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Regulatory Filings • Dec 11, 2020

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.12.11)투자판단 관련 주요경영사항(CT-P17(Humira Biosimilar), 유럽 판매 승인권고 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P17(Humira biosimilar), 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인권고 획득
2. 주요내용		1) 승인권고 획득 품목   - CT-P17 40 mg solution for injection in pre-filled syringe   - CT-P17 40 mg solution for injection in pre-filled pen 2) 승인권고 기관   - EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청) 산하 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회) 3) 승인권고 획득일   - 2020년 12월 10일 (유럽 시간 기준) 4) 승인권고 사항   - 허가신청 내용: CT-P17(Humira biosimilar)의 대조의약품인 애브비의 휴미라(Humira) 전체 적응증에 대한 품목허가 신청   - 승인내용: EMA CHMP에서 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고를 획득   - 승인 적응증: Rheumatoid Arthritis (RA) [류마티스 관절염], Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) [소아 특발성 관절염], Axial Spondyloarthritis [축성 척추관절염], Psoriatic Arthritis (PsA) [건선성 관절염], Psoriasis (Ps) [건선], Paediatric Plaque Psoriasis (pPs) [소아 판상 건선], Hidradenitis Suppurativa (HS) [화농성 한선염], Crohn's Disease (CD) [크론병], Paediatric Crohn's disease (pCD) [소아 크론병], Ulcerative Colitis (UC) [궤양성 대장염], Uveitis (UV) [포도막염], Paediatric Uveitis (pUV) [소아 포도막염]
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2020-12-11
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 해당 사실을 확인한 날짜임 * 당사는 금번 자문위원회의 승인권고를 획득함에 따라 2021년 상반기 유럽 EC 최종 승인이 이루어질 수 있을 것으로 기대하나 변동될 수 있음 * CT-P17은 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러로서, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거(citrate-free)하여 상품성을 향상하였음 * 유럽 內 판매시기는 유럽 EC 최종 허가를 획득후 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 CT-P17(Humira biosimilar)를 판매할 예정임
※ 관련공시	-