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Regulatory Filings • Mar 8, 2021

올리패스/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.03.08)투자판단 관련 주요경영사항(OLP-1002 비마약성진통제 신약 호주 임상1b상 시험 진행 현황)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		OLP-1002 비마약성진통제 신약 호주 임상1b상 시험 진행 현황
2. 주요내용		임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 고관절/슬관절염으로 중등증 이상 통증을 수반한 환자에게서 OLP-1002 다회 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 제 1상 임상시험 (A PHASE 1B, RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS AND PRELIMINARY EFFICACY OF MULTIPLE SUBCUTANEOUS DOSES OF OLP-1002 IN PATIENTS WHO HAVE PAIN DUE TO MODERATE TO SEVERE OSTEOARTHRITIS IN A HIP AND/OR KNEE JOINT) 2) 임상시험 단계 : 임상1상 (후기) 3) 시험 진행 현황 - 현재 호주 임상1b상의 모든 투약은 완료되었으며, 임상1b상의 주목적인 안전성 및 내약성과 관련하여, OLP-1002약물관련 심각한 이상반응(Severe Adverse Event)은 현재까지 보고된 바 없습니다. - 이와 동시에 추가적으로 진행된 탐색적 목적의 예비효능 평가는 이중맹검(Double-Blinded)으로 총30명 이상의 만성 관절염 환자를 대상으로 OLP-1002에 대한 진통 효능에 대한 평가를 목적으로 진행되었으며, 약물 혹은 위약 투약은 2주간 환자 별 총 5회 투약되었고, 환자 별 통증 평가는 투약 시작 후 6주간 VAS 및 WOMAC 방식으로 평가하였습니다. - 본 탐색적 목적의 예비효능 평가에 대한 맹검해제(Unblinding) 데이터를 주관 CRO로 부터 수령하였으며, 이를 기준으로 임상 시험 3군(위약군, OLP-1002 5 microgram 투약군, OLP-1002 10 microgram 투약군)에 대하여 잠정적인 자체 통계 분석 결과, <표 1>에 요약된 바와 같이 시험군 별 평균 통증이 감소되었습니다. <표1> 위약군 투약 전: 0% 1주 경과: 26% 감소 2주 경과: 38% 감소 3주 경과: 44% 감소 4주 경과: 42% 감소 5주 경과: 44% 감소 OLP-1002 5 microgram 투약 전: 0% 1주 경과: 23% 감소 2주 경과: 27% 감소 3주 경과: 19% 감소 4주 경과: 13% 감소 5주 경과: 15% 감소 OLP-1002 10 microgram 투약 전: 0% 1주 경과: 21% 감소 2주 경과: 29% 감소 3주 경과: 27% 감소 4주 경과: 28% 감소 5주 경과: 19% 감소 - <표 1>에 요약된 바와 같이 평균적인 통증 감소는 위약군에서 가장 높았으나, 환자 별 통증 감소 정도의 차가 너무 커서, 투약군과 통계적으로 유의한 차이는 없었습니다. - 자체 분석 결과 환자 개인 별 VAS 스코어와 WOMAC 스코어는 매우 높은 상관 관계가 얻어진 것으로 보아, 환자별 통증 데이터의 신뢰도는 높다고 평가됩니다. - <표 1>의 위약군에서 중증 이상의 통증을 지닌 관절염 환자들에서 진통제 투약 없이 6주간 통증이 40% 이상 감소하는 것은 극히 이례적으로 판단됩니다. - 위약군 환자 10명 중 5명에서 70% 이상의 통증 감소가 보고되었는데, 이러한 장기간에 걸친 통증 감소는 매우 이례적이라 할 수 있습니다. 참고로 70% 이상의 통증 감소를 보인 환자 수는 전체 35명의 환자 중 8 명이었습니다. - 당사는 자체 분석한 임상 초기 결과를 다각도로 심층 분석하기 위하여 주관 CRO 및 내/외부 전문가 그룹들과 적극 협의하겠습니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-03-03
4. 결정일		2021-03-04
- 사외이사 참석여부	참석(명)	0
불참(명)	0
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 호주 임상1b상 시험의 주관 CRO로부터 최초 자료를 수령한 일자는 2021년 03월 03일이며 해외 CRO와 협의 및 잠정 분석 과정을 통해 2021년 03월 04일 최종 결정을 하였습니다.
※ 관련공시	2020-06-04 투자판단 관련 주요경영사항(비마약성진통제(OLP-1002) 호주 임상 1b상 시험 계획 승인)