Annual Report (ESEF) • Apr 10, 2025
Preview not available for this file type.
Download Source File549300FQ3NJRI56LCX322024-01-012024-12-31iso4217:SEK549300FQ3NJRI56LCX322023-01-012023-12-31iso4217:SEKxbrli:shares549300FQ3NJRI56LCX322024-12-31549300FQ3NJRI56LCX322023-12-31549300FQ3NJRI56LCX322022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322022-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember549300FQ3NJRI56LCX322022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300FQ3NJRI56LCX322022-12-31549300FQ3NJRI56LCX322023-01-012023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322023-01-012023-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322023-01-012023-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember549300FQ3NJRI56LCX322023-01-012023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300FQ3NJRI56LCX322023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322023-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322023-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember549300FQ3NJRI56LCX322023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300FQ3NJRI56LCX322024-01-012024-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322024-01-012024-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322024-01-012024-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember549300FQ3NJRI56LCX322024-01-012024-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300FQ3NJRI56LCX322024-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322024-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322024-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember549300FQ3NJRI56LCX322024-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember ÅRSREDOVISNING 2024 Positiva topline-resultat för USA-studier Rekordhög försäljning Positivt EBITDA för vår verksamhet utanför USA under både Q1 och Q4 2024 (justerat för engångsposter) 02 INNEHÅLL I KORTHET 04 Flera viktiga steg under 2024 05 Syfte, vision, affärsidé, strategi och finansiella mål VD HAR ORDET 06 Primärt effektmått uppnått i båda USA-studierna och positiv operationell utveckling KLINISKA STUDIER • USA 08 Kliniska studier INTERVJU 09 Jessica Westfal – direktör för Regulatory Affairs och QA MARKNAD • USA 10 Marknad med stor potential INTERVJU 11 Peter Sackey – Chief Medical Officer VÄGEN TILL MARKNADSGODKÄNNANDE • USA 12 Mot lansering i USA MARKNAD • EUROPA 14 Direktförsäljning i europeiska nyckelmarknader TEKNOLOGIN 16 Unik patenterad teknologi i innovativ behandling SEDERING 18 Sedering på IVA – problem och lösning 19 Hälsoekonomiska fördelar KLINISKA STUDIER 20 Kompletterande studier för bredare användning HÅLLBARHET 21 Mot en hållbar framtid inom hälso- och sjukvård AKTIEINFORMATION 28 Aktien, aktiekapitalet och ägare FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 31 Förvaltningsberättelse 37 Bolagsstyrningsrapport FINANSIELL INFORMATION, KONCERNEN 41 Koncernens resultaträkning 42 Koncernens balansräkning 43 Koncernens förändring i eget kapital 44 Koncernens kassaflödesanalys 45 Noter – Koncernen FINANSIELL INFORMATION, MODERBOLAGET 59 Moderbolagets resultaträkning 60 Moderbolagets balansräkning 61 Moderbolagets förändring i eget kapital 62 Moderbolagets kassaflödesanalys 63 Noter – Moderbolag INTYGANDE 69 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 70 Revisionsberättelse STYRELSE 74 Styrelse ORGANISATION OCH KONCERNLEDNING 76 Ledningsgrupp och Organisation LITTERATUR & ORDLISTA 78 Litteraturlista 79 Ordlista • Aktieägarinfo, kommande händelser Sedana Medicals anställda har tillsammans tagit fram fyra företagsvärderingar som ska vara vägledande för bolagets arbete: vi vill främja ett nära samarbete med kunder och leverantörer, innovationskraft, fokus på tillväxt och förbättrade resultat både för patienter och finansiellt för bolaget. 03 Under 2024 tog Sedana Medical viktiga steg närmare bolagets vision – att inhalations sedering blir en standard- behandling för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvården. Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical en effektiv, enkel och förutsägbar metod för inhalations sedering av mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård. Behandlingen har potential att bli en ny global standard behandling. Bolagets största marknad är Tyskland som representerade cirka 60 procent av den totala försälj- ningen under 2024. I övrigt har Sedana Medical direktförsäljning i Spanien, Frankrike, Storbritannien, Benelux, och Norden. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar bolaget med externa distributörer. I syfte att erhålla amerikanskt marknadsgodkännande för behandlingen har Sedana Medical genomfört två registrerings grundande studier i USA; INSPiRE-ICU 1 och 2. Båda studierna har levererat positiva topline-resultat (i slutet av 2024 respektive början av 2025), och fullständiga studieresultat väntas under 2025. Förutsatt ett godkännande från det amerikanska läke medelsverket, FDA, är målet lansering i USA 2027. Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq Stockholm Main Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige. Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202404 I KORTHET Flera viktiga steg under 2024 Sedana Medical tog flera viktiga steg under 2024 mot att bli ett långsiktigt lönsamt bolag. Bolagets ambition för 2024 om rekordförsäljning och positiva initiala fas III-data i USA uppnåddes. Årets höjdpunkt var de positiva topline-resultaten av den kliniska fas-III- studien INSPiRE-ICU 1 i USA. För 2024 ökade försäljningen med 17 procent (exklusive valutaeffekter) till 179 miljoner kronor. Resultaten markerar ett avgörande steg mot kommande marknadsansökan och lansering i USA, bolagets enskilt största tillväxtmöjlighet. Q1 • Sedana Medical uppnådde den högsta kvartals- försäljningen i bolagets historia och positivt EBITDA utanför USA. • En ESG-kommitté (Environmental, Social, Governance) inrättades för att stärka arbetet med att bygga en långsiktigt hållbar och ansvarsfull verksamhet. Q2 • Patientrekryteringen till det kliniska programmet INSPiRE-ICU i USA slutfördes. • Två nya styrelsemedlemmar valdes av årsstämman: Donna Haire och Jens Viebke. Q3 • Avtal ingicks om att förvärva Innovatif Cekal, leverantören av bolagets huvudprodukt Sedaconda ACD. Q4 • Beslut om att integrera den europeiska studien i USA-ansökan, vilket stärker ansökan och ändrar tidplanen. • Förvärvet av Innovatif Cekal slutfördes. • Positivt besked att den pediatriska indikationen för Sedaconda (isofluran) är redo för godkännande i Europa. • Positiva topline-resultat av fas-III-studien INSPiRE-ICU 1. Händelser efter räkenskapsårets utgång • Positiva topline-resultat av fas-III-studien INSPiRE-ICU 2. • Sedaconda (isofluran) erhåller ytterligare ett års marknadsskydd, vilket utökar skyddsperioden till 2032. • Hittills har 9 länder, inklusive bolagets huvudmarknad Tyskland, beviljat nationella godkännanden för den pediatriska indikationen av Sedaconda (isofluran). Bolagets fas III-studier i USA (INSPiRE-ICU 1 & 2) uppnådde det primära effektmåttet: att visa att inhalationssedering med isofluran är en effektiv sederingsmetod genom att uppnå non-inferiority jämfört med intravenös sedering med propofol. 05ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical I KORTHET Syfte Att förbättra livet under och efter sedering. Vision Att inhalationssedering blir en global standardbehandling för patienter inom intensivvård. Affärsidé Sedana Medicals affärsidé är att tillhandahålla en lösning på de problem som dagens intravenösa sederings- läkemedel ger upphov till. Detta ska uppnås genom bolagets Sedaconda ACD-teknologi som tillsammans med läkemedlet Sedaconda (isofluran) erbjuder en effektiv, användarvänlig och för samhället kostnads effektiv lösning för sedering av intensivvårdspatienter som är mekaniskt ventilerade längre än 24 timmar. Strategi Sedana Medical har beslutat om tre strategiska prioriteringar: 1 Uppnå varaktig och lönsam försäljningstillväxt i Europa Bolagets marknadsgodkännanden, i 15 europeiska länder, innebär att Sedana Medical är det enda bolaget som erbjuder en godkänd behandling för inhalationssedering i intensivvård. Med ett starkt fokus på kommersiella fram- steg och en återhållsam investeringsfilosofi som prioriterar lönsam tillväxt siktar vi mot att göra inhalationssedering till standardbehandling. 2 Maximera möjligheterna i USA Med fler än 100 000 intensivvårdsplatser och generellt högre prisnivå för sederingsbehandlingar representerar USA bolagets största potentiella marknad. Efter slut- förande av bolagets kliniska fas III-program, som beviljats snabbspårsbeteckning av FDA, förutsatt ett godkännande, siktar Sedana Medical på att lansera sina produkter genom en egen kommersiell organisation. 3 Bygga ett långsiktigt lönsamt bolag Sedana Medicals modell med höga bruttomarginaler och en koncentrerad kundbas (sjukhus med intensivvård) är fördelaktig för att uppnå en attraktiv lönsamhet när försäljningen ökar. En viktig prioritet är att nå lönsamhet för verksamheten utanför USA så att USA-lanseringen kan ske utifrån en stabil finansiell plattform. Bolagets långsiktiga mål är att nå en EBITDA-marginal på omkring 40 procent när bolaget skalat upp verksamheten och ökat försäljningsandelen i USA. Finansiella mål Sedana Medical tillhandahåller kortsiktiga finansiella mål och uppdaterar målen i bokslutskommunikén varje år eller under året om nödvändigt. Vårt finansiella mål: • Vårt finansiella mål för helåret 2025 är att uppnå låg-till-medelhög ensiffrig positiv EBITDA-marginal för verksamheten utanför USA genom att bibehålla vår tillväxttrend och strikta kostnadsdisciplin. Nyckeltal för koncernen Belopp i KSEK om inget annat anges 2024 2023 Nettoomsättning 178 754 153 867 Bruttovinst 126 142 108 981 Bruttomarginal % 71% 71% Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -29 171 -42 974 EBITDA marginal % -16% -28% Rörelseresultat (EBIT) -50 767 -65 547 Rörelsemarginal % -28% -43% Årets resultat -10 674 -59 612 Vinstmarginal -6% -39% Balansomslutning 1 019 395 1 014 056 Soliditet % 94% 96% Kassalikviditet % 450% 968% Medeltal anställda 83 79 179 miljoner kronor försäljning 2024 För 2024 ökade försäljningen 17 procent exklusive valutaeffekter till 179 miljoner kronor. Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202406 VD HAR ORDET Primärt effektmått uppnått i båda USA-studierna och positiv operationell utveckling Sedana Medical hade ett framgångsrikt 2024 där vi uppnådde målen inom våra tre prioriterade områden: 1. Vi är mycket nöjda över att ha uppnått positiva topline-resultat för båda våra pivotala kliniska studier i USA. 2. Med 17% försäljningstillväxt rapporterar vi vår högsta försäljning någonsin – högre än under de exceptionella pandemiåren – samt uppnår vår höjda finansiella guidance. 3. Vi levererar positivt EBITDA för vår verksamhet utanför USA under både Q1 och Q4 2024, efter att vi justerar för engångskostnader. Positiva resultat från våra USA-studier Vi har uppnått en mycket viktig milstolpe på vår resa mot USA-marknaden: båda våra pivotala kliniska studier har uppnått sitt primära effektmått, och därmed bekräftat att inhalationssedering med isofluran är erbjuder lika bra sedering (”non-inferior”) som intravenös sedering med propofol. I tillägg var säkerhetsdata i linje med förväntan baserad på vår europeiska studie och omfattande användning på IVA i Europa. Dessa topline-resultat är mycket viktiga för FDA:s utvärdering av vår terapi. Vi fortsätter vår nära kommunikation med myndigheten och kommer hålla er uppdaterade om våra framsteg. Ytterligare resultat från sekundära effektmått, långtids- uppföljning, och kombinerad analys inklusive den euro- peiska studien, kommer ligga till grund för FDA:s beslut angående vilka argument (”claims”) vi kommer kunna använda gentemot kunder i USA. Resultaten kommer att kommuniceras så snart de har publicerats. Ny högstanivå för försäljning Nettoförsäljningen 2024 uppgick till 179 MSEK, vilket motsvarar 17% tillväxt jämfört med 2023 och att vi når vår höjda guidance för året. Våra direktmarknader utanför Tyskland (”övriga direkt- marknader”) presterade bäst under året, med tillväxt på 48% jämfört med 2023. Vårt strategiska fokus på Spanien, Storbritannien och Frankrike fortsätter att ge goda resultat: Spanien har varit den ledande tillväxtmotorn under året, tack vare en fokuserad strategi att etablera inhalationsse- dering som en standardbehandling och disciplinerat utfö- rande i fält. För att bygga vidare på tillväxten har vi utökat vårt lokala team i Spanien. Tillväxten i Stor britannien har ökat kraftigt efter det regulatoriska godkännandet från MHRA i slutet av 2023, och vi utökar även vårt lokala team i Storbritannien i 2025. Frankrikes tillväxt tog fart under fjärde kvartalet, efter begränsad tillväxt under årets första tre kvartal, efter en omstrukturering av teamet och försäljningsområdena. Baserat på den starka utvecklingen svarar nu våra övriga direktmarknader för nära en tredje- del av vår totala försäljning, vilket visar på framgången för vår strategi att minska vårt beroende av Tyskland. Vår huvudmarknad Tyskland växte 5% under 2024, vilket var under vår förväntan, vilket främst berodde på minskad närvaro i fält efter personalförändringar och tillfälliga vakanser i säljstyrkan. Som svar på har vi implementerat en accelerationsplan för Tyskland. Vi uppskattar vår marknadsandel på tyska IVA under 2024 till omkring 13%. Eftersom våra bästa säljområden har uppnått över 20% marknadsandel och fortsätter växa, ser vi stora möjlig- heter för fortsatt tillväxt. Våra distributörsmarknader – den minsta delen av vår verksamhet – rapporterade en försäljningsökning med 15% för helåret. Denna typ av försäljning har en inbyggd volatilitet på grund av oregelbundna inköpsmönster och högre lagernivåer, men vi noterar att vi uppnådde tillväxt för helåret för första gången sedan pandemiåret 2021. Vi har även mottagit positiva nyheter på den regulato- riska sidan, då myndigheterna i samtliga berörda länder i slutet av 2024 beslutade att pediatriska indikationen för Sedaconda (isofluran) kan godkännas i Europa. Detta innebär att våra produkter kan användas på barn i åldern 3-17 år. Sedan beslutet blev känt har vi erhållit nationella god kännanden i 9 länder, inklusive vår huvudmarknad Tyskland. Med rekordförsäljning, en verksamhet utanför USA som närmar sig lönsamhet, och positiva resultat från USA-studierna, har vi lagt grunden för ett framgångsrikt 2025. 07ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical VD HAR ORDET Efter det pediatriska godkännandet har CMDh (Co ordination Group for Mutual Recognition and Decen- tralized Procedures – human) beviljat ytterligare ett års förlängning av vårt marknadsskydd (till 2032). I sitt beslut skriver CMDh att Sedaconda (isofluran) – i den utökade indikationen för pediatriska patienter i ålder 3-17 år – erbjuder en betydande klinisk fördel jämfört med existe- rande behandlingar baserat på förbättrad säkerhet och stort bidrag till patientvården. Fortsatta framsteg mot lönsamhet Vi fortsätter vara fokuserade på att bygga ett långsiktigt lönsamt bolag, till en början genom att uppnå lönsamhet utanför USA för att generera positiva kassaflöden och eta ble ra en stark plattform inför vår framtida lansering i USA. För helåret förbättrades ex-US EBITDA kraftigt från -40 MSEK i 2023 till -15 MSEK i 2024. Dessutom rapporte- rade vi positivt ex-US EBITDA i både Q1 och Q4 2024, efter justering för engångskostnader i Q4. Denna förbättring är ett direkt resultat av våra beslutsamma åtgärder för att effektivisera icke-kundnära funktioner och prioritera kommersiell leverans. Vår finansiella styrka kommer ytterligare gynnas av förvärvet av vår huvudleverantör Innovatif Cekal, som vi slutförde i slutet av november. När vi har sålt existerande lager förväntas denna affär förbättra vår marginal med 2 procentenheter, och därigenom ytterligare stärka vår långsiktiga lönsamhet. 2025: Ett spännande år för Sedana Medical När vi nu avslutat 2024 är Sedana Medical ett starkare bolag än vid årets början. Med rekordförsäljning, en verksamhet utanför USA som närmar sig lönsamhet, och positiva resultat från USA-studierna, har vi lagt grunden för ett framgångsrikt 2025. Våra två huvudprioriteringar för året är att uppnå positivt ex-US EBITDA för helåret, drivet av starkt fokus på kommersiell leverans i våra huvudmarknader och bibe- hållen kostnadsdisciplin, samt förbereda en högkvalitativ USA-ansökan (NDA), för inlämning till FDA i 2026, på vägen mot USA-lansering. Jag ser fram emot ett spännande år för Sedana Medical och tackar er för ert fortsatta stöd. Johannes Doll, vd och koncernchef Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202408 Sedana Medical | Årsredovisning 2024 KLINISKA STUDIER • USA I december 2024 kunde bolaget meddela att fas III- studien INSPiRE-ICU 1 uppnått sitt primära effektmått: att visa att inhalationssedering med isofluran är en effektiv sederingsmetod genom att uppnå non-inferiority jämfört med intravenös sedering med propofol. Det primära effektmåttet utgjordes av andel tid med rätt sederings- djup för patienter som mottog isofluran via Sedaconda ACD, jämfört med intravenös sedering med propofol. Det primära effektmåttet uppnåddes med den non- inferiority- marginal som bolaget kommit överens om med FDA, och därigenom bevisades non-inferiority jämfört med propofol. Säkerhetsdata för isofluran var i linje med förväntningarna från tidigare kliniska studier och väl - etablerad klinisk användning i intensivvård i Europa. I början av 2025 mottogs liknande positiva resultat även för bolaget andra studie; INSPiRE-ICU 2. INSPiRE-ICU 1 & 2 (SED003 & SED004) Med målet att nå amerikanskt marknadsgodkännande har Sedana Medical genomfört de två parallella kliniska studierna INSPiRE-ICU 1 & 2. Namnet INSPiRE-ICU kommer från Inhaled Sedation vs Propofol in Respiratory failure. Det vill säga inhalationssedering jämfört med propofol vid respiratorisk svikt. Det är två identiska, randomiserade fas III-studier som syftar till att bekräfta och säkerställa effekt och säkerhet för sedering med isofluran som administreras via Sedaconda ACD av vuxna patienter på intensivvårds- avdelning (IVA) som är mekaniskt ventilerade, jämfört med intravenös sedering med propofol. Målet är att visa att Sedaconda (isofluran) adminis- trerat via Sedaconda ACD, är effektivt och likvärdigt med propofol för sedering av mekaniskt ventilerade intensiv- vårdspatienter. Det primära effektmåttet är andel tid med rätt sederingsdjup, utan behov av räddningssedering, bedömt enligt Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Dessutom undersöks flera viktiga sekundära effektmått, inklusive opioidanvändning, tid till uppvaknande, kognitiv återhämtning efter avslutad sedering och spontan- andning. Studiedesignen liknar den för Sedaconda studien (SED001) som framgångsrikt genomfördes i Europa 2017–2019, och resulterade i marknadsgodkännande 2021. Den första patienten rekryterades i april 2022 och rekryteringen slutfördes i maj 2024. I de två studierna deltog 31 välrenomerade kliniker I USA. Totalt inkluderades cirka 600 patienter (varav 470 randomiserade och 130 ”run-in”). För att uppfylla FDA:s krav var studierna obser- vatörsblindade. Arbetet med de kliniska studierna genomfördes med hjälp av en amerikansk partner (Clinical Research Organization, CRO). INSPiRE-ICU 1 & 2 för amerikanskt marknadsgodkännande 31 välrenommerade kliniker Den första patienten rekryterades i april 2022, och 31 välrenommerade kliniker i USA deltog i de två studierna som totalt inkluderade totalt cirka 600 patienter. 2022 2023 2024 FPI – Första patient in LPO – Sista patient ut INSPiRE-ICU 1 SED003 (USA vuxna) n=235 FPI Q2 2022 LPO Q2 2024 INSPiRE-ICU 2 SED004 (USA vuxna) n=235 FPI Q2 2022 LPO Q2 2024 Kliniska studier Sedana Medical har genomfört ett kliniskt program i USA som ska ligga till grund för marknadsgodkännande och lansering av inhalationssedering för IVA. INTERVJU • Jessica Westfal – direktör för Regulatory Affairs och QA Resultaten från studierna INSPiRE-ICU 1 & 2 kommer att utgöra grunden för en ny läkemedelsansökan (NDA) till den amerikanska läkemedels- myndigheten FDA (Food and Drug Administration). FDA har dessutom rekommenderat att en kombinerad analys av INSPiRE-ICU 1 & 2 och den europeiska studien bör inkluderas i ansökan. En rekommendation som Sedana Medical avser att följa. Det innebär en utökning av den statistiska analysplanen, programutveckling för att kombinera data mellan studierna, konvertering av dataset för att uppfylla FDA:s krav för datastandarder, och separat dokumentation avseende ISE och ISS (”Integrated Summary of Effectiveness and Safety”). ” Vi använder vår erfarenhet från Europa när vi förbereder oss för USA, men det finns även aspekter som skiljer sig åt. Jessica Westfal är är direktör för Regulatory Affairs och Quality Affairs på Sedana Medical. Här berättar hon om bolagets regulatoriska strategi. Vilken är Sedana Medicals regulatoriska strategi för att ta inhalationssedering till den amerikanska marknaden? Den regulatoriska strategin är att registrera en kombina- tionsprodukt bestående av vårt läkemedel och våra medicintekniska produkter på den amerikanska mark- naden. Detta kommer att ske via en s.k. 505b(2) registre- ringsansökan. Denna är lämplig för nya indikationer för redan tidigare godkända produkter och/eller där man administrerar läkemedlet på nya sätt. Hur skiljer sig FDA-processen från europeiska regler? Många delar är lika mellan Europa och USA men det finns också flera saker som skiljer sig åt. I Europa finns till exempel liknande, men ingen fullständigt identisk ansök- ningsprocess som 505 b(2). Dessutom är flera länder oftast involverade i ansökningsprocessen i Europa, vilket kan komplicera hanteringen jämfört med en ansökan i USA. FDA efterfrågar en tätare kommunikation inför en regist- reringsansökan jämfört med europeiska myndigheter. När man har skickat in ansökan så har europiska myndig- heter en kommunicerad tidtabell angående när man kan förvänta sig frågor under granskningsprocessen, det har inte FDA utan efter en inskickad ansökan kan frågorna komma närsomhelst. Har ni stött på några specifika regulatoriska utmaningar i USA som skiljer sig från era erfarenheter i Europa och hur förbereder ni er för att hantera dem? I Europa var våra medicintekniska produkter redan godkända innan läkemedlet blev godkänt för sedering på IVA. I USA kommer de medicintekniska produkterna och läkemedlet registreras samtidigt, som en kombinations- produkt och detta är regulatoriskt sett en stor skillnad. Självklart finns det många andra utmaningar, men vi har haft täta kontakter med FDA och vi har flera kompetenta rådgivare baserade i USA för att hantera dessa. 09ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical 10 Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 2024 Tyskland – Största nuvarande marknad USA har över 100 000 IVA-platser. I jämförelse finns omkring 20 000 IVA-platser i Tyskland, Sedana Medicals största nuvarande marknad. Dessutom finns skillnader i sjukhusens arbetssätt och incitament som innebär en högre sannolikhet att en patient ventileras mekaniskt i USA än i Europa. Sedana Medical har framgångsrikt etablerat Sedacondabehandlingen på över hälften av Tysklands intensiv vårdsavdelningar. Detta beror delvis på riktlinjer från 2010 som rekommenderade inhalationssedering som ett alternativ för vissa patientgrupper, samt starkt stöd från tyska opinionsledare. Under 2024 nådde försäljningen i Tyskland en penetra- tion på cirka 13 procent av marknads potentialen, med högre nivåer i bolagets bäst presterande regioner, där penetrationen översteg 20 procent. Penetrationen på direktmarknaderna utanför Tyskland var under 2 procent. USA – Vår enskilt största kommersiella möjlighet Sedana Medicals marknad utgörs av mekaniskt ventile- rade patienter i behov av sedering på intensivvårdsavdel- ningar världen över. I USA behöver strax över 2 miljoner intensivvårdspatienter mekanisk ventilering och sedering varje år 1 . Vid antagande om liknande indikation som i Europa uppskattar Sedana Medical marknadspotentialen i USA till 10–12 miljarder SEK. Den siffran antar en relativt måttlig prisskillnad jämfört med Europa, cirka 10–20 procent. Om Sedana Medical kan uppnå en pris differential i linje med andra sederingsbehandlingar kan poten tialen öka i motsvarande omfattning. Marknadspotential i våra prioriterade marknader Europa (våra direktmarknader) USA Ventilerade vuxna IVA-patienter per år ~1 miljon ~2 miljoner Marknadspotential inhalationssedering (låg till medel ensiffrig tillväxt per år) 3-4 Mdr SEK 10–12 Mdr SEK Penetrationsgrader 2024 • Tyskland: ~13% • Bästa regionerna i Tyskland: >20% • Övriga direktmarknader: <2% Viktiga antaganden • Liknande label som i Europa • Endast mindre prispremium jämfört med Europa (10-20%) – ytterligare uppsida om prisskillnad liknande den som gäller för andra sederingsterapier (t.ex. propofol) kan uppnås Källor: Europa: baseras på publik marknadsdata per land och Sedana Medicals egen analys USA: baseras på marknadsundersökning utförd av extern konsultfirma (Clarion Health) 1. Baserat på en externt utförd undersökning av marknadsmöjligheterna. Marknad med stor potential MARKNAD 11ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical INTERVJU • Peter Sackey – Chief Medical Officer Ser ni att den data ni har från studierna INSPiRE-ICU 1 och 2 lever upp till FDA:s krav? Ja, i så måtto att vi tidigare enats med FDA om studie- design, där topline-data representerar primära utfalls- måttet. Eftersom data hittills är positiva är vi optimistiska. Nu kvarstår att analysera och presentera övriga data och på ett tydligt sätt visa FDA att vår terapi ger ett mervärde. Vilken hjälp har ni av den kliniska data ni samlat in i Europa? De data vi samlat in i vår första stora studie, Sedaconda- studien, i Europa har stort värde. Tillsammans med studiedatan från USA har vi nu en databas med över 800 patienter. Denna totala databas kommer bli föremål för kombinerade analyser, där vi hoppas kunna påvisa positiva effekter som kan vara svåra att identifiera i de enskilda studierna.Eftersom vi vet att resultaten från Europa är positiva, förväntar vi oss att dessa data ytter- ligare kommer stärka vår USA-ansökan Hur har samarbete med amerikanska sjukhus och forskningsinstitutioner fortlöpt? Samarbetet med amerikanska teamen har varit utom- ordentligt gott. Det finns ett kliniskt behov för en sede- ringsterapi som vår. Många av våra prövare har väntat på att inhalationssedering ska bli tillgänglig i USA och det finns en stor entusiasm. Vi har fått en mycket bra start på samarbetet och många av våra prövare har uttryckt att de hoppas få fortsätta jobba med oss framgent. Hur ser ni att era samarbeten från studien kan påverka det kliniska upptaget av behandlingen efter godkännande? Samarbetena är av stor betydelse och även det faktum att många av våra nya kontakter i USA är bland de mest tongivande profilerna inom terapiområdet. De är viktiga så kallade key opinion leaders och har fått vara med i den tidiga utvecklingen av terapin i USA vilket skapat en stark känsla av delaktighet. Dels drar vi nytta av de råd som våra partners ger oss, dels kan de komma att bli våra ”centers of excellence”. Det är nu värdefullt för oss att fort- sätta interagera med Key Opinion Leaders och inhämta rådgivning om den lokala marknaden för att förbereda oss för en marknadslansering. Hur skiljer sig inhalationssedering från nuvarande amerikansk standardbehandling? Inhalationssedering skiljer sig på snarlikt sätt från intravenös sedering i USA och Europa. Det är liknande användning av propofol, dexmedetomidin och midazolam och man kämpar liksom i Europa med att hantera biverk- ningarna och efterföljderna av intravenös sedering. En stor skillnad i USA är att vi vid tiden för ett godkännande kommer att ha betydligt mer data från stora studier, samt att vi arbetar med de mest framstående kliniska forskarna och auktoriteterna inom området. Hur ser ni att inhalationssedering passar in i det amerikanska vårdsystemet? Vi uppskattar marknadspotentialen för våra inhalations- sederingsprodukter i USA till drygt tre gånger den sammanlagda marknadspotentialen för våra nuvarande direktmarknader i Europa. Flera faktorer bidrar till denna betydande möjlighet, inklusive den större befolkningen, en medicinsk praxis som innebär intubering i högre grad och en attraktiv prisnivå i stort. Vårt erbjudande passar väl in i det amerikanska sjukvårds- och subventionssystemet, och med en potentiellt betydande positiv inverkan på sjuk- husens ekonomi känner vi oss väl positionerade för en framgångsrik lansering i USA. Ser ni några skillnader i hur pass mycket utbildning det kommer att krävas för amerikansk vårdpersonal jämfört med den utbildning som skett i Europa? Utbildningen behöver inte bli mer omfattande, men rollfördelningen är annorlunda på en intensivvårdsavdel- ning i USA jämfört med Europa. I USA ansvarar respiratory therapists för ventilatorn och allt som finns i andningskret- sen och blir därmed ansvariga för inkoppling och byten av Sedaconda ACD. Därmed behöver träningen modifieras, så att varje yrkeskategori behärskar sin del i behandlingen. Samtidigt som fler personer behöver träning blir det lättare för sjuksköterskorna som inte behöver hantera de delar av vår terapi som rör andningskretsen, utöver dose- ring. För respiratory therapists ses Sedaconda ACD som en spännande innovation som de får ansvara för. Hur förbereder ni er för förväntat FDA-godkännande och kommersiell lansering? Förberedelserna spänner över många områden: Vi jobbar med våra prövarkliniker för att förstå hur vi bäst utbildar och bistår vid implementeringen av inhalationssedering på intensivvårdsavdelningar i USA. Vi stöder prövare som vill presentera INSPiRE-ICU-studierna med litteratur och vetenskapliga sammanställningar och vi kommer också att uppmuntra till prövarinitierade studier i USA i väntan på godkännande. Vi jobbar med terapiutbildning kring venti- latorvårdade patienter för olika personalgrupper och kart- lägger även kongresser och möten för framtida närvaro och marknadsföring. Vi undersöker ersättningssystemen i USA och beslutsprocesserna kring nya kombinationstera- pier, för att positionera oss på bästa sätt vid lansering och göra det enkelt för beslutsfattare att ta in vår terapi. När vi närmar oss ett godkännande planerar vi att bygga upp vår egen USA- organisation efter vad vi bedömer är bästa sättet att lansera vår terapi. ” Samarbetet med de amerikanska teamen har varit utomordentligt gott. Peter Sackey är medicinsk direktör på Sedana Medical och har under året ägnat mycket tid åt de amerikanska fas III-studierna. Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202412 Sedana Medical | Årsredovisning 2024 VÄGEN TILL MARKNADSGODKÄNNANDE • USA Sedana Medical bedömer att bolaget kan skapa mest aktieägarvärde genom att i egen regi lansera sina produkter kommersiellt i USA. Pågående och framtida nyckelaktiviteter kopplat till detta är: • kartläggning av den amerikanska marknaden på region- och sjukhusnivå, inklusive pris- och ersättningssystem; • skapa oss en bättre lokal klinisk förståelse genom bland annat lokala rådgivanade möten (sk advisory boards); • expandera den amerikanska organisationen med uppbyggnaden av en egen säljstyrka i USA; Kliniska studier väntas leda till marknadsgodkännande 2022-2024 Tidigt 2026 2027 Randomiserad, blindad studie Kliniska studier Totalt ~470 patienter Inlämning av NDA Kommersialisering Randomiserad, blindad studie Mot lansering i USA Med studieprogrammet INSPiRE-ICU som grund avser Sedana Medical att lämna in en ansökan om amerikanskt marknadsgodkännande för Sedaconda ACD och isofluran. Förutsatt ett godkännande från FDA, är målet en potentiell amerikansk lansering 2027. Behandlingen kan komma att få en positiv inverkan på sjukhusens ekonomi vilket gör oss väl positionerade för en framgångsrik lansering. 13ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical Fast Track Designation Registrering via 505 (b) (2) För den amerikanska marknaden har FDA godkänt att Sedana Medical tar vägen 505(b)(2) till registrering, vilket förenklar bolagets möjligheter till användning av tidigare insamlade data. Denna registrering är oftast mindre krävande än 505(b)(1) som används för helt nya läkemedelssubstanser. I januari 2023 beviljade FDA Fast Track Designation (FTD) för utvärdering av isofluran administrerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i USA. Fast Track är en process för att underlätta utveckling och påskynda granskningen av behandlingar som adresserar allvarliga tillstånd och som uppfyller medicinska behov som ännu inte är tillgodosedda. Syftet är att se till att viktiga nya behandlingar snabbare når ut till patienterna. Tack vare FTD har Sedana Medical kunnat kan dra nytta av en mer frekvent kommunikation med FDA. Dessutom kan FTD-program vara berättigade till acce- lererat god kännande och prioriterad granskning om vissa kriterier uppfylls. En ytterligare fördel kan vara löpande granskning, vilket innebär att färdiga avsnitt av ansökan kan lämnas in successivt istället för att alla avsnitt måste vara färdiga innan inlämning. Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202414 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 MARKNAD Direktförsäljning i europeiska nyckelmarknader Sedana Medicals marknad utgörs av mekaniskt ventilerade patienter i behov av sedering på intensivvårds avdelningar världen över. Geografiskt har Sedana Medical ett tydligt fokus på bolagets nuvarande direktmarknader i Europa (Tyskland, Spanien, Frankrike, Storbritannien och Irland, Norden och Benelux) samt bolagets största potentiella marknad USA. På bolagets direktmarknader i Europa behöver strax under 1 miljon intensivvårdspatienter varje år mekanisk ventilering och sedering. 2 Baserat på denna patientpopu- lation uppgår enligt Sedana Medical marknadspotentialen för bolagets nuvarande produktportfölj till ca 3–4 miljar- der SEK. Marknadspotentialen förväntas över tid öka i linje med demografiska trender. n Länder där Sedaconda (isofluran) är lanserat Läkemedlet har hittills lanserats i Tyskland, Sverige, Norge, Nederländerna, Frankrike och Spanien, samt i Slovenien genom en distributör. n Länder där Sedaconda (isofluran) är godkänt Sedaconda (isofluran) är godkänt av nationella myndigheter i 15 länder: Belgien, Danmark, Frankrike, Italien, Kroatien, Nederländerna, Norge, Polen, Schweiz, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike. 2. Baserat på offentligt tillgängliga data per land och Sedana Medicals egna analyser. Effektiv direktförsäljning – hörnstenen i Sedana Medicals framgång Sedana Medical bearbetar sina viktigaste marknader i Europa med egna säljstyrkor bestående av produktspe- cialister som oftast är före detta sjuksköterskor med egen intensivvårdserfarenhet. Dessa experter utbildar klinikerna i korrekt användning och genomförande av behandlingen. Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frank- rike, Norden, Spanien, Storbritannien och Tyskland, som Sedana Medical täcker större delen av Europa ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical MARKNAD • EUROPA 15 är Sedana Medicals största marknad och stod för cirka 60 procent av bolagets försäljning under 2024. Övriga direktmarknader bidrog med cirka 30 procent. Sedan det spanska hälsoministeriet under 2023 beviljade pris- och subventionsgodkännande för läkemedlet Sedaconda (isofluran) har Spanien varit Sedana Medicals snabbast växande marknad. Flera kunder i Spanien inväntade pris- och subventionsbeslutet innan de införde inhalations- sedering på sina respektive sjukhus. Detsamma gäller Storbritannien som visat snabbare tillväxt än övriga länder tack vare MHRA-godkännandet i slutet av 2023. I större delen av övriga Europa samt även i andra delar av värl- den använder bolaget distributörer. Målgrupperna inkluderar intensivvårdsläkare och inköpsbeslutsfattare för medicinsk utrustning och läke- medel. Kundbasen domineras av universitetssjukhus samt stora och mellanstora sjukhus, där produkterna köps genom sjukhusens inköpsavdelningar. Sedana Medical deltar ofta vid internationella och nationella kongresser för att öka kännedomen om behandlingen. Försälj- Sedacondastudien – ett avgörande genombrott och grunden för marknads godkännande i Europa Den kliniska fas III-studien Sedaconda (SED001) visade att Sedaconda (isofluran), administrerat via Sedaconda ACD, är en effektiv sederingsmetod för mekaniskt venti- lerade intensivvårdspatienter, jämförbar med propofol. Dessutom visade studien att behandlingen möjliggör ett snabbare och mer kontrollerat uppvaknande, minskat behov av opioider och högre andel spontanandning (vilket ökar förutsättningarna för bibehållen lungfunktion under och efter ventilatorbehandling) jämfört med propofol. 301 patienter inkluderade i studien Studien pågick under åren 2017–2019 vid 21 kliniker i Tyskland och tre i Slovenien och inkluderade 301 mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i behov av sedering. Studieresultaten är det enskilt största framsteget för inhalationssedering sedan Sedaconda ACD utvecklades och ligger till grund för Sedana Medicals europeiska marknadsgodkännande. I augusti 2021 publicerades studie resultaten i den högt ansedda vetenskapliga tidskriften The Lancet Respiratory Medicine. ningsarbetet anpassas efter olika länder och regioner, men gemensamt är strävan att skapa efterfrågan hos sjukvårdspersonal genom att tydliggöra fördelarna med inhala tionssedering för patienter i den dagliga verksam- heten på IVA, samt gentemot inköpsavdelningarna och andra beslutsfattare tydliggöra de hälsoekonomiska fördelarna för sjukhuset. Sedana Medical fokuserar på att bygga ett kommer- siellt starkt bolag genom att rikta investeringar mot lönsamma tillväxtmöjligheter och förbättra effektiviteten i försäljningsorganisationen. Bolaget investerar selektivt i länder med god tillväxt och positiva kassaflöden, som Tyskland och Spanien, medan investeringar i områden med lägre potential försiktigt anpassas tills bolaget tydligt trendar mot break-even. Detta strategiska tillvägagångs- sätt säkerställer över tid positiva bidrag från alla markna- der. Samtidigt genomförs åtgärder för att öka effektivite- ten hos säljkåren, exempelvis genom mer kundkontakt, en bättre kundbearbetningsprocess, en effektivare säljmodell och en mer rigorös uppföljningsprocess. DISTRIBUTÖRSMARKNADER: Ett sätt att etablera inhalations- sedering på nya marknader Som ett led i att snabbt och med låg risk etablera Sedaconda ACD inom intensivvården i länder där Sedana Medical inte har direktförsäljning sam - arbetar bolaget med distributörer. Utöver bolagets primära fokus på Europa och USA har Sedana Medical distributörer i fler än 30 länder på samtliga kontinenter. Det finns ett stort intresse för inhalationssedering även utanför Europa och USA och Sedana Medical har sett en ökande efterfrågan för Sedaconda ACD i övriga delar av världen. Det är tydligt att den positiva utvecklingen för inhalationssedering på den spanska marknaden bidrar till att öka medvetenheten och kundintresset i Latin- och Sydamerika. Marknader utvärderas löpande, där marknads- potential, tillgänglighet och nödvändiga investe- ringar motiverar registrering av Sedaconda ACD och/eller isofluran. På kort sikt har Sedana Medical ingen avsikt att etablera sig med egna direkt- försäljningskanaler på marknader utanför Europa, undantaget USA, men bedömer att dessa markna- der på lång sikt potentiellt kan vara intressanta för direktförsäljning. Sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter Nästan hälften av alla patienter på en intensivvårdsavdelning behöver hjälp med andningen av en ventilator. För att tolerera mekanisk ventilation och andra nödvändiga behandlingar behöver patienterna sederas (sänka medvetandenivån). Idag sederas årligen cirka åtta miljoner mekaniskt ventilerade patienter i intensivvården globalt. Patienterna är oftast sederade i två till fem dagar. Inhalationssedering löser flera av de utmaningar som dagens standardbehandling med intravenösa läkemedel medför. 16 Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 2024 TEKNOLOGIN Unik patenterad teknologi i innovativ behandling Sedana Medicals erbjudande består av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device), läkemedlet Sedaconda (isofluran) och tillbehör. Sedaconda ACD, avsedd för engångsbruk och byte var 24:e timme, är en unik och innovativ produkt för enkel och effektiv administrering av inhalationsanestetika som fung- erar smidigt i kombination med ventilatorer, sprutpumpar och gasmonitorer som redan finns på plats på IVA. För kunderna innebär det att de klarar sig utan dyra ny in- vesteringar i utrustning. Sedaconda ACD skyddas av ett antal olika patent, och behandlingen i sin helhet åtnjuter dataexklusivitet i Europa till 2031, vilket innebär att Sedana Medical är det enda bolag som är godkänt att marknads- föra inhalationssedering i intensivvård. 1. Ventilator 2. Gasmonitor 3. Sprutpump 4. Slang för tillförsel av läkemedel 5. Y-stycke 6. Endotrakealtub 7. Samplingsslang för gas 8. Passivt gasevakuerings system Sedaconda ACD används i kombination med en ventilator (1), en gasmonitor (2) och en sprutpump (3). Den special- designade sprutan (med unik anslutning) placeras i en standardsprutpump. Sedaconda ACD placeras mellan Y-stycket (5) och endotrakealtuben (6). Sedaconda (isofluran) administreras från sprutan genom tillförsel- slangen (4) till Sedaconda ACD, där läkemedlet förångas. Den förångade gasen förs med inandningsflödet från ventilatorn till patienten. Omkring 90 procent av anestesi- läkemedlet i utandningsluften absorberas av kolfiltret, frisläpps och förs tillbaka till patienten vid inandning. Resterande anestesiläkemedel passerar genom ventila- torn, ut genom utloppet och samlas upp av bolagets filter FlurAbsorb eller ett aktivt gasevakueringssystem (8). 17ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical Luft Inhalerat anestetikum Sedaconda ACD – möjliggör enkel och effektiv administrering med hög återanvändningsgrad ➜ Flytande anestetika levereras till Sedaconda ACD där det förångas. ➜ Under inandning transporteras det förångade läkemedlet till patienten. ➜ Läkemedlet levereras snabbt via lungorna och blodomloppet till hjärnan där det utövar sin effekt. ➜ Läkemedel i utandningsluften absorberas i filtret i Sedaconda ACD. ➜ Vid nästa inandning frigörs läkemedlet från filtret, kombineras med nytt förångat läkemedel och återförs till patienten med luftflödet. ➜ Cirka 90 procent av läkemedlet recirkuleras på detta sätt till patienten, vilket minskar förbrukningen. TEKNOLOGIN Förgasare Cirkelsystem/ reflektor Bakterie- och virusfilter Fukt- och värmeväxlare + + + A B C D Sedaconda ACD är kompatibel med vanlig IVA-utrustning 2 7 3 4 5 6 1 8 Genom Sedana Medicals unika och patenterade teknologi kombineras fyra funktioner – förångning, reflektion, filtre- ring och befuktning – i en och samma enhet: (A) en unik miniatyrförgasare (krävs för en kontrollerad produktion av anestesigasen), (B) en reflektor med ett unikt aktivt kolfilter (för återcirkulering av anestesigasen), (C) ett bakterie- och virusfilter samt (D) en fukt- och värmeväxlare. SEDERING Sedering på IVA Ökad användning av inhalationssedering i intensivvården är ett potentiellt paradigmskifte inom vården av kritiskt sjuka patienter. Inhalationssedering har flera medicinska fördelar jämfört med traditionella alternativ: ➜ Snabbt och förut sägbart uppvaknande: Väcknings- tiderna är korta (10–20 minuter) och förutsägbara 4 . Det förkortar tiden till extubering (från koppling från ventilator), förbättrar det kliniska arbetsflödet samt underlättar patientens rehabilitering efter behandling. ➜ Bättre kontroll av sederingsdjup: Inhalationssedering möjliggör enklare styrning av sederingsdjupet 5 , vilket minskar risken för över- eller undersedering och förenklar väckningen för att kontrollera neurologisk status. Därmed minskar även behovet av undersökningar med dator tomografi. ➜ Färre biverkningar: Hallucinationer och delirium förekommer mindre frekvent 5 . ➜ Effektiv eliminering via lungorna: Läkemedel för inhalationssedering elimineras i prin- cip enbart via lungorna, vilket minimerar behovet av metabolism i levern eller njurarna. Det gör inhalations- sedering lämplig även för njur-och leversjuka patienter 4 . ➜ Minskad opioidanvändning: Genom sedering med isofluran kan dosen av smärtstillande medel som remifentanil och andra opioider minskas med cirka 30 procent jämfört med intravenös sedering 6 . Detta medför minskad risk för beroende, abstinenssymtom, delirium och försämrad tarmfunktion 7 . ➜ Förbättrad spontanandning: En högre andel spontan- andning ökar förutsättningarna för bibehållen lung- funktion under och efter ventilatorbehandling 8 . Problemformulering Intensivvårdsavdelningar behandlar svårt sjuka patien- ter med livshotande tillstånd som trauma, organsvikt, sepsis och akut lungsvikt. Många av dessa patienter behöver mekanisk ventilation för att andas. För att hantera detta och minska patientens obehag används sedering, vilket även underlättar medicinska åtgärder. Det är vanligt att sedering pågår i flera dagar. Det finns utmaningar med dagens intravenösa sedering, ofta beroende på att de intravenösa läkemedlen ackumu- leras i kroppen över tid. Utmaningarna inkluderar långa väckningstider, komplicerad övervakning av läkemedelsni- våer och biverkningar som toleransutveckling och delirium. Alla dessa problem förlänger vårdtiden på intensivvårds- avdelningen och kan påverka patienternas överlevnad och kognitiva funktion. Dessutom kan intravenös sedering vara problematisk på grund av nedsatt lever- och njurfunktion hos intensivvårdspatienter, vilket kan leda till en ansam- ling av läkemedel och ökad dödlighet hos långvarigt ventilerade patienter. 3 På grund av riskerna med intra- venös sedering finns rekommendationer som begränsar användningen av vanligt förekommande sederingslä- kemedel som propofol och bensodiazepiner, men dessa används ändå eftersom alternativen är begränsade. Förväntningar på ett modernt sederings- läkemedel för användning på IVA är: + Att det har ett snabbt tillslag (patienten sederas snabbt) + God styrbarhet av sederingsdjupet + Ger få biverkningar + Ger ett snabbt uppvaknande (vilket kräver låg grad av ackumulering och frånvaro av aktiva metaboliter) = Genom inhalationssedering kan alla dessa förväntningar uppfyllas Sedering innebär att man på medicinsk väg – traditionellt sett via intravenöst administrerade läkemedel – försätter en patient i ett tillstånd av minskat medvetande för att lindra ångest, oro och smärta. 18 ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical Medicinska fördelar med inhalations sedering gör att behandligen potentiellt kan leda till ett paradigmskifte på IVA. HÄLSOEKONOMISKA FÖRDELAR Fotnoter – se Litteraturlista på sid 78. 19ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical Hälsoekonomiska fördelar En post hoc-analys som publicerades i Journal of Critical Care i juni 2023 visar att sedering med isofluran som primärt sederingsmedel vid mekanisk ventilering under de första 30 dagarna leder till betydligt fler IVA-fria dagar än intravenös sedering med propofol. Skillnaden uppgick till fyra dagar. Med en genomsnittlig kostnad på 2 000–4 000 euro per vårddygn och patient i Europa, är intensivvårds patienter kostsamma för sjukhusen. Kostnaden för intensiv- vårdspatienter beräknas vara tre till fem gånger högre än för patienter på vanliga sjukhusavdelningar. Genom att minska antalet vårddagar inom intensivvården kan vårdkostnaderna sänkas samtidigt som patientprognosen förbättras. Den dagliga kostnaden för intravenös sedering varierar kraftigt mellan länder och bilden kompliceras av att olika kombinationer av sederingsläkemedel (exempelvis propofol och midazolam) används samt att dosering varierar beroende på patientens vikt, tillstånd och tole- rans. Det leder till betydande variationer i kostnaden för intravenös sedering. Redan 2022 rekommenderade brittiska National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Seda- conda ACD som ett kostnadsbesparande alternativ för inhalationssedering inom intensivvården. Enligt NICE har kostnadsmodellering kunnat visa på besparingar på upp till 4 000 GBP per vuxen patient jämfört med intravenös sedering (30 dagars tidshorisont för vuxna patienter som behöver mekanisk ventilering under 24 timmar eller längre inom intensivvården). 2-4 000 euro per vårddygn på IVA Med en genomsnittlig kostnad på 2 000–4 000 euro per vårddygn och patient i Europa, är intensivvårds- patienter kostsamma för sjukhusen. Kostnaden för intensiv vårdspatienter beräknas vara tre till fem gånger högre än för patienter på vanliga sjukhus- avdelningar. Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202420 KLINISKA STUDIER Utöver bolagets USA-studier har under de senaste åren en pediatrisk studie genomförts i Europa (IsoCOMFORT), med målet att kunna erbjuda inhala- tionssedering även till barn. I slutet av 2024 resulterande denna studie i ett positivt besked från myndigheten, och vi går nu vidare med nationella marknadsgodkännan- den.Utöver egna kliniska studier stöttar Sedana Medical oberoende forskning inom inhalationssedering. Kompletterande studier för bredare användning Sedana Medical fortsätter arbetet att säkerställa medicinsk evidens som visar att inhalationssedering är en bättre och mer kostnadsefiektiv behandling jämfört med dagens standardbehandling, ör ffer och ffer olika patienttyper. 90 utvärderbara patienter Studien omfattade omkring 90 utvärderbara patienter från intensivvårdskliniker i Tyskland, Frankrike, Spanien och Storbritannien. IsoCOMFORT (SED002) Sedana Medicals pediatriska studie Sedana Medical genomförde 2021–2023 en pediatrisk klinisk fas-III-studie, IsoCOMFORT (SED002) som jämförde effekt och säkerhet för Sedaconda (isofluran), administrerat via Sedaconda ACD-S, med intravenöst midazolam vid sedering av mekaniskt ventilerade patienter i åldrarna 3–17 år. Patienterna sederades i 12–48 timmar med endera sederingsmetod och det primära effektmåttet var andelen tid som spenderas på adekvat sederingsdjup. Studien omfattade omkring 90 utvärder bara patienter från intensivvårdskliniker i Tyskland, Frankrike, Spanien och Storbritannien. I november 2023 publicerades huvud- resultaten i den kliniska prövningsdatabasen EudraCT. Strax därpå kunde Sedana Medical meddela att EMA:s (European Medicines Agency) pediatriska kommitté gett ett positivt besked gällande efterlevnad av den pediatriska utred- ningsplanen vilket bekräftar data exklusivitet och marknadsskydd för Sedaconda (isofluran) till 2031. Sedana Medical ansökte om en pediatrisk indikation i december 2023 och erhöll i december 2024 positivt besked från myndig heterna i samtliga involverade länder att den pediatriska indika tionen för Sedaconda (isofluran) är redo för godkännande i Europa. Detta utgör det sista steget innan 14 europeiska länder kan utfärda nationella marknads- godkännanden. 21ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical HÅLLBARHET Mot en hållbar framtid inom hälso- och sjukvård Sedana Medial arbetar kontinuerligt med att ta konkreta steg mot att bli ett mer hållbart företag avseende miljöpåverkan, sociala faktorer och bolagsstyrning, samtidigt som vi förbättrar vården för kritiskt sjuka patienter. Vi ser hållbarhet som en naturlig del av att vara en ansvarstagande affärspartner, en attraktiv arbetsgivare och en långsiktig investering för våra aktieägare. Sedana Medicals uppförandekod utgör ett ramverk för vad bolaget anser vara ett ansvarsfullt och lämpligt uppförande. Sedana Medical står även bakom de tio principerna i FN:s Global Compact inom områdena mänskliga rättigheter, arbetsrätt, miljö och antikorruption. Vidare har bolaget identifierat ett antal av FN:s Sustainable Development Goals (SDG:s) som särskilt relevanta för vår verksamhet, nämligen SDG #3 Hälsa och Välbefinnande, SDG #12 Ansvarstagande konsumtion och produktion. Bolaget eftersträvar öppenhet och transparens i verk- samheten och vidareutveckling av hållbarhetsarbetet i alla dess former är en ständigt pågående process. Sedana Medical har en ESG-kommitté som har övergripande ansvar för vårt hållbarhetsarbete. Vår ESG-kommitté har i sin tur en dedikerad arbetsgrupp som fokuserar på hållbarhetsfrågor ur ett miljöperspektiv, som leds av en Hållbarhetsansvarig. Genom förvärvet av Innovatif Cekal, leverantören av bolagets huvudprodukt Sedaconda ACD, som annonserades i juli 2024 tar Sedana Medical direkt kontroll över en större del av sin varukostnad och produk- tionskapacitet. Förvärvet ökar också Sedana Medicals möjligheter till kontroll över bolagets produktionskedja ur ett ESG-perspektiv. Miljömässig hållbarhet: Minska miljöpåverkan samtidigt som patientvården förbättras Likt det moderna samhället i stort strävar sjukvårdssektorn efter att minska sin miljöpåverkan. Vår medicintekniska produkt Sedaconda ACD är ett bra exempel på hur ny innovation båda kan främja patientvård och hållbarhet. Genom att återvinna och återanvända anestetiska gaser minskar Sedaconda ACD avsevärt volymen av gaser som Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202422 HÅLLBARHET släpps ut i atmosfären, samtidigt som god patientvård upprätthålls. I tillägg har vi kliniska bevis på att inhala- tionssedering, till skillnad från intravenös sedering, minskar intensivvårdsavdelningens vårdtider. Denna minskning accelererar inte bara återhämtningen för patienterna utan minskar också utsläppen som genereras på IVA, vilka kan uppgå till upp till närmare 200 kg koldioxidekvivalenter per patient per dag. Vi har under 2024 låtit genomföra en så kallad Care Pathway Assessment i Storbritannien som bekräftat att vårdtider på IVA har en betydande påverkan på utsläpp, vattenanvändning och avfall. Övergången till hållbara metoder inom hälso- och sjukvården kräver en kritisk utvärdering av miljömässiga mätvärden. Under flera decennier har Global Warming Potential (GWP) varit ett referensvärde för att bedöma växthuseffekten av utsläpp i atmosfären. När Sedana Medicals förståelse för vår klimatpåverkan har för - djupats har det dock blivit tydligt att GWP inte ensamt är tillräckligt för att fånga den nyanserade påverkan av medicinska utsläpp. Inhalationsanestetika har exempelvis GWP-värden som är betydligt högre än koldioxid över en 100-årsperiod. Deras miljöpåverkan kan dock inte fullt ut förstås utan att ta hänsyn till andra viktiga faktorer såsom beständighet och ackumulering i atmosfären. Ur detta bredare perspektiv är påverkan från inhalationsanestetika betydligt mindre på grund av deras relativt korta livslängd i atmosfären. Sedana Medicals utsläpp av växthusgaser Under 2024 har Sedana Medical genomfört bolagets första kartläggning av energiförbrukning och klimatavtryck, baserat på data från 2023. Sammanställningen baseras på Green- house Gas Protocol (GHG Protocol) och innefattade bolagets globala organisation. Metoden som användes är operationell kontroll, för att spegla bolagets användning av leasing-bilar och el- och uppvärmning av kontorslokaler i Scope 1 (direkta utsläpp) respektive Scope 2 (indirekta utsläpp från energi). Inom Scope 3 (indirekta utsläpp från leverantörskedjan) inkluderas utsläpp i samband med produktion och inköp av varor och tjänster, transporter, samt affärsresor. Huvudresultatet från kartläggningen är att Sedana Medicals verksamhet genererade utsläpp uppgående till 1,370 ton CO2e i Scope 1-3 under 2023, vilket mot - svarar 8.91 kg CO2e per KSEK av nettoförsäljning (153.9 MSEK nettoförsäljning 2023). I tillägg har vi begränsade biogena koldioxidutsläpp om 10 ton CO2e kopplat till vår bränsleförbrukning (Out-of-scope). Scope 1 svarar för 16% av utsläppen, scope 2 för 1%, scope 3 för 82% och out-of- scope för 1%. Utsläppen inom scope 1 är helt kopplade till bränslekonsumtion i bilarna som används av våra säljare när de besöker sjukhuskunder, dvs diesel, bensin och en mindre del elektricitet (228 ton CO2e). Utsläppen inom scope 2 uppgår endast till 12 ton CO2e och utgörs av elförbrukning på våra kontor, då främst vårt kontor i Tyskland eftersom vårt svenska huvudkontor har 100% förnybar el. Utsläppen inom scope 3 svarar för en klar majoritet av Sedana Medicals utsläpp (1,128 ton CO2e), och utgör därmed den största källan för potentiella framtida utsläppsminskningar. De viktigaste underkategorierna inom scope 3 är produktion, varutransporter och affärs- resor. Affärsresor är den enskilt största utsläppskategorin med 623 ton CO2e, och omkring 95% av detta utgörs av flygresor. Distribution of emissions between Scope 1 and 2, Scope 3 categories, and Out-of-scope Scope & Category Ton CO 2 e Share of total (Sc. 1-3 & OOS) Scope 1 - Fuel consumption 228.3 16.6% Scope 2 - Purchased electricity & heat 12.0 0.9% Scope 3.1 Purchased goods – CMO products 408.5 29.8% Scope 3.1 Purchased goods – TPI products 6.0 0.4% Scope 3.3 Upstream emissions electricity production 6.5 0.5% Scope 3.3 Upstream emissions fuel production 55.6 4.1% Scope 3.4 Upstream transport 29.7 2.2% Scope 3.6 Business travel 622.7 45.4% OOS - Biogenic CO2 from fuel consumption 10.2 0.7% Livscykelanalys för våra viktigaste produkter Utöver att kartlägga vår energiförbrukning och klima- tavtryck som bolag har Sedana Medical även genomfört detaljerade livscykelanalyser för våra viktigaste produkter för att kartlägga totala utsläpp och annan miljöpåverkan även på produktnivå, inklusive stega utanför Sedana Medicals direkta kontroll, såsom produktion av råmaterial till våra produkter och vidare hantering av våra produkter efter användning i sjukvården. Dessa analyser har utförts av en oberoende leverantör i enlighet med ISO 14040:2006 och ISO 14044:2006, och hjälper oss att ytterligare opti- mera våra produkter och leverantörsled från ett resurs- och hållbarhetsperspektiv. Som pionjär och ledare inom inhalationssedering vill vi ta vårt ansvar för att utforma en hållbar behandlings- metod och minska vår miljöpåverkan samtidigt som vi förbättrar patientvården. Under kommande år kommer vi fortsätta vårt miljömäs- siga hållbarhetsarbete med följande fokus: ➜ Regelefterlevnad och rapportering: Vi kommer fortsätta arbetet med att kartlägga vår miljöpåverkan genom att uppdatera sammanställningen av våra utsläpp av växthusgaser, samt producera livscykelanalyser över nya produkter. Vi kommer även börja förberedelser inför rapportering inom ramen för CSRD (Corporate Sustainability Reporting Directive). ➜ Miljöstandarder och certifikat: För att stärka vår bolagsstyrnig inom hållbarhet kommer vi inleda arbetet för att uppnå certifiering enligt ISO 14004. ➜ Minskad resursanvändning och utsläpp: Under 2024 genomförde vi en flytt av vårt huvudkontor till nya lokaler, vilket ledde till en reduktion i energikonsumtion för företaget. Under 2025 kommer vi utvärdera ett antal olika möjligheter till minskat klimatavtryck: – Hållbara materialval och förpackningar – Miljövänligare varutransporter – Miljövänligare alternativ för affärsresor Social hållbarhet Sedana Medical eftersträvar att vara en attraktiv och inkluderande arbetsgivare, och detta arbete styrs av bola- gets HR-policy. Bolaget utvecklas, vilket gör att behovet av medarbetare och kompetens förändras. Under 2024 välkomnade bolaget flera nya kollegor, personer som i sina respektive roller kommer att stärka organisationen, samtidigt som vissa kollegor även lämnade Sedana Medical. Under 2024 hade koncernen i medelantal 83 (79) heltidsanställda samt 6 (7) konsulter i 9 (8) länder. Antalet 23ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical HÅLLBARHET anställda växte i slutet av 2024 till följd av förvärvet av Innovatif Cekal, då vi välkomnade 38 nya medarbetare baserade i Malaysia (varav 9 konsulter). Exklusive Inno- vatif Cekal var koncernens medelantal heltidsanställda 74 (79) samt konsulter 5 (7). Sett till antal anställda (dvs. oavsett heltids- eller deltidstjänster) var det totala anta- let anställda 109 och antal konsulter till 16 vid periodens utgång jämfört med 79 respektive 7 vid samma tidpunkt förra året. På Sedana Medical anser vi att vår mångfald är en styrka. Vi har en tydlig rekryteringsprocess baserad på kompetens och erfarenhet och använder en struktu- rerad process med evidensbaserad frågeteknik för att säkerställa att vi inte diskriminerar. För att underlätta för medarbetare att vidareutvecklas har bolaget ett mentor- skapsprogram för personer som är nya i personalledande befattningar. Dessa paras ihop med personer i organisa- tionen som har stor erfarenhet av ledarskap och agerar bollplank för den nyanställde under den första perioden på bolaget. Sedana Medicals ambition är att ha en arbetsplats fri från arbetsrelaterade skador eller olyckor. En Arbetsmiljöhandbok finns tillgänglig för alla anställda med obligatorisk utbildning vid nyanställning. Handboken innehåller en jämställdhets- och mångfaldspolicy, en policy kring trakasserier, diskriminering och diskrimine- rande behandling. I handboken står också att anställda ska anmäla eventuella arbetsskador. På huvudkontoret finns ett skyddsombud för frågor som rör arbetsmiljön samt en process för systematisk och regelbunden gransk- ning. Bolaget genomför regelbundet medarbetarunder- sökningar som grund för förändringar och förbättringar. Sedana Medicals medarbetare uppmuntras att öppet rapportera eventuella förseelser eller oetiskt beteende till närmsta chef, HR-chef eller chefsjurist, eller genom att använda Sedana Medicals visselblåsarsystem (Speak-Up), i enlighet med bolagets visselblåsarpolicy. Visselblåsar- systemet, som tillhandahålls av en oberoende extern part möjliggör anonym dialog mellan den anställde och bolaget och är ett viktigt verktyg för att på ett tidigt stadium uppmärksamma och motverka beteenden som inte är förenliga med Sedana Medicals värderingar. Alla anmälningar som görs via Speak-Up granskas av den legala avdelningen och utreds enligt Sedana Medicals visselblåsarspolicy samt följs upp med lämpliga åtgärder vid behov. Inga former av repressalier mot någon som uttrycker oro eller åsikter, rapporterar missförhållanden i god tro eller som deltar i en utredning av ett ärende, tole- reras. Under 2024 har inga rapporter om oegentligheter inkommit via systemet. Hållbarhet gällande bolagstyrning (governance) Sedana Medical strävar efter att alltid agera etiskt och vi förväntar oss hög etisk standard av alla våra medar- betare. Kompetenta, ansvarstagande och engagerade medarbetare är avgörande för bolagets ambition att agera ansvarsfullt gentemot samtliga motparter och samhället i stort. Vi säljer våra produkter direkt till sjukhus genom dialog med sjukvårdspersonal och administrativ personal, antingen på plats på sjukhuset eller i samband med branschkonferenser. På vissa marknader deltar bolaget även i offentliga upphandlingar. I interaktioner med våra kunder finns en risk för icke önskvärt beteende från våra medarbetare, inklusive korruption. För att hantera dessa risker har bolaget en uppförandekod som omfattar alla anställda, styrelsen, konsulter och tillfällig personal, samt en antikorruptionspolicy. Inom ramen för uppförandekoden ingår hållbarhet, arbetsmiljö, säkerhet, hälsa, miljö, jämställdhet och inköp. Båda dessa dokument uppdateras löpande för att väl spegla vår verksamhet och dess risker. Sedana Medical inför successivt paragrafer i våra avtal med våra leverantörer, där de åtar sig att efterfölja vår uppförandekod. Detta är en ständigt pågående dialog med våra leverantörer och ses över regelbundet. Vid val av leverantör och fortsättningen av relationen spelar efterlevnaden av vår uppförandekod stor roll. Vi har en löpande dialog och granskar regelbundet våra leveran- törer. Om några fynd och avvikelser upptäcks arbetar vi tillsammans med berörd leverantör för att korrigera avvikelsen. Nolltolerans råder mot alla former av direkta eller indirekta olämpliga utbetalningar, oavsett om det är en direkt muta eller annan typ av betalning, gåva, förmån, ersättning eller annan representation som skulle kunna utgöra lagbrott eller som skulle kunna påverka eller tyckas påverka omdömet. Sedana Medicals produkter utvecklas och tillverkas enligt kvalitetskontrollerade processer. Bolaget har kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i ISO 13485 (design och tillverkning av medicintekniska produkter) samt MDR 2017/745 och innehar MDSAP-certifikat (The Medical Device Single Audit Program) för bland annat Kanada och Japan, vilket intygar standard- och lagkrav för medicin- tekniska produkter. Bolaget har dessutom partihandels- tillstånd och ett certifikat som visar att bolaget uppfyller regelverket för god distributionssed för läkemedel. Sedana Medicals kvalitetsledningssystem utvärderas av såväl interna som externa granskare och regelbundna inspek- tioner görs av både myndigheter och bolaget. Sedana Medical granskar regelbundet sina leverantörer och vid eventuella fynd och avvikelser arbetar bolaget tillsam- mans med aktuell leverantör utifrån fastställda procedurer och standarder för att rätta till avvikelsen. I arbetet med forskning och utveckling följer Sedana Medical ”Decla- ration of Helsinki”, som innefattar etiska principer för hur forskning och utveckling som involverar människor ska bedrivas, samt internationella standarder så som Good Laboratory Practices (”GLP”) och Good Clinical Practi- ces (”GCP”). Sedana Medical arbetar nära och i dialog med hälso- och sjukvården samt berörda myndigheter i respektive marknad för att förstå behov som förändras samt snabbt och korrekt kunna agera på eventuella klago- mål kopplade till bolagets produkter eller agerande. Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202428 AKTIEINFORMATION Aktien, aktiekapitalet och ägare Handeln i aktien Betalkursen var vid årets början 23,16 kronor och vid årets slut var sista betalkurs 18,12 kronor. Under året omsattes totalt 73 miljoner Sedana Medical-aktier till ett värde av 1,2 miljarder kronor, vilket motsvarar en omsättningshastighet om 73 procent. I genomsnitt omsattes cirka 291 000 aktier per handelsdag. Kursutveckling Sedana Medical-aktien gick under året ned med 22 procent, medan OMX Stockholm Mid Cap index under samma period gick upp med 16 procent. Den högsta betalkursen var 28,05 kronor noterat 2024-07-12 och lägsta betalkursen var 10,16 kronor noterat 2024-11-18. Vid utgången av 2024 noterades Sedana Medicalaktien till 18,12 kronor, motsvarande ett börsvärde om 1 800 miljoner kronor. Aktiekapitalets utveckling över tid Beslutsdatum Händelse Förändring i aktier Totalt antal aktier Förändring i aktiekapital (SEK) Totalt aktie kapital (SEK) Kvotvärde (SEK) 2004-10-20 Nybildning 1 000 1 000 100 000 100 000 100 2009-10-31 Nyemission 430 1 430 43 000 143 000 100 2011-05-05 Nyemission 500 1 930 50 000 193 000 100 2015-09-14 Nyemission 240 2 170 24 000 217 000 100 2017-04-05 Fondemission 6 510 8 680 651 000 868 000 100 2017-04-05 Uppdelning 8 671 320 8 680 000 0 868 000 0,1 2017-06-20 Konvertering av aktieägarelån 613 594 9 293 594 61 359 929 359 0,1 2017-06-20 Utnyttjande av konvertibler 1 881 509 11 175 103 188 151 1 117 510 0,1 2017-06-20 Nyemission vid IPO 5 128 205 16 303 308 512 821 1 630 331 0,1 2017-07-10 Övertilldelningsoption efter IPO 769 230 17 072 538 76 923 1 707 254 0,1 2018-02-05 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 208 000 17 280 538 20 800 1 728 054 0,1 2018-06-04 Nyemission 1 728 053 19 008 591 172 805 1 900 859 0,1 2018-10-10 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 148 000 19 156 591 14 800 1 915 659 0,1 2019-03-27 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 120 000 19 276 591 12 000 1 927 659 0,1 2019-05-24 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 140 000 19 416 591 14 000 1 941 659 0,1 2019-06-14 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 220 000 19 636 591 22 000 1 963 659 0,1 2019-08-05 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 100 000 19 736 591 10 000 1 973 659 0,1 2019-08-28 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 104 000 19 840 591 10 400 1 984 059 0,1 2019-10-24 Nyemission 2 896 000 22 736 591 289 600 2 273 659 0,1 2020-05-20 Konvertering av optioner till aktier, program 2017/2021 310 149 23 046 740 31 015 2 304 674 0,1 2021-05-10 Split 4:1 69 140 220 92 186 960 0 2 304 674 0,025 2021-12-02 Nyemission 7 150 000 99 336 960 178 750 2 483 424 0,025 Aktiekapital Det totala antalet utestående aktier per den 31 december 2024 uppgick till 99 336 960 aktier. Vid årets slut uppgick aktiekapitalet till 2 483 424 kronor. Vid bolagsstämman berättigar varje aktie till en röst och varje aktieägare har rätt att rösta för det fulla antal aktier som denne innehar. Samtliga utestående aktier är fullt betalda. Bolagets aktie- kapital är uttryckt i svenska kronor (SEK) och fördelas över bolagets utestående aktier med ett kvotvärde om 0,025 SEK per aktie. Sedana Medicals aktie noterades i juni 2017 på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och är sedan 25 januari 2023 noterad på Nasdaq Stockholm. Aktien ingår i OMX Stockholm PI index. ) Justerat för den split som genomfördes i maj 2021. 29ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical AKTIEINFORMATION Fördelning ägare i storleksklasser Antal ägare Antal aktier % kapital % ägare 1 - 100 2 915 105 131 0,1% 38,5% 101 - 200 805 125 732 0,1% 10,6% 201 - 500 1 089 385 178 0,4% 14,4% 501 - 1 000 911 727 987 0,7% 12,0% 1 001 - 2 000 699 1 063 242 1,1% 9,2% 2 001 - 5 000 563 1 891 203 1,9% 7,4% 5 001 - 10 000 268 2 016 688 2,0% 3,5% 10 001 - 20 000 142 2 038 526 2,1% 1,9% 20 001 - 50 000 78 2 490 024 2,5% 1,0% 50 001 - 100 000 36 2 542 689 2,6% 0,5% 100 001 - 200 000 18 2 463 454 2,5% 0,2% 200 001 - 500 000 21 6 614 637 6,7% 0,3% 500 001 - 1 000 000 11 7 904 499 8,0% 0,1% 1 000 001 - 2 000 000 7 8 700 314 8,8% 0,1% 2 000 001 - 12 58 406 102 58,8% 0,2% Anonymt ägande 1 861 554 1,9% Totalt 7 575 99 336 960 100% 100% Källa: Modular Finance Sedana Medicals aktiekursutveckling och omsättning 0 100 200 300 400 500 600 700 0 5 10 15 20 25 30 35 SEK antal omsatta aktier Omsatt antal aktier i 1000-tal per vecka OMX Stockholm_PI OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI Sedana Medical Källa: Holdings J F M A M J J A S O N D Fakta om Sedana Medical aktien Handelsplats Nasdaq Stockholm Antal aktier per 2024-12-31 99 336 960 Börsvärde 1 800 MSEK Ticker SEDANA ISIN SE0015988373 LEI-kod 549300FQ3NJRI56LCX32 De 15 största aktieägarna per 31 december 2024 Antal aktier Andel Linc AB 12 796 076 12,9% "Anders Walldov direkt och indirekt (Brohuvudet AB)" 10 000 000 10,1% Lannebo Kapitalförvaltning 7 013 727 7,1% Swedbank Robur Fonder 4 424 536 4,5% "Ola Magnusson direkt och indirekt (Magiola AB)" 4 312 288 4,3% Sten Gibeck 4 196 597 4,2% Premier Miton Investors 3 834 481 3,9% Avanza Pension 3 161 305 3,2% Lancelot Asset Management AB 2 850 000 2,9% Handelsbanken Fonder 2 833 228 2,9% AMF Pension & Fonder 2 491 000 2,5% Highclere International Investors LLP 2 341 432 2,4% Amundi 2 029 593 2,0% Tedsalus AB (Thomas Eklund) 1 666 464 1,7% Nordnet Pensionsförsäkring 1 398 790 1,4% Femton största aktieägarna 65 349 517 65,8% Övriga 33 987 443 34,2% Totalt 99 336 960 100,0% Källa: Modular Finance Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202430 AKTIEINFORMATION Incitamentsprogram Syftet med aktierelaterade incitamentsprogram är att främja koncernens långsiktiga intressen genom att motivera och belöna företagets ledande befattnings- havare och andra anställda i linje med aktieägarnas intressen. Sedana Medical har för närvarande ett presta- tionsbaserat incitamentsprogram och två tecknings- optionsprogram som inkluderar företagets ledning och anställda. Prestationsbaserat incitamentsprogram LTI 2024 Årsstämman 2024 beslutade om ett prestationsbaserat incitamentsprogram LTI 2024, till anställda i Sedana Medical om 1 133 810 prestationsrätter i forma av teck- ningsoptioner. För att säkerställa leverans av tecknings- optionerna och framtida beräknade sociala avgifter i samband med inlösen av optionerna har Sedana Medicals dotterbolag Sedana Medial Incentive AB tecknat 1 490 053 teckningsoptioner, varav 1 062 803 var tilldelade till anställda den 31 december 2024. Prestationsrätterna har getts ut till deltagare i programmet vederlagsfritt. Varje teckningsoption ger innehavaren rätt att förvärva en ny aktie i bolaget till ett lösenpris på 26,33 SEK. Utfallet i LTI 2024 är villkorat av att bolaget uppnår ett prestations- mål avseende genomsnittlig årlig tillväxttakt avseende nettoomsättning för räkenskapsåren 2024, 2025 och 2026 ("Prestationsmålet"), exklusive valutaeffekter. Prestations- målet har fastställts av bolagets styrelse med beaktande av bolagets affärsplan och bedöms vara marknads- mässigt och ändamålsenligt. Detaljerad information om Prestationsmålet och utfallet i LTI 2024 kommer att lämnas under första halvåret 2027. Om Prestationsmålet inte fullt uppnås kommer en deltagares rätt att utnyttja Prestations rätter gradvis att reduceras till noll, beroende på i vilken utsträckning Prestationsmålet uppnåtts. Vid periodens utgång skulle fullt utnyttjande av det prestations baserade incitamentsprogrammet öka aktie- kapitalet med 37 KSEK genom utgivande av 1 490 053 aktier, vilket skulle motsvara en utspädning om 1,5 procent. Teckningsoptionsprogram 2022/2025 Årsstämman den 11 maj 2022 i Sedan Medical AB (publ) beslutade att genomföra två nya teckningsoptions- program 2022/2025:1 samt 2022/2025:2, huvudsakligen för VD och vissa utvalda anställda. Bolaget emitterade vid årsstämman därmed 895 000 teckningsoptioner, vilka samtliga har tecknats av bolagets dotterbolag Sedana Medical Incentive AB. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en aktie under perioden 30 maj – 30 septem- ber 2025, till en teckningskurs om 46,24 kronor motsva- rande 140 procent av den volymviktade genomsnittliga betalkursen för Sedana Medicals aktie under perioden 28 april – 11 maj 2022. I maj 2022 överläts 824 947 tecknings optioner till medarbetare. Överlåtelser skedde mot betalning av bedömt marknadsvärde för tecknings- optionerna beräknat enligt Black & Scholes värderings- modell av extern värderare. Pris per teckningsoption blev 5,61 SEK, utifrån antagande om en riskfri ränta under teckningsoptionernas löptid om 0,4 procent, en uppskattad volatilitet för bolagets aktie under teckningsoptionernas löptid om 37 procent samt att inga vinstutdelningar eller andra värdeöverföringar kommer genomföras under teckningsoptionernas löptid. Volatiliteten har uppskattats baserat på den historiska volatiliteten i bolagets aktie. I samband med betalning av teckningsoptionerna erhöll medarbetarna premiesubventioner i form av extra lön uppgående till 2,93 SEK före skatt per teckningsop- tion. Subventionen återbetalas helt eller delvis om den anställde lämnar sin anställning under treårsperioden. Om samtliga teckningsoptioner utnyttjas kommer 824 947 nya aktier att emitteras, vilket motsvarar en utspädning om 0,9 procent baserat på antalet aktier i bolaget per 31 december 2024. 31ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Förvaltningsberättelse Styrelsen och verkställande direktören för Sedana Medical AB (publ) org.nr. 556670–2519 får härmed avge årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 2024. Verksamheten i korthet Sedana Medical är en svensk medicinteknik- och läke- medelskoncern. Koncernens verksamhet omfattar utveckling, tillverkning och försäljning av medicintekniska produkter och läkemedel samt utveckling av produkter som bygger på eller har synergier med Sedaconda-teknologin för inhalations- sedering. Teknologin möjliggör enkel och säker omvandling av flytande vätska till gas (förgasning) och återanvändning (reflektering) av flyktiga anestetika för användning inom anestesi- och intensivvård. Koncernens produktportfölj omfattar i dagsläget Sedaconda ACD med tillbehör samt Sedaconda (isofluran), koncernens läkemedel som bygger på den välkända substansen isofluran. Flyktiga anestetika har använts länge för att söva patienter i samband med kirurgi. För detta ändamål används anestesimaskiner som är komplexa och kapitalintensiva och behöver specialutbildad personal. Traditionella anestesimaskiner saknar flera vitala egenskaper som gör att de inte rutinmässigt kan användas på en intensivvårdsavdelning. Sedana Medicals produkt Sedaconda ACD, vilken mycket förenklat kan ses som en anestesimaskin i miniatyr, introdu- cerar en lösning som gör det praktiskt och ekonomiskt möjligt att använda flyktiga anestetika för att sedera mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Marknaden för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter utgörs idag av etablerade läkemedel som ges intravenöst. Sedering genom inhalering av flyktiga anestetika har på många sätt visat sig vara en säkrare och mer effektiv lösning vid sedering av intensivvårdspatienter än nuvarande intravenösa sedering. Sedana Medicals vision är att utveckla inhalationssedering med Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) till en global standardmetod för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvården. För att uppnå denna vision har koncernen drivit en klinisk fas III-studie i Europa för att få läkemedlet Sedaconda (isofluran) och terapin inhalations- sedering tillsammans med Sedaconda ACD godkänd. Under hösten 2021 erhöll Sedana Medical europeiskt marknadsgod- kännande. 2022 inleddes två identiska fas III-studie i USA, vilka slutfördes under 2024. Sedana Medical bedriver egen försäljningsverksamhet från ett antal länder i Europa via dotterbolag och filialer till moderbolaget Sedana Medical AB (publ), organisations- nummer 556670–2519. I Tyskland består verksamheten av försäljning, lagerhållning och distribution. I Spanien bedrivs försäljningsverksamhet i en filial till moderbolaget. Tyskland är i särklass koncernens största marknad med ca 60 procent av den totala omsättningen. Egen direktförsäljning sker förutom i Tyskland och Spanien också i Storbritannien, Frankrike, Belgien och Nederländerna via helägda dotterbolag. För flera andra länder i världen sker försäljningen genom samar- bete med distributörer. Bolaget bedriver forskning och utveckling på Irland genom ett helägt dotterbolag. I slutet av 2024 förvärvade Sedana Medical sin huvudleverantör i Malaysia vilket innebär att till- verkningen av Sedaconda ACD-produkterna numera sker i ett helägt dotterbolag. Huvudkontoret och moderbolagets säte är baserat i Danderyd, Sverige. I juni 2017 noterades Sedana Medical på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och i januari 2023 bytte bolagets aktier handelsplats till Nasdaq Stockholm Main Market (ticker: SEDANA). Väsentliga händelser under året Kvartal 1 • Sedana Medical uppnådde den högsta kvartalsförsälj- ningen i bolagets historia under första kvartalet, även inräknat Covid-19-perioden. • Under första kvartalet uppnåddes ett positivt EBITDA utanför USA, vilket är första gången i företagets historia, med undantag för Q1 2020, då extraordinär Covid-rela- terad försäljning resulterade i ett något positivt EBITDA. • En ESG-kommitté (Environmental, Social, Governance) inrättades under kvartalet för att understryka vikten av att bygga en långsiktigt hållbar och ansvarsfull verksamhet. Kvartal 2 • Patientrekryteringen till det kliniska programmet i USA slutfördes i slutet av maj. • Två nya styrelsemedlemmar valdes av årsstämman in maj: Donna Haire och Jens Viebke. Kvartal 3 • I juli tillkännagav Sedana Medical förvärvet av Innovatif Cekal, leverantören av bolagets huvudprodukt Sedaconda ACD. Förvärvet av Innovatif Cekal möjliggör bättre kontroll över leveranskedjan och förbättrad lönsamhet genom att sänka kostnaden för sålda varor. Kvartal 4 • I oktober beslutade Sedana Medical att integrera bolagets europeiska studie i USA-ansökan, vilket stärker ansökan och ändrar tidplanen. • I november tillkännagav Sedana Medical att förvärvet av Innovatif Cekal slutförts. • I december erhöll Sedana Medical ett positivt besked att inkludera barn (3-17 år) i indikationen för Sedaconda (isofluran) i Europa. Detta utgjorde det sista steget innan 13 europeiska länder kan utfärda nationella marknads- godkännanden. • I december meddelade Sedana Medical att bolagets första pivotala studie i USA INSPiRE-ICU 1 har uppnått sitt primära effektmått: att visa att inhalationssedering med isofluran är en effektiv sederingsmetod genom att uppnå non-inferiority jämfört med intravenös sedering med propofol. Safety-data var i linje med förväntningarna. Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202432 Väsentliga händelser efter årets utgång • I februari erhöll Sedaconda (isofluran) ytterligare ett års marknadsskydd, vilket utökar skyddsperioden till 2032. • I februari meddelade även Sedana Medical att bolagets andra pivotala USA-studie INSPiRE-ICU 2 uppnått sitt primära effektmått. • Hittills har 9 länder, inklusive bolagets huvudmarknad Tysk- land, beviljat nationella godkännanden för den pediatriska indikationen av Sedaconda (isofluran). Förväntad framtida utveckling Koncernen arbetar under de kommande åren med att förverkliga sin affärsidé och vision genom en tydligt defi- nierad strategi. Bolaget ha även kortsiktiga finansiella mål för verksamheten. Syfte Att förbättra patienters liv under och efter sedering. Vision Att inhalationssedering blir en global standardbehandling för patienter inom intensivvård. Finansiella mål Sedana Medicals finansiella mål för helåret 2025: • Att uppnå låg-till-medelhög ensiffrig positiv EBITDA- marginal för verksamheten utanför USA genom att bibehålla vår tillväxttrend och strikta kostnadsdisciplin. Strategiska prioriteringar Sedana Medical har tre strategiska prioriteringar: 1. Uppnå varaktig och lönsam försäljningstillväxt i Europa Våra marknadsgodkännanden i 15 europeiska länder innebär att Sedana Medical är det enda bolaget som erbjuder en godkänd behandling för inhalationssedering i intensivvård. Med ett starkt fokus på kommersiella framsteg och en återhållsam investeringsfilosofi som prioriterar lönsam tillväxt siktar vi mot att göra inhalationssedering till standardbe- handling. 2. Maximera möjligheterna i USA Med fler än 100 000 intensivvårdsplatser och generellt högre prisnivå för sederingsbehandlingar representerar USA vår största potentiella marknad. Efter slutförande av vårt kliniska fas III-program, som beviljats Fast Track Designation av FDA, förutsatt ett godkännande, siktar vi på att lansera våra produkter genom en egen kommersiell organisation. 3. Bygga ett långsiktigt lönsamt bolag Sedana Medicals affärsmodell med höga bruttomarginaler och en koncentrerad kundbas (sjukhus med intensivvård) är fördelaktig för att uppnå en attraktiv lönsamhet när försäljningen ökar. En viktig prioritet är att nå lönsamhet för verksamheten utanför USA för helåret 2025, så att USA- lanseringen kan ske utifrån en stabil finansiell plattform. Vårt långsiktiga mål är att nå en EBITDA-marginal på omkring 40% när vi skalat upp verksamheten och ökat försäljningsandelen i USA. Risker Sedana Medicals verksamhet påverkas av många faktorer som bolaget i vissa avseenden delvis och vissa avseenden inte alls kan kontrollera. Dessa faktorer kan också uttryckas i olika risker. Riskerna kan ge mer eller mindre betydande effekt på bolagets resultat och ställning beroende på om och hur de faller ut. Nedan beskrivs några av dessa risker som före- taget bedömer har störst betydelse för företagets framtida utveckling. Bransch- och verksamhetsrelaterade risker Risker relaterade till den regulatoriska miljön för medicintekniska produkter och läkemedel Sedana Medicals produkt Sedaconda ACD med tillbehör och läkemedel Sedaconda (isofluran) är föremål för omfattande regleringar världen över och är övervakade av olika bransch- specifika tillsynsmyndigheter. Utöver sådan branschspecifik reglering är Sedana Medical också föremål för ett flertal övriga krav och restriktioner som följer av miljö-, hälso-och skyddslagar. Dessa krav kan även komma att utökas fram- gent. Kostnaderna för att följa tillämpliga lagar, krav och rikt- linjer kan vara stora. Dessutom har den regulatoriska miljön med tiden generellt blivit mer sträng och omfattande. Skulle dessa regleringar inte följas kan det resultera i sanktioner som på ett väsentligt sätt skulle kunna öka Sedana Medicals kostnader, medföra förseningar i utvecklingen, kommersia- liseringen av företagets produktkandidater samt väsentligt skada möjligheten att generera planerade intäkter och nå lönsamhet. Om dessa risker aktualiseras skulle det kunna ha en väsentlig negativ inverkan på företagets verksamhet och finansiella ställning. Risker relaterade till produktklassificeringssystem eller marknadstillträdesprocess av medicintekniska produkter och läkemedel Innan Sedana Medicals produkt Sedaconda ACD samt tillbehör, antingen i kombination med Sedaconda (isofluran) eller inte, får marknadsföras inom behandlingsområdet inhalationssedering inom intensivvård på en ny nationell eller regional marknad måste bolaget erhålla marknads- föringsgodkännade eller liknande tillstånd från relevanta myndigheter i de länder där bolaget avser marknadsföra och sälja sina produkter. Förändringar i processen och kraven för marknadstillträde kan inverka negativt på Sedana Medicals förmåga att generera önskade intäkter. För att medicintek- niska produkter av klass II och III ska få marknadsföras i EU krävs att ett certifikat utfärdas av ett så kallat ”anmält organ” vari bekräftas att uppställda regulatoriska krav uppfylls. Bolagets nuvarande certifikat innefattar både det medicintek- niska regelverket MDD (Medical Devices Directive) samt det medicinsktekniska regelverket MDR (Medical Device Regula- tion) för de medicintekniska produkterna och är giltiga till 26 maj 2025 respektive 25 Aug 2027. Eftersom beslut tagna av ett ”anmält organ” är giltigt för viss tid måste certifikatet förnyas. Samtliga ovan angivna risker skulle kunna ha en väsentligt negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 33ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Risker relaterade till genomförandet och resultatet av kliniska studier Sedana Medical genomför kliniska studier med Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering inom intensivvården. Genomförandet av studier är avgörande för att kunna marknadsföra bolagets medicintekniska produkt Sedaconda ACD tillsammans med Sedaconda (isofluran) som terapi för inhalationssedering inom intensivvården på de marknader som bolaget planerar att inrikta sig mot. Företaget är således beroende av erhållandet av positiva resultat i sina kliniska studier för att kunna uppnå sina långsiktiga verksamhetsmål. Utförandet av kliniska studier är förenat med en rad risker. Bland annat finns alltid risk för förseningar samt för att kostnaderna för studier blir högre än beräknat. Förseningar kan uppstå på grund av problem att hitta platser för studier, problem i erhållandet av erforderliga myndighetsgodkännanden för utförande av studier, problem med rekrytering av patienter, problem med att nå tillfreds- ställande överenskommelser med exempelvis kontraktsforsk- ningsföretag, leverantörer och studieställen, etc. Förseningar kan leda till ökade kostnader, men också till att lanseringen av en produkt försenas vilket kan leda till att förtaget inte genererar intäkter som beräknat. Ökade kostnader kan också uppstå på grund av att kostnaden per patient blir högre än estimerat eller på grund av bristande kvalitet vid utförandet av studien på de sjukhus där den genomförs, etc. Kliniska studier kan komma att påvisa negativa eller otillräckliga resultat inom det behandlingsområde som Sedana Medicals produkter inriktar sig mot. Om önskade resultat inte uppnås kan det leda till att nödvändiga marknadsföringsgodkän- nanden uteblir vilket i sin tur kan äventyra företagets möjlighet att marknadsföra och sälja sina produkter och produktkandi- dater. Om riskerna ovan skulle realiseras kan det komma att medföra en väsentligt negativ inverkan på bolagets möjlighet att generera intäkter samt ha väsentligt negativ inverkan på dess verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till konkurrens Sedana Sedana Medicals produkter för inhalationssedering av intensivvårdspatienter möter primärt konkurrens från läkemedel för intravenös sedering. Intravenös sedering är en väletablerad terapi och standardbehandling för sedering av intensivvårdspatienter idag. Även om Sedana Medical har tilltro till dess produkters möjlighet att ta marknadsandelar från företag som säljer läkemedel för intravenös sedering så finns det alltid en risk att företaget inte uppnår önskad marknadsacceptans. Även om Sedana Medical skulle lyckas ta marknadsandelar från traditionell behandling med läkemedel för intravenös behandling, finns det en risk att utsättas för konkurrens inom indikationen inhalationssedering. Riskerna relaterade till konkurrens skulle kunna medföra väsentlig negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till tredjepartsavtal avseende bl.a. utförande av kliniska studier och tillverkning Sedana Medical anlitar externa företag såsom kontrakts-, forsknings-och tillverkningsföretag för utförandet av kliniska studier samt för tillverkning av dess produkter. Dessa företags verksamheter är föremål för omfattande krav bland annat på rapportering, säkerhet och miljö. Det finns en risk att dessa företag inte följer tillämpliga lagar, regler och relevanta etiska standarder såsom god tillverkningssed (GMP) och god klinisk sed (GCP). Vidare finns risk för bristande eller uteblivna leve- ranser av produkter eller tjänster från nuvarande och framtida anlitade externa företag. Detta kan påverka utvecklingen och försäljningen av Sedana Medicals produkter negativt genom orsakande av förseningar och ökade kostnader. Bolaget är inte beroende av något enskilt kontraktsforsknings- eller tillverkningsföretag, men byte av leverantör kan vara såväl kostsamt som tidskrävande. Infriandet av ovan beskrivna risker skulle kunna ha en negativ inverkan på Sedana Medicals verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till misslyckad marknadsacceptans från vårdgivare, patienter och sjukvårdsbetalare inklusive möjligheten att omfattas av ersättningssystem Även om en produkt uppfyller kraven för marknadstillträde, såsom genom att erhålla marknadsföringstillstånd, finns risk för att önskad nivå av marknadsacceptans inte uppnås från läkare, sjukhus, patienter, sjukvårdsbetalare och branschen i allmänhet, vilket skulle kunna hindra Sedana Medical från att generera önskade intäkter samt skulle kunna ha väsentlig negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. En aspekt av detta är att bolagets produkter behöver vara kompatibla med övrig utrustning som vanligtvis används inom intensivvård, i synnerhet ventilatorer. En annan viktig aspekt för att säkerställa marknadsacceptans är att Sedana Medical är en ansvarstagande partner inom hållbarhet (miljömässigt, samhälleligt och bolagsstyrnings- mässigt). Risker relaterade till makroekonomiska faktorer inklusive prissättning och efterfrågan av medicinska produkter Eftersom Sedana Medical avser marknadsföra och sälja sina produkter i flera delar av världen, kan bolaget bli påverkat av den generella efterfrågan och prissättningen av produkter för sedering av intensivvårdspatienter på relevanta mark- nader. Sedana Medical kan inte förutse utvecklingen på finansiella marknader, ekonomiskt och politiskt klimat eller förutse makroekonomiska händelser. En lågkonjunktur eller en svag ekonomisk utveckling kan innebära påfrestningar för marknaden för medicintekniska produkter och läkemedel och leda till utökat tryck på sjukhus, myndigheter och andra sjuk- vårdsbetalare att skära ned på kostnaderna, vilket potentiellt sänker viljan att betala för produkterna generellt, Sedana Medicals produkter inkluderat. Om riskerna ovan aktualiseras skulle det kunna ha väsentlig negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202434 Beroende av försäljning och utveckling av ett fåtal produkter I dagsläget fokuserar Sedana Medical i huvudsak på försäljning av Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran). Bolagets tillväxtmål bygger helt på en teknologi och en terapiinriktning; inhalationssedering inom intensivvård. Sedana Medicals verksamhet, finansiella ställning och resultat skulle påverkas väsentligt negativt vid motgångar i tex. de kliniska studierna. Risker relaterade till nyckelpersoner och kvalificerad personal Sedana Medical är beroende av sina medarbetare, särskilt ledande befattningshavare och andra nyckelmedarbetare. Företaget är beroende av att kunna rekrytera högt kvalifi- cerad personal för den fortsatta utvecklingen av verksam- heten. Om Sedana Medical skulle förlora någon av sina nyckelmedarbetare eller inte lyckas rekrytera kvalificerad personal skulle det kunna ha en negativ effekt på företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till bolagets skydd av sina immateriella rättigheter Patent och andra immateriella rättigheter är en central tillgång i Sedana Medicals verksamhet och därmed är even- tuella framtida framgångar till stor del beroende av möjlig- heterna att kunna bibehålla existerande immaterialrätter såsom varumärken och patent och att erhålla patentskydd för ingivna och framtida patentansökningar. Om företagets patent, patentansökningar eller andra immateriella rättig- heter skulle komma att förloras, ej godkännas eller inskränkas, eller om företaget i övrigt inte kan upprätthålla ett erforderligt patentskydd, kan det påverka dess verksamhet, resultat och finansiella ställning väsentligt negativt. Risker relaterade till fluktuerande valutakurser Bolaget redovisar finansiell ställning och resultat i svenska kronor. Däremot utgörs stor del av bolagets rörelsekostnader samt nästan alla intäkter av euro, och i framtiden väntas bolagets rörelseintäkter och kostnader även utgöras av andra valutor, främst dollar. Till följd av detta är Sedana Medical föremål för växelkursrisker i förhållande till betalningsflöden inom och utanför Sverige och eurozonen, såsom fluktuationer där växelkursen ändras från det att avtal ingås till dess betal- ning ska ske enligt avtalet vilket kan leda till valutatransak- tionsförluster eller vinster (så kallad transaktionsexponering) som bolaget inte kan förutse. Valutatransaktionsförluster skulle kunna medföra väsentlig negativ effekt på bolagets framtida verksamhet, finansiella ställning och vinster. Risker relaterade till nuvarande och ytterligare finansiering Omfattningen av de resurser som kommer krävas för imple- mentering av Sedana Medicals verksamhetsplan inklude- rande utveckling och kommersialisering av medicintekniska produkter och läkemedel på nya marknader beror på en rad faktorer som inte är kända i nuläget. Det finns en risk att Sedana Medical inte kommer uppnå tillräckliga intäkter i rätt tid för att kunna finansiera sin verksamhet och utveckling. Om bolaget inte kan erhålla godtagbar finansiering kan det begränsa företagets möjligheter att bibehålla sin position på marknaden eller konkurrenskraften för sina erbjudanden. Sedana Medical kan vidare tvingas söka ytterligare finansie- ring för att kunna fortsätta sin verksamhet. Sådan finansiering kan sökas hos externa investerare eller existerande aktieägare samt ske genom publika eller privata finansieringsinitiativ. Det finns en risk att nytt kapital inte kan anskaffas när det behövs eller på godtagbara villkor eller att erhållet kapital inte räcker till för att finansiera verksamheten i enlighet med upprättad verksamhetsplan och uppställda mål. Om risker förenade med problem att erhålla tillräckliga intäkter eller tillräcklig finansiering för att upprätthålla företagets verksamhet infrias, kan det få en väsentlig negativ inverkan på dess framtida verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till exponering för skattekrav och ändringar i skatteregler Sedana Medical bedömer att bolaget efterlever tillämplig skattelagstiftning. Från tid till annan kan dock olika lagstift- ningsalternativ föreslås vilka kan inverka negativt på bolagets skattesituation. Vidare är skattereglering komplex och föremål för olika tolkningar. Det finns inga garantier för att Sedana Medicals skattesituation inte kommer utmanas av skattemyn- digheter eller att bolaget kommer att vara framgångsrikt vid en sådan händelse. Ett beslut av skattemyndighet kan komma att förändra Sedana Medicals tidigare skattesituation, vilket skulle kunna komma att ha en negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till ackumulerat skattemässigt underskott Till följd av att verksamheten har genererat betydande underskott har Sedana Medical stora ackumulerade skat- temässiga underskott. Ägarförändringar som leder till att någon får bestämmande inflytande över bolaget kan leda till begränsningar i möjligheten att utnyttja sådana underskott i framtiden. Möjligheten att utnyttja underskotten i fram- tiden kan även komma att påverkas negativt av ändringar i tillämplig lagstiftning. Sådana begränsningar och ändringar skulle kunna få negativ inverkan på Sedana Medicals verk- samhet, finansiella ställning och resultat. Finansiell översikt 2024 Alternativa nyckeltal Alternativa nyckeltal avser finansiella mått som används av företagets ledning och investerare för att utvärdera koncernens resultat och ställning, vilka inte direkt kan utläsas eller härledas ur de finansiella rapporterna. Dessa finansiella mått är avsedda att underlätta analys av koncernens utveckling. De alternativa nyckeltalen bör såle- des betraktas som komplement till den finansiella rappor- tering som upprättats i enlighet med IFRS. De finansiella mått som redovisas i denna rapport kan skilja sig från liknande mått som används av andra bolag. Dessa nyck- eltal som inte är definierade enligt IFRS presenteras också i rapporten eftersom de anses utgöra viktiga komplette- rande nyckeltal för bolagets resultat. För information om dessa nyckeltal och hur de har räknats ut, vänligen besök https://sedanamedical.com/sv/investerare/rapporter- presentationer/ FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 35ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Nettoomsättning Nettoomsättningen för året uppgick till 178 754 (153 867) KSEK vilket innebär en ökning med 16 procent jämfört med 2023. Rensat för valutaeffekter var ökningen 17 procent. I Tyskland ökade försäljningen med 5 procent, vilket var under våra förväntningar. Främsta anledningen är lägre antal mekaniskt ventilerade patienter i juni samt minskad närvaro i fält efter personalförändringar och tillfälliga vakanser i säljstyrkan under andra halvan av året. Som svar på detta implementerar vi nu en accelerationsplan för Tyskland. Våra övriga direktmark- nader i Europa uppvisade en tillväxt på 48 procent under 2024. Bland dessa marknader presterar Spanien och Storbritannien bäst sett till tillväxttakt. I båda dessa marknader gynnas våra dedikerade säljteam av fördelaktiga regulatoriska beslut under 2023 såsom prissättnings- och subventionsgodkännande i Spanien och regulatoriskt godkännande från MHRA i Stor- britannien. Distributörsmarknader ökade försäljningen med 15 procent under 2024. Tillväxten inom distributörsmarknader är driven av vår strategi att fokusera på våra prioriterade distri butörspartners, med ytterligare stöd från en stor order från vår främsta distributör i Sydamerika under Q1 2024, den första från denna kund sedan pandemiåren. Till följd av förvärvet av vår malaysiska leverantör Innovatif Cekal som slutfördes i slutet av november 2024, rapporterar vi nu även intäkter från kontraktstillverkning på 793 KSEK i december. Kostnad sålda varor och bruttoresultat Kostnaden för sålda varor uppgick till 52 612 (44 886) KSEK, motsvarande en ökning med 17 procent. Bruttoresultatet uppgick till 126 142 (108 981) KSEK, mot svarande en brutto- marginal om 71 (71) procent. Försäljningskostnader Försäljningskostnaderna uppgick för helåret till 104 796 (107 239) KSEK, vilket motsvarar en minskning med 2 procent. Minskningen beror främst på effektiviseringar inom distribu- törs- försäljning- och marknadsföringsorganisationen. Administrationskostnader Administrationskostnaderna i koncernen uppgick till 51 799 (47 504) KSEK, vilket motsvarar en ökning med 9 procent. Ökningen jämfört med föregående år beror på kostnader av engångskaraktär i samband med förvärvet av Innovatif Cekal samt ökade kostnader för konsulter och andra externa tjänster. Forsknings- och utvecklingskostnader För helåret 2024 uppgick forsknings- och utvecklingskostna- derna till 20 294 (20 805) KSEK, vilket motsvarar en minskning med 2 procent. Koncernens siffror i sammandrag KSEK 2024 2023 2022 2021 2020 Nettoomsättning 178 754 153 867 122 865 159 152 141 770 Bruttovinst 126 142 108 981 86 074 106 706 88 903 Bruttomarginal % 71% 71% 70% 67% 63% Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -29 171 -42 974 -83 138 -50 093 -14 294 EBITDA marginal % -16% -28% -68% -31% -10% Rörelseresultat (EBIT) -50 767 -65 547 -105 887 -61 493 -21 359 Rörelsemarginal % -28% -43% -86% -39% -15% Årets resultat -10 674 -59 612 -73 507 -57 966 -27 139 Vinstmarginal % -6% -39% -60% -36% -19% Balansomslutning 1 019 395 1 014 056 1 081 588 1 167 580 600 097 Soliditet % 94% 96% 95% 94% 92% Kassalikviditet % 450% 968% 1299% 1414% 929% Medelantalet anställda 83 79 86 73 55 Moderbolagets siffror i sammandrag KSEK 2024 2023 2022 2021 2020 Nettoomsättning 177 736 153 767 122 726 159 107 121 238 Bruttovinst 127 465 110 652 88 634 109 445 82 531 Bruttomarginal % 72% 72% 72% 69% 68% Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -35 399 -40 520 -77 459 -50 250 -26 608 EBITDA marginal % -20% -26% -63% -32% -22% Rörelseresultat (EBIT) -52 189 -57 283 -93 632 -55 161 -27 577 Rörelsemarginal % -29% -37% -76% -35% -23% Årets resultat -8 828 -47 754 -59 741 -63 629 -28 767 Vinstmarginal % -5% -31% -49% -40% -24% Balansomslutning 1 061 327 1 053 888 1 105 654 1 164 900 603 470 Soliditet % 94% 95% 95% 95% 93% Kassalikviditet % 450% 893% 1198% 1479% 941% Medelantalet anställda 41 46 53 41 25 Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202436 Rörelseresultat Koncernens rörelseresultat för helåret var -50 767 (-65 547) KSEK. Resultatförbättringen beror på ett högre bruttoresultat som ökat med 17 160 KSEK samt bättre finansnetto som ökat med 34 291 KSEK. Finansnetto Finansnettot uppgick till 40 819 (6 529) KSEK och förklaras av orealiserade valutakurseffekter på likvida medel placerade i USD samt ränta på likvida medel. Skatt Koncernen redovisade en skattekostnad om -726 KSEK under år 2024 jämfört med -593 under föregående år. Skatten hänförs främst till Tyskland. Årets resultat Koncernen redovisade ett resultat efter skatt om -10 674 (-59 612) KSEK för året. Resultatförbättringen förklaras dels av en ökad försäljning och ökat bruttoresultat samt ett bättre finansnetto. Eget kapital och skuldsättning Eget kapital uppgick per den 31 december till 958 227 KSEK jämfört med 969 995 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar 9,65 (9,76) SEK per aktie. Soliditeten var 94% jämfört med 96% vid årets ingång. Skuldsättningsgraden uppgick per den 31 december till 6% jämfört med 4% vid årets ingång. Likvida medel och kassaflöde För 2024 minskade koncernens likvida medel samt kortfristiga placeringar med -187 844 KSEK och uppgick till 193 960 KSEK vid årets slut jämfört med 381 804 KSEK vid årets ingång. Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick för helåret till -16 759 (-17 132) KSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till 4 990 (-20 928) KSEK. Kassaflödet från förändringar i rörelsekapital är högre än 2023 beroende på lägre lager och lägre ford- ringar. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick därmed till -11 769 (-38 061) KSEK. Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggnings- tillgångar uppgick till -172 788 (-168 373) KSEK och består främst av utvecklingskostnader för kliniska studier samt regist- reringsarbete av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA. Investeringar i dotterbolag uppgick till -24 976 (0) KSEK. Återbetalda kortfristiga investeringar under första kvartalet 2024 samt föregående års återbetalning och investering i kortfristiga investeringar uppgick till 155 307 (-153 069) KSEK. Totalt kassaflöde från investeringsverksamheten för helåret uppgick därmed till -44 673 (-321 957) KSEK. Kassaflödet från finansieringsverksamheten för perioden uppgick till -3 571 (-4 857) KSEK och avser amortering av leasingskulder. Kursdifferensen i likvida medel uppgick till 22 793 (-11 687) KSEK och beror främst på att koncernen har likvida medel placerade i USD. Kassaflöde per aktie uppgick till -0,60 (-3,67) SEK. Justerat för återbetalda och investerade kortfristiga placeringar uppgick kassaflödet per aktie till -2,17 (-2,13) SEK. Investeringar Investeringar under räkenskapsåret 2024 uppgick till 213 357 (168 889) KSEK. Investeringarna under 2024 avser främst: • Aktiverade kostnader för utvecklingsarbeten, 172 422 KSEK • Förvärv av dotterbolaget Innovatif Cekal, 38 354 KSEK • Inköp av inventarier och verktyg, 2 216 KSEK. • Interna kostnader för upparbetande av patent, 365 KSEK Moderbolaget Moderbolagets nettoomsättning för helåret uppgick till 177 736 (153 767) KSEK varav koncernintern omsättning uppgick till 7 752 (7 301) KSEK. Rörelseresultatet för året uppgick till -52 189 (-57 283) KSEK. Finansnettot var 43 350 (9 518 ) KSEK och avser främst orealiserade valutakursvinster på likvida medel i utländsk valuta, främst USD samt erhållen ränta på likvida medel. Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 31 december 2024 till 994 171 KSEK i jämförelse med 1 002 640 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar en minskning om 8 469 KSEK. Aktiekapitalet uppgick till 2 483 KSEK jämfört med 2 483 KSEK vid årets ingång. Likvida medel samt kortfristiga placeringar uppgick till 176 424 KSEK jämfört med 366 545 KSEK vid årets ingång. Organisation och Personal Anställda Vid utgången av 2024 hade Sedana Medical 109 anställda. Av dessa var 41 anställda män och 68 anställda kvinnor. Motsvarande siffror vid utgången av 2023 var 79 anställda av vilka 40 anställda var män och 39 anställda var kvinnor. Ökningen av antalet anställda beror främst på förvärvet av dotterbolaget Innovatif Cekal. Antalet anställda i Innovatif Cekal uppgår till 29 personer varav 4 anställda är män och 25 anställda är kvinnor. Förslag till resultatdisposition Styrelsen föreslår ingen utdelning för räkenskapsåret 2024. Till årsstämmans förfogande finns följande fria fond, ansamlad förlust och årets resultat i moderbolaget: SEK Balanserade medel 339 441 011 Årets resultat -8 828 430 Totalt fria medel 330 612 581 Styrelsen föreslår att till årsstämmans förfogande stående balanserat resultat samt överkursfond överförs i ny räkning. Efter dispositionen uppgår det fria egna kapitalet till: SEK Balanserade medel 330 612 581 Totalt fria medel 330 612 581 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 37ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Bolagsstyrningsrapport Sedana Medical AB (publ) (”Sedana Medical” eller ”Bolaget”) är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Danderyd. Sedana Medical är noterat på Nasdaq Stockholm. Denna rapport avser verksamhetsåret 2024 och är granskad av Bolagets revisor. Bolagets aktier noterades på Nasdaq First North Growth Market den 21 juni 2017, och bytte handelsplats till Nasdaq Stockholms huvudlista den 25 januari 2023 Bolaget följer Nasdaq Stockholm Nordic Main Market Rulebook for Issuers of Shares (”Emittentregelverket”). Bolaget tillämpar Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) utan avvikelser och har inte begått några överträdelser av Emittentregelverket eller av god sed på aktiemarknaden. Svensk kod för bolagsstyrning finns tillgänglig på www.bolagsstyrning.se och Emittentregelverket finns tillgängligt på www.nasdaq- omxnordic.com. Denna bolagsstyrningsrapport sammanfattar hur bolags- styrningen är organiserad och hur den har bedrivits under 2024. Rapporten har upprättats i enlighet med årsredovis- ningslagen (1995:1554) och Svensk kod för bolagsstyrning. Förutom lagstiftning, Emittentregelverket och Koden är det Bolagets bolagsordning samt interna riktlinjer som främst ligger till grund för bolagsstyrningen. Figuren nedan visar Sedana Medicals bolagsstyrningsmodell och hur de olika organen verkar. Årsstämma Aktieägare Valberedning Externa revisorer Lars Kylberg, PwC Styrelse Claus Bjerre (ordförande), Hilde Furberg, Jens Viebke, Donna Haire, Christoffer Rosenblad VD och ledningsgrupp Johannes Doll (VD), Stefan Krisch, Peter Sackey, Clarisa Mogollón (slutade 2025-03-18), Johan Spetz, Karolina Vilval, Jessica Westfal, Uwe Veismann Interna instruktioner och policys som har bland annat betydelse för bolagsstyrningen • Bolagsordningen • Styrelsens arbetsordning och vd-instruktion • Instruktion för revisionsutskottet • Instruktioner för ersättningsutskottet • Riktlinjer för Ersättning till Ledande Befattningshavare • Uppförandekod • Policy för bolagsstyrning • Finanspolicy • Policy för finansiell rapportering • Finansmanual • Attestinstruktion • Informationspolicy • Insiderpolicy • IT-policy • Visselblåsarpolicy • Anti-korruptions-policy • Riktlinjer för närståendetransaktioner Externa regelverk som påverkar bolagsstyrningen • Svensk kod för bolagsstyrning • Aktiebolagslagen • Redovisningsregelverket • Emittentregelverket Bolagsstämma Aktieägarnas inflytande i Bolaget utövas vid årsstämman som, i enlighet med aktiebolagslagen, är Bolagets högsta beslutande organ. Som Bolagets högsta beslutande organ kan årsstämman fatta beslut om varje fråga i Bolaget som inte utgör ett annat bolagsorgans exklusiva kompetens. Årsstämman har således en överordnad roll i förhållande till Bolagets styrelse och verkställande direktör. Kallelser, protokoll och kommunikéer från bolagsstämmor kommer att hållas tillgängliga på Bolagets hemsida. Vid ordinarie årsstämma, som enligt aktiebolagslagen ska hållas inom sex månader från utgången av varje räkenskapsår, ska beslut fattas om fastställelse av resultat- och balansräkning, dispositioner beträffande Bolagets vinst eller förlust, om ansvarsfrihet för styrelseledamöterna och den verkställande direktören, val av styrelseledamöter och revisorer samt ersättning till styrelsen och revisorn. Vid bolagstämman fattar aktieägarna även beslut i andra centrala frågor för Bolaget, såsom om ändring av Bolagets bolagsordning, eventuell nyemission av aktier etc. Om styrelsen anser att det finns skäl att hålla årsstämma före nästa årsstämma, eller om en revisor i Bolaget eller ägare till minst en tiondel av samtliga aktier i Bolaget skriftligen så begär, ska styrelsen kalla till extra stämma. Kallelse till årsstämma och extra stämma där ändring av bolagsordningen ska behandlas ska ske tidigast sex veckor och senast fyra veckor före stämman. Kallelse till annan extra stämma ska ske tidigast sex veckor och senast tre veckor före stämman. Kallelse sker genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar samt på Bolagets webbplats. Att kallelse har skett ska samtidigt annonseras i Dagens industri. För att få delta i årsstämman måste aktieägare anmäla att de avser att delta i stämman senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara en lördag, söndag, allmän helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och får inte infalla tidigare än den femte vardagen före stämman. Aktieägare kan delta i årsstämman personligen eller företrädas av ombud och kan även biträdas av högst två personer. Normalt sett finns det möjlighet för aktieägare att anmäla sitt deltagande vid årsstämman på flera olika sätt i enlighet med anvisningar i kallelsen. Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på årsstämman måste framställa en skriftlig begäran till Bolagets styrelse. En sådan begäran ska i normala fall vara styrelsen tillhanda senast sju veckor före årsstämman. För att kunna avgöra vem som har rätt att delta och rösta vid årsstämma ska Euroclear Sweden AB, på Bolagets begäran, förse Bolaget med en lista över alla innehavare av aktier per avstämningsdagen i samband med varje årsstämma. Aktieägare som har sina aktier förvaltarre- gistrerade måste instruera förvaltaren att tillfälligt registrera aktierna i aktieägarens eget namn för att ha rätt att delta och rösta för sina aktier vid årsstämma (rösträttsregistre- ring). Sådan registrering måste vara genomförd senast vid tillämplig avstämningsdag och upphör att gälla efter avstäm- ningsdagen. Aktieägare som har sina aktier direktregistre- rade på ett konto i Euroclearsystemet kommer automatiskt att ingå i listan över aktieägare. Det finns inga begränsningar när det gäller hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma. Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202438 Årsstämma 2024 Årsstämman ägde rum den 22 maj 2024 i Danderyd. Vid stämman representerades 65,6% procent av det totala antalet röster. Till stämmans ordförande valdes Karl Tobiesson. Fullständigt protokoll och information från årsstämman 2024 finns tillgängligt på www.sedanamedical.com. Beslut årsstämma 2024 Stämman 2024 fattade bland annat beslut om: • Omval av tre styrelseledamöter. Omval av styrelsens ordförande • Nyval av två styrelseledamöter • Omval av Öhrlings PWC som revisor, med den auktoriserade revisorn Lars Kylberg som huvudansvarig revisor • Fastställande av arvoden till styrelse och revisor • Godkännande av styrelsens rapport över ersättningar 2023 • Ansvarsfrihet för styrelse och vd för räkenskapsåret 2023 • Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare • Emissionsbemyndigande • Långsiktigt incitamentsprogram/LTI 2024 Årsstämma 2025 Årsstämma 2025 kommer att hållas onsdagen den 15 maj 2025. För rätt att deltaga och mer information se sida 79 eller på www.sedanamedical.com. Protokollet från årsstämman kommer att finnas tillgängligt på hemsidan www.sedana- medical.com. Större aktieägare Två aktieägare i Sedana Medical har direkta eller indirekta aktieinnehav i Bolaget som representerar minst en tiondel av röstetalet för samtliga aktier i Bolaget. Linc AB innehar aktier motsvarande 12,9% av röstetalet och Anders Walldov (inklusive indirekt innehav av Brohuvudet AB) innehar aktier motsva- rande 10,1% av röstetalet. Valberedning Årsstämman i Bolaget den 10 maj 2021 beslutade att anta följande principer för tillsättande av och instruktion avseende valberedning inför kommande årsstämmor. Nedan principer och instruktioner gäller tills vidare till dess att beslut om ändring fattas av årsstämman. Valberedningen ska bestå av styrelsens ordförande och tre ledamöter utsedda av de tre till röstetalet största aktieägarna vid utgången av det tredje kvartalet respektive år. Styrelsens ordförande ska årligen kontakta de aktieägare som äger rätt att utse ledamot. Om någon av aktieägarna väljer att avstå från sin rätt att utse en ledamot till valberedningen, övergår rätten till den närmast därefter till röstetalet största aktieägaren, och så vidare. Fler än högst fem ytterligare aktieägare behöver dock inte kontaktas, om inte styrelsens ordförande finner att det finns särskilda skäl därtill. När aktieägare kontaktas med förfrågan om att utse ledamot till valberedningen ska styrelsens ordförande uppställa erforderliga ordningsregler såsom senaste svarsdag etc. Namnen på valberedningens ledamöter och namnen på de aktieägare som har utsett ledamöterna ska offentliggöras senast sex månader före årsstämman. Valberedningen utser inom sig en ordförande. Styrelsens ordförande ska inte vara valberedningens ordfö- rande. Om ledamot lämnar valberedningen innan dess arbete är slutfört, och valberedningen anser att det finns behov av att ersätta denna ledamot, ska ersättare utses av samme aktieägare som utsett den avgångne ledamoten eller, om denna aktieägare inte längre tillhör de röstmässigt tre största aktieägarna, av den aktieägare som tillhör denna grupp. Om aktieägare som utsett viss ledamot väsentligen minskat sitt innehav i Bolaget, och valberedningen inte anser att det är olämpligt mot bakgrund av eventuellt behov av kontinuitet inför nära förestående årsstämma, ska ledamoten lämna valberedningen och valberedningen erbjuda den största aktieägaren som inte har utsett ledamot i valbered- ningen att utse ny ledamot. Valberedningens ledamöter ska inte uppbära arvode från Bolaget. Eventuella omkostnader som uppstår i samband med valberedningens arbete ska erläggas av Bolaget under förutsättning att dessa godkänts av styrelsens ordförande. Valberedningen inför årsstämman 2025 presenterades först den 18 oktober 2024 men justerades den 5 november till följd av ägarförändring och utgörs av: • Claus Bjerre, styrelseordförande • Karl Tobieson, utsedd av Linc AB • Patrik Walldov, utsedd av Anders Walldov (inklusive indirekt ägande via Brohuvudet AB) • Erik Durhan, utsedd av Lannebo Fonder Styrelse Styrelsens uppgifter Efter årsstämman är styrelsen Bolagets högsta beslutande organ. Styrelsen är även Bolagets högsta verkställande organ och Bolagets ställföreträdare. Vidare svarar styrelsen enligt aktiebolagslagen för Bolagets organisation och förvaltningen av Bolagets angelägenheter, samt ska fortlöpande bedöma Bolagets och Koncernens ekonomiska situation och se till att Bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och Bolagets ekonomiska förhållanden i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Styrelsens ordfö- rande har ett särskilt ansvar att leda styrelsens arbete och bevaka att styrelsen fullgör sina lagstadgade uppgifter. Bland styrelsens uppgifter ingår bland annat att fastställa Bolagets övergripande mål och strategier, övervaka större investe- ringar, säkerställa att det finns en tillfredsställande kontroll av Bolagets efterlevnad av lagar och andra regler som gäller för Bolagets verksamhet samt Bolagets efterlevnad av interna styrdokument. Bland styrelsens uppgifter ingår även att säkerställa att Bolagets informationsgivning till marknaden och investerare präglas av öppenhet samt är korrekt, relevant och tillförlitlig samt att tillsätta, utvärdera och vid behov entle- diga Bolagets verkställande direktör. Styrelsen har, i enlighet med aktiebolagslagen, fastställt en skriftlig arbetsordning för sitt arbete, vilken utvärderas, uppdateras och fastställas på nytt årligen. Styrelsen sammanträder regelbundet efter ett i arbetsordningen fastställt program som innehåller vissa fasta beslutspunkter samt vissa beslutspunkter vid behov. Verkställande direktören har varit föredragande på samtliga styrelsemöten och övriga ledande fattningshavare har varit föredragande beroende på de frågor som behandlats. Styrelsens sammansättning Enligt Bolagets bolagsordning ska Bolagets styrelse bestå av lägst tre (3) och högst sex (6) ledamöter. Ledamot väljs årligen på årsstämman för tiden intill dess nästa årsstämma har hållits. Någon begränsning för hur länge en ledamot får sitta i styrelsen finns inte. Valberedningen representerar aktieä- garna och svarar för att bereda stämmans beslut i val- och arvodesfrågor avseende styrelse och revisor samt, i förekom- mande fall, procedurfrågor för nästkommande valberedning. Som framgår av valberedningens motiverade yttrande inför årsstämman 2024 har valberedningen i sitt arbete beaktat vikten av en väl fungerande sammansättning av styrelsen när det gäller kompetens, internationell erfarenhet, ålder, kön, bakgrund och erfarenhet. Sedana Medical är under transformation från att ha varit ett medicintekniskt bolag till att även omfatta läkemedel och är i lanseringsfas för sitt BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 39ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT läkemedel i Europa samt utför kliniska prövningar i USA. Mot denna situation som bakgrund har valberedningen haft som mål att behålla styrelsens internationella profil, med särskild tonvikt på kommersiell erfarenhet, nätverk och kompetens. Den nuvarande sammansättningen av styrelsen är ett resultat av valberedningens arbete inför årsstämman 2024. Bolagets styrelse består per balansdagen för räkenskapsåret av fem ledamöter: Claus Bjerre (ordförande), Hilde Furberg, Christoffer Rosenblad, Jens Viebke och Donna Haire. För information om respektive styrelseledamot, se sidorna 74-75. Styrelsens ordförande Styrelsens ordförande har till uppgift att leda styrelsens arbete samt tillse att styrelsens arbete bedrivs effektivt och att styrelsen fullgör sina åligganden. Ordföranden ska genom kontakter med VD följa Bolagets utveckling samt tillse att styrelsens ledamöter genom VD: s försorg fortlöpande får den information som behövs för att kunna följa Bolagets ställning, ekonomiska planering och utveckling. Ordföranden ska vidare samråda med VD i strategiska frågor samt kontrollera att styrelsens beslut verkställs på ett effektivt sätt. Styrelseord föranden ansvarar för kontakter med aktieägarna i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen. Ordföranden deltar inte i det operativa arbetet i Bolaget, och ingår inte heller i bolagsledningen. Styrelsearbetet Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ska ses över årligen samt fastställas vid det konstituerande styrelse- mötet. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter, beslutsordning inom Bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och VD. Instruk- tion avseende ekonomisk rapportering och VD-instruktion fastställs också i samband med det konstituerande styrel- semötet. Styrelseordföranden och VD: n har vid sidan av styrelsemötena en löpande dialog kring förvaltningen av Bolaget. Styrelsen sammanträder efter en i förväg beslutad årsplan och ska mellan varje årsstämma hålla minst fem ordinarie styrelsemöten. Styrelsens ordförande ansvarar för utvärdering av styrelsens arbete inklusive enskilda ledamöters insatser. Detta sker genom en årlig, strukturerad utvärdering med efterföljande diskussioner i styrelsen och valbered- ningen, där det sammanställda resultatet från enkäten, inklusive kommentarer som lämnats, presenteras genom att för varje fråga återge enskilda svar samt medel och stan- dardavvikelse. Styrelsen arbete utvärderades under slutet av 2024 och resultatet har presenterats för styrelsen i sin helhet. Utskott Styrelsen utser på konstituerande styrelsemöte ett revisions- utskott. Revisionsutskottets uppgifter finns beskrivna i en instruktion för revisionsutskottet. Revisionsutskottet ska inom ramen för styrelsearbetet bl.a. övervaka Bolagets finansiella rapportering och bereda frågor rörande Bolagets finan- siella rapportering och revision i enlighet med 8 kap. 49 b § aktiebolagslagen och fullgöra de uppgifter som följer av EU: s förordning nr 537/2014. Bolagets revisionsutskott består per balansdagen för räkenskapsåret av Christoffer Rosenblad (ordförande), Claus Bjerre och Hilde Furberg. Under 2023 inrättade styrelsen ett ersättningsutskott för att behandla de uppgifter som enligt Koden ankommer på ersättningsutskottet, såsom beslut rörande ersättningar och anställningsvillkor för bolagsledningen samt förslag till riktlinjer för ersättning till verkställande direktör och ledande befattningshavare, som styrelsen lägger fram för beslut av årsstämman. Bolagets ersättningsutskott består per balansdagen för räkenskapsåret av Claus Bjerre (ordfö- rande), Christoffer Rosenblad och Hilde Furberg. Ersätt- ningskommittén har haft två möten under året där samtliga ledamöter närvarade. VD och övriga ledande befattningshavare Bolagets VD är underordnad styrelsen och sköter, i enlighet med bestämmelserna i aktiebolagslagen, den löpande förvaltningen i Bolaget i enlighet med styrelsens riktlinjer och anvisningar. Åtgärder som med hänsyn till omfattningen och arten av Bolagets verksamhet är av osedvanligt slag eller stor betydelse faller utanför den ”löpande förvaltningen” och ska därför som huvudregel beredas och föredras styrelsen för beslut. Bolagets VD ska också vidta de åtgärder som är nödvändiga för att Bolagets bokföring ska fullgöras i över- ensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Av styrelsens arbetsordning samt skriftlig VD-instruktion framgår arbetsfördelningen mellan styrelsen och VD:n. Styrelsen utvärderar löpande den verkställande direktörens arbete. Under 2024 var Johannes Doll VD i Bolaget. Sedana Medicals bolagsledning bestod i övrigt av finansdirektör Johan Spetz, medicinsk direktör Peter Sackey, direktör för regulatory affairs och QA Jessica Westfal, logistikdirektör Stefan Krisch, Chefsjurist Karolina Vilval direktör för marknadsföring Clarisa Mogollon samt Uwe Veismann, landschef för Tyskland, Norden och Benelux. Styrelsens närvaro och arvode Invald år Närvaro antal möten 2024 (10) Styrelsearvode beslutat på årsstämma 2024 (KSEK) Närvaro revisionsutskotts- möten 2024 (6) Arvode revisions- utskott beslutat på årsstämma 2024 (KSEK) Oberoende i förhållande till: Bolaget Ägarna Styrelsens ordförande Claus Bjerre 2021 10 785 6 30 Ja Ja Styrelseledamot Christoffer Rosenblad 2020 10 250 6 75 Ja Ja Hilde Furberg 2022 10 250 4 30 Ja Ja Jens Viebke 2024 5 250 Donna Haire 2024 5 250 Ola Magnusson 2005 5 2 Ja Ja Eva Walde 2018 4 Ja Ja Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202440 Intern kontroll och revision Bolagets styrelse svarar enligt aktiebolagslagen för Bolagets organisation och förvaltningen av Bolagets angelägen- heter, ska fortlöpande bedöma Bolagets och Koncernens ekonomiska situation och se till att Bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och Bolagets ekonomiska förhållanden i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Styrelsen redovisar här de viktigaste inslagen i Bolagets system för intern kontroll och riskhantering i samband med finansiell rapportering. Den interna kontrollen inom Sedana Medical följer det etablerade COSO-ramverket, som består av fem komponenter: kontrollmiljö, riskbedöm- ning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning. Kontrollmiljön utgör grunden för Bolagets interna kontroll, och innefattar den kultur som styrelse och företagsled- ning verkar utifrån, och som de kommunicerar och för ut i verksamheten genom interna regelverk. En tydlig roll- och ansvarsfördelning möjliggör en effektiv hantering av verk- samhetens risker bland annat genom styrelsens arbetsord- ning och genom instruktionen för verkställande direktören. I den löpande verksamheten ansvarar verkställande direktören för det system av interna kontroller som krävs för att skapa en kontrollmiljö för väsentliga risker. Verkställande direktören rapporterar regelbundet till styrelsen. Sedana Medical har även riktlinjer och policyer avseende finansiell rapportering, informationshantering, etc. Bolagets styrelse och ledning ser löpande över detta system och uppdaterar vid behov. Riskbedömning En effektiv riskhantering stöttar verksamheten genom att möjliggöra lönsamma affärssatsningar i kombination med god kontroll över risktagande. Sedana Medicals riskhan- teringsprocessen innefattar hela verksamheten. Väsentliga risker som identifierats av Bolaget finns beskrivna på sidorna 32-34. Riskhanteringsprocessen bidrar med struktur och systematik för att proaktivt identifiera och hantera risker som kan ha en negativ påverkan på verksamhetens förmåga att nå uppsatta mål och därmed påverka Bolagets finansiella ställning. Kontrollaktiviteter Kontrollaktiviteter syftar till att hantera identifierade risker och bidra till god intern kontroll och effektivitet. Kontrollaktiviteter avseende finansiell rapportering omfattar bland annat godkännanden av beslut och transaktioner, kontoavstäm- ningar och uppföljning och analys av utfall. Kontrollaktiviteter kan vara inbyggda i Bolagets system som exempelvis Netsuite och Aaro, eller vara manuella. Information och kommunikation Sedana Medical har informations- och kommunikations- vägar internt och externt som syftar till att säkerställa en effektiv och korrekt informationsgivning, inklusive avseende den finansiella utvecklingen för Bolaget. Riktlinjerna för den interna och externa kommunikationen beskrivs i Sedana Medicals Informationspolicy. Ytterst handlar detta om att säkerställa att Informationsskyldighet enligt lagar och regler efterlevs och att investerare får rätt information i tid. Styrelsen och dess revisionsutskott erhåller regelbundet finansiella rapporter avseende koncernens ställning och resultatutveck- ling. Rutinerna för den externa informationsgivningen syftar till att förse marknaden med relevant, tillförlitlig och korrekt information om Bolagets utveckling och finansiella ställning. I Bolagets riktlinjer ingår hur sådan kommunikation bör ske, vem som är behörig att ge viss typ av information och när loggbok ska föras. Uppföljning Styrelsen och revisionsutskottet beslutar om övervakning av den interna kontrollen, och Bolagets CFO är ansvarig för att den interna kontrollen upprätthålls i enlighet med vad styrelsen har beslutat. Styrelsen utvärderar kontinuerligt den information som bolagsledningen lämnar, avseende såväl finansiell information som effektiviteten i interna kontrollen, inklusive eventuella förslag till förbättringsåtgärder från den externa revisorn kopplat till dennes granskning av den interna kontrollen. Bolagets externa revisor avrapporterar sina iakt- tagelser och sin bedömning av den interna kontrollen till revi- sionsutskottet. Revisor Bolaget är, i egenskap av publikt bolag, skyldigt att ha minst en revisor för granskning av Bolagets och Koncernens årsredovisning och bokföring samt styrelsens och den verkställande direktörens förvaltning. Granskningen ska vara så ingående och omfattande som god revisionssed kräver. Bolagets revisorer väljs enligt aktie bolagslagen av årsstämman. En revisor i ett svenskt aktiebolag har således sitt uppdrag från och rapporterar till årsstämman och får inte låta sig styras i sitt arbete av styrelsen eller någon ledande befattningshavare. Enligt Bolagets bolagsordning ska årsstämman utse lägst en (1) och högst två (2) revisorer med högst två (2) revisorssuppleanter. Bolagets nuvarande auktoriserade revisor är Lars Kylberg från Öhrlings Price- waterhouseCoopers AB (PwC). Intern revision Sedana Medical har hittills inte funnit anledning att inom det finansiella området inrätta en särskild internrevisionsfunktion, eftersom Bolagets storlek är förhållandevis litet och det ständigt pågående arbetet med den interna kontrollen har medfört att medvetenheten kring den interna kontrollen i koncernen anses hög. Frågan om en särskild internrevisions- funktion kommer prövas i takt med att Bolaget växer. Ersättningar till styrelseledamöter, ledande befattningshavare och revisor Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott för att behandla de uppgifter som enligt Koden ankommer på ersättnings- utskottet. Ersättning till Sedana Medicals styrelseledamöter beslutas av årsstämman. Vid årsstämman den 22 maj 2024 beslutades om styrelsearvoden på årlig basis om 785 KSEK till ordföranden, och 250 KSEK till övriga styrelseledamöter. Vid årsstämman beslutades även om arvoden till revisions- utskottets medlemmar om 75 KSEK till ordförande samt 30 KSEK vardera till ledamöterna. Ersättning till ledande befattningshavare som är anställda följer Bolagets Riktlinjer för Ersättning till Ledande Befattningshavare och kan bestå av grundlön, rörlig ersättning, pension samt övriga förmåner. Utöver sin månadslön har VD Johannes Doll rätt till en årlig bonus uppgående till högst nio månadslöner. Bonusen är kopplad till Bolagets omsättning, Bolagets rörelseresultat före räntor, skatt, nedskrivningar, avskrivningar och goodwill- avskrivningar (EBITDA) samt prestation i förhållande till förut- bestämda mål. Utöver lagstadgad pension avsätter Bolaget ett belopp motsvarande 22 procent av VD: s fasta månadslön till en av VD bestämd tjänstepensionslösning. Uppsägnings- tiden är 12 månader ömsesidigt. Efter uppsägningstidens slut utgår ett avgångsvederlag motsvarande 6 månadslöner. I övrigt är VD föremål för sedvanliga anställningsvillkor innehållandes bestämmelser om sekretess, konkurrensförbud och värvningsförbud. Den totala ersättningen till revisorn för räkenskapsåret 2024 uppgick till 1 234 KSEK. Ersättning till Bolagets revisor utgår enligt löpande räkning. BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 41ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical FINANSIELL INFORMATION • Koncernen Finansiell information Koncernens resultaträking KSEK Not 2024 2023 Nettoomsättning 4 178 754 153 867 Kostnad för sålda varor 7 -52 612 -44 886 Bruttoresultat 126 142 108 981 Försäljningskostnader -104 796 -107 239 Administrationskostnader -51 799 -47 504 Forsknings- och utvecklingskostnader -20 294 -20 805 Övriga rörelseintäkter 8 26 406 31 473 Övriga rörelsekostnader 9 -26 425 -30 453 Rörelseresultat 5,6,7 -50 767 -65 547 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 40 828 15 873 Finansiella kostnader -8 -9 345 Finansnetto 10 40 819 6 528 Resultat före skatt -9 948 -59 019 Inkomstskatt 11 -726 -593 Periodens resultat -10 674 -59 612 Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare: 12 Före utspädning -0, 11 -0,60 Efter utspädning -0, 11 -0,60 Rörelseresultat -50 767 -65 547 Avskrivningar på immateriella tillgångar -16 075 -15 452 Avskrivningar på materiella tillgångar -5 522 -7 121 EBITDA -29 171 -42 974 Koncernens rapport övrigt totalresultat KSEK Not 2024 2023 Periodens resultat -10 674 -59 612 Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen: Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet -1 593 451 Övrigt totalresultat, netto efter skatt -1 593 451 Summa totalresultat -12 267 -59 161 Summa totalresultat i sin helhet hänförligt till moderföretagets aktieägare -12 267 -59 161 Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202442 FINANSIELL INFORMATION • Koncernen Koncernens balansräkning KSEK Not 2024-12-31 2023-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utveckling 13 700 339 542 705 Koncessioner, patent, licenser, m m 14 3 594 3 326 Goodwill 14 26 569 - Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 15 588 864 Inventarier, verktyg och installationer 16 3 688 2 551 Nyttjanderättstillgångar 24 6 349 4 912 Finansiella anläggningstillgångar Uppskjutna skattefordringar 17 22 31 Andra långsiktiga fordringar 47 46 Summa anläggningstillgångar 741 195 554 435 Varulager 18 45 560 42 975 Skattefordringar 2 360 739 Kundfordringar 19 26 539 24 180 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 20 5 855 4 701 Övriga fordringar 3 928 5 223 Kortfristiga placeringar 28 - 150 624 Likvida medel 21 193 960 231 180 Summa omsättningstillgångar 278 200 459 622 SUMMA TILLGÅNGAR 1 019 395 1 014 057 KSEK Not 2024-12-31 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 22,23 Aktiekapital 2 483 2 483 Övrigt tillskjutet kapital 1 226 934 1 226 435 Omräkningsreserv -3 792 -2 199 Balanserat resultat inklusive periodens resultat -267 399 -256 724 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 958 227 969 995 Avsättningar Uppskjutna skatteskulder 17 6 7 Övriga avsättningar 22 157 - Summa avsättningar 162 7 Långfristiga skulder Långfristiga leasingskulder 24,27,28 2 583 1 012 Övriga långfristiga skulder 30 6 776 - Summa långfristiga skulder 9 359 1 012 Kortfristiga skulder Kortfristiga leasingskulder 24,27,28 3 334 3 294 Leverantörsskulder 28 5 953 5 169 Skatteskulder 11 3 145 1 276 Övriga skulder 25, 30 10 601 8 471 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 26 28 615 24 833 Summa kortfristiga skulder 51 647 43 043 Summa skulder 61 168 44 062 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 019 395 1 014 057 43ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical FINANSIELL INFORMATION • Koncernen Förändring i eget kapital, koncernen Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare Balanserat Övrigt Omräknings- resultat inkl KSEK Aktiekapital tillskjutet kapital reserv årets resultat Summa Ingående eget kapital 2023-01-01 2 483 1 226 435 -2 650 -197 113 1 029 155 Årets resultat - - - -59 612 -59 612 Årets övriga totalresultat - - 451 - 451 Årets totalresultat - - 451 -59 612 -59 161 Utgående eget kapital 2023-12-31 2 483 1 226 435 -2 199 -256 724 969 995 Ingående eget kapital 2024-01-01 2 483 1 226 435 -2 199 -256 724 969 995 Årets resultat - - - -10 674 -10 674 Årets övriga totalresultat - - -1 593 - -1 593 Årets totalresultat - - -1 593 -10 674 -12 267 Transaktioner med koncernens ägare Incitamentsprogram - 498 - - 498 Summa transaktioner med koncernens ägare - 498 - - 498 Utgående eget kapital 2024-12-31 2 483 1 226 934 -3 792 -267 398 958 227 Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202444 FINANSIELL INFORMATION • Koncernen Koncernens kassaflödesanalys KSEK Not 2024 2023 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -50 767 -65 547 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet: Avskrivningar och nedskrivningar 23 167 24 917 Valutakursdifferenser -5 636 8 900 Övriga ej kassaflödespåverkande poster 886 208 Erhållen ränta 16 487 15 168 Erlagd ränta -17 8 -215 Betald inkomstskatt -718 -564 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -16 759 -17 133 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning(-)/Minskning (+) av varulager 2 622 -6 738 Ökning(-)/Minskning (+) av rörelsefordringar 2 201 -6 254 Ökning(+)/Minskning (-) av rörelseskulder 166 -7 937 Kassaflöde från den löpande verksamheten -11 769 -38 062 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar 13,14 -172 788 -168 373 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 15,16 -2 216 -515 Investeringar I dotterbolag 30 -24 976 - Investeringar i kortfristiga placeringar - -465 417 Försäljning av kortfristiga placeringar 155 307 312 348 Kassaflöde från investeringsverksamheten -44 673 -321 957 Finansieringsverksamheten Amortering leasingskulder 24,27 -3 571 -4 857 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -3 571 -4 857 Årets kassaflöde -60 013 -364 876 Likvida medel vid årets början 231 180 607 742 Omräkningsdifferens i likvida medel 22 793 -11 687 Likvida medel vid årets slut 22 193 960 231 180 45ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical NOTER • Koncernen NOT 1 Allmän information Sedana Medical (publ) med organisationsnummer 556670-2519 är ett aktiebolag registrerat i Sverige med säte i Danderyd. Adressen till huvudkontoret är Svärdvägen 3A, 182 33 Danderyd, Sverige. Bolaget har till föremål för sin verksamhet att utveckla, tillverka och sälja medicinsk- tekniska produkter samt läkemedel. Sedana Medical AB är moderbolag i Sedana Medical koncernen. Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i tusentals kronor (KSEK). Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusental. Uppgifter inom parentes avser jämförelseåret. Sedana Medicals koncernredovisning för 2024 godkändes av styrelsen för publicering den 10 april 2025 och är föremål för fastställande av årsstämman den 15 maj 2025. Koncernredovisningen baseras på historiska anskaffningsvärden, förutom vad som anges nedan under väsentliga redovisningsprinciper. För koncernens finansiella tillgångar och skulder bedöms deras redovisade värde vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet då de i allt väsentligt avser kortfristiga fordringar och skulder varmed diskonteringseffekten är oväsentlig. Skuld på uppskjuten köpeskilling har diskonterats. NOT 2 Väsentliga redovisnings- och värderingsprinciper De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning har upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade perioder, om inte annat anges. Koncernredovisningen för Sedana Medical (publ) har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisnings- regler för koncerner, samt IFRS Redovisningsstandarder och tolkningar från IFRS Interpretations Committee (IFRIC) sådana de har antagits av EU. Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS redovisnings- standarder kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i not 3. Nya och ändrade standarder som ännu ej tillämpas av koncernen Inga av de nya eller ändrade standarder som trätt i kraft efter 1 januari 2024 har haft någon påverkan på Sedana Medicals finansiella rapportering. Framtida ändringar av redovisningsprinciper Den internationella redovisningsstandarden IFRS 18, som utfärdades av International Accounting Standards Board (IASB) den 9 april 2024, ersätter IAS 1 utformning av finansiella rapporter och introducerar nya krav för presentation och upplysningar i finansiella rapporter. Införande av IFRS 18 innebär att: resultaträkningens struktur förändras, krav på upplysning i de finansiella rapporterna för vissa resultatmått som rapporteras utanför företagets finansiella rapporter samt införandet av nya principer för aggregering och uppdelning av räkningarna och noterna. IFRS 18 förväntas träda i kraft den 1 januari 2027. Koncernen håller på att utvärdera effekterna av att implementera standarden. Koncernens redovisningsprinciper Dotterföretag Dotterföretag är företag som står under ett bestämmande inflytande från Sedana Medical AB (publ). Bestämmande inflytande föreligger om Sedana Medical AB (publ) har inflytande över investeringsobjektet, är exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt engagemang samt kan använda sitt inflytande över investeringen till att påverka avkastningen. Vid bedömningen om ett bestämmande inflytande föreligger, beaktas potentiella röstberättigande aktier samt om de facto control föreligger. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör. Transaktioner som elimineras vid konsolidering Koncerninterna fordringar och skulder, intäkter eller kostnader och orealiserade vinster eller förluster som uppkommer från koncernin- terna transaktioner mellan koncernföretag, elimineras i sin helhet vid upprättandet av koncernredovisningen. Redovisningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer. Rörelsesegmentrapportering Den högste verkställande beslutsfattaren i Sedana Medical (publ) är den verkställande direktören (VD), då det främst är VD som är ansvarig för att fördela resurser och utvärdera resultat. Bedömningen av koncernens rörelsesegment baseras på den finansiella information som rapporteras till VD. Den finansiella information som rapporteras till VD, som underlag för fördelning av resurser och bedömning av koncernens resultat, avser koncernen som helhet. Då VD följer upp verksamheten som en enhet (ett koncept) utgörs hela verksamheten av ett enda rörelsesegment. Omräkning av utländsk valuta Funktionell valuta och rapporteringsvaluta Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor (SEK) som även utgör rapporteringsvaluta för koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna för koncernen presenteras i SEK. Transaktioner och balansposter i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på transaktionsdagen. Funktionell valuta är valutan i de primära ekonomiska miljöer bolagen bedriver sin verksamhet. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Valutakursdifferenser som uppstår vid omräkningarna redovisas i årets resultat. Icke-monetära tillgångar och skulder som redovisas till historiska anskaffningsvärden omräknas till valutakurs vid transaktionstillfället. Omräkning av utländska verksamheter Tillgångar och skulder i utlandsverksamheter omräknas från utlandsverksamhetens funktionella valuta till koncernens rapporterings- valuta, SEK, till den valutakurs som råder på balansdagen. Intäkter och kostnader i en utlandsverksamhet omräknas till SEK till en årsgenom- snitts kurs som utgör en approximation av de valutakurser som förelegat vid respektive transaktionstidpunkt. Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalre- sultat och ackumuleras i en separat komponent i eget kapital, benämnd omräkningsreserv. Intäkter Varuförsäljning Koncernens intäkter består av medicinsktekniska produkter och utgörs främst av försäljning av Sedaconda ACD med tillbehör. Koncernen säljer även läkemedlet Sedaconda (isofluran) samt gasmonitorer. Koncernens prestationsåtagande i avtalen är att tillhandahålla de artiklar som speci- ficeras i avtalet. Huruvida eventuella transporttjänster utgör ett separat prestationsåtagande beror på leveransvillkoren, dvs om kontrollen för varan har övergått till kunden innan transporten utförs. Intäkt redovisas när kontroll över tillgången överförts till kunden. En fordran redovisas när kontroll över varorna har övergått till kunden då ersättningen vid denna tidpunkt är säker och det endast är tidsåtgång som krävs innan betalningen ska ske. Ingen väsentlig finansieringskomponent bedöms föreligga vid försäljningstidpunkten då kredittiden normalt är 30 dagar netto. Transaktionspriset utgörs framförallt av fast pris per såld kvantitet. Det förekommer även kassarabatter och, i begränsad omfattning, volymrabatter baserade på ackumulerad försäljning över en 12-månadersperiod. Intäkten för försäljning redovisas baserat på priset i avtalet, med avdrag för beräknade rabatter. Volymrabatter beräknas och redovisas baserat på erfarenhet, med hjälp av antingen förväntat värde eller en bedömning av det mest sannolika beloppet, och redovisas endast i den utsträckning som det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring inte uppstår. Finansiella intäkter och kostnader Koncernens finansiella intäkter och kostnader inkluderar ränteintäkter och räntekostnader. Ränteintäkter eller räntekostnader redovisas enligt effektivräntemetoden. Effektivräntan är den ränta som exakt diskonterar de uppskattade framtida in- och utbetalningarna under den förväntade löptiden för det finansiella instrumentet till redovisat bruttovärde för den finansiella tillgången, eller det upplupna anskaffningsvärdet för den finansiella skulden . Noter Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202446 NOTER • Koncernen Ersättning till anställda Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda som förväntas bli reglerade inom 12 månader efter balansdagens slut, redovisas som kortfristiga skulder till det odiskonterade belopp som förväntas bli betalt när skulderna regleras. Kostnaden redovisas i rapporten över totalresultat när de relaterade tjänsterna erhålls. En avsättning redovisas för den förväntade kostnaden för vinstandels- och bonusbetalningar när koncernen har en gällande rättslig eller informell förpliktelse att göra sådana betalningar till följd av att tjänster erhållits från anställda och förpliktelsen kan beräknas tillförlitligt . Avgiftsbestämda pensionsplaner Koncernen har enbart avgiftsbestämda pensionsplaner. Avgiftsbe- stämda pensionsplaner är pensionsplaner där företagets förpliktelse är begränsad till de avgifter företaget åtagit sig att betala. I sådant fall beror storleken på den anställdes pension på de avgifter som företaget betalar till planen eller till ett försäkringsbolag och den kapitalavkastning som avgifterna ger. Följaktligen är det den anställde som bär den aktuariella risken (att ersättningen blir lägre än förväntat) och investe- ringsrisken (att de investerade tillgångarna kommer att vara otillräckliga för att ge de förväntade ersättningarna). Företagets förpliktelser avseende avgifter till avgiftsbestämda planer redovisas som en kostnad i årets resultat i den takt de intjänas genom att de anställda utfört tjänster åt företaget under en period. Aktierelaterade ersättningar – I ncitamentsprogram i form av teckningsoptioner I vissa jurisdiktioner erbjuder Sedana Medical teckningsoptionsprogram till anställda. Deltagare betalar en premie per option uträknad med hjälp av Black & Scholes-modellen av ett oberoende institut. Eftersom de anställda har betalat marknadsvärde för teckningsoptionerna finns ingen ersättning att kostnadsföra. För några program har medarbetare erhållit premiesubvention i form av extra lön. och kostnaden för dessa premiesubventioner redovisas över teckningsoptionernas intjänande- period. Subventionen återbetalas helt eller delvis om den anställde lämnar sin anställning under treårsperioden . – Prestationsbaserat incitamentsprogram LTI 2024 Sedana Medical har utgivit prestationsrätter i form av teckningsop- tioner. personaloptioner till personalen. Prestationsrätterna erbjuds vederlagsfritt, vilket innebär att deltagarna erhåller en förmån motsvarande marknadsvärdet. Förmånen och därtill hörande sociala avgifter redovisas som personalkostnad baserat på intjänade optioner. Intjänandetiden uppgår till tre år. Kostnaden för förmånen redovisas med en motsvarande ökning av eget kapital. Vid ett eventuellt framtida utnyttjande av personaloptionerna erhåller moderbolaget en likvid motsvarande lösenkursen varvid nya aktier emitteras och lösenlikviden redovisas som en ökning av eget kapital. Avsättningar Avsättningar redovisas i balansräkningen när koncernen har en förpliktelse (legal eller informell) på grund av en inträffad händelse och då det är sannolikt att ett utflöde av resurser som är förknippade med ekonomiska fördelar kommer att krävas för att uppfylla förpliktelsen samt att beloppet kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Avsättningar har redovisats för sociala avgifter för aktierelaterade ersättningar avseende prestationsbaserat incitamentsprogram. Skatter Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets resultat utom då underliggande transaktion redovisats i övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslutade per balans- dagen. Till aktuell skatt hör även justering av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med utgångs- punkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar och skulder. Temporära skillnader beaktas inte för skillnad som uppkommit vid första redovisningen av tillgångar och skulder som inte är rörelseförvärv som vid tidpunkten för transaktionen inte påverkar vare sig redovisat eller skattepliktigt resultat. Vidare beaktas inte heller temporära skillnader hänförliga till andelar i dotterföretag som inte förväntas bli återförda inom överskådlig framtid. Värderingen av uppskjuten skatt baserar sig på hur underliggande tillgångar eller skulder förväntas bli realiserade eller reglerade. Uppskjuten skatt beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade per balans- dagen. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas. Eventuellt tillkommande inkomstskatt som uppkommer vid utdelning redovisas vid samma tidpunkt som när utdelningen redovisas som en skuld. Uppskjutna skattefordringar och -skulder kvittas när det finns en legal kvittningsrätt för aktuella skattefordringar och skatteskulder och när de uppskjutna skattefordringarna och skatteskulderna hänför sig till skatter debiterade av en och samma skattemyndighet och avser antingen samma skattesubjekt eller olika skattesubjekt, där det finns en avsikt att reglera saldona genom nettobetalningar. Klassificering m.m Anläggningstillgångar består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balans- dagen medan omsättningstillgångar i allt väsentligt består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansdagen. Långfristiga skulder utgörs i allt väsentligt av belopp som Sedana Medical (publ) per rapportperiodens slut har en ovill- korad rätt att välja att betala längre bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut. Har Sedana Medical (publ) inte en sådan rätt per rapportperiodens slut redovisas skuldbeloppet som kortfristig skuld. Immateriella tillgångar Forskning och utveckling Samtliga utgifter som uppkommer under forskningsfasen kostnadsförs när de uppkommer. Utgifter för utveckling (hänförliga i huvudsak till kliniska projekt, patent, medicintekniska enheter), där forskningsresultat eller annan kunskap tillämpas för att åstadkomma nya eller förbättrade produkter eller processer, redovisas som en immateriell tillgång i rapporten över finansiell ställning, när samtliga nedanstående kriterier är uppfyllda. • det är tekniskt möjligt att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan användas • avsikten är att färdigställa den immateriella anläggningstillgången och att använda eller sälja den • förutsättningar finns för att använda eller sälja den immateriella anläggningstillgången • det är sannolikt att den immateriella anläggningstillgången kommer att generera framtida ekonomiska fördelar • det finns erforderliga och adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja den immateriella tillgången • de utgifter som är hänförliga till den immateriella anläggningstill- gången kan beräknas på ett tillförlitligt sätt Det redovisade värdet inkluderar samtliga direkt hänförbara utgifter; t.ex. för material och tjänster, ersättningar till anställda, avskriv- ningar på patent och licenser. Övriga utgifter för utveckling, som inte uppfyller kriterierna ovan, redovisas i årets resultat som kostnad när de uppkommer. Goodwill Redovisad goodwill utgörs av skillnaden mellan å ena sidan anskaff- ningsvärdet för koncernföretagsandelarna, värdet på innehav utan bestämmande inflytande i den förvärvade rörelsen och det verkliga värdet av tidigare ägd andel och å andra sidan det redovisade värdet i förvärvsanalysen av förvärvade tillgångar och övertagna skulder. Nedskrivningstest görs årligen samt när det finns en indikation på att en tillgång minskat i värde. Goodwill allokeras till kassagenererande enheter för att kunna nedskrivningstestas. I de fall en tillgångs redovisade värde överstiger dess beräknade återvinningsvärde skrivs tillgången ner till sitt återvinningsvärde. Övriga immateriella tillgångar Övriga immateriella tillgångar som förvärvats av koncernen utgörs av koncessioner, patent och licenser och redovisas till anskaffningsvärde minus ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Avskrivningsprinciper Avskrivningar redovisas i rapport över totalresultat linjärt över immate- riella tillgångars beräknade nyttjandeperioder. Nyttjandeperioderna omprövas minst årligen. Immateriella tillgångar med bestämbara nyttjandeperioder skrivs av från den tidpunkt då de är tillgängliga för användning. De beräknade nyttjandeperioderna är: • Koncessioner, patent, licenser och liknande 5-10 år • Balanserade utvecklingskostnader/Kliniska projekt, medicinska enheter 5-10 år Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar redovisas i koncernen till anskaffnings- värde efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår inköpspriset samt utgifter direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att utnyttjas i enlighet med syftet med anskaffningen. Det redovisade värdet för en materiell anläggningstillgång tas bort ur rapport över finansiell ställning vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida 47ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical NOTER • Koncernen ekonomiska fördelar väntas från användning eller utrangering/avyttring av tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och tillgångens redovisade värde med avdrag för direkta försäljnings- kostnader. Vinst och förlust redovisas som övrig rörelseintäkt/-kostnad. Tillkommande utgifter Tillkommande utgifter läggs till anskaffningsvärdet endast om det är sannolikt att de framtida ekonomiska fördelar som är förknippade med tillgången kommer att komma företaget till del och anskaffningsvärdet kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra tillkommande utgifter redovisas som kostnad i den period de uppkommer. Avskrivningsprinciper Avskrivning sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod. Beräknade nyttjandeperioder: • Maskiner och andra tekniska anläggningar 3-5 år • Inventarier, verktyg och installationer 3-5 år Använda avskrivningsmetoder, restvärden och nyttjandeperioder omprövas vid varje årsslut . Finansiella instrument Koncernens finansiella tillgångar och skulder utgörs av posterna; likvida medel, kortfristiga placeringar, kundfordringar, och leverantörsskulder. Redovisning och första värdering Kundfordringar redovisas när de är utgivna. Övriga finansiella tillgångar och finansiella skulder redovisas när koncernen blir part i instrumentets avtalsmässiga villkor. En finansiell tillgång eller finansiell skuld värderas vid första redovisningstillfället till verkligt värde plus transaktions- kostnader som är direkt hänförliga till förvärvet eller emissionen. En kundfordring utan en betydande finansieringskomponent värderas till transaktionspriset. Klassificering och efterföljande värdering Finansiella tillgångar Vid första redovisningstillfället klassificeras en finansiell tillgång som värderad till: upplupet anskaffningsvärde; verkligt värde via övrigt total- resultat; eller verkligt värde via resultatet. Koncernen redovisar samtliga finansiella tillgångar till upplupet anskaffningsvärde. Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde En finansiell tillgång ska värderas till upplupet anskaffningsvärde om den uppfyller båda följande villkor och inte identifierats som värderad till verkligt värde via resultatet: • den innehas inom ramen för en affärsmodell vars mål är att inneha finansiella tillgångar i syfte att erhålla avtalsenliga kassaflöden, • de avtalade villkoren för den finansiella tillgången ger vid bestämda tidpunkter upphov till kassaflöden som endast är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Den påföljande värderingen för finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde sker till upplupet anskaffningsvärde med effektivräntemetoden. Det upplupna anskaffningsvärdet minskas med eventuella nedskrivningar. Ränteintäkter, valutakursvinster- och förluster samt nedskrivningar redovisas i resultatet. Vinster eller förluster som uppstår vid bortbokning redovisas i resultatet. Kundfordringar Kundfordringar är belopp hänförliga till kunder avseende sålda varor eller tjänster som utförs i den löpande verksamheten. Kundfordringar klassificeras som omsättningstillgångar. Kundfordringar redovisas initialt till verkligt värde. Koncernen innehar kundfordringarna i syfte att insamla avtalsenliga kassaflöden . Kortfristiga placeringar Kortfristiga placeringar avser likvida medel placerade i s.k. deposits, med en löptid på 6 månader. Dessa värderas till upplupet anskaffningsvärde och är omräknade till svenska kronor enligt balansdagens kurs. Finansiella skulder Finansiella skulder klassificeras som värderade till upplupet anskaff- ningsvärde eller verkligt värde via resultatet. Koncernen redovisar samtliga finansiella skulder efter det första redovisningstillfället till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Räntekostnader och valutakursvinster- och förluster redovisas i resultatet. Vinster eller förluster vid borttagning från redovisningen redovisas också i resultatet. Leverantörsskulder Leverantörsskulder är finansiella instrument och avser förpliktelser att betala för varor och tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år. Om inte, redovisas de som långfristiga skulder. Borttagande från rapporten över finansiell ställning Finansiella tillgångar Koncernen tar bort en finansiell tillgång från rapporten över finansiell ställning när de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena från den finansiella tillgången upphör eller om den överför rätten att ta emot de avtalsenliga kassaflödena genom en transaktion i vilken i väsent- lighet alla risker och fördelar med ägarskapet har överförts eller i vilken koncernen inte överför eller behåller i väsentlighet alla de risker och fördelar med ägarskap och den inte behåller kontrollen över den finansiella tillgången. Finansiella skulder Koncernen bokar bort en finansiell skuld från rapporten över finansiell ställning när de åtaganden som anges i avtalet fullgörs, annulleras eller upphör. Koncernen bokar också bort en finansiell skuld när de avtalsenliga villkoren modifieras och kassaflödena från den modifierade skulden är väsentligt annorlunda. I det fallet redovisas en ny finansiell skuld till verkligt värde baserat på de modifierade villkoren. När en finansiell skuld bokas bort redovisas skillnaden mellan det redovisade värdet som har tagits bort och den ersättning som har betalats (inklusive överförda icke-monetära tillgångar eller antagna skulder) i resultatet. Likvida medel Likvida medel består till största delen av kassamedel hos finansinstitut. Likvida medel redovisas till dess nominella belopp, vilket motsvarar verkligt värde. Kortfristiga placeringar Kortfristiga placeringar består av placeringar av likvida medel sk. deposits i SEK och USD, med en löptid på 6 månader. Dessa värderas till upplupet anskaffningsvärde och är omräknade till svenska kronor enligt balansdagens kurs. Leasing När ett avtal ingås bedömer Koncernen om avtalet är, eller innehåller, ett leasingavtal. Ett avtal är, eller innehåller, ett leasingavtal om avtalet överlåter rätten att under en viss period bestämma över användningen av en identifierad tillgång i utbyte mot ersättning. Avtal kan innehålla både leasing- och icke-leasingkomponenter. Koncernen fördelar ersättningen enligt avtalet till varje komponent baserat på det fristående priset. Leasingavtal där Koncernen är leasetagare Koncernen leasar fastigheter, fordon samt maskiner och inventarier. Koncernen redovisar en nyttjanderättstillgång och en leasingskuld vid leasingavtalets inledningsdatum. Nyttjanderättstillgången värderas initialt till anskaffningsvärde, vilket består av leasingskuldens initiala värde med tillägg för leasingavgifter som betalats vid eller före inledningsdatumet. Nyttjanderättstillgången skrivs av linjärt från inledningsdatumet till det tidigare av slutet av tillgångens nyttjande- period och leasingperiodens slut, vilket i normalfallet för Koncernen är leasingperiodens slut. Leasingskulden – som delas upp i långfristig och kortfristig del – värderas initialt till nuvärdet av återstående leasing- avgifter under den bedömda leasingperioden. Leasingperioden utgörs av den ej uppsägbara perioden med tillägg för ytterligare perioder i avtalet om det vid inledningsdatumet bedöms som rimligt säkert att dessa kommer att nyttjas. Leasingavgifterna diskonteras i normalfallet med Koncernens marginella upplåningsränta, vilken utöver koncernens kreditrisk återspeglar respektive avtals leasingperiod, valuta och kvalitet på underliggande tillgång som tänkt säkerhet. Leasingskulden omfattar nuvärdet av följande avgifter under bedömd leasingperiod: • fasta avgifter, inklusive till sin substans fasta avgifter • variabla leasingavgifter kopplade till index eller pris (“rate”), initialt värderade med hjälp av det index eller pris (“rate”) som gällde vid inledningsdatumet Skuldens värde ökas med räntekostnaden för respektive period och reduceras med leasingbetalningarna. Räntekostnaden beräknas som skuldens värde multiplicerat med diskonteringsräntan. Leasingskulden för Koncernens lokaler med hyra som indexuppräknas beräknas på den hyra som gäller vid respektive rapportperiods slut. Vid denna tidpunkt justeras skulden med motsvarande justering av nyttjanderättstillgångens redovisade värde. På motsvarande sätt justeras skuldens och tillgångens värde i samband med att ny bedömning sker av leasingperioden. Detta sker i samband med att sista uppsägningsdatumet inom tidigare ny bedömning leasingperiod för lokalhyresavtal har passerats alternativt då betydelsefulla händelser inträffar eller omständigheterna på ett betydande sätt förändras på ett sätt som är inom Koncernens kontroll och påverkar den gällande bedömningen av leasingperioden. För leasingavtal som har en leasingperiod på 12 månader eller mindre eller med en underliggande tillgång av lågt värde, understigande 50 KSEK redovisas inte någon nyttjanderättstillgång och leasingskuld. Leasingavgifter för dessa leasingavtal redovisas som kostnad linjärt över leasingperioden . Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202448 Varulager Varulager värderas till det lägsta av anskaffningsvärdet och netto- försäljningsvärdet. Anskaffningsvärdet för varulager beräknas genom tillämpning av först in, först ut-metoden (FIFU) och inkluderar utgifter som uppkommit vid förvärvet av lagertillgångarna och transport av dem till deras nuvarande plats och skick. Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, efter avdrag för uppskattade kostnader för färdigställande och för att åstadkomma en försäljning . Nedskrivningar Nedskrivning av materiella och immateriella tillgångar Immateriella tillgångar som inte är färdiga för användning, skrivs inte av utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess åter - vinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns i allt väsentligt oberoende kassaflöden (kassagene- rerande enheter). För tillgångar som tidigare har skrivits ner görs per varje balansdag en prövning av om återföring bör göras. Nedskrivning av finansiella tillgångar Koncernen bedömer de framtida förväntade kreditförluster som är kopplade till tillgångar redovisade till upplupet anskaffningsvärde. Koncernen redovisar en kreditreserv för sådana förväntade kredit- förluster vid varje rapporteringsdatum. För kundfordringar tillämpar koncernen den förenklade ansatsen för kreditreservering, det vill säga, reserven kommer att motsvara den förväntade förlusten över hela kundfordringens livslängd. För att mäta de förväntade kredit- förlusterna har kundfordringar grupperats baserat på fördelade kreditriskegenskaper och förfallna dagar. Koncernen använder sig utav framåtblickande variabler för förväntade kreditförluster. Eget kapital Aktiekapital Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya stamaktier redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Utdelningar Utdelningar redovisas som skuld efter det att årsstämman godkänt utdelningen. Resultat per aktie Beräkningen av resultat per aktie före utspädning baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till moderbolagets ägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräk- ningen av resultat per aktie efter utspädning justeras resultatet och det genomsnittliga antalet aktier för att ta hänsyn till effekter av utspädande potentiella stamaktier, vilka under rapporterade perioder härrör från optioner utgivna till anställda. Utspädningen från optionerna baseras på en beräkning av hur många aktier som hypotetiskt hade kunnat köpas in under perioden med lösenkursen. De aktier som inte hade kunnat köpas in leder till utspädning. Potentiella stamaktier ses som utspädande endast under perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie. Eventualförpliktelser Upplysning om eventualförpliktelse lämnas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra framtida händelser utom Koncernens kontroll eller när det finns ett åtagande som inte redovisas som en skuld eller avsättning på grund av det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas eller inte kan beräknas med tillräcklig tillförlitlighet. Kassaflödesanalys Kassaflödesanalysen upprättas enligt IAS 7, rapport över kassa- flöden, indirekt metod. Det redovisade kassaflödet omfattar endast transaktioner som medfört in- eller utbetalningar. Som likvida medel klassificeras kassa och banktillgodohavanden. Moderbolagets redovisningsprinciper Grund för rapporternas upprättande Sedana Medical AB (publ), org.nr. 556670–2519, är moderbolag i koncernen. RFR 2 anger att moderbolaget i sin årsredovisning ska tillämpa International Financial Reporting Standards (IFRS redovis- ningsstandarder) sådana de antagits av EU, i den utsträckning detta är möjligt inom ramen för Årsredovisningslagen och Tryggandelagen, samt med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag och tillägg som krävs i förhållande till IFRS redovisningsstarder. Moderbolaget tillämpar följaktligen de principer som presenteras i koncernredovisningen, med de undantag som anges nedan. Principerna har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. Att upprätta rapporter i överensstämmelse med RFR 2 kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av moderbolagets redovisnings- principer. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för årsredovisningen anges i koncernredo- visningens not 3. Moderbolaget utsätts genom sin verksamhet för en mängd olika finansiella risker: marknadsrisk (valutarisk och ränterisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Moderbolagets övergripande riskhantering är att eftersträva att minimera potentiella ogynnsamma effekter på koncernens finansiella resultat. För mer information om finansiella risker hänvisas till koncernens not 28. Uppställningsformer Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställ- ningsform. Det innebär skillnader, jämfört med koncernredovisningen, främst avseende finansiella intäkter och kostnader, rapport över total- resultat, avsättningar och rapport över förändringar i eget kapital. Koncernbidrag Alternativregeln tillämpas vid redovisning av koncernbidrag vilket innebär att såväl erhållna som lämnade koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposition. Skatteeffekten redovisas i resultaträkningen. Aktier och andelar i dotterföretag Aktier och andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet inkluderas förvärvsrelaterade kostnader och eventuella tilläggsköpeskillingar. Erhållna utdelningar redovisas som finansiella intäkter. Utdelning som överstiger dotterföretagets totalresultat för perioden eller som innebär att det bokförda värdet på innehavets nettotillgångar i koncernre- dovisningen understiger det bokförda värdet på andelarna, är en indikation på att det föreligger ett nedskrivningsbehov. När det finns en indikation på att aktier och andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas på raden Resultat från andelar i koncernföretag. Finansiella instrument Finansiella tillgångar klassificeras på ett annat sätt i moderbolagets balansräkning än i koncernens. Principerna i IFRS 9 redovisningsstan- darder beträffande när finansiella instrument ska redovisas i, och tas bort från, rapport över finansiell ställning ska tillämpas. Finansiella instrument värderas med utgångspunkt i anskaffningsvärdet. Vid beräkning av nettoförsäljningsvärdet på fordringar som redovisas som omsättningstillgångar tillämpas principerna för nedskrivningsprövning och förlustriskreservering i IFRS 9 redovisningsstandarder. För en fordran som redovisas till upplupet anskaffningsvärde på koncernnivå innebär detta att den förlustriskreserv som redovisas i koncernen även tas upp i juridisk person. Vid bedömning och beräkning av nedskrivningsbehov för finansiella tillgångar som redovisas som anläggningstillgångar tillämpas principerna för nedskrivningsprövning och förlustriskreser- vering i IFRS 9 redovisningsstandarder när så är möjligt. Den förenklade modellen tillämpas endast på koncerninterna kundfordringar. För övriga koncerninterna fordringar tillämpas den fullständiga modellen. Ränte- intäkter och räntekostnader ska redovisas enligt effektivräntemetoden. Utdelningsintäkter redovisas när företagets rätt att erhålla betalning av utdelningen är fastslagen, det är sannolikt att de ekonomiska fördelar som är förknippade med utdelningen kommer att tillfalla företaget, och utdelningen kan värderas på ett tillförlitligt sätt. Eget kapital När egna utvecklingsarbeten aktiveras förs motsvarande belopp från fritt eget kapital till en fond för utvecklingsutgifter som utgör bundet eget kapital. När aktiverade belopp skrivs av eller ned eller utrangeras förs motsvarande belopp från fonden för utvecklingsutgifter till fritt eget kapital. Uppskjuten inkomstskatt Belopp som avsatts till obeskattade reserver utgör skattepliktiga temporära skillnader. På grund av sambandet mellan redovisning och beskattning redovisas emellertid i en juridisk person den uppskjutna skatteskulden på obeskattade reserver som en del av de obeskattade reserverna. Även bokslutsdispositionerna i resultaträkningen redovisas inklusive uppskjuten skatt. Leasing Samtliga leasingavtal, oavsett om de är finansiella eller operationella, redovisas som operationell leasing (hyresavtal). NOTER • Koncernen 49ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical NOT 3 Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål Bedömningar och uppskattningar i de finansiella rapporterna Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS redovis- ningsstandarder kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och bedömningar. Uppskattningarna och antagandena ses över regelbundet. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder. Bedömningar gjorda av företagsledningen vid tillämpningen av IFRS redovisningsstan- darder som har en betydande inverkan på de finansiella rapporterna och gjorda uppskattningar som kan medföra väsentliga justeringar i det påföljande årets finansiella rapporter beskrivs närmare nedan: Goodwill I balansräkningen förekommer osäkerhet i bedömningar och uppskatt- ningar av goodwill. Nedskrivningstest baseras på antaganden om framtiden utifrån förhållanden som är kända vid testtillfället. Vid beräkning av nyttjandevärdet för tillgången görs antaganden om framtida resultatutveckling. Den framtida resultatutvecklingen kan avvika från gjorda antaganden om förhållanden på marknaden förändras utan att ledningen i bolaget anpassar organisation och verksamhet efter de ändrade marknadsförutsättningarna. Då finns det risk att den framtida resultatutvecklingen blir sämre och därmed uppstår en risk för väsentliga justeringar i redovisade belopp . Aktivering av utvecklingskostnader Årligen nedskrivningsprövas de aktiverade utvecklingskostnaderna med ett test och bedömning görs huruvida ett nedskrivningsbehov föreligger på tillgångarna. Testet som är en nuvärdesberäkning av framtida kassa- flöden genererade från tillgången, bedöms och godkänns av styrelsen. Tillgångarna ses även över månatligen. När en tillgång färdigställs behöver ett underlag upprättas med bekräftat slutvärde på tillgången och föreslagen avskrivningstid för styrelsens godkännande. Om en bedömning görs under året att tillgången har sjunkit i värde behöver ett nedskrivningstest upprättas och läggas fram för beslut i styrelsen. De medicintekniska produkter som i dagsläget skrivs av har bedömts ha en avskrivningstid på 5 år. De avskrivningsperioder som koncernen tillämpar för aktiverade utvecklingskostnader kan skilja sig från den tekniska livslängden. Om det visar sig att tillgången inte uppfyller kraven för nedskrivningstestet resultatförs den balansförda tillgången helt eller delvis. Uppskjuten skatt Värderingen av förlustavdrag och företagets förmåga att utnyttja outnyttjade förlustavdrag baseras på företagets uppskattningar av framtida beskattningsbara inkomster i olika skattejurisdiktioner och inbegriper antaganden om huruvida kostnader som ännu inte har varit föremål för beskattning är avdragsgilla. Koncernen redovisar ännu så länge skattemässiga underskott och inget värde avseende underskotts- avdragen är upptagna i balansräkningen. Se vidare koncernens not 11 avseende förlustavdrag. Varulager Varulagret är upptaget till det lägre beloppet av anskaffningsvärde enligt den så kallade först in- först utprincipen och nettoförsäljnings- värde. Varulagrets värde är justerat med bedömd värdeminskning för utgångna artiklar samt hanteringskostnader. Om nettoförsäljningsvärdet är lägre än anskaffningskostnaden upprättas en värdereserv för lager- inkurans. Reserven uppgår till 2 360 (2 360) KSEK. Se vidare koncernens not 18 avseende varulager. Kundfordringar I koncernen finns kundfordringar i främst det svenska moderbolaget men till viss del även i utländska dotterbolag. Värderingen av kundford- ringar bygger på bedömning av ledningen. Det finns inget som indikerar att ytterligare nedskrivningar av kundfordringar behöver göras per 2024-12-31. Se vidare koncernens not 19 för information om kundford- ringarnas redovisade belopp och valutor, kreditförlustreserv samt förfallostruktur . NOTER • Koncernen NOT 4 Nettoomsättning Intäkter per geografi I tabellen nedan redovisas intäkter från externa kunder fördelade per land, baserat på var kunder är lokaliserade: KSEK 2024 2023 Sverige (koncernens säte) 399 713 Tyskland (väsentlig marknad) 110 459 105 620 Spanien (väsentlig marknad) 35 383 20 635 Övriga direktmarknader 19 051 15 201 Distributörsmarknader 13 462 11 698 Totalt 178 754 153 867 I ntäkter per försäljningskanal I tabellen nedan redovisas intäkter från externa kunder fördelade per försäljningskanal: KSEK 2024 2023 Direktförsäljningsmarknader 164 536 142 169 Distributörsmarknader 13 425 11 698 Kontraktstillverkning 793 - Totalt 178 754 153 867 Immateriella- och materiella anläggninstillgångar samt nyttjanderättstillgångar fördelat per land Fördelning av tillgångarna har gjorts baserat på ägandet av tillgången förutom vad gäller goodwill. Goodwill har hänförts till dett land där bolaget är beläget. KSEK 2024 2023 Sverige (koncernens säte) 673 123 517 971 Irland 38 521 34 053 Malaysia 24 296 - Övriga världen 2 275 2 334 Totalt 738 215 554 358 *Utgör resten av världen varav inget land anses väsentligt. Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202450 NOTER • Koncernen NOT 5 Anställda, personalkostnader och ledande befattningshavares ersättningar Genomsnittligt antal anställda 2024 2023 Totalt Kvinnor Män Totalt Kvinnor Män Moderbolag Sverige 35 19 15 40 20 20 Spanien 7 3 4 6 2 4 Totalt moderbolaget 41 22 19 46 22 24 Koncern Irland 2 2 0 3 2 1 Frankrike 5 2 3 6 3 3 Nederländerna 2 - 2 3 - 3 Norge - - - - - - USA 3 2 1 4 3 1 Storbritannien 3 1 2 4 2 2 Tyskland 17 8 9 14 8 7 Malaysia 2 2 0 - - - Koncern totalt 77 39 37 79 38 41 Ledande befattningshavare, vid årets utgång Styrelsen 5 2 3 5 2 4 VD och ledande befattningshavare 8 3 5 8 3 5 Löner och andra ersättningar samt sociala kostnader, inklusive pensionskostnader Grundlön/ KSEK Styrelsearvode Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensionskostnad Summa Löner och ersättningar 2024 Styrelsens ordförande Claus Bjerre 762 - - - 762 Styrelseledamot Hilde Furberg 270 - - - 270 Styrelseledamot Ola Magnusson 2) 93 - - - 93 Styrelseledamot Eva Walde 2) 83 - - - 83 Styrelseledamot Christoffer Rosenblad 325 - - - 325 Styrelseledamot Donna Haire 1) 167 - - - 167 Styrelseledamot Jens Viebke 1) 167 - - - 167 VD Johannes Doll 3 821 1 741 4 1 004 6 570 Andra ledande befattningshavare (8 pers) 11 891 1 798 262 2 892 16 843 Total 17 579 3 539 266 3 896 25 280 Löner och ersättningar 2023 Styrelsens ordförande Claus Bjerre 3) 545 - - - 545 Styrelsens ordförande Thomas Eklund 4) 193 - - - 193 Styrelseledamot Hilde Furberg 242 - - - 242 Styrelseledamot Ola Magnusson 272 - - - 272 Styrelseledamot Eva Walde 242 - - - 242 Styrelseledamot Christoffer Rosenblad 317 - - - 317 VD Johannes Doll 3 260 1 238 4 742 5 244 Andra ledande befattningshavare (8 pers) 10 755 1 460 406 2 810 15 431 Total 15 826 2 698 410 3 552 22 486 1) Styrelseledamot fr.o.m. maj 2024 2) Styrelseledamot t.o.m. maj 2024 3) Styrelseordförande fr.o.m. maj 2023 4) Styrelseordförande t.o.m. maj 2023 51ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical NOTER • Koncernen KSEK 2024 2023 Löner och andra ersättningar 81 464 87 193 Sociala avgifter 18 711 18 583 Pensionskostnader – avgiftsbestämda planer 9 154 13 268 Total ersättningar till anställda 109 329 119 044 Ersättning till ledande befattningshavare Ersättning till ledande befattningshavare som är anställda kan bestå av grundlön, rörlig ersättning, pension samt övriga förmåner. Utöver sin månadslön har VD Johannes Doll rätt till en årlig bonus uppgående till högst nio månadslöner. Bonusen är kopplad till Bolagets omsättning, Bolagets rörelseresultat före räntor, skatt, nedskrivningar, avskrivningar och good-willavskrivningar (EBITDA) samt prestation i förhållande till förutbestämda mål. Utöver lagstadgad pension avsätter Bolaget ett belopp motsvarande 22 procent av VD:s fasta månadslön till en av VD bestämd tjänstepensionslösning. Uppsägningstiden är 12 månader ömsesidigt. Efter uppsägningstidens slut utgår ett avgångsvederlag motsvarande 75 procent av den årliga fasta lönen. I övrigt är VD föremål för sedvanliga anställningsvillkor innehållandes bestämmelser om sekretess, konkurrensförbud och värvningsförbud. De fullständiga riktlinjerna återfinns i avsnittet för bolagsstyrning, sid 37-40. För ytterligare information om prestationsbaserat incitamentsprogram och teckningsoptioner, se not 23 . NOT 6 Arvode och kostnadsersättningar till revisorer KSEK 2024 2023 PwC Revisionsuppdraget 849 809 Andra revisionstjänster än revisionsuppdraget - 95 Skatterådgivning 138 0 Övriga tjänster 247 10 Totalt 1 234 914 Annan revisionsbyrå Revisionsuppdraget 241 297 Andra revisionstjänster än revisionsuppdraget - - Skatterådgivning - - Övriga tjänster - - Totalt 241 297 Totalt 1 475 1 211 NOT 7 Rörelsens kostnader fördelade på kostnadsslag KSEK 2024 2023 Handelsvaror 47 479 39 892 Övriga externa kostnader 61 197 60 133 Personalkostnader 99 229 97 836 Avskrivningar 21 597 22 573 Totalt 229 502 220 434 NOT 8 Övriga rörelseintäkter KSEK 2024 2023 Kursvinster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär 26 406 31 048 Övrigt - 425 Totalt 26 406 31 473 NOT 9 Övriga rörelsekostnader KSEK 2024 2023 Kursförluster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär 26 394 30 043 Övrigt 31 410 Totalt 26 425 30 453 NOT 10 Finansnetto KSEK 2024 2023 Ränteintäkter 16 487 15 168 Valutakursvinster 24 341 705 Totala finansiella intäkter 40 828 15 873 Räntekostnader, övriga -178 -215 Valutakursförluster 170 -9 130 Totala finansiella kostnader -8 -9 345 Finansnetto 40 819 6 528 Löner och andra ersättningar samt sociala kostnader 2024 2023 Löner och (varav Löner och (varav andra (varav Sociala pensions- andra ersätt- (varav Sociala pensions- KSEK ersättningar tantiem) kostnader kostnader) ningar tantiem) kostnader kostnader) Styrelseledamöter, verkställande direktör och andra ledande befattningshavare 21 384 (3 539) 10 140 (3 896) 18 934 (2 698) 9 038 (3 552) Övriga anställda 60 080 (3 521) 17 725 (5 258) 68 259 (4 509) 22 813 (9 716) Totalt 81 464 (7 060) 27 865 (9 154) 87 193 (7 207) 31 851 (13 268) Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202452 NOT 11 Skatter Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+) KSEK 2024 2023 Årets skattekostnad/skatteintäkt -736 -564 Justering av skatt hänförlig till tidigare år 8 -22 Total aktuell skatt -728 -586 Uppskjuten skatt Förändring i uppskjuten skatt 2 -7 Total uppskjuten skatt 2 -7 Totalt redovisad skattekostnad/skatteintäkt -726 -593 Avstämning av redovisad skatt KSEK 2024 2023 Resultat före skatt -9 948 -59 019 Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget 2 049 12 158 Skatteeffekt av: - ej avdragsgilla kostnader -428 -172 - ej skattepliktiga intäkter 2 - - andra skattesatser för utländska dotterföretag/filialer -808 -1 229 - ökning av underskottsavdrag utan mot - svarande aktivering av uppskjuten skatt -2 006 -11 584 - utnyttjande av tidigare ej aktiverade underskottsavdrag 457 256 - skatt hänförlig till tidigare år 8 -22 - avdragsgilla kostnader som inte ingår i resultatet - övrigt - Redovisad effektiv skatt -726 -593 Genomsnittlig effektiv skattesats (%) 1,0% 1,0% I koncernen finns skattemässiga underskottsavdrag om 298 091 KSEK (288 024 KSEK). Underskottsavdragen är inte tidsbegränsade. NOT 12 Resultat per aktie Resultat per aktie beräknas genom att årets resultat divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden. Sedana Medical har potentiella stamaktier i form av teckningsoptioner. Dessa har dock inte gett upphov till någon utspädningseffekt för 2023 eller 2024 eftersom konvertering till stamaktier medför en lägre förlust per aktie. Resultatmått som använts i beräkningen av resultat per aktie Före utspädning Efter utspädning KSEK 2024 2023 2024 2023 Resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare: Resultat per aktie före och efter utspädning -0,11 -0,60 -0,11 -0,60 Total -0,11 -0,60 -0,11 -0,60 Vägt genomsnittligt antal stamaktier 2024 2023 Vägt genomsnittligt antal stamaktier vid beräkning av resultat per aktie före utspädning 99 336 960 99 336 960 Justering för beräkning av resultat per aktie efter utspädning: Teckningsoptioner - - Vägt genomsnittligt antal stamaktier och potentiella stamaktier använt som nämnare vid beräkning av resultat per aktie efter utspädning 99 336 960 99 336 960 NOTER • Koncernen NOT 13 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten och liknande arbeten KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 578 019 410 432 - Nyanskaffningar 172 422 167 863 - Årets omräkningsdifferenser 1 199 -276 - Vid årets slut 751 640 578 019 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -35 314 -19 902 - Årets avskrivning -15 861 -15 443 - Årets omräkningsdifferenser -127 31 - Vid årets slut -51 301 -35 314 Redovisat värde vid årets slut 700 339 542 705 Ovanstående redovisade värde hänför sig till: Utvecklingsarbete inom den medicinska sektorn 695 579 535 852 Övriga balanserade utvecklingskostnader 4 759 6 853 Årets avskrivningar per funktion: Kostnad för sålda varor -682 -685 Försäljningskostnader -13 589 -13 188 Administrationskostnader -1 284 -1 265 Forsknings- och utvecklingskostnader -305 -305 Totala utgifter för forskning och utveckling som har kostnadsförts under perioden uppgår till 20 294 (20 805) KSEK. Utgifter för utvecklingsarbeten aktiveras i den takt de uppstår. Prövning av nedskrivningsbehov för balanserade utgifter sker årligen samt då det finns indikationer på att nedskrivningsbehov föreligger. Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten har nedskrivningstestats med utgångspunkt från budget och prognoser där det första året i prognosen baseras på företagets budget och de efterföljande åren räknats upp med uppskattad tillväxttakt. Tillväxttakten har tagits fram internt med utgångspunkt i histo- riska data, ledningens samlade erfarenhet samt deras bästa bedömning om företagets utvecklingspotential och marknadstillväxt. De prognosti- serade kassaflödena har nuvärdeberäknats med en diskonteringsränta om 17 procent före skatt. De viktigaste variablerna i prognosen är marknads- andel och marknadstillväxt, bruttomarginaler, försäljnings kostnader samt investeringar. Återvinningsvärdet, som i koncernen beräknas som nyttjandevärde, överstiger det redovisade värdet för samtliga nedskriv- ningsprövade tillgångar. Företagsledningen bedömer att inga rimliga förändringar i de viktiga variablerna och antagandena leder till att enhetens återvinningsvärde blir lägre än de redovisade värdena. 53ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical NOTER • Koncernen NOT 14 Koncessioner, patent, licenser, varumärken och liknande rättigheter samt goodwill Koncessioner, patent, licenser, varumärken och liknande rättigheter KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 12 235 11 803 - Nyanskaffningar 365 511 - Årets omräkningsdifferenser 768 -79 - Vid årets slut 13 368 12 235 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -8 909 -8 954 - Årets avskrivning -215 -9 - Årets omräkningsdifferenser -650 54 - Vid årets slut -9 774 -8 909 Redovisat värde vid årets slut 3 594 3 326 I resultaträkningen ingår årets avskrivningar enligt ovan i sin helhet under Kostnad för sålda varor . Goodwill KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början - - - Nyanskaffningar 26 462 - - Årets omräkningsdifferenser 107 - -Vid årets slut 26 569 0 Nedskrivningstest Ett eventuellt nedskrivningsbehov av goodwill fastställs varje år genom att beräkna ett framtida nyttjandevärde för varje enskild kassagenererande enhet. Om redovisat värde på goodwill skulle överstiga beräknat nyttjan- devärde föreligger ett nedskrivningsbehov. Inget nedskrivnigstest har gjorts under 2024 då bolaget förvärvades den 30 november 2024 . NOT 15 Maskiner och andra tekniska anläggningar KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: -Vid årets början 4 341 3 997 -Nyanskaffningar - 353 -Omklassificeringar - - -Utrangeringar - - -Årets omräkningsdifferenser 105 -9 -Vid årets slut 4 446 4 341 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: -Vid årets början -3 477 -3 042 -Omklassificeringar - - -Årets avskrivningar -278 -447 -Utrangeringar - - -Årets omräkningsdifferenser -103 12 -Vid årets slut -3 858 -3 477 Redovisat värde vid årets slut 588 864 NOT 16 Inventarier, verktyg och installationer KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: -Vid årets början 12 610 13 036 -Nyanskaffningar 2 216 162 -Ackumulerade anskaffnings-värden i förvärvade verksamheter 637 - -Utrangeringar -741 -578 -Omklassificeringar - - -Årets omräkningsdifferenser 124 -10 -Vid årets slut 14 846 12 610 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: -Vid årets början -10 059 -8 544 -Omklassificeringar - - -Utrangeringar 530 370 -Årets avskrivningar -1 513 -1 903 -Årets omräkningsdifferenser -117 18 -Vid årets slut -11 158 -10 059 Redovisat värde vid årets slut 3 688 2 551 NOT 17 Uppskjuten skatt Uppskjutna skattefordringar och -skulder fördelas enligt följande: KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Uppskjutna skattefordringar: Underskottsavdrag - - Varulager - - Leasingskuld 22 31 Uppskjutna skatteskulder: Nyttjanderättstillgång -6 -7 Uppskjutna skattefordringar (netto) 16 24 Underskotts- Leasing- KSEK avdrag skuld Varulager Summa Uppskjutna skattefordningar: Per 1 januari 2023 - 29 0 29 Redovisat i rapporten över totalresultat, 2023 - 2 - 2 Per 31 december 2023 - 31 0 31 Redovisat i rapporten över totalresultat, 2024 - -9 -9 Per 31 december 2024 - 22 0 22 Underskotts- Leasing- Varu- KSEK avdrag skuld lager Summa Uppskjutna skatteskulder: Per 1 januari 2023 - -7 0 -7 Redovisat i rapporten över totalresultat, 2023 - - - - Per 31 december 2022 - -7 0 -7 Redovisat i rapporten över totalresultat, 2024 - 1 - 1 Per 31 december 2024 - -6 0 -6 Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202454 NOT 20 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Hyra 59 505 Bonus 268 1 073 Försäkring 604 687 Utvecklingsutgifter 626 584 Programvaror 1 309 1 439 Marknadsföring, kongresser 532 233 Övrigt 2 457 180 Total 5 855 4 701 NOT 19 Kundfordringar KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Kundfordringar 27 339 24 201 Avgår: reservering för förväntade kreditförluster -800 -22 Kundfordringar – netto 26 539 24 179 Koncernens reserv för förväntade kreditförluster uppgår per 2024-12-31 till 800 (22) ksek. Kreditförluster är generellt låga och ett av skälen till det är att majoriteten av fordringarna är utställda på offentliga sjukhus där betalningsförmågan är god och risken låg. Det verkliga värdet på kundfordringarna motsvarar dess redovisade värde, eftersom diskonte- ringseffekten inte är väsentlig. Inga kundfordringar har ställts som säkerhet för någon skuld. Redovisade belopp per valuta, för koncernens kundfordringar är följande: KSEK 2024-12-31 2023-12-31 EUR 21 422 21 855 GBP 2 540 2 040 USD 2 585 0 SEK -146 207 NOK 137 64 DKK - 13 MYR - 0 Kundfordringar - netto 26 539 24 179 Åldersanalysen av koncernens kundfordringar framgår enligt nedan: Förväntad Redovisat Kreditförlust- förlustnivå i % belopp brutto reserv 31 december 2024 Ej förfallna 0% 18 455 - Förfallna 1-30 dagar 0% 3 769 - Förfallna 31-60 dagar 0% 1 734 - Förfallna 61-90 dagar 0% 1 656 - Förfallna mer än 90 dagar 46% 1 725 -800 Totalt 27 339 -800 31 december 2023 Ej förfallna 0% 2 603 - Förfallna 1-30 dagar 0% 13 456 - Förfallna 31-60 dagar 0% 2 780 - Förfallna 61-90 dagar 0% 1 484 - Förfallna mer än 90 dagar 1% 3 878 -22 Totalt 24 201 -22 NOT 21 Likvida medel KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Banktillgodohavanden 193 960 231 180 Totalt 193 960 231 180 NOT 22 Eget kapital Antal Aktie- Övrigt till- KSEK aktier kapital skjutet kapital Aktiekapital och övrigt tillskjutet kapital Per 1 januari 2024 99 336 960 st 2 483 1 226 435 Per 31 december 2024 99 336 960 st 2 483 1 226 934 Per 31 december 2024 99 336 960 st 2 483 1 226 934 Aktiekapitalet består den 31 december 2024 av 99 336 960 st stamaktier med kvotvärdet 0,025 kr. NOTER • Koncernen NOT 18 Varulager KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Råvaror och förnödenheter 4 009 5 544 Färdiga varor och handelsvaror 41 551 37 431 Totalt 45 560 42 975 Under räkenskapsåret har varukostnader redovisats i resultaträkningen om 44 886 KSEK (36 791 KSEK) som kostnader för sålda varor . NOT 23 Incitamentsprogram Syftet med aktierelaterade incitamentsprogram är att främja koncernens långsiktiga intressen genom att motivera och belöna företagets ledande befattningshavare och andra anställda i linje med aktieägarnas intressen. Sedana Medical har för närvarande ett prestationsbaserat incitaments program och två teckningsoptionsprogram som inkluderar företagets ledning och anställda. 55ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical NOTER • Koncernen Prestationsbaserat incitamentsprogram LTI 2024 Antal utestående Antal utestående Program Befattning 31 december 2023 Tilldelade Förverkade Intjänade 31 december 2024 LTI 2024 VD - 226 762 - 0% 226 762 LTI 2024 Övriga ledande befattningshavare - 496 041 - 0% 496 041 LTI 2024 Övriga anställda - 340 000 - 0% 340 000 LTI 2024 Totalt - 1 062 803 - 0 1 062 803 Prestationsbaserat incitamentsprogram LTI 2024 Verkligt värde I SEK vid utställande Antal aktier som är täckta Till delnings- av incitamentsprogrammet av incitamentsprogrammet Program dag Förfallodag (per prestationsrätt) Lösenpris Volatilitet Riskfri ränta per december 31, 2024 Intjänade LTI 2024 2024-09-16 2027-04-30 5,93 26,33 45% 2,3% 1 062 803 0% Teckningsoptioner 2023 Antal förvärvade Antal förvärvade Antal förfallna Antal återköpta Antal tecknings- tecknings- tecknings- tecknings- tecknings- optioner vid optioner optioner optioner optioner vid Lösen-kurs Program Befattning årets ingång under året under året under året årets slut Villkor * (SEK) 2020/2023 VD - - - - - 1:1 83,65 2020/2023 Övriga ledande befattningshavare 4 000 - -4 000 - - 1:1 83,65 2020/2023 Övriga anställda 26 560 - -26 560 - - 1:1 83,65 2020/2023 Totalt 30 560 - -30 560 - - 1:1 83,65 Lösenperiod 1 juni 2023 - 30 september 2023 2020/2024 VD - - - - - 1:1 123,88 2020/2024 Övriga ledande befattningshavare 25 200 - - - 25 200 1:1 123,88 2020/2024 Övriga anställda 123 252 - - - 123 252 1:1 123,88 2020/2024 Totalt 148 452 - - - 148 452 1:1 123,88 Lösenperiod 1 februari 2024 - 31 maj 2024 2022/2025:1 VD 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga ledande befattningshavare - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga anställda - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Totalt 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025 2022/2025:2 VD - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga ledande befattningshavare 231 606 - - - 231 606 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga anställda 98 341 - - - 98 341 1:1 46,24 2022/2025:2 Totalt 329 947 - - - 329 947 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025 Totalt VD 495 000 - - - 495 000 Totalt Övriga ledande befattningshavare 260 806 - -4 000 - 256 806 Totalt Övriga anställda 248 153 - -26 560 - 221 593 Totalt 1 003 959 - -30 560 - 973 399 Teckningsoptioner 2024 Antal förvärvade Antal förvärvade Antal förfallna Antal återköpta Antal tecknings - tecknings- tecknings- tecknings- tecknings- optioner vid optioner un der optioner under optioner under optioner vid Lösenkurs Program Befattning årets ingång året året året årets slut Villkor * (SEK) 2020/2024 VD - - - - - 1:1 123,88 2020/2024 Övriga ledande befattningshavare 25 200 - -25 200 - - 1:1 123,88 2020/2024 Övriga anställda 123 252 - -123 252 - - 1:1 123,88 2020/2024 Totalt 148 452 - -148 452 - - 1:1 123,88 Lösenperiod 1 februari 2024 - 31 maj 2024 2022/2025:1 VD 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga ledande befattningshavare - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga anställda - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Totalt 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025 2022/2025:2 VD - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga ledande befattningshavare 231 606 - - - 231 606 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga anställda 98 341 - - - 98 341 1:1 46,24 2022/2025:2 Totalt 329 947 - - - 329 947 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025 Totalt VD 495 000 - - - 495 000 Totalt Övriga ledande befattningshavare 256 806 - -25 200 - 231 606 Totalt Övriga anställda 221 593 - -123 252 - 98 341 Totalt 973 399 - -148 452 - 824 947 * 1: 1 = 1 teckningsoption = 1 aktie vid konvertering. Alla belopp är omräknade enligt split 4: 1, 2021-05-27 Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202456 NOT 24 Leasing Leasingavtal där företaget är leasetagare Koncernens materiella anläggningstillgångar utgörs både av ägda och leasade tillgångar. Sedana Medical leasar flera typer av tillgångar; fastigheter, fordon samt inventarier och verktyg. Inga leasingavtal innehåller kovenanter eller andra begränsningar utöver säkerheten i den leasade tillgången. . KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Materiella anläggningstillgångar som ägs 4 276 3 415 Nyttjanderättstillgångar 6 349 4 912 Total 10 624 8 327 Nyttjanderättstillgång Inventarier KSEK Byggnader Fordon och verktyg Totalt Per 1 januari 2023 4 879 4 392 0 9 271 Avskrivningar under året, 2023 -2 537 -2 594 - -5 131 Nya tillgångar 772 - 772 Per 31 december 2023 2 342 2 570 0 4 912 Avskrivningar under året, 2024 -1 232 -2 499 - -3 731 Nya tillgångar 2 800 2 368 - 5 168 Utgående balans 3 910 2 439 0 6 349 31 december 2024 Leasingskuld KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Leasingskuld som ingår i rapporten över finansiell ställning Kortfristiga leasingskulder 3 334 3 294 Långfristiga leasingskulder 2 583 1 012 Totalt 5 917 4 306 För löptidsanalys av leasingskulderna, se not 28 Finansiella risker och riskhantering i avsnittet om likviditetsrisk. Belopp redovisade i resultatet KSEK 2024 2023 Ränta på leasingskulder 168 174 Avskrivningar 3 731 5 131 Variabla leasingavgifter som inte ingår i leasingskulden 1 948 976 Kostnader för korttidsleasing 58 27 Kostnader för leasar av lågt värde, ej korttidsleasing av lågt värde 30 34 Totalt 5 935 6 342 Belopp redovisade i rapporten över kassaflöden KSEK 2024 2023 Summa kassautflöden hänförliga till leasingavtal -3 571 -7 201 NOT 25 Övriga kortfristiga skulder KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Moms 4 464 4 654 Personalens källskatt 1 967 1 967 Sociala avgifter 1 102 1 296 Skulder till anställda 664 535 Skuld vid förvärv 2 364 0 Övriga skulder 41 19 Totalt 10 601 8 471 NOT 26 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Lön, semester, sociala kostnader 15 751 15 308 Advokatarvoden 156 404 Konsultarvoden 2 340 1 605 Revision 1 406 1 093 Frakt 320 232 Utvecklingsutgifter 6 888 4 890 Övrigt 1 754 1 301 Total 28 615 24 833 NOT 27 Förändringar i skulder som tillhör finansieringsverksamheten Ej kassaflödespåverkande Valutakurs- Nyingångna KSEK 2022-12-31 Kassaflöde differenser leasingavtal 2023-12-31 Leasingskuld 8 743 -4 857 -36 456 4 306 Totalt 8 743 -4 857 -36 456 4 306 Ej kassaflödespåverkande Valutakurs- Nyingångna KSEK 2023-12-31 Kassaflöde differenser leasingavtal 2024-12-31 Leasingskuld 4 306 -3 571 -94 5 276 5 917 Totalt 4 306 -3 571 -94 5 276 5 917 NOTER • Koncernen NOT 28 Finansiell risk och riskhantering Klassificering och verkligt värde Samtliga finansiella instrument värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisat värde på kundfordringar, kortfristiga placeringar, likvida medel och leverantörsskulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Finansiella risker och riskhantering Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Ramverk för finansiell riskhantering Koncernens finanspolicy för hantering av finansiella risker har godkänts av styrelsen och bildar ett ramverk av riktlinjer och regler i form av riskmandat och limiter för finansverksamheten. Ansvaret för koncernens finansiella transaktioner och risker hanteras centralt av koncernens finansfunktion som finns inom moderbolaget. Den övergripande målsättningen för finansfunktionen är att tillhandahålla en kostnads- effektiv finansiering samt att minimera negativa effekter på koncernens resultat som härrör från marknadsrisker, kontraktsrisker, skatterisker, valutarisker etc. CFO, som är ytterst ansvarig för att tillse att finanspolicyn följs samt att riskerna minimeras, rapporterar löpande till koncernens revisionsutskott, vars ordförande är en styrelsemedlem . 57ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical NOTER • Koncernen betydande oförutsebara kostnader och utan att riskera koncernens rykte. Likviditetsriskerna hanteras centralt för hela koncernen av den centrala finansavdelningen. Sedana Medical säkerställer den kortsiktiga betalningsberedskapen genom att ha god likviditetsberedskap i form av kassamedel. Koncernens finansiella skulder består till merparten av skulder hänförliga till den dagliga verksamheten med korta löptider på mellan 30-60 dagar. Kreditrisk Koncernens finansiella transaktioner ger upphov till kreditrisker gentemot finansiella motparter. Med kreditrisk eller motpartsrisk avses risken för förlust om motparten inte fullgör sina förpliktelser. Sedana Medicals kreditriskpolicy anger att kreditrisken skall begränsas genom att endast motparter med god kreditvärdighet accepteras samt genom reglerade avtal. Finansiell kreditrisk finns främst gentemot bolagets banker i olika länder. Sedana Medical använder sig enbart av stora och väletablerade banker med hög kreditvärdighet i respektive land, samt lokaliserar kontanta medel och kortfristiga placeringar till banker i stabila jurisdiktioner, i första hand Sverige. Kommersiella kreditrisken begränsas av en homogen kundstock med god kreditvärdighet då 90% av bolagets kundfordringar ställs ut till offentlig sektor (direktförsäljning). Även avseende Sedana Medicals kunder i den privata sektorn (distri- butörer) bedöms kreditrisken vara låg. Dock görs en mer omfattande kreditriskbedömning för dessa fordringar. För löptidsanalys avseende kundfordringar, se vidare koncernens not 19. Marknadsrisk Den enskilt största marknadsrisken för Sedana Medical är politisk. Förändringar i vårdens ersättningssystem kan få stora effekter på enskilda marknader genom att anslagen minskas eller skjuts på framtiden. Denna risk begränsas av att Sedana Medical är verksamt på ett stort antal geografiska marknader . Löptidsanalys – Förfallostruktur för finansiella skulder KSEK Inom 1 år 1-2 år 2-3 år 3-4 år 4-5 år Mer än 5 år Totalt 31 december 2024 Skuld vid förvärv 2 364 8 500 - - - - 10 864 Leasingskulder 3 434 1 330 1 330 - - - 6 094 Leverantörsskulder 5 953 - - - - - 5 953 31 december 2023 Leasingskulder 3 393 521 521 - - - 4 435 Leverantörsskulder 5 169 - - - - - 5 169 Valutarisk Bolaget redovisar finansiell ställning och resultat i svenska kronor. Däremot utgörs stor del av bolagets rörelsekostnader samt nästan alla intäkter av euro. Till följd av detta är Sedana Medical föremål för växel- kursrisker i förhållande till betalningsflöden inom och utanför Sverige och eurozonen, såsom fluktuationer där växelkursen ändras från det att avtal ingås till dess betalning ska ske enligt avtalet. Detta kan leda till valuta- transaktionsförluster eller vinster (så kallad transaktionsexponering) som bolaget inte kan förutse. Valutatransaktionsförluster skulle kunna medföra väsentlig negativ effekt på bolagets framtida verksamhet, finansiella ställning och vinster. Dessutom påverkas jämförbarheten mellan perioder av förändringar i valutakurser . Känslighetsanalys valutarisk Resultat- Påverkan netto- Risk Förändring, % påverkan, ksek tillgångar, ksek Valuta EUR/SEK +/- 10% 6 809 9 399 USD/SEK +/- 10% 85 14 691 Likviditetsrisk Likviditetsrisken är risken att koncernen kan få problem att fullgöra sina skyldigheter som är förknippade med finansiella skulder. Koncernen följer upp likviditeten månadsvis i jämförelse med den taktiska och strategiska finansiella planen samt upprättar en likviditetsplanering veckovis. Koncernens strategiska prognoser som omfattar 5 år innefattar likviditetsplanering på lång sikt. Likviditetsplaneringen används för att hantera likviditetsrisken och kostnaderna för finansie- ringen av koncernen. Målsättningen är att koncernen ska kunna klara sina finansiella åtaganden i uppgångar såväl som nedgångar utan Finansiella instrument Finansiella tillgångar Finansiella tillgångar Finansiella tillgångar Finansiella skulder värderade till verkligt värderade till verkligt värde värderade till upplupet värderade till upplupet värde via resultatet via övrigt totalresultat anskaffningsvärde anskaffningsvärde Summa 2024-12-31 Kundfordringar - - 26 539 - 26 539 Kortfristiga placeringar - - - - - Likvida medel - - 193 960 - 193 960 Summa finansiella tillgångar - - 220 499 - 220 499 Uppskjuten köpeskilling 1) - - - 9 140 9 140 Leverantörsskulder - - - 5 953 5 953 Summa finansiella skulder - - - 15 093 15 093 2023-12-31 Kundfordringar - - 24 180 - 24 180 Kortfristiga placeringar - - 150 624 - 150 624 Likvida medel - - 231 180 - 231 180 Summa finansiella tillgångar - - 405 984 - 405 984 Upplåning från kreditinstitut - - - - - Leverantörsskulder - - - 5 292 5 292 Summa finansiella skulder - - - 5 292 5 292 1)Avser kortfristig skuld preliminär köpeskilling och långfristig uppskjuten köpeskilling för Innovatif Cekal se not 30. Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202458 NOT 30 Förvärv av Innovatif Cekal Den 29 november 2024 förvärvade Sedana Medical samtliga aktier i Innovatif Cekal, leverantören av bolagets huvudprodukt (Sedaconda ACD). Innovatif Cekal konsolideras i Sedana Medicals finansiella rapporter från och med den 1 december 2024. Syftet med förvärvet är ökad kontroll av leverantörsledet och förbättrad lönsamhet genom minskad varukostnad. Förvärvet ger oss direkt kontroll över en större andel av våra sålda varors kostnad, vilket minskar riskerna relaterade till framtida kostnadsfluktuationer och leveransstörningar. Förvärvet möjliggör förbättrad kontroll över framtida uppskalning av produktionskapaciteten för att möta våra tillväxtplaner. Över tid, när det befintliga lagret vid tidpunkten för slutförandet av transaktionen är uttömt, förväntas affären addera två procentenheter till Sedana Medicals EBITDA-marginal. Den preliminära köpeskillingen för aktierna uppgår till 34 MSEK på en kassa och skuldfri bas, justerat för förändringar i rörelsekapital. Köpeskillingen har finansierats genom egna likvida medel. 75% av den preliminära köpeskillingen betalades den 29 november 2024 och resterande 25% av köpeskillingen kommer att betalas om två år. Både förvärvsanalys och kortfristig skuld är preliminär till dess att balansräk- ningen i Innovatif Cekal per 29 november har fastställts. Den kortfristiga skulden består av skillnaden mellan det uppskattade operationella rörelsekapitalet vid förvärvsdatumet och det operationella rörelsekapi- talet per sista november 2024 enligt preliminär balansräkning. Förvärvsrelaterade kostnader uppgick till 1 322 KSEK och har redovisats i koncernen såsom administrationskostnader. Koncernen har konsoliderat in nettoomsättning med 793 KSEK och koncernens resultat har påverkats med 166 KSEK . NOTER • Koncernen Preliminär förvärvsanalys (KSEK) Köpeskilling Likvida medel 29 214 Kortfristig skuld preliminär köpeskilling 2 364 Uppskjuten köpeskilling 6 776 Summa köpeskilling 38 354 Preliminär förvärvsanalys av förvärvet Innovatif Cekal redovisas nedan: (KSEK) Verkligt värde på förvärvade tillgångar och övertagna skulder Immateriella anläggningstillgångar 242 Materiella anläggningstillgångar 632 Lager 4 985 Kortfristiga fordringar exklusive likvida medel 4 590 Likvida medel 4 238 Uppskjutna skatteskulder -55 Kortfristiga skulder -2 739 Summa förvärvarde nettotillgångar exklusive goodwill 11 892 Goodwill 26 462 Summa förvärvarde nettotillgångar 38 354 Avgår Uppskjuten köpeskilling -6 776 Kortfristig skuld preliminär köpeskilling -2 364 Likvida medel -4 238 Nettokassaflöde vid förvärv av verksamhet 24 976 NOT 29 Transaktioner med närstående Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Under 2021 tecknades ett konsultavtal mellan Sedana Medical och styrelse- ledamot Claus Bjerre. Totalt sedan avtalet tecknades har 360 KSEK avseende detta avtal fakturerats och reglerats. Avtalet har upphört under andra kvartalet 2024. Under 2024 tecknades ett konsultavtal mellan Sedana Medical och The Eriah Group Inc. The Eriah Group Inc. Styrelseledamot Donna Haire är VD för The Eriah Group Inc och bolaget har fakturerat tjänster för 167 KSEK under perioden. Sedana Medical redovisar ersättningar och förmåner till ledande befattningshavare i enlighet med IAS 19 Ersättning till anställda. Ytterligare information finns i koncernens not 5. 59ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical FINANSIELL INFORMATION • Moderbolaget Moderbolagets resultaträkning KSEK Not 2024 2023 Nettoomsättning 1,2 177 736 153 767 Kostnad för sålda varor 2,5 -50 271 -43 115 Bruttoresultat 127 465 110 652 Rörelsens kostnader 3,4,5,8 Försäljningskostnader -57 625 -62 200 Administrationskostnader -112 560 -101 608 Forsknings- och utvecklingskostnader -18 224 -18 137 Övriga rörelseintäkter 2,6 35 103 43 665 Övriga rörelsekostnader 7 -26 348 -29 656 Rörelseresultat -52 189 -57 284 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 43 220 18 701 Finansiella kostnader 129 -9 183 Finansnetto 9 43 350 9 518 Resultat efter finansiella poster -8 840 -47 766 Koncernbidrag 10 11 11 Resultat före skatt -8 828 -47 754 Inkomstskatt 11 - - Årets resultat -8 828 -47 754 Moderbolagets rapport övrigt totalresultat KSEK Not 2024 2023 Årets resultat -8 828 -47 754 Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen: Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet -139 -17 Övrigt totalresultat under året, netto efter skatt -139 -17 Årets totalresultat -8 968 -47 771 Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202460 Moderbolagets balansräkning KSEK Not 2024 2023 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utveckling 12 665 834 512 707 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 13 581 819 Inventarier, verktyg och installationer 14 2 977 2 345 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 15 40 080 404 Fordringar hos koncernföretag 16 41 258 36 874 Summa anläggningstillgångar 750 729 553 149 Varulager 17 39 599 42 975 Skattefordringar 2 259 124 Kundfordringar 18 22 606 21 807 Fordringar hos koncernföretag 61 784 60 603 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 19 5 298 4 451 Övriga fordringar 2 627 4 234 Kortfristiga placeringar - 150 624 Kassa och bank 20 176 424 215 921 Summa omsättningstillgångar 310 597 500 739 SUMMA TILLGÅNGAR 1 061 327 1 053 888 KSEK Not 2024 2023 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 21,22 Bundet eget kapital Aktiekapital 2 483 2 483 Fond för utvecklingsutgifter 661 075 505 854 Fritt eget kapital Överkursfond 1 226 934 1 226 435 Balanserat resultat -887 493 -684 378 Årets resultat -8 828 -47 754 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 994 171 1 002 640 Avsättningar Övriga avsättningar 22 157 - Summa avsättningar 157 - Långfristiga skulder Övriga långfristiga skulder 31 6 776 - Summa långfristiga skulder 6 776 - Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 5 904 4 428 Skulder till koncernföretag 21 067 18 170 Skatteskulder 1 848 1 066 Övriga skulder 23 9 209 7 018 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 22 195 20 566 Summa kortfristiga skulder 60 223 51 248 Summa skulder 67 156 51 248 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 061 327 1 053 888 FINANSIELL INFORMATION • Moderbolaget 61ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical FINANSIELL INFORMATION • Moderbolaget Förändring i eget kapital, moderbolaget Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare KSEK Bundet eget kapital Fritt eget kapital Totalt Aktiekapital Fond för utvecklingsutgifter Överkursfond Balanserat resultat inkl årets resultat Summa eget kapital Ingående eget kapital 2023-01-01 2 483 356 396 1 226 435 -534 903 1 050 411 Årets resultat - - - -47 754 -47 754 Årets övriga totalresultat - - - -17 -17 Årets totalresultat - - - -47 771 -47 771 Förändringar i redovisade värden som redovisas direkt mot eget kapital Erhållen premie vid utfärdande av teckningsoptioner - - - - - Återköp av teckningsoptioner - - - - - Kostnad för teckningsoptionsprogram - - - - - Totalt - - - - - Omföring mellan poster i eget kapital Aktivering av utvecklingsutgifter 149 458 - -149 458 - Totalt - 149 458 - -149 458 - Utgående eget kapital 2023-12-31 2 483 505 854 1 226 435 -732 132 1 002 640 Ingående eget kapital 2024-01-01 2 483 505 854 1 226 435 -732 132 1 002 640 Årets resultat - - - -8 828 -8 828 Årets övriga totalresultat - - - -139 -139 Årets totalresultat - - - -8 968 -8 968 Förändringar i redovisade värden som redovisas direkt mot eget kapital Incitamentsprogram - - 498 - 498 Erhållen premie vid utfärdande av teckningsoptioner - - - - - Återköp av teckningsoptioner - - - - - Kostnader för teckningsoptionsprogram - - - - - Totalt - - 498 0 498 Omföring mellan poster i eget kapital Aktivering av utvecklingsutgifter - 155 221 - -155 221 - Totalt - 155 221 - -155 221 - Utgående eget kapital 2024-12-31 2 483 661 075 1 226 934 -896 321 994 171 Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202462 Moderbolagets kassaflödesanalys Helår KSEK Not 2024 2023 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -52 189 -57 283 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet: Avskrivningar och nedskrivningar 17 359 16 763 Valutakursdifferenser -3 128 5 838 Övriga ej kassaflödespåverkande poster 876 219 Summa -37 082 -34 463 Erhållen ränta 16 475 15 155 Erlagd ränta -9 -40 Betald inkomstskatt - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -20 617 -19 348 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning(-)/Minskning (+) av varulager 3 376 -4 378 Ökning(-)/Minskning (+) av rörelsefordringar 64 -17 325 Ökning(+)/Minskning (-) av rörelseskulder 1 626 -3 994 Kassaflöde från den löpande verksamheten -15 551 -45 045 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar 12 -168 305 -161 995 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 13,14 -2 216 -515 Investeringar I dotterbolag -30 536 - Investeringar i kortfristiga placeringar - -465 417 Försäljning av kortfristiga placeringar 155 307 312 348 Kassaflöde från investeringsverksamheten -45 751 -315 579 Finansieringsverksamheten Erhållen premie för teckning av teckningsoptioner - - Kostnader för teckningsoptionsprogram - - Återköp teckningsoptioner - - Kassaflöde från finansieringsverksamheten - - Periodens kassaflöde -61 301 -360 624 Likvida medel vid årets början 215 921 587 909 Kursdifferens i likvida medel 21 804 -11 364 Likvida medel vid årets slut 20 176 424 215 921 FINANSIELL INFORMATION • Moderbolaget 63ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical NOTER • Moderbolaget NOT 1 Nettoomsättning Intäkter per geografi I tabellen nedan redovisas intäkter från externa kunder fördelade per land, baserat på var kunderna är lokaliserade: KSEK 2024 2023 Sverige (koncernens säte) 376 713 Tyskland (väsentlig marknad) 110 460 105 620 Övriga direktmarknader 53 475 35 736 Distributörsmarknader 13 425 11 698 Totalt 177 736 153 767 För information avseende koncernintern omsättning, se not 2. NOT 2 Inköp och försäljning inom koncernen KSEK 2024 2023 Försäljning av varor som avser koncernföretag 7 752 7 301 Rörelseintäkter rörande tjänster som avser koncernföretag 12 349 12 066 Inköp av varor som avser koncernföretag 17 -8 NOT 3 Anställda, personalkostnader och ledande befattningshavares ersättningar Genomsnittligt antal anställda 2024 2023 Totalt Kvinnor Män Totalt Kvinnor Män Moderbolag Sverige 35 19 15 48 20 20 Spanien 7 3 4 5 2 4 Totalt moderbolaget 41 22 19 53 22 24 Ledande befattningshavare, vid årets utgång Styrelsen 5 2 3 5 2 3 VD och ledande befattningshavare 7 3 4 8 3 5 Löner och andra ersättningar samt sociala kostnader KSEK 2024 2023 Löner och andra ersättningar (varav tantiem) Sociala kostnader (varav pensions- kostnader) Löner och andra ersätt ningar (varav tantiem) Sociala kostnader (varav pensions- kostnader) Styrelseledamöter, verkställande direktör och andra ledande befattningshavare 19 255 (3 323) 9 928 (3 799) 18 125 (2 527) 8 927 (3 528) Övriga anställda 29 841 (1 807) 11 078 (3 943) 35 642 (2 934) 13 384 (4 826) Totalt 49 096 (5 130) 21 005 (7 742) 53 767 (5 461) 22 311 (8 355) KSEK 2024 2023 Löner och andra ersättningar 49 096 53 767 Sociala avgifter 13 263 13 957 Pensionskostnader – avgiftsbestämda planer 7 742 8 355 Totala ersättningar till anställda 70 102 76 079 Moderbolagets noter Ersättning till ledande befattningshavare Ersättning till ledande befattningshavare som är anställda kan bestå av grundlön, rörlig ersättning, pension samt övriga förmåner. Utöver sin månadslön har VD Johannes Doll rätt till en årlig bonus uppgående till högst nio månadslöner. Bonusen är kopplad till Bolagets omsättning, Bolagets rörelseresultat före räntor, skatt, nedskrivningar och avskriv- ningar (EBITDA), bolagets likvida medel vid årets slut samt prestation i förhållande till förutbestämda mål. Utöver lagstadgad pension avsätter Bolaget ett belopp motsvarande 22 procent av VD:s fasta månadslön till en av VD bestämd tjänstepensionslösning. Uppsägningstiden är 12 månader ömsesidigt. Efter uppsägningstidens slut utgår ett avgångs- vederlag motsvarande 75 procent av den årliga fasta lönen. I övrigt är VD föremål för sedvanliga anställningsvillkor innehållandes bestäm- melser om sekretess, konkurrensförbud och värvningsförbud. De fullständiga riktlinjerna återfinns i avsnittet för bolagsstyrning, sid 37-40. För ytterligare information om prestationsbaserat incitamentsprogram och teckningsoptioner, se not 22. Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202464 NOT 4 Arvode och kostnadsersättningar till revisorer KSEK 2024 2023 PwC Revisionsuppdraget 849 809 Andra revisionstjänster än revisionsuppdraget - 95 Skatterådgivning 138 0 Övriga tjänster 247 10 Totalt 1 234 914 Annan revisionsbyrå Revisionsuppdraget - - Andra revisionstjänster än revisionsuppdraget - - Skatterådgivning - - Övriga tjänster - - Total 0 0 Totalt 1 234 914 NOT 5 Rörelsens kostnader fördelade på kostnadsslag KSEK 2024 2023 Handelsvaror 47 024 39 932 Personalkostnader 62 112 63 117 Avskrivningar 16 790 16 763 Övriga rörelsekostnader 112 754 105 248 Total 238 679 225 060 NOT 7 Övriga rörelsekostnader KSEK 2024 2023 Kursförluster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär 26 318 29 257 Övrigt 30 399 Totalt 26 348 29 656 Not 8 Operationell leasing – Leasetagare KSEK 2024 2023 Avtalade framtida minimileasingavgifter avseende icke uppsägningsbara kontrakt förfaller till betalning: - Inom ett år 2 006 3 215 - Mellan ett och fem år 3 246 467 Totalt 5 251 3 682 Årets kostnadsförda leasingavgifter 3 352 4 588 Varav lokalhyror 2 128 3 436 NOT 10 Bokslutsdispositioner KSEK 2024 2023 Lämnat koncernbidrag - - Erhållet koncernbidrag 11 11 Total 11 11 NOT 9 Finansnetto KSEK 2024 2023 Räneintäkter, koncernföretag 2 953 2 836 Ränteintäkter, övriga 16 475 15 155 Valutakursvinster 23 793 710 Totala finansiella intäkter 43 220 18 701 Räntekostnader, övriga -9 -40 Valutakursförluster 139 -9 143 Totala finansiella kostnader 129 -9 183 Total 43 350 9 518 NOT 6 Övriga rörelseintäkter KSEK 2024 2023 Kursvinster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär 25 406 31 189 Koncernintern management fee 9 697 12 066 Övrigt 0 410 Totalt 35 103 43 665 NOTER • Moderbolaget 65ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical NOTER • Moderbolaget NOT 11 Skatter Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+) KSEK 2024 2023 Årets skattekostnad/skatteintäkt - - Justering av skatt hänförlig till tidigare år - - Totalt aktuell skatt - - Uppskjuten skatt Uppskjuten skatt avseende temporära skillnader - - Totalt uppskjuten skatt - - Totalt redovisad skattekostnad/ skatteintäkt - - Avstämning av redovisad skatt KSEK 2024 2023 Resultat före skatt -8 828 -47 754 Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget 1 819 9 837 Skatteeffekt av: - ej avdragsgilla kostnader -217 -125 - andra skattesatser för utländska dotterföretag/filialer -52 -45 - ökning av underskottsavdrag utan mot - svarande aktivering av uppskjuten skatt -1 844 -9 923 - utnyttjande av tidigare ej aktiverade underskottsavdrag 294 256 - avdragsgilla kostnader som inte ingår i resultatet - - - övrigt - - Redovisad effektiv skatt - - Outnyttjade underskottsavdrag för vilka ingen uppskjuten skattefordran har redovisats uppgår till 245 416 KSEK per 2024-12-31 (2023-12-31: 238 690 KSEK). Underskottsavdraget är inte tidsbegränsat. Uppskjuten skattefordran redovisas ej då koncernen har bedömt att kriterierna för att redovisa en uppskjuten skattefordran enligt IAS 12 inte är uppfyllda. NOT 12 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 544 515 382 520 - Nyanskaffningar 168 305 161 995 - Årets omräkningsdifferenser - Vid årets slut 712 820 544 515 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -31 808 -17 050 - Årets avskrivning -15 178 -14 757 - Årets omräkningsdifferenser - Vid årets slut -46 986 -31 808 Redovisat värde vid årets slut 665 834 512 707 Ovanstående redovisade värde hänför sig till: Utvecklingsarbete inom den medicinska sektorn 661 075 505 854 Övriga balanserade utvecklingskostnader 4 759 6 853 Årets avskrivningar per funktion: Försäljningskostnader -13 589 -13 188 Administrationskostnader -1 284 -1 265 Forsknings- och utvecklingskostnader -305 -305 NOT 13 Maskiner och andra tekniska anläggningar KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 1 369 1 015 - Nyanskaffningar - 354 - Omklassificeringar - - - Utrangeringar - - - Årets omräkningsdifferenser - - - Vid årets slut 1 369 1 369 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -550 -220 - Omklassificeringar - - - Årets avskrivningar -238 -330 - Utrangeringar - - - Årets omräkningsdifferenser - - - Vid årets slut -788 -550 Redovisat värde vid årets slut 581 819 NOT 14 Inventarier, verktyg och installationer KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 9 449 9 867 - Nyanskaffningar 2 216 161 - Utrangeringar -741 -578 - Årets omräkningsdifferenser 12 -1 - Vid årets slut 10 936 9 449 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -7 104 -5 801 - Årets avskrivningar -1 374 -1 676 - Utrangeringar 530 370 - Årets omräkningsdifferenser -12 3 - Vid årets slut -7 959 -7 104 Redovisat värde vid årets slut 2 977 2 345 Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202466 NOT 16 Fordringar hos koncernföretag KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 52 227 49 916 - Tillkommande fordringar 2 959 2 803 - Avgående fordringar 1 965 -492 -Vid årets slut 57 151 52 227 Ackumulerade nedskrivningar: - Vid årets början -15 353 -15 398 - Valutaomräkning -540 45 -Vid årets slut -15 893 -15 353 Redovisat värde vid årets slut 41 258 36 874 NOT 17 Varulager KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Råvaror och förnödenheter 4 009 5 544 Färdiga varor och handelsvaror 35 590 37 431 Total 39 599 42 975 Under räkenskapsåret har varukostnader redovisats i resultaträkningen om 46 673 KSEK (39 932 KSEK) som kostnader för sålda varor. NOTER • Moderbolaget NOT 15 Aktier och andelar i koncernföretag Kapitalandel direkt ägd av Kapitalandel Organisations- Säte samt registrerings- moder- direkt ägd av Bokfört värde Bokfört värde KSEK nummer och verksamhetsland företaget (%) koncernen (%) Antal aktier 2024-12-31 2023-12-31 Sedana Medical Ltd IE551634 Naas, Irland 100% 1 0 0 Sedana Medical Incentive AB 559109-8826 Danderyd, Sverige 100% 50 000 50 50 Sedana Medical Sàrl 809 876 865 Paris, Frankrike 100% 2 000 - - Sedana Medical Norway AS 822 363 202 Oslo, Norge 100% 30 000 33 33 Sedana Medical UK Ltd NI659985 Belfast, Storbritannien 100% 1 0 0 Sedana Medical Germany GmbH HRB250971 Geretsried-Gelting, Tyskland 100% 26 000 313 313 Sedana Medical Netherlands B.V. 76 605 434 Amsterdam, Nederländerna 100% 1 0 0 Sedana Medical Inc. 86-3543115 Wilmington, USA 100% 100 8 8 Innovatif Cekal Sdn Bhd 200101022975 Klang, Malaysia (558733-V) 100% 25 000 39 676 0 KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: Ingående anskaffningsvärde 404 404 Förvärvade andelar 39 676 - Omklassificeringar - - Utgående ackumulerat anskaffningsvärde 40 080 404 Ackumulerade nedskrivningar: Ingående ackumulerade nedskrivningar - - Årets nedskrivningar - - Utgående ackumulerade nedskrivningar - - Utgående redovisat värde 40 080 404 67ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical NOTER • Moderbolaget NOT 18 Kundfordringar KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Kundfordringar 23 197 21 829 Minus: reservering för förväntade kreditförluster -591 -22 Kundfordringar – netto 22 606 21 807 Det verkliga värdet på kundfordringarna motsvarar dess redovisade värde, eftersom diskonteringseffekten inte är väsentlig. Inga kundfordringar har ställts som säkerhet för någon skuld. Redovisade belopp, per valuta, för moderbolagets kundfordringar är följande: KSEK 2024-12-31 2023-12-31 EUR 19 957 19 482 SEK -146 207 GBP 2 540 2 040 NOK 137 65 DKK - 13 USD 117 - Kundfordringar - netto 22 606 21 807 NOT 19 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Hyra 316 805 Bonus 268 1 073 Försäkring 581 649 Programvaror 1 293 1 408 Marknadsföring, kongresser 303 20 Övrigt 2 537 496 Total 5 298 4 451 NOT 20 Likvida medel KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Banktillgodohavanden 176 424 215 921 Totalt 176 424 215 921 NOT 21 Eget kapital KSEK Antal aktier Aktie kapital Övrigt tillskjutet kapital Per 31 december 2023 99 336 960 st 2 483 1 226 435 Teckningsoptionsprogram 0 st 0 0 Per 31 december 2024 99 336 960 st 2 483 1 226 435 Aktiekapitalet består den 31 december 2024 av 99 336 960 st stamaktier med kvotvärdet 0,025kr. NOT 22 Incitamentsprogram Syftet med aktierelaterade incitamentsprogram är att främja koncernens långsiktiga intressen genom att motivera och belöna företagets ledande befattningshavare och andra anställda i linje med aktieägarnas Prestationsbaserat incitamentsprogram LTI 2024 Program Befattning Antal utestående 31 december 2023 Tilldelade Förverkade Intjänade Antal utestående 31 december 2024 LTI 2024 VD - 226 762 - 0% 226 762 LTI 2024 Övriga ledande befattningshavare - 496 041 - 0% 496 041 LTI 2024 Övriga anställda - 340 000 - 0% 340 000 LTI 2024 Totalt - 1 062 803 - 0 1 062 803 Prestationsbaserat incitamentsprogram LTI 2024 Program Till delnings- dag Förfallodag Verkligt värde I SEK vid utställande av incitamentsprogrammet (per prestationsrätt) Lösenpris Volatilitet Riskfri ränta Antal aktier som är täckta av incitamentsprogrammet per december 31, 2024 Intjänade LTI 2024 2024-09-16 2027-04-30 5,93 26,33 45% 2,3% 1 062 803 0% intressen. Sedana Medical har för närvarande ett prestationsbaserat incitamentsprogram och två teckningsoptionsprogram som inkluderar företagets ledning och anställda. Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202468 NOTER • Moderbolaget Teckningsoptioner 2023 Antal förvärvade tecknings- optioner vid årets ingång Antal förvärvade tecknings- optioner under året Antal förfallna tecknings- optioner under året Antal återköpta tecknings- optioner under året Antal tecknings- optioner vid årets slut Villkor * Lösen-kurs (SEK) Program Befattning 2020/2023 VD - - - - - 1:1 83,65 2020/2023 Övriga ledande befattningshavare 4 000 - -4 000 - - 1:1 83,65 2020/2023 Övriga anställda 26 560 - -26 560 - - 1:1 83,65 2020/2023 Totalt 30 560 - -30 560 - - 1:1 83,65 Lösenperiod 1 juni 2023 - 30 september 2023 2020/2024 VD - - - - - 1:1 123,88 2020/2024 Övriga ledande befattningshavare 25 200 - - - 25 200 1:1 123,88 2020/2024 Övriga anställda 123 252 - - - 123 252 1:1 123,88 2020/2024 Totalt 148 452 - - - 148 452 1:1 123,88 Lösenperiod 1 februari 2024 - 31 maj 2024 2022/2025:1 VD 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga ledande befattningshavare - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga anställda - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Totalt 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025 2022/2025:2 VD - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga ledande befattningshavare 231 606 - - - 231 606 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga anställda 98 341 - - - 98 341 1:1 46,24 2022/2025:2 Totalt 329 947 - - - 329 947 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025 Totalt VD 495 000 - - - 495 000 Totalt Övriga ledande befattningshavare 260 806 - -4 000 - 256 806 Totalt Övriga anställda 248 153 - -26 560 - 221 593 Totalt 1 003 959 - -30 560 - 973 399 Teckningsoptioner 2024 Antal förvärvade tecknings - optioner vid årets ingång Antal förvärvade tecknings- optioner un der året Antal förfallna tecknings- optioner under året Antal återköpta tecknings- optioner under året Antal tecknings- optioner vid årets slut Villkor * Lösenkurs (SEK) Program Befattning 2020/2024 VD - - - - - 1:1 123,88 2020/2024 Övriga ledande befattningshavare 25 200 - -25 200 - - 1:1 123,88 2020/2024 Övriga anställda 123 252 - -123 252 - - 1:1 123,88 2020/2024 Totalt 148 452 - -148 452 - - 1:1 123,88 Lösenperiod 1 februari 2024 - 31 maj 2024 2022/2025:1 VD 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga ledande befattningshavare - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga anställda - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Totalt 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025 2022/2025:2 VD - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga ledande befattningshavare 231 606 - - - 231 606 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga anställda 98 341 - - - 98 341 1:1 46,24 2022/2025:2 Totalt 329 947 - - - 329 947 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025 Totalt VD 495 000 - - - 495 000 Totalt Övriga ledande befattningshavare 256 806 - -25 200 - 231 606 Totalt Övriga anställda 221 593 - -123 252 - 98 341 Totalt 973 399 - -148 452 - 824 947 * 1: 1 = 1 teckningsoption = 1 aktie vid konvertering. Alla belopp är omräknade enligt split 4: 1, 2021-05-27 NOT 22 Incitamentsprogram – fortsättning 69ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical NOTER • Moderbolaget • INTYGANDE NOT 26 Transaktioner med närstående Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Under 2021 tecknades ett konsultavtal mellan Sedana Medical och styrelse- ledamot Claus Bjerre. Totalt sedan avtalet tecknades har 360 KSEK avseende detta avtal fakturerats och reglerats. Avtalet har upphört under andra kvartalet 2024. Under 2024 tecknades ett konsultavtal mellan Sedana Medical och The Eriah Group Inc. The Eriah Group Inc. Styrelseledamot Donna Haire är VD för The Eriah Group Inc och bolaget har fakturerat tjänster för 167 KSEK under perioden. För information om ersättning till ledande befattningshavare samt incitamentsprogram, se koncernens not 5 och 23. NOT 27 Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång • I februari erhöll Sedaconda (isofluran) ytterligare ett års marknads- skydd, vilket utökar skyddsperioden till 2032. • I februari meddelade även Sedana Medical att bolagets andra pivotala USA-studie INSPiRE-ICU 2 uppnått sitt primära effektmått. • Hittills har 9 länder, inklusive bolagets huvudmarknad Tyskland, beviljat nationella godkännanden för den pediatriska indikationen av Sedaconda (isofluran). NOT 25 Vinstdisposition SEK Till årsstämmans förfogande stående vinstmedel: Ansamlad förlust -887 990 918 Överkursfond 1 226 933 571 Årets resultat -8 828 430 Totalt 330 114 223 Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras på följande sätt: Överkursfond 1 226 933 571 Ansamlad förlust i ny räkning -896 819 347 Totalt 330 114 223 NOT 23 Övriga kortfristiga skulder KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Moms 4 414 4 572 Personalens källskatt 1 469 1 490 Sociala avgifter 851 956 Skulder till anställda 104 - Skuld vid förvärv 2 364 - Övriga skulder 7 - Total 9 209 7 018 NOT 24 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter KSEK 2024-12-31 2023-12-31 Lön, semester, sociala kostnader 10 729 12 204 Konsultarvoden 1 981 933 Revision 859 829 Frakt 320 232 Utvecklingsutgifter 6 888 4 818 Övrigt 1 418 1 550 Totalt 22 195 20 566 Styrelsens och verkställande direktörens intygande Styrelsen försäkrar att denna årsredovisning ger en rättvisande översikt av koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat. Danderyd 10 april 2025 Claus Bjerre Hilde Furberg Jens Viebke Styrelsens ordförande Styrelseledamot Styrelseledamot Christoffer Rosenblad Donna Haire Johannes Doll Styrelseledamot Styrelseledamot Verkställande direktör och koncernchef Vår revisionsberättelse har avlämnats den 10 april 2025. Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Lars Kylberg Auktoriserad revisor Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202470 REVISIONSBERÄTTELSE Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Sedana Medical AB (publ) för år 2024 med undantag för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 37-40. Bolagets årsredovisning och koncernredo- visning ingår på sidorna 31-69 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbola- gets finansiella ställning per den 31 december 2024 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprät- tats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2024 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt Inter- national Financial Reporting Standards (IFRS), såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltningsbe- rättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncern- redovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resul- taträkningen och balansräkningen för moderbolaget och koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets revisionsutskott i enlighet med revisorsför- ordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moder- bolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är till räckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Vår revisionsansats Revisionens inriktning och omfattning Vi utformade vår revision genom att fastställa väsentlig- hetsnivå och bedöma risken för väsentliga felaktigheter i de finansiella rapporterna. Vi beaktade särskilt de områden där verkställande direktören och styrelsen gjort subjektiva bedömningar, till exempel viktiga redovisnings- mässiga uppskattningar som har gjorts med utgångspunkt från antaganden och prognoser om framtida händelser, vilka till sin natur är osäkra. Liksom vid alla revisioner har vi också beaktat risken för att styrelsen och verkställande direktören åsidosätter den interna kontrollen, och bland annat övervägt om det finns belägg för systematiska av - vikelser som givit upphov till risk för väsentliga felaktigheter till följd av oegentligheter. Vi anpassade vår revision för att utföra en ändamåls- enlig granskning i syfte att kunna uttala oss om de finansiella rapporterna som helhet, med hänsyn tagen till koncernens struktur, redovisningsprocesser och kontroller samt den bransch i vilken koncernen verkar. Väsentlighet Revisionens omfattning och inriktning påverkades av vår bedömning av väsentlighet. En revision utformas för att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida de finansiella rapporterna innehåller några väsentliga felaktigheter. Felaktigheter kan uppstå till följd av oegent- ligheter eller misstag. De betraktas som väsentliga om enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användarna fattar med grund i de finansiella rapporterna. Baserat på professionellt omdöme fastställde vi vissa kvantitativa väsentlighetstal, däribland för den finansiella rapportering som helhet. Med hjälp av dessa och kvali- tativa överväganden fastställde vi revisionens inriktning och omfattning och våra granskningsåtgärders karaktär, tidpunkt och omfattning, samt att bedöma effekten av enskilda och sammantagna felaktigheter på de finansiella rapporterna som helhet. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredo- visningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Revisionsberättelse Till bolagsstämman i Sedana Medical AB (publ), org.nr 556670-2519 Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen 71ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical REVISIONSBERÄTTELSE Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1-30 samt 74-79. Informationen i ”Sedana Medical AB:s ersättningsrapport 2024”, vilken publiceras på bolagets hemsida samtidigt med denna rapport, utgör också annan information. Det är styrelsen och verk- ställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncern- redovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om infor- mationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredo- visningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informa- tionen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovis- ning en upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovis- ningen, enligt IFRS, så som de antagits av EU, och års - redovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredo- visningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalan- den. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Särskilt betydelsefullt område Balanserade utvecklingsutgifter Hur vår revision beaktade det särskilt betydelsefulla området Koncernens redovisade värde hänförligt till balanserade utgifter för utveckling uppgår till 700 MSEK. Posten är väsentlig utifrån ett finansiellt rapporteringsperspektiv och utgör därför ett betydelsefullt område i revisionen. Koncernen bedriver löpande utvecklingsarbete som syftar till att utveckla nya produkter och vidareutveckla existe- rande produkter. Viktiga uppskattningar och bedömningar omfattar bland annat huruvida kraven för redovisning av utgifterna som tillgång i balansräkningen är uppfyllda och dess värdering. Vid granskning av balanserade utgifter för utveckling har vi bland annat utfört följande revisionsåtgärder: • Vi har skapat oss en förståelse för och utvärderat Sedana Medicals processer för att redovisa utveck- lingskostnader som en tillgång och bedöma värdet av tillgången. • Vi har stickprovsvis granskat de under året aktiverade utgifterna med syfte att kunna bedöma om utgifterna kvalificerar sig för redovisning som tillgångar utifrån Sedana Medicals principer och gällande regelverk för redovisning. • Vi har tagit del av och granskat den finansiella plan som företagsledningen och styrelsen har godkänt vilken ligger till grund för de kassaflöden som beaktats vid värderingen av de balanserade utvecklingsutgifterna. • Vi har som ett led i revisionen granskat värderingen och om det finns ett nedskrivningsbehov. • Vi har även granskat upplysningarna som lämnats i de finansiella rapporterna. Dessa utvecklingsutgifter skrivs inte av varför företags- ledningen varje år måste göra en bedömning av om det föreligger ett nedskrivningsbehov. Företagsledningen har därför bedömt de väsentliga faktorer som är avgörande för tillgångarnas värdering och redovisning och genom- fört ett test av om det föreligger ett nedskrivningsbehov. Av koncernens årsredovisning not 2 Väsentliga redo- visnings- och värderingsprinciper, avsnitt Immateriella tillgångar, framgår hur koncernen har redovisat och värderat balansposten. I not 3 Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål framgår vilka bedömningar koncernen gjort. Företagsledningen har konstaterat att det inte förelegat ett nedskrivningsbehov för de balanserade utvecklingsutgifterna. Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202472 REVISIONSBERÄTTELSE Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredo- visningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Sedana Medical AB (publ) för år 2024 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrel- sens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revi- sorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbola- get och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräck- liga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till disposi- tioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsoli- deringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta inne- fattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medels- förvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter Revisorns granskning av Esef-rapporten Uttalande Utöver vår revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rap- porten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepap- persmarknaden för Sedana Medical AB (publ) för år 2024. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektro- nisk rapportering. Grund för uttalandet Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Sedana Medical AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verk- ställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verk- ställande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolags- lagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispo- sitioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisions- sed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktie- bolagslagen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvaltningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar Revisorns granskning av förvaltning och förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust 73ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical Stockholm den 10 april 2025 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Lars Kylberg Auktoriserad revisor REVISIONSBERÄTTELSE med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappers- marknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller till- sammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten. Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisionsföretag som utför revision och översiktlig gransk- ning av finansiella rapporter samt andra bestyrkande- uppdrag och näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rappor- teringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamåls- enliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML-format och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapital- räkningar, kassaflödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen. Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrnings- rapporten på sidorna 37–40 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Vår granskning har skett enligt FAR:s uttalande RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfatt- ning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar samt är i överens- stämmelse med årsredovisningslagen. Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB, Torsgatan 21, 113 97 Stockholm, utsågs till Sedana Medical AB (publ):s revisor av bolagsstämman den 22 maj 2024 och har varit bolagets revisor sedan 19 maj 2020. Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202474 Styrelse STYRELSE CLAUS BJERRE Födelseår: 1971 Nationalitet: Dansk Befattning: Styrelseordförande och styrelsele- damot i Sedana Medical sedan 2021. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Claus Utbildning och arbetslivserfarenhet: Claus har en M.Sc. från Copenhagen Business School och en MBA i strategi och ekonomi från UCLA Anderson School of Management. Han var VD för Atos Medical 2014-2018. Atos Medical såldes av EQT till PAI Partners under 2016. Från 2006 till 2014 hade Claus många ledande befattningar inom Coloplast A/S, ett danskt globalt medtech bolag som tillhandahåller konsumtionsprodukter, senast med ansvar för Nordamerika, Japan och Australien. Innan Coloplast tillbringade han 10 år inom företags- strategi, fusioner och förvärv samt private equity inom olika branscher för McKinsey & Company, Nordic Capital och Mattel. Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Clinisupplies Ltd., senior rådgivare åt KKR & Co, Inc. och VD i Eden Invest LLC. Aktieinnehav i Sedana Medical: 240 000 aktier. Oberoende i förhållande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare. HILDE FURBERG Födelseår: 1958 Nationalitet: Norsk Befattning: Styrelseledamot i Sedana Medical sedan 2022. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Hilde Furberg har en civilingenjörsexamen i kemi från Oslo Universitet samt är oberoende konsult och professionell styrelseledamot. Hon har bred erfarenhet av ledarskap från sina 35 år inom försäljning, marknadsföring, strategi och management inom Pharma/Biotech, från såväl små som stora globala företag. Hilde har arbetat operativt i företag som Genzyme och Baxter, senast som Senior Vice President EMEA Rare Diseases för Sanofi Genzyme. Utöver detta har Hilde erfarenhet som styrel- seledamot i BerGenBio, Probi, Pronova, Clavis, Algeta, Tappin och CombiGene och som styrelseordförande i Blueprint Genetics. Andra pågående uppdrag: Industriell rådgivare till Investinor samt styrelseledamot i PCI Biotech, OncoZenge, Bio-Me och Herantis. Aktieinnehav i Sedana Medical: 4 500 aktier. Oberoende i förhållande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare. DONNA HAIRE Födelseår: 1969 Nationalitet: Amerikansk Befattning: Styrelseledamot i Sedana Medical sedan 2024. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Donna Haire har en masterexamen i biologi från Cleveland State University och en kandidat- examen i biologi från University of Akron. Hon är en ledande befattningshavare med över 30 års erfarenhet inom hälso- och sjukvård, läkemedels- och medicintekniska industrin. Donna Haire har haft befattningar som Executive Vice President på On Target Laboratories, Vice President, Head of Medical Care Global Regulatory Affairs på Bayer, Senior Vice President Regulatory, Quality, Clinical, and Medical Affairs på AngioDy- namics och har haft ledande befattningar på Philips Healthcare och Medtronic. Hon var adjungerad professor vid University of Akron School of Law. Hon tjänstgjorde som medlem i AdvaMeds tekniska och regulatoriska styrelse- kommitté. Donna Haire utsågs till amerikansk regulatorisk expert för att leda flera internatio- nella handelsförhandlingar inom regulatorisk konvergens. Andra pågående uppdrag: VD på the Eriah Group, Inc, Styrelseledamot i FluoGuide A/S. Aktieinnehav i Sedana Medical: Inget innehav. Oberoende i förhållande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare. 75ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical STYRELSE CHRISTOFFER ROSENBLAD Födelseår: 1975 Nationalitet: Svensk Befattning: Styrelseledamot i Sedana Medical sedan 2020. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Christoffer har en civilingenjörsexamen från Chalmers tekniska högskola samt en civilekonomexamen från Handelshögskolan vid Göteborgs Universitet. Under åren 2012-2020 var han CFO för XVIVO Perfusion AB. Under åren 2015–2017 ledde han XVIVOs Nordamerikanska verksamhet och var bosatt i USA. Under åren 2001 till 2012 har han haft ledande positioner inom ekonomi och strategisk styrning på Novartis och LG Electronics. Andra pågående uppdrag: VD i Xvivo Perfusion AB, styrelseledamot i Bentley Endovascular Group AB. Aktieinnehav i Sedana Medical: 20 000 aktier. Oberoende i förhållande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare. JENS VIEBKE Födelseår: 1967 Nationalitet: Svensk Befattning: Styrelseledamot i Sedana Medical sedan 2024. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Jens Viebke har en Ph.D i Polymer Science från Kungliga Tekniska Högskolan i Stockholm samt en Executive MBA från Handelshögskolan i Stockholm. Han har tidigare varit chef för Acute Care Therapies samt för divisionerna Critical Care och Vascular Systems inom affärsområdet Medical Systems på Getinge AB. Jens har lång och gedigen erfarenhet från sjukvårdsindustrin och har tidigare haft ledande positioner inom forskning och utveckling samt strategi och marknadsföring på andra stora bolag inom hälso- och sjukvårdsbranschen som bland annat GE Healthcare och Pharmacia & Upjohn. Andra pågående uppdrag: Styrelseledamot i Stille AB. Aktieinnehav i Sedana Medical: 20 000 aktier. Oberoende i förhållande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare. Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202476 LEDNINGSGRUPP • ORGANISATION Ledningsgrupp JOHANNES DOLL Född: 1981 Nationalitet: Tysk Befattning: VD och Koncernchef sedan oktober 2021 Utbildning och arbetslivserfarenhet: MBA, University of Texas, och Dipl. Kaufmann, WHU Otto Beisheim School of Management, Tyskland. Under 2013-2021 var Johannes del av ledningsgruppen på Orexo AB, senast som Executive Vice President & Chief Commercial Officer. Dessförinnan, 2004–2013, arbetade Johannes på McKinsey & Company som rådgivare åt bolag inom den globala läkemedels- och medtech industrin samt även åt riskkapitalbolag. Innehav i Sedana Medical: 117 630 aktier, 495 000 teckningsoptioner och 226 762 aktierätter. STEFAN KRISCH Född: 1974 Nationalitet: Svensk Befattning: Direktör Varuflöde och Produktion sedan mars 2021. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Civil- ingenjör i maskinteknik från KTH Stockholm, Sverige samt Technische Universität Darmstadt, Tyskland. Ekonomistudier vid Stockholms universitet. Stefan har ca 20 års erfarenhet av arbete i ledande positioner inom olika industrier, främst inom tillverkning, logistik samt affärsutveckling. Tidigare vd Svensk Dos AB, vd Dipylon Medical AB samt produk- tionschef AB Gustavsberg. Grundare av Eker Bicycles AB och Eker Production Ltd, Uganda. Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Eker Bicycles AB och Eker Production Ltd, Uganda. Ägare K-Consulting (enskild firma). Innehav i Sedana Medical: 32 600 aktier 49 200 teckningsoptioner och 70 863 aktie- rätter. PETER SACKEY Född: 1971 Nationalitet: Svensk Befattning: Medicinsk direktör i Sedana Medical sedan januari 2018, anställd sedan 2018. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Peter tog läkarexamen 1997 vid Karolinska Institutet, Stockholm. Innan han började på Sedana Medical arbetade han i drygt 20 år inom perioperativ medicin och intensivvård på Karolinska Universitetssjukhuset och innehar europeiska examina inom anestesi (DESA) och intensivvård (EDIC). Han disputerade vid Karolinska Institutet 2006 med avhandlingen “Isoflurane sedation in Intensive Care Unit patients”. Peter är docent vid Karolinska Institutet och har handlett flera doktorander inom sedering i intensivvård och smärt- övervakning samt är fortfarande aktiv inom forskning i intensivvård. Tidigare befattningar: Överläkare, Chef för neurointensivvård, perioperativ medicin och intensivvård, Karolinska Universitetssjukhuset. Andra pågående uppdrag: Docent, Institutionen för fysiologi och farmakologi, Karolinska Institutet. Innehav i Sedana Medical: 229 468 aktier, 69 073 teckningsoptioner och 70 863 aktie- rätter. Organisation Sedana Medical har medarbetare med en bred bakgrund och erfarenhet inom affärsledning, marknadsföring, försäljning, produktion samt forskning och utveckling från både läkemedels- och medicinteknikindustrin. Sedana Medical har sitt huvudkontor i Danderyd, Stockholm. Dess- utom har koncernen flera anställda produktspecialister i Nederländerna, Tyskland, Frankrike, Norden, Storbritannien och Spanien. Medelantalet anställda uppgick under 2024 till 83 personer. Koncernen har genom långsiktigt och målmedvetet arbete skapat en stark organisation som attraherar erfaren personal till företaget. Sedana Medi- cal har under de senaste åren gjort organisationen väl förberedd för marknadsintroduktionen av behandlingen inhalationssedering. För att nå uppsatta operationella och finansiella mål har Sedana Medical lagt stort fokus på att stärka sin produktspecialistorganisation på nuvarande och framtida marknader, samt att genomgående stärka läkemedelskompetensen inom organisationen. Bolagsledningen Koncernens ledningsgrupp består av VD och koncernchef Johannes Doll, Direktör varuflöde och produktion Stefan Krisch, Medicinsk direktör Peter Sackey, Finansdirektör Johan Spetz, General Manager Tyskland Uwe Viesmann, Chefsjurist Karolina Vilval samt Direktör regulatory affairs och QA Jessica Westfal. 77ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical LEDNINGSGRUPP • ORGANISATION JOHAN SPETZ Född: 1984 Nationalitet: Svensk Befattning: Finansdirektör sedan april 2022. Utbildning och arbets- livserfarenhet: Johan har civilekonomexamen (MSc) från Handelshögskolan i Stockholm. 2013-2021 arbetade Johan på investmentbanken Pareto Securities, varav 2015-2021 som partner och chef för aktie- analys i Stockholm. Innan Pareto arbetade Johan som finans- analytiker på Goldman Sachs i London och New York 2009-2013. Innehav i Sedana Medical: 115 073 aktier, 69 073 tecknings- optioner och 70 863 aktierätter. KAROLINA VILVAL Födelseår: 1979 Nationalitet: Svensk Befattning: Chefsjurist sedan augusti 2022. Utbildning och arbets- livserfarenhet: Juristexamen från Stockholms Universitet. Karolina har varit verksam som jurist inom läkemedelsbranschen under mer än 15 år. Innan Karolina började på Sedana Medical arbetade hon på Oncopeptides som chefsjurist. Tidigare har Karolina arbetat på Gilead Sciences, Biovitrum och Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) i olika befatt- ningar inom Legal Affairs. Innehav i Sedana Medical: Inga aktier. 70 863 aktierätter. JESSICA WESTFAL Född: 1974 Nationalitet: Svensk Befattning: Direktör för Regulatory Affairs och QA sedan maj 2020. Utbildning och arbets- livserfarenhet: Jessica har en M.Sc. i analytisk kemi vid Umeå Universitet. Hon har tidigare arbetat vid Unimedic AB (2006-2020) som bl.a. kvalitets- och produktutvecklingschef samt vid AstraZeneca AB (1998-2006). Innehav i Sedana Medical: Inga aktier. 14 260 tecknings- optioner och 70 863 aktierätter. Närstående 5 692 aktier. UWE VEISMANN Född: 1981 Nationalitet: Tysk Befattning: General Manager Germany sedan juli 2023, tidigare landschef för Tyskland. Utbildning och arbets- livserfarenhet: Uwe har en sjuksköterskeutbildning från Münster universitet sedan 2003 med en examen inom inten- sivvård och anestesi från 2008 och med sex års klinisk erfarenhet från olika medicinska avdel- ningar. Dessutom så har Uwe en Bachelor Professional of Pharma- ceutical Consultancy (CCI) från oktober 2021. Han startade sin karriär på Sedana Medical som Area Sales Manager i oktober 2009 och utsågs till landschef för Tyskland 2016, sedan juli 2023 innehar han rollen som General Manager Germany. Innehav i Sedana Medical: Inga aktier. 70 863 aktierätter. Johannes Doll VD och koncernchef Stefan Krisch Vakant Peter Sackey Johan Spetz Direktör Varuflöde och Produktion Försäljningsdirektör Medicinsk Direktör Finansdirektör Uwe Veismann Karolina Vilval Jessica Westfal General Manager för Tyskland Chefsjurist Direktör Regulatory Affairs och QA Sedana Medical | ÅRSREDOVISNING 202478 Litteraturlista Sida Fotnot Källa: 18 3 Bellgardt, M., Bomberg, M., Dasch B. et al, Survivial after longterm isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in cirtically ill surgical patients, Eur J Anaesthesiol 2015; 32: 18 18 4 Sackey, PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anest hetic Conserving Device. Crit Care Med., 2004;32(11): 2241 2246 18 5 L’Her, E., Lenaig, D., Pili, R., “Feasibility and Potential Cost/Benefit of Routine isoflurane Sedation Using an AnestheticCon serving Device: a Prospective Obervational Study”, Respiratory Care, 2008. 18 6 Heider et al. Does volatile sedation with sevoflurane allow spontaneous breathing during prolonged prone positioning in intubated ARDS patients? A retrospective observational feasibility trial. Ann. Intensive Care (2019) 9:41 18 7 Stephan A. Schug, Detlev Zech and Stefan Grand. Adverse Effects of Systemic Opioid Analgesics Drug Safety 199;27 (3):200213 18 8 Bellgardt, M., Bomberg, M., Dasch B. et al, Survival after longterm isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients, Eur J Anaesthesiol 2015; 32:18 79ÅRSREDOVISNING 2024 | Sedana Medical Aktieägarinfo, kommande händelser Årsstämma 2025 Årsstämma i Sedana Medical AB (publ) äger rum torsdagen den 15 maj 2025 klockan 13.00 på Quick Office Danderyd, Svärdvägen 21, Danderyd. Den som önskar delta i årsstämman ska vara upptagen som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken avseende förhållandena den 7 maj 2025 samt ha anmält sitt deltagande i enlighet med vad som anges i kallelsen till årsstämman. För att ha rätt att delta i stämman måste en aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier låta registrera aktierna i eget namn så att aktieägaren blir upptagen i framställningen av aktieboken per den 7 maj 2025. Sådan registrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering) och begärs hos förvaltaren enligt förvaltarens rutiner i sådan tid i förväg som förvaltaren bestämmer. Rösträttsregistreringar som gjorts av förvaltaren senast den 9 maj 2025 kommer att beaktas vid framställningen av aktieboken. Ytterligare anvisningar kommer att anges i kallelsen till årsstämman, vilken kommer att offentliggöras under april månad. Inregistreringen till stämman börjar 12:30. Adressuppgifter samt organisationsnummer Sedana Medical AB (publ) Svärdvägen 3A 182 33 Danderyd, Sverige Organisationsnummer: 556670–2519 Kommande informationstillfällen Delårsrapport kvartal 1 2025: 6 maj 2025 Årsstämma 2025: 15 maj 2025 Delårsrapport kvartal 2 2025: 18 juli 2025 Delårsrapport kvartal 3 2025: 24 oktober 2025 Ordlista ARDS Acute Respiratory Distress Syndrome, akut lungsvikt. CRO, contract research organization, ett företag som tillhandahåller forskningstjänster på kontraktsbasis. En CRO kan tillhandahålla tjänster som biofarmaceutisk utveckling, biologisk analysutveckling, kommersialisering, preklinisk och klinisk forskning. DCP-procedur, decentralised procedure, ett parallellt, decentraliserat förfarande för marknadsgodkännande av ett läkemedel i mer än en EU-medlemsstat. Det kan användas för läkemedel som inte behöver godkännas via det centraliserade förfarandet och som inte redan har godkänts i någon medlemsstat. Dead space En minskning av dead space för ventilerade patienter är alltid efter- strävansvärt eftersom för stor dead space i förhållande till patientens lungvolym ger risk för återandning av koldioxid. EMA europeiska läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency. Fas III-studie utförs på en mycket stor patientgrupp för att slutgiltigt definiera hur användbart ett läkemedel är för att behandla sjukdomen i fråga. I fas 1-studier testas läkemedelskandidaten för första gången i människa för att undersöka säkerheten och i fas 2-studier studeras behandlingens effekt och vilken dos som är optimal. FDA amerikanska läkemedelsverket, US Food and Drug Administration. Generell anestesi i dagligt tal även kallat narkos. Ett samlingsnamn för att söva patienten långt bortom medvetande. INASED en randomiserad och kontrollerad studie med 250 patienter som syftar till att visa minskad förekomst av delirium vid inhalationssedering. IND-godkännande Investigational New Drug, tillstånd att starta klinisk prövning och transportera ett läkemedel inom USA innan det har marknadsgodkännande. Liknande förfarande finns i EU. Infusionssyndrom vid propofol, Propofol infusion syndrome (PRIS), ett syndrom som kan drabba patienter som genomgår långvarig behandling med höga doser av propofol. Det kan leda till hjärtsvikt, rabdomyolys (skelettmuskelcellssönderfall), metabol acidos och njursvikt. Inhalationsanestetika/flyktiga anestesiläkemedel till exempel isofluran, sevofluran och desfluran kan användas både för sedering och generell anestesi. Inhalationssedering sedering genom administrering av ett flyktigt anestesiläkemedel via andningsvägarna. Isofluran en läkemedelssubstans som funnits i årtionden och använts inom generell anestesi. Mekanisk ventilation assisterad andning vid andningssvikt. NDA, New Drug Application ansökan till FDA för godkännande av nytt läkemedel för försäljning och marknadsföring i USA. Pediatric Investigation Plan (PIP) en pediatrisk utredningsplan är en utvecklingsplan som syftar till att säkerställa att nödvändiga data erhålls genom studier på barn för att stödja godkännandet av ett läkemedel för barn. PDCO europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté Randomiserad kontrollerad studie (förkortat RCT efter engelskans randomized controlled trial) en studiedesign där deltagarna slump mässigt, det vill säga randomiserat, väljs antingen till den grupp som får den behandling som ska studeras eller till en kontrollgrupp. Sedering att på medicinsk väg försätta en person i ett tillstånd av minskat medvetande för att lindra ångest, oro och smärta. SESAR en randomiserad och kontrollerad studie som omfattar 700 patienter med akut lungsvikt, även kallat Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) och syftar till att visa att inhalationssedering har lungprotektiva egenskaper. SMRG, Sedana Medical Research Grant, ett forskningsanslag som instiftades 2019 och delas ut årligen för forskning inom Sedana Medicals område. www.sedanamedical.com Sedana Medical AB (publ) Svärdvägen 3A 182 33 Danderyd, Sverige Telefon: 08-124 05 200 E-post: [email protected] Investor relation: [email protected]
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.