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Regulatory Filings • Dec 18, 2020

제넥신/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.12.18)투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 예방백신 (GX-19) 임상 제1/2a상 임상시험 종료)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 예방백신 (GX-19) 임상 제1/2a상 임상시험 종료
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.     1) 임상시험 제목 : 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안정성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기간, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제 1/2a상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제1/2a상 3) 대상질환(적응증) : 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19)의 예방 4) 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 최초신청일: 2020년 5월 22일 - 승인일: 2020년 6월 11일 - 종료일: 2020년 12월 18일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관:국내 연세의료원 세브란스병원, 강남세브란스병원 5) 임상시험 등록번호 : NCT04445389 (미국임상등록사이트 clinicaltrials.gov) 6) 임상시험 결과 : - 시험 대상자 수: 제1상 60명 -안전성: 국소 및 전신 이상반응 모두 타백신 대비 매우 낮아 우수한 안전성 확인 -면역반응: 회복기 환자보다 높은 항원 특이적 T세포 면역반응 확인 -항체반응: 중화 항체 반응의 통계적 유의성 확인하였으나, 회복기 환자보다 낮음 7) 향후 계획 : 코로나19 백신 개발 후발주자로서 최근 새로이 출현하는 코로나 바이러스의 변이체 발생 및 회복 후 재감염에 대비할 수 BEST 백신 개발로의 경쟁력 강화가 필요하다고 판단하였고, 차세대(Next Generation) 백신인 GX-19N 개발로 전략 변경을 결정하여 GX-19N 임상시험계획서에 대한 변경승인을 2020년 12월 11일자로 득하였음. GX-19N 임상시험을 이어서 진행하여 안전하고 다양한 코로나 변종에도 대비 가능한  차세대 DNA백신을 개발하고자 함.
3. 사실발생(확인)일		2020-12-18
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생일은 식품의약품안전처 임상정책과의 임상시험 종료 보고서 처리 완료일입니다.   - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-12-11 투자판단 관련 주요경영사항(건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19/GX-19N 의 제 1/2a 상 임상시험 계획 변경 승인의 건) 2020-06-11 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 예방백신 (GX-19) 임상 제1/2a상 승인)