Medy-Tox Inc.

Legal Proceedings Report • Jan 18, 2021

메디톡스/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.01.18)투자판단 관련 주요경영사항(이노톡스주 행정처분 및 회수 폐기명령)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 행정처분 및 회수 폐기명령
2. 주요내용		당사는 대전식품의약품안전청으로부터 이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대해 아래와 같이 행정처분 및 회수폐기 명령을 받았습니다.   <행정처분 내용> 이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 허가취소(2021.1.26.자) 1. 처분 사유   - 이노톡스주 제품의 24개월 장기안정성시험 결과 허위 기재를 통한 제조판매 품목허가   - 이노톡스주 제품의 36개월 장기안정성시험 결과 허위 기재를 통한 제조판매품목 변경허가 2. 근거 법령   - 약사법 제31조제2항, 제9항 및 제76조제1항2의3 <의약품 회수, 폐기 등 명령> 1. 이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)가 약사법 제31조제2항과 제9항 위반으로 품목허가가 취소됨에 따라 약사법 제 71조에 따라 회수 폐기를 명령함 (2021.1.26.자 시행) 2. 회수 사유 - [약사법] 제31조제2항과 제9항 위반으로 인한 품목 허가 취소 3. 회수 대상 - 이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 전 제조번호
3. 사실발생(확인)일		2021-01-18
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1) 상기 3. 사실발생(확인)일은 대전지방식품의약품안전청의 공문을 확인한 날짜입니다. 2) 당사는 본 처분 및 명령에 대해서 효력정지 신청 및 취소 소송을 제기할 예정입니다. 3) 2019년 연결기준 총매출액은 205,900,275,787원이며, 2019년 별도기준 총 매출액은 181,011,434,520원입니다. 이중 별도기준 이노톡스 매출액은 8,454,866,661원이며 별도 기준 매출액 비중은 4.7% 입니다.
※ 관련공시	2020-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(의약품 잠정 제조중지 및 판매중지 명령 [메디톡스_이노톡스주])