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Regulatory Filings • Feb 26, 2021

바이오리더스/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.02.26)투자판단 관련 주요경영사항(경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 2 상 임상시험 계획 (IND) 자진 취하)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 2 상 임상시험 계획 (IND) 자진 취하
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목: 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 2 상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 2상 임상시험 3. 대상질환 명 - 신종코로나바이러스감염증 (COVID-19) 4. 자진취하 사유 1) 해당 건은 BLS-H01의 임상시험 진행에 필요한 대상자 (경증 코로나19 환자) 대다수가 임상시험이 불가한 생활치료센터로 이송 및 치료되고 있으며, 대학병원 등 임상시험 지정기관으로의 환자 배정은 일부 고위험군 환자를 제외하고 현재 이루어 지지 않고 있음. 2) 따라서 임상시험에 참여할 대상자의 모집이 현실적으로 불가능한 상황임. 3) 코로나 환자의 입원 지침 및 일선 전문의료진의 의견 등을 고려할 때, 현 시점은 계획중인 임상시험을 진행하기에 적절치 않다고 판단됨. 따라서 식품의약품안전처에 신청한 2상 임상시험 계획서를 금일 자진 취하하였음. 4) 향후 신종코로나바이러스 환자의 입원 지침 완화 등 추후 원활한 임상시험 진행이 가능한 시점에 임상시험을 신청할 예정임. 5. 기타 참고사항 - 임상시험 대상자의 모집이 원활히 이뤄질 시점을 예측할 수 있도록 의료현장의 상황을 예의 주시하고, 임상시험에 필요한 모든 준비를 완료할 것임.
3. 사실발생(확인)일		2021-02-26
4. 결정일		2021-02-26
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일자 및 결정일은 취하신청서를 식약처에 제출한 날짜임.
※ 관련공시	2020-10-20 투자판단 관련 주요경영사항(경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를대상으로 BLS-H01 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관,무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 2 상 임상시험 계획신청)