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Regulatory Filings • Mar 8, 2021

종근당홀딩스/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.03.08)투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 국내 조건부허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

자회사인	(주)종근당	의 주요경영사항신고

1. 제목		나파벨탄주 국내 조건부허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의   최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.   품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는   결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화   계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도   상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된   투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기   바랍니다. 1. 품목명   나파벨탄주(주성분 : 나파모스타트메실산염) 2. 대상 질환명(적응증)   중증 고위험군 입원환자의 코로나19 바이러스   (SARS-CoV-2) 감염증 치료 3. 품목허가 신청일 및 허가 기관    - 신청일 : 2021년 03월 08일(월요일)    - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4. 임상시험 관련 사항   - 임상시험 등록 번호 : NCT04623021   - 당사는 2020년 12월 러시아 임상 2상 시험을 종료     하였으며, 해당 임상시험 결과로부터 중증의     고위험군 환자에서 통계적으로 유의한 치료 효과     및 안전성을 확인하였음. 당사는 확보된 임상     결과를 기반으로 국내 조건부 허가를 신청     하였으며, 식품의약품안전처의 검증과 평가를     받을 예정임. 5. 향후 계획   - 당사는 조건부 허가신청과 동시에 확보한 2상     결과를 바탕으로 3상 임상시험을 실시하기 위한     임상시험 계획서를 식약처에 제출하였음.   - 조건부 허가 획득 시 즉시 의료 현장에서 치료     목적으로 사용될 수 있도록 나파벨탄주를 공급할     계획임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-03-08
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 식품의약품안전처에 조건부허가 신청서를 제출한 날짜입니다.
※ 관련공시	-