도드라지는 특성을 보입니다. 골관절염이 주로 50대 이후에 발생하는 것과는 달리, 류마티스 관절염은 젊은 층에서도 종종 발병합니다.&cr

당사는 과면역반응에 의한 염증성 질환이 유발된 류마티스 관절염 동물모델에서 TG-C를 투여하였을 때 투여군에서 염증에 의한 부종 감소가 확인되었으며, 또한 염증 반응을 유도 촉진하는 사이토카인인 IL-6, IL-17A, IL-1b, TNF-a의 발현이 감소되는 것을 확인하여 류마티스 관절염으로의 확장 가능성을 확인하였습니다.

&cr(나) 반월판 구조개선&cr

반월판 연골은 무릎 위아래 관절 사이에 있는 반달 모양의 연골이며, 무릎의 안쪽과 바깥쪽에 하나씩 자리하고 있습니다. 반월판 연골의 기능은 무릎관절을 보호하고 무릎이 받는 충격을 완화해 주고 무릎이 제 기능을 할 수 있도록 하는 역할을 합니다.

반월판 연골 손상 사업의내용_반월판연골손상.jpg 사업의내용_반월판연골손상

&cr 젊은 연령의 환자에서 발생하는 반월상 연골판 손상은 대부분 외상의 결과입니다. 대개 무릎에 회전력이 가해질 때 발생하므로 스포츠 운동 중 손상되는 일이 많지만, 대부분의 반월상 연골 손상은 중년 이상의 나이에 외상 없이 발생하는데, 이는 일종의 퇴행성 질환입니다. 남자보다 여자에서 흔하며 일상 생활 속에서 무릎에 누적된 부하와 스트레스가 병변의 원인이라고 생각됩니다.

반월상 연골 파열을 조기에 적절한 방법으로 치료하지 않으면, 골관절염과 같은 더 심하고 치료가 어려운 병으로 진행되는 경우가 종종 있습니다.

치료법은 보존적 치료와 수술적 치료가 있는데, 수술적 치료의 경우 관절내시경을 통해 환부에 1cm 미만의 작은 절개를 내고 관절내시경을 집어넣은 후 모니터를 통해 손상된 반월상 연골을 보면서 치료하게 됩니다.

&cr TG-C의 경우, 임상 시험 중 시험 환자에게서 반월판의 구조가 개선되는 효과를 간접적으로 확인하였으며, 이를 바탕으로 다양한 동물 모델에서의 반월판의 구조가 개선되는 효과의 확인 등 약효 시험을 계획하고 있습니다.

(다) 추간 디스크&cr

디스크는 척추체 사이를 연결하는 구조물을 일컫는 것으로 이에 해당하는 정확한 병명은 '척추 추간판 탈출증' 또는 '수핵 탈출증'입니다. 추간 디스크의 가장 흔한 원인은 요추 추간판의 퇴행성 변화로 10대 후반에서 20대 초반의 나이에 시작되는데, 추간판 탈출증의 빈도는 20대에 갑자기 증가하기 시작하여 활동성이 강한 40대까지 발생합니다.

추간판의 퇴행성 변화는 추간판의 구성 요소인 수핵과 그 주위를 둘러싸고 있는 단단한 섬유막인 섬유윤 모두에 변화가 일어납니다. 먼저 수핵 내의 수분 함량이 줄어 들고 콜라겐이라는 섬유질 성분이 증가하면서 젤리같이 탄성이 있던 수핵이 푸석푸석하게 변해 추간판에 미치는 힘을 효과적으로 흡수하지 못하게 되며 섬유윤도 수분이 감소하고 균열을 보여 약한 부위가 생기게 됩니다. 이때 과도한 힘, 특히 굴곡력과 회전력이 동시에 미치게 되면 섬유윤이 파열하면서 내부의 수핵이 섬유윤을 밀어 외부로 돌출하게 합니다. 그러나 때로는 어떤 과도한 힘이 미치지 않은 상태에서도 수핵의 탈출은 일어날 수 있습니다. 즉, 오랜 기간 추간판의 퇴행성 변화가 있어오다가 약간의 과도한 힘이 미치면 섬유윤이 더 이상 버티지 못하고 밀리거나 터지게 되는 것입니다.&cr

척수 및 추간 디스크 사업의내용_척수및추간디스크.jpg 사업의내용_척수및추간디스크

TG-C는 동물 실험을 통해 추간 디스크의 퇴행이 방지되고, 나아가 추간 디스크 조직의 재생효과가 있는 것을 확인하였습니다. 디스크를 손상시킨 토끼의 척수에 TG-C를 투여하여 손상된 디스크의 퇴행 지연 및 저지 효과를 평가한 결과, TG-C를 투여한 토끼에서 디스크의 퇴행이 억제된 것을 확인하였습니다. &cr

이러한 연구 결과를 바탕으로, 당사는 TG-C에 대한 추간 디스크 임상 시험을 계획하고 있습니다. &cr

(3) 동물 의약품 확장&cr

TG-C의 또 다른 확장 가능 영역은 동물용 골관절염 치료제 분야입니다.

TG-C는 무릎 골관절염을 타겟으로 개발을 추진할 당시부터 다양한 동물의 골 관절염 실험 모델에서 효과가 개선됨을 확인하였습니다. 따라서, TG-C는 향후 동물용 골관절염 치료제로 확장을 가능성을 보유하는 있는 치료제입니다.

현재 판매중인 동물용 골관절염 치료제는 사람에게 사용되는 약물과 동일한 성분의 저용량 제품이 사용되고 있으며, 대표적으로 NSAIDs, 항우울제 등 경구투여제와 히알루론산 등 주사제 등이 있습니다.

따라서, TG-C 역시 동물 임상을 성공적으로 진행한다면 충분히 진입이 가능한 시장이라 판단되고 있으며, 동물시험 결과와 동물 의약품 시장의 잠재력을 고려하여 당사는 동물 의약품 분야로의 확장을 계획하고 있습니다.&cr

2. 주요 제품 등에 관한 사항&cr

가. 주요 제품 등의 현황&cr [미화 기준]&cr

(단위: 천USD)

사업부문	주요제품	사용 용도	2020년 분기		2019년 분기		2019년		2018년
매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중
바이오사업	TG-C	골관절염을 대상으로 &cr하는 세포유전자치료제	-	-	66	4%	67	2.5%	186	5%
화장품&cr사업	위즈더마 앰플 등	더마코스메틱 제품	-	-	76	5%	91	3.5%	592	17%
복합유통&cr사업	w-Store 등	직영점, 가맹점 등	1,927	100%	1,370	91%	2,462	94.0%	2,662	78%
합계	-	-	1,927	100%	1,512	100%	2,619	100.0%	3,440	100%

주1) 2020년 1월1일 기준, 화장품사업부는 복합유통사업부로 통합되었습니다 .

&cr[원화 기준]&cr

(단위: 백만원)

사업부문	주요제품	사용 용도	2020년 분기		2019년 분기		2019년		2018년
매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중
바이오사업	TG-C	골관절염을 대상으로 &cr하는 세포유전자치료제	-	-	77	4%	77	2.5%	204	5%
화장품&cr사업	위즈더마 앰플 등	더마코스메틱 제품	-	-	88	5%	107	3.5%	651	17%
복합유통&cr 사업	w-Store 등	직영점, 가맹점 등	2,314	100%	1,592	91%	2,870	94.0%	2,930	78%
합계	-	-	2,314	100%	1,756	100%	3,053	100.0%	3,785	100%

주1) 원화 기준 환산 환율은 각 공시대상기간의 평균환율을 적용했습니다.&cr주2) 2020년 1월1일 기준, 화장품사업부는 복합유통사업부로 통합되었습니다 .

(1) 주요 제품 설명 &cr &cr [바이오사업부문]&cr &cr (가) TG-C &cr

당사에서 개발한 TG-C는 동종유래연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성되며, 이 두가지 세포를3:1로 배합하여 관절강 내 주사를 통해 골관절염 환자에게 주입함으로써, 기존의 약물치료 및 수술과 달리 통증 완화, 기능 개선의 효과를 동시에 가지는 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제입니다.

기존의 골관절염 치료제 시장은 경증 환자를 위한 약물치료와 중증환자를 위한 수술치료로 양분되는데, TG-C는 이러한 Unmet needs를 충족시킬 수 있는 혁신적 신약이며 기존 약물로 효과를 보이지 않고 수술 치료를 시행하기 어려운 초/중기 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 또한 약물 치료 중심 (경구 투여제, 윤활제제)의 환자와 수술 치료 환자 사이의 Treatment Gap을 커버하여 수술 시기를 상당 기간 지연시키는 효과를 제공할 수 있습니다. &cr또한, 증상 완화와 증상 치료 (기능 및 구조 개선)효과를 보이는 근본적 질환 치료제(DMOAD)의 개발을 목표로 하고 있습니다. 당사는 미국 임상 3상에서는 DMOAD Label 확보를 위한 DMOAD 관련 임상 지표 추가 등 정밀한 임상 설계를 통해 DMOAD 효능에 대한 Potential을 검증할 예정입니다.

골관절염 치료 방법 및 TG-C Target 시장

사업의내용 _ tg-c.jpg 사업의내용 _ tg-c

TGF-β1은 연골의 유지(cartilage maintenance)에 필요한 물질로 알려져 있으며, 이는 연골의 재생을 촉진하지만 부족하게 되면 골관절염의 증상을 일으킨다는 결과가 보고된 바 있습니다. 이와 같이 TGF-β1가 연골의 생성 및 유지에 중요한 역할을 한다는 점은 잘 알려져 있으나, 반면 연골밑낭종 뼈(subchondral bone)에서의 TGF-β1 의 발현이 비정상적인 뼈의 리모델링과 연골의 퇴행을 일으킬 수 있다는 점도 알려져 있습니다. 따라서 골관절염에서 TGF-β1의 이러한 이중적 기능 때문에, TGF-β1의 활성과 기능을 잘 조절할 수 있는 기술의 개발은 골관절염 치료법/치료제의 개발에 매우 중요하다고 할 수 있습니다. &crTGF-β1의 활성과 기능을 조절하기 위해 TG-C의 생산 과정 중 TGF-β1이 도입된 세포에 방사선 조사를 하여 유전자의 과발현을 억제하는 기술을 도입하였습니다. TG-C는 동종유래연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성되며, 이 두가지 세포를3:1로 배합하여 관절강에 투여함으로써 골관절염을 치료하고자 개발된 세포유전자 치료제입니다.&cr &cr TG-C의 치료 효과는 관절의 염증을 억제하고 M2형 대식세포 분화를 유도하여 통증의 완화 및 기능성의 개선을 가지는 기전과, 연골의 재생을 유도하는 기전을 통해 이루어집니다. 재조합세포에서 분비되는 TGF-β1에 의해서 활막에서의 항염증 기능을 유도하는 M2 대식세포의 기능이 활성화되어 항염증 지표물질인 IL-10의 분비가 증가되며, 이에따라 염증이 감소하고 통증이 경감되는 임상증세의 개선효과가 나타납니다. 이와 동시에 TGF-β1에 의하여 환자에게 남아아있는 자신의 연골세포가 자극을 받아 연골세포의 증식과 관절 구조 개선이 촉진되며, 이러한 기전으로 골관절염의 증세가 개선되고, 무릎의 구조적인 개선이 이루어집니다. 따라서 TG-C는 골관절염의 진행과 인공관절 수술 시점을 늦추어 환자의 삶의 질 개선이 가능할 것으로 예상됩니다. &cr&cr 당사는 2015년 5월 미국 FDA로부터 TG-C의 임상 3상 시험계획 평가(Special Protocol Assessment, SPA) 승인을 획득하였습니다. SPA는 신약후보물질에 대한 제3상 임상시험의 진행과 관련하여 임 상시험계획 및 효능과 안전성의 평가기준에 대해 미국 FDA로부터 승인을 취득하는 절차입니다. SPA 승인 획득 당시에는 준비 중이던 임상 시료는 생산 완료 하여 사용에 대해 FDA로부터 승인을 받았으며 2018년 11월, 임상 3상의 첫 환자를 기점으로 투약이 진행된 바 있습니다.

그러나 TG-C의 구성성분 중 하나인 제2액이 회사가 지금까지 인지하여 온대로 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 발견하면서 자발적으로 임상환자 투약을 잠정 중단함과 동시에 이러한 사실을 미국FDA에 통보 하였고 2019년 5월 미국FDA에 의해 Clinical Hold 지정이 되었습니다. 이에 대해 당사는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등을 제출함으로써 2020년4월 미국 FDA로부터 임상환자 투약을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하였습니다. &cr&cr당사는2021년 하반기 환자투약을 재개하여 2025년까지 임상3상을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다. 본 임상 3상은 미국 내 70여개의 기관에서 K&L Grade 2~3단계의 약 1,020명의 환자를 대상으로 진행될 예정입니다. &cr

당사는 글로벌 TG-C 임상시험의 설계, 관리 및 수행을 주도하고 있으며, 효율적이고 효과적인 임상시험 가동체계를 갖추기 위하여 글로벌 파트너쉽을 구축하고, 글로벌 임상시험수탁업체(Contract Research Organization, CRO)를 통해 임상3상 환자투약 재개를 준비하고 있습니다. 또한, 당사는 글로벌 위탁제조기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)인 Lonza를 당사의 임상 3상 및 상업용 CMO로 선정했습니다. 당사는 CMO업체를 통해 임상시험 목적인 TG-C 생산 및 상업화 대비 공정개선 업무를 동시에 진행하고 있습니다. 당사가 수립한 TG-C 임상시험 수행체계는 세계적 전문가들의 우수한 역량을 활용하고 전문인력의 적극적 참여를 유도하여 리스크를 최소화하고 성공가능성을 최대화할 수 있도록 설계되어 있습니다.&cr

미국임상3상 요약

구분	내용
임상구조	무작위, 이중눈가림, 위약대조, 다기관
임상기관	미국 내 70개의 사이트
K&L Grade	Grade 2 또는 3
관찰기간	24개월

&cr 나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이&cr .&cr 당사의 바이오사업부문의 경우 공시서류 작성 기준일 현재 TG-C는 판매 중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 향후 당사가 미국 임상 3상시험을 성공적으로 종료하고 시판승인을 받아 TG-C의 판매가 개시될 경우 판매가격은 소득수준, 골관절염환자의 수, 보험적용여부 등을 종합적으로 고려하여 책정될 예정입니다.&cr

&cr 3. 주요 원재료에 관한 사항&cr &cr 당사의 바이오사업부문은 공시서류 작성 기준일 현재 신약후보물질을 개발 중으로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 당사는 CMO와 계약을 하면서 CMO에게 외주가공비(용역비)와 재료비를 합하여 지불하고 있으며, 재료비의 경우 CMO가 실제로 사용한 것을 기준으로 실비정산을 하고 있습니다. 이러한 당사의 사업구조로 인해 당사는 자체적으로 원재료를 매입하고 있지 않습니다. 이에 원재료의 가격 변동 추이가 존재하지 않습니다.&cr&cr &cr 4. 생산 및 설비에 관한 사항&cr&cr [바이오사업부문]&cr&cr 가. 생산능력 및 생산실적 &cr 당사의 바이오사업부문은 TG-C의 골관절염 미국 임상 3상시험에 소요될 세포유전자치료제를 글로벌 생산업체(CMO)인 Lonza로부터 외주생산하여 조달할 계획입니다 &cr&cr 나. 생산설비에 관한 사항&cr &cr현재 Lonza가 보유하고 있는 임상시험용 TG-C 생산설비는 미국 FDA에서 정하는 &crcGMP 기준을 충족하는 시설입니다.&cr

다. 설비의 신설 및 매입계획

&cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 설비의 신설 및 매입계획이 없습니다.

5. 매출에 관한 사항&cr &cr 가. 매출실적&cr [미화 기준]&cr

(단위: 천USD)

사업부문	매출유형	품목		2020연도 분기 (제22기)	2019연도 분기 (제21기)	2019연도 (제21기)	2018연도 (제20기)
바이오사업	기술수출 및&cr원료공급	TG-C	본국내	-	-	-	-
수출	-	66	67	186
합계	-	66	67	186
화장품사업	제품 판매	위즈더마	본국내	-	76	91	592
수출	-	-	-	-
합계	-	76	91	592
복합유통&cr사업	제품 판매	PB제품 등	본국내	1,927	1,370	2,462	2,662
수출	-	-	-	-
합계	1,927	1,370	2,462	2,662
합계			본국내	1,927	1,446	2,553	3,254
수출	-	66	66	186
합계	1,927	1,512	2,619	3,440

주1) 바이오사업의 본국내는 미국을 뜻하며, 화장품사업 및 복합유통사업부문의 본국내는 한국을 뜻합니다.&cr주2) 2020년 1월 기준, 화장품사업부는 복합유통사업부로 통합되었습니다.

&cr

[원화 기준]&cr

(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품목		2020연도 분기 (제22기)	2019연도 분기 (제21기)	2019연도 (제21기)	2018연도 (제20기)
바이오사업	기술수출 및&cr원료공급	TG-C	본국내	-	-	-	-
수출	-	77	77	204
합계	-	77	77	204
화장품사업	제품 판매	위즈더마	본국내	-	88	1071	651
수출	-	-	-	-
합계	-	88	107	651
복합유통&cr사업	제품 판매	PB제품 등	본국내	2,314	1,592	2,870	2,930
수출	-	-	-	-
합계	2,314	1,592	2,870	2,930
합계			본국내	2,314	1,680	2,977	3,581
수출	-	77	77	204
합계	2,314	1,757	3,053	3,785

주1) 바이오사업의 본국내는 미국을 뜻하며, 화장품사업 및 복합유통사업부문의 본국내는 한국을 뜻합니다. &cr 주2) 원화 기준 환산 환율은 각 공시대상기간의 평균환율을 적용했습니다. &cr주 3) 2020년 1월 기준, 화장품사업부는 복합유통사업부로 통합되었습니다.

&cr 나. 판매경로&cr &cr 당사의 바이오사업 부문은 공시서류 작성 기준일 현재 기술 수출 및 원료 공급이 주된 매출 유형이며 해당 매출은 BtoB 형태로 당사와 매출처와의 직접 접촉을 통해 이루어 집니다. 기술 이전에 관심을 보이는 제약회사와의 접촉은 대표이사 및 임직원의 네트워크, 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참여, 논문발표 내용을 통한 cold contact 등 다양한 형태로 시작되며, 이후 non-confidential disclosure, 비밀보호 계약, confidential disclosure, due diligence, material transfer agreement, terms negotiation등 여러 과정을 거쳐 일어납니다.&cr

당사 복합유통사업의 판매경로는 크게 B to C를 타겟으로 하는 온라인 부문과 B to B를 타겟으로 하는 오프라인 부문으로 아래와 같이 사업을 전개해 나가고 있습니다.

온라인(B to C) : 제조사 (벤더) → 자사몰 외 온라인채널 → 일반소비자 및 사업자(폐쇄몰)

오프라인(B to B) : 제조사 (벤더) → 자사 → 유통처

&cr당사가 취급하는 상품을 일반소비자 및 각 유통처에게 공급하는 방식은 위탁물류를 이용한 배송과 거래처에서 직접 배송하는 형태의 공급거래 시스템으로 운영하고 있습니다.

또한 사업의 다각화 및 효율성을 위해 기존 약국 중심의 프랜차이즈 비즈니스모델에서 탈피하여, 2017년1월 네이버 스토어팜을 시작한 이후2018년12월 자사몰을 오픈하여 다양한 경로의 온라인 채널에 입점, 상품을 판매하고 있습니다. 또한, 오프라인 에서도 대형마트, H&B 샵, SSM 등 다양한 유통 채널에 상품을 공급 또는 공급 제안을 진행하고 있습니다.

다. 판매전략&cr&cr [바이오사업부문]&cr

당사의 바이오사업부문은 TG-C의 ① 판권 기판매지역, ② 판권 미판매지역을 구분하여 two-track의 판매망 확보를 계획하고 있습니다.&cr

(1) 기 구축된 파트너사와의 네트워크를 활용한 판매망 확보

당사는 관계회사인 코오롱생명과학에게 한국을 비롯한 아시아 22개 지역에 대한 판권을 판매하였으며, 코오롱생명과학은 2017년 7월 한국 식약처로부터 판매허가를 취득하고, 2017년 11월부터 한국에서 제품 판매 중이었습니다. 코오롱생명과학은 중대형병원의 경우 마케팅/영업 전략적 파트너사로 먼디파마, 로컬병원은 코오롱제약을 파트너사로 계약해서 본격적인 출시 및 마케팅 활동을 펼치고 있었으나 세포 유래 이슈로 인해 2019년 7월 3일 식품의약품안전처로부터 '인보사케이주 품목허가 취소' 및 '임상시험계획승인 취소'에 관한 행정처분 공문을 수령하였습니다. 이에 코오롱생명과학은 본 건 처분의 부당함에 대해 행정소송 등의 절차를 진행 중에 있습니다.&cr또 한 코오롱생명과학이 일본 진출을 위해 서브 라이선스 계약을 체결 했던 미츠비시타나베사와의 계약은 기 공시한 바와 같이 취소 의향서를 접수한 후, 공시서류 제출일 현재 중재 과정 중에 있습니다. 이후, 2018년 11월, 코오롱생명과학이 일본시장 재진출을 위해 먼디파마와 서브라이센스 계약을 체결하였습니다. 그 외에도 중국 하이난성, 몽골을 비롯한 싱가포르, 말레이시아 등의 동남아시아 국가에도 수출 계약을 체결하였습니다.

&cr(2) 판권 미판매 지역에 대한 글로벌 제약사와의 네트워킹 강화

판권 미판매지역의 경우 미국·유럽 등 주요 제약사와 제휴관계를 구축하여 판매활동을 수행할 예정이며, 국가별로 당사가 직접 진출하여 영업활동을 하기 보다는 해당국가의 업력이 길고, 마케팅 및 판매 채널이 확보된 제약사들과의 네트워킹을 통해 TG-C판매를 효율적으로 진행할 예정입니다. 또한 판권 미판매지역 중 UAE와 사우디아라비아, 호주 및 뉴질랜드에 대해 코오롱생명과학에게 한시적으로 판권 부여를 하였고, 코오롱생명과학이 해당 국가에서 수출 계약을 체결하였습니다.

[복합유통사업부문]&cr

당사는 자사몰 오픈을 기반으로 온라인 사업에 주력해 나가고 있으며, 트렌드 있는 H&B상품을 소비하는 20~30대의 여성 고객을 주요 타겟 층으로 하고 있습니다.

당사의 자사몰 운영에 있어서 추구하는 목표는 아래와 같습니다.

구분	세부내용
슬로건	세상의 밝은 에너지 w-store
내용	경쟁력 있는 특가 행사, 트렌드 맞춤 상품 구색으로 고객맞춤 더블유스토어 온라인 몰.
라이프스타일 H&B 상품을 판매하는 H&B 전문점
서비스 및 운영 방향	경쟁력 있는 상품의 소싱하여 추후 H&B 상품을 직접 제조, 개발하여 온라인 쇼핑몰을 Base로 판매
개인과 가족의 건강을 챙기며 사회와 이웃에 배려와 관심을 주는 쇼핑몰 운영
상품	PB상품(유기농/ 친환경) 개발을 통한 아이템 밸류 강화
자사 상품 확대 후 서브 스크립션 도입

온라인 사업의 활성화를 위해 거래처 및 제조사와의 협력을 통해 상품 마진 확보 및 트렌드 있는 상품 경쟁력을 도모하고 있으며, 자사에서만 구매가 가능한 단독 특가행사로 상품을 기획하고, 다양한 경로를 통해 신규 고객의 유입을 늘리고 기존 고객들이 이탈하지 않도록 이벤트를 진행하고 있습니다.

온라인 사업 이외에도 대형마트, H&B 샵, SSM 등 다양한 오프라인 유통 채널에도 경쟁력 있는 상품의 공급을 지속적으로 확대하고 있으며, 이를 위해 취급 상품의 효율화를 꾸준히 진행하고 있습니다.

또한 온,오프라인 상품 공유를 통해 상품 다양성 및 경쟁력을 확보해 나가고 있습니다.

라. 주요 매출처&cr &cr [미화 기준]&cr

(단위: 천USD)

사업부문	품목	주요 매출처	2020연도 분기 (제22기)		2019연도 분기 (제21기)		2019연도 (제21기)		2018연도 (제20기)
매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중
바이오사업	TG-C	코오롱생명과학	-	-	67	100%	67	100%	186	100%
합계			-	-	67	100%	67	100%	186	100%

[원화 기준]&cr

(단위: 백만KRW)

사업부문	품목	주요 매출처	2020연도 분기 (제22기)		2019연도 분기 (제21기)		2019연도 (제21기)		2018연도 (제20기)
매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중
바이오사업	TG-C	코오롱생명과학	-	-	77	100%	76	100%	204	100%
합계			-	-	77	100%	76	100%	204	100%

&cr 당사의 복합유통사업부문의 경우, B2C 개념의 사업이므로 주요 매출처를 기재하기 어렵습니다.&cr &cr6. 시장위험과 위험관리&cr 가. 환위험 및 위험관리&cr &cr 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사 는 공시서류 작성 기준일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채가 거의 없으므로 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. &cr

나. 이자율위험 및 위험관리&cr

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 변동이자부 장기차입금과 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있습니다. 이에 따라, 당사의 경영진은 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 당분기말 현재 USD 10,000,000 및 전반기말 현재 USD 15,000,000 입니다. 참고로, 변동이자율 차입의 기준금리가 1% 포인트 변동되었을 경우 보고기간종료일의 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다..

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
기준금리 1% 포인트 상승시	(75,000)	(112,500)

다. 신용위험 및 위험관리&cr

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.&cr&cr당기 및 전기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며 당사는 보고기간종료일 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.&cr

보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
매출채권및기타채권	2,453,894	2,814,037

&cr 라. 기타위험 및 위험관리 &cr&cr 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한사항의 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. &cr&cr

7. 경영상의 주요 계약&cr

가.라이센스아웃(License-out) 계약&cr&cr 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.&cr

품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	수취 금액	진행 단계
TG-C	코오롱생명과학	한국 포함 아시아 22개국	2000.3.23	2030.12.31	US$200,000	US$200,000	한국 임상 3상 완료 및 판매 개시이후 식약처의 품목허가 취소 공문 수령하여 판매 중단 상태
사우디아라비아&cr아랍에미레이트	2018.6.22	2024.12.31	-	-	-
호주, 뉴질랜드	2018.12.28	2024.12.31	-	-	-

&cr (1) 품목 :TG-C

품목	계약 상대방
계약 상대방	코오롱생명과학(대한민국)
계약 내용	코오롱생명과학은 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 &cr아시아지역 내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 가지고 &cr임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행함
대상 지역	한국, 일본, 중국을 포함한 아시아 지역 22개국 및 UAE, 사우디아라비아, 호주, 뉴질랜드
계약기간	계약체결일 : &cr ① 아시아 지역 : 2000.03.23 (계약 변경일 : 2004.4.1 , 최종 수정일 : 2015.7.30)&cr ② UAE, 사우디아라비아 : 2018.6.22&cr ③ 호주, 뉴질랜드 : 2018.12.28&cr 계약종료일 : &cr ① 아시아 지역 : 2030.12.31&cr ② UAE, 사우디아라비아 : 2024.12.31&cr ③ 호주, 뉴질랜드 :2024.12.31
총 계약금액	US$200,000, 로열티는 별도
수취 금액	계약금 : US$200,000, 2000년 3월 수취
계약 조건	계약금 : 231.4 백만원&cr로열티 : &cr ① 아시아 지역 : &cr - 일반 판매의 경우 : 매출액의 2% (수취조건: 매출 발생시)&cr - Sub License-Out의 경우 : 매출액의 50% (수취조건 : 매출 발생시)&cr ② UAE, 사우디아라비아 :&cr - 일반 판매의 경우 : 판매 수량에 따라 매출액의 10~20% 차등 적용 &cr (수취조건 :매출 발생시) &cr ③ 호주, 뉴질랜드 :&cr - 일반 판매의 경우 : 판매 수량에 따라 매출액의 10~20% 차등 적용 &cr (수취조건 :매출 발생시)
회계처리&cr방법	계약금 수취액 US$200,000는 2000년 영업수익으로 인식
대상 기술	동종유래연골세포와TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성되며, 이 두가지 세포를3:1로 배합하여 관절강에 투여함으로써 골관절염을 치료하는 기술임
개발 &cr진행경과	<코오롱생명과학>&cr- '06 임상 1상 승인 회득 - '07~'08 임상 1상 진행 - '09 임상 2상 승인 획득 - '09~'12 임상 2상 진행 - '13 임상 3상 승인 획득 - '13~'16 임상 3상 진행 - '17.07 국내 품목허가 획득(식약처) - '17.11 국내 시판&cr - '19.03 국내 판매 중단&cr- '19.07 국내 품목허가 취소 &cr&cr<코오롱티슈진>&cr- '06~'09 미국 임상1상 진행 - '10~'14 미국 임상2상 진행&cr- '14.11 End-of-Phase 2 미팅&cr- '15.05 임상계획서 승인 획득(Special Protocol Assessment)&cr- '18.07 임상 시료 사용 승인 획득&cr- '18.11 미국 임상 3상 투약 개시&cr - '19.05 미국 임상 3상 Clinical Hold&cr- '20.04 미국 임상 3상 Clinical Hold 해제 (Remove Clinical Hold)
기타사항	- 사우디, UAE, 호주 및 뉴질랜드에 대한 계약은 기존 아시아지역에 대한 License Agreement에 권리 지역을 한시적으로 추가한 것임

나.기술제휴계약&cr

계약일	계약 상대방	계약 목적 및 내용	계약상의 주요내용
2017.7.27	코오롱생명과학&cr(한국)	Contract Manufacturing Agreement&cr(위탁생산 기본계약)	- 코오롱티슈진에서 원료를 공급하고,&cr 코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 제공한 제조방법 등에 따라 계약제품을 생산
Research Agreement&cr(공동연구계약)	공동연구 대상: &cr- 제조 공정 개발&cr- 3D(Bioreactor) 제조 공정 개발&cr- 인보사 특허를 기반으로 한 추가 적응증 개발 및 기타 양사가 제안한 연구과제 수행

&cr&cr 8. 연구개발 활동&cr &cr 가. 연구개발활동의 개요&cr [바이오사업부]&cr&cr 당사는 1999년 6월 설립 이후 골관절염 치료를 위한 세포유 전자치료제인 TG-C의 연구 개발활동을 이어오고 있습니다. 당사는 세포유전자치료제 기반기술을 활용하여 퇴행성질환에 대한 치료제 개발을 진행하고 있으며, 2020년 분기 말 기준 총 18명 의 연구원 ( 임상 관련 직원 포함, 등기임원 제외 ) 들이 여러 연구 분야에서 활발한 연구 개발을 추진하고 있 습니다.

나. 연구개발 담당조직&cr [바이오사업부]&cr&cr(1) 연구개발 조직 개요&cr &cr 당사는 2020년 반 기말 기준 총 20 명의 연 구원 (임 상 관련 직원 포함, 등기임원 제외)들이 골관절염 치료제인 TG-C의 제품화 개발을 수행하고있습니다. 이를 위하여 당사는 생산본부와 임상본부, Regulatory 본부로 연구개발 조직을 구분하여 운영하고있습니다. 생산본부에는 분석팀, 프로세스 개발팀, 생산팀, Cell Biology팀을 운영하고 있으며, 임상본부에는 Biometrics팀, 임상 프로그램팀을, 그리고 Regulatory 본부, Quality/Complinace 본부를 별도로 두어 TG-C 임상에 역량을 집중하고 있습니다. 또한 Cell Biology팀을 중심으로 추가 연구개발도 진행 중에 있습니다.&cr &cr <연구개발 조직 구성>

구분	팀	주요 업무
생산 / &crDevelopment	Analytical	살아있는 세포에 대한 영향 분석을 통해 물질의 효능 실험
Process Development	프로세스 구성, 시료 공급, 임상/상업용 제품의 적시 공급 등
생산/Development	품질 관리, 생산시설 관리/감독 등
Cell Biology	약의 안전성과 효능에 대한 연구, 사람 대상 임상 연구 등
BD	BD	전략적 파트너십 계획, 구성 및 기술 이전 등 사업 계획 수립
Quality/Compliance	Quality/Compliance	약 생산과정에서의 리스크 최소화, 효율적 생산공정 연구 등
Regulatory	Regulatory	신약에 대한 임상/상업화 승인 진행, 상업화 이후 제품 관리 등
Clinical Operations	임상 프로그램	임상 디자인, 계획, 운영 총괄 등
바이오메트릭스	약의 안전성과 효능에 대한 data 분석
R&D	R&D	약의 안전성과 효능을 결정하는 연구결과를 통해 치료법 확립 등

조직도
조직도..jpg 조직도.

(2) 연 구개발 인력 현황&cr&cr 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 8명 등 총 23명 (연구개발 관련 등기. 미등기 임원 제외) 의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	팀	인원
박사	석사	기타	합계
생산 / &crDevelopment	Analytical	2	1	1	4
생산/Development	1	1	4	6
BD	BD	-	1	1	2
Quality/Compliance	Quality/Compliance	-	1	2	3
Regulatory	Regulatory	-	1	-	1
Clinical Operations	임상 프로그램	1	-	2	3
바이오메트릭스	-	2	-	2
R&D	R&D	1	1	-	2

&cr (3) 핵심 연 구인력&cr&cr 당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 노문종 박사, 생산 총괄을 맡고 있는Charles Nye, 임상 총괄을 맡고 있는 Shadreck Mareya, Research를 총괄하고 있는 최헌식 박사 등 입니다&cr&cr노문종 대표이사는 카이스트에서 생명과학 박사 학위를 획득한 뒤 코오롱중앙기술원에 근무하면서 TG-C 연구개발 과정부터 참여하였습니다. 이후 미국 임상1, 2상 총괄을 담당하여 성공적으로 이끌어냈고 공시작성 기준일 현재 당사의 대표이사직을 수행하고 있습니다.&cr&crVP of Manufacturing인 Charles Nye는SUC at Potsdam 대학에서 화학, 생물을 전공한 뒤 제약ㆍ바이오 업계의 생산 부문에서30년이 넘는 경력을 지니고 있습니다. 특히2000년대 초반, 세계적인 바이오의약품 공급업체인Lonza에서 생산 업무를 거쳐Quality와Strategic Development의Director직을 수행하였고, 현재 당사의Manufacturing 부문 총괄을 담당하고 있어 임상3상 및 향후 상업화 과정에서도 안정적인 제품 공급을 할 수 있도록 업무를 수행할 예정입니다.&cr&crSr. Director of Clinical Operations인 Shadreck Mareya는 Texas A&M University에서 Chemistry 박사 학위를 획득한 후 제약ㆍ바이오 업계의 임상 부문에서20년 이상의 경력을 가지고 있습니다. 특히 Sucampo Pharmaceuticals, Inc.에서 임상 Director직을 수행하였고, 현재 당사의 임상 부문 총괄을 담당하고 있어 임상3상 및 후속pipeline 임상 수행등의 업무를 수행할 예정입니다 &cr&cr최헌식 박사는 연세대학교에서 생화학을 전공했으며 서울대학교에서 분자면역학 분야의 석사 및 박사 학위를 획득했습니다. 박사 학위를 위한 연구 활동은 미국의 국립보건원 (National Institutes of Health) 내 면역학 분야 기관인 NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)에서 수행했으며 이후 La Jolla Institute for Allergy & Immunology에서 면역학 분야의 연구를 수행하며 해당 분야에서 20년이 넘는 경험을 쌓아왔습니다. 코오롱생명과학에서 약리독성팀장과 신약개발그룹장을 거치며 TG-C 및 다양한 유전자 치료제의 연구개발 과정에 참여해 왔습니다. 현재 코오롱인더스트리 미래기술원 헬스케어연구소장과 당사의 Research 부문 총괄을 겸직하고 있으며 임상3상 및 후속 pipeline 연구개발업무를 수행할 예정입니다. &cr

<핵심 연구인력 현황>

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적
CEO	노문종	R&D, BD &cr총괄	KAIST 생명과학 박사('95)&cr코오롱중앙기술원 선임 연구원, 실장('95~'01)&cr코오롱티슈진 TG-C 연구개발(파견, '01~'05)&cr코오롱티슈진 VP of R&D ('05 ~'17)&cr코오롱티슈진 CTO('17~'19)&cr코오롱티슈진 CEO('19.3~ 현재)	[논문] &cr- "Results of a phase II study to determine the efficacy and safety of genetically engineered allogeneic human chondrocytes expressing TGF- β1"(2018, J Knee Surg.)&cr- "Stuructural effects of intra-articular TGF- β1 in moderate to advanced knee osteoarthritis: MRI-based assessment in a randomized controlled trial" (2017, BMC Musculoskeletal Disorders)&cr- "Orthopedic cellular therapy : An overview with focus on clinical trials" (2015, World J Orthop)&cr외 17개&cr&cr[학회발표]&crTissueGene- Cooperate Presentation(Stem Cell Meeting on the Mesa, 2015)&crA Phase II Clinical Study of Genetically Modified Cell Therapy for Degenerative OA of the Knee(World Conference on Regenrative Medicine, 2015)&crPhase I and II Clinical Trial of Retrovirally Transduced Human Chondrocytes Expressing Transforming Growth Factor-beta1 in Degenerative Arthritis Patients(American Society of Gene & Cell Therapy, 2015)
VP of&crManufacturing	Charles&crNye	Manufacturing 총괄	SUC at Potsdam, BA Chemistry & Biology('80)&crAyerst Laboratories('80~'88)&crBurroughs Wellcome Company('88~'91)&crSepracor, Inc.('91~'98)&crLonza Inc., Manufacturing Manager('98~'00)&crLonza Inc., Plant Manager('00~'03)&crLonza Inc., Director, Quality / Strategic Development('03)&crBaxter Bioscience, Plant Manager('04~'07)&crInspiration Biopharmaceuticals Inc., Sr. Director of Contract Manufacturing('08~'12)&crShire Regenerative Medicine('12~'14)&crMoku Consultants('14~18)&cr 코오롱티슈진 VP of Manufacturing('18~)	-
Sr. Director of Clinical Operations	Shadreck Mareya	임상 총괄	Texas A&M University, Ph.D. Chemistry &crCato Research, Senior Project Manager ('01)&crSalix Pharmaceuticals, Inc., Senior Manager ('06)&crSucampo Pharmaceuticals, Inc., Director of Clinical Program management ('11)&cr코오롱티슈진, Sr. Director of Clinical Operations ('20~ )	-
VP of &crResearch	최헌식	Research총괄	서울대학교 분자면역학 박사('07) La Jolla Institute Post doc. ('07-'12) 코오롱생명과학(주) 약리독성팀장('14-'18) 코오롱생명과학(주) 신약개발그룹장('19-'20) &cr코오롱인더스트리(주) 미래기술원 헬스케어연구소장('20-현재)&crKolon TissueGene, Inc ('20 ~ 현재)	[논문] &cr- TissueGene-C promotes an anti-inflammatory micro-environment in a rat monoiodoacetate model of osteoarthritis via polarization of M2 macrophages leading to pain relief and structural improvement. (2020,Inflammopharmacology)&cr- Immunogenicity and immunomodulatory effects of the human chondrocytes, hChonJ (2017, BMC Musculoskelet Disord) &cr-TNF superfamily in inflammatory disease: translating basic insights. (2012, Trends Immunol) &cr- Nitric oxide modulates TGF-beta-directive signals to suppress Foxp3+ regulatory T cell differentiation and potentiate Th1 development. (2011, J Immunol) &cr외 8개

&cr

다. 연구개발 비용&cr &cr [미화 기준]&cr

(단위 : USD)

구 분		2020연도 분기 (제22기)	2019연도 분기 (제21기)	2019연도 (제21기)	2018연도 (제20기)
자산 처리		-	-	-	-
비용 처리	제조원가	-	-	-	-
판관비	9,599,756	13,411,510	16,156,069	19,058,533
연구개발비용 계		9,599,756	13,411,510	16,156,069	19,058,533
국가보조금		-	-	-	-
합 계 (매출액 대비 비율)		9,599,756&cr(498%)	13,411,510&cr (887%)	16,156,069&cr(616%)	19,058,533&cr(553%)

주) 공시작성 기준일(2020.09.30) 현재까지의 임상3상 비용은 모두 비용처리 되었습니다.

&cr [원화 기준]&cr

(단위 : 백만원)

구 분		2020연도 분기 (제22기)	2019연도 분기 (제21기)	2019연도 (제21기)	2018연도 (제20기)
자산 처리		-	-	-	-
비용 처리	제조원가	-	-	-	-
판관비	11,479	15,587	18,832	20,970
연구개발비용 계		11,479	15,587	18,832	20,970
국가보조금		-	-	-	-
합 계 (매출액 대비 비율)		11,479&cr (498%)	15,587&cr(887%)	18,832&cr(616%)	20,970&cr(553%)

주) 공시작성 기준일(2020.09.30) 현재까지의 임상3상 비용은 모두 비용처리 되었습니다.

&cr 라. 연구개발 실적&cr &cr (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획&cr &cr 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.&cr

구분		품목	적응증	연구시작일	현재진행단계		비고
단계(국가)	승인일
바이오	신약	TG-C	무릎 골관절염	1999.06	임상 3상(미국)	임상계획서: 2015.05.15&cr임상시료: 2018.07.05	-
신약	TG-C	Back Pain&cr(추간 디스크)	2007.12	연구(미국)	-	-
신약	TG-C	동물 골관절염	2014.04	전임상(미국)	-	-
신약	TG-C	고관절(Hip) 골관절염	2018.09	IND 준비(미국)	-	-

&cr (가) 품목: TG-C Knee OA

구분	바이오 신약
적응증	무릎 골관절염 통증 완화, 기능성 개선 및 무릎 관절의 구조적 개선
작용기전	1) 재조합세포에서 TGF-β1과 동종유래 연골세포에 의해서 활막에서의 항염증 기능을 유도하는 M2 대식세포의 기능이 활성화되어 항염증 지표물질의 분비가 증가되며, 이에 따라 염증이 감소하고 통증이 경감되는 임상증세의 개선효과가 나타남&cr2) TGF- β1에 의하여 같이 투여된 동종유래연골세포와 환자에게 남아있는 자신의 연골세포가 자극을 받아 연골세포의 증식과 관절 구조 개선이 촉진되며 증세가 개선되고 무릎의 구조적인 개선이 이루어짐
제품의 특성	TGF- β1은 연골의 유지에 필요한 물질로 알려져 있으며, 연골의 재생을 촉진하지만 부족하게 되면 골관절염의 증상을 일으킨다는 결과가 보고된 바 있고 반면에 연골밑낭종 뼈에서의 TGF- β1의 발현이 비정상적인 뼈의 리모델링과 연골의 퇴행을 일으킬 수 있음. 따라서 유전자의 과발현을 억제하는 기술을 도입하였고 동종유래연골세포와 TGF- β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성되어, 이 두가지 세포를 3:1로 배합하여 관절강에 투여하는 방식의 치료제임
진행 경과	- 2006. 07. 미국 임상 1상 승인&cr - 2007. 05. 미국 임상 1상 환자 투여 개시&cr - 2009. 04. 미국 임상 1 상 환자투여 완료&cr - 2010. 11. 미국 임상 2상 승인&cr - 2011. 05. 미국 임상 2상 환자 투여 개시&cr - 2012. 10. 미국 임상 2상 환자 투여 완료&cr - 2014. 11. End-of Phase 2 Meeting&cr - 2015. 05. 미국 임상 3상 시험계획 승인(Special Protocol Assessment)&cr - 2018. 07. 미국 임상 3상 임상시료 사용 승인 - 2018. 11. 미국 임상 3상 환자 투약 개시 - 2019.05 미국 임상 3상 Clinical Hold 지정 - 2020.04 미국 임상 3상 Clinical Hold 해제 (Remove Clinical Hold)
향후 계획	당사는 2021년 하반기 환자투약을 재개하여 2025년까지 임상3상을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다.
경쟁제품	작용기전이 유사한 경쟁제품은 없으나,&cr- 통증 완화를 목적으로 하고 있는 제품은 Pfizer와 Eli Lilly가 공동개발하고 있는 Tanezumab이라는 제품이 최근 임상 3상 결과를 발표한 바 있고, Regeneron과 Teva가 공동개발 하고 있는 Fasinumab이라는 제품은 현재 임상 3상을 진행 중에 있음.&cr- 증상 완화 및 구조 개선을 목표로 하고 있는 경쟁 제품으로는 Samumed의 SM04690이 있으며 현재 임상 2상까지 완료함
관련 논문 등	- Type II collagen and glycosaminoglycan expression induction in primary human chondrocyte by TGF-β1&cr- A Multicenter, Single-Blind, Phase IIa Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Cell-Mediated Gene Therapy in Degenerative Knee Arthritis Patients&cr- A placebo-controlled randomised trial to assess the effect of TGF-ß1-expressing chondrocytes in patients with arthritis of the knee&cr- Preliminary results of a phase II randomized study to determine the efficacy and safety of genetically engineered allogeneic human chondrocytes expressing TGF-β1 in patients with grade 3 chronic degenerative joint disease of the knee&cr- Initial phase I safety of retrovirally transduced human chondrocytes expressing transforming growth factor-beta-1 in degenerative arthritis patients. &cr- Current advances in retroviral gene therapy&cr- Pre-clinical studies of retrovirally transduced human chondrocytes expressing transforming growth factor-beta-1 (TG-C)&cr- Irradiated human chondrocytes expressing bone morphogenetic protein 2 promote healing of osteoporotic bone fracture in rats&cr- Hyaline cartilage regeneration using mixed human chondrocytes and transforming growth factor-beta1- producing chondrocytes&cr- Retroviral gene therapy: safety issues and possible solutions&cr- Continuous transforming growth factor beta1 secretion by cell-mediated gene therapy maintains chondrocyte redifferentiation&cr- Construction of retroviral vectors with enhanced efficiency of transgene expression&cr- Regeneration of hyaline articular cartilage with irradiated transforming growth factor beta1-producing fibroblasts&cr- Regeneration of hyaline cartilage by cell-mediated gene therapy using transforming growth factor beta 1-producing fibroblasts
시장 규모	시장 전문 리서치 기관인 L.E.K의 조사 결과에 따르면 TG-C가 목표로 하고 있는 미국 시장의 규모는 본 제품이 출시된 이후 매출 정점을 기록할 해를 기준으로 최소 34억달러를 예상하고 있음.
기타사항	-

&cr (나) 품목: TG-C Hip OA

구분	바이오 신약
적응증	고관절 (Hip) 골관절염
작용기전	1) 재조합세포에서 TGF-β1과 동종유래 연골세포에 의해서 활막에서의 항염증 기능을 유도하는 M2 대식세포의 기능이 활성화되어 항염증 지표물질의 분비가 증가되며, 이에 따라 염증이 감소하고 통증이 경감되는 임상증세의 개선효과가 나타남&cr2) TGF-β1에 의하여 같이 투여된 동종유래연골세포와 환자에게 남아있는 자신의 연골세포가 자극을 받아 연골세포의 증식과 관절 구조 개선이 촉진되며 증세가 개선되고 무릎의 구조적인 개선이 이루어짐
제품의 특성	TGF- β1은 연골의 유지에 필요한 물질로 알려져 있으며, 연골의 재생을 촉진하지만 부족하게 되면 골관절염의 증상을 일으킨다는 결과가 보고된 바 있고 반면에 연골밑낭종 뼈에서의 TGF- β1의 발현이 비정상적인 뼈의 리모델링과 연골의 퇴행을 일으킬 수 있음. 따라서 유전자의 과발현을 억제하는 기술을 도입하였고 동종유래연골세포와 TGF- β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성되어, 이 두가지 세포를 3:1로 배합하여 관절강에 투여하는 방식의 치료제임
진행 경과	임상 시험 계획서 협의 중
향후 계획	2021년 임상단계 진입 (IND 신청) 예정
경쟁제품	현재 경쟁 제품을 특정하기 어렵습니다. 보통 Knee OA 치료제를 개발, 완료한 후 적응증 확대를 통해 적용하는 방식이 일반적이며 현재 치료 가이드라인 상으로는 수술법은 다르지만 치료제는 NSAID, Lubricant, Steroid 주사 등이 쓰이고 있습니다.
관련 논문 등	초기 연구단계로 논문이나 학회 발표 등은 아직 없습니다.
시장 규모	L.E.K의 무릎 골관절염 시장 조사 결과를 역산하여 추정했을 때, 고관절로의 적응증 확대의 경우에는 골관절염 환자 중 무릎의 환자를 50%, 고관절의 환자 비율을 10%라고 가정했을 때, 대략 연구개발 중인 고관절 부위까지 적응증이 확대되면 최대 연 7억달러의 규모를 예상할 수 있음.
기타사항	-

&cr (다) 품목: TG-C IVD degeneration

구분	바이오 신약
적응증	IVD degeneration (퇴행성 척추디스크 질환)
작용기전	항염증 작용으로 NP cell 증식 촉진 및 직접적인 ECM 분비를 통한 디스크 재생
제품의 특성	TGF- β1은 연골의 유지에 필요한 물질로 알려져 있으며, 연골의 재생을 촉진하지만 부족하게 되면 골관절염의 증상을 일으킨다는 결과가 보고된 바 있고 반면에 연골밑낭종 뼈에서의 TGF- β1의 발현이 비정상적인 뼈의 리모델링과 연골의 퇴행을 일으킬 수 있음. 따라서 유전자의 과발현을 억제하는 기술을 도입하였고 동종유래연골세포와 TGF- β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성되어, 이 두가지 세포를 3:1로 배합하여 관절강에 투여하는 방식의 치료제임
진행 경과	국내소재 의과 대학교와 연구 협력 진행 중
향후 계획	동물 실험을 통한 POC study (유효성 확인) 진행 중이며, 이후 임상단계 진입 (IND 신청) 예정
경쟁제품	Mesoblast社 (호주)의 줄기세포 치료제 임상 3상 진행 중
관련 논문 등	초기 연구단계로 논문이나 학회 발표 등은 아직 없습니다.
시장 규모	초기 연구단계로 현재 목표 시장을 특정하기 어렵습니다.
기타사항	-

&cr (라) 품목: TG-C 동물골관절염

구분	바이오 신약
적응증	동물 골관절염
작용기전	1) 재조합세포에서 TGF-β1과 이종유래 연골세포에 의해서 활막에서의 항염증 기능을 유도하는 M2 대식세포의 기능이 활성화되어 항염증 지표물질의 분비가 증가되며, 이에 따라 염증이 감소하고 통증이 경감되는 임상증세의 개선효과가 나타남&cr2) TGF-β1에 의하여 같이 투여된 이종유래연골세포와 환자에게 남아있는 연골세포가 자극을 받아 연골세포의 증식과 관절 구조 개선이 촉진되며 증세가 개선되고 무릎의 구조적인 개선이 이루어짐
제품의 특성	TGF- β1은 연골의 유지에 필요한 물질로 알려져 있으며, 연골의 재생을 촉진하지만 부족하게 되면 골관절염의 증상을 일으킨다는 결과가 보고된 바 있고 반면에 연골밑낭종 뼈에서의 TGF- β1의 발현이 비정상적인 뼈의 리모델링과 연골의 퇴행을 일으킬 수 있음. 따라서 유전자의 과발현을 억제하는 기술을 도입하였고 이종유래연골세포와 TGF- β1을 생성하도록 형질전환된 이종연골세포로 구성되어, 이 두가지 세포를 3:1로 배합하여 투여하는 방식의 치료제임
진행 경과	전임상 자료 검토 중
향후 계획	추후 사업성에 대한 재검토 후, 진행여부를 결정할 예정입니다.
경쟁제품	초기 연구단계로 현재 경쟁 제품을 특정하기는 어려우나 현재 개의 경우 골관절염을 치료하는 방법은 진통제 혹은 대증요법이 전부이며 특별히 개발되고 있는 치료제나 경쟁 바이오 제품은 없습니다.
관련 논문 등	초기 연구단계로 논문이나 학회 발표 등은 아직 없습니다.
시장 규모	초기 연구단계로 현재 목표 시장을 특정하기 어렵습니다.
기타사항	-

&cr (2) 연구개발 완료 실적&cr해당 사항 없습니다.&cr

9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr 가. 지적 재산권 보유 현황&cr

구분 출원중		등록	출원중	비고
특허권	국내	8	4	- GENE THERAPY USING TGF-BETA&cr - MIXED-CELL GENE THERAPY&cr - CARTILAGE REGENERATION USING CHONDROCYTE AND TGF-B 外
해외	77	44
계	85	48
상표권	국내	7	1	- TG-C, PB제품, WISDERMA 등
해외	2	2
계	9	3

&cr

◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl

III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보

당사의 재무제표 등은 USD로 표시되어 있으며 원화환산 재무제표를 작성하기 위하여 사용한 환율의 경우, 재무상태표 항목은 기말환율을, 손익계산서, 현금흐름표 항목은 평균환율을 적용하였습니다. 한편, 자본변동표 항목 중 기초 및 기말 자본은 해당시점의 환율을, 자본의 변동 항목은 평균환율을 적용하였습니다.&cr

구분	2018년	2019년	2020년 3분기
기말 환율	1,118.10	1,157.80	1,173.50
평균 환율	1,100.30	1,165.65	1,200.74
최고 환율	1,142.50	1,218.90	1,280.10
최저 환율	1,057.60	1,111.60	1,153.10

* 출처 : 서울외국환중개 고시 , 단위 : 원

원화정보이용시 유의사항
제공되는 원화표시 재무정보는 외화표시 재무정보의 참고자료로서 환율 적용에 따라 다른 결과를 나타낼 수 있으니 이용시 유의하시기 바랍니다.

가. 요약재무정보

(단위: USD)

구 분	2020년 분기&cr(제22기)	2019년 &cr(제21기)	2018년 &cr(제20기)
회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
감사인(감사의견)	-	의견거절	적정
[유동자산]	69,057,558	97,421,237	140,003,612
현금및현금성자산	29,885,051	39,312,835	18,244,010
단기금융상품	34,750,000	51,423,755	117,064,218
매출채권및기타채권	313,096	2,814,037	616,954
재고자산	736,794	460,674	695,348
당기법인세자산	14	337	588
기타금융자산	-	13,484	-
기타유동자산	3,372,603	3,396,115	3,382,494
[비유동자산]	9,271,031	10,142,014	7,229,579
유형자산	2,488,533	2,523,100	937,893
사용권자산	6,189,550	6,810,715	-
무형자산	283,074	335,857	5,303,600
기타금융자산	60,499	46,499	59,983
기타비유동자산	249,375	425,843	906,349
순확정급여자산	-	-	21,754
자산총계	78,328,589	107,563,251	147,233,191
[유동부채]	12,637,388	12,091,770	11,620,406
[비유동부채]	11,143,713	14,661,726	12,825,552
부채총계	23,781,101	26,753,496	24,445,958
[자본금]	2,399	2,399	2,397
[자본잉여금]	256,525,155	256,524,269	256,303,248
[기타포괄손익누계액]	(162,706)	117,987	(74,595)
[결손금]	(201,817,360)	(175,834,900)	(133,443,817)
자본총계	54,547,488	80,809,755	122,787,233
	2020년 1월 1일 ~&cr2020년 9월 30일	2019년 1월 1일 ~&cr2019년 12월 31일	2018년 1월 1일 ~&cr2018년 12월 31일
매출액	1,927,237	2,619,408	3,440,200
영업이익(영업손실)	(26,100,753)	(38,192,414)	(29,937,807)
법인세비용차감전계속사업이익(손실)	(25,979,715)	(42,223,863)	(29,294,662)
당기순이익(당기순손실)	(25,979,715)	(42,268,273)	(29,324,152)
- 기본주당순이익	(2.1)	(3.46)	(2.41)
- 희석주당순이익	(2.1)	(3.46)	(2.41)

[원화 기준]&cr

(단위: KRW)

구 분	2020년 분기 &cr(제22기)	2019년 &cr(제21기)	2018년 &cr(제20기)
회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
감사인(감사의견)	-	의견거절	적정
[유동자산]	81,039,044,313	112,794,308,615	156,538,038,577
현금및현금성자산	35,070,107,349	45,516,400,363	20,398,627,581
단기금융상품	40,779,125,000	59,538,423,539	130,889,502,146
매출채권및기타채권	367,418,156	3,258,092,039	689,816,267
재고자산	864,627,759	533,368,357	777,468,599
당기법인세자산	16,429	390,179	657,443
기타금융자산	-	15,611,775	-
기타유동자산	3,957,749,621	3,932,021,947	3,781,966,541
[비유동자산]	10,879,554,879	11,742,423,392	8,083,392,280
유형자산	2,920,293,476	2,921,245,180	1,048,658,163
사용권자산	7,263,436,925	7,885,445,827	-
무형자산	332,187,339	388,855,235	5,929,955,160
기타금융자산	70,995,577	53,836,542	67,066,992
기타비유동자산	292,641,563	493,041,025	1,013,388,817
순확정급여자산	-	-	24,323,147
자산총계	91,918,599,192	124,536,732,008	164,621,430,857
[유동부채]	14,829,974,818	13,999,851,318	12,992,775,949
[비유동부채]	13,077,147,206	16,975,346,363	14,340,249,691
부채총계	27,907,122,024	30,975,197,680	27,333,025,640
[자본금]	2,777,562	2,777,562	2,680,086
[자본잉여금]	297,004,862,504	297,003,798,648	286,572,661,589
[기타포괄손익누계액]	1,783,662,142	136,605,349	(83,404,670)
[결손금]	(234,779,825,040)	(203,581,647,232)	(149,203,531,788)
자본총계	64,011,477,168	93,561,534,327	137,288,405,217
&cr	2020년 1월 1일 ~&cr2020년 9월 30일	2019년 1월 1일 ~&cr2019년 12월 31일	2018년 1월 1일 ~&cr2018년 12월 31일
매출액	2,314,110,555	3,053,312,935	3,785,252,060
영업이익(영업손실)	(31,340,218,157)	(44,518,987,391)	(32,940,569,042)
법인세비용차감전계속사업이익(손실)	(31,194,882,989)	(49,218,245,918)	(32,232,916,599)
당기순이익(당기순손실)	(31,194,882,989)	(49,270,012,434)	(32,265,364,446)
- 기본주당순이익	(2,552)	(4,033)	(2,652)
- 희석주당순이익	(2,552)	(4,033)	(2,652)

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해당사항 없음

3. 연결재무제표 주석

해당사항 없음 &cr

4. 재무제표

재무상태표
제 22 기 3분기말 2020.09.30 현재
제 21 기말 2019.12.31 현재
(단위 : USD)

	제 22 기 3분기말	제 21 기말
자산
유동자산	69,057,558	97,421,237
현금및현금성자산	29,885,051	39,312,835
단기금융상품	34,750,000	51,423,755
매출채권및기타채권	313,096	2,814,037
재고자산	736,794	460,674
당기법인세자산	14	337
기타금융자산	0	13,484
기타유동자산	3,372,603	3,396,115
비유동자산	9,271,031	10,142,014
유형자산	2,488,533	2,523,100
사용권자산	6,189,550	6,810,715
무형자산	283,074	335,857
기타금융자산	60,499	46,499
기타비유동자산	249,375	425,843
자산총계	78,328,589	107,563,251
부채
유동부채	12,491,670	12,091,770
매입채무및기타채무	5,954,132	6,664,559
유동리스부채	868,046	106,240
단기차입부채	5,000,000	5,000,000
기타유동부채	521,504	254,600
충당부채	147,988	66,371
비유동부채	11,289,431	14,661,726
장기매입채무 및 기타비유동채무	145,718
비유동리스부채	5,991,676	7,089,119
순확정급여부채	152,037	72,607
장기차입부채	5,000,000	7,500,000
부채총계	23,781,101	26,753,496
자본
자본금	2,399	2,399
자본잉여금	256,525,155	256,524,269
기타포괄손익누계액	(162,706)	117,987
결손금	(201,817,360)	(175,834,900)
자본총계	54,547,488	80,809,755
부채와자본총계	78,328,589	107,563,251

&cr

분기재무상태표
제 22(당) 분기말 2020년 09 월 30일 현재
제 21(전) 기 말 2019년 12 월 31일 현재
Kolon TissueGene, Inc.	(단위 : 원)

과 목	주 석	제 22(당) 3분기말	제 21(전) 기말
자산
Ⅰ. 유동자산		81,039,044,313	112,794,308,199
현금및현금성자산	4, 5, 32	35,070,107,349	45,516,400,363
단기금융상품	4, 6	40,779,125,000	59,538,423,539
매출채권및기타채권	4, 7	367,418,156	3,258,092,039
재고자산	8	864,627,759	533,368,357
당기법인세자산		16,429	390,179
기타금융자산	4, 10	-	15,611,775
기타유동자산	9, 33	3,957,749,621	3,932,021,947
Ⅱ. 비유동자산		10,879,554,879	11,742,423,809
유형자산	11	2,920,293,476	2,921,245,180
사용권자산	18	7,263,436,925	7,885,445,827
무형자산	12	332,187,339	388,855,235
기타금융자산	4, 10	70,995,577	53,836,542
기타비유동자산	9	292,641,563	493,041,025
자산총계		91,918,599,192	124,536,732,008
부채
Ⅰ. 유동부채		14,829,974,818	13,999,851,306
매입채무및기타채무	4,13,16	6,987,173,902	7,716,226,410
유동리스부채	18	1,018,651,981	123,004,672
단기차입부채	4, 17, 32	5,867,500,000	5,789,000,000
기타유동부채	14	782,985,017	294,775,880
충당부채	15	173,663,918	76,844,344
Ⅱ. 비유동부채		13,077,147,206	16,975,346,363
비유동리스부채	18	7,031,231,786	8,207,781,978
순확정급여부채	19	178,415,420	84,064,385
장기차입부채	4, 17, 32	5,867,500,000	8,683,500,000
부채총계		27,907,122,024	30,975,197,669
자본
자본금	21	2,777,562	2,777,562
자본잉여금	20, 22	297,004,862,504	297,003,798,648
기타포괄손익누계액		1,783,662,142	136,605,349
기타포괄손익누계액		(200,433,964)
표시통화환산차이누계액		1,984,096,106
결손금	23	(234,779,825,040)	(203,581,647,220)
자본총계		64,011,477,168	93,561,534,339
부채와자본총계		91,918,599,192	124,536,732,008

&cr

포괄손익계산서
제 22 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지
제 21 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지
(단위 : USD)

	제 22 기 3분기		제 21 기 3분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
매출액	523,692	1,927,237	339,932	1,511,382
매출원가	586,362	1,931,949	268,216	1,165,197
매출총이익	(62,670)	(4,712)	71,716	346,185
판매비와관리비	10,662,817	26,096,041	11,430,040	29,048,316
영업이익(손실)	(10,725,487)	(26,100,753)	(11,358,324)	(28,702,131)
기타수익	44,642	132,363	50,471	176,920
기타비용	18,052	29,110	(8,221)	5,310,020
금융수익	134,960	580,459	581,125	1,678,948
금융원가	161,605	562,674	267,423	759,327
법인세비용차감전순이익(손실)	(10,725,542)	(25,979,715)	(10,985,930)	(32,915,610)
법인세비용	0	0	33,584	44,410
분기순이익(손실)	(10,725,542)	(25,979,715)	(11,019,514)	(32,960,020)
기타포괄손익	(681)	(283,437)	(48,370)	(121,615)
후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목
해외사업환산손익	779	(280,693)	(48,370)	(36,061)
당기손익으로 재분류되지 않는항목
확정급여제도의 재측정요소	(1,460)	(2,744)		(85,554)
총포괄손익(손실)	(10,726,223)	(26,263,152)	(11,067,884)	(33,081,635)
주당이익
기본주당이익 (단위 : USD)	(0.88)	(2.13)	(0.9)	(1.8)
희석주당이익 (단위 : USD)	(0.57)	(2.13)	(0.9)	(1.8)

포괄손익계산서
제 22(당) 3분기 2020년 1월 1일 부터 2020년 09월 30일 까지
제 21(전) 3분기 2019년 1월 1일 부터 2019년 09월 30일 까지
Kolon TissueGene, Inc.	(단위 : 원)

과 목	주 석	제 22 기 3분기		제 21 기 3분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---	---
Ⅰ. 매출액	3	619,891,386	2,314,110,555	405,620,460	1,756,497,933
Ⅱ. 매출원가	28	695,510,375	2,319,768,442	320,046,060	1,354,168,649
Ⅲ. 매출총이익		(75,618,989)	(5,657,887)	85,574,400	402,329,283
판매비와관리비	24, 28	12,705,115,580	31,334,560,270	13,638,780,930	33,759,371,889
Ⅳ. 영업이익(손실)	3	(12,780,734,569)	(31,340,218,157)	(13,553,206,530)	(33,357,042,606)
기타수익	4, 25	53,045,530	158,933,549	60,224,016	205,612,886
기타비용	4, 25	21,605,429	34,953,541	(9,809,626)	6,171,199,044
금융수익	4, 26	159,218,497	696,980,340	693,421,595	1,951,239,787
금융원가	4, 26	191,494,789	675,625,179	319,099,821	882,474,653
Ⅴ. 법인세비용차감전순이익(손실)		(12,781,570,761)	(31,194,882,989)	(13,108,851,113)	(38,253,863,630)
법인세수익(비용)	27	-	-	40,073,772	51,612,414
Ⅵ. 분기순손실		(12,781,570,761)	(31,194,882,989)	(13,148,924,885)	(38,305,476,044)
Ⅶ. 기타포괄손익		980,624	(340,334,143)	(57,717,019)	(141,338,521)
후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목
해외사업환산손익		2,725,538	(337,039,313)	(57,717,019)	(41,909,373)
당기손익으로 재분류되지 않는항목
확정급여제도의 재측정요소		(1,744,914)	(3,294,831)	-	(99,429,148)
Ⅷ. 총포괄이익(손실)		(12,780,590,137)	(31,535,217,132)	(13,206,641,904)	(38,446,814,564)
Ⅸ. 주당손익
기본주당손익 (단위 : 원)	29	(1,043)	(2,552)	(1,074)	(3,138)
희석주당손익 (단위 : 원)	29	( 1,043 )	(2,552)	(1,074)	(3,138)

자본변동표
제 22 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지
제 21 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지
(단위 : USD)

	자본
자본금	자본잉여금	기타포괄손익누계액	결손금	자본 합계
---	---	---	---	---	---
2019.01.01 (기초자본)	2,397	256,303,248	(74,595)	(133,443,817)	129,878,483
분기순이익(손실)	0	0	0	(32,960,020)	(32,960,020)
주식보상비용	0	17,540	0	0	17,540
주식선택권의 행사	2	199,998	0	0	200,000
확정급여제도의 재측정요소	0	0	0	(86,554)	(85,554)
해외사업환산손익	0	0	(36,061)	0	(36,061)
2019.09.30 (기말자본)	2,399	256,520,786	(110,656)	(166,489,391)	89,923,138
2020.01.01 (기초자본)	2,399	256,524,269	117,987	(175,834,900)	80,809,755
분기순이익(손실)	0	0	0	(25,979,715)	(25,979,715)
주식보상비용	0	886	0	0	886
주식선택권의 행사	0	0	0	0	0
확정급여제도의 재측정요소	0	0	0	(2,744)	(2,744)
해외사업환산손익	0	0	(280,693)	0	(280,693)
2020.09.30 (기말자본)	2,399	256,525,155	(162,706)	(201,817,360)	54,547,488

&cr

분기자본변동표
제 22(당) 3분기 2020년 1월 1일 부터 2020년 09월 30일 까지
제 21(전) 3분기 2019년 1월 1일 부터 2019년 09월 30일 까지
Kolon TissueGene, Inc.	(단위 : 원)

	자본
자본금	자본잉여금	기타포괄손익누계액	결손금	자본 합계
---	---	---	---	---	---
2019.01.01 (기초자본)	2,680,086	286,572,661,589	(83,404,670)	(149,203,531,788)	137,288,405,217
분기순이익(손실)	-	-	-	(38,305,476,044)	(38,305,476,044)
주식선택권의 행사	2,324	232,433,676	-	-	232,436,000
주식보상비용	-	20,384,637	-	-	20,384,637
확정급여제도의 재측정요소	-	-	-	(99,429,148)	(99,429,148)
해외사업환산손익	-	-	(41,909,373)	-	(41,909,373)
2019.09.30 (기말자본)	2,881,919	308,158,420,222	(132,931,053)	(200,003,705,408)	108,024,665,679
2020.01.01 (기초자본)	2,777,562	297,003,798,648	136,605,349	(203,581,647,220)	93,561,534,339
분기순이익(손실)	-	-	-	(31,194,882,989)	(31,194,882,989)
주식보상비용	-	1,063,856	-	-	1,063,856
확정급여제도의 재측정요소	-	-	-	(3,294,831)	(3,294,831)
해외사업환산손익	-	-	(337,039,313)	-	(337,039,313)
표시통화 환산차이누계액	-	-	1,984,096,106	-	1,984,096,106
2020.09.30 (기말자본)	2,777,562	297,004,862,504	(190,935,491)	(234,779,825,040)	64,011,477,168

&cr

현금흐름표
제 22 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지
제 21 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지
(단위 : USD)

	제 22 기 3분기	제 21 기 3분기
Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름	(22,132,410)	(23,452,253)
1.분기순이익(손실)	(25,979,715)	(32,960,020)
2.현금의 유출이 없는 비용등의 가산	1,496,046	5,173,244
이자비용	562,674	759,327
감가상각비	398,338	261,496
사용권자산감가상각비	599,450	364,635
무형자산상각비	60,801	118,934
주식보상비용	886	17,540
퇴직급여	121,865	74,041
대손상각비	262,077	0
기타의 대손상각비	10,630	0
재고자산평가손실	59,409	30,278
무형자산손상차손	0	5,162,708
법인세비용	0	44,410
유형자산처분손실	0	18,953
외화환산손실	375	0
외화환산이익	0	(55)
유형자산처분이익	0	(75)
이자수익	(580,459)	(1,678,948)
3.순운전자본 변동	1,673,158	3,419,804
매출채권	311,973	(644,086)
재고자산	(335,289)	(72,096)
기타채권(유동)	1,890,512	(2,026,191)
기타유동자산	(385,166)	(574,487)
기타비유동자산	(1,861)	483,694
기타금융자산의 감소(증가)	(516)	274
매입채무	(40,813)	(250,326)
기타채무(유동)	(147,547)	6,037,436
기타채무(비유동)	145,718	(76,655)
기타유동부채	264,018	650,367
충당부채의 증가(감소)	80,633	(58,220)
기타비유동부채	(90,013)	(21,058)
확정급여채무	(18,491)	(28,848)
4.이자수취	983,333	1,586,067
5.이자지급	(305,543)	(626,938)
6.법인세납부	311	(44,410)
Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름	15,958,569	53,514,031
유형자산의 처분	0	58,913
단기금융상품의 감소	16,673,755	56,640,463
유형자산의 취득	(704,610)	(2,948,602)
무형자산의 취득	(10,576)	(236,743)
Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름	(2,998,152)	(2,488,253)
단기차입금의 상환	(2,500,000)	(2,500,000)
주식선택권행사로 인한 현금유입	0	200,000
리스부채의 상환	(498,152)	(188,253)
Ⅳ.외화현금성자산의 환율변동효과	(255,791)	(135,198)
Ⅴ.현금및현금성자산의증가(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ)	(9,427,784)	27,438,327
Ⅵ.기초현금및현금성자산	39,312,835	18,244,010
Ⅶ.기말현금및현금성자산	29,885,051	45,682,337

&cr

분기현금흐름표
제 22(당) 3분기 2020년 1월 1일 부터 2020년 09월 30일 까지
제 21(전) 3분기 2019년 1월 1일 부터 2019년 09월 30일 까지
Kolon TissueGene, Inc.	(단위: 원)

	제 22 기 3분기	제 21 기 3분기
Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름	(26,575,269,984)	(27,255,739,392)
1. 당기순이익(손실)	(31,194,882,989)	(38,305,476,044)
2. 현금의 유출이 없는 비용등의 가산	1,796,362,274	6,012,240,712
퇴직급여	146,328,180	86,048,969
감가상각비	478,300,370	303,905,421
사용권자산감가상각비	719,783,593	423,771,504
무형자산상각비	73,006,193	138,222,716
유형자산처분손실	-	22,026,798
무형자산손상차손	-	5,999,995,983
대손상각비	314,686,337	-
기타의대손상각비	12,763,866	-
이자비용	675,625,179	882,474,653
법인세비용	-	51,612,414
재고자산평가손실	71,334,762	35,188,486
주식보상비용	1,063,856	20,384,637
외화환산손실	450,278	-
유형자산처분이익	-	(87,164)
이자수익	(696,980,340)	(1,951,239,787)
외화환산이익	-	(63,920)
3. 순운전자본 변동	2,009,027,737	3,974,427,813
매출채권	374,598,460	(748,543,867)
기타채권(유동)	2,270,013,381	(2,354,798,656)
기타유동자산	(462,484,223)	(667,657,302)
재고자산	(402,594,914)	(83,788,529)
기타비유동자산	(2,234,577)	562,139,493
당기법인세자산	-	318,437
기타금융자산	(619,582)	-
매입채무	(49,005,802)	(290,923,871)
기타채무(유동)	(177,165,585)	7,016,587,370
기타유동부채	317,016,973	755,843,520
기타채무(비유동)	174,969,431	(89,086,908)
기타비유동부채	(108,082,210)	(24,473,186)
확정급여채무	(22,202,883)	(33,526,569)
충당부채의 증가(감소)	96,819,268	(67,662,120)
4. 이자수취	1,180,727,266	1,843,295,346
5. 이자지급	(366,877,702)	(728,614,805)
6. 법인세납부	373,430	(51,612,414)
Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름	20,024,062,329	62,192,936,548
단기금융상품의 감소	20,882,814,766	65,826,413,289
유형자산의 처분	-	68,467,510
유형자산의 취득	(846,053,411)	(3,426,806,272)
무형자산의 취득	(12,699,026)	(275,137,980)
Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름	(3,600,001,032)	(2,891,797,872)
주식선택권행사	-	232,436,000
단기차입금의 상환	(3,001,850,000)	(2,905,450,000)
리스부채의 상환	(598,151,032)	(218,783,872)
Ⅳ. 외화현금 환율변동효과	(295,084,327)	(157,124,412)
Ⅴ. 현금및현금성자산의증가(Ⅰ＋Ⅱ＋Ⅲ + IV)	(10,446,293,014)	31,888,274,873
Ⅵ. 기초의 현금및현금성자산	45,516,400,363	21,202,823,542
Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산	35,070,107,349	53,091,098,415

&cr

5. 재무제표 주석

주석

제 22(당) 3분기 2020년 1월 1일 부터 2020년 09월 30일 까지
제 21(전) 3분기 2019년 1월 1일 부터 2019년 09월 30일 까지
회사명 : Kolon TissueGene, Inc.

1. 일반사항&crKolon TissueGene, Inc.(이하 "당사"라 함)은 인대손상치료, 연골재생촉진제의 연구, 개발, 생산, 판매 및 생명공학 분야 연구, 개발, 생산, 투자를 목적으로 미합중국에서 1999년 6월 9일에 설립되었습니다. 당사는 2018년 3월 16일 상호를 TissueGene, Inc.에서 Kolon TissueGene, Inc.으로 변경하였습니다. &cr&cr한편, 당사는 2017년 10월에 대한민국의 한국거래소 코스닥시장에 증권예탁증권 7,500,000DR을 상장하였습니다. 당사의 기명식 보통주("원주") 1주당 이에 해당하는증권예탁증권은 5DR입니다. &cr

보고기간종료일 현재 당사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명	보통주식수(주)	지분율(%)
㈜코오롱	3,326,299	27.21%
이웅열	2,175,878	17.80%
코오롱생명과학㈜	1,534,466	12.55%
기타	5,186,867	42.44%
합 계	12,223,510	100.00%

&cr2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책&cr&cr2.1 재무제표 작성기준 및 통화&cr당사의 분기 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 분기 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.&cr&cr당사의 분기 재무제표는 금융상품 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 또한, 당사는 당사의 영업활동이 이루어지 는 주된 경제환경의 통화("기능통화")를 본사는 미합중국의 통화 'USD'로, 한국지점 (주석 3 참조) 은 대한민국의 통화 'KRW'로 판단하였습니다. 이에 따라 재무제표를 표시할 때 사용하는 통화("표시통화")를 USD로 결정하여 재무제표를 작성하였습니다.&cr&cr2.2 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서&cr&cr 분기 재 무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 2020년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준은 다음과 같습니다. &cr&cr(1) 기업회계기준서 제1001호'재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경, 및 오류' 개정 - 중요성의 정의&cr&cr'중요성의 정의'를 명확히 하고, 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단시 정보의 누락이나 왜곡표 시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 당사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr&cr(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'개정 - 사업의 정의&cr&cr개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고, 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다.이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개정 이 분기 재무 제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr&cr(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품:인식과 측정 ', 제1107호 '금융상품:공시' 개정 -이자율지표 개혁&cr&cr개정된 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다. 예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 분기 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr&cr2.3 당사가 적용하지 않는 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr&cr- 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 -코로나바이러스감염증-19('코로나19')관련 임차료 면제 ㆍ할인ㆍ유예("임차료 할인 등")&cr기업회계기준서 제1116호의 개정사항은 코로나19의 세계적 유행의 직접적인 결과 로 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있는 실무적 간편법을 제공합니다. 이러한 임차료 할인 등은 실무적 간편법의 적용요건을 충족하여야 하며, 실무적 간편법을 선택한 리스이용자는 그러한 변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 소급하여 적용하되 조기 적용할 수 있습니다. 당사는 동 개정으로 인 해 분기 재 무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr &cr2.4 추정과 판단&cr&cr(1) 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성&cr&cr한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다.&cr&cr요약 분기 재무 제표에서 사용된 당사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.&cr&cr(2) 공정가치 측정&cr&cr당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원 등에게 직접 보고되고 있습니다.&cr&cr평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.&cr&cr자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.&cr&crㆍ수준1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격&crㆍ수준2: 수준1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수&crㆍ수준3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수&cr&cr자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.&cr공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보 는 주석 4에 포함 되어 있습니다.

3. 영업부문 &cr &cr당사는 제공하는 재화나 용역에 근거하여 영업부문을 구분하고 각 부문의 재무정보를 내부관리목적으로 활용하고 있는 바, 2개의 보고영업부문은 다음과 같습니다.

부 문	영업의 성격
바이오사업부문	인대손상치료, 연골재생촉진제의 연구개발, 생산 및 판매
복합유통사업부문	헬스케어, 뷰티, 생활용품 드럭스토어가 함께 공존하는 H&B 유통 및 판매

&cr당사는 보고기간종료일 현재 화장품사업부문과 복합유통사업부문을 통합하여 복합유통사업부문으로 운영하고 있습니다. 상기 보고영업부문에 통합된 다른 영업부문은 없습니다.&cr

(1) 영업부문의 손익

<당분기>	(단위: USD)

구 분	바이오사업	복합유통사업(주1)	합 계
매출액	-	1,927,237	1,927,237
영업손실	(24,260,667)	(1,840,086)	(26,100,753)

(주1) 당기 중 전기에 구분하여 운영하였던 화장품사 업부문과 복합유통사업부문을 통합하여 복합유통사업부문으로 운영하고 있습니다.&cr

<전분기>	(단위: USD)

구 분	바이오사업	복합유통사업	화장품사업	합 계
매출액	65,611	1,369,543	76,228	1,511,382
영업손실	(26,732,919)	(1,601,718)	(367,494)	(28,702,131)

&cr (2) 지역별 매출액 정보&cr 당분기와 전분기 의 매출액은 모두 한국에서 발생하였습니다.&cr

4. 범주별 금융상품 &cr &cr (1) 보고기간말 현재 당사의 재무제표에 계상된 금융상품의 장부금액과 공정가치의 비교내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분		당분기말		전기말
장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
---	---	---	---	---	---
금융자산	현금및현금성자산	29,885,051	29,885,051	39,312,835	39,312,835
단기금융상품	34,750,000	34,750,000	51,423,755	51,423,755
매출채권및기타채권	313,096	313,096	2,814,037	2,814,037
기타금융자산(유동)	-	-	13,484	13,484
기타금융자산(비유동)	60,499	60,499	46,499	46,499
금융자산 합계		65,008,646	65,008,646	93,610,610	93,610,610
금융부채	매입채무및기타채무(유동)	5,954,132	5,954,132	6,664,559	6,664,559
단기차입금등	5,000,000	5,064,488	5,000,000	5,000,000
장기차입금	5,000,000	5,128,975	7,500,000	7,500,000
금융부채 합계		15,954,132	16,147,595	19,164,559	19,164,559

(2) 당분기 및 전분기 중 금융상품의 범주별 손익 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>	(단위: USD)

구 분	대여금및수취채권	상각후원가로&cr측정하는 금융부채	합 계
수익:
이자수익	574,580	-	574,580
외환차익	367	-	367
합 계	574,947	-	574,947
비용:
이자비용	-	562,674	562,674
외환차손	-	17,637	17,637
외화환산손실	-	375	375
합 계	-	580,686	580,686

<전분기>	(단위: USD)

구 분	대여금및수취채권	상각후원가로&cr측정하는 금융부채	합 계
수익:
이자수익	1,678,948	-	1,678,948
외환차익	78	-	78
외화환산이익	-	55	55
합 계	1,679,026	55	1,679,081
비용:
이자비용	-	759,327	759,327
외환차손	-	14,584	14,584
외화환산손실	-	-	-
합 계	-	773,911	773,911

&cr (3) 금융상품의 공정가치&cr&cr1) 당사는 금융상품의 공정가치를 측정하고 공시하기 위하여 다음과 같은 서열체계를 이용하고 있습니다.

구 분	투입변수의 유의성
수준 1	동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격
수준 2	직접적 또는 간접적으로 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수
수준 3	관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수

2) 보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다.

<당분기말>	(단위: USD)

구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
금융자산:
단기금융상품	-	34,750,000	-	34,750,000
매출채권및기타채권	-	-	313,096	313,096
기타금융자산(비유동)	-	-	60,499	60,499
소 계	-	34,750,000	373,595	35,123,595
금융부채:
매입채무및기타채무	-	-	5,954,132	5,954,132
단기차입금	-	5,064,488	-	5,064,488
장기차입금	-	5,128,975	-	5,128,975
소 계	-	10,193,463	5,954,132	16,147,595

<전기말>	(단위: USD)

구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
금융자산:
단기금융상품	-	51,423,755	-	51,423,755
매출채권및기타채권	-	-	2,814,037	2,814,037
기타금융자산(유동)	-	-	13,484	13,484
기타금융자산(비유동)	-	-	46,499	46,499
소 계	-	51,423,755	2,874,020	54,297,775
금융부채:
매입채무및기타채무(유동)	-	-	6,664,559	6,664,559
단기차입금	-	5,000,000	-	5,000,000
장기차입금	-	7,500,000	-	7,500,000
소 계	-	12,500,000	6,664,559	19,164,559

&cr 당분기 및 전기 중 공정가치 서열체계의 수준 1과 수준 2 사이의 유의적인 이동은 없었습니다.&cr

5. 현금 및현금성자산 &cr

보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
현금	228	605
제예금	29,884,823	39,312,230
합 계	29,885,051	39,312,835

&cr 6. 단기금융상품 &cr

보고기간종료일 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
정기예금 (주1)	34,750,000	51,423,755
합 계	34,750,000	51,423,755

(주1) 상기 정기예금중 USD 13,750,000 은 한국수출입은행 차입금과 관련하여 담보로 제 공되었습니다 ( 주석17 참조 ).&cr

1. 매출 채권및기타채권 &cr&cr(1) 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기말			전기말
금 액	손실충당금&cr(주1)	장부금액	금 액	손실충당금&cr(주1)	장부금액
---	---	---	---	---	---	---
매출채권	687,100	(431,014)	256,086	1,019,961	(165,062)	854,899
미수금	68,955	(11,945)	57,010	1,960,221	(1,083)	1,959,138
소 계	756,055	(442,959)	313,096	2,980,182	(166,145)	2,814,037

(주1) 환율변동효과가 포함되어 있습니다.

&cr( 2) 보고기간종료일 현재 미손상된 매출채권및기타채권의 연령분석은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	합계	만기미도래	만기경과 미손상금액
60일 미만	60~120일	120일초과
---	---	---	---	---	---
당분기말	313,096	185,209	98,219	10,678	18,990
전기말	2,814,037	2,493,000	129,298	54,728	137,011

&cr 8. 재 고자산 &cr&cr보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
상품	903,430	567,957
재고자산평가충당금	(166,636)	(107,283)
합 계	736,794	460,674

&cr 한편, 당분기 중 매출원가로 인식한 재고자산평가손실은 USD 59,409 입 니다.

&cr 9. 기타 유동자산 및 기타비유동자산&cr&cr보고기간종료일 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
유동:
선급금	2,043,564	2,106,891
선급비용	1,209,919	821,498
미수수익	39,156	447,909
보증금	-	-
반환상품회수권(주1)	79,964	19,817
소 계	3,372,603	3,396,115
비유동:
선급금	-	183,388
보증금	249,375	242,455
소 계	249,375	425,843

(주1) 반환상품회수권은 고객이 제품을 반품할 것으로 예상되는 제품을 회수할 당사의 권리입니다. 자산은 재고자산의 기존 장부금액에서 제품의 회수에 예상되는 원가와 반품된 상품의 가치의 잠재적인 감소를 차감하여 측정합니다. &cr

1. 기 타금융자산&cr&cr보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다

	(단위: USD)

구 분	당분기말		전기말
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
대여금	-	60,499	13,484	46,499

11. 유형 자산 &cr&cr(1) 보고기간종료일 현재 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
임차개량자산	1,349,787	1,265,584
감가상각누계액	(130,727)	(33,559)
차량운반구	128,311	128,311
감가상각누계액	(61,285)	(46,260)
비품	673,060	604,686
감가상각누계액	(397,587)	(329,900)
시설장치	127,144	128,868
감가상각누계액	(114,634)	(106,795)
기타유형자산	2,231,580	2,020,472
감가상각누계액	(1,317,116)	(1,108,307)
합 계	2,488,533	2,523,100

&cr (2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>	(단위: USD)

구 분	당기초	취득 및 &cr자본적지출	처분/폐기	대체	감가상각비	환율변동효과	당분기말
임차개량자산	1,232,025	84,203	-	-	(97,168)	-	1,219,060
차량운반구	82,051	-	-	-	(15,024)	-	67,026
비품	274,786	69,716	-	-	(68,279)	(750)	275,473
시설장치	22,073	-	-	-	(9,058)	(505)	12,510
기타유형자산(주1)	912,165	27,720	-	183,388	(208,809)	-	914,464
합 계	2,523,100	181,640	-	183,388	(398,338)	(1,255)	2,488,533

(주1) 기타유형자산 USD 183,388는 선급금에서 대체되었습니다.&cr

<전분기>	(단위: USD)

구 분	당기초	취득 및 &cr자본적지출	처분/폐기	대체	감가상각비	환율변동효과	전분기말
임차개량자산	54,530	-	-	427,152	(64,620)	-	417,062
차량운반구	62,179	100,161	(59,046)	-	(16,236)	-	87,058
비품	160,425	29,036	-	142,884	(46,830)	5,617	291,132
시설장치	62,422	15,816	(18,818)	-	(24,814)	588	35,194
건설중인자산(주1)	302,045	941,124	-	(622,518)	-	-	620,651
기타유형자산	296,292	240,212	-	-	(108,998)	-	427,506
합 계	937,893	1,326,349	(77,864)	(52,482)	(261,498)	6,205	1,878,603

(주1) 건설중인자산 USD 52,482 는 무형 자산 중 소프트웨어로 대체되었습니다.

&cr (3) 보험가입 현황&cr 당사는 임차중인 건물에 대하여 패키지보험에 가입하고 있으며, 임상시험과 관련하여 임상시료 배송보험 및 임상시험 손해배상 보험에 가입하고 있습니다. 또한, 종업원에 대하여 상해보험과 영업배상책임보험에 가입하고 있습니다. &cr

1. 무형 자산 &cr&cr(1) 당분기 및 전분기 중 당사의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

< 당분기 >	(단위: USD)

구 분	소프트웨어
당기초	335,857
증가액
취득	10,576
감소액
상각	(60,801)
손상	-
환율변동효과	(2,558)
당분기말	283,074

<전분기>	(단위: USD)

구 분	산업재산권	소프트웨어	개발비	합 계
전기초	54,728	86,164	5,162,708	5,303,600
증가액
건설중인자산 대체(주1)	-	52,482	-	52,482
장기선급급 대체	-	236,743	-	236,743
감소액
상각	(54,581)	(64,354)	-	(118,935)
손상	-	-	(5,162,708)	(5,162,708)
전분기말	147	311,035	-	311,182

(주1) 소프트웨어 증가액 USD 52,482 는 건설중인자산에서 대체되었습니다.&cr

(2) 보고기간종료일 현재 당사의 무형자산손상차손 내역은 다음과 같습니다.&cr

<당분기말>	(단위: USD)

분류	장부금액	손상차손금액		회수가능액평가방법
당분기	누계액
---	---	---	---	---
영업권	-	-	(781,647)	공정가치
소프트웨어	283,074	-	(71,557)	공정가치
개발비	-	-	(5,162,708)	공정가치
합계	283,074	-	(6,015,912)

<전기말>	(단위: USD)

분류	장부금액	손상차손금액		회수가능액평가방법
전기	누계액
---	---	---	---	---
소프트웨어	335,857	-	-	공정가치
개발비	-	(5,162,708)	(5,162,708)	공정가치
합계	335,857	(5,162,708)	(5,162,708)

1. 매입채무및기타채무 &cr

보고기간종료일 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
매입채무	387,032	434,607
미지급금	3,039,117	6,165,322
미지급비용	2,527,983	64,630
합 계	5,954,132	6,664,559

&cr 14. 기타유동부채&cr &cr보고기간종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
선수금	433,948	164,684
예수금	87,556	89,916
예수보증금	145,718	-
합 계	667,222	254,600

1. 충 당부채&cr&cr(1) 보고기간종료일 현재 당사 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
반품충당부채(주1)	80,298	26,954
마일리지충당부채	67,690	39,417
합 계	147,988	66,371

(주1) 당사는 과거 경험율에 따라 추정된 반품예상금액을 매출 및 매출원가에서 차감하여 반품충당부채로 계상하고 있습니다. 매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하고 있습니다. 의무이행을 위하여 경제적효익이 내재된 자원이 유출될 가능성이 더이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다.&cr &cr (2) 당분기 중 당사의 충당 부채 변동내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당기초	사용	설정	환율변동효과	당분기말
반품충당부채	26,954	-	53,704	(360)	80,298
마일리지충당부채	39,417	(72,900)	101,701	(528)	67,690
합 계	66,371	(72,900)	155,405	(888)	147,988

&cr 16. 정부보조금 &cr &cr 당 사는 기술개발과 관련하여 산업통상자원부 등으로부터 정부보조금을 지급받았으며, 당 분기 말 현재 사용되지 않은 정부보조금은 없습니다. 또한, 상환의무가 있는 정부보조금은 당분 기말 및 전기말 현재 USD 622,475으로서 매입채무및기타채무로 계상하고 있습니다. &cr

1. 차 입 부 채&cr &cr (1 ) 보고기간종료일 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

내 역	차입처	이자율	만기	당분기말	전기말
유동성장기차입금	한국수출입은행	Libor + 2.33%	2022-06-10	5,000,000	5,000,000

&cr (2) 보고기간종료일 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

내 역	차입처	이자율	만기	당분기말	전기말
운영자금차입	한국수출입은행	Libor + 2.33%	2022-06-10	10,000,000	12,500,000
차감: 1년이내 만기도래분				(5,000,000)	(5,000,000)
차감 계				5,000,000	7,500,000

&cr 18. 리스&cr

(1) 당분기 중 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>	(단위: USD)

구 분	당기초	증감	감가상각비	환율변동효과	당분기말
사용권자산-건물	6,554,131	(16,871)	474,648	-	6,062,611
사용권자산-시설장치	194,260	-	73,296	(4,301)	116,663
사용권자산-차량운반구	21,658	-	10,840	(542)	10,276
사용권자산-시험기기	40,666	-	40,666	-	-
합 계	6,810,715	(16,871)	599,450	(4,843)	6,189,550

(2) 당분기 중 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>	(단위: USD)

구 분	리스부채(유동)	리스부채(비유동)	이자비용	총현금유출	환율변동효과
사용권자산-건물	811,445	5,914,336	267,792	448,946	-
사용권자산-시설장치	56,601	66,660	5,640	74,610	7,318
사용권자산-차량운반구	-	10,680	559	11,149	1,093
사용권자산-시험기기	-	-	333	49,206	-
합계	868,046	5,991,676	274,324	583,911	8,411

&cr (3) 당분기 및 전분기 중 단기리 스 및 소액자산리스의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>	(단위: USD)

구 분	사용권자산	감가상각비	관련계정과목
단기리스	사무실	22,597	지급임차료(판관비)
소액리스	복합기 등	19,793	지급임차료 및 사무비 등(판관비)
합 계		42,390

<전분기>	(단위: USD)

구 분	사용권자산	감가상각비	관련계정과목
단기리스	사무실	121,557	지급임차료(판관비)
소액리스	복합기 등	14,451	지급임차료 및 사무비 등(판관비)
합 계		136,008

&cr 19. 순확 정급여부채&cr&cr(1) 당사는 한국지점에 대해 확정급여형 퇴직급여제도를 시행하고 있습니다. 확정채무의 현재가치 및 관련 당기근무원가는 예측단위적립방식을 사용하여 측정되었습니다. 또한 미국본사의 경우 미합중국의 확정기여형 기업연금제도("401k")를 적용하고 있습니다. &cr&cr(2) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
확정급여채무의 현재가치	866,834	676,815
사외적립자산의 공정가치	(714,797)	(604,208)
순확정급여부채	152,037	72,607

&cr(3) 당분기 및 전분기 중 퇴직급여제도와 관련하여 인식된 손익은 다음과 같습니다

	(단위: USD)

구 분	당분기	전분기
당기근무원가	95,599	65,247
퇴직급여부채의 이자	10,141	7,482
사외적립자산의 기대손익	(9,153)	(7,767)
합 계	96,587	64,962

&cr (4) 미합중국의 확정기여형 기업연금제도("401k") 적용에 따른 퇴직금부담금은 당기 비용으로 인식하고 있습니다. 당 분기 와 전 분기 중 당사가 비용으로 인식한 부담금은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기	전분기
퇴직연금 납입액	106,033	138,437

1. 주식 기준보상 &cr&cr(1) 당 분기 말 현재 당사가 임직원에게 부여한 주식결제형 주식선택권의 내용은 다음과 같습니다.

구 분	2012년 부여분	2015년 부여분	2016년 부여분
부여주식수	195,000	172,000	263,000
잔여주식수	35,000	51,500	108,875
부여일	2012년 3월 21일	2015년 4월 24일	2016년 11월 23일
행사가격	USD 8.00	USD 10.00	USD 61.00
행사가능시점(주1)	2016년 3월 20일	2019년 4월 23일	2020년 11월 22일

(주1) 주식선택권은 부여일을 기준으로 4년에 걸쳐 매해 1년이 되는 시점에 부여수량의 25%만큼 가득되며 가득된 수량에 대해서 행사가 가능합니다.&cr

(2) 당분기 및 전분기 중 종업원의 근무용역과 관련하여 인식된 보상원가는 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기	전분기
주식결제형 주식기준보상거래로 인한 보상원가 (환입)	886	17,540

&cr (3) 당분기 및 전분기 중 주식선 택권의 수량과 행사가격의 변동내역은 다음과 같습니다.

	(단위: 주, USD)

구 분	당분기		전분기
개수	가중평균&cr행사가격	개수	가중평균&cr행사가격
---	---	---	---	---
기초	212,375	40	258,875	40
부여	-	-	-	-
권리상실	(17,000)	61	(20,000)	61
행사	-	-	(20,000)	10
기말	195,375	38	218,875	41

&cr (4) 상기 보상제도에 사용된 평가모델의 정보는 다음과 같습니다.

구 분	2012년 부여분	2015년 부여분	2016년 부여분
기대변동율(%)	70.00	22.89	28.41
무위험이자율(%)	1.2	2.01	2.35
기대옵션행사기간(년)	6.25	6.25	6.25
가중평균주식가격(＄)	5.26	7.92	16.23
사용된 모델	이항모형	이항모형	이항모형

&cr주식선택권의 기대행사기간은 계약상 평균행사기간을 기초로 하며, 향후 발행할 수 있는 행사패턴을 반드시 나타내는 것은 아닙니다. 기대변동율은 과거변동율이 미래의 추세를 나타낸다는 가정으로 추정되었으며, 임직원보상제도는 주식결제형거래이며 공정가치는 부여일에 측정됩니다. &cr

1. 자본 금 &cr

(1) 보고기간종료일 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
① 발행할 주식의 총수
보통주	38,000,000주	38,000,000주
우선주	12,000,000주	12,000,000주
② 1주당 액면금액
보통주	0.0001	0.0001
우선주	0.01	0.01
③ 발행한 주식의 수
보통주	12,233,510 주	12,223,510 주
우선주	117,647 주	117,647 주
④ 자본금
보통주	1,223	1,223
우선주	1,176	1,176
합 계	2,399	2,399

(2) 당분기 및 전기 중 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

	(단위: 주)

구 분	당분기		전기
보통주	우선주	보통주	우선주
---	---	---	---	---
기초	12,223,510	117,647	12,203,510	117,647
주식선택권행사	-	-	20,000	-
기말	12,223,510	117,647	12,223,510	117,647

(3) 보고기간종료일 현재 당사가 발행한 전환우선주의 세부발행내용은 다음과 같습니다. 당사는 2016년 5월 13일자 이사회결의를 통해 동일자로 전환상환우선주를 발행하였습니다.

구 분	내 역
발행목적	TG-C 임상 3상을 위한 자금 조달
발행주식종류	누적적 비참가적 우선주
발행주식총수	117,647주
주당 발행가액	USD 85
의결권	없음
배당권	투자원금의 4.5% 누적배당
상환권	- 상환권: 당사 보유
- 상환기간: 미국증권거래위원회에 예비심사서류 제출시까지
- 상환가격: 투자원금 + 연복리 6.5%
전환권	- 전환권: 우선주 주주 보유
- 전환비율: 우선주 1주를 보통주 1주로 전환

22. 자본 잉여금 &cr&cr보고기간종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
주식발행초과금	256,165,439	256,165,439
기타자본잉여금	313,645	329,617
주식매수선택권소멸이익	46,071	29,213
합 계	256,525,155	256,524,269

23. 결손금

&cr보고기간종 료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
이월결손금	(201,774,254)	(175,794,538)
확정급여제도의 재측정요소(주1)	(43,106)	(40,362)
합 계	(201,817,360)	(175,834,900)

(주1) 환율변동효과가 포함되어 있습니다. &cr

1. 판매 비와관리비 &cr&cr당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당3분기	당분기(누적)	전3분기	전분기(누적)
급여	773,449	2,294,894	654,941	2,569,661
퇴직급여	31,481	184,601	18,175	132,006
복리후생비	102,079	304,100	85,109	360,394
여비교통비	8,883	75,234	40,994	256,572
차량유지비	11,444	28,364	11,848	31,725
통신비	6,865	22,378	14,945	32,519
세금과공과	36,093	597,883	(2,068)	25,051
지급임차료	155,563	384,006	199,112	603,906
감가상각비	129,550	398,338	83,315	261,499
사용권자산상각비	177,605	599,450	225,779	364,635
무형자산상각비	20,390	60,801	25,379	118,935
보험료	142,286	415,846	53,445	168,359
광고선전비	7,846	46,023	19,967	289,546
운반비	53,988	168,685	55,220	174,146
경상연구개발비	2,708,560	9,599,756	2,720,482	13,411,510
지급수수료	86,569	262,340	131,521	548,135
도서인쇄비	722	4,033	8,877	21,432
사무비	13,395	50,327	398,759	427,363
소모품비	8,086	24,699	3,719	21,618
지급용역비	6,101,486	10,285,210	4,193,580	6,704,370
견본비	-	-	-	65
보상비	-	-	2,480,480	2,480,480
판매촉진비	20	3,660	38	7,780
대손상각비	75,469	262,077	-	-
기타	10,988	23,336	6,424	36,609
합 계	10,662,817	26,096,041	11,430,041	29,048,316

&cr 25. 기타수 익 및 기타비용 &cr

(1) 당분기 및 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당3분기	당분기(누적)	전3분기	전분기(누적)
수수료수익	8,396	25,499	13,145	61,513
유형자산처분이익	-	-	75	75
외환차익	-	367	78	78
외화환산이익	-	-	52	55
잡이익	36,246	106,497	37,121	115,199
합 계	44,642	132,363	50,471	176,920

&cr (2) 당분기 및 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당3분기	당분기(누적)	전3분기	전분기(누적)
유형자산처분손실	-	-	18,953	18,953
외환차손	12,436	17,637	13,145	14,584
외화환산손실	143	375	(3,336)	-
무형자산손상차손	-	-	-	5,162,708
기타의대손상각비	5,069	10,630	-	-
잡손실	404	468	(36,983)	113,775
합 계	18,052	29,110	(8,221)	5,310,020

1. 금융수익 및 금융원가 &cr&cr(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당3분기	당분기(누적)	전3분기	전분기(누적)
이자수익	132,962	574,580	674,211	1,675,958
이자수익-현재가치할인차금	1,998	5,879	1,904	2,990
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익	-	-	(94,990)	-
합계	134,960	580,459	581,125	1,678,948

&cr (2) 당분기 및 전분기 중 금융원 가의 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당3분기	당분기(누적)	전3분기	전분기(누적)
이자비용-차입금	67,689	288,350	179,531	611,488
이자비용-리스부채	93,916	274,324	87,892	147,839
합계	161,605	562,674	267,423	759,327

1. 법 인세&cr&cr(1) 당분기 및 전분기 중 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기	전분기
법인세부담액	-	44,410
일시적차이 변동으로 인한 이연법인세	-	-
법인세비용	-	44,410

(2) 보고기간종료일 현재 실현가능성이 없다고 판단되어 재무상태표에 이연법인세자산으로 인식되지 않은 항목은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
이월결손금	189,766,884	163,797,094
이월세액공제	-	44,410
합 계	189,766,884	163,841,504

&cr 28. 비 용 의 성격별 분류 &cr&cr당분기 및 전분기 중 발생한 영업비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당3분기	당분기(누적)	전3분기	전분기(누적)
상품의 매입	650,138	2,274,644	279,546	984,191
재고자산의 변동	(63,776)	(342,695)	(11,330)	181,006
종업원급여	1,501,893	4,551,627	1,644,429	5,713,086
퇴직급여	54,315	252,808	-	-
복리후생비	207,934	659,560	193,740	770,439
감가상각비 및 무형자산상각비	149,940	459,139	108,692	380,432
사용권자산상각비	177,605	599,450	225,779	364,635
지급용역비	7,506,914	16,014,123	5,495,338	15,614,192
재료비	86,600	229,751	42,065	232,783
시험분석비	-	-	-	1,625
여비교통비	8,882	86,902	79,017	349,042
지급임차료	155,563	384,006	199,112	603,906
보험료	294,507	867,486	107,812	276,969
운반비	79,912	218,221	81,408	249,371
지급수수료	209,725	590,689	298,101	1,044,804
보상비	820,785	820,785	2,480,480	2,480,480
기타	(591.758)	361,494	474,067	966,552
합 계	11,249,179	28,027,990	11,698,256	30,213,513

29. 주당 손익&cr

주당손익은 보통주 1주에 대한 손익(기본주당손익) 또는 보통주 및 희석성 잠재적보통주 1주에 대한 손익(희석주당손익)을 계산한 것으로 그 내역은 다음과 같습니다.

&cr (1) 기본주당손익 다시보기

	(단위: 주, USD)

구 분	당3분기	당분기(누적)	전3분기	전분기(누적)
분기순 손실	(10,725,542)	(25,979,715)	(11,019,514)	(32,960,020)
가중평균유통보통주식수(주1)	12,223,510	12,223,510	12,223,510	12,214,719
기본주당 손실	(0.88)	(2.13)	(0.90)	(2.70)

(주1) 가중평균유통보통주식수	(단위: 주)

구 분	당3분기	당분기(누적)	전3분기	전분기(누적)
기초유통보통주식수	12,223,510	12,223,510	12,203,510	12,203,510
주식선택권 행사	-	-	20,000	11,209
가중평균유통보통주식수	12,223,510	12,223,510	12,223,510	12,214,719

(2) 희석주당손익&cr 당 분기 및 전 분기 에는 손실이 발생하여 희석성 잠재적보통주의 희석화 효과가 없습니다.&cr

1. 특수 관계자 &cr

(1) 당분기 및 전분기 중 당사의 특수관계자는 다음과 같습니다.

당사와의 관계	회사명
당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 회사	㈜코오롱
기타 특수관계자(주1)	엠오디㈜, 스위트밀㈜, 코오롱이엔지니어링㈜, 네이처브리지㈜, 코오롱글로벌㈜, 코오롱글로텍㈜, 코오롱베니트주식회사, 코오롱생명과학㈜, 코오롱아우토㈜, 코오롱엘에스아이주식회사, 코오롱인더스트리㈜, 코오롱제약㈜, 코오롱패션머티리얼㈜, 코오롱플라스틱㈜, 코오롱환경에너지(주), 그린나래㈜, 코오롱화이버주식회사

(주1) 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 따른 동일한 대규모기업집단 소속회사를 포함하고 있습니다.&cr

(2) 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

<당분기>	(단위: USD)

구 분	매출액	기타수익	상품매입	기타비용
(당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 회사)
㈜코오롱	86	-	-	8,698
(기타 특수관계자)
스위트밀(주)	3,503	-	964	-
코오롱이엔지니어링	86	-	-	-
네이처브리지(주)	1,823	2,989	-	-
코오롱글로벌	948	-	-	-
코오롱글로텍(주)	17,577	-	-	-
코오롱베니트(주)	1,724	-	-	48,288
코오롱생명과학 (주)	345	-	-	570,295
코오롱엘에스아이주식회사	9,470	-	-	753
코오롱인더스트리주식회사	3,703	-	29,101	2,543
코오롱제약(주)	138,851	-	-	-
코오롱패션머티리얼(주)	517	-	-	-
코오롱플라스틱(주)	745	-	-	-
코오롱환경 에너지(주)	-	-	-	4,914
그린나래	13,130	-	-	-
코오롱아우토(주)	-	-	-	-
엠오디㈜	1,835	-	-	1,514
코오롱오토모티브㈜	12,568	-	-	-
합 계	206,911	2,989	30,065	637,005

<전분기>	(단위: USD)

구 분	매출액	기타수익	상품매입	유무형자산 취득	기타비용
(당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 회사)
㈜코오롱	30,294	-	-	-	131,572
(기타 특수관계자)
스위트밀㈜	16,065		-	-	2,998
코오롱이엔지니어링㈜	788		-	-	-
네이처브리지㈜	284	3,779	-	-	-
코오롱글로벌㈜	802		-	-	-
코오롱글로텍㈜	13,182		-	-	620
코오롱베니트주식회사	1,638		-	-	91,652
코오롱생명과학㈜	66,128		11,661	-	1,354,256
코오롱엘에스아이주식회사	-		-	1,721	4,029
코오롱인더스트리㈜	2,057		-	-	6,473
코오롱제약㈜	356		142,881	-	1,514
코오롱패션머티리얼㈜	356		-	-	-
코오롱플라스틱㈜	267		-	-	-
코오롱환경 에너지(주)	178		-	-	5,792
코오롱아우토㈜	98		-	-	-
엠오디㈜	159		-	-	78
코오롱오토모티브㈜	235		-	-	-
코오롱화이버주식회사	341		-	-	-
합 계	133,228	3,779	154,542	1,721	1,598,984

&cr (3) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 채권 및 채무 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>	(단위: USD)

구 분	매출채권	기타채무
스위트밀(주)	2,756	-
네이처브리지(주)	765	-
코오롱글로텍㈜	10,575	-
코오롱베니트(주)	97	7,639
코오롱생명과학 (주)	-	103,854
코오롱인더스트리주식회사	388	-
코오롱플라스틱(주)	194	-
코오롱엘에스아이주식회사	10,563	-
그린나래	14,756	-
엠오디㈜	1,968	-
코오롱오토모티브㈜	10,396	-
코오롱제약㈜	97	-
합 계	52,555	111,493

<전기말>	(단위: USD)

구 분	매출채권	기타채권	기타채무
㈜코오롱	-	-	29
스위트밀㈜	3,829	-	-
네이처브리지(주)	-	437	-
코오롱글로벌㈜	197	-	-
코오롱베니트(주)	197	-	4,012
코오롱생명과학(주)	-	9,711	282,991
코오롱인더스트리주식회사	11,440	-	-
코오롱플라스틱	197	-	-
코오롱엘에스아이주식회사	100	-	12
코오롱화이버주식회사	377	-	-
코오롱환경 에너지(주)	-	11,228	158
합계	16,335	21,377	287,201

&cr (4) 당분기 및 전분기 중 주요 경영진 전체에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기	전분기
급여	733,085	1,650,403
퇴직급여	33,245	87,273
주식보상비용	-	6,202
합계	766,330	1,743,878

&cr한편, 상기의 주요 경영진에는 회사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사 및 감사가 포함되어 있습니다.&cr

31. 우 발채무와 약정사항&cr

(1) 당 분기 말 현재 금융기관 등과 체결하고 있는 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

금융기관명	한도금액	실행금액	내 역
한국수출입은행	20,000,000	20,000,000	운영자금차입

&cr(2) 당사는 코오롱생명과학㈜과 TG-C와 관련된 특허권 등의 독점사용 및 기술인수 등에 대한 라이센스아웃계약을 체결하고 있습니다. 동 라이센스계약과 관련하여 2016년 11월 코오롱생명과학㈜이 일본의 미쯔비시타나베와 서브라이센스 계약을 체결하였으며, 당사는 이와 관련하여 반환의무가 없는 선행수수료 수령액 USD 11,455,989을 2016년에 매출액으로 인식하였습니다.&cr&cr한편, 당사의 특수관계자인 코오롱생명과학㈜는 2016년 11월 미츠비시타나베과 체결한 기술수출계약과 관련하여 미츠비시타나베로부터 계약 취소 및 계약금 JPY 2,500,000,000을 반환요청 받았으며, 미츠비시타나베가 국제상업회의소에 중재를 신청함에 따라 보고기간종료일 현재 국제상업회의소의 규정에 따라 중재가 진행되고 있습니다. 당사는 동 반환요청과 관련하여 코오롱생명과학㈜로부터 수령한 선행수수료 JPY 1,250,000,000(USD 11,455,989 상당)에 대한 반환 의무가 없다고 판단하고 있습니다. &cr&cr(3) 2019년 7월 5일 상장적격성 실질심사 대상으로 결정된 당사가 2019년 7월 26일 개선계획서를 제출함에 따라, 2019년 8월 26일 한국거래소는 기업심사위원회를 개최하여 당사 DR의 상장폐지여부에 대해 심의하였으며, 그 결과 "상장폐지"로 심의되었습니다. 이에 코스닥시장상장규정 제 38조의2 제5항 및 동 규정 시행세칙 제33조의2 제 8항에 따라 2019년 10월 11일 개최된 코스닥시장위원회에서 당사 상장 폐 지 여부의 건을 심의한 결과, 2020년 10월 11일 까지 개선기간을 부여하기로 심의 의결 하였습니다. 2020년 10월 11일 개선기간이 종료됨에 따라 당사는 동년 10월 14 일 개선계획 이행내역서를 제출하였습니다. &cr이와 관련하여 한국거래소는 동년 11월 4일 코스닥시장위원회를 개최하여 코스닥시장 상장규정 제38조제2항제4호에 의거 당사 주권의 상장폐지를 심의·의결하였고 이에 대해 당사는 동년 11월 16일 이의를 신청하였습니다. &cr&cr한국 거래소는 동 이의신청을 받은 날로부터 15일('20.12.07, 영업일 기준) 이내에 코스닥시장위원회를 개최하여 상장폐지 여부(개선기간 부여 여부 포함)를 결정할 예정임을 통지하였습니다. &cr &cr한편, 당사는 2020년 3월16일 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위제한으로 인한 의견거절임을 공시 하였으며, 동 사유는 코스닥시장상장규정 제38조의 규정에 의한 상장폐지사유에 해당되어 한국거래소는 동사의 2020년 3월 25일 상장폐지(감사의견 상장폐지사유)에 대한 이의신청 등과 관련하여, 2020년4월 14일 기업심사위원회 심의·의결을 통하여 2021년 5월 10일까지 개선기간을 부여하기로 결정하였습 니다. &cr&cr위 사유로 부여된 각각의 상장적격성 개선기간 종료후 상장폐지여부 결정일까지 주권 매매거래가 정지됩니다. &cr

(4) 진행중인 소송사건&cr당분기말 현재 당사가 피고로 제소된 소송내역은 다음과 같습니다.

	(단위: 원)

구분	소제기일	소송상대방	소송사건내용	진행상황	소송가액
서울중앙지법	2019.05.27.	가덕현 외 140명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	4,992,467,464
서울중앙지법	2019.05.28.	박순주	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,381,582,252
서울중앙지법	2019.05.28.	감성수 외 240명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	2,410,000,000
서울중앙지법	2019.05.31.	강경석 외 293명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	9,285,215,710
서울중앙지법	2019.07.04.	가흥순 외 520명	인보사관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	5,210,000,000
서울중앙지법	2019.07.11.	스페이스에셋 외 562명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	13,671,994,428
서울중앙지법	2019.07.24.	김덕배 외 4명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	160,126,730
서울중앙지법	2019.07.25.	이은숙 외 977명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	30,170,125,862
서울중앙지법	2019.08.02.	강경주 외 58명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,079,334,842
서울중앙지법	2019.08.12.	김학균 외 1명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	63,936,000
서울중앙지법	2019.08.14.	김택규 외 17명	인보사관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	1,074,179,849
서울중앙지법	2019.08.30	고이선 외 138명	인보사관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	1,390,000,000
서울동부지법	2019.08.30	남태우	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	38,036,400
서울중앙지법	2019.09.30	김정숙 외 156명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	4,160,082,590
수원지법	2019.10.10	김부해	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	30,000,100
서울중앙지법	2019.11.01	강기선 외 1082명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	19,739,686,334
서울중앙지법	2019.11.08	세아메탈주식회사 외 7명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,822,914,320
서울중앙지법	2020.01.31	조은미 외 29명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	788,912,730
서울중앙지법	2020.02.20	-	자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반	1심 진행중	-
서울남부지법	2020.03.02	신숙자 외 16명	인보사관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	249,472,881
서울남부지법	2020.03.03	양재판 외 7명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	154,463,400
서울중앙지법	2020.03.04	강인숙 외 7명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	414,412,216
서울중앙지법	2020.03.26	유재승	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	98,680,890
서울동부지법	2020.03.30	김정균	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	89,348,470
서울중앙지법	2020.06.04	정순주 외 58명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	519,148,260
서울중앙지법	2020.07.16	-	자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반	1심 진행중	-
수원지법	2020.07.31	최OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	204,203,010

당기 보고기간 종료일 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 27건이 있으며, 소송결과가 당사의 재무제표에 미칠 영향을 현재로서는 예측할 수 없습니다.

&cr 32. 금융 위험관리

&cr(1) 자본위험관리&cr당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서의 존속가능성을 보장할 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 전기와 변동이 없습니다.&cr&cr당사의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어 있습니다. 한편, 보고기간종료일 현재 당사가 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다.&cr &cr1) 자본조달비율

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
총차입금	10,000,000	12,500,000
차감: 현금및현금성자산	(29,885,051)	(39,312,835)
순차입금	(19,885,051)	(26,812,835)
총자본	54,547,488	80,809,755
자본조달비율(주1)	-	-

(주1) 부(-)의 비율로 산출되어 기재하지 않았습니다. &cr

2) 부채비율

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
부채총계	23,781,101	26,753,496
차감: 현금및현금성자산	(29,885,051)	(39,312,835)
순부채	(6,103,950)	(12,559,339)
총자본	54,547,488	80,809,755
부채비율(주1)	-	-

(주1) 부(-)의 비율로 산출되어 기재하지 않았습니다. &cr

(2) 재무위험관리&cr당사는 신용위험, 유동성 위험과 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.&cr

재무위험관리의 대상이 되는 당사의 금융자산은 현금및현금성자산, 매도가능금융자산, 매출채권및기타채권 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 매입채무및기타채무 및기타금융부채 등으로 구성되어 있습니다.&cr

1) 시장위험&cr가. 환율변동위험&cr환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채가 거의 없으므로 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.&cr

나. 이자율 위험&cr이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 변동이자부 장기차입금과 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있습니다. 이에 따라, 당사의 경영진은 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 변동이자율이 적용되는 차입금 은 당 분기 말 현재 USD 10,000,000 및 전분기말 현재 USD 15,000,000 입니다. 참고로, 변동이자율 차입의 기준금리가 1% 포인트 변동되었을 경우 보고기간종료일의 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기	전분기
기준금리 1% 포인트 상승시	(75,000)	(112,500)

&cr다. 기타 가격위험&cr기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당사의 매도가능지분상품 중 상장지분상품은 없으므로 가격변동위험이 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.&cr&cr2) 신용위험&cr신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.&cr&cr당기 및 전기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며 당사는 보고기간종료일 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.&cr

보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말
매출채권및기타채권	313,096	2,814,037

3) 유동성위험&cr유동성위험관리는 충분한 현금및현금성자산 및 단기금융상품의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 당사는 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.&cr

보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액 은 다음과 같습니다.

<당분기말>	(단위: USD)

구 분	1년 미만	1년에서 5년이하	5년 초과	합 계
매입채무및기타채무	5,954,132	-	-	5,954,132
차입금	5,000,000	5,000,000	-	10,000,000
합 계	10,954,132	5,000,000	-	15,954,132

<전기말>	(단위: USD)

구 분	1년 미만	1년에서 5년이하	5년 초과	합 계
매입채무및기타채무	6,664,559	-	-	6,664,559
차입금	5,000,000	7,500,000	-	12,500,000
합 계	11,664,559	7,500,000	-	19,164,559

&cr 4) 재무활동에서 생기는 부채의 변동

<당분기말>	(단위: USD)

구 분	당기초	재무활동현금흐름	대체	당분기말
유동성장기차입금	5,000,000	(2,500,000)	2,500,000	5,000,000
장기차입부채	7,500,000	-	(2,500,000)	5,000,000
합 계	12,500,000	(2,500,000)	-	10,000,000

<전기말>	(단위: USD)

구 분	당기초	재무활동현금흐름	대체	전기말
유동성장기차입금	5,000,000	(5,000,000)	5,000,000	5,000,000
장기차입부채	12,500,000	-	(5,000,000)	7,500,000
합 계	17,500,000	(5,000,000)	-	12,500,000

1. 현 금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 &cr&cr 당분기와 전분기 중 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

	(단위: USD)

구 분	당분기	전분기
유형자산취득미지급금	523,558	-
무형자산취득미지급금	-	417,553
선급금 기타유형자산 대체	183,388	-

&cr

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항&cr (1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향

&cr당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

&cr(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

당사는 2017년 8월 1일 사업의 전략적인 시너지 효과를 위해 코오롱웰케어 주식회사의 영업을 양수하였습니다. 인수한 자산과 부채는 취득 시점 인수자산의 공정가치로 인식하고, 공정가치와 양수대가로 지급하는 금액과의 차이는 영업권으로 인식하였습니다.

나.대손충당금 설정현황&cr (1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위 : USD)

구분	계정과목	채권금액	대손충당금	대손충당금 설정률
2020년 분기	매출채권	687,100	(431,014)	62.73%
미수금	68,955	(11,945)	17.32%
2019년	매출채권	1,019,961	(165,062)	16.18%
미수금	1,960,221	(1,063)	0.05%
2018년	매출채권	550,043	(59,926)	10.89%
미수금	126,837	-	0.00%

&cr(2) 대손충당금 변동현황

(단위 : USD)

구 분	2020년 분기	2019년	2018년
1. 기초 대손충당금 잔액합계	166,145	59,926	428,019
2. 순 대손처리액
① 대손설정액(상각채권액)	272,706	107,544	84,788
② 사업결합
③ 대손환입 및 제각액			(435,002)
④ 기타증감 주1)	4,108	(1,325)	(17,879)
3. 기말 대손충당금 잔액합계	442,959	166,145	59,926

주1) 기타증감액은 매출채권및기타채권의 제각금액과 환산으로 인해 발생한 환율변동의 합계입니다.

(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방법

&cr당사는 금융자산 또는 금융자산 집합의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가하고, 그 결과 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 금융자산 또는 금융자산 집합의 추정 미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다.

자산의 장부금액은 충당금 계정을 사용하여 차감표시하고, 매출채권을 포함한 대여금및수취채권과 이와 관련된 충당금은 미래에 회복가능성이 없는 경우 장부에서 제거하고 있습니다.

&cr(4) 매출채권 잔액현황

(2020년 9월 30일 현재)	(단위 : USD,%)

구 분	당분기말	구성비율	전기말	구성비율
연체되지 않은 채권	185,209	24.50%	560,631	54.97
소 계	185,209	24.50%	560,631	54.97
연체됐으나 손상되지 않은 채권
2개월 이하	98,219	12.99%	113,357	11.11
2개월 초과 4개월 이하	10,678	1.41%	49,882	4.89
4개월 초과	18,990	2.51%	131,029	12.85
소 계	127,887	16.92%	294,268	28.85
손상채권
3개월 초과 6개월 이하	31,836	4.21%	-	-
6개월 초과	413,638	54.71%	165,062	16.18
소 계	442,959	58.59%	165,062	16.18
합 계	756,055	100.00%	1,019,961	100.00

다. 재고자산 현황 등&cr&cr (1) 재고자산의 보유현황

	(단위 : USD)

계정과목	2020년 분기	2019년
원재료
부재료
상품	736,794	460,674
제품
미착품
합 계	736,794	460,674
총자산대비 재고자산 구성비율(%)&cr =[재고자산합계÷기말자산총계×100]	0.94%	0,43%
재고자산회전율(회수)&cr = [연환산 매출원가÷ {(기초재고+기말재고)÷2}]	4.31	4.15

&cr(2) 재고자산의 실사 내역 등&cr &cr ① 실사일자

당사는 분기 결산시 자체 재고조사를 시행하고 있으며, 필요시 수시로 각 사업부 담당자와 책임자의 입회하에 실사작업을 진행하고 있습니다.

② 재고실사 감사인의 입회여부

당사는 매 사업연도 종료일을 기준으로 외부감사인 입회 하에 재고실사를 실시하였습니다. 전기 말인 2019년 12월 31일 기준으로 외부감사인(한영회계법인)의 입회 하에 2019년 12월 31일에 실사작업이 이루어진 바 있습니다.&cr &cr ③ 장기체화재고 등 현황&cr 당사는 동종사업의 특수성을 고려하여 상품의 적정회전기간을 3개월로 설정하고 판매실적 및 재고소진경험율에 근거하여 체화성을 판단하여 평가충당금을 책정하고 있습니다.&cr 이에 따라 계상된 재고자산평가손실은 재무제표 주석 '8. 재고자산'을 참조하여 주시기 바랍니다.&cr

라. 공정가치평가 내역&cr (1) 금융상품의 공정가치와 그 평가방법 등&cr 당사의 범주별 금융상품 장부금액 및 공정가치의 내역은 다음과 같습니다.&cr

(기준일 : 2020년 9월 30일 현재)	(단위 : USD)

구분	당분기말
수준1	수준2	수준3	합계
금융자산:
단기금융상품	-	34,750,000	-	34,750,000
매출채권및기타채권	-	-	313,096	313,096
기타금융자산(유동)	-	-	-	-
기타금융자산(비유동)	-	-	60,499	60,499
소 계	-	34,750,000	373,595	35,123,595
금융부채:		-	-	-
매입채무및기타채무(유동)	-	-	5,954,132	5,954,132
기타금융부채(유동)	-	5,064,488	-	5,064,488
기타금융부채(비유동)	-	5,128,975	-	5,128,975
소 계	-	10,193,463	5,954,132	16,147,595

구 분	투입변수의 유의성
수준 1	동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격
수준 2	직접적 또는 간접적으로 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수
수준 3	관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수

◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl

채무증권 발행실적 2020년 09월 30일(단위 : 원, %)

(기준일 :	)

-------------------------

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급&cr(평가기관)	만기일	상환&cr여부	주관회사
합 계	-	-	-	-

◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl

기업어음증권 미상환 잔액 2020년 09월 30일(단위 : 원)

(기준일 :	)

---------------------------

| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

단기사채 미상환 잔액 2020년 09월 30일(단위 : 원)

(기준일 :	)

------------------------

| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

회사채 미상환 잔액 2020년 09월 30일(단위 : 원)

(기준일 :	)

------------------------

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

신종자본증권 미상환 잔액 2020년 09월 30일(단위 : 원)

(기준일 :	)

------------------------

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr15년이하 | 15년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

조건부자본증권 미상환 잔액 2020년 09월 30일(단위 : 원)

(기준일 :	)

------------------------------

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

- 분/반기 보고서에는 이사의 경영진단 및 분석의견을 기재하지 않습니다.

V. 감사인의 감사의견 등

※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

제22기(당분기)----

제21기(전기)

한영회계법인

의견거절 (주1)

-

-

제20기(전전기)

한영회계법인

적정

해당사항 없음

-

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항

(주1) 의견거절의 근거

회사는 2017년 4월에 위탁생산업체인 Lonza로부터 골관절염치료제(INVOSSA)의 주요 구성성분 중 하나인 형질전환세포의 기원이 연골유래세포가 아니라 신장유래세포라는 분석결과를 통보받았습니다. &cr

회사는 미국에서 임상 3상을 진행하는 과정 중에 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 목적으로 형질전환세포에 대한 분석을 Bio Reliance에게 요청하였습니다. 그 결과 형질전환세포의 기원이 회사가 2005년중 미국 FDA에 제출한 임상시험계획 승인신청서(IND)에 기재된 내용과 달리 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 잠정 결과 및 최종 결과를 2019년 2월 및 3월에 Bio Reliance로부터 각각 통보받았습니다. 회사는 이러한 사항을 미국 FDA에 통지하였으며, 미국 FDA는 2019년 5월에 임상 중지(Clinical Hold)를 회사에 통보하였습니다. 우리는 회사가 상기와 같이 Lonza 및 Bio Reliance로부터 형질전환세포에 대한 분석 결과를 통보받은 사실을 2019년 2분기 중에 알게 되었습니다. &cr

이는 회계부정에 의한 회계처리위반 가능성에 대한 합리적인 의심이 제기되는 상황으로, 회사의 경영진 및 내부감사기구는 외부전문가를 선임하는 등 필요한 절차를 수행하여야 하나, 회사는 이러한 조치를 취하지 아니하였습니다.

이에 따라 우리는 이러한 상황이 부정이나 오류에 기인하였을 가능성을 포함하여 내부통제의 전반적인 신뢰성에 관한 충분하고 적합한 감사증거를 확보하지 못하였습니다. 이로 인하여 당기 재무제표의 구성요소들에 관하여 수정이 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다.

또한, 우리는 동 사유로 인하여 전기 및 전기 이전 재무제표에 포함되었을 수도 있는 왜곡표시가 당기의 재무상태, 재무성과와 현금흐름에 미치는 영향을 결정할 수 없었습니다&cr &cr ( 제22기 반기) 의견거절의 근거

(1) 기초재무제표에 대한 감사범위의 제한

2019년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 한영회계법인이 감사하였으며, 2020년 3월 16일자 감사보고서에서 감사의견을 표명하지 아니하였습니다. 동 사유로 인하여, 우리는 회사의 2020년 1월 1일자 재무제표에 대한 충분한 증거를 확보하지 못하였으며, 또한 대체적인 방법에 의하여도 기초재무제표에 대해 만족할 만한 결과를 얻지 못하였습니다. 이로 인하여, 기초재무제표에 포함되었을 수도 있는 왜곡표시가 당반기말의 재무상태, 당반기의 재무성과와 현금흐름에 미치는 영향을 결정할 수 없었습니다.

(2) 회계부정에 의한 회계처리위반 가능성 사유 미해소

전임감사인에 의하여 제기된 회계부정에 의한 회계처리위반 가능성에 대한 합리적인의심의 사유가 당반기말 현재 해소되지 않았습니다. 우리는 이러한 상황이 부정이나 오류에 기인하였을 가능성을 포함하여 내부통제의 전반적인 신뢰성에 관한 충분하고적합한 감사증거를 확보하지 못하였으며, 이로 인하여 당반기 재무제표의 구성요소들에 관하여 수정이 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다. 또한, 우리는 동 사유로 인하여 전기 및 전기 이전 재무제표에 포함되었을 수도 있는 왜곡표시가 당반기말의 재무상태, 당반기의 재무성과와 현금흐름에 미치는 영향을 결정할 수 없었습니다.

&cr2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

제22기(당반기) 서 현회계법인 개별 반기 재무제표 및 &cr개별 재무제표에 대한 감사644,000천원4,676114,368천원905

제21기(전기)

한영회계법인

개별 반기 재무제표 검토 및 개별 재무제표에 대한 감사189,000천원1,700 189,000천원 1,700.5

제20기(전전기)

한영회계법인

개별 반기 재무제표 검토 및 개별 재무제표에 대한 감사158,000천원(*)158,000천원1,615.5

| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(*) 구체적인 용역시간이 명시되지 않아 기재를 생략하였습니다. &cr

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

제22기(당분기)----------제21기(전기)----------제20기(전전기)----------

사업연도	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고

4. 내부회계관리제도 &cr 당사는 내부회계관리제도를 구축하여 운영하고 있습니다.

년도	감사인	검토의견
제22기(당분기)	서현회계법인	-
제21기(전기)	한영회계법인	감사인은 Kolon TissueGene Inc.의2019년12월31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고의 내용이 내부회계관리제도 모범규준에 따라 작성되었는지에 대하여 검토의견을 표명하지 아니합니다

◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11013#*회계감사인과논의한결과.dsl

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성에 관한 사항

이사회는 사외이사를 포함한 이사들로만 구성되고, 이사의 수는 3명 이상이며, 최소 1명 이상의 사외이사를 두어야 하고, 사외이사는 전체 이사 수의 1/4 이상이어야 합니다. 당사의 이사회는 사외이사 2명을 포함하여 총 5명이며, 대표이사가 이사회 의장을 겸직하고 있으며, 회사의 특성 및 경영 전반에 대해 가장 잘 파악하고 있는 대표이사를 이사회 의장으로 선임하게 되었습니다.

나. 사외이사 및 그 변동현황

	(단위 : 명)

522--

| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |

(*) 이사총수 및 사외이사총수는 2020년 3월 24일 당사의 제21기 정기주주총회에서&cr선임된 이사내역을 반영한 것이며, 총 2명의 사외이사 (신규선임 1명, 재선임 1명) 를 선임하였습니다. &cr

다. 주요 의결사항 &cr (기준일 : 2020년 3분기 보고서 제출일 현재)

개최일자&cr주1)	의안내용	가결&cr여부	사내이사	사내이사	사내이사	사외이사	사외이사
한성수 &cr (출석률 : 100%)	노문종&cr (출석률 : 100%)	권순욱&cr (출석률 : 50%)	이장익&cr (출석률 : 100%)	김선진&cr (출석률 : 100%)
20.02.09	1) 정기주주총회 소집 승인의 건&cr2) 재무제표 승인의 건&cr3) 이사 선임 승인의 건 &cr4) 감사 선임 승인의 건 &cr5) 이사의 보수한도 승인의 건&cr6) 감사의 보수한도 승인의 건 &cr7) 영업보고서 승인의 건&cr8) 2019년 하반기 공동연구개발비 정산 승인의 건&cr9) 계열사간 거래예산 금액 승인의 건	가결	해당사항없음	참석/찬성	불참	참석/찬성	해당사항없음
20.03.05	1) 연구. 리스크관리위원회 구성 및 운영의 건 &cr2) Process evaluation of Cell Factory Systems 진행의 건	가결	참석/찬성	불참	참석/찬성
20.03.23	1) 공동대표이사 규정 설정의 건 &cr2) 공동대표이사 선임의 건	가결	참석/찬성	불참	참석/찬성
20.04.28	1) Process evaluation of Cell Factory Systems 진행의 건&cr2) 공동연구비용 정산 승인의 건 (2020년 1분기)	가결	참석/찬성	참석/찬성	불참	참석/찬성	참석/찬성
20.06.03	1) 연구. 리스크관리위원회 구성 및 운영의 건 &cr2) 공동연구개발비 '19년 추가 정산의 건 &cr3) 외부감사인 선임 승인의 건	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성
20.08.12	- '20년 상반기 공동연구비용 정산 승인의 건	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성
20.10.07	- 한국지점 지점장 및 CFO 변경의 건	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성
20.11.23	1) TG-C 임상, Imaging Core Laboratory 승인의 건&cr2) 공동연구비용 정산 승인의 건 (2020년3분기)&cr3) 계열사간 거래예산 증액 승인의 건	가결	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성	참석/찬성

주) 이사회의 개최일자는 미국시간(EST) 기준으로 작성되었습니다

라. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역 &cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr &cr 마. 이사의 독립성 &cr&cr (1) 이사회 구성원의 독립성&cr이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 추천하여주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 당사는 이사회가 객관적으로 회사의 업무집행을 감독할 수 있도록 이사회 구성원의 독립성을 보장하고 있습니다.&cr

이사	추천인	활동분야	회사와의 거래	최대주주 등과의 관계	임기	연임여부	연임 횟수	선임 배경
한성수	이사회	대표이사	-	계열회사 임원	~ 2023.03.24	-	-	다양한 주요 보직을 거치며 소재, 케미칼분야 전문성을 입증하였으므로 당사 경영전반을 효율적으로 운영할 수 있어 선임함
노문종	이사회	대표이사	-	발행회사 임원	~ 2022.03.29	-	-	인보사의 초기 개발 단계부터 미국 임상 1상, 2상을 총괄한 경험을 활용하여 미국 3상 및 상업화 과정을 총괄할 수 있어 선임함
권순욱	이사회	사내이사	-	~ 2021.03.15	연임	1회	증권시장 상장과 임상 진행 중 효율적인 자금 운용을 하기 위하여 자금, 회계 분야의 경험을 활용할 수 있어 선임함
이장익	이사회	사외이사	-	~ 2023.03.24	연임	1회	FDA에서의 근무 경험과 약학대 교수로서의 전문적인 지식을 회사가 의사결정을 함에 있어 올바른 방향으로 나아가도록 조언을 구할 수 있으므로 선임함
김선진	이사회	사외이사	-	~ 2023.03.24	-	-	제약.바이오분야 전문가인 동시에 동종업계종사자 (Platbio 대표이사) 로서 회사가 의사결정을 함에 있어 올바른 방향으로 나아가도록 조언을 구할 수 있으므로 선임함

&cr (2) 사외이사후보추천위원회&cr당사는 본 공시서류 작성 기준일 현재 사외이사후보추천위원회를 설치 및 구성하고 있지 않습니다.&cr

바. 사외이사의 전문성 &cr 회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 당사의 사외이사는 산업 분야 전문가로서 이사로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. &cr&cr당사의 지원조직 중 사외이사의 직무수행을 보조하는 구성원은 아래와 같습니다.

구 분	직 위	근속연수	지원업무 담당 기간	비고
정용균	부장	6.5년	6.5년	본사
이해룡	과장	0.9년	0.9년	한국지점

◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl 40_01_사외이사_교육_실시현황

사외이사 교육실시 현황

2020년 06월 29일한국지점 &cr경영지원팀이장익, 김선진해당사항없음 - 당사 경영상 주요 이슈사항&cr- 공시규정

교육일자	교육실시주체	참석 사외이사	불참시 사유	주요 교육내용

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 본 공시서류 작성 기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하지 않고 있으며, 주주총회 결의에 의하여 선임한 상근감사 1인(Young J. Kim)이 감사 업무를 수행하고 있습니다.

&cr 나. 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부 &cr 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 당사 정관에 다음과 같은 조항을 두고 있습니다.&cr

부속정관 제19조 제6항.b&cr&cr감사는 회사의 재무제표, 장부, 서류, 또는 계정을 감사하고, 조사하며, 회사와 더불어 내부적 관리의 효율성 및 회사의 적용 가능한 회계기준, 재무신고절차 및 적용되는 법령 및 규정 준수 여부를 검토한다. 감사는 자신의 감사, 조사 방법 및 결과를 기재하고, 자신이 서명날인한 감사 및 조사 보고서를 작성한다.

감사의 업무 이행과 관련하여,

(1) 감사는 감사의 필요에 따라 회사 및 그 자회사들의 자산 및 재산을 조사하기 위한 합리적인 접근권과 더불어, 회사 및 그 자회사들의 모든 장부, 서류 및 보고서를 조사, 검사하기 위한 합리적인 접근권을 보유한다. 감사는 회사의 자회사로 하여금 자신이 합리적으로 필요하다고 간주하는 정보 또는 사업보고서를 제출하도록 요청할 수 있다.

(2) 감사는 (적법하게 소집된 주주총회에서) 주주 및 이사회 또는 회사 임원과 자신이 합리적으로 필요하다고 판단하는 보고서, 기록 및 자신의 직무 이행과 관련된 기타 사안에 대하여 논의할 수 있다

(3) 감사는 정기주주총회 또는 이사회에 출석하여 자신의 의견을 제시할 수 있다. 감사는 임시 주주총회 또는 임시 이사회를 소집하도록 서면으로 요구할 수 있다.

(4) 감사받은 회사의 재무제표는 주주에 제출되어 설립증서 제8조에 따라 주주총회에서 주주의 찬성에 의하여 승인을 받아야 한다

&cr 다. 감사의 인적사항 &cr당사는 Young J. Kim 상근 감사 1인을 선임하고 있습니다.

성명	주요경력	결격요건 여부	비고
Young J. Kim	- 연세대학교 전자공학 학사&cr- 조지워싱턴 전자공학 및 컴퓨터공학 석사&cr- Doctorate in systems Engineering and Management&cr- ITC corporate (93)&cr- Martin Marietta Corporation(94)&cr- TRW System & Information Technology Group (99)&cr- Young Enterprise systems, Inc. (16)	주1)	-

주1) 상근감사 관련하여 미국 내 관련법령상의 제한이 존재하지 않습니다. 따라서 결격요건은 한국 관련법령 상의 결격요건으로 판단하였습니다.&cr

구분	해당여부	비고
상법 제542조의10 제2항 각호
1. 제542조의8제2항제1호부터 제4호까지 및 제6호에 해당하는 자	X	-
2. 회사의 상무(常務)에 종사하는 이사·집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사·집행임원 및 피용자	X	-
3. 제1호 및 제2호 외에 회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자	X	-

&cr 라. 감사의 독립성 &cr당사는 2017년 05월 24일 주주총회를 개최하여 Young J. Kim 을 상근 감사로 신규 선임했습니다. Young J. Kim 상근 감사는 경영진이 채택한 내부통제 정책 및 제도의 적정성과 효과성에 대하여 독립적이고 객관적인 평가를 수행하고 있습니다. &cr

마. 감사의 주요활동내역&cr (기준일 : 2020년 3분기 보고서 제출일 현재)

개최일자	의안 내용	참석여부	비고
20.02.09	1) 정기주주총회 소집 승인의 건&cr2) 재무제표 승인의 건&cr3) 이사 선임 승인의 건 &cr4) 감사 선임 승인의 건 &cr5) 이사의 보수한도 승인의 건&cr6) 감사의 보수한도 승인의 건 &cr7) 영업보고서 승인의 건&cr8) 2019년 하반기 공동연구개발비 정산 승인의 건&cr9) 계열사간 거래예산 금액 승인의 건	참석	-
20.03.05	1) 연구. 리스크관리위원회 구성 및 운영의 건 &cr2) Process evaluation of Cell Factory Systems 진행의 건	참석	-
20.03.23	1) 공동대표이사 규정 설정의 건 &cr2) 공동대표이사 선임의 건	참석	-
20.04.28	1) Process evaluation of Cell Factory Systems 진행의 건&cr2) 공동연구비용 정산 승인의 건 (2020년 1분기)	참석	-
20.06.03	1) 연구. 리스크관리위원회 구성 및 운영의 건 &cr2) 공동연구개발비 '19년 추가 정산의 건 &cr3) 외부감사인 선임 승인의 건	참석	-
20.08.12	- '20년 상반기 공동연구비용 정산 승인의 건	참석	-
20.10.07	- 한국지점 지점장 및 CFO 변경의 건	참석	-
20.11.23	1) TG-C 임상, Imaging Core Laboratory 승인의 건&cr2) 공동연구비용 정산 승인의 건 (2020년3분기)&cr3) 계열사간 거래예산 증액 승인의 건	참석	-

◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11013#*감사위원현황.dsl

◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_02_감사_교육_실시현황

감사 교육실시 현황

2020년 04월 21일지원팀 - 공시규정 및 주요 경영사항

교육일자	교육실시주체	주요 교육내용

◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_02_감사_지원조직_현황

감사 지원조직 현황

회계팀4부장 1명, 과장 1명, &cr대리 2명. - 결산자료, 내부회계관리 관련 자료 제공 등

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역

◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인등_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다.

현재 당사는 준법지원인을 두고 있지 않으므로 그 지원조직 또한 구성되어 있지 않습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 투표제도 &cr당사는 집중투표제, 서면투표제, 전자투표제를 채택하지 않고 있습니다. &cr

나. 소수주주권의 행사여부

당사는 대상기간중 소수주주권이 행사된 경우가 없습니다.&cr&cr 다. 경영권 경쟁 &cr 당사는 대상기간중 해당사항이 없습니다.

VII. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2020년 09월 30일(단위 : 주, %)

(기준일 :	)

(주)코오롱최대주주보통주3,326,29927.213,326,29927.21-이웅열 최대주주의 최대주주보통주2,175,87817.802,175,87817.80-코오롱생명과학계열회사보통주1,534,46612.551,534,46612.55-코오롱글로텍계열회사보통주344,7042.82344,7042.82-서창희기타보통주105,3750.86105,3750.86-코오롱글로벌계열회사보통주68,9580.5668,9580.56-김광명계열회사임원보통주5480.005480.00-김기석계열회사임원보통주5480.005480.00-김승일계열회사임원보통주5480.005480.00-김종문계열회사임원보통주5480.005480.00-김철수계열회사임원보통주5480.005480.00-손선익계열회사임원보통주5480.005480.00-오원선계열회사임원보통주5480.005480.00-윤광복계열회사임원보통주5480.005480.00- 이 우석 계열회사임원보통주5480.005480.00-이정윤계열회사임원보통주5480.005480.00-이진용계열회사임원보통주5480.005480.00-이철승계열회사임원보통주5480.005480.00-장재혁계열회사임원보통주5480.005480.00-장희구계열회사임원보통주5480.005480.00-백기훈계열회사임원보통주5480.005480.00-노문종 발행회사임원보통주18,0000.1518,0000.15--7,581,90062.037,581,90062.03-------

| 성 명 | 관 계 | 주식의&cr종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |

※ 상기 지분율은 총 발행주식에서 우선주를 제외한, 보통주식수(원주)를 기준으로 작성됨.

나. 최대주주 주요 경력 및 개요

당사 최대주주는 (주)코오롱이며, 소유주식수(지분율)는 3,326,299주(27.21%, 보통주 기준)으로서 특수관계인을 포함하여 7,581,900주(62.03%, 보통주 기준)입니다. 최대주주인 (주)코오롱의 개요는 다음과 같습니다.

◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl 36_최대주주가단체인경우

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

(주)코오롱15,651유석진---이웅열45.83------

| 명 칭 | 출자자수&cr(명) | 대표이사&cr(대표조합원) | | 업무집행자&cr(업무집행조합원) | | 최대주주&cr(최대출자자) | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

* 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 지분율을 기재

* 상기 내역은 총발행주식수 기준임&cr* 상기 출자자수(주주수)는 2019년 12월 31일 주주명부 기준임&cr* 상기 지분(%)은 2020년 9월 30일 기준임

◆click◆『공시대상기간 중 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 성명 또는&cr 지분율 변동이 있는경우』 삽입 11013#*성명또는지분율변동인경우.dsl 37_성명또는지분율변동인경우

(1-1) 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

2015년 02월 12일----이웅열43.502018년 09월 21일----이웅열45.83

| 변동일 | 대표이사&cr(대표조합원) | | 업무집행자&cr(업무집행조합원) | | 최대주주&cr(최대출자자) | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

	(단위 : 백만원)

(주) 코오롱 3,631,3222,896,671734,6514,405,958124,523-9,473

구 분
법인 또는 단체의 명칭
자산총계
부채총계
자본총계
매출액
영업이익
당기순이익

※ 상기 재무현황은 2019년 말 연결재무제표 기준임 &cr

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

- 해당사항이 없습니다 &cr

다. 최대주주 변동 현황&cr 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl

◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl

◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황

가) 주식 소유현황

2020년 09월 30일(단위 : 주)

(기준일 :	)

(주)코오롱3,326,29927.21이웅열2,175,87817.80코오롱생명과학1,534,46612.55--

구분	주주명	소유주식수	지분율	비고
5% 이상 주주	최대주주
최대주주의 최대주주
계열회사
우리사주조합		-

※ 보통주 기준

◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 2019년 12월 31일(단위 : 주)

(기준일 :	)

64,55564,57999.94,214,86112,223,51034.48-

| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액&cr주주수 | 전체&cr주주수 | 비율&cr(%) | 소액&cr주식수 | 총발행&cr주식수 | 비율&cr(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |

※ 상기 보통주는 한국거래소에 증권예탁증권(DR)로 상장되어 있으며, 원주당 DR 비율은 1:5입니다. &cr

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황

&cr가. 임원 현황

2020년 11월 30일(단위 : 주)

(기준일 :	)

한성수남1963년 01월대표이사등기임원비상근대표&cr이사

- PhD, Nuclear Engineering, University of California, Berkeley, CA('93)

- Advanced Technology Materials, Inc. Senior Vice President('11~'13 &cr- Eastman Chemical Company,Technology Director('14~'17)

- 코오롱인더스트리 미래기술원장('18 ~ 현재)&cr- Kolon TissueGene, Inc. 대표이사('20 ~ 현재)

--계열회사 임원2020. 03~2023년 03월 24일

노문종

남1968년 03월대표이사등기임원상근대표이사

- 서울대 미생물학과('89)

- 카이스트 생명과학 박사('95)

- Kolon TissueGene, Inc. VP of R&D('05 ~'19)&cr- Kolon TissueGene, Inc. 대표이사('19.03~현재)

18,000

-발행회사 임원2005. 03~2022년 03월 21일

권순욱

남1969년 02월이사등기임원상근사내 이사

- 고려대 경제학 학사('92)

- (주)코오롱 경영관리실 상무('16~'17)

- Kolon TissueGene, Inc.('17~현재)

-

-발행회사 임원2017. 05.~2021년 03월 15일김민석남1975년 04월이사미등기임원상근CFO, 한국지점장

- 서울대 서어서문학과('00)

- (주)코오롱 윤리경영실('11~'19)&cr- 코오롱베니트(주) 재무전략실('20)

- Kolon TissueGene, Inc.('20~현재)

--발행회사 임원2020.10 ~.-

이장익

남1961년 04월이사등기임원비상근사외이사

- 서울대학교 약학과(84)

- Ph.D.Pharmacy, UNIV. Pittsburgh('01)

- Clinical Pharmacology Team Leader, CDER, FDA('01~'12)

- 연세대학교 약학교수('12~'15)

- 서울대학교 약학교수('15~현재)

- Kolon TissueGene, Inc.('17~현재)

-

-발행회사 임원2017. 05.~2023년 03월 24일김선진남1961년 09월이사등기임원비상근사외&cr이사

- 서울대학교 의학 박사('93)

- Professor, Department of Cancer Biology,&cr The University of Texas MD Anderson Cancer Center('02 ~ '16) &cr- Executive Vice President, Hanmi Pharm Co., Ltd('17 ~ '18)

- Platbio Inc, 대표이사('18 ~ 현재)&cr- Kolon TissueGene, Inc.('20~현재)

--발행회사 임원2020.03~2023년 03월 24일

Young J. Kim

남1962년 05월감사등기임원상근감사

- 연세대 전자공학('91)

- Young Enterprise System, Inc.('99~'16)

- Kolon TissueGene, Inc.('17~현재)

-

-발행회사 임원2017.05.~2023년 03월 24일최헌식남1972년 03월이사미등기임원비상근 Research&cr총괄

- 서울대학교 분자면역학 박사('07)

- La Jolla Institute Post doc.('07-'12)

- 코오롱생명과학(주) 약리독성팀장('14-'18)

- 코오롱생명과학(주) 신약개발그룹장('19-'20) &cr- 코오롱인더스트리(주) 미래기술원 헬스케어연구소장('20-현재)&cr- Kolon TissueGene, Inc.('20 ~ 현재)

--계열회사 임원2020.06~-Charles Nye남1958년 07월이사미등기임원상근Manufac&cr-turing&cr총괄

- SUNY College at Potsdam Chemistry & Biology('80)

- Shire Regenerative Medicine, &cr Director of Contract Manufacturing('12~'14) &cr- Moku Consultants, Independent Consulting Group('14~'18)

- Kolon TissueGene,Inc.('18~현재)

-

-발행회사 임원2018.08 ~-

| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원&cr여부 | 상근&cr여부 | 담당&cr업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의&cr관계 | 재직기간 | 임기&cr만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권&cr있는 주식 | 의결권&cr없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

나. 등기임원의 겸직 현황

겸직임원		겸직회사
성명	직위	회사명	직위
한성수	대표이사	코오롱인더스트리	미래기술원장
김선진	사외이사	Platbio	대표이사

&cr 다. 직원 등 현황

2020년 09월 30일(단위 : 천원)

(기준일 :	)

바이오남14---143.01,795,671128,262-1--바이오여11---113.01,127,783102,526-복합유통남5---52.1293,81958,764-복합유통여4---42.9268,48467,121-경영지원남13---132.01,055,40281,185-경영지원여6---60.4369,33661,556-53---532.44,910,49583,236-

| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외&cr근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균&cr근속연수 | 연간급여&cr총 액 | 1인평균&cr급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이&cr없는 근로자 | | 기간제&cr근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간&cr근로자) | 전체 | (단시간&cr근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |

* 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다

주1) 상기 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성되 었습니다. &cr주2) 경영지원 소속 직원의 급여 및 급여 합계 등에는 본사 직원의 외화 기준 급여가 포함되어 있으며, 원화로의 환산은 공시문서 작성 기간의 평균 환율을 적용하였습니다. &cr주3) 연간급여 총액은 퇴직한 임직원에 지급한 급여를 포함하여 기재하였으며, 임직원 합계는 퇴직인원을 제외한 2020.09.30 기준일 현재 임직원을 기재하였습니다. &cr

미등기임원 보수 현황

2020년 09월 30일(단위 : 천원)

(기준일 :	)

3427,202152,401-

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원

2. 임원의 보수 등<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 원) 이사53,000,000단위 : USD감사1500,000단위 : USD

구 분	인원수	주주총회 승인금액	비고

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 원) 6659,662109,944단위 : USD

인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고

2-2. 유형별

(단위 : 원) 3550,912183,637단위 : USD240,00020,000단위 : USD----168,75068,750단위 : USD

구 분	인원수	보수총액	1인당&cr평균보수액	비고
등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사&cr(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원
감사

◆click◆『보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상).dsl 45_이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상)<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원) --------

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법

	(단위 : 원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
상여	-	-
주식매수선택권&cr 행사이익	-	-
기타 근로소득	-	-
퇴직소득		-	-
기타소득		-	-

◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인).dsl

◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황

<주식매 수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 원) 3-단위 : USD2-단위 : USD1-단위 : USD6-단위 : USD

구 분	인원수	주식매수선택권의 공정가치 총액	비고
등기이사
사외이사
감사위원회 위원 또는 감사
계

주) 공정가치 산출방법은 이항모형을 이용하였습니다 .&cr

<표2>

2020년 09월 30일(단위 : 원, 주)

(기준일 :	)

노문종등기임원2012년 03월 21일신주발행보통주30,000----30,000'13.03.21&cr~ '22.03.208이우석계열회사 임원2015년 04월 24일신주발행보통주40,000----40,000'16.04.24&cr~ '25.04.2310이우석계열회사 임원2016년 11월 23일신주발행보통주40,000----40,000'17.11.23&cr~ '26.11.2261양윤철계열회사 임원2016년 11월 23일신주발행보통주20,000----20,000'17.11.23&cr~ '26.11.2261Jiang Li외 1명직원2012년 03월 21일신주발행보통주25,000--20,000-5,000'13.03.21&cr~ '22.03.208John Gallagher 외 3명직원2015년 04월 24일신주발행보통주20,000--8,500-11,500'16.04.24&cr~'25.04.2310Steven 외 3명직원2016년 11월 23일신주발행보통주27,000--7,500-19,500'17.11.23&cr~ '26.11.2261Sujeong Kim &cr외 3명계열회사 직원2016년 11월 23일신주발행보통주40,000--10,625-29,375'17.11.23&cr~ '26.11.2261합계----242,000--46,625-195,375--

| 부여&cr받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의&cr종류 | 최초&cr부여&cr수량 | 당기변동수량 | | 총변동수량 | | 기말&cr미행사수량 | 행사기간 | 행사&cr가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

IX. 계열회사 등에 관한 사항

가. 코오롱그룹 기업집단 소속 회사 현황&cr &cr 공시서류 작성 기준일 현재 당사의 최대주주는 (주)코오롱으로 독점규제및공정거래에관한법률상 코오롱그룹에 속한 계열회사입니다. 코오롱그룹에는 당사를 포함한 국내 35개의 계열회사와 해외 36개의 계열회사가 소속되어 있으며 그 상세 현황은 다음과 같습니다

[국내법인]

업종별구분	상장 비상장 여부	회사수	명 칭
건 설	유가증권시장상장	1	코오롱글로벌㈜
비상장	2	㈜테크비전
코오롱모듈러스㈜
금 융	비상장	1	㈜코오롱인베스트먼트
서비스	유가증권시장상장	1	㈜코오롱
비상장	15	덕평랜드㈜, 코오롱하우스비전㈜, 리베토코리아㈜, 그린나래㈜, ㈜엠오디, 코오롱엘에스아이㈜, 코오롱베니트㈜, 더블유파트너스㈜, 이노베이스㈜, 코오롱에코너지㈜, 네이처브리지㈜, 천안북부일반산업단지㈜, 코오롱오토케어서비스㈜, 라비에벨중국복합문화타운㈜, ㈜퍼플아이오
유 통	비상장	4	코오롱아우토㈜, 코오롱오토모티브㈜, 스위트밀㈜, (주)아르텍스튜디오
제 조	유가증권시장상장	3	코오롱인더스트리㈜, 코오롱플라스틱㈜, 코오롱머티리얼㈜
코스닥상장	1	코오롱생명과학㈜
비상장	7	코오롱제약㈜, 코오롱글로텍㈜, ㈜케이에프엔티, 코오롱바스프이노폼㈜, ㈜씨에이텍, 아토메탈테크코리아㈜, 코오롱데크컴퍼지트㈜
소 계	상장	6	총 35개사
비상장	29

[해외법인]

업종별구분	상장 여부	회사수	명 칭
제 조	상장	1	Kolon TissueGene, Inc.
비상장	14	PT. Kolon Ina, Kolon USA Inc., Qingdao Kolon Glotech Inc., Kolon Nanjing Co.,LTD., ZhangJiagang Kolon Glotech Inc.,Yancheng Kolon Glotech INC, Kolon Huizhou Co.,LTD., Beijing Kolon Glotech, Inc., KOLON INDUSTIRES MEXICO S.A. DE C.V, KOLON INDUSTRIES VIETNAM CO., LTD, CHONGQING KOLON GLOTECH, INC., TIANJIN KOLON GLOTECH, INC., Kolon Industries Binh Duong Co.,LTD., KOLON (SUZHOU) COMPANY LIMITED
서비스	비상장	13	KOLON EU GmbH, KOLON CHINA (HK) COMPANY LIMITED, KOLON CHINA INVESTMENT Co.,LTD, KOLON World Investment Co.,Limited, Attometal Tech Pte.Ltd., SHANGHAI KOLON NETWORK TECHNOLOGY CO.,LTD., Kolon Sport China Holdings Limited, Kolon Sport China IP (PTE) LTD., LIBETO PTE.LTD, Kor_Kaz CNG Investment Limited, 4TBF PTE. LTD., SINB PTE. LTD., SINB PTE. LTD. SINB USA, INC.
유 통	비상장	8	Kolon Glotech U.S.A. Corp., Kolon Glotech India Private Limiterfd., KOLON PLASTICS (SHANGHAI) INC, FnC Kolon Shanghai Corp., Autogasalmaty Limited Liability Partnership, Kolon Sport China Co.,Ltd, Shanghai Kolon Sport, FnC KOLON(BEIJING) CORP.(富恩施（北京）貿易有限公司)
소 계	상장	1	총 36개사
비상장	35

&cr 나. 계열회사간의 출자현황

[2020.09.30 현재] (단위 : 백만원, %)

＼ 투자회사&cr피투자회사	법인등록번호	자본금	특수관계인	㈜코오롱	코오롱&cr인더스트리㈜	코오롱&cr글로텍	코오롱&cr데크컴퍼지트	코오롱&cr플라스틱㈜	코오롱&cr글로벌㈜	코오롱&cr생명과학	더블유&cr파트너스	코오롱&cr인베스트먼트	코오롱&cr베니트	코오롱&cr오토케어서비스	계
㈜코오롱	110111-0030528	68,514	51.66%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	51.66%
코오롱인더스트리	135311-0013606	148,734	1.31%	32.04%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	33.34%
코오롱글로텍㈜	110111-0524838	15,947	0.91%	-	79.83%	18.14%	-	-	-	-	-	-	-	-	98.89%
그린나래㈜	161511-0078133	50,000	-	-	-	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
코오롱데크컴퍼지트㈜	134511-0055689	1,492	-	-	-	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
㈜케이에프엔티	230111-0091824	500	-	-	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
스위트밀㈜	110111-2925604	2,243	3.12%	-	91.38%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	94.5%
코오롱에코너지㈜	200111-0255228	1,650	18.18%	-	81.82%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
코오롱머티리얼㈜	135311-0011139	68,659	-	-	78.15%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	78.15%
코오롱플라스틱㈜	171311-0003504	38,000	0.30%	-	66.68%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	66.98%
코오롱바스프이노폼㈜	171311-0030747	10,200	-	-	-	-	-	50.00%	-	-	-	-	-	-	50.00%
㈜씨에이텍	134111-0454847	714	-	-	70.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	70.00%
코오롱글로벌㈜	110111-0036502	127,683	1.36%	75.23%	-	-	-	-	0.33%	-	-	-	-	-	76.92%
네이처브리지㈜	134411-0063311	45,050	-	-	-	-	-	-	100.00%	-	-	-	-	-	100.00%
덕평랜드㈜	134411-0024149	5,200	-	-	-	-	-	-	51.00%	-	-	-	-	-	51.00%
㈜테크비전	134511-0254190	600	-	-	-	-	-	-	100.00%	-	-	-	-	-	100.00%
코오롱하우스비전㈜	134511-0290508	13,000	-	-	-	-	-	-	100.00%	-	-	-	-	-	100.00%
리베토코리아㈜	110111-6620309	3,600	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
천안북부일반산업단지㈜	161511-0241938	5,000	-	-	-	-	-	-	43.61%	-	-	-	-	-	43.61%
이노베이스㈜	134111-0429402	2,000	-	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
코오롱제약㈜	110111-0256259	6,000	29.18%	48.07%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	77.25%
코오롱생명과학㈜	110111-1948277	5,706	15.22%	20.35%	-	-	-	-	-	0.11%	-	-	-	-	35.68%
코오롱베니트㈜	135311-0003920	14,000	-	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
코오롱아우토㈜	134211-0040660	7,011	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	99.33%	99.33%
㈜엠오디	171211-0045128	15,000	50.00%	50.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
코오롱엘에스아이㈜	134111-0427042	2,000	-	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
코오롱오토모티브㈜	110111-6036316	14,000	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%	100.00%
코오롱오토케어서비스㈜	134111-0481650	69,018	-	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
더블유파트너스㈜	135311-0014901	625	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
아토메탈테크코리아㈜	124411-0209967	3,038	-	-	83.54%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	83.54%
㈜아르텍스튜디오	110111-7331294	100	100.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	100.00%
라비에벨중국복합문화타운㈜	145211-0025172	5,000	-	-	-	-	-	-	70.00%	-	-	-	-	-	70.00%
㈜코오롱인베스트먼트	110111-1902786	16,000	12.50%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	12.50%
코오롱모듈러스㈜	110111-5531234	950	9.79%	-	-	-	-	-	51.06%	-	-	-	-	-	60.85%
㈜퍼플아이오	110111-7376505	143	-	-	65.00%	-	-	-	-	-	-	-	-	-	65.00%

※ 상기의 비율은 보통주 기준입니다.&cr※ 상기 특수관계인 지분은 계열회사를 제외한 공정거래법상 동일인, 동일인의 친족, 계열회사의 임원, 비영리법인 등의 지분을 합한 지분입니다.&cr ※ 상기 피투자회사 중 아토메탈테크코리아㈜는 해외계열사인 Attometal Tech Pte. Ltd가 16.46% 지분을 보유, 리베토코리아㈜는 해외계열사인 LIBETO PTE.LTD가 92.08% 지분을 보유하고 있습니다.

◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl

다. 등기임원 겸직 현황

겸직임원		겸직회사
성명	직위	회사명	직위
한성수	대표이사	코오롱인더스트리	미래기술원장
김선진	사외이사	Platbio	대표이사

&cr 라. 타법인 출자현황 &cr 해당사항이 없습니다 &cr &cr

X. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용 공여 등&cr 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. &cr &cr&cr 2. 대주주와의 자산 양수도 등&cr 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. &cr&cr

3. 최대주주와의 영업거래

(단위: 천USD)

법인명	관계	거래종류	거래일자	거래금액
코오롱생명과학(주)	계열회사	공동연구개발비 지급	2020.01.01~2020.09.30	570
코오롱제약(주)	계열회사	상품매출	2020.01.01~2020.09.30	139

주) 당 분기 (2020년 3분기) 매출액 대비 5/100 이상인 영업거래에 대해 기재하였습니다. &cr &cr 4. 최대주주 이외의 이해관계자와의 거래&cr 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. &cr

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행 ·변경상황 및 주주총회 현황&cr &cr가. 공시사항의 진행 ·변경상황 &cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr

나. 주주총회 의사록 요약

총회일자	안 건	결의내용
제21기 정기주주총회&cr('20.03.24)	제1호 의안: 제21기 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 선임의 건 &cr- 제 2-1호 의안 : 한성수 사내이사 선임의 건 &cr- 제 2-2호 의안 : 김선진 사외이사 선임의 건 &cr- 제 2-3호 의안 : 이장익 사외이사 선임의 건 제3호 의안: 감사 선임의 건 제4호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 제5호 의안: 감사 보수한도 승인의 건	가결&cr&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결

&cr

2. 우발채무 등

&cr 가. 중요한 소송 사건

	(단위: 원)

구분	소제기일	소송상대방	소송사건내용	진행상황	소송가액
서울중앙지법	2019.05.27.	가OO 외 140명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	4,992,467,464
서울중앙지법	2019.05.28.	박OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,381,582,252
서울중앙지법	2019.05.28.	감OO 외 240명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	2,410,000,000
서울중앙지법	2019.05.31.	강OO 외 293명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	9,285,215,710
서울중앙지법	2019.07.04.	가OO 외 520명	인보사관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	5,210,000,000
서울중앙지법	2019.07.11.	스페이스에셋 외 562명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	13,671,994,428
서울중앙지법	2019.07.24.	김OO 외 4명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	160,126,730
서울중앙지법	2019.07.25.	이OO 외 977명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	30,170,125,862
서울중앙지법	2019.08.02.	강OO 외 58명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,079,334,842
서울중앙지법	2019.08.12.	김OO 외 1명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	63,936,000
서울중앙지법	2019.08.14.	김OO 외 17명	인보사관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	1,074,179,849
서울중앙지법	2019.08.30	고OO외 138명	인보사관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	1,390,000,000
서울동부지법	2019.08.30	남OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	38,036,400
서울중앙지법	2019.09.30	김OO외 156명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	4,160,082,590
수원지법	2019.10.10	김OO	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	30,000,100
서울중앙지법	2019.11.01	강OO 외 1082명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	19,739,686,334
서울중앙지법	2019.11.08	세아메탈주식회사 외 7명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,822,914,320
서울중앙지법	2020.01.31	조OO 외 29명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	788,912,730
서울중앙지법	2020.02.20	-	자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반	1심 진행중	-
서울남부지법	2020.03.02	신OO 외 16명	인보사관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	249,472,881
서울남부지법	2020.03.03	양OO 외 7명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	154,463,400
서울중앙지법	2020.03.04	강OO 외 7명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	414,412,216
서울중앙지법	2020.03.26	유OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	98,680,890
서울동부지법	2020.03.30	김OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	89,348,470
서울중앙지법	2020.06.04	정OO 외 58명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	519,148,260
서울중앙지법	2020.07.16	-	자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반	1심 진행중	-
수원지법	2020.07.31	최OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	204,203,010

당반기 보고서 작성기준일 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 27건이 있으며,소송결과가 당사의 재무제표에 미칠 영향을 현재로서는 예측할 수 없습니다.

&cr나. 견질 또는 담보용 어음, 수표현황 &cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr

다. 채무보증 현황 &cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr &cr 라. 채무인수약정 현황 &cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr &cr 마. 그 밖의 우발채무 등

당사는 코오롱생명과학㈜과 TG-C와 관련된 특허권 등의 독점사용 및 기술인수 등에 대한 라이센스아웃계약을 체결하고 있습니다. 동 라이센스계약과 관련하여 2016년 11월에 코오롱생명과학㈜이 일본의 미쯔비시타나베와 서브라이센스 계약을 체결하였으며 당사는 이와 관련하여 2016년 중 반환의무가 없는 선행수수료 수령액 USD 11,455,989을 매 출액으로 인식하였습니다.

한편, 당사의 특수관계자인 코오롱생명과학㈜는 2016년 11월 미츠비시타나베과 체결한 기술수출계약과 관련하여 미츠비시타나베로부터 계약 취소 및 계약금 JPY 2,500,000,000을 반환요청 받았습니다. 공시 작성 기준일 현재 미츠비시타나베가 국제상업회의소에 중재를 신청함에 따라 국제상업회의소의 규정에 근거하여 중재가 진행되고 있습니다. 당사는 동 반환요청과 관련하여 코오롱생명과학㈜로부터 2016년도에 수령한 선행수수료 JPY 1,250,000,000(USD 11,455,989 상당)에 대한 반환 의무가 없다고 판단하고 있습니다. &cr

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행 &cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

&cr&cr 3. 제재현황 등 그 밖의 사항 &cr&cr 가. 제재현황 &cr당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr &cr 나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항&cr&cr (1) 소 송 등에 관한 사항

- 해당사항 없음 &cr&cr (2) 상장폐 지 관련 이의신청서 접수 &cr당사는 '19.10.11 코스닥시장위원회 심의·의결을 통하여 '20.10.11까지 개선기간을 부여받은 바 있으며, '20.10.14 개선계획 이행내역서를 제출하였습니다. &cr이와 관련하여 한국거래소는 '20.11.04 코스닥시장위원회를 개최하여 코스닥시장 상장규정 제38조제2항제4호에 의거 당사 주권의 상장폐지를 심의·의결하였고 이에 대해 당사는 '20.11.16 이의를 신청하였습니다. &cr한국 거래소는 동 이의신청을 받은 날로부터 15일('20.12.07, 영업일 기준) 이내에 코스닥시장위원회를 개최하여 상장폐지 여부(개선기간 부여 여부 포함)를 결정할 예정임을 통지하였습니다. &cr&cr이와 별개로, 당사는 '20.03.16 '19사업연도 외부감사인 의견거절과 '20.08.28 '20사업연도 반기 외부감사인 의견거절 등으로 상장폐지 사유가 발생함에 따라, '20.04.14 및 '20.09.21 기업심사위원회에서 '21.05.10까지 개선기간을 부여한 바 있어, '20.07.21 발생한 상장적격성 실질심사 사유(횡령·배임 혐의 발생)와 관련한 상장적격성 실질심사 절차는 감사의견거절 상장폐지 사유 해소 이후 진행할 예정임을 한국거래소로 부터 통지 받았습니다.&cr &cr 다. 중소기업 기준 검토표 &cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

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공모자금의 사용내역

2020년 09월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 :	)

IPO-2017년 10월 26일운영자금44,800운영자금63,866주) IPO-2017년 10월 26일연구개발비154,608연구개발비75,478미사용

| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
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| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
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주) 당사 민형사상 소송 등 법무비용 증가로 인하여 운영자금의 초과 사용액이 발생하였습니다. &cr

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【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인

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2. 전문가와의 이해관계

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