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Regulatory Filings • Dec 7, 2020

지노믹트리/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.12.07)투자판단 관련 주요경영사항(폐암 조기진단 보조용 체외분자진단제품 (EarlyTect Lung Cancer) 의료기기 제조허가 반려)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		폐암 조기진단 보조용 체외분자진단제품 (EarlyTect Lung Cancer) 의료기기 제조허가 반려
2. 주요내용		1. 품목명: 종양관련유전자검사시약 (3등급) 2. 제품명: EarlyTect Lung Cancer 3. 대상질환명(적응증):폐암 4. 제조허가 신청일 및 심사기관 -신청일: 2020년 3월 2일 -심사기관: 한국식품의약품안전처(MFDS) 5. 제조허가 신청결과 -폐암 조기진단 보조용 체외진단제품은 식약처로부터 승인받은 계획에 따라 임상적 성능 시험을 수행하고 성능 목표를 달성(민감도 77.8%, 특이도 92.3%)하였으나, 임상적 성능자료의 타당성과 관련하여 체외진단의료기기 전문가 위원회 심의결과('20.11.18) 임상적 성능에 대한 타당성이 미흡하여 식약처로부터 제조허가 신청이 반려되었음
3. 사실발생(확인)일		2020-12-07
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기 "3. 사실발생(확인)일"은 당사가 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 3등급 의료기기 제조허가 신청에 대한 반려공문을 수령한 일자 입니다.
※ 관련공시	2020-03-02 투자판단 관련 주요경영사항(폐암 조기진단 보조용 체외분자진단제품 (EarlyTect Lung Cancer) 판매를 위한 의료기기 제조허가 신청) 2020-01-02 투자판단 관련 주요경영사항(폐암 진단용 종양관련유전자검사시약(GT-LC-1)의 확증임상시험 결과 공지) 2017-01-05 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)