Huons Global Co., Ltd.

Regulatory Filings • Dec 10, 2020

휴온스글로벌/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.12.10)투자판단 관련 주요경영사항(HU-045주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소 A형)의 미간주름 개선 제1상 임상시험 종료)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		HU-045주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소 A형)의 미간주름 개선 제1상 임상시험 종료
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 HU-045주의 안전성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 국내 임상시험 제1상 3) 대상질환명(적응증) : 중등증 또는 중증의 미간주름 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2019년 9월 18일 - 승인일 : 2020년 1월 20일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS) - 임상시험기관 : 중앙대학교병원 1개 기관 5) 임상시험 등록번호 : 제32666호 6) 임상시험 결과 : 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 자를 대상으로 HU-045주의 안전성 및 탐색적 평가를 하고자 하였음. 양호한 안전성 및 내약성을 입증하였으며, 탐색적 수준으로 미간주름에 대한 개선 및 만족도의 경향성 평가 시 미간주름의 개선 효과가 확인되었음. 7) 기대효과 : 미간주름의 주요 치료 방법은 크게 콜라겐, 수술, 보툴리눔 톡신 투여 요법 등이 시행되고 있음. 기존의 자체 개발 보툴리눔 톡신 '리즈톡스주(900kDa)'에 비해 'HU-045(150kDa)'는  비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경 독소만을 정제, 면역항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징으로, HU-045주 투여 시 미간주름을 쉽고 효과적으로 치료할 수 있을 것으로 예상되며,  안전하게 사용할 수 있는 치료제의 개발이 기대됨. 8) 향후 계획 : 본 임상 1상 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처 (MFDS)에 다음 단계 임상시험을 신청 할 예정임. 이후 국내 허가를 통해 경제적 이익을 창출하고자 함.
3. 사실발생(확인)일		2020-12-10
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3.사실발생(확인)일은 보고서 완료일 기준입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	-