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Regulatory Filings • Feb 2, 2021

메디포스트/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.02.02)투자판단 관련 주요경영사항(무릎골관절염 환자를 대상으로 EVA-001(카티스템) 일본임상 3상 임상시험계획승인(CTN) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		무릎 골관절염 환자를 대상으로 EVA-001(카티스템)의 일본 임상 3상 임상시험계획승인(CTN) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. (1) 임상시험 제목:   EVA-001의 골관절염에 대한 제 3상 비교시험 (2) 임상시험단계: 일본 임상 3상 (3) 대상환자: K&L Grade 2 또는 3의 무릎골관절염 환자 (4) 임상신청일 및 승인기관 가. 신청일:2021년  1월 29일 나. 임상시험 신청기관: 일본 후생노동성      (독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구; PMDA) (5) 임상시험 목적 K&L Grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포인 EVA-001(카티스템)을 단 회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성 비교 (6) 임상시험 시행방법 가. 임상시험 환자규모:      K&L grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자 130명      (각군당 65명) 나. 실시방법: 다기관, 비맹검, 무작위 군간 비교 시험 (7) 기대효과 기능개선 및 통증완화 뿐만 아니라 손상된 무릎 연골재생을 통한 골관절염 치료제 개발 (8) 기타사항: 가. EVA-001은 카티스템의 일본 임상시험용 제품명 나. EVA-001은 일본에서 K&L grade 2~4근위경골절골술(HTO)을 필요로 하는 무릎골관절염 환자를 대상으로 임상 2상 시험 진행중 다.본 임상은 당사의 일본 조인트벤처 EVASTEM Co.,Ltd 가 진행 예정
3. 사실발생(확인)일		2021-02-02
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기3 사실발행 확인일은 일본 PMDA에서 CTN 접수에 대한 확인회신을 개발사에서 수령한 날짜를 기재하였습니다. 나. EVASTEM Co.,Ltd는 당사와 일본 VICX Therapeutics사가 각각 50% 지분을 투자한 일본 조인트벤처입니다. 다. 향후 주요 사항의 변경 및 추가 공시의무 발생시 지체없이 공시할 예정입니다.
※ 관련공시	-