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Legal Proceedings Report • Feb 3, 2021

네이처셀/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.02.03)투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴 환자에게서 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 국내 제1/2a상 임상시험계획 반려)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴 환자에게서 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 국내 제1/2a상 임상시험계획 반려
2. 주요내용		1. 임상시험 제목   - 코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴 환자에게서 동종지방유래 중간엽 줄기세포(아스트로스템-V)치료의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 제1/2a상 임상시험 2. 임상시험 신청(처분)일 및 기관   - 임상시험계획 승인 신청일 : 2020년 11월 3일   - 처분일 : 2021년 2월 2일   - 신청(처분)기관 : 대한민국 식품의약품안전처 3. 처분사유   - 당사는 식품의약품안전처로부터 아스트로스템-V의 임상시험계획에 대한 자료보완 요청을 받아 관련 자료를 준비하여 제출하였으나, 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 임상시험계획이 반려처리되었습니다. 4. 향후계획   - 당사는 이번에 반려된 국내 임상시험계획은 재신청하지 않고, 지난 2020년 8월 13일 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 코로나-19(COVID-19) 감염으로 인한 폐렴 환자 대상 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V의 제1/2a상 임상시험만 진행할 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-02-02
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 반려처분을 통보받은 날짜입니다.
※ 관련공시	2020-11-03 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴 환자에게서 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 국내 제1/2a상 임상시험계획승인 신청)