Eone Diagnomics Genome Center Co., Ltd.

Pre-Annual General Meeting Information • Mar 16, 2021

주주총회소집공고 2.9 이원다이애그노믹스(주) ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon

주주총회소집공고

2021년 03월 16일
&cr
회 사 명 :	이원다이애그노믹스 주식회사
대 표 이 사 :	신 상 철, 이 민 섭
본 점 소 재 지 :	인천광역시 연수구 하모니로 291
	(전 화) 032-713-2154
	(홈페이지)http://www.edgc.com
&cr
작 성 책 임 자 :	(직 책) 경영지원본부장	(성 명) 김 연 철
	(전 화) 032-713-2100

&cr

주주총회 소집공고(제8기 정기)

&cr주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.&cr당사는 정관 제20조의2에 의하여 제8기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.&cr&cr - 아 래 -&cr

1. 일 시 : 2021년 3월 31일 (수) 오전 9시 30분&cr

2. 장 소 : 인천광역시 연수구 센트럴로 123, 송도컨벤시아 3층 302,303호&cr

3. 회의목적사항&cr

가. 보고사항 : 제8기 감사보고, 영업보고, 내부회계관리실태보고&cr

나. 부의안건

제1호 의안 : 제8기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건

제2호 의안 : 정관 일부변경 승인의 건(※ 세부내용 별첨 참조)

제3호 의안 : 이사 선임의 건(※ 세부이력사항 별첨 참조)

제3-1호 의안 : 사내이사 신상철 중임의 건

제3-1호 의안 : 기타비상무이사 박상용 선임의 건

제4호 의안 : 상근감사 정재훈 선임의 건

제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

제6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건&cr제7호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

4. 주주총회 참석시 준비사항

가. 직접행사시 : 주주총회 참석장, 신분증(현장 본인확인용)

나. 대리행사시 : 위임장, 대리인의 신분증(대리인은 법인 또는 발행회사 대리는 불가하오며, 개인에게 대리권을 위임해야 합니다)

5. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 당사의 본사에 비치하였고, 금융감독원 또는 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

6. 전자투표에 관한 사항

당사는「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제160조 제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 하였으며, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나 전자위임장을 통한 의결위임을 하실 수 있습니다.

가. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항

- 인터넷 및 모바일 주소:「https://vote.samsungpop.com」 &cr

나. 전자투표 행사, 전자위임장 의결위임 기간 : 2021년 03월 21일 ~ 2021년 03월 30일&cr- 기간 중 24시간 의결권행사 가능(단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능) &cr

다. 시스템에 본인 인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사

- 본인 인증 방법 : 공동인증, 카카오페이, 휴대폰인증&cr

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리(삼성증권 전자투표서비스 이용약관 제13조 제2항)

7. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항

2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며, 한국예탁결제원의 특별(명부)계좌주주로 전자등록 되어 권리행사 등이 제한됩니다. 따라서 보유중인 실물증권을 한국예탁결제원 증권대행부에 방문하여 전자등록주식으로 전환하시기 바랍니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
이규연&cr(출석률:100%)	김상항&cr(출석률:9 5 .65%)	배철영&cr(출석률:100%)
---	---	---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---	---	---
1	2020.01.17	이디지씨헬스케어(주) 차입관련 연대입보의 건	찬성	-	찬성
2	2020.02.27	제7기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건	찬성	-	찬성
내부회계관리제도 운영실태 보고의 건	찬성	-	찬성
이디지씨글로벌(주) 신규설립 지분투자의 건	찬성	-	찬성
3	2020.03.14	제7기 정기주주총회 소집의 건	찬성	찬성	찬성
4	2020.03.27	금전소비대차계약 승인의 건	찬성	찬성	찬성
5	2020.04.06	이디지씨헬스케어(주) 전환사채 발행관련 이해관계인 설정의 건	찬성	찬성	-
6	2020.05.18	이디지씨헬스케어(주) 자금대여 승인의 건	찬성	찬성	-
솔젠트(주) 구주인수의 건	찬성	찬성	-
7	2020.05.20	단일판매 공급계약 체결의 건	찬성	찬성	-
8	2020.05.25	합병계약 체결의 건	찬성	찬성	-
반대의사표시 기준일 설정의 건	찬성	찬성	-
9	2020.05.26	합병관련 일정변경 승인의 건	찬성	찬성	-
10	2020.06.15	(주)노아바이오텍 지분투자의 건	찬성	찬성	-
11	2020.06.17	제1회차 사모 전환사채(CB) 취득 후 매각의 건	찬성	찬성	-
12	2020.07.02	제1회차 사모 전환사채(CB) 당사 취득분 재매각의 건	찬성	불참	-
13	2020.07.03	소규모합병 승인의 건	찬성	찬성	-
14	2020.08.10	합병보고총회 소집의 건	찬성	찬성	-
기준일 및 명의개서 정지기간 설정의 건	찬성	찬성	-
15	2020.09.21	합병 후 지점설치의 건	찬성	찬성	-
지노바이오 지분인수의 건	찬성	찬성	-
사채의 발행 및 사채인수계약 체결의 건	찬성	찬성	-
16	2020.09.23	제3회차 무기명 무보증 공모 전환사채 발행의 건	찬성	찬성	-
17	2020.10.13	제3회 무기명 무보증 공모 전환사채 발행의 건	찬성	찬성	-
18	2020.10.14	직접투자 운용의 건	찬성	찬성	-
19	2020.10.26	공모 전환사채 직원 청약금 대출지원의 건	찬성	찬성	-
지노바이오 지분인수 취소의 건	찬성	찬성	-
20	2020.10.28	고려대학교 발전기금 기부의 건	찬성	찬성	-
21	2020.11.17	제1회 사모 전환사채(CB) 취득의 건	찬성	찬성	-
22	2020.11.24	(주)지비벤처스 조합출자의 건	찬성	찬성	-
23	2020.12.03	솔젠트(주) 구주인수의 건	찬성	찬성	-

주) 김상항 사외이사는 2020년 3월 27일 정기주주총회에서 신규 이사로 선임되었으며, 같은 날 배철영 사외이사는 일신상의 사유로 그 직을 사임하였습 니다 &cr

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

주) 당사는 보고서 제출일 현재 이사회 내 별도의 위원회를 설치하고 있지 않습니다&cr

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 &cr평균 지급액	비 고
사외이사	3	1,500,000,000	78,000,000	26,000,000

주1) 주총승인금액은 사외이사에 대한 금액을 별도로 정한 바가 없으므로, 사내이사를 포함한 모든 등기이사 승인금액을 기재하였습니다.&cr주2) 지급총액 및 1인당 평균 지급액은 20년도 기간 내 퇴임한 사외이사를 포함하여 지급된 전체금액으로 작성하였습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
이원의료재단&cr(특수관계자)	매출	2020.01~2020.12	384	41.6%

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 개요 및 특성&cr 유전체 분석 기술은 혈액, 타액 등의 극소량 시료로부터 유전체를 분리, 정제하여 초고속으로 해독한 뒤, 해독된 데이터를 분석하여 산업적, 의학적으로 유용한 유전정보를 획득하고 활용하는데 사용되는 기술입니다. 유전체(Genome, 게놈) 정보는 각 생물의 특성을 나타내는 DNA(核酸, Deoxyribonucleic acid, 인산, 당, 염기[A, C, G, T의 4종류]로 구성) 정보가 포함된 유전자들에 대한 총체적인 정보를 의미하는 것으로, 유전체를 구성하는 DNA 염기서열해독(sequencing) 데이터의 분석을 통하여 의료, 식품, 에너지 등의 다양한 사업분야에 활용되고 있습니다.

유전체의 개념.jpg 유전체의 개념

&cr 당사가 영위하는 유전체 분석 산업은 바이오산업 생명공학 중 하나로 21세기 경제성장을 주도할 핵심산업으로 부각되고 있으며, 우리가 당면하고 있는 인류 공통의 과제들을 해결할 수 있는 도구와 방법을 제공할 수 있으리라 기대하고 있습니다. 이에 선진국들은 지난 수 십년간 생명공학을 핵심전략기술로 판단하여 관련 연구 및 기술개발에 대한 투자를 점차적으로 늘려왔으며 핵심 원천기술개발을 선점하기 위한 각국의 경쟁이 매우 치열한 분야라고 할 수 있습니다.&cr &cr 유전체 분석은 생명공학기술이 바이오산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건 의료분야 및 농축산 분야 중심으로 산업화가 점진적으로 발전을 하고 있습니다. 유전체 연구 축적과 나노바이오, 생물정보학 등 융합기술 발달에 힘입어 유전자를 이용한 진단 사업 및 유전자신약 분야가 발달하게 되었습니다. 특히 희귀질환의 진단, 임상 시험에서 환자군 선별 및 약물 반응 연구, 유전질환의 예방연구와 관련된 연구 등 임상분야에서의 활용이 증가될 것으로 보입니다. &cr &cr (2) 산업의 성장 과정 &cr 1990년 미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 중국 6개국 과학자로 구성된 대규모 연구팀은 인간게놈프로젝트(HGP, Human Genome Project)에 착수하였습니다. 이 역사적 프로젝트는 2003년에 성공적으로 마무리되었는데, 13년의 프로젝트 기간 동안 무려 30억달러(약 3조4천억원)가 투입되었습니다. 단 한 명의 유전정보를 분석하기 위해 13년의 기간과 30억달러의 비용을 투자한 결과, 이를 기반으로 이루어진 지속적인 기술혁신이 인간유전체 해독과 분석에 따른 비용과 소요시간을 낮추었습니다.&cr

emb00004148004a_2.jpg <유전체 산업 성장과정>

출처: 유전체 연구 및 활용기술. BT기술 동향 보고서 2007-2

&cr 2000년대 중반 반도체 칩 형태의 DNA칩이 개발되고, 단 하나의 칩으로 분석 가능한 유전체 정보의 수가 증가함에 따라 유전체 분석기술을 이용한 질병예측 및 진단, 치료 등의 산업화 과정이 빠르게 진행 중입니다. 2000년대 중반 이후, 유전체 염기서열 해독기술에 대한 자동화, 고속화, 분석시간 감소 등의 요구가 증가하면서 한 번의 분석으로 수 십억 개의 염기서열정보 생산이 가능한 NGS기기들이 연이어 개발되었습니다.&cr

emb000041480051.jpg < 국제 유전체 분석 대형 프로젝트 >

&cr 인간게놈프로젝트가 완성이 되면서 또 유전체 분석기기가 발달되면서 인간 유전체의 다양성을 보기 위한 인종별 전체유전체 정보를 파악하기 위한 국제 대형 프로젝트가 연이어 생기게 되었습니다. 그 중에 1000 Genome Project는 최초로 시도된 19개 민족 집단 그룹에 대한 전장 유전체를 밝히기 위한 프로젝트로 지금까지도 희귀 variant 로 인한 유전질환을 규명하기 위한 참조패널(Reference panel) 데이터로 사용이 되고 있습니다. 유전체 분석 대형 프로젝트는 주로 서양 중심으로 이루어진 상황에서 현재 아시아 지역 중심 국제 유전체 프로젝트가 점차 시작되고 있습니다.

또한 2000년 초 유의하다고 이미 결정이 난 유전체 특정 site 만 볼 수 있는 microarray 방식으로 진행하는 것이 주를 이루다가 2010년도 NGS 기술이 개발이 되면서 짧은 시간에 많은 유전체 정보를 확보할 수 있게 되면서, 개인의 유전체 전장 유전체 분석이 가능해졌습니다. 따라서 보편적 인간 유전체 정보에서 인종별 유전체 다양성을 파악하기 위한 국제 공동 연구가 활발해 졌고, 국가별로도 각 국가 민족의 유전체 기본정보, 참조패널(Reference panel)을 구축하기 위한 대형프로젝트가 생겨나고 있습니다. 최근에는 유전체 데이터와 임상데이터를 결합해서 분석함으로써, 유전체에 의한 임상학적 효과에 대한 정보를 점차적으로 확보하고 있습니다. 이것은 개인의 유전체에 따라 임상학적 결과에 대한 규명이 가능하게 된 것이므로 개인맞춤형 정밀의학의 시대가 도래하게 된 것입니다.

emb000041480054.jpg <국가별 유전체 정보 확보를 위한 대형 프로젝트>

&cr (3) 산업의 성장성&cr&cr (가) 유전체 분석 시장&cr

1) 글로벌 유전체 시장 현황 및 전망

글로벌 유전체 시장은 유전체 분석 제품(기기와 시약)과 유전체 분석 서비스로 나누어 볼 수 있는데, 2019년도 제품에 대한 시장규모는 348억 달러 (한화 약 42조원)으로 평가되며, 유전체 분석 서비스는 약 2억불 (한화 약 2조 4천억원)으로 평가된다. 보통 체외진단 시장의 경우 연평균 9% 정도의 성장율을 가지는데, 체외진단 내 유전체 분석에 대한 시장 성장율은 21% 정도로 빠른 속도로 성장하고 있음을 보여 줍니다. 따라서 5년 뒤에는 지금 형성하고 있는 시장보다 4배 정도 시장규모가 커질 것으로 예상됩니다.

맞춤의료 수요 증가, 정부투자 및 보조금/펀드의 증가, 유전체학 연구개발 증가, 시퀀싱 비용 감소에 따른 진단에서의 활용 증가 등으로 유전체시장은 연평균 20% 이상의 빠른 성장을 보일 것으로 예상되며 선진국의 경우 시퀀싱 기술은 성숙기 단계에 진입하였으나, 그 외 기술은 아직 태동기 수준으로 미개척 시장이 다수 존재합니다. 특히, 유전체 데이터 규모가 점점 증가함에 따라 데이터분석 시장이 보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 향후 빅데이터의 중요성이 점점 커지면서, 확보된 유전체 데이터의 양이 점점 많아져 데이터분석에 대한 수요가 증가하여 관련 시장이 성장할 것으로 예상됩니다.

(단위: 십억 달러) emb000041480057.jpg <유전체시장 현황 및 전망, 기술별, 2017-2023년>
출처: 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook, 2017-2023 (Frost & Sullivian 분석), 2018.8.

2) 글로벌 차세대 염기서열 분석 (Next Generation Sequencing, NGS) 서비스 시장 현황 및 전망

기존의 직접염기서열분석법(direct sequencing)은 분석하고자 하는 부위를 PCR 증폭해야 하기 때문에 여러 타겟을 분석할 경우 많은 시간과 노력 및 비용이 소요되어 효율성이 낮은 문제점이 있었습니다. 이러한 단점을 극복하고자 차세대 염기서열분석(next generation sequencing, NGS) 법이 개발되었으며 이것은 DNA가닥을 각각 하나씩 분석하는 방식으로 기존의 직접 염기서열분석법에 비해 매우 빠르고 저렴하게 염기서열을 분석 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. NGS는 DNA를 일정한 조각(fragment)으로 분절화 시키고 장비가 인식할 수 있는 특정 염기서열을 가진 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide)를 붙여주는 라이브러리(library) 제작, 각 라이브러리 DNA 가닥의 염기서열을 장비에서 읽는 단계, 그리고 장비에서 생성된 데이터를 가공하여 알고리즘으로 분석하는 단계로 구성됩니다. 이러한 방법으로 다양한 분야에서 활발히 활용 중입니다.

임상, 병원 및 클리닉의 활용 증가 및 세계적으로 유전 질환의 확산 추세로 인한 글로벌 차세대 시퀀싱 (NGS) 서비스 시장이 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 시장규모는 2020년 약 1,965 백만달러 (약 2조 1,661억원)에서 연평균 20.5 % 성장률로 2027 년까지 7,246 백만 달러 (약 7조 9,885억원)의 시장가치에 도달 할 것으로 예상됩니다.

emb00004148005a_1.jpg <글로벌 차세대 시퀀싱 (NGS) 시장 규모, 2020-2027>
출처: Global Next-Generation Sequencing (NGS) Services Market Size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research, 2019.12

글로벌차세대시퀀싱.jpg <글로벌 차세대 시퀀싱(NGS) 서비스 시장 연평균 성장률, 지역별, 2020-2027>
출처: Global Next-Generation Sequencing (NGS) Services Market Size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research, 2019.12

NGS 서비스 활용분야별 시장을 살펴보면 전체 서비스 시장에서 진단 (Diagnostics)시장이 2019년에 47% 가장 큰 시장을 차지했으며 시장가치는 697백만달러 (약 7,688억원)이며 2020에서 2027년까지 24%의 최고의 성장률로 성장 할 전망, 총 시장규모는 3,722백만달러 (약 4조 1,043억원)로 기록할 것으로 예상됩니다. 다음으로 신약개발 분야에서는 2019년 319백만달러 (약 3,514억원)인 두번째로 큰 시장을 점유 했으며 2027년까지 연평균 17%으로 성장 할 것으로 전망됩니다. 농식품 & 가축연구 분야에서는 시장규모는 아직까지는 크지 않지만 2027년까지 연평균 21% 높은 성장성을 기록할 것으로 예상됩니다.

NGS 서비스 플랫폼에서 다양한 분야에서 시퀀싱을 수행 할 수 있으므로 진단에 널리 사용됩니다. 최근 임상 실험실에서 NGS의 사용이 점점 더 널리 보급되고 있습니다. 감염성 질환, 면역 질환, 인간 유전성 질환, 비 침습적 산전 진단과 같은 다양한 의학적 상태의 진단에 사용되며 최근에는 체세포 암에 대한 치료적 의사 결정에도 사용됩니다.

농업, 가축연구자들은 식물 및 동물 유전체학의 필수 연구 개발 도구로 차세대 시퀀싱 (NGS) 기술을 점점 더 많이 채택하고 있습니다. 현대 기술을 사용함으로써 농부, 육종가 및 연구자들은 재배 및 육종에 관한 관련된 머커를 쉽게 식별 할 수 있습니다. 따라서 농업 유전체학에서 NGS 기술의 응용이 증가함에 따라 NGS 서비스 시장의 기회가 될 수 있다고 예상합니다.

또한 2019년 중국 우한으로 시작된 코로나19 펜더믹 사태가 전세계로 퍼지면서 사람들의 생명을 위협하고 있습니다. 전세계 인구 10명 중 1명가량이 이미 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 감염됐을 수 있다고 세계보건기구(WHO)가 밝혔습니다. NGS 기술은 바이러스 정확하게 detection 하고, 전파를 추적하고, 바이러스 유전학을 연구하는 등 매우 민감한 방역에 대한 접근 방식입니다. 코로나-19 사태 초기 NGS 방법으로 COVID-19 를 유발하는 신종 코로나 바이러스를 확인하는데 사용되었습니다. 그 외 바이러스 진단키트 개발 사업 분야, 현재는 백신 및 약물, 치료제 개발 등 각종 분야 각광을 받고 있습니다.

(단위: 백만달러, %) 글로벌차세대시퀀싱.jpg <글로벌 차세대 시퀀싱 (NGS) 서비스 규모: 활용분야별, 2020-2027>
출처: Global Next-Generation Sequencing (NGS) Services Market Size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research, 2019.12

&cr Exome Sequencing, Targeted Resequencing 및 Custom Gene Panels서비스가 2019년 시장가치는 498백만달러(약 5,492억원), 34%인 가장 큰 시장을 차지했으며 21% 로 급 부상하고 있는 시장 임을 알 수 있습니다. 엑솜시퀀싱 (Whole Exome Sequencing, WES)은 게놈의 단백질 코딩 영역을 시퀀싱 하는 기술입니다. 일반적으로 인간 엑솜은 전체 게놈의 2 % 미만을 차지합니다. 그러나 알려진 질병 관련 변이의 85 % 정보를 포함됩니다. Whole-Genome Sequencing (WGS)을 분석하더라도 많은 경우, non-coding 영역의 변이는 해석이 어렵고 크게 의미 있는 결과를 얻는 경우가 많지 않기 때문에 WES이 더 경제적이고 더 높은 depth를 얻을 수 있는 장점이 있습니다.

Whole-Genome Sequencing & De Novo Sequencing은 그 다음을 이였으며 시장규모는 376백만달러 (약 4,140억원), 연평균 19% 로 성장 할 것으로 예측됩니다. 전체 게놈 시퀀싱 (WGS)은 전체 게놈을 분석하는 데 사용되는 포괄적인 방법으로 정의됩니다. 게놈 정보는 유전 질환을 식별하고, 암 진행을 유도하는 돌연변이를 특성화하고, 질병 발생을 추적하는 데 도움이 되었습니다. 현재, 전체 게놈 시퀀싱은 빠르게 하락하는 시퀀싱 비용과 대량의 데이터를 생성 할 수 있는 능력으로 인해 게놈 연구를 위한 강력한 도구가 되었습니다.

그러나 RNA-Seq 서비스 시장은 전체 시장에서 가장 높은 성장률 24%로 월등히 성장 할 것으로 전망됩니다. RNA 시퀀싱 (RNA-Seq)은 전사체 프로파일링 (transcriptome profiling) 을 처리하기 위해 차세대 시퀀싱 (NGS)을 활용하는 진화하는 혁신적인 기술입니다. RNA-Seq 기술은 유전자 연결 매핑, 정량적 특성 분석, 질병 저항성 균주 및 효과적인 백신 및 치료법 개발과 같은 많은 미래 연구에 사용됩니다. 장점으로는 정성과 정량을 동시에 측정할 수 있다는 것입니다. 따라서 적은양의 전사체에서도 발현 수준을 측정 할 수 있습니다.

(단위: 백만달러, %) 글로벌차세대시퀀싱.jpg <글로벌 차세대 시퀀싱 (NGS) 서비스 규모: 서비스별. 2020-2027>
출처: Global Next-Generation Sequencing (NGS) Services Market Size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research, 2019.12

3) 글로벌 Microarray 분석 서비스 및 전망

Microarray는 하나의 array chip에 서로 다른 DNA 분자(probe)들을 고밀도로 집적 시켜, 수천 개의 유전자 발현 정도를 한번에 파악할 수 있는 실험 방법입니다. Array chip에 부착된 probe와 형광 표지 된 샘플의 DNA 또는 RNA의 상보적 결합 과정 (hybridization)에서 나타나는 형광 강도를 측정하는 것입니다.

Microarray 분석은 DNA, RNA, 단백질과 같은 다양한 마이크로 분자뿐만 아니라 효소, 탄수화물 및 조직에 대해서도 측정 할 수 있습니다. 유전자 발현 프로파일 링, molecular interactions, 바이오 마커 프로파일링, 효소 활성, 돌연변이 등 다양한 실험 목적으로 사용할 수 있는 유전자 발현 분석을 위한 접근 방식입니다.

또한 최근 개인 유전체 시장 확장 및 활용도가 높아 지면서 70여만 개의 유전자 변이를 한번에 검사할 수 있는 고밀도 DNA Microarray 분석은 기초 연구에 국한되지 않지만 임상 연구뿐만 아니라 신약 개발 및 진단분야에서도 적용하는 사례가 증가하고 있습니다. 특히 유전체 정보와 BI 기술을 바탕으로 데이터 분석 알고리즘은 구축하고 데이터 베이스(ClinVar)의 최신 마커들과 약물유전체 및 영양 유전체 관련 유전자 변이 마커들을 추가하여 유전자 검사 서비스 및 연구에 대한 활용범위를 강화 하는 추세가 보입니다.

시장조사 기관 보고서에 따르면 글로벌 Microarray 시장은 2020년 3,942백만달러(약 4조 3,515억원)인 시장부터 2027년까지 연평균 7 % 성장하여 6,287백만 달러 (약6조 9,412억원) 규모에 이를 전망입니다.&cr

(단위: 백만달러, %)

emb00004148006c.jpg <글로벌 Microarray 시장규모, 2020-2027>

출처: Global Microarray Analysis Market Size, Status and forecast to 2027,&crVerified Market Research,2020.9

활용분야별로 살펴보면 리서치 분야는 2019 년에 36%로 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 시장 가치는 1,330백만 달러약 1조 4,501 억원), 2027까지 연평균 6%으로 시장규모는 2,126백만 달러 (약 2조 7,968억원)로 기록할 것으로 예상됩니다. 신약개발분야에서는 2019 년에 두 번째로 975백만 달러 (약 1조 632억원) 시장으로 2020에서 2027년까지 연평균 7.57 % 성장률로 상당한 시장규모를 나타낼 것으로 전망됩니다. 질병 진단분야의 경우, 상대적으로 시장규모는 크지 않지만, 연평균 최고치 8.48%의 높은 성장을 기대됩니다.

(단위: 백만달러, %)

emb00004148006f.jpg <글로벌 Microarray 분석 시장규모: 활용분야별, 2020-2027>

출처: Global Microarray Analysis Market Size, Status and forecast to 2027,

Verified Market Research,2020.9

당사가 사용하는 Microarray칩은 70여만 개의 유전자 변이를 한번에 검사할 수 있는 고밀도 DNA Microarray 칩으로, 임상연구에 직접 활용 가능한 유전적 변이 뿐만 아니라 해당 칩을 기반으로 한 각종 검사의 품질관리를 위한 유전자 마커까지 포함되어 있어서 진단검사와 동시에 품질관리까지 수행할 수 있습니다. 현재 이 칩을 이용하여 신생아 유전질환 스크리닝 검사(bebegeneⓡ), 진료과별 맞춤형 질병 예측검사(gene2meⓡplus), 안과 질환 전문 유전체 분석 검사(MyEyeGeneⓡ) 등의 서비스를 시행하고 있습니다.

bebegene?을 통해 제공하는 신생아 유전자 검사는 단일염기다형성(SNP, single nucleotide polymorphism) Microarray 분석법으로 25만개 이상 염기서열에서 신생아 정신지체·발달장애 관련 109가지 염색체 이상을 검출할 수 있습니다. 2017년 출시한 MyEyeGene? 서비스는 안과질환 5종의 74개 원인 유전자에 대해 약 270개의 돌연변이 테스트를 실시하여 질병 발생의 위험도를 예측할 수 있으며, 발병 가능성이 높은 질환이 있는 경우 예방법을 제시하고, 안과 전문의를 통해 맞춤형 관리 및 치료가 가능하도록 안과검진에서 활용되고 있습니다.

(나) 체외진단 시장규모 현황 및 전망

세계적으로 고령화 시대에 접어들면서 의료비용의 증가를 심각하게 받아들이고 있으며, 이런 문제의 해결책으로 체외진단을 통한 의료비용을 최소화하는 `헬스이코노믹` 시대로 변화 중입니다. 인구 고령화에 대응하기 위한 의료 접근성 제고, 의료비용 최소화, 질병관리 효율성 향상 등을 위한 노력의 일환으로 `원격의료`의 발전과 점진적인 도입이 시급한 상황입니다. 특히 전세계 코로나19 전염병이 확산되면 검사 수요가 폭발적으로 증가하므로 체외진단 시장의 성장을 크게 미치고 있습니다. 또한 이런 전염병 예방을 위한 사전 진단에 대한 중요성도 대두되면서 빠른 성장이 기대됩니다.

체외진단은 인체로 부터 채취된 대상물(혈액, 객담, 타액, 소변, 대변, 세포 등)을 대상으로 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약 소변, 임신, 당뇨 등의 항목을 검사할 수 있으며, 시장점유율과 연평균성장률을 종합하여 볼 때, 면역 화학적 진단 (Immunochemistry) 자가 혈당 측정 (Self-Monitoring Blood Glucose), 현장진단 (POCT, Point-of-Care Testing), 분자진단(Molecular Diagnostics), 혈액진단 (Hematology), 임상미생물진단 (Clinical Microbiology, 지혈진단 (Hemostasis), 조직진단(Tissue Diagnostics)총 8가지 분류 중 면역화학적 진단, 자가 혈당 측정, 분자 진단이 주요 분야로 대두되고 있습니다.

1) 글로벌 체외진단 (IVD: In Vitro Diagnostics) 시장규모 및 전망

체외진단기기 시장 규모가 증가하고 있으며 최근 다양한 기술이 융합된 차세대 체외진단기기의 개발로 시장 규모는 더욱 성장 예상됩니다. 식품의약품안전평가원 보고서 (’19년 기준) 해외 체외진단기기 시장은’15년 474억 5천 8백만 달러(약 54조 8,899억 원)에서 ‘25년 약 713억 9천 7백만 달러(약 82조 5,777억 원)로 연평균 4.2% 증가 예상됩니다.

전 세계 체외진단 (IVD) 시장을 지역별로 살펴보면, 2017년을 기준으로 북미 지역이 43%로 가장 높은 점유율을 나타났습니다. 북미 지역은 2018년 291억 5,190만 달러에서 연평균 성장률 4.4%로 증가하여, 2023년에는 361억 6,780만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 유럽 지역은 2018년 177억 5,560만 달러에서 연평균 성장률 4.5%로 증가하여, 2023년에는 221억 5,740만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 아시아-태평양 지역은 2018년 168억 3,410만 달러에서 연평균 가장 높은 성장률 7.2%로증가하여, 2023년에는 237억 9,140만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.&cr

(단위: 백만달러)

emb000041480072.jpg <글로벌 체외진단(IVD) 시장의 지역별 시장 규모 및 전망>

출처: Markets and markets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

출처: In Vitro Diagnostics/IVD Market, Markets and markets, 2018

기술 분야별 시장점유율은 분자진단이 가장 높으며 (27.9%), 그 다음은 면역화학(18.62%), 현장진단 (12.97%) 순으로 나타났습니다.

(단위: 백만달러)

emb000041480075.jpg <글로벌 체외진단(IVD) 시장의 지역별 시장 규모 및 전망>

출처: Global In vitro Diagnostics Market(2018-2023), Mordor Interlligence, 2018, 식품의약품안전평가원 보고서2019 재가공

2) 국내 체외진단 (IVD: In Vitro Diagnostics) 시장규모 및 전망

국내 체외진단기기 시장은’15년 5억 7천 4백만 달러(약 6,643억 원)에서’25년 약 7억 6천 2백만 달러(약 8,821억 6,740만 원)로 연평균 2.9% 증가 예상됩니다.&cr

국내체외진단시장규모.jpg 국내체외진단기기 시장규모

출처: 식품의약품안전평가원 보고서(2019)

국내 주요기술별 시장규모를 살펴보면 분자진단 시장은 연평균 14% 성장이 전망되며, 현장진단 시장은 연평균 3.0% 성장이 전망되고, 면역화학적 진단 시장은 연평균 11% 성장 전망됩니다. Markets and markets이 2018년 발표한 자료에 따르면, 2018년 우리나라의 분자진단 시장은 1,740억 원에서 연평균 14.3%로 성장하여 2023년 3,345억 원에 이를 것으로 전망되며 2018년 우리나라의 면역화학적 진단 시장은 3,407억 원에서 연평균 10.7%로 성장하여 2023년 5,589억 원에 이를 것으로 예상되고 Global Data 자료에 따르면, 2018년 우리나라의 현장진단 시장은 166억 원에서 연평균 3.0%로 성장하여 2023년 202억 원에 이를 것으로 전망됩니다.&cr

나. 회사의 현황

&cr (1) 영업개황 및 사업부문의 구분

&cr (가) Cell-free DNA 분석 기반의 독자적 진단 기술

혈액내 떠돌아 다니는 cfDNA 는 일반 세포에서 유래한 정상적인 유전체 조각이기도 하지만 암세포에서 조직이 파괴되어 암세포 유전자의 cfDNA 가 떠돌아 다닙니다. 당사는 비침습 산전검사와 모니터링 암유전자 진단 검사를 개발한 노하우를 바탕으로, 암세포에서 유래한 cfDNA 만을 선택적으로 증폭하여 NGS 분석을 실시하여 어느 조직의 암 발생 여부를 진단할 수 있는 독자적인 액체생검 기술을 보유하고 있습니다.

이 기술은 미국의 Grail 사가 유수한 대기업으로부터 지원을 받아 수년간 걸친 연구를 통해 개발하고 있는 기술이며, 당사는 Grail 사의 기술과 비교해서, 선택적으로 암세포 유전자 만을 증폭하여 NGS 분석을 실시함으로 더 가격 경쟁력이 있으며, 더 정확할 수 있는 진단법을 개발할 수 있을 것이라고 기대하고 있습니다.

당사는 비침습 산전검사에 있어서 2019년도 산자부로부터 세계일류상품 인증을받았으며, 현재 폐암에 대해 당사의 기술을 가지고 액체생검법 효과를 검증하였으며, 식약처 품목허가를 준비 중에 있습니다.

&cr (나) 마이지놈어레이(mygenomearray, MGA)칩, 바이오분석기술(BioInformatics, BI)

당사는 유전체분석 및 유전자마커 발굴에 회사의 역량을 집중하여 꾸준히 기술력을 축적해 온 결과, 2016년 세계최고수준의 유전자연구소와 기업 12개사가 참여한 세계 유전자분석 컨소시엄 GSA(Global Screening Array) 파트너로 선정되었습니다. GSA는 2년 안에 1천만명의 유전체 데이터베이스를 구축하여 유전자정보분석의 세계기준을 만든다는 목표를 가지고 구성되었습니다.

또한 GSA에서 사용하는 마이크로어레이 칩은 70여만개의 유전자변이를 한 번에 검사할 수 있는 고밀도 DNA 마이크로어레이 칩으로, 임상연구에 직접 활용 가능한 유전적 변이뿐 아니라 해당 칩을 기반으로 한 각종 검사의 품질관리를 위한 유전자마커까지 포함되어 있어서 진단검사와 동시에 품질관리까지 수행할 수 있습니다.

당사는 이렇게 GSA에서 사용하는 마이크로어레이 칩을 기반으로, 질환의 원인이 되는 특이 유전자마커를 추가로 발굴하여 개인 유전체 분석 및 개인 맞춤의학을 가능하게 하고자 당사 고유의 마이지놈어레이(mygenomearray, MGA) 칩을 개발하였습니다. 마이지놈어레이는 글로벌 컨소시엄 GSA에서 사용하는 마이크로어레이 칩에 당사가 별도로 선정한 질병 및 개인의 유전적 특징과 관련된 약 5만여 개의 유전자마커를 추가로 포함하고 있습니다.

emb000041480083.jpg [GSA microarray 칩에 5만여개의 유전자 마커를 추가한 MyGenomeArray 칩]

당사는 현재 마이지놈어레이(mygenomearray, MGA) 칩을 이용하여 신생아 유전질환 스크리닝 검사 bebegene?(베베진), 진료과별 맞춤형 질병예측검사 gene2me?plus(진투미플러스), 안과질환전문 유전체분석검사 MyEyeGene?(마이아이진) 등의 서비스를 실시하고 있습니다.

유전체 데이터 분석에 있어서 중요한 문제 중 하나는 기존의 분석 기준에 인종적 편향이 있다는 것입니다. 그간 유전체분석산업의 종주국인 미국이 산업을 주도했고 대부분의 데이터베이스가 유럽계 미국인 중심으로 집적되어 왔기 때문입니다. 이에 비추어 보았을 때, 당사가 그간의 연구 노하우를 바탕으로 하여 별도로 추려 포함시킨 약 5만여개의 유전자마커는 한국인 특이적 데이터베이스의 일부로, 이를 추가로 포함한 마이지놈어레이는 유전체분석산업의 구조적 취약점을 극복했다는 점에서 의미가 크다고 할 수 있습니다.

1천만명 이상의 대규모 유전체정보와 세계최고수준의 BI기술을 바탕으로 자체 개발한 고밀도 DNA 마이지놈어레이 칩에는 후발 경쟁사가 대규모 자본투자를 통해 추격하더라도 쉽게 따라올 수 없는 당사의 독보적 핵심역량이 집약되어 있습니다.

(다) NGS 및 마이크로어레이(Microarray) 기반 서비스용 설비 보유&cr

1) NGS 기반 서비스용 설비

당사는 MagNAPure 96(Roche), QIAsymphony(QIAGEN), QickGene-810(KURABO) 등의 다수의 핵산 추출 장비를 보유하고 있습니다. Genomic DNA, viral DNA, cell free DNA, RNA를 각각의 추출 목적에 따라 최적화된 자동화 장비로 가장 빠르고 효율적으로 핵산을 추출할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다.

emb000041480086_1.jpg <자동화된 초고속 핵산추출 장비>
emb000041480089.jpg <차세대 염기서열 분석기(Next Generation Sequencer)>

&cr 당사의 핵산 추출 장비는 추출한 핵산 물질을 UV spectrophotometer 방식으로 0.5ul의 극소량으로 농도 및 순도를 측정할 수 있는 NanoDrop One (ThermoFisher) 장비와 Fluorometer 방식으로 매우 정확하게 핵산 물질의 농도를 측정할 수 있는 Qubit 3.0(Invtrogen), 그리고 핵산의 크기를 확인할 수 있는 전자동 전기영동 장치인 QIAxcel(QIAGEN) 등으로 구성되어 있으며, 이러한 장비를 활용하여 핵산의 농도, 순도, 품질을 정확히 측정하고 있습니다.

당사의 서비스 및 연구개발 업무를 위하여 Genomic DNA는 추출한 후 일정한 크기로 조각을 내야 하는데 이를 위하여 ultrasonicator 장비 중 가장 기능이 우수한 Covaris M220 장비를 이용하고 있으며, 이후 sequencing을 진행하기 위해서 DNA에 barcode를 붙이고 증폭을 하는 등의 library 제작 과정을 거칩니다. 이 library 제작 과정은 그 단계가 복잡하고 제작하는 데에 약 이틀 정도의 오랜 시간이 걸리는 만큼 manual로 진행하였을 경우 실험자 실수로 인한 오류가 발생할 위험성이 있습니다. 당사에서는 이렇게 복잡한 library prepatation 과정에서의 오류를 원천적으로 방지하기 위해 전자동시스템인 Apollo 324 장비를 활용하고 있습니다. 그리고 현재 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 NGS 장비인 미국 일루미나와 미국 ThermoFisher의 시퀀싱 장비 (미국 일루미나의 MiSeq 및 NextSeq500 장비, 미국 ThermoFisher의 PGM, PGM Dx, Proton, S5XL 장비 등)를 모두 갖추고 있어 각 검사의 목적에 맞는 최적의 장비들로 검사를 진행하고 있습니다.

2) 마이크로어레이(Microarray)기반 서비스용 설비

당사는 당사의 마이크로어레이 칩인 MGA chip(mygenomearray chip, 마이지놈어레이칩)에 포함되어 있는 질병관련 유전체 변이분석에 필요한 모든 장비를 구비하고 있습니다. 개인의 유전체를 정제할 수 있는 DNA 추출 장비, 혼합 및 세척을 위한 자동화 장비인 Tecan, 항온교반기, 항온반응기, 원심분리기, 전자동 이미지 스캐너 등이 마이크로어레이 분석을 위한 필수적인 기기들이며, 이러한 장비를 이용하여 한 달에 약 5,000 건의 유전체 정보를 분석할 수 있습니다.

(라) 국내외 유전체 분석 및 서비스를 위한 인증 확보

당사는 한국 산업 기술 진흥 협회로부터 인증을 받은 기업부설 연구소를 보유하고 있으며, 이 연구소는 유전체 검사를 진행하기 위한 국내외 인증을 확보한 상황입니다. 국내의 한국 유전자 검사 평가원으로부터 행해지는 유전체 검사의 질평가 부분에서 4년 연속 (2017~2020년) 최우수등급을 받았습니다. 또한 해외 유전체 분석 서비스를 제공하기 위해 미국 병리학 검사 인증, CAP을 매년 심사를 통해 인증을 받고 있습니다. &cr

<당사의 국내외 유전체 분석 인증 현황>
인증현황.jpg 인증현황

(마) 글로벌 네트워킹 &cr

1) R&D 네트워크

당사의 글로벌 R&D 네트워크는 중국과 인도, 유럽지역의 에스토니아와 네트워크를 형성하고 있습니다. 중국 상해의 푸단대(Fudan Univ.) 암병원, 북경의 수도의과대학(Capital Medical University)과 폐암 액체생검 개발(스크리닝) 공동연구 진행을 하고있습니다. 현재 기관별 협의를 완료하여, 임상계획서를 수립하고 푸단대 암병원 내 IRB의 심의를 진행중에 있습니다(2020.10). 또한 인도의 Pheonix group과 Rainbow hospital 과 협업을 통해, 인도 하이데라바드 지역에 투자를 검토 중입니다. 당사가 가진 비침습 산전검사 NICE 와 액체생검의 기술이전을 통해 2021년도 본격적인 인도에서의 사업이 시작될 것으로 기대하고 있습니다. 에스토니아와는 간암에 대한 액체생검(스크리닝) 공동연구를 계획하고 있습니다. &cr

2) 수출유통과 지사 네트워크

당사는 2017~2020년도 프랑스, 터키, 조지아, 우크라이나, 중동(전체), 아랍에미리트, 인도, 홍콩, 중국, 인도네시아, 필리핀, 태국, 싱가포르, 미국, 캐나다 등 14개국에서 주요 매출이 발생하고 있으며 이중 싱가포르, 태국, 미국 등 국가에서 주요 수익을 올리고 있습니다. &cr 또한 당사는 북중미 시장 교두보 확보를 위해 미국 샌디애고에 EDGC Inc,. 미국 지사와 중국시장 진출을 위한 EDGC Asia 홍콩지사를 두고 있으며, 당사는 미국의 파트너사인 Diagnomics Inc,.를 통해 당사의 유전체 비즈니스 시장을 확장하고 있습니다. 미국의 Diagnomics Inc,.는 당사의 설립시 합작 투자한 회사로 미국의 CLIA-CAP 인증을 받은 회사이며, 미국, 북미, 중남미, 유럽 등의 서비스 사업을 공동으로 수행하고 있습니다. 홍콩의 EDGC Asia는 홍콩, 중국, 베트남에 병원 검사 서비스 제공 및 패키지 상품을 보급하여 이익을 창출하고 있습니다.

&cr (2) 신규사업의 현황&cr&cr (가) 사업의 개요&cr&cr 당사 신규사업에 대한 자세한 내용은 아래와 같습니다.

[이원다이애그노믹스 주요 신규사업 내용 요약

구분	내용
액체생검	- 액체생검 스크리닝: 소량의 혈액만으로 암을 조기에 검사할 수 있는 상품으로 혈액 내 cfDNA 함량 분석, 추출된 cfDNA를 NGS방법으로 분석하여 유전체 복제수 변이(CNV, copy-number variation) 분석, 그리고 5가지 종양표지자 분석 등을 통합분석하는 멀티오믹스 분석법을 사용하여 암의 존재 유무를 판정하는 검사로 현재 홍콩 내 병원을 통해 서비스 중이다. 당사에서는 민감도와 특이도를 높이기 위해 cfDNA의 메틸레이션 패턴을 분석하는 새로운 방법으로 액체생검 스크리닝 검사법을 개선하고 있으며 현재 유방암, 대장암, 폐암, 위암을 대상으로 임상연구를 진행 중임. 이 방법은 현재 전세계적으로 기술 확보를 위한 경쟁이 치열하며, 세계 제 1위 기술력을 확보한 Grail이 2020년도 Illumina에게 인수되어 올해부터 본격적인 서비스가 시작될 것으로 예상. - 액체생검 모니터링: 개별 암 환자에 따른 맞춤형 서비스 상품, 1차로 조직생검을 통해 얻은 암 조직을 바탕으로 NGS 기법을 통해 특정 환자의 암의 원인이 된 체세포 돌연변이(somatic mutation)를 검사한 후, 개별 환자에 따른 특이 돌연변이를 확인하여 3개월 또는 6개월 마다 정기적인 혈액 채취를 통해 cfDNA를 분석함으로써 환자 특이 돌연변이 유전자의 존재 유무와 그 함량을 분석하여 암 재발 및 치료 경과를 모니터링하는 검사.
유후(YouWho)	유후(YouWho)는 사람의 침속에 담긴 75만개 DNA유전자 정보를 기반으로 민족 특이적인 유전정보가 어떻게 섞여 있는지를 분석해 개인의 인종분포도(6대륙 23개 인종 95개 국가), 한국인 특유 혈통정보, 대륙이동 경로 및 부계와 모계의유전적 계보를 알려줌(당사는 국내 유전체 기업 중 유전자 혈통분석이 가능한 유일한 기업). 국내에서 유일하게 온-오프라인 잡지 형태로 나만의 맞춤형 건강관리 방법을 알려주는 국내 유일의 구독형 건강관리 프로그램임. 기존의 다른 유전체 검사들과는 달리 병원에 가지 않고, 개인이 직접 온라인 주문만으로 저렴하게 유전체검사를 할 수 있음. 빅 데이터에 기반한 정보서비스이기 때문에 향후 구독자가 늘어날수록 분석의 정확도는 더 높아지고, 컨텐츠도 다양하게 진화 예정임.
체외진단사업부문	당사의 체외진단사업부문은 분자, 혈액, 면역 진단 등의 진단검사시장에서의 진단시약 및 의약품 유통을 영위하고 있음. 체외진단법은 기존 검사방법보다 신속하고 간편하게 진단할 수 있는 장점이 있고, 혈액 진단 시장의 경우에는 세계적인 고령화 추세와 감염성 질환 증가로 인한 시장 수요가 크게 증대되고 있음. &cr또한 분자진단 시장은 고부가가치를 창출하는 지식산업으로서, 투자비용 대비 투자수익이 높은 산업에 해당함. 전 세계 체외진단시약 시장은 2018년 기준 553억달러로, 연 평균 5.8%의 성장률을 보이고 있으며 2023년에는 약 732억달러에 이를 것으로 전망됨. (TechNavio, GLOBAL IN VITRO DIAGNOTICS INSTRUMENT MARKET, 2018) &cr당사의 체외진단사업 부문은 2011년부터 자회사인 이디지씨헬스케어(주)가 국내 최대 검진 수탁기관인 이원의료재단 등에 진단시약 및 의약품을 공급하는 형태로서 2018년 415억원, 그리고 2019년 508억원의 매출을 달성함으로써 매년10% 이상의 견조한 매출 성장을 기록하고 있음. 이미 2020년 6월말 기준으로는 237억원의 매출을 기록하고 있으며 2020년 예상 매출액인 약 490억원은 무난히 달성할 것으로 예상됩니다.
COVID-19 Real-time PCR Kit (COVID-19 확진검사 키트)	COVID-19 Real-time PCR Kit (확진검사키트)는 이번 COVID-19 Pandemic 사태에서 가장 부각된 검사키트로, 당사는 독보적인 PCR 기술을 보유한 솔젠트(주)의 ‘DiaPlexQ (2019-nCov)Detection kit’를 납품 받아 미국 콜로라도주(The state of Colorado)를 비롯하여 세계 각지로 공급하고 있음.
COVID-19 Clinical Viral Transport Medium (COIVD-19 검체채취 및 보관/이동 키트),	COVID-19 검사에 필수적인 물품 중 하나로, 검사 대상자로부터 검체를 채취하는 도구인 면봉(Swab) 과 검체를 검사기관까지 오염없이 보내는데 쓰이는 검체운송배지(VTM)로 구성되어 있음. 본 상품은 COVID-19 검사에 필수적인 물품이라는 점 이외에도 일반 독감 검체 채취에도 사용 가능하여 COVID-19 Pandemic사태가 해소되더라도 수요가 충분히 있을 것으로 예상됨.
COVID-19 IgM,IgG Test Kit (COIVD-19 항체 진단 키트)	기존의 COVID-19 PCR KIT는 통상 검사 결과가 나오기까지 2시간이 넘게 걸리는 반면, 당사의 항체 진단 키트는 고유의 면역진단 플랫폼과 측정기술을 사용해 2분 내에 검사가 가능함. 기기 분석 시간은 5초에 불과해 연속 검사 시에는 1시간 내에 100건의 검사도 가능한 현장진단형 제품.
신약 사업부분	2020년도 새롭게 바이오 신약연구소를 설립. 신약 개발 원천 기술성 분석 및 확보를 진행하여 신약 후보 물질의 질병 모델 구축 예정

&cr (나 ) 액체생검

액체생검은 소량의 혈액을 채취하여 암을 진단하는 검사법입니다. 특히 혈액 내 존재하는 극소량의 암세포 유래 DNA인 cfDNA를 차세대유전체분석기술을 사용해 분석하는 액체생검은 순환암세포(CTCs) 단백질 마커를 활용한 타 액체생검과 달리 암을 초기에 진단할 수 있어, 궁극적으로 기존의 조직생검 (Tissue Biopsy)을 대체할 수 있는 최첨단 의료기술입니다. 때문에 암의 발생 위험도가 높아지는 40세 이상에서 정기 건강 검진 시 매우 유용한 검사법입니다. 또한 암 발생 이후에는 액체생검을 정기적으로 실시하면 암환자의 암진행 정도, 재발위험 예측 및 항암 치료 효과 등을 확인할 수 있는 모니터링 검사의 효과도 함께 볼 수 있습니다.

세계보건기구(WHO)의 '2020 세계 암 보고서에 따르면 매년 전 세계 사망자 6명 중 1명이 암으로 사망하고 있으며 향후 20년간 세계 암 발병 건수가 60% 증가할 것이라고 발표했습니다. 국제암연구기관(IARC) 보고서에는 21세기 말이면 암이 전 세계적으로 첫 번째 사망원인이 되고 기대수명을 늘리는데 가장 큰 걸림돌이 될 수 있다고 경고했고 암 사망자의 50%는 전 세계 인구의 60%가 거주하는 아시아 지역에 거주했다. 유럽은 20%, 미주는 14%으로 나타났습니다.

국내의 경우, 혈액 내 암 유전체 분석을 통해 스크리닝 분석 하는 대장암 암 유전자 분석 서비스를 제공하는 지노믹트리, 단백질을 중심으로 암세포를 분석하는 싸이토젠 등으로 제한적입니다. 국내 액체생검 시장은 2013년 178억 원에서 2017년 376억 원 규모의 시장을 형성하였으며, 연평균 23% 성장률로 2022년에는 1,051억 원의 시장규모를 형성할 것으로 전망된다. 또한, 세계 액체생검 시장은 2013년 8.5억 달러에서 2017년 18억 달러 규모의 시장을 형성하였으며, 연평균 23.3% 성장률로 2022년에는 50.3억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

당사는 cfDNA (cell-free DNA)를 활용한 암 진단을 위한 액체생검을 전략적 기술 개발 사업으로 추진중에 있습니다. 현재 당사가 개발 중인 cf DNA를 이용한 암 진단 방법에는 세종류가 있는데, 암환자에 대한 약처방에 대한 개별 의약품 처방에 관한 정보를 제공하는 '동반진단검사', 암환자 대상 수술 전과 수술 후의 cfDNA 를 분석하여 암세포 치료를 주기적으로 판단하는 '모니터링 검사', 일반인 대상 조기에 암이 발생할 경우, 환자의 혈액 내 존재하는 cfDNA를 분석하여 조기에 암 유무를 볼 수 있는'스크리닝 검사' 개발을 추진하고 있습니다. 이중 당사는 동반진단 검사와 모니터링 검사법을 확립하여 해외 대상 서비스를 진행 중에 있으며, 스크리닝 검사는 두가지 방식으로 개발을 진행하고 있는데, 하나는 암환자 유전체에서 발견되는 copy number variation (CNV)와 암표지자를 동시에 분석하여 폐암 유무를 살펴볼 수 있는 폐암 조기 진단 액체 생검 방법은 확립되어 해외 유럽과 홍콩 지역에서 판매가 되고 있습니다. 스크리닝 검사로 당사가 전략적으로 개발 추진하고 있는 액체 생검법은 cfDNA의 후성유전체 변화를 분석하여 암조기 진단하는 방법을 개발하고 있는 상황이며, 이 방법은 기존의 방식은 암의 유무만을 진단할 수 있는 서비스라고 하면, 후성 유전체 변화를 분석하여 진단하는 방법은 암의 유무를 판단하는 동시에, 암조직의 기원까지 분석할 수 있어서, 혈액 검사를 통한 암종까지 분석하는 것이 가능합니다. 이 서비스는 현재 3종 암 진단법을 개발하고 있으며, 폐암에 대한 부분은 식약처 허가를 준비하고 있습니다. 후성유전체 변화를 분석하여 암진단하는 액체생검 분석법은 세계적으로 기술을 확보하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다. 후성유전체 변화를 분석하여 암진단하는 액체생검법은 현재 미국의 illumina, Microsoft, J&J, Amazon 등의 투자를 받은 Grail (2020년 9월 Illumina 인수)과 Gurdant Health사에서도 활발하게 이루어지고 있습니다.

(다) DTC (Direct To Consumer) 사업 : 유후(YouWho)&cr 국내 유전체 분석 시장은 2020년 보건복지부의 DTC사업 확대로 새로운 전환기를 맞이했습니다. 당사는 병원을 통하지 않고도 일반 소비자에게 유전체 데이터 분석기술을 통해 콘텐츠 및 솔루션을 제공할 수 있게 됐습니다. 당사는 보건복지부 평가에서 가장 높은 정확도를 보이며, 국내에서 가장 많은 54개 DTC 항목의 시범사업 허가를 받았습니다. 이에 따라 당사는 75만개 DNA유전자 정보를 기반으로 유전적 혈통과 나만의 맞춤형 건강관리 방법을 알려주는 신규 브랜드 유후(YouWho)를 2020년 3월 출시하였습니다. 유후는 기존의 다른 유전체 검사들과는 달리 병원에 가지 않고, 개인이 직접 온라인 주문만으로 저렴하게 유전체검사를 할 수 있습니다. 또한 유후는 국내에서 당사만이 제공하는 온-오프라인 잡지 형태의 구독형 건강관리 프로그램으로 빅 데이터에 기반한 정보서비스이기 때문에, 향후 구독자가 늘어나 데이터가 많아질수록 분석의 정확도가 더 높아지며, 컨텐츠 역시 더욱 다양하게 진화하는 서비스입니다.

유후 서비스 및 헬스케어 부문과 관련하여, 당사는 유전체 분석결과에 기반한 개인 맞춤형 건강기능식품, 면역력 증가에 도움이 되는 다양한 건강보조식품군 확보, 전통적인 방판조직 외에 온라인 판매채널 및 컨텐츠 확보를 준비 중에 있습니다. 한국건강기능식품협회에 따르면, 국내 건강기능식품 시장은 2019년 4조 6천억원의 시장규모로, 100명 중 78명이 1년에 한 번 이상 건강기능식품을 구매하고 있으며, 이제 대중화 단계에 진입했습니다. 최근 국내 건강기능식품 시장은 선물수요 증가, 면역력에 대한 관심 증가, 온라인 구매 비중 확대 등 뚜렷한 트렌드를 보이고 있어, 향후 당사의 매출과 영업이익에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있습니다.

&cr (라) 체외진단사업부문&cr 당사의 병원, 의원, 검진센타, 검사수탁기관을 대상으로 하여 납품하는 주요 제품은 다음과 같습니다.&cr

emb000041480092.jpg <주요제품>

(마) COVID-19 관련키트

COVID-19 출현으로 인한 전세계적 Pandemic 상황으로 인해 수요가 증가한 진단키트 및 이와 관련된 품목의 공급을 주력으로 신사업을 진행 중에 있습니다. 헬스케어 부문 주요한 신사업 관련 상품은 다음과 같습니다.&cr

1) COVID-19 RT-PCR Kit(COVID-19 확진검사키트)

이번 COVID-19 Pandemic 사태에서 가장 부각된 검사키트로, 당사는 독보적인 PCR 기술을 보유한 솔젠트(주)의 ‘DiaPlexQ (2019-nCov)Detection kit’를 납품 받아 미국, 에스토니아를 비롯하여 세계 각지로 공급하고 있습니다.

솔젠트(주)의 검사키트는 99%정확도를 가지고 있으며 2시간 이내라는 짧은 시간 내에 검사 결과를 확인 가능합니다. 아울러 당사는 솔젠트(주)의 대주주로서, 솔젠트(주)와 긴밀한 협조를 통해 포스트코로나 시대에 대해서도 대비하고자 계획 중에 있습니다.

당사는 COVID-19 바이러스 및 독감을 동시에 검사하는 키트의 개발 등 차별화된 상품의 개발 및 솔젠트(주)의 뛰어난 분자진단기술을 활용하여 또 다른 전염병이 창궐 시 신속히 대체할 수 있는 방안들을 논의 중에 있습니다. 이와 같은 방법들을 통하여 COVID-19로 인해 얻게 된 시장의 관심과 경제적인 수혜를 일시적이 아닌 COVID-19 종식 후에도 지속하고자 노력 중입니다.

2) COVID-19 Clinical Viral Transport Medium(COVID-19 검체 채취 및 보관/이동키트)

COVID-19 검사에 필수적인 물품 중 하나로, 검사 대상자로부터 검체를 채취하는 도구인 면봉(Swab) 과 검체를 검사기관까지 오염없이 보내는데 쓰이는 검체운송배지(VTM)로 구성되어 있습니다. 본 상품은 COVID-19 검사에 필수적인 물품이라는 점 이외에도 일반 독감 검체 채취에도 사용 가능하여 COVID-19 Pandemic사태가 해소되더라도 충분한 수요가 있고 이를 통해 지속적인 수익 창출 효과를 얻을 수 있을 것으로 보고 있습니다.

3) COVID-19 IgM, IgG Test Kit (COVID-19 항체진단키트)

기존의 COVID-19 PCR KIT는 통상 검사 결과가 나오기까지 2시간이 넘게 걸리는 반면, 당사가 공급하는 항체진단키트는 고유의 면역진단 플랫폼과 측정기술을 사용해 2분 내에 검사가 가능합니다. 기기 분석 시간은 5초에 불과해 연속 검사 시에는 1시간 내에 100건의 검사도 가능한 현장 진단형 제품이라는 것이 특징이며, 아울러 검사 결과를 ‘Analyzer’기기를 통해서 명확히 확인할 수 있는 것 또한 장점입니다. 본 키트는 공항, 항만 등 짧은 시간 내에 많은 인원의 검사를 요하는 현장에서 특히 유용할 것으로 보여지며, 동남아시아, 아프리카 등 세계 각지에서 관심을 보이고 있습니다. &cr 당사는 Real-time PCR Kit(COVID-19 확진검사 키트), Clinical Viral Transport Medium(COIVD-19 검체채취 및 보관/이동 키트), COVID-19 IgM,IgG Kit(COIVD-19 항체 진단 키트), 검진 기자재(비접촉식 적외선 체온계 등) 등 상품의 경쟁력을 더욱 강화하고, 새로운 상품군 확보를 위해 노력하고 있습니다. 향후 당사는 미국, 중국, 인도 등 세계 각지에 퍼져있는 인적, 물적 네트워크를 활용해 수요를 파악하고, 각 국가별 상황에 맞는 품목을 선정, 안정적인 공급망을 통해 고품질의 상품을 신속히 공급하고 확대해 나갈 예정입니다.

&cr (3) 공시대상 사업부문의 구분&cr공시대상 사업부문은 업종심사자료 소분류에 해당하는 자연과학 및 공학 연구개발업(137001)에 해당하며, 구체적으로는 유전체분석 전문기업으로서 유전체분석 서비스(Genome Sequencing) 사업부문에 해당합니다.&cr

(4) 시장점유율

당사의 주요 제품 중 국내 시장이 유의미한 수준으로 형성된 제품은 비침습산전진단검사와 신생아질병스크리닝이 있습니다. 기타 제품 및 서비스들은 시장 형성 초기 단계로 경쟁회사별 시장 점유율을 추정하는데 한계가 있습니다. &cr&cr당사는 비침습 산전 진단검사와 신생아 질병 스크리닝 검사의 시장 규모를 산출하기 위하여 당사와 주요 경쟁자들의 매출액의 합계를 전체 시장으로 정의하고, 이에 따라 자체적으로 시장점유율을 산출하였습니다. 주요 경쟁사들의 서비스별 매출액은 전체 내용이 공시된 사항이 아니기 때문에 비침습 산전 진단 검사에 사용되는 혈액 tube를 제조하여 공급하는 회사, 신생아 질병 스크리닝 검사에 사용되는 혈액여지 공급회사 및 업계 자료를 통하여 당사가 추정한 값을 기재했으며, 실제 실적과 차이가 있 을 수 있습니다. 그 결과, 당사의 2020년 기준 시장점유율은 비침습 산전 진단검사 21 %, 신생아 유전질환 검사 10 %입니다.&cr&cr (5) 시장의 성장성 및 경쟁 현황&cr&cr (가) 액체생검 시장의 성장성 및 경쟁 현황

액체생검은 예방의학의 핵심으로 암과 같은 질환의 조기진단 및 모니터링이 가능해 향후 폭발적인 성장이 예상되어 세계적으로도 해당 기술의 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 그러나 아직까지 실제 상품화된 사례는 많지 않으며, 세계적으로 액체생검 서비스를 제공하는 대표적인 기업으로는 Grail 에서 가장 활발하게 이루어지고 있으며, 2021년 “Galleri” 란 액체생검 상품 출시 예정이라고 보도했습니다.&cr

<국내 액체생검 시장규모(좌)/ 세계 액체생검 시장규모(우)> 액체생검시장규모.jpg 액체생검시장규모
*출처: 한국신용정보원, ‘Global Molecular Diagnostics Market’, Mordor Intelligence, NICE디앤비 재구성

환자들에 대한 포괄적인 정보를 분석해 최적화된 방법으로 질병을 예방하거나 진단 및 치료 하려는 정밀 의료가 다가오는 백세 시대의 핵심이 될 것이며 현재 빠르게 성장하고 있고 따라서 조기진단 수요도 증가하고 있습니다. 암 진단을 비롯한 정밀 의료를 향한 액첵생검 기술이 전세게적으로 주목 받고 있으며 관련 기술 개발을 위한 투자유치도 활발히 진행하고 있습니다. 그러므로 다양한 인자 (cfDNA .CTC, exosome 등)를 이용하여 조기진단 및 스트리닝, 동반진단, 예후 및 제발 모니터링이 가능합니다. 그 중에도 현재 cfDNA 중심으로 세계적인 유전체 기업들이 여러 방법을 탐색하여 연구를 진행하고 있습니다.

진단을 활용한 cfDNA 관련기술 분야에서 연도별 특허 출원 동향을 살펴보면 2012년까지 출원량이 미미하엿으나 2013년부터 출원이 급격하게 증가하는 것으로 나타났습니다. 미국(USPTO), 유럽(EPO) 및 중국(SIPO)에서 최근 관련 기술 출원 증가세를 보이고 있습니다. 한국(KIPO), 일본(JPO)에서는 비교적으로 출원 수는 많지 않지만 2013년부터 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 통계에 따르면 2013년에만 CHINESE UNIV OF HONGKONG （홍콩 중문 대학, 香港中文大?）에서 28건, Sequenom Inc 는 20건을 출원했습니다.

주요 시장국의 발행 국가별 점유율을 살펴보면 미국(USPTO)이 538 건으로 45%의 특허를 출원하였고, 유럽(EPO) 284건 (24%), 중국 (SIPO) 193건 (16%) 순으로 나타났습니다. 한국(KIPO), 일본(JPO)에서는 비교적으로 출원 수는 많지 않지만 2013년부터 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있습니다.&cr

*특허의 연도별 동향은 검색된 각국의 공개 및 등록 특허에 대하여 연도별로 그 유효건수를 도표화 하여 정량화함으로써 전체적인 기술의 수준 및 동향을 파악하기 위한 분석 방법임&cr

emb00004148009a.jpg 국가별 출원 동향
출처: 특허법인 웰 “진단활용을 위한 cfDNA 검출 방법” 보고서. 2020,12

(나) DTC (Direct To Consumer)

개인 유전정보를 기반으로 한 개인별 맞춤의료, 정밀의료(Precision Medicine)가 보건산업의 새로운 패러다임으로 등장하고 있습니다. 의료 패러다임이 변화하고 유전체 분석 기술이 발전하면서 DTC(소비자 직접 의뢰, Direct-do-Consumer) 유전자 검사가 주목을 받고 있다. DTC는 소비자가 헬스케어 공급자인 의료기관을 거치지 않고 유전자 검사 기업에 직접 의뢰해 유전자 검사를 받는 서비스입니다. 특히 DTC 유전자 검사를 통한 질병의 예측?관리는 개인의 건강관리 차원을 넘어 국가의 의료비 지출 부담을 줄일 방책으로 그 가치가 점점 커지고 있습니다.

BIS Research 에 따르면 전 세계 DTC 시장 규모는 2018년 824백만 달러였으며 연평균 성장율 23%로 성장하여, 2028년에는 6,365백만 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 국내일 경우 2016년 6월 30일자로 허가된 12개 항목 46개의 유전자로부터 2020년 2월 웰니스 56개 허가 항목 확대 하였습니다. 개인 유전체 분석이 정밀의료, 예방의료 등 미래의료 구현의 핵심 요소로 인식되고 DTC 유전자검사 항목이 확장되는 등 규제 개선에 따라 국내 시장 역시 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

(단위 : 백만달러) emb00004148009d.jpg 글로벌 DTC 유전자 검사 시장 규모
출처: BIS Research

개인 유전자 검사 시장이 최근 몇 년 동안 급성장한 것은 1) 유전자 해독 기술의 발달로 검사 비용이 획 기적으로 낮아지면서 소비자 접근성이 높아졌기 때문입니다. 미국 국립 인간유전체 연구소에 따르면 2000년대 초반 1억달러 수준이었던 DNA Sequencing 비용은 Illumina와 Life Science 등 글로벌 유전 자 분석장비 기업들의 지속되는 기술 진보로 급격하게 하락하기 시작해 현재 100달러 수준까지 떨어 진 것으로 확인됩니다. 이에 맞춰 23andMe, Ancestry, Family Tree DNA, Helix, Living DNA 등의 기업 들이 앞다투어 저렴한 가격으로 DTC 유전자 검사 상품들을 내놓으면서 수요가 큰 폭으로 증가였습니다. 미국 시장조사 기관(Kalorama information)에 따르면 글로벌 DTC 시장은 오는 2024년에는 25억 달러(2조 5천억원) 수준으로 성장할 것으로 전망해 향후 지속적인 확대가 이루어 질 것으로 보입니다.

당사는 73만 개의 SNP를 분석해 주요 유전체 분석 정보를 알려주는 DTC 서비스인 ‘유후(YouWho)’ 브랜드를 3월에 런칭하여 현재 판매 중입니다. 유후는 국내에서 유일한 유전체 혈통분석 서비스로, 민족 특이적인 유전 정보를 분석해 개인의 계보와 주요 유전체 분석 정보를 알려주는 개인화된 유전체 정보 서비스입니다. 또한 당사 DTC 서비스인 ‘진투미’는 건강관리, 식습관, 영양소, 운동, 개인특성, 피부/모발 등 총 7가지 카테고리 54개의 항목을 제공합니다. 당사는 연구용역 시장에서 일반 소비자시장으로 패러다임이 전환되고 있는 유전체 시장 트렌드에 맞춰 B2C 시장을 폭발적으로 견인하고 있습니다

(다) 비침습적 산전 검사 (non-invasive prenatal testing, NIPT)

비침습적 산전검사 (NIPT, non-invasive prenatal testing)는 주로 차세대염기서열분석 (NGS, next generation sequencing)이 이용하여 산모 혈액에 있는 태아의 DNA를 추출해 다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군 등 염색체 이상을 발견하는 검사입니다. NIPT는 임신 10주차부터 시행 가능해 임신 초기부터 태아의 삼염색체성 질환과 유전질환 여부를 확인할 수 있다는 장점이 있습니다.

2014년 국내에 첫 선을 보인 업계의 시장 규모가 2년만에 10배 이상 확장되어 4,500억 규모로 증가하고 있는 성장세를 보이고 있다. 초기NIPT시장은 해외업체에 분석을 의뢰하는 수준이었으나, 최근 몇 년간 관련 시장규모의 성장세에 힘입어 국내 몇몇 유전체회사에서진입 양상이 증가하고 있는 상황입니다.

NIPT는 미국의학유전학회(ACMG)의 평가결과 다운·에드워드·파타우증후군 관련 선별검사 중 가장 민감한 검사법으로 뽑혔으며 이들 세 질환은 산모의 연령이 증가할수록 발병률이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 다운증후군은 가장 흔한 상염색체수 이상질환 출생아 750~1000명당 1명으로 35세 이상 산모에선 약 250명 중 1명 꼴로 비교적 빈번하며 에드워드증후군은 출생아 6000명 중 1명, 파타우증후군은 2만명 중 1명꼴로 발생한다고 발표했습니다.

또한 NIPT는 2012년 미국산부인과학회(ACOG)가 35세 이상 고위험 산모의 태아 유전자 사로 처음 권고한 이후 2015년 국제산전진단학회(ISPD)가 위험 여부와 관계없이 전체 35세 이상 산모에 기본검사(primary test)로 도입할 것을 권장하면서 시장이 커지고 있습니다.

Markets and Markets 보고서에 따르면 세계의 비침습적 산전검사 (NIPT) 시장은 예측 기간 중 13.5%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장을 지속하여 2019년 39억 달러에서 2024년까지 73억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 시장 성장은 임산부 연령 상승에 따른 염색체 이상의 높은 위험, 침습적 검사보다 비침습적 검사를 선호하는 경향, NIPT에 대한 의료비 상환, 상황 개선 및 NIPT 인지도 확대 등에 의해 성장이 촉진되고 있습니다.

미국의 경우 전체 산모의 약 20%, 중국에서는 전체 산모의 각각 약 10% 이상이 NIPT 검사를 수행하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 특정 유형의 염색체 이상으로 태어난 어린이의 높은 발병률, 고령의 산모 나이, 산부인과 의사와 고위험 산모의 선호도는 NIPT 시장을 더 성장시킬 것으로 전망하고 있습니다.

당사의 비침습산전진단검사 서비스(NICE, 나이스)는 산업통상자원부가 주최하는 '2019 세계일류상품'에 선정되었습니다. 세계일류상품은 세계 시장 점유율 5위 이내이면서 시장 점유율이 5% 이상인 상품에 한정해 수여되는 상이며 유전체 분석 서비스 중 NIPT가 세계일류상품에 선정된 것은 이번이 처음입니다. 또한 cell-free DNA (cfDNA) 에서 DNA Plasma를 추출하는 프로토콜 과정에서 글로벌 수준의 실험실 검사 정확도, 정도 관리를 인정받아 국내 최초로 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 미국실험실표준인증) 획득하는 등 글로벌 경쟁력과 인증 모두를 확보했습니다.

당사.jpg < 당사의 세계 일류 상품 인증서와 경쟁사 성능 비교>

(라) 체외진단 사업부문&cr&cr1) 글로벌 시장규모 및 성장 예측&cr 의학의 발전과 경제 발전에 힘입어, 기존의 치료 중심 의료 환경이 예방의학 중심으로 급속히 이전되고 있습니다. 고령화, 산업화, 발전한 의료 기술뿐만 아니라 인접 기술 및 과학의 발전 등 외부 요인도 작용하여 체외진단 시장은 급속히 성장해 왔습니다. 글로벌 체외진단(IVD: In Vitro Diagnostics) 시장 규모 및 전망 분석 보고서(TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market, 2018)에 따르면, 전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2018년 약600억 달러에서 연평균 6.73% 성장하여, 2023년에는 약 831억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다.&cr &cr2) 국내 시장규모 및 성장 예측&cr 국내 체외진단산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 경쟁 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업으로 지속적으로 성장해 왔습니다. 국내 체외진단(IVD) 시장규모 및 전망 분석 보고서(Markets and markets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018)에 따르면, 국내 체외진단(IVD) 시장은 2018년 8억940만 달러에서 연평균성장률 8%로 증가하여, 2023년에는 11억7,450만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. &cr

(6) 조직도

edgc조직도.jpg edgc조직도

&cr

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 ◆click◆ 『2. 주주총회 목적사항별 기재사항』 삽입 00591#*_*.dsl 01_재무제표의승인 □ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

III. 경영참고사항의 1. 사업의 개요를 참고하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

&cr※ 아래의 재무제표는 회계감사가 완료되지 않은 재무제표이며, 회계감사 결과에 따라 변경/변동될 수 있음을 알려드립니다.&cr최종 재무제표는 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 연결/별도 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.&cr&cr다 . 연결재무제표 &cr

연 결 재 무 상 태 표

제 8(당)기말 : 2020년 12월 31일 현재
제 7(전)기말 : 2019년 12월 31일 현재
이원다이애그노믹스주식회사와 그 종속기업	(단위 : 원)

과 목	제 8 (당)기말	제 7 (전)기말
자산
유동자산	95,408,209,874	46,020,514,677
현금및현금성자산	60,603,432,166	17,904,776,786
매출채권 및 기타채권	22,453,771,908	20,228,752,092
기타유동금융자산	1,916,576,811	2,065,834,073
기타유동자산	6,888,496,840	1,850,326,473
재고자산	3,502,271,679	3,922,195,003
당기법인세자산	43,660,470	48,630,250
비유동자산	64,896,719,546	50,379,570,315
당기손익-공정가치금융자산	15,220,906,807	11,159,645,835
장기성매출채권	272,978,463	1,418,187,546
관계기업투자주식	18,621,942,539	7,852,115,313
유형자산	11,511,912,966	10,067,781,249
무형자산	17,171,124,952	16,641,063,453
사용권자산	661,556,578	1,064,814,995
기타비유동금융자산	1,436,297,241	2,175,961,924
자산총계	160,304,929,420	96,400,084,992
부채
유동부채	83,444,864,591	43,572,186,730
매입채무 및 기타채무	18,913,507,749	18,260,006,647
단기차입금	1,975,000,000	4,824,116,527
유동성장기부채	1,474,595,255	1,051,660,000
유동성전환사채	45,298,181,537	17,297,743,136
유동사채	447,465,496
유동성리스부채	430,409,656	780,977,319
기타유동금융부채	13,701,173,283	-
기타유동부채	1,113,409,645	943,456,045
당기법인세부채	91,121,970	414,227,056
비유동부채	6,484,782,325	5,016,358,944
장기성매입채무	295,342,617	357,955,661
장기차입금	1,597,458,225	1,336,670,000
전환사채	956,449,376	929,257,814
사채	2,146,163,514	-
상환우선주	-	759,701,456
리스부채	258,095,240	311,622,334
이연법인세부채	1,231,273,353	1,320,234,172
충당부채	-	917,507
부채총계	89,929,646,916	48,588,545,674
자본
지배기업의 소유지분	70,375,282,504	39,441,744,317
자본금	4,291,453,100	3,617,294,000
주식발행초과금	88,206,462,137	67,411,376,176
연결기타자본항목	13,072,786,421	(1,168,063,671)
연결기타포괄손익누계액	5,287,554,692	38,272,531
연결이익잉여금	(40,482,973,846)	(30,457,134,719)
비지배지분	-	8,369,795,001
자본 총계	70,375,282,504	47,811,539,318
부채와 자본 총계	160,304,929,420	96,400,084,992

&cr 연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 8(당)기 2020년 1월 1일 부터 2020년 12월 31일 까지
제 7(전)기 2019년 1월 1일 부터 2019년 12월 31일 까지
이원다이애그노믹스주식회사와 그 종속기업	(단위 : 원)

과 목	제 8(당)기	제 7(전)기
매출액	92,541,208,930	56,721,869,566
매출원가	71,359,028,841	51,297,176,137
매출총이익	21,182,180,089	5,424,693,429
판매비와관리비	26,282,947,412	13,978,239,077
대손상각비	577,724,362	(32,991,105)
기타판매비와관리비	25,705,223,050	14,011,230,182
영업이익(손실)	(5,100,767,323)	(8,553,545,648)
기타수익	627,024,417	88,632,460
기타비용	1,279,631,642	1,552,412,216
이자수익	425,518,959	583,848,055
금융수익	1,327,854,424	2,506,551,515
금융비용	4,432,875,431	1,120,510,084
관계기업지분법손실	(260,511,938)	163,528,833
법인세비용차감전순이익(손실)	(8,172,364,658)	(8,210,964,751)
법인세비용	898,730,399	394,259,967
연결당기순이익(손실)	(9,071,095,057)	(8,605,224,718)
연결기타포괄손익 :	5,238,635,476	56,840,338
후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목
지분법자본변동	5,273,460,601	-
해외사업장 외화환산손익	(10,646,685)	23,353,677
관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분	(24,178,440)	17,694,913
후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목
지분법이익잉여금변동	-	15,791,748
연결총포괄이익(손실)	(3,832,459,581)	(8,548,384,380)
연결당기순이익(손실)의 귀속
지배기업의 소유주지분	(10,015,192,442)	(9,801,961,346)
비지배지분	944,097,385	1,196,736,628
연결총포괄이익(손실)의 귀속
지배기업의 소유주지분	(4,776,556,966)	(9,753,121,454)
비지배지분	944,097,385	1,204,737,074
지배기업의 소유주지분에 대한 주당순손익
기본주당순이익(손실)	(232)	(237)
희석주당순이익(손실)	(232)	(237)

&cr 연 결 자 본 변 동 표

제 8(당)기 2020년 1월 1일 부터 2020년 12월 31일 까지
제 7(전)기 2019년 1월 1일 부터 2019년 12월 31일 까지
이원다이애그노믹스주식회사와 그 종속기업	(단위 : 원)

과 목	자본금	주식발행초과금	연결기타&cr자본항목	연결기타포괄&cr손익누계액	연결이익잉여금&cr(결손금)	지배기업의&cr소유주지분	비지배비분	총계
2019.01.01(전기초)	3,617,294,000	67,411,376,176	(5,698,393,645)	(2,776,059)	(20,662,964,675)	44,664,535,797	6,838,909,872	51,503,445,669
연결당기순이익(손실)	-	-	-	-	(9,801,961,346)	(9,801,961,346)	1,196,736,628	(8,605,224,718)
연결기타포괄손익
해외사업장환산 외환차이	-	-	-	23,353,677	-	23,353,677	-	23,353,677
관계기업의 포괄손익에 대한 지분	-	-	-	17,694,913	-	17,694,913	-	17,694,913
지분법이익잉여금변동	-	-	-	-	7,791,302	7,791,302	8,000,446	15,791,748
총포괄손익 합계	-	-	-	41,048,590	(9,794,170,044)	(9,753,121,454)	1,204,737,074	(8,548,384,380)
유상증자	-	-	(74,742,143)	-	-	(74,742,143)	220,822,143	146,080,000
전환사채 발행	-	-	3,296,040,505	-	-	3,296,040,505	105,325,912	3,401,366,417
주식보상비용	-	-	1,309,031,612	-	-	1,309,031,612	-	1,309,031,612
2019.12.31(전기말)	3,617,294,000	67,411,376,176	(1,168,063,671)	38,272,531	(30,457,134,719)	39,441,744,317	8,369,795,001	47,811,539,318
2020.01.01(당기초)	3,617,294,000	67,411,376,176	(1,168,063,671)	38,272,531	(30,457,134,719)	39,441,744,317	8,369,795,001	47,811,539,318
연결당기순이익(손실)	-	-	-	-	(10,015,192,442)	(10,015,192,442)	944,097,385	(9,071,095,057)
연결기타포괄손익	-	-	-	-	-	-	-	-
해외사업장환산 외환차이	-	-	-	(24,178,440)	-	(24,178,440)	-	(24,178,440)
지분법자본변동	-	-	-	5,273,460,601	-	5,273,460,601	-	5,273,460,601
지분법이익잉여금변동	-	-	-	-	(10,646,685)	(10,646,685)	-	(10,646,685)
총포괄손익 합계	-	-	-	5,249,282,161	(10,025,839,127)	(4,776,556,966)	944,097,385	(3,832,459,581)
전환사채 전환	352,569,300	20,795,085,961	(3,193,475,310)	-	-	17,954,179,951	-	17,954,179,951
전환사채 발행	-	-	4,835,937,072	-	-	4,835,937,072	-	4,835,937,072
주식보상비용	-	-	2,339,573,727	-	-	2,339,573,727	-	2,339,573,727
종속회사자본변동	-	-	313,753,903	-	-	313,753,903	485,821,466	799,575,369
합병효과	321,589,800	-	9,478,124,052	-	-	9,799,713,852	(9,799,713,852)	-
2020.12.31(당기말)	4,291,453,100	88,206,462,137	13,072,786,421	5,287,554,692	(40,482,973,846)	70,375,282,504	-	70,375,282,504

&cr 연 결 현 금 흐 름 표

제 8(당)기 2020년 1월 1일 부터 2020년 12월 31일 까지
제 7(전)기 2019년 1월 1일 부터 2019년 12월 31일 까지
이원다이애그노믹스주식회사와 그 종속기업	(단위 : 원)

과 목	제 8(당)기	제 7(전)기
영업활동으로 인한 현금흐름	(5,466,167,770)	(9,363,282,344)
세전순이익(손실)	(8,172,364,658)	(8,210,964,751)
비현금항목의 조정	10,360,940,202	3,441,803,841
운전자본의 조정	(6,863,060,042)	(3,915,168,275)
이자수취	891,574,946	104,253,651
이자지급	(358,982,743)	(242,740,516)
배당금 수취	-	16,593,895
법인세 환급(납부)	(1,324,275,475)	(557,060,189)
투자활동으로 인한 현금흐름	(14,642,232,764)	(15,947,016,315)
투자활동으로 인한 현금유입액	6,443,130,472	10,285,848,795
단기금융상품의 처분	460,000,000	2,790,401,120
장기저축성보험의 감소	-	32,639,182
유형자산의 처분	66,760,909	16,075,552
보증금의 감소	56,382,780	2,587,682,931
당기손익-공정가치 금융자산의 처분	899,430,318	284,843,935
종속기업투자주식의 처분	253,230,003	2,516,180,875
관계기업의 처분	612,884,469	-
단기대여금의 감소	3,166,371,993	2,058,025,200
장기대여금의 감소	926,240,000	-
국고보조금의 수령	1,830,000	-
임대보증금의 감소	-	-
투자활동으로 인한 현금유출액	(21,085,363,236)	(26,232,865,110)
단기금융상품의 취득	500,000,000	799,750,000
장기금융상품의 취득	200,000,000	-
장기저축성보험의 취득	6,415,689	40,327,188
당기손익-공정가치 금융자산의 취득	4,821,667,550	3,800,020,000
유형자산의 취득	3,431,615,833	7,017,722,449
무형자산의 취득	2,315,572,580	1,595,771,546
보증금의 증가	92,198,960	3,141,433,927
단기대여금의 증가	2,462,811,993	3,950,000,000
장기대여금의 증가	-	1,569,090,000
관계기업투자주식의 취득	7,249,995,000	1,800,000,000
종속기업투자주식의 취득	-	2,518,750,000
사업결합으로 인한 현금유출	-	-
기타투자자산의 취득	5,085,631	-
재무활동으로 인한 현금흐름	63,088,141,093	25,270,946,683
재무활동으로 인한 현금유입액	86,658,310,141	51,072,730,170
유상증자	-	146,080,000
단기차입금의 차입	11,359,598,692	26,939,650,170
장기차입금의 차입	2,145,000,000	2,155,000,000
상환우선주의 발행	-	832,000,000
전환사채의 발행	70,253,711,449	21,000,000,000
일반사채의 발행	2,900,000,000	-
재무활동으로 인한 현금유출액	(23,570,169,048)	(25,801,783,487)
단기차입금의 상환	14,208,715,219	24,615,533,643
유동성장기차입금의 상환	1,461,276,520	366,664,000
전환사채의 상환	7,172,863,181	-
리스부채의 상환	727,314,128	819,585,844
현금및현금성자산의 증가(감소)	42,979,740,559	(39,351,976)
기초의 현금및현금성자산	17,904,776,786	17,897,617,895
현금및현금성자산의 환율변동 효과	(281,085,179)	46,510,868
기말의 현금및현금성자산	60,603,432,166	17,904,776,786

&cr 라. 별도 재무 제표

재 무 상 태 표

제 8(당)기말 : 2020년 12월 31일 현재
제 7(전)기말 : 2019년 12월 31일 현재
이원다이애그노믹스주식회사	(단위 : 원)

과 목	제 8(당)기말	제 7(전)기말
자산
유동자산	94,890,040,698	25,069,447,351
현금및현금성자산	60,204,263,182	17,616,638,428
매출채권 및 기타채권	22,344,213,404	1,994,172,973
기타유동금융자산	1,916,576,811	2,825,322,107
기타유동자산	6,892,786,112	1,816,353,202
재고자산	3,488,540,719	768,330,391
당기법인세자산	43,660,470	48,630,250
비유동자산	60,939,258,300	43,723,713,451
당기손익-공정가치 금융자산	14,358,866,874	8,504,216,174
종속기업투자주식	2,556,922,295	21,789,061,000
관계기업투자주식	13,084,194,467	3,361,105,908
유형자산	11,488,737,852	4,321,912,380
무형자산	17,144,306,771	3,349,594,711
사용권자산	661,556,578	606,420,257
기타비유동금융자산	1,371,695,000	1,791,403,021
장기성매출채권 및 기타수취채권	272,978,463	-
자산총계	155,829,298,998	68,793,160,802
부채
유동부채	83,121,667,292	21,904,814,719
매입채무 및 기타채무	18,717,760,958	3,351,708,090
유동성전환사채와일반사채	45,745,647,033	17,297,743,136
유동성리스부채	430,409,656	442,168,179
파생상품부채	13,701,173,283	-
기타유동부채	985,959,137	813,195,314
차입금	1,975,000,000	-
유동성장기차입금	1,474,595,255	-
당기법인세부채	91,121,970	-
비유동부채	6,483,129,837	152,537,567
리스부채	258,095,240	152,537,567
장기성매입채무 및 기타채무	295,342,617	-
장기차입금	1,597,458,225	-
파생상품부채	-	-
비유동전환사채와 일반사채	3,102,612,890	-
이연법인세부채	1,229,620,865	-
부채총계	89,604,797,129	22,057,352,286
자본
자본금	4,291,453,100	3,617,294,000
주식발행초과금	88,206,462,137	67,411,376,176
기타자본항목	13,123,522,418	4,508,939,717
이익잉여금(결손금)	(39,396,935,786)	(28,801,801,377)
자본 총계	66,224,501,869	46,735,808,516
부채와 자본 총계	155,829,298,998	68,793,160,802

&cr 포 괄 손 익 계 산 서

제 8(당)기 2020년 1월 1일 부터 2020년 12월 31일 까지
제 7(전)기 2019년 1월 1일 부터 2019년 12월 31일 까지
이원다이애그노믹스주식회사	(단위 : 원)

과 목	제 8(당) 기	제 7(전) 기
매출액	48,206,550,825	5,414,766,334
매출원가	35,864,257,467	5,390,225,163
매출총이익	12,342,293,358	24,541,171
판매비와관리비	20,269,415,114	10,759,868,599
대손상각비	587,989,948	(46,938,425)
기타판매비와관리비	19,681,425,166	10,806,807,024
영업이익(손실)	(7,927,121,756)	(10,735,327,428)
기타수익	594,368,631	57,506,466
기타비용	1,264,172,316	311,095,122
이자수익	309,982,609	382,995,236
금융수익	983,293,739	2,510,573,730
금융비용	3,915,069,654	719,520,203
지분법손익	(87,642,556)	-
법인세비용차감전순이익(손실)	(11,306,361,303)	(8,814,867,321)
법인세비용	(711,226,894)	-
당기순이익(손실)	(10,595,134,409)	(8,814,867,321)
기타포괄손익	-	-
총포괄이익(손실)	(10,595,134,409)	(8,814,867,321)
주당순손익	-
기본주당순이익(손실)	(270)	(244)
희석주당순이익(손실)	(270)	(244)

&cr 자 본 변 동 표

제 8(당) 기 2020년 1월 1일 부터 2020년 12월 31일 까지
제 7(전) 기 2019년 1월 1일 부터 2019년 12월 31일 까지
이원다이애그노믹스주식회사	(단위 : 원)

과 목	자본금	주식발행초과금	기타자본	기타포괄&cr손익누계액	이익잉여금	총계
2019.1.1(전기초)	3,617,294,000	67,411,376,176	6,440,105	-	(19,986,934,056)	51,048,176,225
수정후 금액	3,617,294,000	67,411,376,176	6,440,105	-	(19,986,934,056)	51,048,176,225
당기순이익(손실)	-	-	-	-	(8,814,867,321)	(8,814,867,321)
전환사채 발행	-	-	3,193,468,000	-	-	3,193,468,000
주식보상비용	-	-	1,309,031,612	-	-	1,309,031,612
2019.12.31(전기말)	3,617,294,000	67,411,376,176	4,508,939,717	-	(28,801,801,377)	46,735,808,516
2020.1.1(당기초)	3,617,294,000	67,411,376,176	4,508,939,717	-	(28,801,801,377)	46,735,808,516
수정후 금액	3,617,294,000	67,411,376,176	4,508,939,717	-	(28,801,801,377)	46,735,808,516
당기순이익(손실)					(10,595,134,409)	(10,595,134,409)
전환사채 전환	352,569,300	20,795,085,961	(3,193,475,310)			17,954,179,951
사채상환이익			466,936,648			466,936,648
합병효과	321,589,800		9,786,585,449			10,108,175,249
합병자기주식인식			(5,704,833,750)			(5,704,833,750)
합병전환권대가이전			65,409,915			65,409,915
전환권대가			4,854,386,022			4,854,386,022
주식보상비용			2,339,573,727			2,339,573,727
2020.12.31(당기말)	4,291,453,100	88,206,462,137	13,123,522,418		(39,396,935,786)	66,224,501,869

현 금 흐 름 표

제 8(당) 기 2020년 1월 1일 부터 2020년 12월 31일 까지
제 7(당) 기 2019년 1월 1일 부터 2019년 12월 31일 까지
이원다이애그노믹스주식회사	(단위 : 원)

과 목	제 8(당) 기	제 7(전) 기
영업활동으로 인한 현금흐름	(8,843,919,234)	(7,922,689,459)
세전순이익(손실)	(11,306,361,303)	(8,814,867,321)
비현금항목의 조정	9,428,385,909	742,777,322
운전자본의 조정	(6,842,163,574)	134,894,853
이자 수취	894,203,909	39,842,510
이자 지급	(111,734,865)	(32,233,628)
배당금 수취	-	16,593,895
법인세 환급(납부)	(906,249,310)	(9,697,090)
투자활동으로 인한 현금흐름	(8,124,450,162)	(11,206,472,181)
투자활동으로 인한 현금유입액	5,355,889,790	6,970,995,861
단기금융상품의 처분	460,000,000	1,320,401,120
단기대여금의 회수	2,150,000,000	1,200,000,000
당기손익-공정가치 금융자산의 처분	899,430,318	284,843,935
종속기업투자주식의 처분	253,230,003	2,516,180,875
보증금의 감소	42,275,000	1,649,569,931
장기대여금의 감소	926,240,000	-
임대보증금의 증가	10,000,000	-
관계기업의 처분	612,884,469	-
국고보조금의 수령	1,830,000	-
투자활동으로 인한 현금유출액	(13,480,339,952)	(18,177,468,042)
단기금융상품의 취득	-	79,750,000
당기손익-공정가치 금융자산의 취득	2,821,667,550	3,800,020,000
유형자산의 취득	381,452,372	1,605,212,818
무형자산의 취득	2,288,754,399	1,595,771,546
보증금의 증가	36,130,000	1,916,974,678
단기대여금의 증가	10,200,000	3,150,000,000
장기대여금의 증가	-	1,569,090,000
종속기업투자주식의 취득	987,055,000	2,660,649,000
관계기업투자주식의 취득	6,749,995,000	1,800,000,000
장기저축성보험의 증가	5,085,631	-
장기금융상품의 취득	200,000,000	-
재무활동으로 인한 현금흐름	57,142,449,558	19,490,015,360
재무활동으로 인한 현금유입액	75,171,451,449	20,000,000,000
단기차입금의 차입	4,836,740,000	-
장기차입금의 차입	1,000,000,000	-
전환사채의 발행	66,434,711,449	20,000,000,000
일반사채의 발행	2,900,000,000	-
재무활동으로 인한 현금유출액	(18,029,001,891)	(509,984,640)
단기차입금의 상환	9,257,727,764	-
리스부채의 상환	742,163,426	509,984,640
유동성장기부채의 상환	856,247,520	-
전환사채의 상환	6,128,407,180	-
사채발행비의 지급	1,044,456,001	-
현금및현금성자산의 증가	40,174,080,162	360,853,720
기초의 현금및현금성자산	17,616,638,428	17,229,530,873
현금및현금성자산의 환율변동 효과	(252,548,514)	26,253,835
합병효과	2,666,093,106	-
기말의 현금및현금성자산	60,204,263,182	17,616,638,428

결 손 금 처 리 계 산 서

제8(당)기	2020년 1월 1일	부터	제7(전)기	2019년 1월 1일	부터
2020년 12월 31일	까지	2019년 12월 31일	까지
처리예정일	2021년 3월 31일		처리확정일	2020년 3월 25일

	(단위 : 원)

과 목	제 8 (당) 기		제 7 (전) 기
Ⅰ.미처리결손금		39,396,935,786		28,801,801,377
1. 전기이월미처리결손금	28,801,801,377		19,986,934,056
2. 합병으로 인한 효과			-
3. 전기오류수정손익			-
4. 당기순손실	10,595,134,409		8,814,867,321
Ⅱ.결손금처리액				-
Ⅲ.차기이월미처리결손금		39,396,935,786		28,801,801,377

&cr※ 상기 연결재무제표 및 재무제표에 대한 주석은 향후 주주총회 1주일전까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 연결감사보고서 및 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

&cr - 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당없음

02_정관의변경 □ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
-	-	해당사항 없음

&cr나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
제15조(전환사채의 발행) ① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다. 1. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우	제15조(전환사채의 발행) ① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다. 1. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우	전환사채 발행한도 증액
제28조(이사의 수) 회사의 이사는 3인 이상으로 하고, 사외이사를 이사총수의 4분의 1 이상으로 한다.	제28조(이사의 수) 회사의 이사는 3인 이상 7인 이하로 하고, 사외이사를 이사총수의 4분의 1 이상으로 한다.	이사의 수 제한으로 경영안정화
-	제29조의2(이사의 해임) 회사는 출석한 주주의 의결권의 4분의 3 이상과 발행주식총수의 2분의 1 이상의 수에 의한 주주총회의 결의로 이사를 해임할 수 있다.	이사의 해임규정 신설을 통한 경영안정화
제32조의2(이사의 보수와 퇴직금) ① 이사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다. ② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다.	제32조의2(이사의 보수와 퇴직금) ① 이사의 보수는 본 정관에서 정하는 경우를 제외하고 주주총회의 결의로 이를 정한다. ② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다. ③ 이사가 임기 중에 회사의 지배주주와의 합의에 의하지 않고 이루어지는 회사에 대한 지배권 변동과 관련하여 본인의사에 반하여 해임될 경우에는 회사는 제1항 및 제2항에 따라 지급하는 퇴직금 등 금원 이외에 퇴직 보상액으로 대표이사에게 50억원, 이사 각 1인에게 25억원을 각각 지급한다.	이사의 해임에 대한 보상액 규정 신설을 통한경영안정화
제39조(감사의 수) 회사는 2인 이내의 감사를 둘 수 있다.	제39조(감사의 수) 회사는 2인 이내의 감사를 둘 수 있으며, 그 중 1명 이상은 상근으로 한다.	상근감사 선임 근거규정 신설

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

03_이사의선임 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사&cr후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
신상철	1970.08.04	사내이사	-	-	이사회
박상용	1967.08.09	기타비상무이사	-	-	이사회
총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
신상철	이원다이애그노믹스 공동대표이사	14.02~현재&cr~현재&cr~현재&cr~현재&cr~현재&cr前&cr前&cr94.03~14.01	이원다이애그노믹스 공동대표이사 4차산업혁명위원회 디지털헬스특위 위원 유전체기업협의회 운영위원장 한국디지털헬스산업협회 부회장 연세대학교 총동문회 30대 상임부회장 보건복지부 미래의료포럼 위원 ㈜마이지놈박스 대표이사 삼성증권 IB본부, 법인사업본부, 경영지원실, 리테일사업본부	해당없음
박상용	한국콜마홀딩스 경영지원실장/부사장	20.03~현재&cr15.08~20.03&cr15.02~15.07&cr12.11~15.01&cr07.01~12.10&cr96.00~07.00	한국콜마홀딩스 경영지원실장/부사장&cr패스파인더㈜ 소비재부문 대표&crArthur D. Little 부사장&cr한화생명보험㈜ 기획조정실장, 미래전략실장&crnPlatform㈜ 부사장&crTHE BOSTON CONSULTING GROUP,INC. 이사	해당없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
신상철	-	-	-
박상용	-	-	-

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

-

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유&cr- 신상철 후보자

본 후보자는 2014년부터 당사의 성장에 직접적으로 기여한 경영부문 대표이사로서 현재 이사회의장직을 또한 역임하고 있음. 이번 사내이사 중임으로 지속적인 회사발전에 기여할 것으로 기대함

- 박상용 후보자

본 후보자는 전략기획 및 자산운용 분야의 전문가로서 당사의 주요주주인 한국콜마홀딩스의 경영지원실장을 역임하고 있음. 후보자의 다양한 전문경력을 바탕으로 이사회 운영의 객관적이고 합리적인 판단과 함께 회사의 발전방향을 제시할 것으로 기대함확인서 ◆click◆ 보고자가 서명(날인)한 『확인서』 그림파일 삽입

확인서_신상철후보자.jpg 확인서_신상철후보자

확인서_박상용후보자.jpg 확인서_박상용후보자

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

&cr

05_감사의선임 □ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명	생년월일	최대주주와의 관계	추천인
정재훈	1974.09.15	없음	이사회
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
정재훈	법무법인 소명 파트너 변호사	10.05~현재&cr12.03~현재&cr15.03~현재&cr16.01~현재&cr15.03~17.02	법무법인 소명 파트너 변호사 동안복지재단 감사 사단법인 더브릿지 감사 사단법인 리더쉽코리아 감사&cr국민대학교 BUSINESS IT 학부 겸임교수	-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
정재훈	-	-	-

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

기존의 비상근감사로서 회사의 회계 및 전반적인 업무를 감사함에 있어 보다 객관적이고 공정하게 직무를 수행해 왔으며, 금번 상근감사로 선임된 후에도 회사의 회계 및 전반적인 감사업무를 충실히 수행할 수 있을 것으로 판단되어 추천함

확인서 ◆click◆ 보고자가 서명(날인)한 『확인서』 그림파일 삽입 확인서_정재훈후보자.jpg 확인서_정재훈후보자 ※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

&cr

09_이사의보수한도승인 □ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)	7(2)
보수총액 또는 최고한도액	2,000,000,000

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)	6(2)
실제 지급된 보수총액	812,831,000
최고한도액	1,500,000,000

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

&cr

10_감사의보수한도승인 □ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수	1
보수총액 또는 최고한도액	150,000,000

(전 기)

감사의 수	1
실제 지급된 보수총액	28,500,000
최고한도액	50,000,000

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

&cr

11_주식매수선택권의부여 □ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 경영, 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 수 있는 임직원에 대하여 주식매수선택권을 부여함으로써 경영목표 달성을 이루고자 함

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성 명	부 서	직 책	교부할 주식
주식의종류	주식수
---	---	---	---	---
신상철	-	CEO	보통주	100,000
이화섭	진단사업본부	본부장	보통주	20,000
조성민	헬스케어사업본부	본부장	보통주	20,000
김연정	신약개발연구소	연구소장	보통주	20,000
박용호	외부전문가	-	보통주	30,000
총 5명				총 190,000주

※ 행사가격은 자본시장법시행령 제176조의7 제3항에 따라 2021년 3월 17일 무상증자 권리락 이후 3월 31일 정기주주총회 기준으로 산출된 가격으로 부여 예정임.&cr

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분	내 용	비 고
부여방법	신주발행 교부, 자기주식 교부
교부할 주식의 종류 및 수	기명식 보통주 190,000 주
행사가격 및 행사기간	1. 행사가격&cr당사의 경우 신주발행으로 주식을 교부하는 경우 다음 각목의 가격중 높은 금액으로 함. 그 행사가격 을 조정하는 경우에도 같음.&cr&cr가. 주식매수선택권 부여일 기준으로 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제176조의7 제3항에서 규정하고 있는 평가 가격&cr&cr나. 당해 주식의 권면액&cr&cr※ 금번 부여의 건은 제8기 정기주주총회에서 결의할 예정임에 따라 주총 전일 주식시장 마감 후 행사가격을 산출하여 주총당일날 결정할 예정임.&cr&cr2. 행사기간&cr결의일로부터 2년이 경과한 날로부터 5년이내 행사할 수 있음.
기타 조건의 개요	상기 사항은 주주총회 결의에 따라 변동될 수 있으며, 기타 세부사항은 관계법령 및 당사 정관, 계약서에 따라 결정함.

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행&cr주식수	부여가능&cr주식의 범위	부여가능&cr주식의 종류	부여가능&cr주식수	잔여&cr주식수
42,934,531주	발행주식총수의 100분의 10 범위내	기명식 보통주	4,293,453주	2,578,953주

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도	부여일	부여인원	주식의&cr종류	부여&cr주식수	행사&cr주식수	실효&cr주식수	잔여&cr주식수
2018년	-	-	기명식 보통주	-	294,000주	82,500주	215,000주
2019년	2019.03.29	31명	기명식 보통주	1,125,000주	-	169,500주	955,500주
2020년	2020.03.27	33명	기명식 보통주	287,000주	-	37,000주	250,000주
계	-	총 64명	-	총 1,412,000주	총 294,000주	총 289,000주	총 1,420,500주

주1) 2018년도에는 주식매수선택권을 부여하지 않아 부여일, 부여인원, 부여주식수에 대해서는 "-"기재 하였습니다. 실효주식수 및 잔여주식수는 2015년도 3월 27일 정기주주총회에서 최초로 주식매수선택권을 부여한 이후 2018년도 말까지의 현황에 대해서 누적으로 기재하였습니다.&cr주2) 2019년도, 2020년도 부여인원은 최초 인원으로 기재하였으며, 본 보고서 작성기준일 현재 퇴사한 임직원 주식은 실효주식수에 반영하였습니다. &cr

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 2021년 03월 23일1주전 회사 홈페이지 게재

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

당사의 사업보고서 및 감사보고서는 상기 제출(예정)일까지 전자공지시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시하고 당사 홈페이지(https://www.edgc.com) ▷ PR센터 ▷ 공지사항에 게재할 예정입니다.&cr&cr※ 제출(예정)일 게재 예정인 사업보고서는 주주총회 이전 보고서 입니다. &cr 주주총회 이후 변경사항 발생시에는 정정보고서를 금융감독원 전자공시시스템&cr 에 공시 예정입니다. 주주총회 이후 정정공시 여부를 확인 바랍니다.

※ 참고사항

▶ 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 관련 안내&cr - 코로나19의 확산방지를 위해 전자투표, 위임장 등 비대면 의결권 행사 제도를&cr 적극 활용해 주실 것을 당부 드립니다.&cr - 발열(37.5도 이상 고열) 및 호흡기 증상(기침, 목아픔 등), 자가격리대상, 감염증 &cr 밀접접촉 등에 해당하시는 주주분께서는 현장 참석을 자제해 주시기 바랍니다.&cr - 감염 예방을 위해 주주총회에 참석하시는 주주님들께서는 마스크를 반드시 착&cr 용 하여야하며, 총회장 입장 전 체온 측정 결과에 따라 발열이 감지&cr 되는 경우 주주님들의 안전을 위해 출입이 제한될 수 있음을 안내드립니다.&cr - 주주총회 당일 사회적 거리두기 단계에 따라 입장 인원 제한이 있을 수 있습니다

&cr▶ 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 안내&cr당사는 「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제160조 제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 하였으며, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나 전자위임장을 통한 의결위임을 하실 수 있습니다.&cr

가. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항

- 인터넷 및 모바일 주소:「https://vote.samsungpop.com」

나. 전자투표 행사 · 전자위임장 의결위임 기간 : 2021년 03월 21일 ~ 2021년 03월 30일

- 기간 중 24시간 의결권행사 가능(단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

다. 시스템에 본인 인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사

- 본인 인증 방법 : 공동인증, 카카오페이, 휴대폰인증

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리(삼성증권 전자투표서비스 이용약관 제13조 제2항)

&cr▶ 주주총회 개최일시 : 2021년 3월 31일 오전 9시 30분&cr주주총회 집중일 개최사유 : 당사는 주주총회 분산프로그램에 따라 주주총회 집중일을 피하여 개최하고자 노력하였으나, 연초 회사의 정기주주총회 일정계획 수립, 등기임원의 일정조율 문제 및 연결회사 결산 및 이사회 일정, 회계법인의 감사보고서 수령일을 종합적으로 고려하여 주주총회 집중일에 부득이하게 개최하게 되었습니다.