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Regulatory Filings • Mar 2, 2021

에이비엘바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.03.02)투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 면역항암제 ABL111의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		이중항체 면역항암제 ABL111의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.   임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 진행성ㆍ전이성 고형암 환자를 대상으로 Claudin18.2와 4-1BB를 타겟하는 이중항체 면역항암제인 ABL111(TJ033721)을 단독 투여하는 용량증량 및 용량확장의 미국 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 미국 FDA 제1상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 진행성ㆍ전이성 고형암 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 :   - 신청일 : 2021년 2월 26일 (미국 동부 시간)   - 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA) 5) 임상시험 등록번호 : 미국 FDA 승인 후 미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov) 등록 예정 6) 임상시험의 목적 :   - ABL111 단독요법에서의 내약성 및 안전성을 평가하고, 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD)과 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 결정   - 약동/약력학적 특성 확인 및 면역원성과 항암 효과의 예비적 평가 7) 임상시험 시행 방법 :   - 실시방법 : 다기관, 단일군, 공개, 용량증량(Dose escalation) 및 용량확장(Dose expansion) 시험   - 시험 대상자 수 : 용량증량 코호트는 최대 48명, 용량확장 코호트의 대상자 수는 최대 약 60명 예상   - 시험기관 : 미국 내 다기관   - 상기 시험 대상자 수, 실시방법, 시험기관 및 시험기간 등을 포함한 임상시험 시행 방법은 환자 등록 상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능 8) 기대효과 :   - ABL111은 위암과 췌장암을 포함한 여러 고형암에 발현하는 항원인 클라우딘18.2(CLDN18.2; Claudin 18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체로, 인체의 면역력을 끌어올림으로써 암세포를 사멸하는 면역항암제   - 종양에 재노출시켰을 때도 암을 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성을 유도해 종양 성장을 억제시키므로, 환자에게 투여를 중단하더라도 면역세포가 암세포를 기억하고 지속적으로 암세포를 공격하는 항암 효과의 지속성 기대   - 종양미세 환경에서만 4-1BB가 활성화됨으로써 기존 4-1BB 항암제의 흔하고 심각한 간독성 등의 부작용을 제거하여 효과적이고 안전한 신약으로 개발 가능성 기대
3. 사실발생(확인)일		2021-03-01
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 미국시간으로 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임
※ 관련공시	-