SillaJen, Inc.

Regulatory Filings • Mar 10, 2021

신라젠/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.03.10)투자판단 관련 주요경영사항(제1b/2a상 임상 시험 계획 변경 신청-전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 이 있는 시험대상자에서 Cemiplimab(REGN2810, 항-PD-1)과 병용투여 한 펙사벡의 용량 증량 및 안전성/유효성 평가)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 이 있는 시험대상자에서 Cemiplimab(REGN2810, 항-PD-1)과 병용투여 한 펙사벡의 용량 증량 및 안전성/유효성 평가, 제1b/2a상 임상 시험 계획 변경 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 : 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 이 있는 시험대상자에서 Cemiplimab(REGN2810, 항-PD-1)과 병용투여 한 펙사벡의 용량 증량 및 안전성/유효성 평가, 제1b/2a상 임상 시험 계획 2. 임상 시험 단계 : 다국가 임상시험 1b/2a 상 3. 대상질환명(적응증) : 신장암 4. 임상시험 변경 신청일 및 기관 : - 변경 신청일 : 2021년 3월 9일 - 임상신청기관 : 식품의약품안전처(MFDS) ※ 당사는 2021년 1월 미국 FDA로부터 본 임상시험계획에 대한 승인을 획득하였습니다. 5. 임상시험 프로토콜: JX594-REN026 Protocol - Amend9 - ex US_24Nov2020 6. 임상시험의 목적 - 일차 목적 - 파트 1: IV주입에 의해 투여되는 Pexa-Vec과 IV 투여 REGN2810 병용요법의 최대 내성용량(MTD) 또는 최대 실행가능용량(MFD)을 결정. - 파트 1 및 2: 이상반응 표준용어기준(CTCAE) v5을 이용하여 AE 및 실험실 독성의 중증도 및 빈도를 평가함으로써 IV 주입 또는 IT 주사에 의해 투여되는 Pexa-Vec과 IV 투여 REGN2810 병용요법의 안전성을 결정. - 파트 2: 고형암 반응평가기준(RECIST 1.1)에 따라 전체 반응률(ORR)과 관련하여 IV 또는 IT Pexa-Vec과 IV REGN2810 병용요법의 항종양 활성 및 유효성을 평가. 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상 환자규모: 116명(국내 대상자 77명) - 임상실시방법 : 다국적, 다기관, 무작위 배정, 눈가림 8. 기대효과 본 임상을 통해, 신세포암이 있는 시험대상자에서 Cemiplimab과 병용한 펙사벡의 안정성, 항종양 활성 및 유효성을 평가합니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-03-09
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인(변경승인)을 신청한 날짜입니다. 나. 향후 주요 사항의 변경 및 추가 공시의무 발생시 지체없이 공시할 예정입니다.
※ 관련공시	2018-02-28 기타 경영사항(자율공시)(임상시험계획승인)