SHINPOONG PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Regulatory Filings • Mar 17, 2021

신풍제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.03.17)투자판단 관련 주요경영사항(골관절염 주사요법제 SP5M001주의 임상3상 시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		골관절염 주사요법제 SP5M001주의 임상3상 시험계획 승인
2. 주요내용		※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M001주와 시노비안주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성, 제 3상 임상시험   2. 임상시험 단계 임상 3상 3. 대상질환명(적응증) 슬관절의 골관절염 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관   1) 신청일: 2020년 12월 30일   2) 승인일: 2021년 03월 16일   3) 임상승인기관: 식품의약품안전처   4) 임상시험기관: 강동경희대학교의대병원 5. 임상시험 등록번호 202100238 6. 임상시험의 목적 슬 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 SP5M001주의 1차 및 반복 재투여 시 유효성과 안전성을 시노비안주와 비교평가함을 목적으로 함 7. 임상시험 시행 방법   1)규모: 220명   2)실시기간: 승인일로부터 2년 내   3)실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조               비열등성 시험 8. 기대효과 미변형 히알루론산 나트륨보다 생체 내에서 오래 지속되고, 다른 가교 결합물에 비해 높은 생체적합성을 나타내어, 1회 주사에 의해 관절에서 장기간 지속되는 진통 효과, 연골보호효과 및 활막 염증 억제효과를 나타내는 골관절염 주사요법제
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-03-17
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처로부터 임상승인을 확인한 일자입니다.
※ 관련공시	-