Celltrion, Inc.

Regulatory Filings • Feb 15, 2021

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.02.15)투자판단 관련 주요경영사항(유플라이마(프로젝트명: CT-P17, Humira biosimilar), 유럽연합집행위원회(EC) 최종판매허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		유플라이마(프로젝트명: CT-P17, Humira biosimilar), 유럽연합집행위원회(EC) 최종판매허가 획득
2. 주요내용		1) 판매 허가 품목    - Yuflyma 40 mg solution for injection in pre-filled syringe    - Yuflyma 40 mg solution for injection in pre-filled pen 2) 승인 기관    - 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 3) 판매허가 획득일    - 2021년 2월 11일 (유럽 시간 기준) 4) 허가 사항    - 허가 내용: 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 유플라이마(CT-P17)에 대한 유럽 30개국 대상 판매 허가 획득    - 승인 적응증: Rheumatoid Arthritis (RA) [류마티스 관절염], Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) [소아 특발성 관절염], Axial Spondyloarthritis [축성 척추관절염], Psoriatic Arthritis (PsA) [건선성 관절염], Psoriasis (Ps) [건선], Paediatric Plaque Psoriasis (pPs) [소아 판상 건선], Hidradenitis Suppurativa (HS) [화농성 한선염], Crohn's Disease (CD) [크론병], Paediatric Crohn's disease (pCD) [소아 크론병], Ulcerative Colitis (UC) [궤양성 대장염], Uveitis (UV) [포도막염], Paediatric Uveitis (pUV) [소아 포도막염]
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-02-11
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 해당 사실을 확인한 날짜임 * 당사는 지난 2020년 12월 10일(유럽 현지 시간 기준) EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP,Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 유플라이마의 판매 승인권고를 획득함 * 유플라이마(CT-P17)는 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러로서, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거(citrate-free)하여 상품성을 향상하였음 * 유럽 內 판매는 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 유플라이마(CT-P17)를 판매할 예정임
※ 관련공시	-