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Regulatory Filings • Dec 17, 2020

대웅제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.12.17)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나치료제 DWJ1248 임상 2/3상 임상시험계획 변경 승인
2. 주요내용		1. 임상시험 제목 - 경증 및 중등증 코로나19 치료제 DWJ1248의 한국 식약처 임상2/3상 시험 변경 계획 승인 2. 임상시험 단계 - 임상 2/3상 3. 대상질환명(적응증) - 경증 및 중등증 COVID-19 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관   1) 신청일: 2020년 12월 07일   2) 승인일: 2020년 12월 16일   3) 임상승인기관: 식품의약품안전처   4) 임상시험기관: 서울대학교병원 외 5. 임상시험 등록번호 - 20200558 6. 임상시험의 목적 - 경증 및 중등증 COVID-19 환자를 대상으로 DWJ1248 투여시의 유효성과 안전성을 위약과 비교하여 평가 - 임상증상 개선/악화 방지 및 바이러스 검사를 확인하고, 약물의 안전성 확인함 7. 임상시험 시행 방법 - 규모: 약 1000명, 실시기간: 승인일로부터~24개월내, 실시방법: 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림 시험 8. 기대효과 - 경증 및 중등증 COVID-19 환자를 대상으로 DWJ1248 투여시의 유효성과 안전성 확인
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2020-12-16
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기3.이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처로부터 임상시험계획 변경 승인을 확인한 일자입니다. - 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
※ 관련공시	-