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Regulatory Filings • Mar 15, 2021

메디포스트/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.03.15)투자판단 관련 주요경영사항(무릎골관절염치료제 카티스템 말레이시아 품목허가(BLA) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		무릎 골관절염 치료제 카티스템 말레이시아 품목허가(BLA) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 품목명 : 카티스템 2) 대상질환명(적응증) : - 연골손상을 가진 퇴행성 무릎 골관절염 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2021년 03월 13일 - 품목허가기관 : 말레이시아 국립의약품규제기관 (NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency) 4) 임상시험 관련 사항 - 당사는 한국의 임상데이터를 바탕으로 NPRA에 품목허가를 신청하였으며, 최초 평가단계(스크리닝 절차)를 통해 제출자료가 요구사항을 모두 충족하였다는 판단을 받았으며, 이후 제출자료에 대한 NPRA의 심사를 받을 예정임. 5) 기대효과 : 기능개선 및 통증완화 뿐만 아니라 손상된 무릎 연골재생을 통한 골관절염 치료제 개발
3. 사실발생(확인)일		2021-03-13
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 사실발생일은 NPRA에 품목허가 신청 수수료 지불한 날짜입니다. 나. 향후 주요 사항의 변경 및 추가 공시의무 발생시 지체없이 공시할 예정입니다.
※ 관련공시	-