Egetis Therapeutics

EGETIS - 2024 549300RZCKGWRUBPMY222024-01-012024-12-31549300RZCKGWRUBPMY222023-01-012023-12-31549300RZCKGWRUBPMY222024-12-31549300RZCKGWRUBPMY222023-12-31549300RZCKGWRUBPMY222023-12-31549300RZCKGWRUBPMY222022-12-31549300RZCKGWRUBPMY222022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222022-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300RZCKGWRUBPMY222023-01-012023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222023-01-012023-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222023-01-012023-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222023-01-012023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300RZCKGWRUBPMY222023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222023-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222023-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300RZCKGWRUBPMY222023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222023-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222023-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300RZCKGWRUBPMY222024-01-012024-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222024-01-012024-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222024-01-012024-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222024-01-012024-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300RZCKGWRUBPMY222024-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222024-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222024-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222024-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMemberiso4217:SEKxbrli:sharesiso4217:SEKxbrli:shares ÅRSREDOVISNING Egetis Therapeutics AB We care for the rare 2024 INNEHÅLL BOLAGSINFORMATION FINANSIELL ÖVERSIKT Inledning Särläkemedelssegmentet och Marknadsexklusivitet Kompetent och erfaren organisation Egetis hållbarhetsarbete Risk och riskhantering Förvaltningsberättelse 03 04 05 06 09 12 17 18 19 20 22 23 25 26 27 29 33 37 45 46 50 53 60 Projektöversikt Fem år i sammandrag Viktiga händelser Resultaträkning & rapport över totalresultat Balansräkning 61 Vd har ordet 62 Aﬀärsidé, mål och strategier Emcitate® Aktien Kassaﬂödesanalys 63 Bolagsstyrningsrapport Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten Ledning Förändring i eget kapital - Koncernen Förändring i eget kapital - Moderbolaget Noter 64 Kommersialisering av Emcitate Stegvis lansering i EU AMNOG processen i Tyskland Strategi för lansering i Tyskland Identiﬁering av patienter med MCT8-brist i USA Aladote® 65 66 Styrelse Styrelsens och Verkställande direktörens underskriﬅer Revisionsberättelse 97 98 Förkortningar och förklaringar Årsstämma och kalender 102 103 Egetis Therapeutics AB Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm Telefon: +46 8 679 72 10 E-post: [email protected] Org. nr: 556706-6724 Egetis Therapeutics har huvudkontor i Stockholm och är listat på Nasdaq Stockholm (STO: EGTX). INLEDNING Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedels- området för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Bolagets mest framskridna pågående projekt är Emcitate® (tiratricol), som i februari 2025 godkändes av EU-kommissionen för alla länder i EU samt Island, Norge och Lichtenstein, vilket betyder att Egetis nu övergår till att bli en kommersiell organisation i Europa. Emcitate® (tiratricol) Emcitate har utvecklats som den första och enda behandlingen i EU för patienter med MCT8-brist, en sällsynt sjukdom med ett stort medicinskt behov. En klinisk fas IIb studie (Triac Trial I) samt en kohortstudie, med behandling upp till sex år, har genomförts med signiﬁkanta och kliniskt relevanta behandlingsresultat på serum sköldkörtelhormon T3-nivåer och kliniskt relevanta sekundära eﬀektmått, och har legat till grunden för ett fullt marknadsgodkännande av EU-kommissionen för Emcitate i februari 2025. För ansökan i USA genomför Egetis en randomiserad, placebokontrollerad studie (ReTRIACt) på 16 patienter för att veriﬁera resultaten på T3-nivåer från tidigare kliniska prövningar och publikationer. Egetis planerar att ansöka om marknadsgodkännande (NDA) i USA under 2025. Emcitate har särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) i USA och EU för MCT8-brist och sköldkörtelhormonresistens typ beta (RTHβ). I USA har Emcitate även beviljats Rare Pediatric Disease- status vilket ger Egetis möjligheten att erhålla en så kallad Priority Review Voucher (PRV). Denna voucher kan säljas till en annan sponsor och under de tre senaste åren har priset på sålda PRVs legat mellan $100-$158 miljoner. ”Jag är mycket stolt över godkännandet av Emcitate® i EU, som är den enskilt viktigaste milstolpen i Egetis historia” Aladote® (calmangafodipir) Aladote är en läkemedelskandidat som utvecklas för att reducera akuta leverskador till följd av paracetamolförgiﬅning. En proof of principle-studie har avslutats och utformningen av en registreringsgrundande fas IIb/III-studie med syﬅe att ansöka om marknadsgodkännande i USA och Europa har slutförts eﬅer diskussioner med läkemedelsmyndigheterna FDA, EMA och MHRA. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus i USA och EU. Studiestart planeras eﬅer att ansökningarna om marknadsgodkännande för Emcitate för MCT8-brist har fullbordats. Nicklas Westerholm VD, Egetis Therapeutics AB (publ), Stockholm ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 03 PROJEKTÖVERSIKT Projekt Preklinisk Fas I Fas II/III MAA/NDA ansökan Kommentarer Emcitate EU MCT8-brist • Fullt EU godkännande 13 februari 2025 • Lansering i första land, Tyskland, i Q2 2025 Godkänd 13 feb 2025 • 16 patienter, 30-dagars randomiserad studie • Registreringsgrundande i USA • NDA planeras 2025 Emcitate USA MCT8-brist ReTRIACt Emcitate MCT8-brist • Topline data publicerades i juni 2024 • Uppnådde inte de primära eﬀektvariablerna Triac Trial II Emcitate RTHβ • Erhållit särläkemedelsstatus av FDA och EMA • Planerar att stöda prövarinitierad studie (IIS) • Erhållit särläkemedelsstatus av FDA och EMA • Parkerad tills Emcitate ansökningarna fullbordats Aladote Paracetamolöverdos IIS: Investigator Initiated Study ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 04 04 SUMMERING AV ÅRETS VIKTIGASTE HÄNDELSER Februari Augusti September December • Erhöll 120 dagars frågor från EMA för ansökan om marknadsgodkännande för Emcitate i EU. • I ett abstrakt publicerat inför European Thyroid Associations årliga konferens förknippas Emcitate behandling hos patienter med MCT8-brist med tre gånger lägre risk för dödlighet. • Egetis lämnade in svar på EMAs Dag 120-frågor för ansökan om marknads- godkännande för Emcitate. • Ny post-hoc-analys visade positiva eﬀekter av tiratricol på patientcentrerade utfallsmått hos patienter med MCT8-brist i Triac Trial I. • Egetis lämnade in en patentansökan till United States Patent and Trademark Oﬀice för ”Tillverkningsprocesser” av Emcitate. • Egetis genomförde framgångsrikt en riktad nyemission, vilken totalt uppgick till 300 miljoner SEK (brutto). Den riktade emissionen var övertecknad och inkluderade både beﬁntliga och nya internationella och svenska institutionella investerare, och leddes av Frazier Life Sciences med en investering på 10 miljoner USD. • Egetis beslutade att utvärdera ’resistance to thyroid hormone beta’ (RTH-beta) som nästa möjliga indikation för Emcitate. • Egetis erhöll positivt CHMP-utlåtande för Emcitate för behandling av MCT8-brist. • Egetis anordnade en investerardag i Stockholm. Prof. E. Visser höll ett föredrag om MCT8-brist och Prof. A. Rees höll ett föredrag om en separat indikation, RTH- beta. Medlemmar ur Egetis ledningsgrupp belyste de framsteg som Egetis har gjort mot marknadsgodkännanden för Emcitate, samt Bolagets strategiska mål. Juni • Erhöll utmärkelsen ”Promising Innovative Medicine” i Storbritannien för Emcitate för behandling av MCT8-brist. • Tillkännagav topline-resultat från Fas 2-studien Triac Trial II med tiratricol för MCT8-brist, givet till unga pojkar <30 månader under en 2-årsperiod. Juli • European Thyroid Association rekommenderade tiratricol som långtids- behandling för alla patienter med MCT8- brist i nya riktlinjer. 2024 (jan-dec) 2023 (jan-dec) Finansiell översikt HÄNDELSE EFTER ÅRET SOM GÅTT Årets resultat , MSEK -343,6 41,8 351,0 62% -1,1 -326,9 180,4 303,3 72% -1,3 Årets kassaﬂöde, MSEK Likvida medel, MSEK • EU-Kommissionen har givit fullt godkännande för Emcitate® som den första och enda behandlingen för MCT8-brist Soliditet Resultat per genomsnittligt antal aktier, SEK Genomsnittligt antal anställda 35 27 ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 05 VD HAR ORDET Den 13 februari 2025 godkände EU-Kommissionen Emcitate® (tiratricol) som den första och enda behandlingen för MCT8-brist i samtliga 27 medlemsstater i EU samt Island, Norge och Liechtenstein. Jag är mycket stolt över det fulla godkännandet av Emcitate® (tiratricol), som är den enskilt viktigaste milstolpen i Egetis historia, och är ett stort steg framåt i vår ambition att bygga ett hållbart särläkemedelsbolag. Vi är glada att kunna erbjuda denna nya behandling för patienter i Europa. Jag vill tacka alla patienter, föräldrar, vård- givare och prövare som har deltagit i det omfattande utvecklingsprogrammet för Emcitate, samt alla Egetis medarbetare och samarbetspartners för deras gedigna arbete. Ett särskilt tack riktas till Professor Edward Visser och hans team vid Erasmus University Medical Center i Rotterdam, Nederländerna. med MCT8-brist, och för vissa patienter med resistens mot sköldkörtelhormon beta (RTHβ), som vidare speciﬁceras i riktlinjerna. Dessa första ETA 2024 Guidelines om diagnostik och behandling av genetiska störningar i sköldkörtelhormontransport, metabolism och verkan beställdes av ETAs exekutiva kommitté och togs fram av ett oberoende expertteam från Europa och USA. Vi ser nu fram emot att inleda pris- och ersättningsförhandlingar i Europa och planerar att lansera Emcitate i det första landet, Tyskland, under det andra kvartalet 2025. Patienter med MCT8-brist som har behandlats med Emcitate har en ungefär tre gånger lägre risk för dödlighet Det gångna året har varit mycket händelserikt för Egetis och de viktigaste händelserna sammanfattas härunder. Barn och vuxna patienter med MCT8-brist som behandlats med Emcitate har en ungefär tre gånger lägre risk för dödlighet jämfört med patienter som inte behandlats med Emcitate, rapporteras i ett abstrakt som publicerades inför European Thyroid Associations 46:e årliga konferens, som hölls i Aten, Grekland, i september 2024. Detta bekräﬅar tidigare resultat från Triac Trial I studien och EMC kohortstudien, som tyder på att Emcitate på ett hållbart sätt lindrade viktiga kliniska egenskaper som härrör från perifer tyreotoxikos. “Vi planerar att lansera Emcitate i det första landet, Tyskland, under det andra kvartalet 2025.” European Thyroid Association har rekommenderat tiratricol som långtidsbehandling för alla patienter med MCT8-brist i nya riktlinjer I början av juli 2024 publicerade European Thyroid Association (ETA) nya riktlinjer som rekommenderar användning av tiratricol som långtidsbehandling för alla patienter Nicklas Westerholm, vd Egetis Therapeutics AB (publ), Stockholm Uppdatering om ReTRIACt-studien ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 06 VD HAR ORDET Eﬅer en överenskommelse med FDA genomför Egetis en beslutsgrundande, randomiserad, placebokontrollerad studie (ReTRIACt) i minst 16 utvärderbara patienter med MCT8-brist för att stödja ansökan om marknadsgodkännande (NDA) i USA. För att öka rekryteringskapaciteten i studien har vi under 2024 öppnat fyra ytterligare studiecentra i USA: en vardera i Texas, Georgia, North Carolina och Florida. Hitintills har 19 patienter inkluderats i studien, varav 12 patienter har avslutat den randomiserade fasen, en patient är i inledningsfasen och ytterligare patienter utvärderas för screening. med MCT8-brist. Enligt överenskommelse med den europeiska läkemedels- myndigheten (EMA) och den amerikanska läkemedels- myndigheten (FDA) är Triac Trial II studien komplementär till de redan demonstrerade behandlingseﬀekterna på T3- koncentrationer och kronisk tyreotoxikos hos patienter i alla åldrar. interaktion (22/39), förbättrad vakenhet (19/39), förbättrade motoriska färdigheter (12/39), förbättrad huvudkontroll (7/39) och förbättrad sömn (8/39). För 1 patient rapporterades även negativa förändringar, särskilt ökad förstoppning och ökad orolighet. Jämfört med utgångsvärdena rapporterades riklig svettning mycket mindre (48,6 % mot 8,1 %) och minskning av salivﬂöde (30,6 % mot 22,2 %) av vårdnadshavarna vid slutbesöket. Epileptiska anfall och kontinens rapporterades vara oförändrade. Alla föräldrar (40/40) föredrog att fortsätta tiratricolbehandlingen. Resultaten eﬅer 96 veckors behandling bekräﬅade också den säkerhetsproﬁl som setts i tidigare kliniska studier, även vid högre dosering per kg kroppsvikt jämfört med tidigare studier. Utformningen av Triac Trial II-studien ﬁnns tillgänglig på clinicaltrials.gov med koden NCT02396459. Som vi tidigare kommunicerat kommer vi att uppdatera marknaden så snart rekryteringen stängs och vid det tillfället kommer vi även att informera när topline resultat förväntas och när vi planerar att lämna in ansökan om marknadsgodkännande (NDA) till FDA under 2025. Mer information om ReTRIACt studien ﬁnns tillgänglig på clinicaltrials.gov med koden NCT05579327. Emcitate Patentansökan för ”Tillverkningsprocesser” av tiratricol I september 2024 meddelade vi att vi har lämnat in en patentansökan till United States Patent and Trademark Oﬀice (USPTO) för ”Tillverkningsprocesser” av tiratricol. Om ansökan beviljas skulle detta stärka vår patentportfölj. Generellt är exklusivitetstiden för ett nytt patent 20 år från den dag ansökan om patentet lämnades in i USA. Triac Trial II studien med Emcitate Egetis beslutade att utvärdera RTHβ som nästa indikation för Emcitate I december meddelade vi att bolaget har valt resistens mot sköldkörtelhormon beta (RTHβ) som nästa indikation för Emcitate. Bolaget planerar att stödja en prövarinitierad fas 2 multicenterstudie för patienter med RTHβ i samarbete med akademiska forskningsgrupper. Triac Trial II är en studie på unga patienter (<30 månader gamla) med MCT8-brist som inkluderat 22 patienter. Studien genomförs i Europa och USA och undersöker de neurokognitiva eﬀekterna av tidig intervention med Emcitate, samt eﬀekten på kliniska och biokemiska aspekter av tyreotoxikos eﬅer behandling med tiratricol i 96 veckor. Patienterna kommer att följas upp i ytterligare två år. Topline resultaten från studien, eﬅer 96 veckors behandling, rapporterades i juni 2024. Studien uppfyllde inte sina två primära eﬀektmått, som var förändringar i Gross Motor Function Measure (GMFM)-88 totala poäng och Bayley Scales for Infant and Toddler Development (BSID)-III Gross Motor Skill domän, jämfört med historiska resultat från en undergrupp av unga patienter i Triac Trial I. Sekundära nyckelvariabler demonstrerade att totala serumnivåer av sköldkörtelhormon T3 sjönk signiﬁkant och varaktigt hos alla patienter, vilket veriﬁerar Emcitates förmåga att lindra perifer tyreotoxikos hos patienter Därtill har vi erhållit särläkemedelsstatus för tiratricol för MCT8-brist i USA och EU, vilket ger marknadsexklusivitet på 7 respektive 10 år från datumen för regulatoriska godkännanden. RTHβ är en sällsynt genetisk sjukdom med stort medicinskt behov och saknar idag godkända behandlingar. Sjukdomen drabbar 1-2 individer (både män och kvinnor) per 40 000 levande födda och orsakas av mutationer i genen för sköldkörtelhormonreceptor beta. Sköldkörtelhormon är avgörande för utveckling och ämnesomsättning i praktiskt taget alla vävnader och verkar genom att binda till nukleära sköldkörtelhormonreceptorer, vilket resulterar i transkription av hormonkänsliga gener. Ny post-hoc-analys visar positiva eﬀekter av tiratricol på patientcentrerade utfallsmått hos patienter med MCT8-brist Nya data från en post-hoc analys av Triac Trial I presenterades i september 2024, vid European Thyroid Associations årliga konferens. Enligt abstraktet rapporterade vårdnadshavare förbättringar vid tiratricolbehandling relaterade till förbättrad Nyligen har det påvisats att patienter med RTHβ har minskad ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 07 VD HAR ORDET överlevnad och ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar (Okosieme et al. 2023, Campi et al. 2024). närvarande behandlas omkring 230 patienter med Emcitate. På begäran av FDA har Egetis implementerat ett Expanded Access Program (EAP) i USA. För närvarande är 12 sjukhus redo för att ta emot patienter inom EAP, och ytterligare 8 sjukhus håller på att ansluta sig till programmet. EAP- programmet underlättar för läkare att få tillgång till Emcitate för sina patienter med MCT8-brist som inte är kvaliﬁcerade för en klinisk prövning tills produkten erhåller marknadsföringstillstånd samt för att ge fortsatt behandling till patienter som avslutat ReTRIACt-studien. team fortsätter att fokusera på att leverera fyra centrala prioriteringar: RTHβ är en fristående indikation, utan överlappning av patientgruppen med MCT8-brist. År 2022 erhöll Egetis särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) för RTHβ för Emcitate i både USA och EU. • Optimera prissättnings- och ersättningsprocesserna och lansering i EU4; • Slutföra ReTRIACt-studien, som är registreringsgrundande i USA, så snart som möjligt; • Ansöka om marknadsgodkännande för Emcitate i USA; • Lanseringsförberedande aktiviteter i USA. Egetis medverkade i TV-program i USA Den 24 februari 2025 medverkade Egetis i Behind the Mystery™, ett TV-program i USA som sänds under morgonprogrammet The Balancing Act®. Detta avsnitt, som sponsrades av Egetis, syﬅade till att öka medvetenheten om MCT8-brist med anledning av Rare Disease Day den 28 februari. Avsnittet sändes också den 3 mars 2025. En repris kan ses på TheBalancingAct.com/rare. Investerardag den 18 december 2024 Den 18 december 2024 anordnade vi en investerardag i Stockholm. Under investerardagen höll Professor Edward Visser ett föredrag om MCT8-brist och det ouppfyllda medicinska behovet, samt Professor Aled Rees, om RTHβ och det stora medicinska behovet i denna sjukdom. Medlemmar ur Egetis ledningsgrupp belyste de framsteg som Egetis har gjort mot marknadsgodkännanden för Emcitate, inklusive en statusuppdatering på ReTRIACt studien, samt planerna för förberedande aktiviteter och kommersialisering med fokus på sjukdomsmedvetenhet, marknadstillträde och värdeerbjudande. Vidare presenterade Bolaget de strategiska målen på såväl kort sikt såväl som långsiktiga ambitioner i att bygga ett hållbart särläkemedelsbolag. MCT8-brist är en sällsynt genetisk sjukdom som först beskrevs 2004. Bolagets ’medical aﬀairs’ aktiviteter fokuserar på att öka medvetenheten kring sjukdomen och förbättra kunskapen om dess diagnostik genom deltagande och dialoger på vetenskapliga konferenser, samarbete med företag för genetisk testning, engagemang med ledande experter, rådgivande kommittéer och interaktioner med patientgrupper. Under 2024 deltog Egetis på över 30 vetenskapliga konferenser inom ämnen såsom endokrinologi, pediatrik och neurologi, inom vilka MCT8-brist presenteras. Framgångsrik riktad nyemission I oktober 2024 genomförde vi en riktad nyemission genom vilken Bolaget erhöll en nettolikvid på 281 miljoner SEK. Den riktade emissionen var övertecknad och inkluderade både beﬁntliga och nya internationella och svenska institutionella investerare. Emissionen leddes av den amerikanska life science investeraren Frazier Life Sciences med en investering på 10 miljoner USD, och stöddes av den internationella och svenska specialistinvesterare. För mer information om MCT8-brist, se www.mct8deﬁciency.com Nicklas Westerholm, vd Egetis Therapeutics AB Managed Access Program för Emcitate Det ﬁnns ett fortsatt betydande och växande intresse från läkare världen över för att behandla patienter med MCT8- brist med Emcitate, vilket redan förskrivs till patienter i över 25 länder som en del av vårt Managed Access-program. För Framtidsutsikter 2025 är ett år med ﬂera viktiga milstolpar för Egetis. Vårt EU4: Tyskland, Frankrike, Spanien och Italien ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 08 AFFÄRSIDÉ, LÅNGSIKTIGA MÅL OCH STRATEGIER Mål • Framgångsrikt utveckla Emcitate för marknadsgodkännanden i EU och USA under 2025/26 och Aladote eﬅer 2026. Mission • Kommersialisera Emcitate och Aladote genom en intern organisation i Europa/Nordamerika och genom partnerskap i övriga världen. • Förverkliga potentialen hos våra produkter genom ’life-cycle management’. • Säkerställa snabb och bred tillgång till våra produkter till förmån för patienter över hela världen. • Identiﬁera ytterligare produkter som adresserar det betydande ouppfyllda medicinska behovet för patienter med sällsynta sjukdomar. • Förespråka en öppen företagskultur som uppmuntrar till samarbete, mod och engagemang. Vision Att skapa värde för patienter, samhälle och aktieägare genom att utveckla och tillhandahålla en portfölj av unika produkter för behandling av sällsynta sjukdomar med betydande medicinskt behov. Att erbjuda unika terapier som förbättrar och förlänger livet för patienter med sällsynta sjukdomar. • Egetis ﬁnansiella mål är att skapa ökat värde för aktieägarna på lång sikt. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 09 AFFÄRSIDÉ, LÅNGSIKTIGA MÅL OCH STRATEGIER Finansiella mål Egetis ﬁnansiella mål är att långsiktigt skapa ökat värde för aktieägarna. Bolaget fokuserar således på projekt i sen klinisk utvecklingsfas och kommersialisering inom särläkemedelssegmentet. Projekten väljs ut baserat på ﬂertalet kriterier, där de viktigaste är ouppfyllt medicinskt behov, vetenskaplig rational, möjlig utvecklingsplan, regulatorisk risk samt marknadspotential. Att potentiella behandlingar ligger inom områden med få eller inga konkurrenter och väldeﬁnierade patient- och förskrivargrupper anses vara en fördel och möjliggör en eﬀektiv kommersialisering med en liten och fokuserad organisation. Egetis betraktar särläkemedelssegmentet som en attraktiv del av läkemedelsmarknaden. Särläkemedelsstatus ges till produkter vars målgrupp är begränsade sjukdoms- populationer. Det ﬁnns ﬂer än 7 000 kända sällsynta sjukdomar och ungefär 10 % av den generella befolkningen är drabbad av en sällsynt sjukdom. För närvarande har bara 5 % av sällsynta sjukdomar en godkänd behandling. På grund av det begränsade patientantalet kräver särläkemedel oﬅa mindre kliniska studieprogram, vilket medför en kortare mindre kostsam utvecklingsprocess och lägre utvecklingsrisk. Dessutom präglas särläkemedelsegmentet vanligtvis av ett fåtal konkurrenter samt av fokuserade och väldeﬁnierade patient- och förskrivarpopulationer. Prisbilden för Läkemedelsutveckling Bolaget har ett entreprenöriellt förhållningssätt och verksamheten bedrivs på ett resurseﬀektivt sätt med en egen expertorganisation med hög kompetens inom läkemedelsutvecklingsarbete och registrering som arbetar tillsammans med opinionsledare (key opinion leaders), vetenskapliga rådgivare, strategiska partners, kontraktsforsknings- organisationer (CROs) och kontraktstillverkningsorganisationer (CMOs), bland annat för att genomföra kliniska prövningar. Bolaget ämnar söka patent löpande vid vetenskapliga upptäckter som bedöms vara relevanta och skyddsvärda. I nuvarande utvecklingsfas avses verksamheten ﬁnansieras huvudsakligen via eget kapital och potentiell utlicensiering av projekt till kommersiella partners för vissa regioner och på längre sikt med hjälp av försäljningsintäkter. särläkemedelsbehandlingar är i allmänhet också högre jämfört med läkemedel som riktar sig mot stora patientgrupper. I Bolagets projektportfölj ingår de båda särläkemedels- kandidaterna Emcitate och Aladote vars kommersiella målgrupp främst är sjukhusbaserade förskrivare av läkemedel för patienter drabbade av MCT8-brist respektive paracetamolförgiﬅning. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 10 AFFÄRSIDÉ, LÅNGSIKTIGA MÅL OCH STRATEGIER Strategi för kommersialisering Försäljning av särläkemedel i egen regi förväntas på sikt utgöra de huvudsakliga intäkterna för Bolaget. Dessa intäkter är återkommande till sin natur och sker i normalfallet så länge som det ﬁnns marknadsskydd/patentskydd och/ eller så länge som försäljningen pågår. Bolaget avser att lansera Emcitate med interna resurser i Europa samt Nordamerika genom en liten och fokuserad kommersiell organisation. I övriga geograﬁer kan produkterna komma att kommersialiseras antingen via en intern organisation eller via kommersialiseringspartners beroende på vad som bedöms ge bäst avkastning i respektive region. Egetis plats i värdekedjan FoU MCT8-brist behandlas av högspecialiserade läkare, främst barnendokrinologer och barnneurologer, vanligtvis på större universitetssjukhus och referenscentra. Paracetamolförgiﬅning behandlas huvudsakligen på akutmottagningar och inom intensivvård och är i hög utsträckning vårdprotokolldrivet. Klinisk utveckling • Studiedesign • Projektledning • Myndighetskontakter Det ﬁnns idag ingen behandling för MCT8-brist och beﬁntliga behandlings- alternativ är otillräckliga vid allvarlig paracetamolförgiﬅning, vilket medför ett stort otillfredställt behov av eﬀektiva behandlingar och konkurrensen är hittills obeﬁntlig. Både Emcitate och Aladote har därför gynnsamma marknadsförutsättningar och en avgränsad, centraliserad och fokuserad målgrupp, vilket möjliggör en resurseﬀektiv lansering via en liten fokuserad kommersiell organisation. Registrering Marknadsföring Bolaget bedömer att en kommersiell organisation för en riktad lansering i Europa och USA inte behöver överstiga 50 anställda vid lansering av Emcitate. Ett mål med strategin är att behålla större andelar av läkemedelskandidaternas intäkter inom Bolaget över tid. Utöver kontakter med behandlande läkare kommer aktiviteter för att öka medvetenheten om sjukdomen (eng. ’disease awareness’) vara en väsentlig komponent i Bolagets marknadsbearbetning. Målsättningen med detta blir att öka och påskynda diagnostiseringen av MCT8-brist för att säkerställa optimal behandling. Bolaget kommer även att arbeta mot centrala myndigheter och beslutsfattare för att försöka införliva MCT8-brist i de nationella programmen för genetisk (nyföddhets)screening och mot nationella giﬅinformationscentraler för att införliva Aladote i behandlingsriktlinjerna. Försäljning och distribution ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 11 s.12–22 Projektet Emcitate® Emcitate® utvecklas för att behandla patienter med MCT8-brist (Allan-Herndon- Dudley Syndrom) I februari 2025 godkände EU-kommissionen Emcitate som den första och enda behandlingen för MCT8-brist i EU, samt Norge, Island och Liechtenstein ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 12 PROJEKTET EMCITATE® system för att reglera sköldkörtelhormonnivåerna i blodet, vilket leder till att dessa kommer att vara kompensatoriskt förhöjda. För celler och organ som använder sig av andra sköldkörtelhormontransportörer än MCT8, som inte är påverkade vid MCT8-brist, innebär de höga koncentrationerna i blodet att dessa istället kommer att exponeras för höga nivåer av sköldkörtelhormon. Dessa organ uppvisar därför en bild som vid kontinuerlig tyreotoxikos med uttalad kardiovaskulär påverkan (ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck och frekventa arytmier), kraﬅigt nedsatt kroppsvikt, försämrad lever- och njurfunktion och förändrad benmetabolism och blodfetter. beroende av sköldkörtelhormoner för dess normala utveckling och funktion. Avsaknad av sköldkörtelhormon i det centrala nervsystemet, som vid MCT8-brist, leder därför till kraﬅigt påverkad neurokognitiv utveckling och funktionsnedsättning. Patienter med MCT8-brist uppvisar inga uppenbara tecken på sköldkörtelhormonrubbning vid födseln utan har normal vikt, längd och huvudomkrets. De första symtomen brukar upptäckas eﬅer några månader, där man noterar att den neurokognitiva utvecklingen inte följer normalt mönster och att barnen inte uppnår basala motoriska färdigheter såsom att hålla upp huvudet eller sitta, och har en begränsad förmåga att kommunicera med omgivningen. De ﬂesta patienter med MCT8-brist uppnår aldrig självständighet och förblir beroende av livslång omvårdnad dygnet runt. Om MCT8-brist MCT8-brist, även kallat Allan-Herndon-Dudley Syndrom (AHDS), är en mycket allvarlig genetisk sjukdom, som beror på mutationer i genen (SLC16A2) för en av nyckeltransportörerna för sköldkörtelhormon i kroppen: monokarboxylattransportör 8 (MCT8). Dessa mutationer gör att denna transportör helt saknas eller inte fungerar, vilket resulterar i att sköldkörtelhormoner inte kan transporteras över cellmembranen och in i de celler som är beroende av denna transportör. Då genen för MCT8 sitter på X-kromosomen, drabbar tillståndet nästan enbart män, med en uppskattad frekvens på 1 av 70 000 män. MCT8 är den dominerande sköldkörtelhormonstransportören i det centrala nervsystemet, inklusive cellerna i blod- hjärnbarriären. Det är väl känt att den mänskliga hjärnan är Sköldkörtelhormoner produceras av sköldkörteln och har en nyckelroll i regleringen av ämnesomsättningen i kroppen. De är även nödvändiga för en normal utveckling av många organ och celltyper, inklusive hjärnan och dess nervceller. Trijodtyronin (T3) är det huvudsakliga aktiva sköldkörtelhormonet i kroppen och utövar sin eﬀekt via två sköldkörtelhormonreceptorer (TRα & TRβ) i cellkärnan. För att nå sina receptorer, måste sköldkörtelhormonet först ta sig in i cellen, vilket sker med hjälp av aktiva cellmembrantransportörer. Kroppens sköldkörtelhormonnivåer och dess signalering är normalt väl reglerade genom återkopplingsmekanismer på ﬂera nivåer, inklusive hypotalamus-hypofys-sköldkörtel (HPT) axeln, som kontrollerar syntes, frisättning, aktivering och inaktivering. Även dessa återkopplingsmekanismer är beroende av bibehållen och fungerande transportörfunktion för att fungera korrekt. Sjukdomsfysiologi och kliniska symtom vid MCT8-brist CIRKULATION CELLNIVÅ VÄVNADSNIVÅ HYPOTYREOID VÄVNAD T3 T4 T3 MCT8 Neurologisk utveckling TYREOTOXISKA VÄVNADER Trots deras centrala roll för att reglera och möjliggöra sköldkörtelhormonsignalering, upptäcktes den första sköldkörtelhormontransportören (MCT8) först år 2003 (Friesema et al. 2003). Sedan dess har ytterligare transportörer identiﬁerats vilka uttrycks med olika speciﬁcitet i olika vävnads- och celltyper. MCT8-brist påverkar kroppens T3 Andra TH transportörer Hjärtfrekvens SHBG CK Kroppsvikt BMI PACs Muskelvolym ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 13 PROJEKTET EMCITATE® Detta för sjukdomen unika mönster, med samtidiga för låga och för höga nivåer av sköldkörtelhormon i olika celler och organ, leder till en komplex och väldigt allvarlig sjukdomsbild med uttalat lidande, förkortad medellivslängd, stort livslångt vårdbehov och kraﬅigt påverkad livskvalitet. Emcitate särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för RTHβ både av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. parameter i denna studie, kunde man notera en tendens, mätt med skalan Gross Motor Function Measure (GMFM) 88, till förbättring för de yngsta patienterna (<4 år) medan de äldre patienterna inte uppvisade någon tendens till eﬀekt. Givet det stora medicinska behovet med mycket svårt sjuka patienter utan tillgänglig behandling, ﬁnns det ett stort intresse för tidig tillgång till produkten och Bolaget tillhandahåller, eﬅer förfrågan, Emcitate på licensförskrivning, s.k. Managed Access Program i över 25 länder, eﬅer individuellt godkännande från respektive nationell regulatorisk myndighet. Idag behandlas omkring 230 patienter med Emcitate via licensförskrivning. Kliniska resultat – EMC kohortstudie Typiska behandlingar som används vid andra tillstånd med för höga eller för låga sköldkörtelhormonnivåer är inte lämpliga eller eﬀektiva på grund av den komplexa bilden med samtidigt för höga och för låga nivåer av sköldkörtelhormon i olika vävnader. Patienternas lidande med kraﬅigt nedsatt livskvalitet, omfattande vårdbehov och en förkortad medellivslängd gör att samhällskostnaderna för detta tillstånd är mycket höga. Medianlivslängden för en patient som lider av MCT8-brist är 35 år (Groeneweg et al. 2020). Det ﬁnns därför ett uttalat medicinskt behov av läkemedel som har möjlighet att adressera den underliggande obalansen och normalisera kroppens sköldkörtelhormonsignalering. Långtidsdata hos 67 patienter från en prövarinitierad kohortstudie vid 33 kliniker som utförts av Erasmus Medical Center, Rotterdam, Nederländerna, bekräﬅade eﬀekt och säkerhet vid behandling med Emcitate i patienter med MCT8- brist och publicerades 2021 (van Geest et al. 2022). De 67 patienterna behandlades med tiratricol i upp till 6 år. Studiens primära eﬀektmått var förändringen i serum T3-koncentration från före start av behandling till den senast tillgängliga mätningen. De förspeciﬁcerade sekundära eﬀektmåtten var kliniska komplikationer av kronisk perifer tyrotoxikos, inklusive förändring i kroppsvikt och längd, kardiovaskulära Kliniska resultat - Triac Trial I En internationell fas IIb-studie (Triac Trial I), där man utvärderade eﬀekt och säkerhet av behandling med tiratricol i patienter med MCT8-brist i alla åldrar, publicerades 2019 (Groeneweg et al. 2019). Prövningens syﬅe var att undersöka om man kunde normalisera sköldkörtelhormonstatus i såväl celler som är beroende av MCT8 (för låg Emcitate (tiratricol) har, enligt Bolaget, unika egenskaper för att kunna adressera den underliggande problematiken vid MCT8-brist. Tiratricol liknar strukturellt T3, och förekommer i mycket låga nivåer normalt i kroppen. Molekylen har kemiska egenskaper och en biologisk verkningsmekanism som ligger mycket nära T3. sköldkörtelhormonsignal i utgångsläget) som av andra transportörer (för mycket sköldkörtelhormon i utgångsläget). Studiens primära eﬀektmått var att normalisera nivåerna av T3 i blodet. Som sekundära eﬀektmått studerades vedertagna symtom och markörer för sköldkörtelhormonstatus såsom hjärtfrekvens, blodtryck, arytmier, kroppsvikt och ett antal biokemiska markörer. Man tittade även explorativt på ett antal parametrar, inklusive neurokognitiv utveckling. Emcitate kan ta sig in i MCT8-beroende celler Emcitate TR Till skillnad från T3 kan emellertid Emcitate ta sig in i MCT8- beroende celler även utan fungerande MCT8 och därmed kringgå det grundläggande problemet vid MCT8-brist (se ﬁguren till höger på denna sida). T3 Emcitate 46 patienter med MCT8-brist från nio länder inkluderades i studien och behandlades med tiratricol i upp till ett års tid. Behandlingen ledde till en snabb och varaktig normalisering av sköldkörtelhormonnivåerna i patientpopulationen, vilket var studiens primära eﬀektmål, som visade höggradig signiﬁkans (p<0,0001). Denna biokemiska normalisering bekräﬅades även med förbättring av ﬂera av de symtom, mått och markörer på sköldkörtelhormonstatus som studerades. MCT8 Man har även kunnat visa att tiratricol kan binda till och återställa signalering vid ﬂera av de mest vanligt förekommande mutationerna i TRβ-receptorn, en annan, distinkt, men närliggande sjukdom kallad RTHβ. Bolaget planerar framöver att utforska möjligheterna att utveckla och registrera Emcitate även för detta tillstånd. Under 2022 erhöll Emcitate Vad beträﬀar neurokognitiv utveckling, som var en explorativ ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 14 PROJEKTET EMCITATE® symtom och biokemiska markörer som återspeglar sköldkörtelhormonstatus i organ som lever, njure och muskler. med tiratricol under 96 veckors tid och kan sedan fortsätta behandlingen ytterligare två år till. Eﬀektmått i studien är ett antal skalor för bedömning och uppföljning av neurokognitiv utveckling hos barn (GMFM, BSID-III). Studien uppnådde inte sina primära eﬀektmått på neurokognitiva eﬀekter. Däremot bekräﬅade studien den säkerhetsproﬁl som setts i tidigare kliniska studier, även med högre dosering per kg kroppsvikt jämfört med tidigare studier. Totala serumnivåer av T3 sjönk signiﬁkant och varaktigt hos alla patienter, vilket veriﬁerar Emcitates förmåga att lindra perifer tyreotoxikos hos patienter med MCT8-brist. Regulatorisk process för Emcitate Emcitate beviljades särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) av EMA år 2017 och av FDA år 2019 för behandling av MCT8-brist. Emcitate har även erhållit särläkemedelsstatus för behandling av sköldkörtel- hormonresistens typ beta (Resistance to Thyroid Hormone type beta, RTHβ) av EMA och FDA år 2022. Särläkemedels- status medför ett antal fördelar både vad gäller regulatorisk rådgivning, nedsättning eller helt undantag från vissa avgiﬅer Kliniska resultat – Triac Trial II Då antalet unga patienter var begränsat i Triac Trial I, startade Bolaget ytterligare en studie (Triac Trial II; NCT02396459) för att fortsätta utvärderingen av eﬀekt på neurokognitiv utveckling som man anade i Triac Trial I. I den studien studeras eﬀekterna på neurokognitiv utveckling vid tidigt insatt behandling i unga patienter med MCT8-brist. Patienterna behandlas Emcitates väg till regulatoriska ansökningar i EU och USA Triac Trial I Avslutad 2018 (Groeneweg, 2019) Open-label, internationell, multi-centre studie N= 46 EMC kohort studie Natural history Triac Trial II Open-label, internationell, multi- centre studie Pts ≤ 30 månaders ålder Fokus på neurokognition men uppnådde inte primära eﬀektmått N= 22 96 veckors säkerhets-data i unga patienter ’Survival’ studie ReTRIACt N= minst 16 Placebo-kontrollerad Pågående studie • • • • Avslutad 2021 (van Geest, 2022) N= 27 från Triac Trial I & N= 40 nya patienter från ’managed access’ programmet • • Retrospektiva data, 2003 to 2019 (Groeneweg, 2020) • • • Retrospektiv kohort studie Jämför överlevnad mellan behandlade och obehandlade patienter Abstrakt på ETA • • • N= 151 • • • • konferensen presenterades av EMC • • Data för EU Data för USA ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 15 PROJEKTET EMCITATE® och skattelättnader (USA). I samband med godkännandet erhåller läkemedel med särläkemedelsstatus även en marknadsexklusivitet som är 7 år i USA och 10 år i EU, under vilken ingen annan produkt med den aktuella substansen får godkännas för indikationen. patienter inkluderats i studien, varav 12 patienter har avslutat den randomiserade fasen. ReTRIACt För den kommande NDA i USA utför Bolaget en randomiserad, kontrollerad studie på 16 patienter som behandlas med Emcitate för att veriﬁera de resultat på T3-nivåer som tidigare observerats i Triac Trial I och i EMC-kohortstudien. Patienterna randomiseras till fortsatt behandling med Emcitate eller placebo i upp till 30 dagar eller till den tidpunkt då T3-nivån överstiger övre referensgränsen för normalvärde (ULN). Det primära eﬀektmåttet i studien är andelen av patienterna vars T3-nivå överstiger övre referensgränsen under den randomiserade behandlingsperioden. Hitintills har 19 Det planerade utvecklingsprogrammet för 2025–2026: 2025 • Genomförande och utvärdering av den placebokontrollerade ReTRIACt studien Rare Pediatric Disease-status beviljades i november 2020, vilket potentiellt berättigar till en Priority Review Voucher (PRV) vid godkännande i USA. Denna PRV kan säljas till ett annat bolag och under de senaste tre åren har priset varit mellan $100-$158 miljoner för sålda PRVs. Emcitate har också erhållit ’Fast Track’ status från FDA, vilket kan påskynda den regulatoriska processen. • Ansökan om marknadsgodkännande (NDA) i USA 2026 • Möjligt godkännande i USA, prissättning och lansering • Försäljning av Priority Review Vouchern eﬅer möjligt FDA godkännande Baserat på att resultaten i EMC-kohortstudien replikerade det som tidigare observerats i Triac Trial I, initierades interaktioner med de regulatoriska myndigheterna EMA och FDA angående vägen framåt mot en ansökan om marknadsgodkännande. Bolaget konkluderade att existerande data från Triac Trial I och långtidsdata från EMC kohortstudien var tillräckliga för en ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application, MAA) i EU. Bolaget lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande för MCT8-brist i EU i oktober 2023. I februari 2025 godkände EU-kommissionen Emcitate som den första och enda behandlingen för MCT8-brist i EU. Design av den kliniska studien ReTRIACt Eﬅerfrågad av FDA som registreringsgrundande för NDA ansökan i USA Primär eﬀektvariabel Patienter under pågående tiratricol behandling n=8 tiratricol tiratricol tiratricol tiratricol tiratricol placebo n=8 Behandlingsnaiva patienter Även FDA bekräﬅade att en behandlingseﬀekt på T3-nivåer och kronisk tyreotoxikos skulle kunna utgöra grunden för marknadsgodkännande i USA, vilket ökar möjligheterna att lyckas även i USA. För att komplettera de beﬁntliga kliniska data i en kommande NDA utför Bolaget en randomiserad, kontrollerad studie (ReTRIACt, se sidan 18) på minst 16 patienter som behandlas med Emcitate för att veriﬁera de resultat på T3-nivåer som observerats i tidigare studier. Kliniskt utvecklingsprogram för USA godkännande Förbehandlingsperiod Randomiserad behandlingsperiod Uppföljningsperiod (6 veckor) Dag 0 Dag 30 Primär eﬀektvariabel: Andel deltagare som uppfyller undsättningskriteriet (T3>ULN) under den 30-dagar långa dubbel-blinda randomiserade behandlingsperioden * ULN: Upper Limit of Normal (övre referensgränsen för normalvärde) ** Den randomiserade behandlingsperioden upphör eﬅer 30 dagar eller när undsättningskriteriet (T3 >ULN) har uppnåtts, beroende på vilken som först uppnås ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 16 KOMMERSIALISERING AV EMCITATE Egetis planerar att kommersialisera Emcitate själva i Europa och USA. Egetis beräknar att denna marknad kan hanteras av ett litet antal dedikerade marknadsförings- och medicinska säljspecialister, omkring 20-25 stycken, både i USA och i Europa. För andra regioner kommer Bolaget att arbeta genom partners för att säkerställa bred tillgång. Under 2023 tecknade Bolaget ett licensavtal med Fujimoto Pharmaceutical Corporation för utveckling och kommersialisering i Japan. Det ﬁnns också ett stort intresse från andra bolag för olika geograﬁska områden i världen. För närvarande förs dialoger med ﬂera bolag gällande MENAT- regionen: Mellanöstern, Nordafrika och Turkiet. Utöver direkta möten använder vi digitala kanaler för att nå ut bredare. Vår hemsida, mct8deﬁciency.eu, fungerar som ett centralt nav för utbildningsmaterial, inklusive ﬁlmer. sköldkörtelrubbningar oﬅa kan diagnostiseras genom att mäta TSH och/eller T4 (tyroxin) halter i serum. Eﬅersom T4- och TSH-halter är relativt normala hos MCT8 patienter är det viktigt att också mäta T3-halter, eﬅersom de är karaktäristiskt höga vid denna sjukdom. Mer information kan hittas på www. mct8deﬁciency.com. Det ﬁnns också ett växande momentum kring sjukdoms- medvetenhet om MCT8-brist. Under 2024 har vi deltagit i över 30 olika vetenskapliga kongresser världen över. Den vetenskapliga gemenskapen bidrar också med allt ﬂer forskningsdata om sjukdomen. Vid det senaste årsmötet för European Thyroid Association presenterades exempelvis sju vetenskapliga abstrakt relaterade till MCT8-brist. Pris- och ersättningsstrategi För att säkerställa ersättning och tillgång är det avgörande att få beslutsfattare att förstå och stödja Emcitates värde. Vi har sammanställt en solid värdeproposition, baserad både på våra kliniska data och på resultaten från den Caregiver-studie vi har utfört de senaste åren. Det ﬁnns ﬂera positiva aspekter inför lanseringen i Europa: Det ﬁnns ett stort intresse bland barnneurologer och barnendokrinologer att lära sig mer om MCT8-brist, men den allmänna medvetenheten om sjukdomen är fortfarande begränsad. För att öka medvetenheten om sjukdomen har ﬂera kampanjer genomförts, med ett exempel nedan på denna sida (’Except the one he needs’), vilken betonade betydelsen av att testa sköldkörtelhormon T3-värden vid utvärdering av tyreoidea funktionstester. Detta är av stor betydelse eﬅersom 1. Det ﬁnns ett stort medicinskt behov att behandla MCT8- brist, och Emcitate är den första och enda godkända behandlingen. 2. Det ﬁnns redan europeiska behandlingsriktlinjer utgivna av The European Thyroid Association år 2024, som rekommenderar användningen av Emcitate för alla patienter med MCT8-brist. Vi kan också påvisa den höga sjukdomsbördan vid MCT8-brist, det betydande medicinska behovet och de kliniska fördelarna med Emcitate. Dessa fördelar har redan bekräﬅats av både läkare genom ETA-riktlinjerna och av regulatoriska myndigheter, genom godkännandet av Emcitate i EU. 3. Det ﬁnns erfarenhet att använda Emcitate från Egetis Managed Access Program, som omfattar omkring 230 patienter i mer än 25 länder. Lanseringsförberedelser och sjukdomsmedvetenhet Vi har gradvis byggt upp vårt kommersiella team och vår Medical Aﬀairs-organisation genom att rekrytera personer med lång erfarenhet av att framgångsrikt lansera läkemedel globalt. Vårt fokus ligger på att öka sjukdomsmedvetenheten för att stödja diagnostisering av patienter med MCT8-brist. Vi gör detta dels genom personliga möten, till exempel vid rådgivande möten med läkare och vårdgivare, där vi samlar in insikter om vårdbehovet. Dessa insikter använder vi för att optimera våra program för att identiﬁera och stödja patienter. För att optimera lanseringen kommer vi att fokusera våra egna resurser på USA och Europa Optimera resten av världen genom partnerskap ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 17 STEGVIS LANSERING I EU Lanseringen i Europa kommer att ske stegvis. Under den första vågen kommer Tyskland, Frankrike, Spanien och Italien. I Tyskland tar förhandlingprocessen för pris och ersättning exakt ett år, och det är möjligt att ha ersatt försäljning parallellt under tiden. I Frankrike, Spanien och Italien tar processen normalt 1–2 år, men även där ﬁnns möjligheter till ﬁnansierad försäljning i den första vågen. För att optimera detta arbetar vi med lokala experter inom prissättning och marknadstillträde med erfarenhet av att få ersättning för läkemedel för sällsynta sjukdomar. Våg 1 Initiated right aﬅer pending EC decision Germany, France, Spain & Italy Våg 2 Additional countries TIMING P&R PROCESSES Timelines P&R process for similar ultra-orphans Germany: 1 year, but immediate funded access in parallel France, Spain, Italy & rest of EU: 1-2 years ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 18 AMNOG PROCESSEN I TYSKLAND Pris- och ersättningsprocessen i Tyskland, AMNOG, är mycket noga reglerad. Nedan visas de fyra aktörer som är involverade i processen: Eﬅer EMA-godkännande måste vissa administrativa moment För ett särläkemedel (orphan drug) erhåller man enligt lag en förmånsvärdering. Hur GBA bedömer denna beror på kvaliteten på dossiern och de skriﬅliga yttrandena. Processen är mycket exakt och strukturerad – den tar exakt ett år. slutföras innan dossiern kan skickas till GBA. GBA har sedan tre månader på sig att genomföra en första förmånsvärdering. Eﬅer dessa tre månader kommer man till en mycket viktig punkt där Bolaget får möjlighet att ge ytterligare input i processen, genom en oﬀentlig muntlig utfrågning samt skriﬅliga yttranden. Däreﬅer utfärdar GBA en slutlig förmånsvärdering eﬅer ytterligare tre månader. 1. Bolaget – Ansvarig för att lämna in dossiern och förhandla priset. 2. GBA – Myndigheten som utfärdar en förmånsvärdering och ett förmånsutlåtande. 3. IQWiG – Institutet för kvalitet och eﬀektivitet inom hälso- och sjukvård i Tyskland, som granskar bolags data, särskilt patientpopulationen och kostnadsberäkningarna. 4. GKV – Den övergripande statliga sjukförsäkringen, som vi ska förhandla priset med. Med den slutliga förmånsvärderingen inleds prisförhand- lingarna med GKV, vilket tar sex månader. Två viktiga punkter att notera här: 4 parties involved in AMNOG process: For orphan drugs: population size and annual therapy costs Schema för AMNOG processen i Tyskland For orphan drug: added beneﬁts granted by law IQWIG Initial beneﬁt assessment Agreement Rebate Managed (Early) Access G-BA initial beneﬁt Final G-BA resolution Price negotiations Submission assessment GKV-SV GKV-SV arbitration No Agreement Development of Beneﬁts Dossier Written statement and oral hearing (company/KOLs) prior to ﬁnal resolution Pre-Approval Approval Pre-Approval 6 month Launch 3 month 12 month 15 month ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 19 STRATEGI FÖR LANSERING I TYSKLAND Särläkemedel gynnas av ﬁnansiella incitament, såsom befolkningen anges i publikationen till en prevalens på 1 på 70 000 män. Baserat på dessa siﬀror skulle den sammanlagda adresserbara populationen i USA, EU och RoW (länder med västerländsk vårdstandard i resten av världen) vara i storleksordningen 10 000 –15 000 patienter. I dagsläget ﬁnns det inga produkter på marknaden eller i klinisk fas som Bolaget känner till, som är avsedda för behandling av patienter med MCT8-brist. Detta innebär att mycket talar för att Emcitate kommer att förskrivas till en stor del av patienterna med MCT8- brist, givet att läkemedlet erhåller marknadsgodkännande. Marknadsöversikt marknadsexklusivitet, som gäller i sju och tio år i USA respektive EU. Dessutom visar forskning att sannolikheten för att ett särläkemedel ska erhålla marknadsgodkännande är högre jämfört med ett läkemedel som inte är särläkemedel. Enligt resultat från en studie som publicerades 2014, är sannolikheten att ett läkemedel (särläkemedel såväl som andra läkemedel) i fas I erhåller marknadsgodkännande 10,4 %, innefattande samtliga indikationer. Om endast särläkemedel beaktas ökar sannolikheten till 32,9 %. För läkemedel i fas II ökar dessa siﬀror till 16,2 respektive 37,9 % och för läkemedel i fas III till 50,0 respektive 54,2 %. Översikt över marknaden för särläkemedel Marknaden för särläkemedel har vuxit starkt under de senaste två åren och under 2020 ökade försäljningen av särläkemedel med 12,5 % på årsbasis och uppgick till 131 miljarder USD. Som jämförelse kan nämnas att den totala försäljningen av receptbelagda läkemedel (exklusive generika) ökade med 2,6 % under samma period och 2020 uppgick till totalt 583 miljarder USD. Den globala marknaden för särläkemedel beräknas växa till 254 miljarder USD år 2026, vilket motsvarar en genomsnittlig årlig tillväxt på 10,6 % 2016-2026, mer än dubbelt så hög tillväxttakt som den totala marknaden för receptbelagda läkemedel exklusive särläkemedel och generika. Tillväxten på den globala marknaden för särläkemedel visar att myndigheternas initiativ att stimulera framtagandet av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar har varit framgångsrika. Den beror också på att framsteg inom forskning och utveckling ökat läkemedelsbolagens förmåga att utveckla behandlingar för ovanliga sjukdomar. Erfarenhet av behandling med Emcitate Emcitate (tiratricol) har, enligt Bolaget, unika egenskaper för att kunna adressera den underliggande problematiken vid MCT8-brist. Tiratricol är en strukturell motsvarighet till T3, som förekommer i mycket låga nivåer normalt i kroppen. Molekylen har kemiska egenskaper och en biologisk verkningsmekanism som ligger mycket nära T3. Marknadspotential för Emcitate Adresserbar marknad och låg konkurrens Proteintransportören MCT8 upptäcktes först år 2002, och länken mellan en defekt MCT8 transportör och sjukdomen MCT8-brist publicerades 2004, vilket innebär att MCT8-brist är en förhållandevis ung sjukdom. Medvetenheten om sjukdomen är därför låg och man beräknar att en betydande andel av patienter med MCT8-brist i dagsläget förblir odiagnostiserade eller feldiagnostiserade. Det ﬁnns få epidemiologiska studier som systematiskt försöker uppskatta förekomsten av MCT8- mutationer i befolkningen. En nederländsk studie som publicerades 2013 undersökte förekomsten av mutationer i genen för MCT8 bland en kohort patienter med okänd neurokognitiv funktionsnedsättning. Man fann en förekomst av MCT8-mutation hos 3,9 % av dessa patienter med så kallad X-länkad intellektuell funktionsnedsättning. Översatt till befolkningen som helhet, motsvarar det en prevalens på 1 på 100 000 invånare eller 1 på 50 000 män. En nyligen publicerad studie beskriver sjukdomshistorik och naturalförlopp hos 151 patienter med MCT8-brist. Förekomsten av tillståndet i Till skillnad från T3 kan emellertid tiratricol ta sig in i MCT8- beroende celler även utan fungerande MCT8 och därmed kringgå det grundläggande problemet vid MCT8-brist. Man har även kunnat visa att tiratricol kan binda till och återställa signalering vid ﬂera av de mest vanligt förekommande mutationerna i TRβ-receptorn, en annan, distinkt, men närliggande sjukdom kallad RTHβ. Bolaget planerar framöver att stödja en prövarinitierad RTHβ studie. Diﬀerentieringsfaktorer för särläkemedel Flera faktorer ligger bakom den ökade försäljningen av särläkemedel. Utvecklingskostnaderna är vanligtvis lägre än för icke-ovanliga sjukdomar till följd av att de kliniska studierna oﬅa är mindre omfattande. På grund av de stora behoven avseende dessa ovanliga sjukdomar, de begränsade behandlingsalternativen och att eﬀekten på läkemedelsbudgeten är låg med anledning av små patientpopulationer är prisbilden relativt hög. Detta återspeglas i den årliga kostnaden per patient som var över fyra gånger så hög för särläkemedel som för andra läkemedel 2018. Det genomsnittliga priset för särläkemedel i USA låg 2018 på drygt 150 000 USD per patient och år. Givet det stora medicinska behovet med mycket svårt sjuka patienter utan tillgänglig behandling, ﬁnns det ett stort intresse för tidig tillgång till produkten och Bolaget tillhandahåller eﬅer förfrågan redan Emcitate på licensförskrivning via så kallade ”managed access program” (MAP) i ett antal länder, eﬅer individuellt godkännande från respektive nationell regulatorisk myndighet. Idag föreskrivs Emcitate till omkring 230 patienter i över 25 länder. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 20 STRATEGI FÖR LANSERING I TYSKLAND Experter för MCT8-brist • Engagera experter för att öka medvetenheten om sjukdomen i Tyskland • Främja samarbete kring övervakning och behandlingsriktlinjer för MCT8-brist • Stödja kliniska studier och grundforskning • Förespråka vikten av lokala publikationer och klinisk utbildning inom hantering av MCT8-brist Sjukhus i Tyskland som diagnostiserar MCT8-brist patienter Vårdpersonal involverade i patientresan • Samarbeta med alla SPZ (Sozialpädiatrische Zentren) och ZSE (Zentren für Seltene Erkrankungen) som är involverade i patientresan och den fortsatta sjukdomshanteringen • Öka sjukdomsmedvetenheten och uppmuntra diskussioner i lokala utbildningssessioner för multidisciplinära vårdteam • Utveckla en anpassad medvetenhetskampanj för vårdpersonal samt patientstöds-material i samarbete med patientförespråkare SPZs: Sozialpädiatrische Zentren (Social Pediatric Centers) ZSEs: Zentren für Seltene Erkrankungen (Centers for Rare Diseases) ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 21 IDENTIFIERING AV PATIENTER MED MCT8-BRIST I USA Att hitta patienter med MCT8-brist är en hög prioritet i USA. Vi har etablerat starka samarbeten med intresseorganisationer och engagerar oss direkt i patient- och vårdgivargemenskaper genom strategiska partnerskap och högproﬁlerade mediekanaler för att öka medvetenheten. Vi fortsätter att fokusera på riktade utbildningsinsatser, som stöds av våra informationskampanjer kring den kliniska studien ReTRIACt och vårt Expanded Access Program (EAP). De patienter som har fått en diagnos har haﬅ turen att träﬀa en läkare som kunde identiﬁera tillståndet, men många genomgår fortfarande långa diagnostiska resor – och vissa får aldrig en slutgiltig diagnos. Viktiga framsteg och framtidsutsikter Våra insatser har lett till betydande framsteg, där under 2024 dubbelt så många patienter med MCT8-brist har identiﬁerats jämfört med föregående år. Dessutom omfattar vårt Expanded Access Program nu 12 sjukhus i hela landet, 8 beﬁnner sig i slutfasen av aktivering. En viktig milstolpe är att de ﬂesta identiﬁerade patienter skall ha tillgång till en EAP-plats inom fyra timmars bilresa från sitt hem, vilket avsevärt förbättrar tillgängligheten. Dessutom har vårt samarbete med kommersiella genetiska diagnostiklaboratorier förbättrat sjukdomsidentiﬁeringen, vilket har hjälpt oss att bättre uppskatta antalet potentiella patienter och förstå deras fenotypiska proﬁler. Dessa insatser har redan resulterat i viktiga publikationer som ytterligare kommer att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonal samt patientgemenskapen. För att bättre första patientproﬁler har vi använt verkliga patientdata och avancerad analys, där vi kombinerat avidentiﬁerade försäkringsrapporter, elektroniska patientjournaler och genetiska testdata. Denna metod har gett oss en tydligare patientproﬁl, vilket hjälper oss att ﬁnslipa diagnostiska strategier och utveckla verktyg som stödjer sjukvårdspersonalens kunnande avseende sjukdomsidentiﬁering och vård. Framöver kommer vi att bygga vidare på vårt nuvarande momentum genom att kombinera våra beﬁntliga initiativ med datadrivna insikter för att igen påskynda patientidentiﬁeringen inför lanseringsfasen. Known conﬁrmed diagnosed MCT8 deﬁciency patients in the US Accelerate patient ﬁnding eﬀorts by integrating advanced data-driven insights into our existing initiatives 2024 2023 2022 >100 Hospitals with known MCT8 deﬁciency patients Tiratricol Expanded Access Program sites Naive or treated under early access ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 22 s.23-24 Projektet Aladote® Aladote® utvecklas för att minska risken för akut leverskada vid paracetamolförgiﬅning ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 23 PROJEKTET ALADOTE® överdoseringen. För patienter som anländer till sjukhus senare än så, och för de patienterna med riktigt höga överdoseringar, ﬁnns behov av ett mer eﬀektivt behandlingsalternativ och att tillgodose detta medicinska behov är målet för Aladote. Paracetamolförgiﬅning en av de vanligaste läkemedelsförgiﬅningarna Fas Ib/IIa proof of principle studie genomförd En proof of principle fas Ib/IIa-studie slutfördes i juni 2018. Det primära syﬅet med studien var att utvärdera säkerheten och tolerabilitet av Aladote i kombination med dagens standardbehandling med NAC. Dessutom studerades ett ﬂertal biomarkörer för leverskada. Totalt 24 patienter fördelades mellan tre olika dosgrupper om åtta patienter vardera. I varje dosgrupp behandlades sex patienter med en kombination av Aladote och NAC, och två patienter behandlades med enbart NAC. På basen av resultaten från denna fas Ib/IIa studie har en registreringsgrundande studie utformats, men studiestarten har parkerats tills dess ansökningarna om marknadsgodkänannde för Emcitate har avklarats. Paracetamol (acetaminophen) är världens till antalet mest sålda läkemedel. Överdosering av paracetamol kan bland annat leda till akut leverskada, som i sin tur kan medföra behov av levertransplantation och i värsta fall resultera i dödsfall. Paracetamol kan ge skadliga eﬀekter redan vid ett intag av drygt 7 g, dvs 14 st 500 mg tabletter. Förgiﬅningar med paracetamol fortsätter att vara den i särklass vanligaste läkemedelsförgiﬅningen i Sverige (enligt Aladote – kompenserar det uttömda kroppsegna skyddet Läkemedelskandidaten Aladote består av den aktiva substansen calmangafodipir som är en lättlöslig liten enzymliknande molekyl som relativt enkelt tas upp i en cell (LowMEM, Low Molecular Enzyme Mimetics). Calmangafodipir har i experimentella studier visat sig minska de skadliga biokemiska processerna som leder till mitokondriell dysfunktion, en biokemisk process där reaktiva syreföreningar ökar benägenhet att bilda nya kemiska föreningar som skadar celler och organ. Giﬅinformationscentralens årsrapport 2024). Nuvarande behandling mindre eﬀektiv åtta timmar eﬅer en överdosering Dagens etablerade behandling vid överdosering av paracetamol sker med N-acetylcystein (NAC). Behandlingen är som eﬀektivast om den ges inom åtta timmar eﬅer Eﬀektivt upp till ~8h eﬅer överdos Aladote kan vara verksamt eﬅer den kritiska åttatimmarsgränsen då NAC-behandlingen är mindre eﬀektiv. Acetylcystein (NAC) Intensivvård Levertransplantation Dödsfall Kan ges även eﬅer 8h Aladote Överdos Tid ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 24 SÄRLÄKEMEDELSSEGMENTET OCH MARKNADSEXKLUSIVITET – ORPHAN DRUGS Särläkemedel (Orphan Drugs) – vad är det? På ﬂera viktiga marknader, såsom i EU och USA, ﬁnns en särskild reglering avseende läkemedel Ovanliga sjukdomar (som krävs för status som särläkemedel) deﬁnieras som är avsedda för sällsynta och livshotande eller allvarligt funktionshindrande sjukdomstillstånd så kallade särläkemedel eller Orphan Drugs. Särläkemedelsstatus är avsett att uppmuntra utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar och små patientgrupper. Eﬅer framgångsrikt slutförda kliniska studier avseende läkemedlet och myndigheters granskning av en ansökan om godkännande, kommer myndigheterna att överväga om förutsättningarna för särläkemedelsstatus har uppfyllts. på något olika sätt på olika marknader: Läkemedelskandidaterna Emcitate och Aladote har erhållit särläkemedelsstatus i både USA och EU Att utveckla ett läkemedel som är klassiﬁcerat som särläkemedel innebär ﬂera fördelar för ett företag, bland annat möjligheten att få kostnadsfri rådgivning kring utvecklingsprogrammet från FDA och EMA samt att företaget betalar lägre registreringsavgiﬅer vid ansökan om godkännande av läkemedlet. Kostnaden för att ta ett särläkemedel genom ett fas III-program är i genomsnitt ungefär hälﬅen av utvecklingskostanden för ett läkemedel som inte riktar sig mot sällsynta sjukdomar och små patientgrupper. Om ett läkemedel som är klassiﬁcerat som särläkemedel godkänns av exempelvis FDA eller EMA, kan respektive myndighet besluta att läkemedlet ska få USA EU Japan Förekomst <200 000 patienter (<6 per 10 000 på basis av befolkningen i USA om 328 miljoner) Förekomst <5 per 10 000 (<220 000 patienter, på basis av befolkningen i EU om 447 miljoner) Förekomst <50 000 patienter, (<4 per 10 000 på basis av befolkningen i Japan om 126 miljoner) särläkemedelsstatus (Orphan Drug Status). Om ett läkemedel får särläkemedelsstatus skyddas det av marknadsexklusivitet i sju år i USA och tio år i EU. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 25 KOMPETENT OCH ERFAREN ORGANISATION En organisation med tydliga värderingar Egetis Therapeutics har en liten men för ändamålet eﬀektiv och erfaren organisation med ett kunskapsintensivt nätverk. På Egetis Therapeutics har vi en stark kultur som utmanar status quo till förmån för våra patienter. Vi har en öppen, positiv och stöttande kultur där alla kan vara sitt bästa jag. Våra beslutsprocesser är eﬀektiva och vårt arbetsklimat präglas av tillit och samarbete. Vårt ledarskap och medarbetarskap är tydligt förankrade i våra värderingar, även kallade Triple C: Bolaget har en innovativ och integrerad särläkemedels- utvecklingskompetens med fokus på att utveckla läkemedels- kandidater till marknadsgodkännande och kommersialisering. Courage Gedigen kompetens i hela läkemedels- utvecklingskedjan Vi utmanar status quo för våra patienters bästa. Bolaget har en gedigen kompetens inom hela värdekedjan, från tidig klinisk utveckling till att kunna ta läkemedelskandidater till framgångsrik registrering och kommersialisering. Under 2024 har vi intensiﬁerat studie och regulatoriska aktiviteter, och därmed stöttat upp med mer resurser inom klinisk läkemedelsutveckling. Medarbetarna har sammantaget omfattande erfarenhet inom preklinisk och klinisk läkemedelsutveckling, strategisk regulatorisk kompetens (regulatory aﬀairs, såväl FDA i USA, EMA i EU, MHRA i Storbritannien och PMDA i Japan), ﬁnansiering, CMC (kemi, tillverkning och kontroll av aktiva läkemedelssubstansen), planering och projektledning av kliniska studier, inköp, projektledning samt samarbete med partners såsom API-tillverkare (aktiva läkemedelssubstansen), CRO (Contract Research Organization, kontraktsforskningsbolag) och patentering. Commitment Vi arbetar utifrån höga etiska standards genom en eﬀektiv organisation för att leverera högkvalitativa resultat. Collaboration Genom tillit arbetar vi smidigt mellan funktioner och med externa partners. Egetis Therapeutics hade 40 anställda vid årets slut, varav 24 kvinnor och 16 män För att möjliggöra en första lansering av Emcitate i Europa 2025 och Nordamerika potentiellt 2026 kommer vi under 2025 och framåt att stegvis fortsätta etablera av en kommersiell organisation. Denna del av Egetis kommer också att hållas relativt liten och eﬀektiv, med ca 40-50 anställda inom den kommersiella organisationen vid tidpunkten för lansering i USA. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 26 EGETIS HÅLLBARHETSARBETE Mål 1 Hållbart medarbetarskap Egetis arbetar aktivt för att bolagets medarbetare ska känna ett långsiktigt välbeﬁnnande och engagemang i verksamheten. På så vis mobiliseras en gemensam styrka som bidrar till den övergripande innovationskraﬅen och förmågan att utveckla läkemedel för att förbättra livet för patienter och deras anhöriga. Hållbart medarbetarskap genom att: • Säkerställa marknadsmässiga anställningsvillkor • Borga för en hälsosam fysisk och psykosocial arbetsmiljö • Driva ett aktivt ledarskaps- och värderingsarbete • Uppmuntra och bidra till medarbetares kompetensutveckling • Stödja och uppmuntra en hälsosam livsstil • Ha nolltolerans mot alla typer av trakasserier och diskriminering • Främja mångfalds- och jämställdhetsfrågor Egetis hållbarhetsarbete baseras på FN:s globala hållbarhetsmål och är indelat i tre områden – hållbart medarbetarskap, hållbart resursutnyttjande och hållbart företagande. Egetis kärnverksamhet består i att utveckla särläkemedel för att behandla sällsynta sjukdomar med stora ouppfyllda medicinska behov, med målet att förbättra livet för drabbade patienter och deras anhöriga. Därigenom kan Egetis bidra till ett hållbart samhälle och hållbar hälsa vilket ingår i området ”god hälsa och välbeﬁnnande” i FN:s globala hållbarhetsmål. Detta är en stark utgångspunkt för företagets ambition att ytterligare utveckla hållbarhetsperspektivet inom samtliga verksamhetsgrenar. Egetis viktigaste bidrag till global hållbarhet Genom att säkra en framgångsrik utveckling av kärnverksamheten har bolaget möjlighet att bidra till ett hållbart samhälle och hållbar hälsa. Förutsättningarna för att nå målet optimeras genom att hållbarhetsperspektivet är ständigt närvarande i alla verksamhetens delar. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 27 EGETIS HÅLLBARHETSARBETE Mål 2 Mål 3 Hållbart resursutnyttjande För att skapa de bästa långsiktiga förutsättningarna för verksamheten är det nödvändigt att optimera bolagets interna resursförbrukning och sträva eﬅer motsvarande hållbarhet i externa samarbeten. Hållbart företagande En hållbar aﬀärsmodell är grunden för att kunna fortsätta skapa innovativa projekt som i framtiden kan hjälpa patienter med stora ouppfyllda medicinska behov. Hållbart företagande genom att: • Främja innovation med målet att Egetis produkter ska nå marknaden och därmed patienten • Behålla och utveckla starka och långsiktiga samarbeten med forskargrupper och andra läkemedelsbolag Hållbart resursutnyttjande genom att: • Säkra god etik och optimal resursåtgång vid tillverkning av läkemedel; • Vara selektiva och prioritera vilka möten som kräver fysisk närvaro, samt säkra en koordinerad och hållbar resehantering • Arbeta enligt en aﬀärsmodell som skapar långsiktig stabilitet och därmed säkerställa en kontinuerlig återinvestering i nya inlicensierade projekt • Arbeta enligt god aﬀärsetik, transparens och myndighetskrav oavsett om arbetet utförs i egen regi eller av externa samarbetspartner • Ha väldeﬁnierade processer för kvalitetsstyrning som uppfyller den strikt reglerade läkemedelsutvecklingen och kommersialiseringen av läkemedel ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 28 RISK OCH RISKHANTERING produkt som kan lanseras på marknaden. Sannolikheten för att framgångsrikt nå marknaden ökar när projekt avancerar genom läkemedelsutvecklingsfaserna. Riskerna förblir emellertid avsevärda ända fram till och med resultat från klinisk fas III, samtidigt som kostnaderna ökar i snabbare takt när projekt genomgår de senare kliniska faserna. Bolaget kan besluta att lägga ned utvecklingen av en läkemedelskandidat till följd av att det inte kan påvisas att läkemedelskandidaten har avsedd eﬀekt eller att den inte har en acceptabel säkerhetsproﬁl. Bolagets utvecklingsprojekt kan också bli mindre attraktiva att slutföra som en konsekvens av den produktutveckling som bedrivs av Bolagets konkurrenter. Det ﬁnns en risk att Bolagets läkemedelsprojekt läggs ned i såväl tidiga som sena utvecklingsfaser och att Sådana krav kan leda till väsentligt ökade kostnader och förseningar i projekt eller till och med nedläggning av projekt på grund av ohanterligt höga utvecklingskostnader. Risk och riskhantering Egetis Therapeutics verksamhet är exponerad för risker som kan påverka verksamheten, resultatet eller den ﬁnansiella ställningen. Hanteringen av dessa risker är viktig för att Egetis Therapeutics ska kunna verkställa sin strategi och nå de ﬁnansiella målen. Egetis Therapeutics har en modell för riskhantering enligt policys fastställda av styrelsen som syﬅar till att identiﬁera, kontrollera och minimera riskerna. Egetis Therapeutics strävar eﬅer att genom identiﬁering, bedömning och införande av kontroller hantera de risker som går att kontrollera, och de risker som inte går att kontrollera övervakar och reducerar bolaget i den mån det är möjligt. Nedan följer en beskrivning av de risker som Egetis Therapeutics har identiﬁerat som viktiga risker att bevaka. Om Egetis Therapeutics inte eﬅerlever de regelverk som är tillämpliga vid utveckling av läkemedel eller, vad avser eventuella framtida godkända produkter, försäljning och marknadsföring av läkemedel, kan Bolaget bli föremål för sanktioner från myndigheter i form av till exempel sanktionsavgiﬅer och verksamhetsrestriktioner och Bolaget kan vidare tvingas avbryta kliniska studier i förtid. Brister i regeleﬅerlevnad kan också försämra Bolagets anseende och påverka eﬅerfrågan på Bolagets produkter negativt. Bolagets läkemedelskandidater inte kommer att leda till färdiga läkemedel som kan lanseras på en kommersiell marknad. Om utvecklingen av en eller ﬂera av Bolagets läkemedelskandidater avbryts kan detta leda till att Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras eller att intäkter helt uteblir. Om Bolagets läkemedelsprojekt läggs ned ﬁnns det således en risk att Egetis Therapeutics inte kan fortsätta sin verksamhet i nuvarande form eller att Egetis Therapeutics, i sista hand, måste lägga ner sin verksamhet. Vidare kan de regelverk och krav som gäller för Egetis Therapeutics verksamhet komma att förändras över tiden, vilket kan medföra att Bolaget behöver vidta omfattande åtgärder i syﬅe att säkerställa att relevanta regelverk följs. Det ﬁnns också en risk att Bolaget inte lyckas leva upp till de förändrade kraven. Förändringar i regelverk kan således innebära ökade kostnader för Bolaget samt försvåra utvecklingen av beﬁntliga och nya läkemedelskandidater. Strategiska och Operationella risker Utveckla läkemedel fram till ansökan för marknadsgodkännande Egetis Therapeutics strategi är att utveckla läkemedelsprojekt i klinisk fas fram till marknadsgodkännande, med särskilt fokus på läkemedel för behandling sällsynta sjukdomar med stort ouppfyllt medicinskt behov, så kallade särläkemedel. Bolagets värde är kopplat till potentialen i Bolagets läkemedelsutvecklingsprojekt och Bolagets framtida värdeutveckling är i hög grad beroende av att de läkemedelskandidater som är under utveckling erhåller marknadsgodkännande och kan kommersialiseras på ett framgångsrikt sätt. Att utveckla ett nytt läkemedel fram till och med ansökan om och godkännande av registrering är en kapitalkrävande, komplicerad och riskfylld process där betydande ﬁnansiella resurser investeras i produkter och projekt som kanske aldrig leder till ett godkänt läkemedel. Endast ett litet antal av de läkemedelskandidater som är föremål för preklinisk och klinisk utveckling blir en godkänd Kommersialisering, konkurrens och marknadsacceptans Kommersialisering av Bolagets läkemedelskandidater kan exempelvis ske genom en egen liten och fokuserad kommersiell organisation inom särläkemedelssegmentet (Emcitate och Aladote) för USA och Europa alternativt via samarbeten eller genom utlicensiering av rättigheterna till en tredje part eller genom försäljning av samtliga rättigheter kopplade till läkemedelskandidaten. Bolaget har i dagsläget börjat den stegvisa uppbyggnaden av en egen kommersiell organisation, och det kommer att krävas ytterligare tid och resurser för att bygga upp en fullt etablerad organisation inför en kommersiell lansering av Bolagets läkemedelskandidater. Marknadsgodkännande och regulatoriska krav Det ﬁnns en risk att relevanta myndigheter inte godkänner de läkemedelskandidater som utvecklas av Bolaget eller dess samarbetspartners och att dessa produkter därför inte kan lanseras, vilket skulle innebära att Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras. Myndigheterna kan också ställa krav på utökade studier och ytterligare dokumentation av en läkemedelskandidat innan godkännandet lämnas eller villkora godkännandet av att uppföljande studier genomförs eﬅer att läkemedlet lanserats. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 29 RISK OCH RISKHANTERING För att Egetis Therapeutics ska kunna kommersialisera sina läkemedelsprodukter på ett framgångsrikt sätt är Bolaget beroende av att produkterna erhåller marknadsacceptans bland läkare och andra aktörer i den medicinska världen. Om eﬅerfrågan på Bolagets produkter är låg kan Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras. särläkemedelsstatus (som ger marknadsexklusivitet) och/ eller dataexklusivitet, på strategiskt viktiga marknader som till exempel USA, EU och Japan. på marknaden. Emcitate har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD av EMA i EU 2017 och av FDA i USA 2019). Särläkemedelsstatus är avsett att uppmuntra utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar och små patientgrupper, bland annat genom att ge skattelättnader relaterade till utvecklingskostnader, och marknadsexklusivitet under en viss tid eﬅer det att en kandidat har godkänts, exempelvis upp till sju års marknadsexklusivitet i USA och tio års marknadsexklusivitet i EU. Särläkemedelsstatus kan således vara mycket fördelaktigt för utveckling och lansering av en ny läkemedelsprodukt. Förutsättningarna för att patentskydda medicinska och medicintekniska uppﬁnningar är generellt sett svårbedömda och omfattar komplexa juridiska och tekniska frågor. Det ﬁnns en risk att Egetis Therapeutics utvecklar produkter som inte kan patenteras, att ingivna patentansökningar inte kommer att leda till beviljade patent eller beviljas med begränsat skyddsomfång, att beviljade patent inte kommer att kunna vidmakthållas eller att beviljade patent inte kommer att utgöra tillräckligt skydd för Egetis Therapeutics produkter. Vidare kan invändningar eller andra ogiltighetsanspråk mot patent som beviljats Egetis Therapeutics komma att göras eﬅer godkännande av patenten. Det ﬁnns vidare en risk att beviljade patent inte kommer att medföra en konkurrensfördel för Bolagets produkter eller att konkurrenter kommer att kunna kringgå Bolagets patent. Det ﬁnns också en risk att Bolagets konkurrenter utvecklar produkter som är eﬀektivare, säkrare och/eller billigare än Bolagets läkemedelskandidater, vilket kan försämra Bolagets konkurrenskraﬅ och minska eﬅerfrågan på Bolagets läkemedelskandidater och leda till att Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras. Det ﬁnns en risk för att särläkemedelsstatusen för Emcitate och/eller Aladote återkallas av relevant tillsynsmyndighet om de villkor som krävs för att bevilja denna status inte längre anses vara uppfyllda. En återkallelse kan till exempel ske på grund av ett en konkurrerande produkt kan påvisas vara kliniskt bättre och/eller säkrare eller till följd av nya data, vetenskaplig information eller politiska beslut. Särläkemedelsstatusen kommer vidare att utvärderas igen om Bolaget ansöker om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten. Egetis Therapeutics är ett litet bolag vilket medför att Bolagets konkurrenter kan ha tillgång till större ekonomiska, tekniska och personella resurser än Egetis Therapeutics. Konkurrenterna kan därför ha bättre förutsättningar för att bedriva klinisk utveckling och processer för regulatoriskt godkännande och därigenom lansera konkurrerande produkter snabbare än Egetis Therapeutics. Konkurrenterna kan också ha högre tillverknings- och distributionskapacitet och bättre förutsättningar för att sälja och marknadsföra sina produkter än Egetis Therapeutics och dess samarbetspartners. Detta kan medföra att produkter som tas fram av Bolagets konkurrenter får en fördel på marknaden. Om Bolaget och/eller dess samarbetspartner(s) inte förmår att eﬀektivt konkurrera på marknaden kan Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras. Om patentskyddet och för Bolagets läkemedelskandidater försvagas, ifrågasätts eller inte anses vara tillräckligt starkt kan det medföra att det blir mindre attraktivt att utveckla och kommersialisera Bolagets läkemedelskandidater, vilket kan påverka Bolagets möjligheter att ingå avtal med kommersiella samarbetspartners, väsentligt försämra Bolagets förmåga att generera intäkter samt påverka Bolagets förmåga att anskaﬀa kapital. Om särläkemedelsstatusen återkallas erhåller Bolaget inte längre de fördelar som är förknippade med sådan status, vilket kan försämra Bolagets utsikter för en lyckad utveckling och kommersialisering av Aladote och Emcitate till exempel till följd av ökad konkurrens på grund av utebliven marknadsexklusivitet. Läkemedelskandidaten Emcitate och den aktiva Immaterialrättsligt skydd läkemedelssubstansen tiratricol omfattas för närvarande inte av några giltiga patent. Bolaget kommer därmed att vara beroende av skydd i form av särläkemedelsstatus och/eller dataexklusivitet för att uppnå en gynnsam konkurrenssituation Produktion Egetis Therapeutics förutsättningar att nå framgång är till stor del beroende av Bolagets förmåga att erhålla immaterialrättsligt skydd, huvudsakligen patentskydd, För att Egetis Therapeutics och dess samarbetspartners ska kunna genomföra kliniska prövningar avseende Bolagets läkemedelskandidater, och tillhandahållande vid marknads- ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 30 RISK OCH RISKHANTERING godkännande, krävs tillgång till läkemedlet i tillräcklig kvantitet och av erforderlig kvalitet. Bolaget har ingen egen tillverkning, vilket medför att Bolaget är beroende av kontraktstillverkare och underleverantörer för tillverkning av den mängd prövningsläkemedel som behövs för genom- förandet av kliniska prövningar. För dessa produkter gäller stränga kvalitetskrav, såsom god tillverkningssed (GMP) och god distributionssed (GDP). Det ﬁnns en risk att de kontraktstillverkare som anlitats av Bolaget inte levererar i tid eller i enlighet med de kvalitetskrav som följer av parternas avtal eller tillämpliga lagar och regler, vilket kan innebära förseningar och/eller ökade kostnader för Bolagets kliniska studier. Brister i Bolagets IT- och informationssäkerhet kan medföra att Bolaget bryter mot åtaganden och skyldigheter enligt tillämpliga lagar och regler (till exempel tillämplig dataskyddslagstiﬅning) eller avtal som Bolaget har ingått. Sådana brister kan medföra konsekvenser i form av sanktioner och skadeståndsansvar och kan också skada Bolagets anseende. Organisation och personaltillgång Egetis Therapeutics är ett litet bolag som i hög grad är beroende av ledande befattningshavare och andra nyckelpersoner som besitter kompetens och erfarenhet som är av väsentlig betydelse för Bolaget. Det är även avgörande för Egetis Therapeutics framtida utveckling att en hög kompetensnivå kan säkerställas även fortsättningsvis genom att attrahera och behålla kvaliﬁcerade medarbetare. Det råder hård konkurrens om erfaren personal inom Bolagets verksamhetsområde och många av Egetis Therapeutics konkurrenter har avsevärt större ﬁnansiella resurser än Bolaget vilket kan leda till att erforderlig personal inte kan rekryteras, eller endast kan rekryteras på för Bolaget annat än optimala villkor. Om Bolaget skulle förlora nyckelpersoner eller om Bolaget inte framöver kan fortsätta att behålla och rekrytera kvaliﬁcerade medarbetare skulle detta kunna leda till förseningar eller avbrott i Bolagets projekt samt ökade kostnader. Pandemier För att Bolaget ska kunna genomföra planerade kliniska studier behöver Bolaget rekrytera deltagare till studierna. Det ﬁnns en risk att Bolaget till följd av viruspandemier inte lyckas rekrytera deltagare till sina kliniska studier, om friska deltagare inte vill, eller på grund av restriktioner inte bör, besöka sjukhus för att undvika smitta. Det ﬁnns även en risk att nya varianter av olika virus leder till nedstängning i Sverige eller i andra länder, vilket skulle kunna medföra att Bolaget eller dess samarbetspartners inte kan bedriva forsknings- och utvecklingsarbete enligt beﬁntlig klinisk utvecklingsplan. Det ﬁnns vidare en risk för att vårdgivare behöver allokera resurser för att möta eﬀekterna av allvarliga viruspandemier eller eﬅerdyningarna av en sådan pandemi, vilket kan leda till begränsade resurser att delta i Bolagets kliniska prövningar. Externa risker IT-system och IT-säkerhet Egetis Therapeutics är beroende av en eﬀektiv och oavbruten driﬅ hos olika IT-system för att driva sin verksamhet. Ett betydande haveri eller annan störning i IT-systemen (till exempel till följd av ett virusangrepp eller överbelastningsattacker) kan påverka förmågan att bedriva verksamheten i stort, och kan innebära förseningar och ökade kostnader i Bolagets forsknings- och utvecklingsarbete. Bolaget är också beroende av att upprätthålla en hög nivå av informationssäkerhet för att säkerställa att Bolagets information kan hållas konﬁdentiell och inte utnyttjas av obehöriga. Det ﬁnns en risk för att obehöriga bereder sig tillgång till Bolagets information genom dataintrång. Det ﬁnns även en risk för att anställda och andra partners inte agerar i enlighet med Bolagets instruktioner och riktlinjer för att upprätthålla en adekvat IT- och informationssäkerhet. Omvärldsfaktorer Fortsatta och/eller förhöjda spänningar hänförliga till Rysslands fullskaliga militära invasion av Ukraina och den rådande situationen kan väsentligt påverka de globala makroekonomiska förhållandena och den svenska ekonomin negativt. Detta skulle kunna medföra att Bolaget eller dess samarbetspartners inte kan bedriva forsknings- och utvecklingsarbete enligt beﬁntliga planer. Om Bolaget eller dess samarbetspartners till följd av en viruspandemi inte kan fortsätta att bedriva forsknings- och utvecklingsarbete enligt beﬁntlig klinisk utvecklingsplan, skulle Bolagets möjligheter att bedriva verksamheten i planerad takt försämras, vilket skulle kunna ytterligare försena kommersialiseringen av Bolagets produkt. Detta skulle i sin tur föranleda helt eller delvis uteblivna intäkter samt ökade kostnader vilket skulle ha en negativ inverkan på Bolagets resultat. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 31 RISK OCH RISKHANTERING att vara övervägande negativt till dess att Egetis Therapeutics genererar tillräckligt höga återkommande intäkter från produktförsäljning. Det är således nödvändigt för Bolaget att ﬁnansiera sin verksamhet på annat sätt än genom kassaﬂöde från den löpande verksamheten. Egetis Therapeutics kommer även fortsättningsvis att behöva betydande kapital för att genomföra den kliniska utvecklingen av Bolagets läkemedelskandidater i den takt och omfattning som Bolaget anser är i Bolagets och dess aktieägares intressen. Finansiella risker Egetis Therapeutics har identiﬁerat nedanstående två ﬁnansiella risker som kritiska för bolaget. Mer information om ﬁnansiella risker ﬁnns i not 3 i koncernredovisningen. Kapitalbehov, resultatsvängningar och ej regelbundet återkommande intäktskällor Fram till ett positivt kassaﬂöde förväntas Bolagets huvud- sakliga intäkter bestå av initiell kommersiell försäljning i EU, licensintäkter, potentiell försäljning av PRV och andra betalningar enligt nuvarande och eventuella framtida avtal med samarbetspartners. Försäljning av PRV, Valutakursförändringar Egetis Therapeutics har sitt säte i Sverige och redovisnings- valutan i Bolagets räkenskaper är SEK. Egetis Therapeutics bedriver verksamhet internationellt och har omfattande inköp i främst EUR och USD. Egetis Therapeutics huvudsakliga intäkter har hitintills bestått av individuell licensförskrivning av Emcitate. Den huvudsakliga valutan är EUR. Egetis Therapeutics rörelsekostnader uppstår framför allt i EUR, CHF och SEK, men även till viss del i USD. Valutaﬂöden i samband med köp och försäljning av varor och tjänster i andra valutor än SEK ger upphov till en så kallad transaktionsexponering. Bolaget har även låneﬁnansiering i EUR som medför en valutaexponering. licens- och samarbetsavtal kan innebära en rätt till större engångsersättningar, till exempel i samband med att avtalet ingås eller om deﬁnierade milstolpar uppnås. I samband med marknadsgodkännande i USA kan sponsorer som har en RPDD, och som uppfyller kraven, ansöka om en PRV, som kan användas för att få en snabbare FDA-granskning av en ansökan om marknadsgodkännande för en annan läkemedelskandidat eller säljas i den öppna marknaden. Det ﬁnns en risk att bolaget inte hinner få ett FDA godkännande förrän slutdatumet för PRV programmet 30 september 2026. Intäkterna är dock inte att betrakta som regelbundet återkommande intäkter då de som regel endast utfaller vid en eller ett par tillfällen baserat på i förväg uppsatta mål. Bolagets verksamhet är därmed av en sådan art att den inte har ett jämnt inﬂöde av intäkter, vilket innebär att Bolagets intäkter och resultat kan komma att variera kraﬅigt mellan olika perioder. Med undantag för första kvartalet 2019 (milstolpsbetalning från Solasia om cirka 49 MSEK) har Egetis Therapeutics alltsedan verksamheten startade redovisat ett negativt rörelseresultat och kassaﬂödet från den löpande verksamheten förväntas ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 32 AKTIEN Egetis Therapeutics aktie är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista (ticker: EGTX). Aktiekapitalet per den 31 december 2024 uppgick till 20 433 593 SEK fördelat på 359 238 126 stamaktier samt 29 000 000 C-aktier med ett kvotvärde om cirka 0,052613 SEK per aktie. Bolaget har utgivit aktier av två aktieslag, stamaktier samt C-aktier och samtliga utestående aktier är fullt betalda. Alla stamaktier medför en röst och C-aktier medför 1/10 röst. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2024 till 8 910 stycken. De 10 största ägarna innehade 61,9 procent av andelen aktier. Personaloptionsprogram 2023/2026 deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en ettårsperiod. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen. Optionerna har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt Black & Scholes värderingsmodell. Lösenpriset är 4,22-7,15 SEK per option. Årsstämman 2023 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2023/2026, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 9 000 000 personaloptioner, varav 8 020 473 av personaloptionerna var tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december 2024. Vd och övriga ledningsgruppen (nio personer) tilldelades respektive, 1 313 869 och 4 783 283 personaloptioner. Personaloptionsprogrammet är för anställda och nyckel- konsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en sexmånadersperiod. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen, dock att priset per aktie ej ska vara lägre än 7,2 kronor. Optionerna har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt Black & Scholes värderingsmodell. Lösenpriset är 7,2 kr per option. Optionsprogram Personaloptionsprogram 2024/2027 Personaloptionsprogram 2021/2025 Årsstämman 2021 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2021/2025, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 5 000 000 personaloptioner. Varav 4 700 000 av personaloptionerna var tilldelade till anställda den 31 december 2024. Villkor och redovisning av personaloptioner ﬁnns beskrivet i not 2 under avsnittet IFRS 2 aktierelaterade ersättningar. Årsstämman 2024 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2024/2027, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 8 300 000 personaloptioner, varav 8 298 932 av personaloptionerna var tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december 2024. Vd och övriga ledningsgruppen (tio personer) tilldelades respektive, 1 700 000 och 4 893 400 personaloptioner. Egetis Therapeutics har genomfört en företrädesemission i maj 2022 har antalet aktier som varje teckningsoption berättigar till omräknats till 1,02 aktier och teckningskursen har omräknats till 9,33 kr/aktie, i enlighet med villkoren för teckningsoptionerna. Personaloptionsprogrammet är för anställda och nyckel- konsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en sexmånadersperiod. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen, dock att priset per aktie ej ska vara lägre än 7,66 kronor. Optionerna har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt Black & Scholes värderingsmodell. Lösenpriset är 7,66 kr per option. Personaloptionsprogram 2022/2026 Utspädningseﬀekt kvarvarande optionsprogram Årsstämman 2022 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2022/2026, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 7 300 000 personaloptioner, varav 6 799 338 personaloptionerna var tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december 2024. Vd och övriga ledningsgruppen (åtta personer) tilldelades respektive, 1 430 463 och 4 033 776 personaloptioner. Personaloptionsprogrammet är för anställda och nyckel- konsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att Vid fullt utnyttjande av kvarvarande optioner skulle bolagets aktier öka med 27 912 743. Under de tolv månaderna 2024 har genomsnittskursen för stamaktien överstigit lösenkursen för majoriteten av personaloptionsprogrammet 2022 varför en utspädningseﬀekt redovisas i antalet aktier eﬅer utspädning. Då resultatet per aktie är negativt redovisas däremot ingen utspädning i nyckeltalet resultat per aktie eﬅer utspädning. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 33 AKTIEN Aktiekapitalets utveckling Aktiekapital Aktiekapitalet per den 31 december 2024 uppgick till 20 433 593 SEK fördelat på 359 238 126 stamaktier samt 29 000 000 C-aktier med ett kvotvärde om cirka 0,05 SEK per aktie. Bolaget har utgivit aktier av två aktieslag, stamaktier samt C-aktier och samtliga utestående aktier är fullt betalda. Egetis Therapeutics bolagsordning anger att aktiekapitalet ska uppgå till lägst 15 000 000 SEK och högst 60 000 000 SEK samt att antalet aktier ska uppgå till lägst 280 000 000 aktier och högst 1 120 000 000 Aktier. Vid bolagsstämma berättigar varje stamaktie till en (1) röst och varje C-aktie till 1/10 röst. Varje aktie ger lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och vinst men för C-aktierna upp till aktiens kvotvärde. Förändring Förändring av antal Förändring av aktie- Totalt antal Totalt antal Totalt antal aktier Totalt aktiekapital, SEK Kvotvärde per aktie, SEK av antal stamaktier År Händelse C-aktier kapital, SEK stamaktier C-aktier 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2011 2011 2011 2013 2014 2014 2015 2016 2019 2020 2020 2020 2022 2023 2023 2024 2024 2024 Nybildning Nyemission Nyemission Nyemission Nyemission Fondemission Nyemission Split 100 000 88 000 - 100 000 88 000 100 000 188 000 - 100 000 188 000 100 000 188 000 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 2,00 2,00 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 - - 18 800 - 18 800 206 800 - 206 800 206 800 25 850 - 25 850 232 650 - 232 650 232 650 68 666 - 68 666 301 316 - 301 316 301 316 - - 301 316 93 626 301 316 - 301 316 602 632 46 813 - 348 129 - 348 129 696 258 12 880 773 7 018 873 1 687 314 1 687 314 4 724 480 42 000 - - 13 228 902 20 247 775 21 935 089 23 622 403 28 346 883 28 388 883 48 666 656 53 533 321 117 306 666 126 830 475 165 068 560 214 589 128 249 589 128 292 571 459 336 457 177 359 238 126 - 13 228 902 20 247 775 21 935 089 23 622 403 28 346 883 28 388 883 48 666 656 53 533 321 117 306 666 126 830 475 165 068 560 214 589 128 249 589 128 292 571 459 336 457 177 359 238 126 388 238 126 696 258 Aktiens värdeutveckling Nyemission Nyemission Nyemission Nyemission Nyemission/TO Nyemission Nyemission Apportemission Nyemission Nyemission Nyemission Nyemission Nyemission Nyemission Nyemission Nyemission - 369 414 88 806 - 1 065 672 1 154 478 1 243 284 1 491 941 1 494 152 2 561 404 2 817 544 6 174 038 6 675 291 8 687 822 11 294 169 13 136 275 15 398 504 17 708 279 18 907 277 20 433 593 Under året steg aktiekursen med 19,7% och sista betal- kurs 2024 var 7,00 (5,58) SEK. Detta motsvarar ett börsvär- de på 2 515 (1 633) MSEK. Årets högsta slutkurs för Egetis Therapeutics aktie var 9.18 (8,92) SEK och noterades den 10 juni 2024. Den lägsta slutkursen var 4,10 (3,86) SEK den 6 november 2024. - - - 88 806 - - 248 657 2 211 - - - 20 277 773 4 866 665 63 773 345 9 523 809 38 238 085 49 520 568 35 000 000 42 982 331 43 885 718 22 780 949 - - 1 067 252 256 140 3 356 493 501 253 2 012 532 2 606 347 1 842 106 2 262 229 2 309 775 1 198 998 1 526 316 - - - Handelsvolym - - Totalt omsattes cirka 174 (131) miljoner Egetis Thera- peutics aktier under 2024. Varje handelsdag omsattes i genomsnitt 691 350 (521 721) aktier. - - - - - - Utdelning - - Egetis Therapeutics är i en fas där man prioriterar klinisk utveckling av läkemedelskandidater och en expandering av den kommerciella organisationen varför någon utdelning inte bedöms bli aktuell under de närmaste åren. - - - - - - 29 000 000 29 000 000 Ovanstående tabell visar den historiska utvecklingen för Bolagets aktiekapital. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 34 AKTIEN Egetis Therapeutics kursutveckling 2024 9 000 000 8 000 000 7 000 000 6 000 000 5 000 000 4 000 000 3 000 000 2 000 000 1 000 000 0 10,00 9,00 8,00 7,00 6,00 5,00 4,00 3,00 2,00 1,00 0,00 Analytiker som följer Egetis Therapeutics • ABGSC: Alexander Krämer • Bryan, Garnier & Co: Oscar Haﬀen Lamm • Carnegie: Arvid Necander & Erik Hultgård • DNB: Patrik Ling • Handelsbanken: Suzanna Queckbörner & Mattias Häggblom • Pareto Securities: Chien-Hsun Lee • Redeye: Fredrik Thor Storleksklasser per den 31 december 2024 Volym Stängningskurs Aktieägare Kapital & Röster Antal aktier 1 - 500 560 131 947 416 0,14% 0,24% 0,42% 1,08% 1,37% 1,77% 2,51% 1,86% 4,51% 2,21% 3,62% 8,61% 59,79% 11,85% 100,00% Egetis Therapeutics kursutveckling 2020-2024 501 - 1 000 1 001 - 2 000 1 633 957 4 202 231 5 315 601 6 869 100 9 709 326 7 220 835 17 191 048 8 594 059 13 011 596 33 435 729 219 500 553 60 044 544 359 238 126 12000000 10000000 8000000 6000000 4000000 2000000 0 20,00 18,00 16,00 14,00 12,00 10,00 8,00 2 001 - 5 000 5 001 - 10 000 10 001 - 20 000 20 001 - 50 000 50 001 - 100 000 100 001 - 500 000 500 001 - 1 000 000 1 000 001 - 5 000 000 5 000 001 - 10 000 000 10 000 001 - 6,00 4,00 2,00 Anonymt ägande Totalt 0,00 Källa: Monitor (Modular Finance) Volym Stängningskurs ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 35 AKTIEN Tio största aktieägarna per den 31 december 2024 Övriga ägare 17,05% 10,04% 9,40% 7,50% 36,4% Frazier Life Sciences Antal aktier: 61 233 279 Peter Lindell Antal aktier: 36 084 817 Peder Walberg (Cetoros AB) Antal aktier: 33 776 221 Fjärde AP fonden Antal aktier: 26 942 859 4,92% 3,84% 3,62% 2,93% Totalt antal stamaktier: 359 238 126 Avla Holding AB Antal aktier: 17 668 330 Unionen Antal aktier: 13 800 000 Handelsbanken Fonder Antal aktier: 13 021 165 RegulaPharm AB Antal aktier: 10 531 660 2,22% 2,10% Avanza Pension Antal aktier: 8 044 640 Linc AB Antal aktier: 7 532 021 ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 36 36 Syﬅet med bolagsstyrningen inom Egetis Therapeutics är att skapa en tydlig BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och ledning. Egetis Therapeutics AB (publ) (”Egetis Therapeutics” eller ”Bolaget”) är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Stockholm, Sverige. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq OMX Stockholm under symbolen EGTX (STO: EGTX). Bolagsstyrningen inom Egetis Therapeutics baseras på tillämpliga lagar, regler och rekommendationer, såsom Aktiebolagslagen, Årsredovisningslagen, Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, Egetis Therapeutics bolagsordning samt interna regler och riktlinjer. Bolaget tillämpar även Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”). Aktieägare genom Bolagsstämma Högsta beslutande organ. Beslutar om fastställande av resultat- och balansräkning, ansvarsfrihet, vinst- disposition, bolagsordning, styrelse, revisor, valberedningens tillsättning och förslag, ersättningar samt övriga viktiga frågor. Syﬅet med bolagsstyrningen inom Egetis Therapeutics är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och ledning. Revisor Valberedning Granskar bolagets års- och, koncernredovisning, bokföring och Föreslår styrelse, revisor samt ersättningar till dessa. Regelverk och eﬅerlevnad Viktiga externa regelverk • Aktiebolagslagen • Årsredovisningslagen förvaltning • Redovisningslagstiﬅning och rekommendationer • Nasdaq OMX Stockholms regelverk för emittenter • Svensk kod för bolagsstyrning (http://www.bolagsstyrning.se/ koden/gällande-kod) Styrelse Övergripande ansvar för bolagets organisation och förvaltning. Utser vd, fastställer strategier och mål. Viktiga interna regelverk och dokument • Bolagsordning • Styrelsens arbetsordning • VD-instruktion • Beslutsordningar/attestinstruktioner • Interna riktlinjer, policys och manualer som ger vägledning för koncernens verksamhet och medarbetare, t.ex. Egetis Therapeutics informationspolicy och ﬁnanspolicy. Revisions- utskott/ Ersättnings- utskott/ Market access utskott VD och ledning Ansvarar för löpande förvaltning av verksamheten enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 37 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT forskning, utveckling, tillverkning och försäljning av läkemedel samt därmed förenlig verksamhet. Egetis Therapeutics bolagsordning anger också att styrelsen ska ha sitt säte i Stockholm och bestå av lägst tre och högst nio ledamöter. Bolagsordningen innehåller inga särskilda bestämmelser om tillsättande och entledigande av styrelseledamöter. Ändring av bolagsordningen sker i enlighet med bestämmelserna i aktiebolagslagen eﬅer beslut på bolagsstämman. Den fullständiga bolagsordningen ﬁnns på www.Egetis.com Årsstämma 2024 Årsstämma hölls den 6 maj 2024 i Stockholm. Eﬅerlevnad av den svenska koden för bolagsstyrning Koden gäller alla svenska bolag vars aktier är noterade på en reglerad marknad i Sverige. Bolaget behöver inte följa alla regler i Koden då Koden i sig ger möjlighet till avvikelse från reglerna, under förutsättning att sådana eventuella avvikelser, och den valda alternativa lösningen, beskrivs och orsakerna härför förklaras i bolagsstyrningsrapporten (enligt den så kallade ”följ eller förklara principen”). Vid extrastämman 25e oktober 2024, deltog ordförande och majoriteten av styrelseledamöterna digitalt på grund av personliga och geograﬁska orsaker, vilket är en avvikelse från koden som rekommenderar styrelsens närvaro. • Till ledamöter av styrelsen omvaldes Gunilla Osswald, Elisabeth Svanberg, Peder Walberg, Thomas Lönngren, Mats Blom och Behshad Sheldon. Mats Blom valdes till styrelseordförande. • Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PwC) omvaldes till bolagets revisor. • Fastställdes resultaträkning och balansräkning för verksamhetsåret 2023. • Beviljades styrelsen och vd ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2023. • Beslöts att styrelsearvode skall utgå med sammanlagt 2 120 000 kronor, varav 630 000 kronor ska utgå till styrelsens ordförande och 235 000 kronor till övriga styrelseledamöter. Ersättning till revisor skall utgå enligt löpande räkning. Vidare ska arvode utgå med 80 000 kronor till ordföranden i revisionskommittén och med 40 000 kronor till varje övrig ledamot av revisionskommittén. Vidare ska arvode utgå med 50 000 kronor till ordföranden i ersättningskommittén och med 25 000 kronor till varje övrig ledamot av ersättningskommittén. Slutligen ska arvode utgå med 80 000 kronor till ordföranden i Market Access-kommittén och med 40 000 kronor till varje övrig ledamot av Market Access- kommittén. • Beslöts att införa ett personaloptionsprogram, emission och återköp av C-aktier samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. • Årsstämman beslutade att bemyndiga styrelsen att under tiden intill nästa årsstämma fatta beslut om emission. Vid beslut med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt skall styrelsen dock inte kunna fatta beslut som innebär att aktiekapitalet ökas med mer än femton (15) procent i förhållande till det aktiekapital som gällde första gången bemyndigandet togs i anspråk. Bolagsstämma I enlighet med aktiebolagslagen är bolagsstämman Bolagets högsta beslutsfattande organ. På bolagsstämman utövar aktieägarna sin rösträtt i nyckelfrågor, till exempel fastställande av resultat- och balansräkningar, disposition av Bolagets resultat, ersättningsriktlinjer för ledande befattningshavare, beviljande av ansvarsfrihet för styrelsen och verkställande direktören, val av styrelseledamöter och revisorer samt beslut om ersättning till styrelsen och revisorer. Den aktieägare som är införd i aktieboken och anmält sitt deltagande i tid till stämman har rätt att delta samt rösta för sina aktier. Aktieägare kan även företrädas av ombud vid bolagsstämman. En aktie ger på bolagsstämman rätt till en röst. Det ﬁnns inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid bolagsstämma. Utöver årsstämman kan extra bolagsstämma hållas. I enlighet med bolagsordningen ska kallelse till bolagsstämma ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på Bolagets webbplats. Samtidigt som kallelse sker ska Bolaget genom annonsering i Svenska Dagbladet upplysa om att kallelse har skett. Kallelse till årsstämma samt kallelse till extra bolagsstämma där fråga om ändring av bolagsordningen kommer att behandlas ska utfärdas tidigast sex veckor och senast fyra veckor före stämman. Kallelse till annan extra bolagsstämma ska utfärdas tidigast sex veckor och senast tre veckor före stämman. Eﬅerlevnad av tillämpliga börsregler Inga överträdelser av tillämpliga börsregler eller av god sed på aktiemarknaden har förekommit. Aktieägare Egetis Therapeutics aktie är sedan den 31 oktober 2019 noterad på Nasdaq Stockholm. Aktiekapitalet uppgick vid årets slut till 20 433 593 SEK fördelat på 359 238 126 stamaktier samt 29 000 000 C-aktier med ett kvotvärde om cirka 0,05 SEK per aktie. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2024 till 8 910. De 10 största ägarna innehade 63,6 procent av antalet stamaktier. Största aktieägare var Frazier Life Sciences, vars ägarandel uppgick till 17,05 %, och Cidro Förvaltning, vars ägarandel uppgick till 10,04 %. För mer information se avsnittet Egetis Therapeutics-aktien på sidorna 33-36. Bolagsordning Bolagsordningen är beslutad av bolagsstämman och innehåller ett antal obligatoriska uppgiﬅer av grundläggande natur för bolaget. Bolagsordningen anger bland annat att Bolaget skall ha till föremål för sin verksamhet att bedriva ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 38 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Årsstämma 2025 Årsstämma i Egetis Therapeutics AB kommer att hållas tisdagen den 6 maj 2025. särskilda skäl föreligger ska emellertid ingen förändring ske i valberedningens sammansättning om endast en marginell ägarförändring ägt rum eller om förändringen inträﬀar senare än tre månader före årsstämman. Aktieägare som tillkommit bland de tre största ägarna till följd av en väsentlig förändring i ägandet senare än tre månader före stämman ska dock ha rätt att utse en representant som ska ha rätt att ta del i valberedningens arbete och delta vid valberedningens möten. Valberedningens arbetsformer Valberedningen utser ordförande inom gruppen. Styrelseordföranden eller annan styrelseledamot ska inte vara ordförande för valberedningen. Valberedning Valberedningen representerar bolagets aktieägare och har till uppgiﬅ att skapa ett så bra underlag som möjligt för bolagsstämmans beslut om val av styrelse och styrelsearvoden samt förslag av revisor och ersättning till dessa. Stämman uppdrog åt Styrelsens ordförande att ta kontakt med de tre största aktieägarna enligt Euroclear Sweden AB:s utskriﬅ av aktieboken per den 30 september 2024, som vardera utser en ledamot av valberedningen. Härutöver ska valberedningens ledamöter äga rätt att adjungera styrelseordföranden till valberedningen om så beﬁnnes önskvärt. Valberedningen ska sammanträda så oﬅa som erfordras för att valberedningen ska kunna fullgöra sina uppgiﬅer, dock minst en gång årligen. Kallelse till sammanträde utfärdas av valberedningens ordförande. Om ledamot begär att valberedningen ska sammankallas till möte, ska begäran eﬅerkommas. Om en ledamot lämnar valberedningen innan dess arbete är slutfört och om valberedningen anser att det ﬁnns behov av att ersätta denna ledamot, ska valberedningen utse ny ledamot enligt principerna ovan, men med utgångspunkt i Euroclear Sweden AB:s utskriﬅ av aktieboken snarast möjligt eﬅer det att ledamoten lämnat sin post. Ändring i valberedningens sammansättning ska omedelbart oﬀentliggöras. Valberedningen är beslutsför om minst två ledamöter är närvarande. Som valberedningens beslut gäller den mening för vilken mer än häﬅen av de närvarande ledamöterna röstar eller, vid lika röstetal, den mening som biträdes av valberedningens ordförande. För det fall någon av de tre största aktieägarna inte önskar utse en ledamot av valberedningen ska den fjärde största aktieägaren tillfrågas och så vidare intill dess att valberedningen består av tre ledamöter. Om ﬂera aktieägare avstår sin rätt att utse ledamot till valberedningen behöver dock inte ﬂer än de tio största aktieägarna tillfrågas. Valberedningens uppgiﬅer Valberedningen ska lägga fram förslag till beslut i följande frågor för årsstämman 2025: Valberedningens sammanträden ska protokollföras. a. Val av ordförande vid stämman, Arvode b. Fastställande av antal styrelseledamöter, c. Fastställande av arvoden till styrelsen, med uppdelning mellan ordförande och övriga ledamöter, d. Fastställande av arvoden till revisorer, e. Val av styrelseledamöter och styrelseordförande, f. Val av revisorer, och Inget arvode ska utgå till ledamöterna för deras arbete i valberedningen. Bolaget ska svara för skäliga kostnader som av valberedningen bedöms nödvändiga för att valberedningen ska kunna fullfölja sitt uppdrag. Valberedningens ledamöter ska oﬀentliggöras på Bolagets hemsida senast sex månader före nästa årsstämma. Mandatperioden för den utsedda valberedningen ska löpa intill dess att ny valberedning utsetts enligt mandat från nästa årsstämma. Valberedningen inför årsstämman 2025 består av: • James Brush utsedd av Frazier Life Sciences • Peder Walberg utsedd av Cetoros AB g. Förslag till principer för valberedningens sammansättning och arbete • Peter Lindell utsedd av Cidro Förvaltning AB • Mats Blom (styrelsens ordförande), adjungerad Om aktieägare som utsett ledamot i valberedningen inte längre tillhör de tre största aktieägarna senast tre månader före årsstämman ska den ledamot som utsetts av denne ägare ställa sin plats till förfogande och den aktieägare som tillkommit bland de tre största aktieägarna ha rätt att utse en representant till valberedningen. Om inte Vid framtagande av förslaget avseende val av styrelseledamöter och styrelseordförande ska valberedningen tillämpa punkt 4.1 i Koden som mångfaldspolicy. Valberedningen ska i samband med sitt uppdrag i övrigt fullgöra de uppgiﬅer som enligt Koden ankommer på valberedningen. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 39 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT till Bolaget och bolagsledningen ska också vara oberoende i förhållande till Bolagets större aktieägare. Därutöver får högst en styrelseledamot arbeta i Bolagets ledning eller i ledningen av Bolagets dotterbolag. Utvärdering av styrelsens arbete Revisorer Styrelsens ordförande utvärderar styrelsens arbete en gång per år genom en enkät som tillhandahålls och sammanställs av bolagets CFO. Vid utvärderingen behandlas exempelvis frågor om samarbetsklimat, kunskapsbredd och hur styrelsearbetet utförts. Syﬅet med styrelseutvärderingen är att se till att styrelsens arbete fungerar väl. Utvärdering syﬅar bland annat till att utreda vilka frågor som styrelsen anser bör ges ett större fokus eller om styrelsen anser att den behöver större kompetens på något område. Utvärderingen genomförs årligen genom frågeformulär till ledamöterna som sedan presenteras för valberedningen. Bolagets revisor utses av bolagsstämman. En revisor ska granska bolagets årsredovisning och bokföring samt styrelsens och den verkställande direktörens förvaltning. Normalt sker detta minst två gånger per år, eﬅersom minst en kvartalsrapport, förutom årsredovisningen, ska granskas av revisorn. Styrelsen har gjort bedömningen att samtliga Styrelseledamöter är oberoende i förhållande till såväl Bolaget och bolagsledningen som större aktieägare. Styrelsens sammansättning uppfyller därmed Kodens krav på oberoende. Beslut om ersättning till revisorn fattas av bolagsstämman, eﬅer förslag från valberedningen. Vid årsstämman den 6 maj 2024 beslutades att arvode till revisorn skulle utgå enligt godkänd räkning. Styrelsens ordförande Styrelseordförandens huvudsakliga uppgiﬅer är att leda styrelsens arbete samt att tillse att styrelsens arbete bedrivs eﬀektivt och att styrelsen fullgör sina skyldigheter och åtaganden. Genom kontakter med verkställande direktören ska ordföranden fortlöpande få den information som behövs för att kunna följa Bolagets ställning, ekonomiska planering och utveckling. Ordföranden ska vidare samråda med den verkställande direktören i strategiska frågor samt kontrollera att styrelsens beslut verkställs på ett eﬀektivt sätt. Styrelseordföranden ansvarar för kontakter med aktieägarna i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen. Styrelsen Styrelsens uppgiﬅer Styrelsens utskott Styrelsen har tre utskott: Revisionsutskottet, Ersättningsutskottet och Market Access och kommersialiseringsutskottet. Styrelsen har det yttersta ansvaret för Bolagets organisation och förvaltningen av Bolagets verksamhet, som ska ske i Bolagets och samtliga aktieägares intresse. Några av styrelsens huvuduppgiﬅer är att hantera strategiska frågor avseende Bolagets verksamhet, ﬁnansiering, etableringar, tillväxt, resultat och ﬁnansiella ställning samt att fortlöpande utvärdera Bolagets ekonomiska situation. Styrelsen ska också se till att det ﬁnns eﬀektiva system för uppföljning och kontroll av Bolagets verksamhet och säkerställa att Bolagets informationsgivning präglas av öppenhet och innehåller korrekt, relevant och tillförlitlig information. Revisionsutskottet Revisionsutskott skall bestå av två ledamöter varav en ordförande. Utskottet arbetar enligt en arbetsordning som antagits av styrelsen. Revisionsutskottets uppgiﬅer är huvudsakligen att övervaka Koncernens ﬁnansiella ställning, övervaka eﬀektiviteten i Koncernens interna kontroll, internrevision och riskhantering, hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet bistår också valberedningen vid förslag till val och arvodering av Bolagets revisor samt säkerställa att Koncernens niomånadersrapport översiktligt granskas av Koncernens revisor. Revisionsutskottets samtliga möten protokollförs och protokollen tillställs styrelsen tillsammans med muntlig avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande. Revisionsutskottet består av Mats Blom (ordförande) och Thomas Lönngren. Styrelseordföranden väljs av bolagsstämman. Styrelsens arbetsformer Styrelsens sammansättning Styrelsen följer en skriﬅlig arbetsordning som ses över årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet som hålls i anslutning till årsstämman. Arbetsordningen reglerar bl.a. styrelsens arbetsformer, arbetsuppgiﬅer och mötesordning, styrelseordförandens arbetsuppgiﬅer, beslutsordningen inom Bolaget samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och den verkställande direktören. Instruktion för verkställande direktören och Instruktion för den ekonomiska rapporteringen fastställs också i samband med det konstituerande styrelsemötet. Enligt Bolagets bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst nio ledamöter utan suppleanter. Ledamöterna väljs normalt årligen på årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma, men ytterligare styrelseledamöter kan väljas under året vid en extra bolagsstämma. Bolagets styrelseledamöter presenteras på sidorna 50-51. Enligt Koden ska en majoritet av styrelsens ledamöter vara oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen. Minst två av de ledamöter som är oberoende i förhållande ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 40 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Ersättningsutskottet Market Access och kommersialiseringsutskottet Market Accessutskottet skall bestå av två ledamöter varav en ordförande. Utskottet arbetar enligt en avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande. Market Accessutskottet bestod fram till oktober 2024 av Behshad Sheldon (ordförande) och Peder Walberg. Från och med november 2024 har Elisabeth Svanberg ersatt Peder Walberg i utskottet. Ersättningsutskott skall bestå av två ledamöter varav en ordförande. Utskottet arbetar enligt en arbetsordning som antagits av styrelsen. Ersättningsutskottets uppgiﬅer är huvudsakligen att bereda frågor om ersättning och andra anställningsvillkor för den verkställande direktören och andra ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet följer och utvärderar också pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen samt följer och utvärderade tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman beslutat om. Ersättningsutskottets samtliga möten protokollförs och protokollen tillställs styrelsen tillsammans med muntlig avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande. Ersättningsutskottet består av Gunilla Osswald (ordförande) och Mats Blom. arbetsordning som antagits av styrelsen. Market Access och kommersialiseringsskottets uppgiﬅer är huvudsakligen att övervaka och guida verksamheten mot en framgångsrik lansering av Emcitate genom att ta fram rekommendationer till styrelsen avseende beslut rörande kommersialisering. Market Access och kommersialiseringsutskottets primära arbete syﬅar till att säkerställa en eﬀektiv kommersialisering av Emcitate, i nära samarbete med bolagsledningen i syﬅe att maximera marknadspotentialen och driva omsättningstillväxt för verksamheten. Market Access och kommersialiseringsutskottets samtliga möten protokollförs och protokollen tillställs styrelsen tillsammans med muntlig Ersättning till styrelsens ledamöter Ersättningen till bolagsstämmovalda styrelseledamöter beslutas av bolagsstämman. Vid årsstämman den 6 maj 2024 beslutades att arvode till styrelsen och dess utskott skall utgå med totalt 2 120 000 kr. Ingen av styrelseledamöterna har rätt till avgångsvederlag eller andra förmåner eﬅer att uppdraget avslutats. Verkställande direktören och andra ledande befattningshavare Verkställande direktörens och övrig bolagslednings uppgiﬅer Den verkställande direktören utses av styrelsen och ansvarar för Bolagets löpande förvaltning enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar. Verkställande direktören ansvarar för att hålla styrelsen informerad om Bolagets utveckling och för att rapportera väsentliga avvikelser från fastställda aﬀärsplaner och händelser som har stor inverkan på Bolagets utveckling eller verksamhet. Verkställande direktören ansvarar även för att ta fram relevant beslutsunderlag till styrelsen, exempelvis gällande etableringar, investeringar och andra strategiska frågeställningar. Bolagsledningen, som leds av Bolagets verkställande direktör Nicklas Westerholm, består av personer med ansvar för väsentliga verksamhetsområden inom Egetis Therapeutics. Styrelseledamöters arvode och närvaro anges i tabellen nedan Närvaro Revisions Namn Total ersättning (MSEK) Styrelsemöten Ersättnings -utskott Market access utskott -utskott Mats Blom 0,6 21/21 5/5 3/3 - Tomas Lönngren Gunilla Osswald Elisabeth Svanberg Peder Walberg Behshad Sheldon Totalt 0,4 0,3 0,3 0,2 0,3 2,1 21/21 21/21 19/21 15/16 21/21 5/5 2/2 3/3 2/2 - - - - - - - 1/1 2/2 3/3 - ) Peder Walberg avgick som styrelseledamot i oktober 2024. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 41 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Riktlinjernas omfattning och tillämplighet långsiktiga intressen förutsätter att Bolaget kan rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. Dessa riktlinjer bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet genom att ge Bolaget möjlighet att erbjuda ledande befattningshavare en konkurrenskraﬅig ersättning. Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 40 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Dessa riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare antogs 2022 och omfattar den verkställande direktören samt de personer som vid var tid ingår i Egetis ledningsgrupp. I den mån styrelseledamot i Bolaget utför arbete för Bolaget vid sidan av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för sådant arbete. Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälsovård, liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner. Övriga förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala ersättningen och får motsvara högst 10 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Former av ersättning Bolagets ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och konkurrenskraﬅigt. Ersättning får utbetalas i form fast lön, rörlig ersättning, pension och andra förmåner. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och på ändringar som görs i redan avtalade ersättningar, eﬅer det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2024. Med ersättning jämställs överlåtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att i framtiden förvärva värdepapper från Bolaget. Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller, i förekommande fall, ersättningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna. Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningshavare och baseras på befattningshavarens befattning, ansvar, kompetens, erfarenhet och prestation. Den ledande Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, exempelvis aktierelaterade incitamentsprogram. befattningshavaren får erbjudas möjlighet till löneväxling mellan fast lön och pension respektive övriga förmåner, under förutsättning att det är kostnadsneutralt för Bolaget. Bolagsstämman kan utöver och oberoende av dessa riktlinjer besluta om aktierelaterade ersättningar och dylikt. Befattningshavare som upprätthåller post som ledamot eller suppleant i koncernbolags styrelse ska inte erhålla särskild styrelseersättning för detta. Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av Bolagets mål och strategier och ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier utformade i syﬅe att främja ett långsiktigt värdeskapande. Den andel av den totala ersättningen som utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera beroende på befattning. Rörlig ersättning får dock motsvara högst 50 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Rörlig ersättning kan grunda rätt till pension. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder. Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syﬅe att säkerställa att kriterierna ligger i linje med Egetis aktuella aﬀärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara individuella eller gemensamma, ﬁnansiella eller icke-ﬁnansiella och ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets aﬀärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsiktiga intressen. Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska studier, att Bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller uppnår ett visst forskningsresultat inom ramen för sin läkemedelsutveckling, att Bolaget inleder ett forskningssamarbete med en viss partner eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Kriterierna kan även vara kopplade till den anställde själv, exempelvis att personen behöver ha arbetat inom Bolaget under en viss tid. Hur riktlinjerna bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Egetis aﬀärsstrategi bedrivs i enlighet med det övergripande målet att bygga en innovativ och konkurrenskraﬅig portfölj av produktkandidater fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. En framgångsrik implementering av Bolagets aﬀärs- och hållbarhetsstrategi samt tillvaratagandet av Bolagets ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 42 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Perioden som ligger till grund för bedömningen om kriterierna har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år. Bedömningen av i vilken utsträckning kriterierna har uppfyllts ska göras när mätperioden har avslutats. Bedömningen av om ﬁnansiella kriterier har uppfyllts ska baseras på den av Bolaget senast oﬀentliggjorda ﬁnansiella informationen. Styrelsen beslutar om utbetalning av eventuell rörlig ersättning, eﬅer, i Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbegränsning. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomst- bortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60 procent av den ledande befattningshavarens fasta lön vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektiv- avtalsbestämmelser. Sådan ersättning får utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket får vara högst tolv månader eﬅer anställningens upphörande, med möjlighet till avräkning mot andra inkomster av tjänst eller enligt konsultavtal. I syﬅe att undvika intressekonﬂikter närvarar inte ledande befattningshavare vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor i den mån de berörs av frågorna. Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna, om det i ett enskilt fall ﬁnns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Egetis långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraﬅ. förekommande fall, beredning i ersättningsutskottet. Lön och anställningsvillkor för anställda I syﬅe att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen vid beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda. Härvid har styrelsen tagit del av uppgiﬅer avseende anställdas sammanlagda ersättning, vilka former ersättningen består i, hur ersättningsnivån har förändrats över tid och i vilken takt. Särskilda skäl kan till exempel bestå i att en avvikelse bedöms vara nödvändig för att rekrytera eller behålla nyckelpersoner eller vid extraordinära omständigheter som att Bolaget uppnår ett visst önskat resultat på kortare tid än planerat, att Bolaget lyckas ingå ett visst avtal inom kortare tid och på bättre villkor än vad som förutsetts eller att Bolaget ökar i värde eller ökar sin omsättning eller vinst i större omfattning än vad som prognostiserats. Beslutsprocess för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna Styrelsen kan från tid till annan besluta om att inrätta ett ersättningsutskott med uppgiﬅ att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen, följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som bolagsstämman ska besluta om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget. Om ett ersättningsutskott inte har inrättats ska styrelsen fullgöra dessa uppgiﬅer. Uppsägningstid och avgångsvederlag Avseende verkställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den verkställande direktören ska vara högst sex månader. Intern kontroll Intern kontroll är en process som är avsedd att på ett rimligt sätt säkerställa att Bolagets strategier och mål uppfylls med hänsyn till en verkningsfull och eﬀektiv verksamhet, tillförlitlig rapportering och att tillämpliga lagar och regler följs. Den interna kontrollen över ﬁnansiell rapportering är en integrerad del av den övergripande interna kontrollen och är avsedd att skapa en rimlig försäkran att den externa ﬁnansiella rapporteringen är tillförlitlig samt upprättad i överensstämmelse med lag, god redovisningssed och andra krav som gäller för noterade bolag. Avseende andra ledande befattningshavare än den verkställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara lägst tre månader och högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den ledande befattningshavaren ska vara lägst tre månader och högst sex månader, om inte annat följer av lag. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer vid behov av väsentliga ändringar av riktlinjerna, dock minst vart fjärde år. Styrelsen ska lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningshavare vid uppsägning från Bolagets sida. Fast lön under uppsägningstid och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för två år. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 43 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Ramverket för intern kontroll regleras av aktiebolagslagen och Koden. Styrelsen ska bl.a. se till att Bolaget har god intern kontroll och formaliserade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för ﬁnansiell rapportering och intern kontroll eﬅerlevs samt att det ﬁnns ändamålsenliga system för uppföljning och kontroll av Bolagets verksamhet och de risker som Bolaget och dess verksamhet är förknippad med. Förutom styrelsen och i förekommande fall ett revisionsutskott utsetts, verkställs Bolagets processer för intern kontroll av den verkställande direktören, ledande befattningshavare och andra anställda i Bolaget. Ansvarsfördelningen mellan styrelse, vd och ledningen framgår av fastställda arbetsordningar och instruktioner. Mot bakgrund av organisationens begränsade storlek har Bolaget tills vidare valt att inte inrätta en särskild funktion för internrevision. har också en ekonomihandbok som innehåller principer, riktlinjer och processbeskrivningar för redovisning och ﬁnansiell rapportering. Information och kommunikation Bolaget har etablerat informations- och kommunikationsvägar avseende risker och interna kontroller som möjliggör rapportering och återkoppling från verksamheten till styrelse och ledning och som bidrar till att säkerställa att rätt aﬀärsbeslut tas. Relevanta policys, riktlinjer och instruktioner som avser intern kontroll och ﬁnansiell rapportering har gjorts tillgängliga och är kända för berörda medarbetare. Riskbedömning Bolagets identiﬁering och utvärdering av risker utgår från Bolagets etablerade aﬀärsplan. En övergripande riskanalys avseende, strategiska, operationella, ﬁnansiella och compliancerelaterade risker genomförs årligen av ledningsgruppen inom Bolaget och dokumenteras i ett särskilt riskregister. Riskregistret presenteras årligen för styrelsen. Stockholm den 3 april 2025 Kontrollaktiviteter Egetis Therapeutics AB (publ) Styrelsen Kontrollaktiviteter syﬅar till att hantera identiﬁerade risker samt att förebygga, identiﬁera och korrigera fel och avvikelser inom ramen för ﬁnansiell rapportering eller andra nyckelprocesser i Bolaget. Kontrollaktiviteterna utgörs av särskilt identiﬁerade kontroller och åtgärder som ska vidtas inom ramen för respektive verksamhetsprocess. Styrelsen är ansvarigt för kvaliteten, övervakningen och kontrollen över Bolagets interna kontroll och riskhantering. Bolagets arbete med intern kontroll bygger på det internationellt vedertagna Committee of sponsoring Uppföljning Organisations of the Treadway Commission’s riktlinjer för intern kontroll (”COSO”) och omfattar huvudsakligen följande fem områden. Bolaget följer upp eﬀektiviteten och ändamålsenligheten i Bolagets arbete med intern kontroll genom utvärderingar av Bolagets kontrollmiljö och kontrollaktiviteter. Bolagets eﬅerlevnad av tillämplig policys och styrdokument utvärderas årligen. Resultaten av dessa utvärderingar sammanställs av Bolagets CFO och avrapporteras till revisionsutskottet. Kontrollmiljö Styrelsen har det övergripande ansvaret för Egetis Therapeutics processer för intern kontroll och för att etablera en kontrollmiljö bestående av skriﬅliga policys, riktlinjer och instruktioner som fungerar som beslutsunderlag och stöd för ledningen och andra anställda i Bolaget. I syﬅe att upprätthålla en god intern kontroll har styrelsen antagit ett ﬂertal styrdokument, såsom arbetsordning för styrelsen, vd-instruktion, instruktion för ekonomisk rapportering, attestordning, ﬁnanspolicy och en informationspolicy. Bolaget Vidare ansvarar den verkställande direktören för att styrelsen löpande erhåller rapportering om utvecklingen av Bolagets verksamhet, däribland utvecklingen av Bolagets resultat och ﬁnansiella ställning samt information om viktiga händelser, såsom forskningsresultat och viktiga avtal. Den verkställande direktören avrapporterar också dessa frågor på varje ordinarie styrelsemöte. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 44 REVISORS YTTRANDE OM BOLAGSSTYRNINGSRAPPORTEN Till bolagsstämman för Egetis Therapeutics AB (publ), org.nr 556706-6724. Uppdrag och ansvarsfördelning Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten för år 2024 på sidorna 37-44 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Granskningens inriktning och omfattning Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. Uttalande En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6§ andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. Stockholm den 3 april 2025 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Niclas Bergenmo Auktoriserad revisor ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 45 LEDNING Nicklas Westerholm Verkställande direktör sedan 2017 Yilmaz Mahshid Finanschef (Chief Financial Oﬀicer) sedan 2021 Anny Bedard President för Egetis Nordamerika sedan 2022 Nicklas Westerholm, född 1976, har arbetat inom AstraZeneca-koncernen sedan 1995 i ett ﬂertal globala roller inom olika aﬀärsområden, senast som Vice President Project & Portfolio Management, Cardiovascular and Metabolic Diseases, Global Medicines Development Unit. Dessförinnan har Nicklas bland annat innehaﬅ positioner såsom Executive Oﬀicer & Vice President Japan Operations, Director Investor Relations, Head of Global API Supply och Head of Development Manufacture. Han har studerat analytisk och organisk kemi vid Stockholms universitet och kemiteknik vid KTH, samt bedrivit studier vid University of Warwick, INSEAD Business School, University of Fontainbleau och Harvard Business School. Yilmaz Mahshid har arbetat som vd hos Medivir där han ledde arbetet med utvecklingen av bolagsstrategin och tecknandet av ett världsomfattande licensavtal med ett amerikanskt noterat företag. Han har tidigare erfarenhet som CFO på Pledpharma, Investment manager och controller inom Industrifondens Life Science team och som Health Care analytiker på Pareto Securities och Öhman fondkommission. Han inledde sin karriär som forskare på Karolinska Institutet och följde upp med samma roll hos läkemedelsbolagen Biolipox och Orexo. Anny Bedard har över 25 års internationell erfarenhet från både etablerade och entreprenöriella läkemedelsföretag och 15 års erfarenhet inom särläkemedelsområdet. Innan hon började på Egetis arbetade hon som vd för ABio Consulting. Innan dess var hon Vice President, Head of International Business, på Sarepta Therapeutics där hon designade och genomförde Sareptas intåg i Latinamerika och Asien och Stillahavsområdet. På Shire etablerade och ledde hon företagets framgångsrika tillväxt i ﬂera geograﬁska områden och lanserade företagets ledande varumärken inom Fabry, Gaucher, Hunters syndrom och ärﬅligt angioödem. Han innehar doktorsgrad från avdelningen för Medicinsk biokemi och biofysik på Karolinska Institutet. Anny har en magisterexamen i cellulär och Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Medivir AB och Mahshid Advisors AB molekylärbiologi från Laval University i Quebec, Kanada. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Spago Nanomedical AB Antal aktier i Egetis Therapeutics: Antal aktier i Egetis Therapeutics: 313 089 aktier 2 591 166 personaloptioner 0 aktier och 1 404 742 personaloptioner. Antal aktier i Egetis Therapeutics: 242 721 aktier och 5 844 332 personaloptioner Antalet aktier avser innehav 31 december 2024. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 46 LEDNING Christian Sonesson Vice President Product Strategy and Development sedan 2017 Kristina Sjöblom Nygren Chief Medical Oﬀicer sedan 2021 Henrik Krook Vice President Commercial Operations sedan 2020 Kristina Sjöblom Nygren har en examen i farmaceutisk medicin och en läkarexamen från Karolinska Institutet, Stockholm. Hon har tidigare erfarenhet som CMO och Head of Development på Santhera med ansvar för och ledning av aktiviteter för sällsynta sjukdomar inom olika terapeutiska områden. Hon har mer än 20 års erfarenhet av arbete mot och interaktion med regulatoriska myndigheterna, däribland US Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency’s (EMA), inklusive vetenskaplig rådgivning och särläkemedelsansökningar i ett antal ledande befattningar på SOBI, Wyeth och AstraZeneca. Innan Kristina började arbeta inom läkemedelsindustrin arbetade hon som licensierad läkare i ﬂera olika befattningar. Christian Sonesson har en Executive MBA från Henrik Krook har en Executive MBA från Handelshögskolan i Stockholm och doktorsexamen i biostatistik från Göteborgs universitet. Christian tillträdde som VP augusti 2017. Han har omfattande erfarenhet inom läkemedelsutveckling och har framgångsrikt lett fas III- studier (FORXIGA® för typ 1 diabetes) och har stor erfarenhet av interaktioner med regulatoriska myndigheter och av att ta nya läkemedelskandidater till registrering i olika regioner (t.ex. FORXIGA® för typ 2 diabetes, MOVANTIK®, ONGLYZA®- SAVOR, BRILINTA®-PEGASUS och QTERN®). Handelshögskolan i Stockholm och en doktorsexamen i immunologi från Uppsala universitet. Han har en bred erfarenhet från över 20 år i ledande kommersiella positioner hos både stora läkemedelsbolag och bioteknikföretag. Han har tidigare varit rådgivare till bioteknikbolag, som till exempel Aﬀibody, inom företags- och kommersiella frågeställningar, samt haﬅ seniora ledarroller på bland annat Alexion, Novartis och Roche. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Corline Biomedical AB. Antal aktier i Egetis Therapeutics: 42 298 aktier och 2 591 166 personaloptioner. Antal aktier i Egetis Therapeutics: 404 593 aktier och 2 591 166 personaloptioner. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Infant Bacterial Therapeutics AB. Antal aktier i Egetis Therapeutics: 26 498 aktier och 2 591 166 personaloptioner. Antalet aktier avser innehav 31 december 2024. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 47 LEDNING Katayoun Welin-Berger Vice President Operations sedan 2023 Nils Hallén HR-direktör sedan 2023 Karl Hård Vice President, IR & Business Development sedan 2022 Katayoun Welin-Berger, har 30 års erfarenhet inom läkemedels-, probiotika- och kosttillskottsindustrin. Hon har en bred erfarenhet från roller med ansvar inom bland annat produktutveckling, CMC-dokumentation, GMP- tillverkning, inköp, outsourcing, leverantörshantering, avyttring, supply chain management och produkt- livscykelhantering. Katayoun kommer närmast från rollen som Vice President Operations på Calliditas Therapeutics med ansvar för att designa och hantera leveranskedjorna för utvecklingskandidater och kommersiella produkter, och tidigare hade hon en liknande roll på BioGaia. Katayoun började sin karriär inom läkemedelsindustrin på AstraZeneca där hon hade ﬂera befattningar inom både FoU och Operations. Hon disputerade i farmaci från Uppsala universitet. Nils Hallén, har arbetat som konsult inom HR sedan 2004. Hans uppdrag har främst rört områden inom personalförsörjning, organisationskultur och ledarskap. Parallellt med sin konsultverksamhet har han haﬅ en deltidsanställning på Södertörns Högskola som adjungerad lärare inom arbets- och organisationspsykologi. Dessförinnan har Nils bland annat arbetat som HR-chef inom resebranschen och som vd för utbildningsföretaget PALAKOM. Nils har en juristutbildning från Lunds Universitet, där han även studerat nationalekonomi, franska och historia. Karl Hård, studerade biokemi vid Helsingfors universitet och har en doktorsexamen från Utrecht universitet i Nederländerna. Han har en lång erfarenhet från över 25 år inom både forskning och investor relations på AstraZeneca, samt investor relations och kommunikation på Kiadis Pharma (Euronext, Amsterdam) och Redx Pharma (London Stock Exchange). Karl har också varit konsult till ﬂera bioteknikbolag i Europa och USA. Antal aktier i Egetis Therapeutics: 0 aktier och 2 041 166 personaloptioner. Antal aktier i Egetis Therapeutics: 27 396 aktier och 489 678 personaloptioner. Antal aktier i Egetis Therapeutics: 0 aktier och 1 240 509 personaloptioner. Antalet aktier avser innehav 31 december 2024. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 48 LEDNING Laetitia Szaller Chefsjurist & Head of Compliance &ESG sedan 2023 (konsult) Desiree Luthman Vice President Regulatory Aﬀairs sedan 2023 Laetitia Szaller har över 17 års erfarenhet inom Desiree Luthman har över 25 års erfarenhet av läkemedelssektorn. Hon innehar dubbla kvaliﬁkationer för att praktisera juridik både i Storbritannien och Belgien. Innan hon anslöt till Egetis var Laetitia Chefsjurist och VP Business Development på AM-Pharma i Nederländerna, och var medlem i bolagets ledningsgrupp. Dessförinnan arbetade Laetitia på UCB, Abbott och Zoetis. läkemedelsindustrin inom Global Regulatory Aﬀairs, och har framgångrikt bidragit till att få både FDA- och EMA- godkännanden av nya läkemedel. Innan hon började på Egetis var Desiree Senior Vice President Regulatory Aﬀairs på Passage Bio, ett amerikanskt genterapiföretag. Tidigare har hon haﬅ ledande befattningar på Verona Pharma, Sanoﬁ, BMS, Celgene, Xytis och AstraZeneca. Antal aktier i Egetis Therapeutics: 0 aktier och 170 700 personaloptioner. Antal aktier i Egetis Therapeutics: 0 aktier och 699 000 personaloptioner. Antalet aktier avser innehav 31 december 2024. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 49 STYRELSE Mats Blom Styrelseordförande sedan 2024 Thomas Lönngren Styrelseledamot sedan 2021 Gunilla Osswald Styrelseledamot sedan 2017 Född: 1965 Född: 1950 Född: 1961 Mats Blom har innehaﬅ rollen som CFO på Zealand Pharma A/S, ett bioteknologibolag noterat på Nasdaq i Köpenhamn och på Swedish Orphan International, ett särläkemedelsbolag förvärvat av Biovitrum 2009. Han har även varit CFO på Modus Therapeutics, Active Biotech AB och Anoto Group AB. Utöver detta har han även arbetat som managementkonsult på Cap Gemini och Ernst & Young. Thomas Lönngren har Thomas Lönngren har omfattande erfarenhet från läkemedelsområdet och har varit Gunilla Osswald har över 35 års erfarenhet av läkemedels- utveckling och är sedan 2014 verkställande direktör i BioArctic AB (publ), noterat på Nasdaq Stockholm. Under hennes ledning har BioArctic ingått omfattande licensavtal med stora globala läkemedelsföretag. Hon har framgångsrikt drivit projekt från preklinisk och klinisk utveckling till regulatoriskt godkännande och produktlansering. Hon har tidigare haﬅ ledande positioner på AstraZeneca och har bland annat haﬅ ansvar för produktportföljen inom neurodegenerativa sjukdomar. ställföreträdande Generaldirektör för Läkemedelsverket i Sverige fram till år 2000. Mellan 2001 och 2010 var han verkställande direktör för European Medicines Agency (EMA) I London, Storbritannien. Han har under perioden 2011-2023 haﬅ ett ﬂertal styrelseuppdrag, bl.a. i CBio Ltd i Brisbane, Analytica Ltd i Brisbane och Global Kinetic Corporation Ltd i Melbourne, Australien., samt i NDA Group, Sverige. Övriga uppdrag: CFO på NorthSea Therapeutics BV, Nederländerna samt styrelseledamot i Hansa Biopharma AB, Altamira Therapeutics Ltd och Pephexia Therapeutics ApS. Övriga uppdrag: Strategisk rådgivare till NDA/SSI och dess klienter, huvudsakligen biotechföretag i USA och EU. Rådgivare åt Artis Venture i San Francisco, Baren Therapeutics i San Francisco, USA, samt Skin2Neuron i Sydney, Australien. Styrelseledamot i Compass Pathway PLC i London, samt även styrelseledamot i sitt eget bolag PharmaExec Consulting AB. Övriga uppdrag: Verkställande direktör i BioArctic AB (publ) och styrelsesuppleant i LPB Sweden AB. Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt Bolaget och bolagsledningen. Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt Bolaget och bolagsledningen. Antal aktier i Egetis Therapeutics: 3 134 762 aktier Antal aktier i Egetis Theapeutics: 40 000 aktier Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt Bolaget och bolagsledningen. Antal aktier i Egetis Therapeutics: 283 158 aktier. Antalet aktier avser innehav 31 december 2024. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 50 STYRELSE Elisabeth Svanberg Styrelseledamot sedan 2017 Behshad Sheldon Styrelseledamot sedan 2023 Född: 1961 Född: 1963 Elisabeth Svanberg har omfattande internationell erfarenhet och har varit ansvarig för utveckling och kommersialisering av läkemedel. Hon har innehaﬅ ﬂera ledande positioner i multinationella läkemedelsföretag i Europa och USA och har i dessa roller bland annat lett utvecklingen av en nyskapande diabetesterapi samt verkat inom området metaboliska sjukdomar. Behshad Sheldon har varit vd och koncernchef för Braeburn Pharmaceuticals fram till 2017. Hon har även omfattande global och amerikansk erfarenhet från ett ﬂertal ledande positioner i internationella läkemedelsföretag, inklusive Smithkline Beecham, Bristol-Myers Squibb och Otsuka Pharmaceuticals. Övriga uppdrag: President North America på Camurus Inc.; Styrelseledamot i Camurus AB; Styrelseordförande för FORCE (Female Opioid Research and Clinical Experts) i Princeton, New Jersey; Styrelseledamot Maxona Pharmaceuticals, Philadelphia, Pennsylvania; EVP & vd, Biotech Value Advisors. Övriga uppdrag: Chief Development Oﬀicer, Ixaltis SA och Chief Medical Oﬀicer, Kuste Biopharma. Styrelseledamot i Galapagos NV, Amolyt Pharma SAS, LEO Pharma A/S och EPICS Therapeutics. Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt Bolaget och bolagsledningen. Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt Bolaget och bolagsledningen. Antal aktier i Egetis Therapeutics: 37 676 aktier Antal aktier i Egetis Therapeutics: 0 Antalet aktier avser innehav 31 december 2024. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 51 FINANSIELL ÖVERSIKT Förvaltningsberättelse Kassaﬂödesanalys Styrelsens och Verkställande direktörens underskriﬅer 53 60 61 62 63 64 65 66 97 98 Fem år i sammandrag Förändring i eget kapital - Koncernen Förändring i eget kapital - Moderbolaget Noter Revisionsberättelse Resultaträkning & rapport över totalresultat Balansräkning Förkortningar och förklaringar Årsstämma och kalender 102 103 ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 52 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Styrelsen och verkställande direktören för Egetis Therapeutics AB (publ) 556706-6724 avger härmed årsredovisning för räkenskapsåret 2024-01-01 – 2024-12-31. Studiestart har parkerats till eﬅer att ansökningarna om marknadsgodkännande för Emcitate för MCT8-brist har fullbordats. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus i USA och EU. sitta på egen hand. Emcitate beviljades särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) av EMA, 2017 och av FDA, 2019 för MCT8- brist. Under 2020 beviljades Emcitate s.k. Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) och 2021 Fast Track Designation i USA. I samband med marknadsgodkännande kan sponsorer som har en RPDD, och som uppfyller kraven, ansöka om en s.k. Priority Review Voucher (PRV), som kan användas för att få en snabbare FDA-granskning av en ansökan om marknadsgodkännande för en annan läkemedelskandidat inom vilken indikation som helst, vilket förkortar tiden till lansering i USA. En PRV kan också säljas eller överföras till en annan sponsor. Under de senaste åren (2023-2025) har priset för PRVs som sålts varit mellan USD 100-158 miljoner. ALLMÄNT OM VERKSAMHETEN Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Emcitate® (tiratricol) utvecklas som den första och enda behandlingen för patienter med MCT8- brist, en sällsynt sjukdom med ett stort medicinskt behov. Den 12 december 2024 rekommenderade den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) godkännande av Emcitate för behandling av MCT8- brist, och den 13 februari 2025 beviljade EU-kommissionen marknadsgodkännande för Emcitate i alla 27 EU länder, samt Norge, Island och Lichtenstein. Egetis Therapeutics är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista med tickern EGTX . Projektportfölj Emcitate (MCT8-brist) Emcitate (MCT8-brist) Emcitate är Egetis ledande produkt som godkändes i Europa i februari 2025 och är i sen utvecklingsfas för ansökan om marknadsgodkännande i USA. Den avser behandla monokarboxylattransportör 8 (MCT8)-brist, även kallat Allan-Herndon-Dudley Syndrom (AHDS), en ovanlig sjukdom som drabbar 1 av 70 000 pojkar med betydande medicinskt behov. Sköldkörtelhormoner är essentiella för utveckling och kontroll av metabolismen i de ﬂesta typer av vävnader, vilket kräver transport över cellmembran. En av nyckeltransportörerna av sköldkörtelhormon i kroppen över cellmembran är MCT8. Mutationer i genen för MCT8 leder till MCT8-brist. Genen sitter på X-kromosomen och drabbar därför främst män, eﬅersom män bara har en X-kromosom. MCT8-brist är ett problem med transport av sköldkörtelhormon in i olika typer av celler inklusive hjärnan och dess nervceller. Patienter med MCT8-brist har därav låga koncentrationer av sköldkörtelhormon i det centrala nervsystemet. Hos patienter med MCT8-brist får sköldkörteln signaler att producera mera sköldkörtelhormon. Detta leder till ökade koncentrationer av aktivt sköldkörtelhormon T3 i perifera vävnader, också kallat tyreotoxikos. En klinisk fas IIb-studie (Triac Trial I) i patienter med MCT8-brist har genomförts med signiﬁkanta och kliniskt relevanta eﬀekter på centrala aspekter av sjukdomen. I oktober 2021 publicerades data från långtidsbehandling i patienter med MCT8-brist i upp till 6 år med Emcitate i Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. Resultaten var från en prövarinitierad, real-life kohortstudie vid 33 kliniker som utförts av Erasmus University Medical Center, Rotterdam, Nederländerna, där eﬀekten och säkerheten av Emcitate undersöktes hos 67 patienter med MCT8-brist. Som ett resultat av diskussioner med FDA genomför Egetis en randomiserad, placebokontrollerad studie på minst 16 evaluerbara patienter för att veriﬁera resultaten på T3-nivåer i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Hitintills (3 april 2025) har 12 patienter genomfört den randomiserade fasen. Bolaget kommer att uppdatera marknaden så snart rekryteringen har slutförts, och vid det tillfället informera om när topline resultat förväntas och när NDA-ansökan därav kan förväntas lämnas in. Baserat på de nya långtidsdata hade Bolaget ytterligare interaktioner med de regulatoriska myndigheterna i USA och Europa. I december 2021 drog EMA slutsatsen att de kliniska data från Triac Trial I, tillsammans med data från långtidsbehandling är tillräckliga för en ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application, MAA) i EU för behandling av MCT8-brist. Den 13 februari 2025 godkände EU-kommissionen Emcitate som den första och enda behandlingen för MCT8-brist. Emcitate har särläkemedelsstatus i USA och Europa för MCT8- brist och RTH-beta (sköldkörtelhormonresistens typ beta). Emcitate har också beviljats Rare Pediatric Disease-status i USA. Aladote är en ”ﬁrst-in-class” läkemedelskandidat som utvecklas för att förebygga akuta leverskador till följd av paracetamol- förgiﬅning. En proof of principle-studie har framgångsrikt avslutats. Utformningen av en registreringsgrundande fas II/ III-studie, Albatross, med syﬅe att ansöka om marknads- godkännande i USA och EU har ﬁnaliserats eﬅer diskussioner med läkemedelsmyndigheterna FDA, EMA och MHRA. Avsaknad av sköldkörtelhormon i det centrala nervsystemet leder till kraﬅigt påverkad neurokognitiv utveckling och funktionsnedsättning. De ökade nivåerna av cirkulerande sköldkörtelhormon i perifera vävnader är skadligt för andra organ som hjärta, muskler, lever och njurar vilket leder till kraﬅigt nedsatt kroppsvikt, kardiovaskulär påverkan, sömnbrist och muskelatroﬁ, samt väsentligt förkortad livslängd. De ﬂesta patienter kommer aldrig att utveckla förmågan att gå eller ens FDA har bekräﬅat att en behandlingseﬀekt på T3- koncentrationer och kronisk tyreotoxikos vid MCT8-brist skulle kunna utgöra grunden för marknadsgodkännande även i USA. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 53 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Vi utför som bäst en studie som inkluderar både patienter som redan behandlas med Emcitate och behandlingsnaiva patienter. De som inte tidigare har behandlats med Emcitate behandlas först med ökande doser Emcitate till dess deras serum T3 nivåer når normala värden. Eﬅer att patienterna från båda grupperna har stabila T3 värden randomiseras de till att antingen fortsätta behandlingen med Emcitate eller till att få placebo i upp till 30 dagar för att veriﬁera de T3-resultat vi sett i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Utformningen av denna studie (ReTRIACt) ﬁnns tillgänglig på clinicaltrials.gov med koden NCT05579327. Bolaget kommer att uppdatera marknaden så snart rekryteringen har slutförts, och vid det tillfället informera om när topline resultat förväntas och när NDA-ansökan därav kan förväntas lämnas in. Aladote (paracetamolförgiﬅning) Väsentliga händelser under 2024 Aladote är en ”ﬁrst-in-class” läkemedelskandidat som utvecklas för att förebygga akuta leverskador till följd av paracetamolförgiﬅning. Aladote har i relevanta prekliniska studier visat god eﬀekt även i det tidsfönster där behandling med N-acetylcystein (NAC) inte längre fungerar tillfredsställande (>8 timmar). En proof of principle studie i patienter med paracetamolförgiﬅning för att förebygga akuta leverskador har framgångsrikt slutförts. Studieresultaten visade att Aladote är säkert och tolerabelt när det ges tillsammans med NAC. Resultaten indikerar också att Aladote kan minska akuta leverskador i den aktuella patientpopulationen. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) i USA och EU. Paracetamol är ett av det mest använda läkemedlen i världen vid behandling av feber och smärttillstånd, men samtidigt ett av de läkemedel som oﬅast överdoseras – avsiktligt eller oavsiktligt. När alltför stora mängder paracetamol bryts ner i levern, bildas den skadliga metaboliten NAPQI, som kan orsaka akut leverskada. Den beﬁntliga behandlingen vid överdosering (NAC) är som eﬀektivast om den ges inom åtta timmar eﬅer intag av paracetamol. • Erhöll 120 dagars frågor från EMA för ansökan om marknadsgodkännande för Emcitates (februari) • Erhöll utmärkelsen ”Promising Innovative Medicine” i Storbritannien för Emcitate för behandling av MCT8-brist. (juni) • Tillkännagav topline-resultat från Fas 2-studien Triac Trial II med tiratricol för MCT8-brist, givet till unga pojkar <30 månader under en 2-årsperiod. (juni) • European Thyroid Association rekommenderade tiratricol som långtidsbehandling för alla patienter med MCT8-brist i nya riktlinjer. (juli) • Egetis lämnade in svar på EMAs Dag 120-frågor för ansökan om marknadsgodkännande för Emcitate. (augusti) • I ett abstrakt publicerat inför European Thyroid Associations årliga konferens förknippas Emcitate behandling hos patienter med MCT8-brist med tre gånger lägre risk för dödlighet. (augusti) • Ny post-hoc-analys visade positiva eﬀekter av tiratricol på patientcentrerade utfallsmått hos patienter med MCT8-brist i Triac Trial I. (augusti) Emcitate förskrivs redan via ’Managed access program’ (MAP) till omkring 230 patienter eﬅer godkännande av nationella läkemedelsmyndigheter i över 25 länder. MAP och förskrivning på individuell licens är ett sätt att före regulatoriskt godkännande möjliggöra tillgång till läkemedel för tillstånd med stort medicinskt behov som saknar behandlingsalternativ. Egetis har implementerat ett så kallat ’Expanded Access Program’ i USA, vilket underlättar arbetsbördan både för läkare och FDA när de vill ge patienter tillgång till Emcitate, innan produkten har blivit godkänd. • Egetis lämnade in en patentansökan till United States Patent and Trademark Oﬀice för ”Tillverkningsprocesser” av Emcitate. (september) Fas IIb/III-studien riktar sig till patienter med förhöjd risk för leverskada som anländer sent till sjukhus, mer än 8 timmar eﬅer en överdos av paracetamol, för vilka den nuvarande tillgängliga behandlingen, NAC, inte är eﬀektiv. Den totala planerade studiestorleken är 250 patienter, vilka kommer inkluderas i studien i USA, Storbritannien och i minst ett EU- land. Studien består av två delar med en interimsavläsning som inkluderar en futilitetsanalys och dosval där den mest eﬀektiva dosen kommer att fortsätta utvärderas i den andra delen av studien. Studiestart har parkerats till eﬅer att ansökningarna om marknadsgodkännande för Emcitate för MCT8-brist har fullbordats. • Egetis genomförde framgångsrikt riktade nyemissioner, vilket totalt uppgick till 300 miljoner SEK (brutto). Den riktade emissionen var övertecknad och inkluderade både beﬁntliga och nya internationella och svenska institutionella investerare, och leddes av Frazier Life Sciences med en investering på 10 miljoner dollar. (september/oktober) • Egetis beslutade att utvärdera resistance to thyroid hormone beta (RTH-beta) som nästa möjliga indikation för Emcitate. (december) Emcitate (RTHβ) Emcitate har även beviljats särläkemedels- status (ODD) för ’resistance to thyroid hormone beta’ (RTHβ) i USA och EU. RTHβ är en separat indikation, med en distinkt patientpopulation, att lägga till den tidigare erhållna särläkemedelsstatusen för MCT8-brist. Särläkemedelsstatus för RTHβ är ett direkt resultat av Bolagets arbete med att utvidga indikationerna för Emcitate programmet till närliggande men distinkta tillstånd. Bolaget planerar att stödja en prövarinitierad RTHβ studie. • Egetis erhöll positivt CHMP-utlåtande för Emcitate för ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 54 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE behandling av MCT8-brist. (december) att det under föregående år sammanföll ﬂera större betalningar inom FoU, såsom tillverkning av Emcitate och pre-kliniska aktiviteter. Rörelseresultatet uppgick till -329,4 (-324,8) MSEK för • Egetis genomförde nyemissioner av totalt 29 000 000 C-aktier samt återköpte däreﬅer omedelbart de 29 000 000 nyemitterade C-aktierna, som vid behov skall användas för de utestående långsiktiga incitamentsprogrammen. (december) • Egetis anordnade en investerardag i Stockholm. Prof. E. Visser höll ett föredrag om MCT8-brist och Prof. A. Rees höll ett föredrag om en separat indikation, RTH-beta. Medlemmar ur Egetis ledningsgrupp belyste de framsteg som Egetis har gjort mot marknadsgodkännanden för Emcitate, samt Bolagets strategiska mål. (december) koncernen och -97,7 (-79,2) MSEK för moderbolaget. Resultat eﬅer ﬁnansiella poster uppgick till -343,2 (-326,8) MSEK för koncernen och -112,6 (-80,9) MSEK för moderbolaget. Skatt om -0,3 (-0,1) har redovisats och är hänförlig till verksamheten i det amerikanska dotterbolaget samt uppskjuten skatt på Nyttjanderättstillgångar. Resultat per aktie uppgick till -1,1 (-1,3) SEK för koncernen, både före och eﬅer utspädning. Marknads- och försäljningskostnader Marknads- och försäljningskostnaderna uppgick till -109,7 (-86,6) MSEK i koncernen och till -48,3 (-38,4) MSEK i moderbolaget. Ökningen av kostnaderna jämfört med föregående år härrör i huvudsak från expansion av personalstyrkan samt ökad aktivitet inför den planerade kommersialiseringen av Emcitate. Finansiell ställning Likvida medel Per den 31 december 2024 uppgick likvida medel till 351,0 (303,3) MSEK. Administrationskostnader Administrationskostnaderna uppgick till -105,6 (-86,2) MSEK i koncernen och till -100,0 (-78,1) MSEK i moderbolaget. Kostnadsökningen är främst hänförligt till förberedande aktiviteter inom centrala funktioner inför den planerade lanseringen av Emcitate. Händelser eﬅer balansdagen För väsentliga händelser eﬅer balansdagen se not 30. Kassaﬂöde Kassaﬂödet från den löpande verksamheten uppgick till -227,9 ( 278,4) MSEK. Årets totala kassaﬂöde uppgick 41,8 (180,4) MSEK. Kassaﬂödet från den löpande verksamheten är drivet av kostnader för de pågående kliniska studierna och förberedelserna inför den planerade kommersialiseringen av Emcitate. Kassaﬂödet från investeringsverksamheten uppgick till -1,2 (0,0) MSEK. Kassaﬂödet från ﬁnansieringsverksamheten uppgick till 270,9 (458,9) MSEK. 2024 års siﬀror härrör från nettolikvid av nyemissioner om 281,2 (355,7) MSEK samt lånerelaterade poster om -7,7 (105,8) MSEK. Resultat och ställning Intäkter Rörelsens försäljningsintäkter uppgick till 46,1 (57,6) MSEK och bestod av intäkter från Emcitate med 46,1 (57,6) MSEK, varav 14,5 MSEK under 2023 bestod av en milstolpsbetalning i Japan. Övriga rörelseintäkter och övriga rörelsekostnader Övriga rörelseintäkter uppgick till 5,2 (8,9) MSEK i koncernen och till 0,8 (4,5) MSEK i moderbolaget. Övriga rörelsekostnader uppgick till -7,6 (-13,4) MSEK i koncernen och till -1,3 (-4,4) MSEK i moderbolaget. Förändringen av övriga rörelseintäkter och övriga rörelsekostnader förklaras huvudsakligen av valutakursförändringar relaterade till fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Kostnad sålda varor Kostnad sålda varor uppgick under året till -11,6 ( -11,0) MSEK för koncernen och – (–) MSEK för moderbolaget och är i sin helhet hänförliga till Emcitate. Kostnadsökningen härrör från ökade volymer i bolagets ’Managed Access program’ gällande Emcitate. Skulder och tillgångar Finansiella poster – netto Koncernen Rörelsens kostnader Rörelsens totala kostnader uppgick till -363,9 (-371,4) MSEK i koncernen och till -196,3 (-172,8) MSEK i moderbolaget. Finansnettot uppgick till -13,8 (-2,0) MSEK i koncernen och till -14,9 (-1,8) MSEK för moderbolaget. Förändringen av kostnaderna och intäkterna jämfört med föregående år består i huvudsak av räntekostnader kopplade till bolagets låneﬁnansiering samt omvärdering av långivarens konvertibelrätt. Omvärderingen har ingen påverkan på kassaﬂödet och kommer fortsatt att variera med aktiekursens utveckling. Långfristiga skulder uppgick per den 31 december 2024 till totalt -95,2 (-110,8) MSEK i koncernen fördelat på upplåning om -67,8 (-92,3) MSEK, Konvertibellån om -16,3 (-11,1) MSEK, leasingskulder som härrör från IFRS 16 om -0,4 ( 2,2) MSEK, uppskjuten skatteskuld om -0,5 (-) MSEK och långfristiga skulder som avser beräknade sociala avgiﬅer för optionsprogram uppgick till -10,2 (-5,1) MSEK. Kortfristiga leasingskulder som härrör från IFRS 16 uppgick till -2,5 ( 2,2) MSEK, upplåning uppgick till -30,1 (-5,2) MSEK, övriga kortfristiga skulder uppgick Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick till -146,2 (-194,0) MSEK i koncernen och till -47,5 (-56,3) MSEK i moderbolaget. De lägre kostnaderna under året beror främst på Resultat ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 55 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE till -11,0 (-6,8) MSEK. Kundfordringar uppgick till 15,5 (28,2) MSEK och anläggningstillgångar uppgick till 412,2 (414,3) MSEK. Upplupna kostnader uppgick till -137,2 (-63,0) MSEK. Ökningen av upplupna kostnader härrör från reservationer för rabatter som fastställs årsvis. Reservationerna är uppskattningar bedömda av bolaget baserad på branschmässig praxis, med slutlig reglering eﬅer överenskommelse med myndigheter eﬅer ett marknadsgodkännande för Emcitate. C-aktierna ger rätt till 1/10-dels röst. Det totala antalet röster uppgår till 362 138 126, varav stamaktierna motsvarar 359 238 126 röster och C-aktierna motsvarar 2 900 000 röster. Kvotvärde var 0,05 SEK per aktie. Egetis Therapeutics aktie är noterad på huvudlistan på Nasdaq Stockholm. Bolagets största aktieägare var per 2024-12-31, Frazier Life Sciences, vars ägarandel uppgick till 17,1 %. För kompletterande information se avsnitt ’Egetis Therapeutics aktien’ på sid 35. 2023/2026, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 9 000 000 personaloptioner, varav 8 020 473 av personaloptionerna var tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december 2024. Vd och övriga ledningsgruppen (åtta personer) tilldelades respektive, 1 313 869 och 4 653 285 personaloptioner. Personaloptionsprogrammet är för anställda och nyckel- konsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en sexmånadersperiod. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen, dock att priset per aktie ej ska vara lägre än 7,2 kronor. Optionerna har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt Black & Scholes värderingsmodell. Lösenpriset är 7,2 kr per option. Moderbolaget Optionsprogram Personaloptionsprogram 2024/2027 Långfristiga skulder uppgick per den 31 december 2024 till -94,3 (-108,6) MSEK i moderbolaget fördelat på upplåning med -67,8 (-92,3) MSEK, konvertibellån om -16,3 (-11,1) MSEK samt skulder som härrör till IFRS 2 om -10,2 (-5,1) MSEK. Kortfristiga skulder uppgick till -8,4 (-4,3) MSEK och upplupna kostnader till -23,2 (-17,7) MSEK. Kundfordringar uppgick till - (-) MSEK och anläggningstillgångar uppgick till 436,3 (435,0) MSEK. Årsstämman 2024 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2024/2027, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 8 300 000 personaloptioner, varav 8 298 932 av personaloptionerna var tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december 2024. Vd och övriga ledningsgruppen (tio personer) tilldelades respektive, 1 700 000 och 4 893 400 personaloptioner. Investeringar, materiella och immateriella anläggningstillgångar Koncernen Inga större investeringar eller förvärv av materiella eller immateriella anläggningstillgångar genomfördes under 2024. Personaloptionsprogrammet är för anställda och nyckel- konsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en sexmånadersperiod. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen, dock att priset per aktie ej ska vara lägre än 7,66 kronor. Optionerna har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt Black & Scholes värderingsmodell. Lösenpriset är 7,66 kr per option. Personaloptionsprogram 2022/2026 Årsstämman 2022 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2022/2026, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 7 300 000 personaloptioner, varav 6 799 338 personaloptionerna var tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december 2024. Vd och övriga ledningsgruppen (nio personer) tilldelades respektive, 1 430 463 och 4 033 776 personaloptioner. Personaloptionsprogrammet är för anställda och nyckel- konsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en ettårsperiod. Varje intjänad option Moderbolaget Finansiella anläggningstillgångar uppgick till 436,3 (435,0) MSEK. Aktiekapital, soliditet och ägande Eget kapital uppgick per den 31 december 2024 till 492,9 (545,6) MSEK. Eget kapital per genomsnittligt antal aktier uppgick till 1,6 (2,1) SEK. Bolagets soliditet var 62 (72) %. Antalet stamaktier i bolaget uppgick per den 31 december 2024 till 359 238 126 (292 571 459). Bolaget har 29 000 000 (-) C-aktier i eget förvar som säkring för de utestående personaloptionsprogrammen. Totala antalet stamaktier och C-aktier är 388 238 126 Personaloptionsprogram 2023/2026 Årsstämman 2023 beslutade om ett personaloptionsprogram, (292 571 459). Stamaktierna ger rätt till en röst per aktie medan ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 56 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen. Optionerna har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt Black & Scholes värderingsmodell. Lösenpriset är 4,22-7,15 SEK per option. miljöpåverkan och för att utvecklas som ett hållbart bolag. Då bolaget beﬁnner sig i utvecklingsfas ﬁnns det per deﬁnition ingen större produktförsäljning att ta miljöhänsyn till. Miljöpåverkan ligger istället i inom områdena inköp av varor och tjänster, energianvändning och resor. På grund av bolagets storlek upprättas ej någon hållbarhetsrapport för 2024. beskrivning av risker inom Egetis Therapeutics. Kapitalbehov Egetis har alltsedan verksamheten startade redovisat ett negativt rörelseresultat och kassaﬂödet förväntas att vara fortsatt negativt till dess att Egetis lyckas generera tillräckligt mycket intäkter från lanserad produkt eller utlicensiering. Egetis kommer även fortsättningsvis att behöva betydande kapital för vidareutveckling, godkännande, lansering och kommersialisering av sina läkemedelskandidater i den omfattning som Bolaget anser är i Bolagets och dess aktieägares intressen. Både omfattningen och tidpunkten för Egetis framtida kapitalbehov kommer att bero på ett ﬂertal faktorer, däribland kostnader för pågående och framtida kliniska studier och resultatet från dessa studier, såväl kostnader för framtida produktlanseringar såsom möjligheten att ingå samarbets- eller utlicensieringsavtal och marknadsmottagandet av eventuella produkter. Bolagets expansion under kommande tolv månader kommer att anpassas i den omfattning som Bolaget har tillgång till nytt kapital. Både tillgången till samt villkoren för ytterligare ﬁnansiering påverkas av ett ﬂertal faktorer såsom marknadsförhållanden, den generella tillgången på kapital samt Egetis kreditvärdighet och kreditkapacitet. Även störningar och osäkerhet på kredit- och kapitalmarknaderna kan begränsa tillgången till ytterligare kapital. Om Egetis, helt eller delvis, misslyckas med att anskaﬀa tillräckligt kapital, eller lyckas göra det endast till ofördelaktiga villkor, skulle det kunna inverka väsentligt negativt på Bolagets verksamhet, ﬁnansiella ställning och resultat. Det ﬁnns en risk att kapital inte kan anskaﬀas på fördelaktiga villkor, eller överhuvudtaget, och att Bolaget därför kan erfara problem med att genomföra utvecklingen, lansering och den potentiella försäljningen av Bolagets produktkandidater inom önskad tidsram och omfattning. Om Egetis inte kan erhålla nödvändig ﬁnansiering ﬁnns det en risk att Egetis inte kan fortsätta sin verksamhet i nuvarande form eller att Egetis, i sista hand, måste lägga ner sin verksamhet. Moderbolaget Personaloptionsprogram 2021/2025 Moderbolaget Egetis Therapeutics verksamhet överensstämmer till större delen med koncernens verksamhet. Om inget annat anges överensstämmer moderbolaget och koncernens uppgiﬅer. Om skillnader föreligger så har dessa kommenterats under respektive avsnitt. Moderbolagets intäkter uppgick till 98,7 (93,6) MSEK. Moderbolagets resultat uppgick till -307,6 (-325,9) MSEK. Årsstämman 2021 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2021/2025, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 5 000 000 personaloptioner. Varav 4 700 000 av personaloptionerna var tilldelade till anställda den 31 december 2024. Villkor och redovisning av personaloptioner ﬁnns beskrivet i not 2 under avsnittet IFRS 2 aktierelaterade ersättningar. Egetis Therapeutics har genomfört en företrädesemission i maj 2022 har antalet aktier som varje teckningsoption berättigar till omräknats till 1,02 aktier och teckningskursen har omräknats till 9,33 kr/aktie, i enlighet med villkoren för teckningsoptionerna. Revisor Revisorn ska granska Egetis Therapeutics årsredovisning och räkenskaper samt styrelsens och vd:s förvaltning. Eﬅer varje räkenskapsår ska revisorn lämna en revisionsberättelse till årsstämman. Revisor i Egetis Therapeutics är Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB. Huvudansvarig revisor är Niclas Bergenmo, auktoriserad revisor och medlem av FAR. Ansvarig revisor kan nås på adress: Vaksalagatan 6, 751 04 Uppsala. Utspädningseﬀekt kvarvarande optionsprogram Vid fullt utnyttjande av kvarvarande optioner skulle bolagets aktier öka med 27 912 743. Under de tolv månaderna 2024 har genomsnittskursen för stamaktien överstigit lösenkursen för majoriteten av personaloptionsprogrammet 2022 varför en utspädningseﬀekt redovisas i antalet aktier eﬅer utspädning. Då resultatet per aktie är negativt redovisas däremot ingen utspädning i nyckeltalet resultat per aktie eﬅer utspädning. Riskhantering Egetis Therapeutics har en modell för riskhantering enligt policys fastställda av styrelsen som syﬅar till att identiﬁera, kontrollera och minska riskerna. Riskhantering är en viktig del av den interna kontrollen. Styrelsen är ytterst ansvarig för riskhantering inom Egetis Therapeutics. Det är ledningens ansvar att identiﬁera, utvärdera och hantera risker och rapportera till styrelsen. De huvudsakliga riskerna som Egetis Therapeutics står inför är indelade i fyra kategorier: strategiska, operativa, ﬁnansiella och regeleﬅerlevnad. Se not 3 avseende ﬁnansiella risker samt riskavsnittet på sidorna 29-32 för en mer detaljerad Medarbetare Antal medarbetare uppgick per den 31 december 2024 till 40 (28) personer, 24 (17) kvinnor och 16 (11) män. Miljö Bolaget arbetar aktivt för att minska bolagets negativa ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 57 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Riktlinjer för ersättning till vd och ledande befattningshavare presenteras i not 11. Inga väsentliga förändringar har föreslagits inför årsstämman 2024. Riktlinjerna justeras så att bonus föreslås vara pensionsgrundande så att riktlinjerna överensstämmer med redan ingångna avtal som ﬁnns med vd och företagsledning. allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Utdelningspolicy Styrelsens bedömning är att inga beslut om utdelning kommer att kunna tas under det närmaste året. Eventuell utdelning beslutas av årsstämma eﬅer förslag från styrelsen. Rätt till utdelning tillfaller den som vid av årsstämman fastställd avstämningsdag är registrerad i den av Euroclear förda aktieboken. Eventuell utdelning administreras av Euroclear, eller, för förvaltarregistrerade innehav, i enlighet med respektive förvaltares rutiner. Om aktieägare inte kan nås genom Euroclear kvarstår aktieägarens fordran på Bolaget avseende utdelningsbeloppet och begränsas endast genom regler för preskription. Vid preskription tillfaller utdelningsbeloppet Bolaget. Inga särskilda regler, restriktioner eller förfaranden avseende utdelning föreligger för aktieägare som är bosatta utanför Sverige. En framgångsrik implementering av Bolagets aﬀärs- och hållbarhetsstrategi samt tillvaratagandet av Bolagets långsiktiga intressen förutsätter att Bolaget kan rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. Dessa riktlinjer bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet genom att ge Bolaget möjlighet att erbjuda ledande befattningshavare en konkurrenskraﬅig ersättning. Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Dessa riktlinjer omfattar vd samt de personer som vid var tid ingår i Egetis Therapeutics ledningsgrupp. I den mån styrelseledamot i Bolaget utför arbete för Bolaget vid sidan av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för sådant arbete. Former av ersättning Bolagets ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och konkurrenskraﬅigt. Ersättning får utbetalas i form fast lön, rörlig ersättning, pension och andra förmåner. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och på ändringar som görs i redan avtalade ersättningar, eﬅer det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2024. Med ersättning jämställs överlåtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att i framtiden förvärva värdepapper från Bolaget. Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningshavare och baseras på befattningshavarens befattning, ansvar, kompetens, erfarenhet och prestation. Den ledande befattningshavaren får erbjudas möjlighet till löneväxling mellan fast lön och pension respektive övriga förmåner, under förutsättning att det är kostnadsneutralt för Bolaget. Bolagsstyrning Bolaget lyder under svenska lagar och förordningar såsom Aktiebolagslagen (2005:551), Bokföringslagen (1999:1078) samt Årsredovisningslagen (1995:1554). Bolaget tillämpar Nasdaq Stockholms regelverk för bolag på huvudlistan och svensk kod för bolagsstyrning (Koden). Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, exempelvis aktierelaterade incitamentsprogram. Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av Bolagets mål och strategier och ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier utformade i syﬅe att främja ett långsiktigt värdeskapande. Den andel av den totala ersättningen som utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera beroende på befattning. Rörlig ersättning får dock motsvara högst 50 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Rörlig ersättning kan grunda rätt till pension. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder. Bolagsstyrningen utövas bland annat genom bolagsstämman, styrelsen och vd. Bolagets revisor som utses av årsstämman, granskar bolagets räkenskaper samt styrelsens och vd:s förvaltning av bolaget. Se Bolagsstyrningsrapporten sidorna 37- 44 för ytterligare information. Befattningshavare som upprätthåller post som ledamot eller suppleant i koncernbolags styrelse ska inte erhålla särskild styrelseersättning för detta. Hur riktlinjerna bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Egetis aﬀärsstrategi bedrivs i enlighet med det övergripande målet att bygga en innovativ och konkurrenskraﬅig portfölj av produktkandidater fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas inom särläkemedelsområdet för behandling av Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 58 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 40 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön och rörliga ersättning. Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbegränsning. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60 procent av den ledande befattningshavarens fasta lön vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Sådan ersättning får utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket får vara högst tolv månader eﬅer anställningens upphörande, med möjlighet till avräkning mot andra inkomster av tjänst eller enligt konsultavtal. Perioden som ligger till grund för bedömningen om kriterierna har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år. Bedömningen av i vilken utsträckning kriterierna har uppfyllts ska göras när mätperioden har avslutats. Bedömningen av om ﬁnansiella kriterier har uppfyllts ska baseras på den av Bolaget senast oﬀentliggjorda ﬁnansiella informationen. Styrelsen beslutar om utbetalning av eventuell rörlig ersättning, eﬅer i förekommande fall, beredning i ersättningsutskottet. Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälsovård, liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner. Övriga förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala ersättningen och får motsvara högst 10 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Lön och anställningsvillkor för anställda Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller, i förekommande fall, ersättningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna. I syﬅe att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen vid beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda. Härvid har styrelsen tagit del av uppgiﬅer avseende anställdas sammanlagda ersättning, vilka former ersättningen består i, hur ersättningsnivån har förändrats över tid och i vilken takt. Beslutsprocess för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna Styrelsen kan från tid till annan besluta om att inrätta ett ersättningsutskott med uppgiﬅ att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen, följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som bolagsstämman ska besluta om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget. Om ett ersättningsutskott inte har inrättats ska styrelsen fullgöra dessa uppgiﬅer. Bolagsstämman kan utöver och oberoende av dessa riktlinjer besluta om aktierelaterade ersättningar och dylikt. Uppsägningstid och avgångsvederlag Avseende verkställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den verkställande direktören ska vara högst sex månader. Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syﬅe att säkerställa att kriterierna ligger i linje med Egetis aktuella aﬀärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara individuella eller gemensamma, ﬁnansiella eller icke-ﬁnansiella och ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets aﬀärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsiktiga intressen. Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska studier, att Bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller uppnår ett visst forskningsresultat inom ramen för sin läkemedelsutveckling, att Bolaget inleder ett forskningssamarbete med en viss partner eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Kriterierna kan även vara kopplade till den anställde själv, exempelvis att personen behöver ha arbetat inom Bolaget under en viss tid. Avseende andra ledande befattningshavare än den verkställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara lägst tre månader och högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den ledande befattningshavaren ska vara lägst tre månader och högst sex månader, om inte annat följer av lag. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer vid behov av väsentliga ändringar av riktlinjerna, dock minst vart fjärde år. Styrelsen ska lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningshavare vid uppsägning från Bolagets sida. Fast lön under uppsägningstid och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för två år. I syﬅe att undvika intressekonﬂikter närvarar inte ledande befattningshavare vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor i den mån de berörs av frågorna. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 59 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FEM ÅR I SAMMANDRAG Koncernen 2022 Frångående av riktlinjerna (Belopp i MSEK) 2024 46,1 2023 57,6 2021 38,5 2020 40,7 Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna, om det i ett enskilt fall ﬁnns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Egetis långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraﬅ. RESULTATRÄKNING I SAMMANFATTNING Intäkter 22,6 Rörelsens kostnader Rörelseresultat Årets resultat Övrigt totalresultat Totalresultat för året -375,5 -329,4 -343,6 0,1 -382,4 -324,8 -326,9 -0,1 -220,6 -198,1 -193,8 - -144,2 -105,7 -104,5 - -218,0 -177,3 -178,0 - Särskilda skäl kan till exempel bestå i att en avvikelse bedöms vara nödvändig för att rekrytera eller behålla nyckelpersoner eller vid extraordinära omständigheter som att Bolaget uppnår ett visst önskat resultat på kortare tid än planerat, att Bolaget lyckas ingå ett visst avtal inom kortare tid och på bättre villkor än vad som förutsetts eller att Bolaget ökar i värde eller ökar sin omsättning eller vinst i större omfattning än vad som prognostiserats. -343,5 -327,0 -193,8 -104,5 -178,0 BALANSRÄKNING I SAMMANFATTNING Anläggningstillgångar Omsättningstillgångar -varav kassa och bank Summa tillgångar 412,2 380,1 351,0 792,3 414,3 345,9 303,3 760,2 413,7 147,4 127,7 561,1 416,4 152,9 144,0 569,3 417,1 299,9 287,9 717,0 Resultatdisposition Till årsstämmans förfogande står följande medel i SEK: Eget kapital 492,9 95,2 204,2 792,3 545,6 110,8 103,9 760,2 506,2 5,5 49,4 561,1 527,0 3,1 39,2 569,3 630,7 16,1 70,1 Långfristiga skulder Kortfristiga skulder Summa eget kapital och skulder Balanserade vinstmedel Årets resultat 807 445 812 -307 556 162 499 889 650 717,0 Totalt Utdrag ur kassaﬂödesanalysen Kassaﬂöde från den löpande verksamheten Kassaﬂöde från investeringsverksamheten Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten Likvida medel vid årets början -227,9 -1,2 270,9 303,3 41,8 -278,4 0,0 458,9 127,7 180,4 303,3 -173,5 -1,7 155,7 144,0 -19,5 127,7 -130,1 -6,0 -8,9 287,9 -145,0 144,0 -134,6 -59,5 228,4 255,1 34,2 Styrelsen föreslår att i ny räkning överföres 499 889 650 SEK. Förändring likvida medel LIKVIDA MEDEL VID ÅRETS SLUT 351,0 287,9 Antal utestående aktier vid periodens slut Genomsnittligt antal aktier under perioden, före utspädning Genomsnittligt antal aktier, eﬅer utspädning Resultat per aktie 359 238 126 306 537 424 310 902 926 -1,1 292 571 459 256 752 282 260 011 478 -1,3 214 589 128 194 238 210 194 238 210 -1,0 179 906 457 179 906 457 179 906 457 -0,6 179 906 457 73 448 954 73 448 954 -2,4 Resultat per aktie eﬅer utspädning Eget kapital per aktie -1,1 1,6 -1,3 2,1 -1,0 2,6 -0,6 2,9 -2,4 8,6 Eget kapital per aktie eﬅer utspädning 1,6 2,1 2,6 2,9 8,6 ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 60 RESULTATRÄKNING & RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT Koncernen jan-dec 2024 Moderbolaget Koncernen jan-dec 2024 Moderbolaget jan-dec 2023 jan-dec 2024 jan-dec 2023 jan-dec 2023 jan-dec 2024 jan-dec 2023 Mkr Not Data per aktie 1,2,3,4,5 Nettoomsättning Kostnad sålda varor Bruttoresultat 6,7 46,1 -11,6 34,5 57,6 -11,0 46,6 98,7 - 93,6 - Antal utestående aktier vid periodens slut Genomsnittligt antal aktier, före utspädning Genomsnittligt antal aktier, eﬅer utspädning Resultat per aktie före utspädning (SEK) Resultat per aktie eﬅer utspädning (SEK) 359 238 126 306 537 424 310 902 926 -1,1 292 571 459 256 752 282 260 011 478 -1,3 - - - - - - - - - - 98,7 93,6 Forsknings- och utvecklingskostnader Marknads- och försäljningskostnader Administrationskostnader Övriga rörelseintäkter -146,2 -109,7 -105,6 5,2 -194,0 -86,6 -86,2 8,9 -47,5 -48,3 -100,0 0,8 -56,3 -38,4 -78,1 4,5 -1,1 -1,3 7 13 Övriga rörelsekostnader -7,6 -13,4 -324,8 -1,3 -4,4 Rörelseresultat 8,9,10,11,12,14 -329,4 -97,7 -79,2 Finansiella intäkter 15 15 15 16,5 -25,9 4,9 -4,2 13,6 -24,0 4,8 -3,9 Finansiella kostnader Omvärdering konvertibelrätt Summa ﬁnansiella poster Resultat eﬅer ﬁnansiella poster -4,5 -2,7 -4,5 -2,7 -13,8 -343,2 -2,0 -14,9 -112,6 -1,8 -80,9 -326,8 Lämnade koncernbidrag Skatt - -0,3 - -0,1 -195,0 0,0 -245,0 - 16 Årets resultat -343,6 -326,9 -307,6 -325,9 Rapport över totalresultat Övrigt totalresultat 0,1 -0,1 - - Totalresultat för året -343,5 -327,0 -307,6 -325,9 Årets resultat och totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 61 BALANSRÄKNING - Tillgångar BALANSRÄKNING - Eget kapital och skulder Koncernen Moderbolaget 2024-12-31 2023-12-31 Koncernen 2024-12-31 2023-12-31 Moderbolaget 2024-12-31 2023-12-31 Mkr Not 2024-12-31 2023-12-31 Mkr Not Anläggningstillgångar Forsknings och utvecklingskostnader Licenser Eget kapital 17 18 19 404,8 3,2 404,8 4,3 - - - - Aktiekapital 23 12 20,4 2 057,7 24,8 15,4 1 780,0 16,7 Övrigt tillskjutet kapital Reserver Nyttjanderättstillgångar Uppskjuten skattefordran Inventarier, verktyg och installationer Summa 2,6 4,3 - - 0,6 - - - Balanserat resultat inklusive årets resultat -1 610,1 -1 266,5 20 0,0 0,1 0,0 0,0 0,1 0,1 411,3 413,5 Bundet eget kapital Aktiekapital 20,4 15,4 Finansiella anläggningstillgångar Övriga ﬁnansiella tillgångar 0,8 - 0,8 - 0,8 435,4 436,3 0,8 434,2 435,0 Fritt eget kapital Överkursfond Aktier och andelar i koncernföretag Summa anläggningstillgångar 21 782,7 24,8 830,9 16,7 412,2 414,3 Reserver Årets resultat -307,6 520,3 -325,9 537,1 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Varulager Summa eget kapital 492,9 545,6 1,0 - 0,7 - - 0,6 - 0,5 Långfristigs skulder Upplåning Fordringar hos koncernföretag Kundfordringar 24 84,1 0,5 103,4 - 84,1 - 103,4 15,5 8,1 28,2 8,2 - - Uppskjuten skattefordran Övriga långfristiga skulder Avsättning för sociala avgiﬅer Summa långfristiga skulder - - Övriga fordringar 0,7 0,0 19,25 12 0,4 2,2 - Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank 22 4,5 5,5 4,5 9,3 10,2 95,2 5,1 10,2 94,3 5,1 351,0 380,1 303,3 345,9 332,1 337,8 271,6 281,5 110,8 108,6 Summa omsättningstillgångar Kortfristigs skulder Skulder till koncernföretag Leverantörsskulder SUMMA TILLGÅNGAR 792,3 760,2 774,1 716,5 - 25,7 - 28,7 0,1 90,5 7,3 38,1 5,5 Skatteskulder 16 24 0,2 - - Upplåning 30,1 5,2 30,1 8,4 5,2 Övriga skulder 19,26 27 11,0 6,8 4,3 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa kortfristiga skulder 137,2 204,2 63,0 103,9 23,2 159,5 17,7 70,9 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 792,3 760,2 774,1 716,5 Soliditet 62% 72% 67% 75% ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 62 KASSAFLÖDESANALYS Koncernen jan-dec 2024 jan-dec 2023 Moderbolaget jan-dec 2024 jan-dec 2023 Mkr Not DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Not Resultat eﬅer ﬁnansiella poster Justeringar för poster som inte ingår i kassaﬂödet Betald skatt/Erhållen skatt -343,2 27,0 -0,3 -326,8 17,7 -0,1 -112,6 23,0 - -80,9 11,5 - 28 Kassaﬂöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital -316,6 -309,3 -89,5 -69,4 Kassaﬂöde från förändringar i rörelsekapital Ökning/minskning i rörelsefordringar och varulager Ökning/minskning av rörelseskulder 13,4 75,2 88,6 -22,9 53,8 30,9 4,1 63,8 67,9 -5,4 13,6 8,2 Kassaﬂöde från förändringar i rörelsekapital Kassaﬂöde från den löpande verksamheten -227,9 -278,4 -21,6 -61,2 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av verksamhet -1,2 - - - - - -1,2 -195,0 - -245,0 - 0,0 -245,0 Erhållet/lämnat koncernbidrag/aktieägartillskott Investeringar i ﬁnansiella anläggningstillgångar Investeringar i materiella anläggningstillgångar Kassaﬂöde från investeringsverksamheten 0,0 0,0 0,0 - - -1,2 -196,2 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Emissionskostnader Återköp av egna aktier Upptagna lån Återbetalning lån 301,5 -18,8 -1,5 381,9 -26,3 - 108,8 -3,0 301,5 -18,8 -1,5 -7,7 - 381,9 -26,3 - -3,0 108,8 - - -7,7 -2,5 270,9 Kassautﬂöde leasingavtal Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten -2,6 458,9 - 273,5 461,5 Årets kassaﬂöde 41,8 180,4 55,7 155,2 Likvida medel vid årets början Förändring likvida medel Kursdiﬀerenser i likvida medel LIKVIDA MEDEL VID ÅRETS SLUT 303,3 41,8 5,8 127,7 180,4 -4,8 271,6 55,7 4,8 120,0 155,2 -3,6 351,0 303,3 332,1 271,6 Upplysningar till kassaﬂödesanalys Betald ränta Erhållen ränta -8,5 6,9 -4,1 4,9 -8,2 6,2 -3,9 4,8 ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 63 FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL - Koncernen (MSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Övriga reserver Balanserat resultat inkl årets resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 20230101 Totalresultat för året 11,3 1 428,4 6,1 -939,6 506,2 - - - -327,0 -327,0 Transaktioner med ägare Nyemission 4,1 377,8 - - - 381,9 -26,3 3,4 Emissionskostnader - -26,3 - Utgivna optioner (se Not 24) Kostnader för aktierelaterat ersättningsprogram till medarbetare Utgående eget kapital 20231231 - - - - 3,4 7,2 16,7 - - 7,2 15,4 1 780,0 -1 266,5 545,6 Ingående eget kapital 20240101 Totalresultat för året 15,4 1 780,0 16,7 -1 266,5 545,6 - - - -343,5 -343,5 Transaktioner med ägare Nyemission 5,0 296,5 - - - 301,5 -18,8 3,4 Emissionskostnader - -18,8 - Utgivna optioner (se Not 24) Återköp av egna aktier - - 3,4 - - - - - -1,5 6,2 - - -1,5 Kostnader för aktierelaterat ersättningsprogram till medarbetare Utgående eget kapital 20241231 6,2 20,4 2 057,7 24,8 -1 610,1 492,9 ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 64 FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL - Moderbolaget Bundet eget kapital Fritt eget kapital Övriga reserver (MSEK) Aktiekapital Överkursfond Årets resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 20230101 Omföring resultat föregående år Årets resultat 11,3 673,8 -194,5 - 6,1 -194,5 194,5 496,7 - - - - - -325,9 -325,9 Transaktioner med ägare Nyemission 4,1 377,8 - - - 381,9 -26,3 3,4 Emissionskostnader - -26,3 - Utgivna optioner (se Not 24) Kostnader för aktierelaterat ersättningsprogram till medarbetare Utgående eget kapital 20231231 - - - - 3,4 7,2 16,7 - - 7,2 15,4 830,9 -325,9 537,1 Ingående eget kapital 20240101 Omföring resultat föregående år Årets resultat 15,4 830,9 -325,9 - 16,7 -325,9 325,9 537,1 - - - - - -307,6 -307,6 Transaktioner med ägare Nyemission 5,0 296,5 -18,8 - - - - - - 301,5 -18,8 3,4 Emissionskostnader - - Utgivna optioner (se Not 24) Återköp av egna aktier 3,4 -1,5 6,2 -1,5 Kostnader för aktierelaterat ersättningsprogram till medarbetare Utgående eget kapital 20241231 - - - 6,2 20,4 782,7 24,8 -307,6 520,3 ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 65 NOTER upprättad i enlighet med svensk lag genom tillämpning av Rådet för hållbarhets- och ﬁnansiell rapportering RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer. För utförligare information, se nedan i avsnittet ”Moderbolagets redovisningsprinciper”. på koncernredovisningen. Från den preliminära översiktliga bedömningen som gjorts har följande potentiella eﬀekter identiﬁerats: Även om tillämpningen av IFRS 18 inte kommer att ha någon inverkan på koncernens nettoresultat, förväntar sig koncernen att grupperingen av intäkter och kostnader i resultaträkningen i de nya kategorierna kommer att påverka hur rörelseresultatet beräknas och redovisas. Från den översiktliga bedömningen som koncernen gjort kan följande poster potentiellt påverka rörelseresultatet: • Valutakursdiﬀerenser som för närvarande är aggregerade på raden ”övriga intäkter och andra vinster/förluster - netto” i rörelseresultatet kan behövas delas upp, där vissa valutakursvinster eller -förluster presenteras under rörelseresultatet. • IFRS 18 har speciﬁka krav på i vilken kategori vinster och förluster från derivatinstrument redovisas – vilket är samma kategori som de intäkter och kostnader som påverkas av risken som derivatet används för att hantera. Även om koncernen för närvarande redovisar vissa vinster eller förluster i rörelseresultatet och andra bland de ﬁnansiella posterna, kan det ske en förändring av var dessa vinster eller förluster redovisas, och koncernen utvärderar för närvarande behovet av förändring. • De poster som presenteras i räkningarna kan ändras som ett resultat av tillämpningen av konceptet ”användbar strukturerad sammanfattning” och de nya principerna för aggregering och uppdelning. • Koncernen förväntar sig inte en betydande förändring av den information som för närvarande lämnas i noterna eﬅersom kravet på att lämna väsentlig information förblir oförändrat; hur informationen grupperas kan dock förändras som ett resultat av aggregerings-/uppdelningsprinciperna. NOT 1 - ALLMÄN INFORMATION Egetis Therapeutics AB (publ) , med organisationsnummer 556706–6724, är ett publikt aktiebolag med säte i Stockholms kommun, Klara Norra kyrkogata 26, 111 22 Stockholm , i Sverige . Koncernens huvudsakliga verksamhet ﬁnns beskriven i förvaltningsberättelsen. Med Bolaget avses moderbolaget Egetis Therapeutics AB (publ) och med Egetis avses koncernen. Bolaget är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista (STO: EGTX) sedan 31 oktober 2019. För mer information, se http://www.egetis.com. Årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 1 januari 2024 till 31 december 2024 avseende moderbolaget och koncernen, har godkänts av styrelse och vd för oﬀentliggörande den 3 april 2025 samt framläggande till årsstämma för fastställande den 6 maj 2025. Nya och ändrade standarder som tillämpas 2024 Ett antal nya standarder, ändringar i standarder och tolkningar som har publicerats träder i kraﬅ för räkenskapsår som börjar 1 januari 2024. Dessa nya standarder, ändringar och tolkningar väntas inte ha en väsentlig inverkan på koncernens ﬁnansiella rapporter på innevarande eller kommande perioder och inte heller på framtida transaktioner. Nya standarder och tolkningar som ännu inte har tillämpats av koncernen Vissa nya standarder och ändringar i standarder som har publicerats träder i kraﬅ för räkenskapsår som börjar den 1 januari 2025 eller senare och har inte förtidstillämpats vid upprättandet av denna ﬁnansiella rapport. Utöver vad som framgår nedan förväntar sig koncernen inte att dessa ändringar kommer att ha någon väsentlig eﬀekt på dess verksamhet eller ﬁnansiella rapporter. IFRS 18 kommer att ersätta IAS 1 Utformning av ﬁnansiella rapporter, och införa nya krav som kommer att bidra till att uppnå jämförbarhet i resultatrapporteringen för liknande företag och ge användarna mer relevant information och transparens. Även om IFRS 18 inte kommer att påverka redovisningen eller värderingen av poster i de ﬁnansiella rapporterna, förväntas dess eﬀekter på presentation och upplysningar vara genomgripande, särskilt de som är relaterade till resultaträkningen och vad gäller av ledningen deﬁnierade resultatmått. Ledningen utvärderar för närvarande de exakta konsekvenserna av att tillämpa den nya standarden NOT 2 - REDOVISNINGS- OCH VÄRDERINGSPRINCIPER Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaﬀningsvärdemetoden, förutom ﬁnansiella skulder (inklusive derivatinstrument) som är värderade till verkligt värde eller enligt omvärderingsmetoden. Samtliga belopp redovisas i miljontals kronor (MSEK) om inget annat anges. Uppgiﬅerna inom parentes avser föregående år. Om inget annat anges avser samtliga noter både moderbolaget och koncernen. Grund för rapporternas upprättande Koncernredovisningen upprättas i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS Redovisningsstandarder) och tolkningar från IFRS Interpretations Committee (IFRS IC) sådana de antagits av EU. Koncernredovisningen är vidare ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 66 NOTER Dessutom kommer det att ﬁnnas betydande nya upplysningar som krävs för: • av ledningen deﬁnierade resultatmått; • en speciﬁkation av kostnadernas karaktär för poster i resultaträkningen som är presenterade per funktion – denna uppdelning krävs endast för vissa typer av kostnader; och • det första räkenskapsåret då IFRS 18 tillämpas - en avstämning för varje rad i resultaträkningen mellan de omräknade beloppen som presenteras med tillämpning av IFRS 18 och de belopp som tidigare presenterats med tillämpning av IAS 1. • Kassaﬂödesanalysen kommer att förändras avseende hur erhållen och betald ränta presenteras. Betalda räntor kommer att presenteras som kassaﬂöden i ﬁnansieringsverksamheten och erhållna räntor som kassaﬂöden i investeringsverksamheten, vilket är en förändring från nuvarande presentation som en del av kassaﬂöden från den löpande verksamheten. Koncernen kommer att tillämpa den nya standarden från dess obligatoriska ikraﬅträdandedatum den 1 januari 2027. Retroaktiv tillämpning krävs, och därför kommer jämförande information för räkenskapsåret som slutar 31 december 2026 att omräknas i enlighet med IFRS 18. exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inﬂytandet upphör. Koncerninterna transaktioner, balansposter samt orealiserade vinster och förluster på transaktioner mellan koncernföretag elimineras. Redovisningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer. av förvärvade identiﬁerbara tillgångar samt övertagna skulder och eventualförpliktelser. Koncernmässig goodwill beräknas som skillnaden mellan anskaﬀningsvärdet för dotterföretagsandelarna och det verkliga värdet av förvärvade identiﬁerbara tillgångar samt övertagna skulder och eventualförpliktelser. Om det vid förvärvet kvarstår innehav utan bestämmande inﬂytande i det förvärvade bolaget beräknas goodwill enbart utifrån koncernens andel av det förvärvade bolaget. Avsättningar görs ej för framtida omstruktureringar som är en följd av förvärvet. Transaktionskostnader vid rörelseförvärv kostnadsförs direkt. I köpeskillingen för förvärvet ingår verkligt värde av alla tillgångar och skulder som är en följd av en överenskommelse om villkorad tilläggsköpeskilling. Uppskjuten köpeskilling är värderad till upplupet anskaﬀningsvärde. Villkorade köpeskillingar är värderade utifrån det beräknade framtida diskonterade värdet av tilläggsköpeskillingen. Klassiﬁcering av bolagsförvärv i koncernredovisningen Förvärv av bolag kan klassiﬁceras som antingen rörelseförvärv eller tillgångsförvärv. Det är en individuell bedömning som måste göras för varje enskilt förvärv. För att en rörelse ska kunna identiﬁeras enligt IFRS ska en integrerad mängd aktiviteter och tillgångar minst omfatta en input och en betydande process som tillsammans avsevärt bidrar till möjligheten att generera output (avkastning). För att ett förvärv utan nuvarande output, men där det ﬁnns en identiﬁerbar tillgång som kan generera output framtiden, ska utgöra ett rörelseförvärv krävs att det ﬁnns en organiserad arbetsstyrka. I det fall ett förvärv inte bedöms utgöra en rörelse leder det till att förvärvet redovisas som ett tillgångsförvärv. Ett koncentrationstest (”Concentration test”) kan användas för att avgöra om ett förvärv är ett tillgångsförvärv. Detta test innebär att om väsentligen hela (”substantially all”) det verkliga värdet av bruttotillgångarna som förvärvas kan hänföras till en tillgång eller en grupp av liknande tillgångar utgör förvärvet ett tillgångsförvärv. Tillgångsförvärv Vid tillgångsförvärv fördelas anskaﬀningskostnaden på de förvärvade identiﬁerade tillgångarna och skulderna baserat på deras respektive verkliga värden. Transaktionsutgiﬅer läggs till anskaﬀningsvärdet vid tillgångsförvärv. I ett tillgångsförvärv uppstår ingen goodwill och det redovisas inte någon initial uppskjuten skatt från temporära skillnader eﬅersom förvärvet inte påverkar vare sig redovisat eller skattepliktigt resultat. Egetis princip för eventuella tilläggsköpeskillingar i form av framtida royaltyströmmar till säljarna av en tillgång, är att redovisas dessa i takt med när de uppstår. Därmed redovisas inte sådana eventuella framtida tilläggsbetalningar som en del i anskaﬀningsvärdet. Koncernredovisning Dotterföretag är alla företag (inklusive strukturerade företag) över vilka koncernen har bestämmande inﬂytande. Koncernen har bestämmande inﬂytande över ett företag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i företaget och kan påverka avkastningen genom sitt bestämmande inﬂytande i företaget. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inﬂytandet överförs till koncernen. De Rörelseförvärv Förvärv av rörelser redovisas enligt förvärvsmetoden. Vid förvärvstidpunkten fastställs förvärvsvärdet genom en förvärvsanlys. I analysen fastställs dels anskaﬀningsvärdet för andelarna eller rörelsen, dels det verkliga värdet ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 67 NOTER Priset är till viss del variabelt då avdrag sker för rabatter enligt avtal och för läkemedelsskatter. Där avdragen inte med säkerhet kan fastställas sker en bedömning och beloppen reserveras i balansräkningen. värde per balansdagen, fördelat över intjäningsperioden. Om intjäningsperioden blir kortare eller vid annat frånfall eller tillägg, förkortas även perioden som kostnaderna fördelas över för att avspegla förändringen i villkoren. Omräkning av utländsk valuta Funktionell valuta och rapportvaluta Poster som ingår i de ﬁnansiella rapporterna för de olika enheterna i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta) . Moderbolagets funktionella valuta, tillika rapporteringsvaluta, är svenska kronor (SEK). Koncernens rapporteringsvaluta är svenska kronor (SEK). Milstolpsbetalningar Milstolspbetalningar avser ersättningar enligt licensavtal där koncernen erhåller ersättning i samband med signering av avtal, när vissa utvecklingssteg/försäljningsmål uppnås samt när regulatoriska mål uppnåtts i enlighet med avtal. Immateriella tillgångar Förvärvade immateriella tillgångar såsom licenser redovisas som tillgångar i balansräkningen. Förvärvade immateriella tillgångar värderas initialt till anskaﬀningsvärde. Immateriella tillgångars anskaﬀningsvärde i samband med företagsförvärv är det verkliga värdet vid förvärvstillfället. Eﬅer första redovisningstillfället redovisas immateriella tillgångar till anskaﬀningsvärde minskat med eventuella avskrivningar och nedskrivningar . Immateriella tillgångar med en begränsad nyttjandeperiod skrivs av över nyttjandeperioden. Nedskrivningsprövning sker årligen och utöver det när det ﬁnns indikationer på att en värdenedgång föreligger. Nyttjandeperioder och avskrivningstider för immateriella tillgångar utvärderas minst varje år i samband med årsbokslut. Förvärvade immateriella tillgångar i form av licenser skrivs av linjärt över nyttjandeperioden som initialt uppgick till 10 år i det förvärvade bolaget. Transaktioner i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen eller den dag då posterna omvärderas. Valutakursvinster och -förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen. Valutakursvinster och -förluster som hänför sig till lån och likvida medel redovisas i resultaträkningen som ﬁnansiella intäkter eller kostnader. Alla övriga valutakursvinster och -förluster redovisas i posten Andra vinster/förluster – netto i resultaträkningen. Oﬀentliga stöd Statligt stöd och andra bidrag redovisas när företaget uppfyller de villkor som är förknippade med bidragen samt att det med säkerhet kan fastställas att bidragen kommer att erhållas. Inbetalda bidrag redovisas i balansräkningen som förutbetalda intäkter och resultatförs i den period då kostnaden som bidraget avser redovisas. I resultaträkningen redovisas statliga stöd som övrig intäkt. Aktierelaterade ersättningsprogram som regleras med eget kapital Koncernen tillämpar IFRS 2 avseende redovisning av personal- optionsprogram 2020/2024, personaloptionsprogram 2021/2025, personaloptionsprogram 2022/2026, personal- optionsprogram 2023/2026 samt personaloptionsprogram 2024/2027. Koncernen har utfärdat aktietilldelningsprogram för medarbetarna, som regleras med aktier i företaget. Kostnaden för aktierelaterade ersättningar baseras på aktierätternas verkliga värde på tilldelningsdagen. Aktierelaterade ersättningar redovisas som personalkostnad under intjänandeperioden, med motsvarande ökning av eget kapital. Koncernen redovisar en skuld för sociala avgiﬅer som omfattar samtliga utestående aktierelaterade ersättningar. Skuldens värde fastställs vid utgången av varje räkenskapsår och baseras på den aktierelaterade ersättningens verkliga Forsknings- och utvecklingskostnader Förvärvade forsknings och utvecklingskostnader redovisas som tillgångar i balansräkningen. Till följd av förvärvet av Rare Thyroid Therapeutics International AB har 405 MSEK av anskaﬀningsvärdet klassiﬁcerats som forsknings och utvecklingskostnader avseende Emcitate. Anskaﬀningsvärdet omfattar inte någon beräknad skuld för eventuell framtida royalty till säljarna. Royalty till säljarna av Emcitate redovisas i den takt förpliktelserna uppstår enligt avtal och kostnadsförs då i resultaträkningen. Upplysning om eventualförpliktelsen redovisas i not 33. Avskrivning av Emcitate kommer att påbörjas när Emcitate har erhållit marknadsexklusivitet och värdet avses att skrivas av i takt med nyttjandeperioden. Intäkter Koncernen redovisar intäkter från milstolpebetalningar, vidarefakturerade kostnader samt varuförsäljning. Vidare så kan koncernen erhålla intäkter från oﬀentliga stöd. Intäkter redovisas i enlighet med beskrivning nedan. Försäljning av varor Varuförsäljning redovisas som intäkt när kontrollen av varorna överförs, eﬅer avdrag för beräknade rabatter, vilket inträﬀar när varorna levererats till kund. Försäljning av koncernens produkt Emcitate sker endast till sjukhus och apotek eﬅer förskrivning av recept. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 68 NOTER av koncernens datorer och IT verktyg, kontors- och laboratorieutrustning är tre till fem år. Egenupparbetade utgiﬅer för forskning och utveckling Utgiﬅer för forskning kostnadsförs i den period som de uppkommer. Immateriella tillgångar hänförliga till utvecklingsutgiﬅer eller ett separat utvecklingsprojekt redovisas endast då koncernen kan påvisa att tekniska möjligheter ﬁnns och avsikten är att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan användas eller säljas, tillgången bedöms ge upphov till framtida ekonomiska fördelar och utgiﬅerna kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Adekvata tekniska och ekonomiska resurserna för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja den immateriella tillgången ska föreligga och det ﬁnns en marknad för den immateriella tillgången. Egetis bedömer att dessa kriterier är uppfyllda i samband med att projektet genomgått nödvändiga registreringsgrundande studier, ska marknadslanseras och när förutsättningarna för aktivering i övrigt är uppfyllda. Hittills har koncernen kostnadsfört alla utvecklingsutgiﬅer då ovanstående kriterier för aktivering ej varit uppfyllda. Finansiella instrument Finansiella instrument redovisas i balansräkningen när koncernen enligt avtal tar del av de avtalsenliga rättigheterna till instrumentets kassaﬂöde. En ﬁnansiell tillgång tas bort från balansräkningen då de avtalsenliga rättigheterna till kassaﬂödet upphör. En ﬁnansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet har fullgjorts eller på annat sätt reglerats. Koncernen har ﬁnansiella tillgångar och skulder som är klassiﬁcerade i följande kategorier: • Finansiella tillgångar till upplupet anskaﬀningsvärde • Finansiella skulder till upplupet anskaﬀningsvärde • Finansiella skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen Nedskrivningar Löpande under året bedöms om det ﬁnns indikationer på att tillgångar kan ha minskat i värde. Om en sådan indikation ﬁnns beräknas tillgångens återvinningsvärde. För immateriella anläggningstillgångar som ännu ej är färdiga för användning beräknas återvinningsvärdet minst årligen. Om det inte går att fastställa väsentligen oberoende kassaﬂöden till en enskild tillgång, ska vid prövning av nedskrivningsbehov tillgångarna grupperas till den lägsta nivå där det går att identiﬁera väsentliga oberoende kassaﬂöden (en kassagenererande enhet). En nedskrivning redovisas när en tillgångs eller kassagenererande enhets redovisade värde överstiger återvinningsvärdet. En nedskrivning belastar resultatet. Finansiella tillgångar och skulder som redovisas i balansräkningen utgörs främst av kundfordringar, likvida medel, lån, leverantörsskulder samt upplupna kostnader mot koncernens leverantörer. Finansiella tillgångar som klassiﬁceras till upplupet anskaﬀningsvärde värderas initialt till verkligt värde med tillägg av transaktionskostnader. Eﬅer första redovisningstillfället värderas tillgångarna enligt eﬀektivräntemetoden. Tillgångar klassiﬁcerade till upplupet anskaﬀningsvärde innehas enligt aﬀärsmodellen att inkassera avtalsenliga kassaﬂöden som endast är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Beräkning av återvinningsvärdet Återvinningsvärdet är det högsta av tillgångens nettoförsäljnings värde och nyttjandevärde. Nyttjandevärdet är nuvärdet av framtida kassaﬂöden diskonterade med räntesats som är baserad på riskfri ränta justerad för den risk som är förknippad med den speciﬁka tillgången. För en tillgång som inte genererar självständiga kassaﬂöden beräknas återvinningsvärdet för den kassagenererande enhet till vilken tillgången hör. Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaﬀningsvärde eﬅer avdrag för ackumulerade avskrivningar samt eventuella nedskrivningar. Anskaﬀningsvärdet består av inköpspris samt kostnader direkt hänförbara till att ta tillgången i bruk. Anskaﬀningsvärdet med avdrag för bedömt restvärde vid nyttjandeperiodens slut skrivs av linjärt över nyttjandeperioden. Anläggningstillgångarnas bokförda värde prövas med avseende på värdenedgång då händelser eller ändrade förutsättningar indikerar att bokfört värde understiger återvinningsvärdet. Anläggningstillgångarnas värde och nyttjandeperioder utvärderas, och ändras vid behov, vid varje årsbokslut. Anskaﬀningsvärdet på tillgångarna med avdrag för bedömt restvärde vid nyttjandeperiodens slut skrivs av linjärt över nyttjandeperioden. Den uppskattade nyttjandeperioden Återföring av nedskrivningar Nedskrivningar återförs om en senare ökning av återvinningsvärdet objektivt kan hänföras till en händelse som inträﬀat eﬅer det att nedskrivningen gjordes. Nedskrivningar på goodwill återförs inte. En nedskrivning återförs endast till den utsträckning tillgångens redovisade värde eﬅer återföring inte överstiger det redovisade värde som tillgången skulle ha haﬅ om någon nedskrivning inte hade gjorts. Förväntade kreditförluster har bedömts vara oväsentliga, då företagets ﬁnansiella tillgångar i allt väsentligt består av banktillgodohavanden hos banker med höga kreditbetyg . Finansiella skulder redovisade till upplupet anskaﬀningsvärde värderas initialt till verkligt värde inklusive transaktionskostnader. Eﬅer det första redovisningstillfället värderas de till upplupet anskaﬀningsvärde enligt eﬀektivräntemetoden. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 69 NOTER Inbäddade derivat Inbäddade derivat är instrument som uppfyller deﬁnitionen av ett derivat och som ingår i villkoren i ett annat kontrakt, värdkontraktet. Avtalet, värdkontraktet och det inbäddade derivatet, är ett hybridinstrument. Inbäddade derivat har den eﬀekten att vissa eller alla kassaﬂöden i det sammansatta kontraktet varierar på samma sätt som ett fristående derivat. Derivat som är inbäddade i skuldavtal måste avskiljas från värdkontraktet och värderas som ett fristående derivat när deras ekonomiska egenskaper och risker inte är nära förknippade med värdkontraktet. Ett avskilt inbäddat derivat värderas och redovisas enligt principerna för fristående derivat. Eget kapital Stamaktier klassiﬁceras som eget kapital. Transaktions- kostnader som direkt kan hänföras till emission av nya stamaktier eller teckningsoptioner redovisas, netto eﬅer skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. En option på egna aktier som kommer att regleras genom utbyte av ett fastställt belopp i funktionell valuta, kontanter eller annan ﬁnansiell tillgång mot ett fastställt antal av moderbolagets egna egetkapitalinstrument är ett egetkapitalinstrument. Teckningsoptionerna är därmed klassiﬁcerade som eget kapital. Det verkliga värdet vid start värderas med tillämpning av allmänt vedertagna optionsvärderingsmodeller (Black Scholes) och redovisas i eget kapital för att däreﬅer inte omvärderas. Teckningsoptioner klassiﬁcerade som eget kapital kommer att kvarstå i eget kapital till dess att optionerna utnyttjas för teckning av nya aktier, i vilket fall saldot som redovisas i eget kapital kommer att överföras till övrigt tillskjutet kapital. att krävas för att uppfylla förpliktelsen och beloppet kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Om koncernen räknar med att erhålla en gottgörelse motsvarande en avsättning som gjorts, till exempel genom ett försäkringsavtal, redovisas gottgörelsen som en tillgång i balansräkningen när det är i det närmaste säkert att gottgörelsen kommer att erhållas . Om eﬀekten av tidsvärdet för den framtida betalningen bedöms som väsentlig fastställs avsättningens värde genom att den bedömda framtida utbetalningen nuvärdesberäknas med en diskonteringsfaktor före skatt som avspeglar marknadens aktuella värdering av tidsvärdet och de eventuella risker som hänförs till förpliktelsen. Den successiva ökning av det avsatta beloppet som nuvärdesberäkningen medför redovisas som en räntekostnad i resultatet. Avsättningar har redovisats för sociala avgiﬅer för personaloptionsprogram se avsnitt aktierelaterade ersättningsprogram som regleras med eget kapital samt not 12. Sammansatta instrument Beståndsdelarna i konvertibla skuldebrev som emitterats av koncernen klassiﬁceras separat som ﬁnansiella skulder och inbäddade derivatskulder i enlighet med avtalets innebörd och deﬁnitionerna av en ﬁnansiell skuld och ett derivat. Konvertibeln emitteras i EUR och villkoren för egetkapital- klassiﬁcering är därmed inte uppfyllda. Konverterings- optionen klassiﬁceras som ett derivat som värderas vid start med tillämpning av allmänt accepterade optionsvärderingsmodeller (Black Scholes). Optionen omvärderas däreﬅer till verkligt värde via resultaträkningen. Transaktionskostnader hänförliga till derivatdelen redovisas direkt i resultaträkningen. Transaktionskostnader hänförliga till skulddelen inkluderas i skulddelens redovisade värde och periodiseras över de konvertibla skuldebrevens löptid med tillämpning av eﬀektivräntemetoden. Detta inkluderar derivatets verkliga värde vid ingåendet samt den allokerade delen av teckningsoptioner. Ersättningar till anställda Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, betald semester, betald sjukfrånvaro, bonus etc. beräknas utan diskontering och kostnadsförs i den period när de relaterade tjänsterna erhålls. En avsättning för beräknade bonusbetalningar redovisas när koncernen har en rättslig eller informell förpliktelse att göra sådana betalningar till följd av att tjänsterna ifråga har erhållits från de anställda och avsättning kan beräknas på tillförlitligt sätt. Ersättningar eﬅer avslutad anställning Inom koncernen ﬁnns endast avgiﬅsbestämda pensionsplaner. Med avgiﬅsbestämda pensionsplaner avses att koncernen betalar avgiﬅer till en separat juridisk enhet och värdeförändringsriskerna fram till dess att medlen utbetalas faller på den anställde . Koncernen har således inga Varulager Varulagret har värderats till det lägsta av dess anskaﬀningsvärde och dess nettoförsäljningsvärde på balansdagen. Med nettoförsäljningsvärde avses varornas beräknade försäljningspris minskat med försäljningskostnader. Den valda värderingsmetoden innebär att inkurans i varulagret har beaktats. Likvida medel Likvida medel utgörs av banktillgodohavanden. Avsättningar Avsättningar redovisas i balansräkningen när koncernen har en förpliktelse (legal eller informell) på grund av en inträﬀad händelse och då det är sannolikt att ett utﬂöde av resurser som är förknippade med ekonomiska fördelar kommer ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 70 NOTER ytterligare förpliktelser eﬅer det att avgiﬅerna är betalda. Pensionskostnaderna för avgiﬅsbestämda pensionsplaner belastar resultatet i takt med att de anställda utför sina tjänster. Förpliktelserna beräknas utan diskontering då betalningar för samtliga planer förfaller inom 12 månader. utnyttjas eller inte. Ett avtals leasingperiod anses inte vara förlängd förrän avtalet har undertecknats av båda parter. Kontrakt kan innehålla komponenter som utgör leasing och sådana som inte gör det. Icke-leasingkomponenter i ett avtal såsom serviceavgiﬅer, el, vatten, uppvärmning mm särskiljs och ingår inte i beräkningen av värdet på nyttjanderättstillgången, förutsatt att det är möjligt att urskilja sådana kostnader. Nyttjanderättstillgången värderas initialt till nuvärdet av de framtida leasingkostnaderna minskat med eventuella rabatter samt justerat för eventuella leasingbetalningar som erlagts innan eller i samband med kontraktets början. I beräkningen ingår rörliga leasingbetalningar som är beroende av ett index eller en annan jämförbar beräkningsgrund. de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Häri inkluderas även eventuella justeringar av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Uppskjuten skatt redovisas i enlighet med balansräkningsmetoden, innebärande att uppskjuten skatt beräknas för på balansdagens samtliga identiﬁerade temporära skillnader, skillnaden mellan å ena sidan tillgångarnas eller skuldernas skattemässiga värden och å andra sidan deras redovisade värden. Uppskjuten skatt hänförlig till investeringar i dotterbolag och intressebolag redovisas inte då realisationsresultat på aktierna med nuvarande skatteregler är undantagna från beskattning. Uppskjutna skattefordringar redovisas endast i den utsträckning det är sannolikt att framtida skattepliktiga vinster kommer att ﬁnnas tillgängliga och mot vilka de temporära skillnaderna eller outnyttjade underskottsavdragen kan komma att utnyttjas. De uppskjutna skattefordringarnas redovisade värden prövas vid varje balansdag och minskas i den utsträckning som det inte längre är sannolikt att tillräckligt stor beskattningsbar vinst kommer att ﬁnnas tillgänglig för att utnyttja hela eller delar av de uppskjutna skattefordringarna. Uppskjutna skattefordringar och skatteskulder beräknas med hjälp av de skattesatser som förväntas gälla för den period då fordringarna avräknas eller skulderna regleras, baserat på den skattesats (och den skattelagstiﬅning) som föreligger eller i praktiken föreligger på balansdagen. Uppskjutna skattefordringar och skatteskulder nettoredovisas i balansräkningen under förutsättning att skattebetalningen kommer att ske med nettobeloppet. Ersättningar vid uppsägning Ersättningar vid uppsägning utgår när en anställd sagts upp före normal pensionstidpunkt eller då en anställd accepterar frivillig avgång från anställning i utbyte mot sådana ersättningar. Koncernen redovisar avgångsvederlag när den bevisligen är förpliktad endera att säga upp anställda enligt en detaljerad formell plan utan möjlighet till återkallande, eller att lämna ersättning vid uppsägning som resultat av ett erbjudande som gjorts för att uppmuntra en frivillig avgång från anställning. Leasing Koncernen som leasetagare Alla leasingavtal, utom leasingavtal med en löptid på kortare än tolv månader eller leasingavtal där den underliggande tillgången har ett lågt värde, redovisas i rapport över ﬁnansiell ställning som nyttjanderättstillgångar samt räntebärande leasingskulder. Koncernen har två leasingavtal avseende fordon och har även ett hyresavtal för kontorslokal som har klassiﬁceras som nyttjanderättstillgångar. Ett avtal klassiﬁceras som ett leasingavtal om det ger rätt att kontrollera användningen av en identiﬁerad tillgång under en viss tidsperiod i utbyte mot ersättning. Leasingperioden är den icke uppsägningsbara leasingperiod, där hänsyn tas till möjligheten till förlängning- eller uppsägning av avtalet och hur rimligt säkert det är att denna möjlighet kommer att Nyttjanderättstillgångarna skrivs av linjärt under leasingperioden . Nuvärdesberäkningarna av de framtida leasingkostnaderna ska diskonteras med leasingkontraktets implicita ränta. Om räntan inte kan fastställas på ett enkelt sätt, vilket i allmänhet är fallet för koncernens leasingavtal, har leasetagarens marginella låneränta använts. Den marginella räntan är den ränta som den enskilda leasetagaren skulle behöva betala för att låna de medel som krävs för att erhålla en tillgång av liknande värde som nyttjanderättstillgången, om den ekonomiska miljön, villkoren, säkerheten och övriga omständigheter är desamma. Inkomstskatt Inkomstskatt utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i resultatet utom då den underliggande transaktionen redovisas i övrigt totalresultat eller direkt mot eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av Kassaﬂödesanalys Kassaﬂödesanalysen visar in- och utbetalningar. Indirekt metod har använts för den löpande verksamheten. Som likvida medel klassiﬁceras, förutom kassa- och banktillgodohavanden, kortfristiga likvida placeringar med en ursprunglig löptid understigande tre månader. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 71 NOTER lägsta av anskaﬀningsvärde och marknadsvärde. Principer för borttagande av ﬁnansiella tillgångar och skulder överensstämmer med koncernens redovisningsprinciper. I övrigt överensstämmer Moderbolagets redovisningsprinciper med koncernens redovisningsprinciper. Moderbolagets redovisningsprinciper NOT 3 – FINANSIELL RISKHANTERING Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2. Redovisning för juridiska personer, vilket i huvudsak innebär att IFRS tillämpas. Tillämpningen av RFR 2 innebär att moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen tillämpar samtliga av EU godkända IFRS och uttalanden så långt det är möjligt inom ramen för årsredovisningslagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag från och tillägg till IFRS som ska göras. Skillnaderna mellan moderbolagets och koncernens redovisningsprinciper framgår nedan. Finansiell riskhantering Koncernen eﬅersträvar att minimera potentiella ogynnsamma eﬀekter av oförutsägbarheten på de ﬁnansiella marknader som koncernen verkar. Riskhantering förvaltas av koncernens administrativa avdelning enligt policys fastställda av styrelsen. Koncernens huvudsakliga ﬁnansiella risker omfattar utländsk valutarisk, likviditetsrisk, kreditrisk och ränterisk. Utöver vad som redogörs nedan gällande utländsk valutarisk och ränterisk i upplåning bedöms i dagsläget inte några väsentliga ﬁnansiella risker föreligga. Leasing Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16 för leasingavtal, i stället redovisas leasingavgiﬅerna linjärt över leasingperioden i resultaträkningen. Moderbolaget kommer att tillämpa undantagsreglerna enligt RFR2 och fortsatt redovisa leasingavtal enligt dessa regler. Dotterföretag Klassiﬁcering och uppställningsformer Valutarisk Med valutarisk avses risken att verkligt värde eller framtida kassaﬂöden ﬂuktuerar till följd av ändrade valutakurser. Exponeringen för valutarisk härrör huvudsakligen från skulder i EUR och från betalningsﬂöden i utländsk valuta, så kallad transaktionsexponering, och från omräkning av balansposter i utländsk valuta till koncernens presentationsvaluta som är svenska kronor, så kallad balansexponering. Koncernen bedriver verksamhet internationellt och har omfattande inköp i främst EUR. Koncernen hanterar denna risk genom att inneha likvida medel i EUR och USD. Koncernens utﬂöde består i huvudsak av SEK och EUR samtidigt som koncernens inﬂöde består i huvudsak av EUR och GBP. Koncernen är därmed påverkad av förändringar i dessa valutakurser. Koncernens exponering av ﬁnansiella tillgångar och skulder i olika valutor per balansdagen framgår av tabellen nedan. Utöver detta exponeras koncernen för valutarisk i sina skulder i EUR. Andelar i dotterföretag redovisas i moderbolaget enligt anskaﬀningsvärdesmetoden. I anskaﬀningsvärdet ingår i förekommande fall direkta förvärvskostnader. Tilläggsköpeskilling redovisas när det bedöms sannolik. Om det i eﬅerföljande perioder visar sig att den initiala bedömningen behöver revideras justeras anskaﬀningsvärdet på andelarna i dotterföretag. Resultaträkningen och balansräkningen är uppställda i enlighet med årsredovisningslagens scheman, medan rapport över totalresultat, rapport över förändring i eget kapital och kassaﬂödesanalysen baseras på IAS 1 Utformning av ﬁnansiella rapporter respektive IAS 7 Rapport över kassaﬂöden. De skillnader mot koncernens rapporter som gör sig gällande i moderföretagets resultat- och balansräkningar utförs främst av redovisning av eget kapital samt avsättningar som är en egen rubrik. Koncernbidrag Erhållna och lämnade koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposition i resultaträkningen. Finansiella instrument IFRS 9 tillämpas ej i Moderbolaget. Den konverteringsrätt som uppstått i samband med Moderbolagets ﬁnansieringslösning, beskriven i not 24, värderas till verkligt värde även i Moderbolaget men enligt reglerna i RFR2 aldrig under sitt anskaﬀningsvärde. Dessa instrument värderas till anskaﬀningsvärde minus värdeminskning och omsättningstillgångar och derivat till det lägsta av anskaﬀningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Inom eﬅerföljande perioder kommer ﬁnansiella tillgångar som är anskaﬀade med avsikt att innehas kortsiktigt att redovisas i enlighet med lägsta värdets princip till det Koncernens exponering av ﬁnansiella tillgångar och skulder i olika valutor per balansdagen framgår av tabellen nedan. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 72 NOTER Kreditrisk Endast investering i räntebärande instrument med låg kreditrisk och hög likviditet tillåts. Koncernen arbetar huvudsakligen med etablerade och kreditvärdiga motparter och utvärderar löpande fordringar för att säkerställa en låg exponering avseende osäkra fordringar. Koncernen har historiskt haﬅ mycket låga kreditförluster. Koncernen har fastställda regler för hur osäkra fordringar ska hanteras och nedskrivning av förfallna fakturor görs enligt för koncernen fastställd inkuranstrappa. Koncernen - 2024 Leverantörs- Valuta Kundfordringar Likvida medel skulder Lån Summa +/-10% EUR 15,5 47,2 -8,8 -114,1 -60,2 -6,0 USD - 25,6 -6,2 - 19,4 1,9 GBP 0,0 0,9 -2,9 - -1,9 -0,2 CHF - - -0,8 - -0,8 -0,1 Övriga valutor 0,0 0,0 - - 0,0 0,0 Summa valutor 15,5 73,7 -18,6 -114,1 -43,6 -4,4 SEK 0,0 277,3 -7,1 - 270,2 - Summa 15,5 351,0 -25,7 -114,1 226,7 -4,4 Kundfordringar och reserv Koncernen Moderbolaget för osäkra fordringar 2024-12-31 2023-12-31 2024-12-31 2023-12-31 Kundfordringar före avdrag för reserv för 16,4 28,3 - - kundförluster Reserv för kundförluster -0,9 0,0 - - Summa kundfordringar 15,5 28,2 - - Osäkra kundfordringar Ingående balans 0,0 -0,1 - - Konstaterade förluster - - - - Årets reserveringar -0,9 0,0 - - Återföring reserveringar 0,1 0,1 - - Utgående balans -0,9 0,0 - - Koncernen - 2023 Leverantörs- Valuta Kundfordringar Likvida medel skulder Lån Summa +/-10% EUR 25,7 115,0 -6,9 -108,6 25,1 2,5 USD - 3,3 -4,4 - -1,1 -0,1 GBP 1,7 0,2 -3,1 - -1,2 -0,1 CHF - - -9,5 - -9,5 -0,9 Övriga valutor 0,4 14,2 - - 14,6 1,5 Summa valutor 27,8 132,6 -23,8 -108,6 27,9 2,8 SEK 0,5 170,8 -4,9 - 166,3 - Summa 28,2 303,3 -28,7 -108,6 194,2 2,8 Åldersanalys av kundfordringar före Koncernen Moderbolaget avdrag för reserv för kundförluster 2024-12-31 2023-12-31 2024-12-31 2023-12-31 Ej förfallna 4,7 14,7 - - 1–90 dagar 8,6 11,7 - - 91–180 dagar 1,4 1,7 - - 181–365 dagar 1,7 0,1 - - 365-dagar 0,0 0,0 - - Summa 16,4 28,3 - - En förändring av relevanta valutakursen med +/- 10 % i förhållande till SEK, skulle per balansdagen innebära en resultateﬀekt för koncernen på +/- 4,4 (2,8) MSEK. Ränterisk Ränterisk avser koncernens exponering mot förändringar i räntenivåer relaterat till banktillgodo- havanden och lån. Då koncernens räntebärande tillgångar främst avser banktillgodohavanden är koncernens operativa kassaﬂöde väsentligen oberoende av förändringar i marknadsräntor. Koncernen exponeras för rörlig ränterisk i sin upplåning som är till ECBs rörliga basränta (Main Reﬁnancing Operations Interest Rate, MRO). Exponeringen uppgår till 10 MEUR och en ökning i MRO med 100 punkter leder till en ökad räntekostnad och kassaﬂöde på 10 kEUR. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 73 NOTER Likviditetsrisk Med likviditetsrisk avses risken att koncernen får problem med att fullgöra sina åtaganden avseende sina ﬁnansiella skulder. Med ﬁnansieringsrisk avses risken att koncernen inte kan uppbringa tillräcklig ﬁnansiering till en rimlig kostnad. Koncernen ﬁnansierar sin verksamhet till väsentlig del med nyemissioner samt med lån . Likviditetsriskhantering utgår från att upprätthålla tillräckligt med likvida medel. Likviditetsrisken hanteras genom löpande likviditetsplanering. Med tanke på att koncernen för närvarande inte har en egen intjäningsförmåga bedriver styrelsen ett långsiktigt arbete med ägare och oberoende investerare för att säkerställa att likviditet ﬁnns tillgängligt för koncernen när behov uppstår. Koncernens och moderbolagets samtliga ﬁnansiella tillgångar och skulder är värderade till upplupet anskaﬀningsvärde, med undantag för konvertibellånet som redovisas till verkligt värde med 16,3 MSEK. Av nedan tabell framgår fördelning på långfristiga och kortfristiga tillgångar och skulder. Speciﬁkation av reserv Koncernen för kundförluster Förväntad Kundfordringar före Reserv för Kundfordringar eﬅer förlustnivå avdrag för reserv för kundförluster avdrag för reserv för 2024-12-31 kundförluster kundförluster Ej förfallna 0% 4,7 0,0 4,7 1–90 dagar 0% 8,6 0,0 8,6 91–180 dagar 0% 1,4 0,0 1,4 181–365 dagar 50% 1,7 0,9 0,9 365-dagar 100% - - 0,0 Summa 16,4 0,9 15,5 Speciﬁkation av reserv Koncernen för kundförluster Förväntad Kundfordringar före Reserv för Kundfordringar efter förlustnivå avdrag för reserv för kundförluster avdrag för reserv för 2023-12-31 kundförluster kundförluster Ej förfallna 0% 14,7 0,0 14,7 1–90 dagar 0% 11,7 0,0 11,7 91–180 dagar 0% 1,7 0,0 1,7 181–365 dagar 50% 0,0 0,0 0,0 365-dagar 100% - - 0,0 Summa 28,3 0,0 28,2 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Koncernen - 31 december 2024 Långfristiga Kortfristiga Total Finansiella tillgångar 0,8 - 0,8 Kundfordringar - 15,5 15,5 Likvida medel - 351,0 351,0 Total ﬁnansiella tillgångar 0,8 365,5 366,3 Moderbolagets kundfakturor härrörde 2023 från Fujimoto och fakturerades i JPY. RTTs kundfakturor är till största delen fakturerade i EUR respektive GBP. Dotterbolaget RTT säljer enbart produkter till Apotek och Sjukhus. Normala betalningsvillkor hänförliga till kundintäkter är 30 dagar. Finansiella skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Koncernen - 31 december 2024 Långfristiga Kortfristiga Total Leasingskulder 0,4 2,5 2,8 Leverantörsskulder - 25,7 25,7 Upplåning 84,1 30,1 114,1 Total ﬁnansiella skulder 84,4 58,2 142,6 ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 74 NOTER Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Koncernen - 31 december 2023 Långfristiga Kortfristiga Total Finansiella tillgångar 0,8 - 0,8 Kundfordringar - 28,2 28,2 Likvida medel - 303,3 303,3 Summa ﬁnansiella tillgångar 0,8 331,6 332,4 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Moderbolaget - 31 december 2023 Långfristiga Kortfristiga Total Finansiella tillgångar Kundfordringar 0,8 - - 0,8 - - - Fordringar hos koncernföretag Likvida medel 0,5 0,5 - 272,4 272,9 272,4 273,8 Total ﬁnansiella tillgångar 0,8 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Koncernen - 31 december 2023 Långfristiga Kortfristiga Total Leasingskulder 2,2 2,2 4,4 Leverantörsskulder - 28,7 28,7 Upplåning 92,3 5,2 97,5 Summa ﬁnansiella skulder 94,5 36,1 130,6 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Moderbolaget - 31 december 2023 Långfristiga Kortfristiga Total Skulder till koncernföretag Leverantörsskulder Upplåning - - 38,1 5,6 38,1 5,6 92,3 92,3 5,2 97,5 Total ﬁnansiella skulder 48,9 141,2 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde I tabellen nedan analyseras koncernens ﬁnansiella skulder uppdelade eﬅer den tid som på balansdagen återstår fram till den avtalsenliga förfallodagen (givet att konvertibla skuldebrev inte konverteras). De belopp som anges i tabellen är de avtalsenliga, odiskonterade kassaﬂödena och för rörlig ränta och belopp i utländsk valuta antas kurser och räntor vara samma som på balansdagen. Koncernens likviditetsreserv uppgår på balansdagen till 351,0 (303,3) MSEK och består av likvida medel. Utöver detta ﬁnns garanterade ytterligare faciliteter på 15 MEUR som dock är villkorade på balansdagen och där villkoren för ianspråktagande inte uppfyllts ännu. Moderbolaget - 31 december 2024 Långfristiga Kortfristiga Total Finansiella tillgångar Kundfordringar 0,8 - - 0,8 - - - Fordringar hos koncernföretag Likvida medel 0,5 0,5 - 332,1 332,6 332,1 333,5 Total ﬁnansiella tillgångar 0,8 Förfalloanalys avseende avtalsenliga och beräknade betalningar för ﬁnansiella skulder Koncernen - 31 december 2024 0–3 mån 4–12 mån 1–5 år 5 år- Leasingskulder 0,6 1,8 0,4 - Upplåning 25,7 - - - Leverantörsskulder 7,2 22,9 81,0 - Övriga skulder - - - - Summa 33,5 24,7 81,3 - Finansiella skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Moderbolaget - 31 december 2024 Långfristiga Kortfristiga Total Skulder till koncernföretag Leverantörsskulder Upplåning - - 90,5 7,3 90,5 7,3 84,1 84,1 30,1 114,1 211,9 Total ﬁnansiella skulder 127,9 ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 75 NOTER bedömningar gjorts och som bedöms ha störst inverkan på de ﬁnansiella rapporterna. Koncernen - 31 december 2023 0–3 mån 4–12 mån 1–5 år 5 år- Leasingskulder 0,6 1,6 2,2 - Upplåning - 5,2 100,4 - Leverantörskulder 28,7 - - - Övriga skulder - - - - Summa 29,3 6,8 102,7 - Nedskrivningsprövning för förvärvade forsknings-och utvecklingsprojekt Koncernen undersöker varje år om något nedskrivningsbehov föreligger för förvärvade immateriella tillgångar som redovisats som tillgångar i balansräkningen, i enlighet med de redovisningsprinciper som beskrivs i not 2. I samband med nedskrivningsprövning görs en värdering som bygger på uppskattningar och antaganden. Andra uppskattningar än de bolaget gjort kan resultera i ett helt annat resultat och en annan ﬁnansiell ställning. Se även not 17. Verkligt värde Konvertibeldelen i lånet är en utställd köpoption på egna aktier värderade till verkligt värde via resultaträkningen. Optionen värderas med Black Scholes. Värderingen är nivå 3 i hierarkin för verkligt värde. Värderingar till verkligt värde på Nivå 3 är värderingar som härleds från värderingstekniker som innefattar indata för tillgången eller skulden som inte baseras på observerbara marknadsdata (icke observerbara indata) vilket i detta fall är volatiliteten. Uppskjutna skatter Koncernens outnyttjade skattemässiga underskott har ej åsatts något värde i balansräkningen då dessa ej förväntas utnyttjas inom den tidsperiod som gäller för redovisningsmässig värdering. Intäkter Koncernens varuförsäljning redovisas som intäkter eﬅer avdrag för beräknade rabatter, vilka skuldförs. Under året har bedömda reservationer för branschmässiga rabatter, vilka fastställs och regleras årsvis och med slutlig reglering eﬅer överenskommelse med myndigheter eﬅer marknadsgodkännande, tillkommit. Dessa baseras i huvudsak på externa experters bedömningar. Årligen lämnade rabatter är föremål för beräkning , fastställande och reglering under november/december påföljande år, vilket kan kräva justering av de redovisade intäkterna. Värdering och känslighet: Input Data Känslighet Volatilitet 55,0 % +/- 10 procentenheter ger 0,2/-0,2 MEUR Aktiepris 7,00 (0,61 EUR) Riskfri ränta 2,1% Förändringen under perioden uppgår till -4,5 (-2,7) MSEK vilket i allt väsentlighet beror på aktiekursen. Eﬀekten redovisas i resultaträkningen i Nettoresultat från ﬁnansiella transaktioner. Se även not 13 och 22 för ytterligare information. NOT 5 - ÖVERGÅNG FRÅN KOSTNADSSLAGSINDELAD RESULTATRÄKNING TILL FUNKTIONSINDELAD RESULTATRÄKNING Per 1 januari 2024 har koncernen övergått från kostnadsslagsindelad resultaträkning till funktionsindelad resultaträkning. Övergången har genomförts då den funktionsindelade uppställningen är i överenstämmelse med hur internuppföljningen av verksamheten sker av verksamhetsledningen. Vidare är övergången till den funktionsindelade resultaträkningen motiverad av anspassning till den uppställningsform som är praxis i branschen som koncernen är verksam inom. I nedanstående tabeller framgår eﬀekterna för koncernen och moderbolaget på resultaträkningen vid byte från kostnadsslagsindelad till funktionsindelad resultaträkning. NOT 4 - VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH ANTAGANDEN FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL Koncernens ﬁnansiella rapporter är upprättade i enlighet med IFRS. Detta innebär att upprättandet av bokslut och tillämpning av redovisningsprinciper oﬅa baseras på uppskattningar och antaganden som anses rimliga och väl avvägda vid den tidpunkt då bedömningen görs. Med andra bedömningar, antaganden och uppskattningar kan resultatet emellertid bli ett annat, och händelser kan inträﬀa som kan kräva en väsentlig justering av det redovisade värdet för den berörda tillgången eller skulden. Nedan följer de viktigaste områden där uppskattningar och ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 76 NOTER Koncernen - 2023-01-01–2023-12-31 Kostnads- Kostnad för Projekt Övriga externa Personal- Av- och ned- Övriga rörelse- Funktions slagindelad sålda varor -kostnader kostnader kostnader skrivningar kostnader -indelad Intäkter Rörelseintäkter 57,6 57,6 Nettoomsättning Kostnad för sålda varor 0,0 -11,0 -11,0 Kostnad sålda varor 57,6 -11,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 46,6 Bruttoresultat Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor -11,0 11,0 0,0 Projektkostnader -193,5 193,5 0,0 Övriga externa kostnader -85,8 85,8 0,0 Personalkostnader -84,0 84,0 0,0 Av-och nedskrivningar av anläggningstillgångar -3,6 3,6 0,0 Övriga rörelsekostnader -4,6 4,6 0,0 -157,0 -19,3 -17,7 -194,0 Forsknings- och utvecklingskostnader -36,5 -21,1 -28,9 -86,6 Marknads- och Försäljningskostnader 0,0 -45,3 -37,3 -3,6 0,0 -86,2 Administrationskostnader 8,9 8,9 Övriga rörelseintäkter -13,4 -13,4 Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat -324,8 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 -324,8 Rörelseresultat Resultat från ﬁnansiella poster Resultat från ﬁnansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter 4,9 4,9 Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter -4,2 -4,2 Räntekostnader och liknande resultatposter Omvärdering konvertibelrätt -2,7 -2,7 Omvärdering konvertibelrätt Summa ﬁnansiella poster -2,0 -2,0 Summa ﬁnansiella poster Resultat eﬅer ﬁnansiella poster -326,8 -326,8 Resultat eﬅer ﬁnansiella poster Skatt -0,1 -0,1 Skatt Periodens resultat -326,9 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 -326,9 Årets resultat ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 77 NOTER Moderbolaget - 2023-01-01–2023-12-31 Kostnads- slagindelad Kostnad för sålda varor Projekt- kostnader Övriga externa kostnader Personal- kostnader Av- och ned- skrivningar Övriga rörelse- kostnader Funktions -indelad Intäkter Rörelseintäkter Kostnad för sålda varor 98,1 0,0 -4,5 93,6 Nettoomsättning 0,0 0,0 Kostnad sålda varor 98,1 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 -4,5 93,6 Bruttoresultat Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor Projektkostnader 0,0 -55,2 -43,7 -73,9 -0,1 0,0 0,0 0,0 0,0 55,2 0,0 Övriga externa kostnader Personalkostnader 43,7 0,0 73,9 0,0 Av-och nedskrivningar av anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader 0,1 0,0 -4,4 4,4 0,0 -36,9 -16,9 -1,4 -1,8 -2,2 -17,6 -19,3 -37,0 -56,3 Forsknings- och utvecklingskostnader -38,4 Marknads- och Försäljningskostnader -78,1 Administrationskostnader 4,5 Övriga rörelseintäkter -4,4 Övriga rörelsekostnader -79,2 Rörelseresultat -39,7 -0,1 0,0 4,5 -4,4 0,0 Rörelseresultat -79,2 0,0 0,0 0,0 0,0 Resultat från ﬁnansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Omvärdering konvertibelrätt Resultat från ﬁnansiella poster 4,8 Ränteintäkter och liknande resultatposter -3,9 Räntekostnader och liknande resultatposter -2,7 Omvärdering konvertibelrätt 4,8 -3,9 -2,7 Summa ﬁnansiella poster -1,8 -80,9 -1,8 Summa ﬁnansiella poster Resultat eﬅer ﬁnansiella poster -80,9 Resultat eﬅer ﬁnansiella poster Koncernbidrag Skatt -245,0 0,0 -245,0 Koncernbidrag - Skatt Periodens resultat -325,9 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 -325,9 Årets resultat ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 78 NOTER NOT 6 - FÖRSÄLJNINGSINTÄKTER Försäljningsintäkter fördelar sig per land enligt följande: Koncernen Moderbolaget Land 2024 2023 2024 2023 Japan 0,0 14,5 - - Frankrike 6,4 5,8 - - Spanien 4,0 5,0 - - Sverige 0,5 1,3 - - Storbritannien 0,6 2,4 - - Italien 0,0 2,0 - - Polen 1,9 2,6 - - Australien 1,5 2,5 - - Tyskland 29,4 16,9 Övriga länder 1,7 4,7 - - Totalt 46,1 57,6 - - NOT 7 – FÖRDELNING AV ÖVRIGA RÖRELSEINTÄKTER Koncernen Moderbolaget Övriga rörelseintäkter 2024 2023 2024 2023 Intäkter från serviceavtal - - 63,9 44,5 Vidarefakturering koncerninternt - - 34,7 49,1 Övriga rörelseintäkter 5,2 8,9 0,8 4,5 Totalt 5,2 8,9 99,5 98,1 Försäljningen i Japan 2023 avser Licensrättigheter för utveckling och kommersialisering av Emcitate fakturerat till Fujimoto. Försäljning i övriga länder avser segmentet Emcitate. Försäljningsintäkter fördelar sig på typ av intäkter enligt följande: Koncernen Moderbolaget 2024 2023 2024 2023 Licensintäkter 0,0 14,5 - - Varuförsäljning 46,1 43,1 - - Totalt 46,1 57,6 - - Se not 8 för fördelning av intäkterna på koncernens segment. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 79 NOTER NOT 8 – SEGMENTRAPPORTERING Koncernen tillämpar segmentrapportering med i huvudsak två oberoende och fristående utvecklingsområden, Emcitate och Aladote. Den högsta verkställande beslutsfattaren i bolaget allokerar bolagets resurser mellan dessa två FoU-projekt. Aladote projektet är parkerat sedan juni 2023. Intäkterna för Emcitate är hänförliga till ”Named Patient Use” användning av läkemedelskandidaten. Samtliga anläggningstillgångar, uppskjutna skattefordringar, tillgångar avseende ersättningar eﬅer avslutad anställning och rättigheter som kan uppkomma enligt försäkringsavtal ﬁnns i landet där moderbolaget har sitt säte. För information om omsättning per land se not 6. NOT 9 – REVISIONSARVODE Koncernen Revisionsarvode 2024 2023 PwC Revisionsuppdrag 0,9 0,9 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdrag 0,2 0,2 Skatterådgivning 0,0 0,0 Övriga tjänster 0,0 0,1 Summa PwC 1,2 1,2 Moderbolaget 2024 Revisionsarvode 2023 2024 (jan-dec) (MSEK) Emcitate Aladote Gemensam Summa Intäkter 46,1 - - 46,1 Kostnad för sålda varor -11,6 - - -11,6 Projektkostnader -139,4 -0,6 - -140,0 Övrigt - -0,6 -223,2 -223,8 Rörelseresultat -104,9 -1,3 -223,2 -329,4 Finansnetto -13,8 Resultat före skatt -343,2 2023 (jan-dec) (MSEK) Emcitate Aladote Gemensam Summa Intäkter 57,6 - 0,0 57,6 Kostnad för sålda varor -11,0 - - -11,0 Projektkostnader -189,4 -4,1 0,0 -193,5 Övrigt - - -177,9 -177,9 Rörelseresultat -142,9 -4,1 -177,9 -324,8 Finansnetto -2,0 Resultat före skatt -326,8 PwC Revisionsuppdrag 0,9 0,2 0,0 0,0 1,1 0,9 0,2 0,0 0,1 1,1 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdrag Skatterådgivning Övriga tjänster Summa PwC Med revisionsuppdrag avses revisors arbete för den lagstadgade revisionen och med revisionsverksamhet avses olika typer av kvalitetssäkringsjänster. Övriga tjänster är sådant som inte ingår i revisionsuppdrag, revisionsverksamhet till exempel skatterådgivning. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 80 NOTER NOT 10 – PERSONAL Medelantal anställda 2024 2023 Medelantal anställda har varit 35 27 varav kvinnor 21 16 Könsfördelning i styrelse Antal styrelseledamöter Varav kvinnor 2024 2023 6 3 6 3 Könsfördelning i ledning Antal medlemmar Varav kvinnor 2024 11 2023 10 5 5 Ersättningar 2024 2023 Löner och andra ersättningar 86,7 63,9 varav styrelsearvode 2,1 1,9 Sociala avgiﬅer enligt lagar och avtal 1) 18,9 9,2 Pensionskostnader 14,2 9,3 Totala ersättningar 119,8 82,4 1)Statigt stöd i form av reducerade arbetsgivaravgiﬅer har redovisats som en kostnadsminskning med 2,8 2,7 ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 81 NOTER NOT 11 – ERSÄTTNING TILL STYRELSE OCH VD 2024 - Ersättningar och andra förmåner under året Lön & styrelsearvoden Bonus Kostnad för aktierelaterad ersättning Andra ersättningar och förmåner Pensioner Totalt Nicklas Westerholm (vd) 3,8 1,3 1,6 0,2 1,3 8,2 Övriga ledande befattningshavare (10) 18,9 4,5 6,3 3,7 4,5 38,0 Summa 22,8 5,8 7,9 4,0 5,8 46,2 Styrelsen Mats Blom, ordförande 0,6 - - - - 0,6 Thomas Lönngren 0,4 - - - - 0,4 Gunilla Osswald 0,3 - - - - 0,3 Elisabeth Svanberg 0,3 - - - - 0,3 Behshad Sheldon 0,3 - - - - 0,3 Peder Walberg 0,2 - - - - 0,2 Totalt 24,8 5,8 7,9 4,0 5,8 48,3 *) General Counsel och Head of Compliance Laetitia Szaller har erhållit ersättning via konsultarvode. ) Peder Walberg och Elisabeth Svanberg har, via sina bolag Cetoros AB respektive EJM Consulting, erhållit konsultarvode för utförda tjänster. Se not 29 för vidare information. 2023 - Ersättningar och andra förmåner under året Lön & styrelsearvoden Bonus Kostnad för aktierelaterad ersättning Andra ersättningar och förmåner Pensioner Totalt Nicklas Westerholm (vd) 3,1 0,6 1,5 0,2 0,8 6,3 Övriga ledande befattningshavare (10) 14,4 1,8 4,2 4,3 2,7 27,4 Summa 17,5 2,4 5,7 4,5 3,5 33,7 Styrelsen Thomas Lönngren, ordförande 0,7 - - - - 0,7 Mats Blom 0,3 - - - - 0,3 Gunilla Osswald 0,2 - - - - 0,2 Elisabeth Svanberg 0,3 - - - - 0,3 Behshad Sheldon 0,2 - - - - 0,2 Peder Walberg 0,2 - - - - 0,2 Totalt 19,4 2,4 5,7 4,5 3,5 35,6 ) President North America, Anny Bedard, har under första halvåret erhållit ersättning via konsultarvode och General Counsel och Head of Compliance Laetitia Szaller har erhållit ersättning via konsultarvode. **) Peder Walberg har, via sitt bolag Cetoros AB erhållit konsultarvode för utförda tjänster. Se not 29 för vidare information. För verkställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den verkställande direktören ska vara högst sex månader. Bolaget ska tillhandahålla en hälsoförsäkring i enlighet med gällande policy. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 82 NOTER inte erhålla separat styrelseersättning för detta. Hur riktlinjerna bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Egetis aﬀärsstrategi bedrivs i enlighet med det övergripande målet att bygga en innovativ och konkurrenskraﬅig portfölj av produktkandidater fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. En framgångsrik implementering av Bolagets aﬀärs- och hållbarhetsstrategi samt tillvaratagandet av Bolagets långsiktiga intressen förutsätter att Bolaget kan rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. Dessa riktlinjer bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet genom att ge Bolaget möjlighet att erbjuda ledande befattningshavare en konkurrenskraﬅig ersättning. Rörlig ersättning kan grunda rätt till pension. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder. Pensionsplaner Alla pensionsplaner skall vara premiebestämda planer. Ersättning till ledande befattningshavare Styrelsen fastställer ersättningen för vd och andra ledande befattningshavare. Ersättningen inkluderar lön, bonus och pension. Fördelningen av lön och bonus baseras på varje anställds ansvar och befogenheter. Vid uppsägning av anställningen för vd gäller en uppsägningstid på sex månader vid frivillig avgång och nio månader vid uppsägning från företaget. Det ﬁnns inget speciﬁkt avtal om avgångsvederlag. Företaget är skyldigt att erbjuda sjukförsäkring enligt gällande företagspolicy. Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 40 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälsovård, liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner. Övriga förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala ersättningen och får motsvara högst 10 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Följande förslag på ersättningsriktlinjer för vd och andra ledande befattningshavare som ingår i Egetis ledningsgrupp vid varje given tidpunkt har godkänts på årsstämman i maj 2024 och gäller fram till nästa årsstämma. I den mån en styrelseledamot utför arbete för företaget utöver sina styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer också gälla för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamoten för sådant arbete. Riktlinjerna gäller för ersättning som avtalats och ändringar som görs av redan avtalad ersättning eﬅer deras antagande på årsstämman 2024. Överföring av värdepapper och beviljande av rätt att förvärva värdepapper från företaget betraktas som ersättning. Riktlinjerna täcker inte ersättning som beslutas av bolagsstämman, såsom aktiebaserade incitamentsprogram. Tjänstemän som innehar en position som ordinarie eller suppleant i styrelsen för ett dotterbolag inom koncernen ska Former av ersättning Bolagets ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och konkurrenskraﬅigt. Ersättning får utbetalas i form av fast lön, rörlig ersättning, pension och andra förmåner. Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller, i förekommande fall, ersättningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna. Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningshavare och baseras på befattningshavarens befattning, ansvar, kompetens, erfarenhet och prestation. Den ledande befattningshavaren får erbjudas möjlighet till löneväxling mellan fast lön och pension respektive övriga förmåner, under förutsättning att det är kostnadsneutralt för Bolaget. Bolagsstämman kan utöver och oberoende av dessa riktlinjer besluta om aktierelaterade ersättningar och dylikt. Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syﬅe att säkerställa att kriterierna ligger i linje med Egetis aktuella aﬀärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara individuella eller gemensamma, ﬁnansiella eller icke-ﬁnansiella och ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets aﬀärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsiktiga intressen. Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska studier, att Bolaget inleder eller avslutar Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av Bolagets mål och strategier och ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier utformade i syﬅe att främja ett långsiktigt värdeskapande. Den andel av den totala ersättningen som utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera beroende på befattning. Rörlig ersättning får dock motsvara högst 50 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 83 NOTER ett visst steg eller uppnår ett visst forskningsresultat inom ramen för sin läkemedelsutveckling, att Bolaget inleder ett forskningssamarbete med en viss partner eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Kriterierna kan även vara kopplade till den anställde själv, exempelvis att personen behöver ha arbetat inom Bolaget under en viss tid. Perioden som ligger till grund för bedömningen om kriterierna har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år. Bedömningen av i vilken utsträckning kriterierna har uppfyllts ska göras när mätperioden har avslutats. Bedömningen av om ﬁnansiella kriterier har uppfyllts ska baseras på den av Bolaget senast oﬀentliggjorda ﬁnansiella informationen. Styrelsen beslutar om utbetalning av eventuell rörlig ersättning, eﬅer, i förekommande fall, beredning i ersättningsutskottet. NOT 12 - AKTIERELATERADE ERSÄTTNINGSPROGRAM Personaloptionsprogram 2024/2027 Årsstämman 2024 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2024/2027, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 8 300 000 personaloptioner, varav 8 298 932 av personaloptionerna var tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december 2024. Vd och övriga ledningsgruppen (tio personer) tilldelades respektive, 1 700 000 och 4 893 400 personaloptioner. Personaloptionsprogrammet är för anställda och nyckelkonsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en sexmånadersperiod. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen. Optionerna har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt Black & Scholes värderingsmodell. Lösenpriset för den övervägande majoriteten av optionerna är 7,66 kr per option. Lön och anställningsvillkor för anställda I syﬅe att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen vid beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda. Härvid har styrelsen tagit del av uppgiﬅer avseende anställdas sammanlagda ersättning, vilka former ersättningen består i, hur ersättningsnivån har förändrats över tid och i vilken takt. Uppsägningstid och avgångsvederlag Avseende verkställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den verkställande direktören ska vara högst sex månader. Avseende andra ledande befattningshavare än den verkställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara lägst tre månader och högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den ledande befattningshavaren ska vara lägst tre månader och högst sex månader, om inte annat följer av lag. Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningshavare vid uppsägning från Bolagets sida. Fast lön under uppsägningstid och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för två år. Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbegränsning. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60 procent av den ledande befattningshavarens fasta lön vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Sådan ersättning får utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket får vara högst tolv månader eﬅer anställningens upphörande, med möjlighet till avräkning mot andra inkomster av tjänst eller enligt konsultavtal. Personaloptionsprogram 2024-2027 Värdering per 2024-05-06 Den riskfria räntans nivå1) 2,37% Värdet på den underliggande aktien2) 6,39 SEK Löptid3) 3,5 år Teckningskurs för nya aktier vid teckning4) 7,66 SEK/aktie Värde per option inklusive likviditetsrabatt 1,88 SEK/aktie Volatilitet5) 45,00% Antal optioner 8 300 000 Förväntad utdelning/återbet tillskott under löptiden 0,00% 1. Den riskfria räntan är bestämd till avkastningen på en statsobligation med samma löptid som optionen. 2. Värdet på den underliggande aktien har bestämts till den volymviktade betalkursen för de 10 handelsdagar som ligger närmast värderingsdagen. 3. Optionerna ger enligt optionsvillkoren innehavaren rätt att teckna aktier under perioden den 7 maj 2027 till den 7 december 2027. 4. Teckningskursen är enligt optionsvillkoren 120 procent av 10 dagars volymviktad kurs. 5. Volatiliteten är beräknad utifrån aktiekursen för de fem senaste åren, justerad från extremvärden. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 84 NOTER Personaloptionsprogram 2023/2026 Årsstämman 2023 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2023/2026, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 9 000 000 personaloptioner, varav 8 020 473 av personaloptionerna var tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december 2024. Vd och övriga ledningsgruppen (nio personer) tilldelades respektive, 1 313 869 och 4 783 283 personaloptioner. Personaloptionsprogrammet är för anställda och nyckelkonsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en sexmånadersperiod. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen, dock att priset per aktie ej ska vara lägre än 7,2 kronor. Optionerna har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt Black & Scholes värderingsmodell. Lösenpriset är 7,2 kr per option. Personaloptionsprogram 2022/2026 Årsstämman 2022 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2022/2026, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 7 300 000 personaloptioner, varav 6 799 338 personaloptionerna var tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december 2024. Vd och övriga ledningsgruppen (åtta personer) tilldelades respektive, 1 430 463 och 4 033 776 personaloptioner. Personaloptionsprogrammet är för anställda och nyckelkonsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en ettårsperiod. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen. Optionerna har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt Black & Scholes värderingsmodell. Personaloptionsprogram 2022-2026 Värdering per 2022-06-15 Den riskfria räntans nivå1) 1,81% Värdet på den underliggande aktien2) 3,52 SEK Löptid3) 4,0 år Teckningskurs för nya aktier vid teckning4) 4,22 SEK/aktie Värde per option inklusive likviditetsrabatt 0,91 SEK/aktie Volatilitet5) 42,50% Antal optioner 7 300 000 Förväntad utdelning/återbet tillskott under löptiden 0,00% Personaloptionsprogram 2023-2026 Värdering per 2023-06-16 Den riskfria räntans nivå1) 3,12% Värdet på den underliggande aktien2) 6,00 SEK Löptid3) 3,5 år Teckningskurs för nya aktier vid teckning4) 7,20 SEK/aktie Värde per option inklusive likviditetsrabatt 1,61 SEK/aktie Volatilitet5) 45,90% Antal optioner 9 000 000 Förväntad utdelning/återbet tillskott under löptiden 0,00% 1. Den riskfria räntan är bestämd till avkastningen på en statsobligation med samma löptid som optionen. 2. Värdet på den underliggande aktien har bestämts till den volymviktade betalkursen för de 10 handelsdagar som ligger närmast värderingsdagen. 3. Optionerna ger enligt optionsvillkoren innehavaren rätt att teckna aktier under perioden den 16 juni 2025 till den 16 juni 2026. 4. Teckningskursen är enligt optionsvillkoren 120 procent av 10 dagars volymviktad kurs. 5. Volatiliteten är beräknad utifrån aktiekursen för de fem senaste åren, justerad från extremvärden. 1. Den riskfria räntan är bestämd till avkastningen på en statsobligation med samma löptid som optionen. 2. Värdet på den underliggande aktien har bestämts till den volymviktade betalkursen för de 10 handelsdagar som ligger närmast värderingsdagen. 3. Optionerna ger enligt optionsvillkoren innehavaren rätt att teckna aktier under perioden den 17 juni 2026 till den 16 december 2026. 4. Teckningskursen är enligt optionsvillkoren 120 procent av 10 dagars volymviktad kurs. 5. Volatiliteten är beräknad utifrån aktiekursen för de fem senaste åren, justerad från extremvärden. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 85 NOTER Personaloptionsprogram 2021/2025 Årsstämman 2021 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2021/2025, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 5 000 000 personaloptioner. Varav 4 700 000 av personaloptionerna var tilldelade till anställda den 31 december 2024. Villkor och redovisning av personaloptioner ﬁnns beskrivet i not 2 under avsnittet IFRS 2 aktierelaterade ersättningar. Egetis Therapeutics har genomfört en företrädesemission i maj 2022 har antalet aktier som varje teckningsoption berättigar till omräknats till 1,02 aktier och teckningskursen har omräknats till 9,33 kr/aktie, i enlighet med villkoren för teckningsoptionerna. Sociala avgiﬅer relaterade till optionsprogram för anställda redovisas som kostnad under de perioder då tjänsterna intjänas och tillhandahålls av de anställda. Kostnaden beräknas med samma värderingsmodell som användes när optionerna tilldelades. Avsättningen omvärderas vid varje rapporteringstillfälle baserat på en uppskattning av de förväntade sociala avgiﬅer som ska betalas när optionerna utnyttjas. Utspädningseﬀekt kvarvarande optionsprogram Vid fullt utnyttjande av kvarvarande optioner skulle bolagets aktier öka med 27 912 743. Under de tolv månaderna 2024 har genomsnittskursen för stamaktien överstigit lösenkursen för majoriteten av personaloptionsprogrammet 2022 varför en utspädningseﬀekt redovisas i antalet aktier eﬅer utspädning. Då resultatet per aktie är negativt redovisas däremot ingen utspädning i nyckeltalet resultat per aktie eﬅer utspädning. Totala kostnader som redovisats i resultatet kopplat till aktierelaterade ersättningar för året uppgår till 14,7 (8,0) MSEK. Under 2024 anställdes inga nya ledande befattningshavare. Per 31 december 2024 är totalt 27 912 743 av teckningsoptionerna tilldelade till de anställda och nyckelkonsulter i Egetis Therapeutics. Options- Options- Options- Options- Options- program program program program program 2024/2027 2023/2026 2022/2026 2021/2025 2020/2024 Antal utestående optioner 2024-01-01 - 8 491 276 7 109 272 4 850 000 2 900 000 Antal tilldelade optioner under perioden 8 461 932 - - - - Antal förverkade optioner under perioden -163 000 -470 803 -309 934 -150 000 -2 900 000 Antal utestående optioner 2024-12-31 8 298 932 8 020 473 6 799 338 4 700 000 0 Motsvarande antal aktier eﬅer omräkning 8 298 932 8 020 473 6 799 338 4 794 000 0 2024-12-31 Årets kostnad, MSEK 4,6 3,8 3,0 0,4 -2,3 Ackumulerad kostnad, MSEK 4,6 6,1 7,9 4,3 0,0 Skuld sociala avgiﬅer, MSEK 1,4 3,1 5,1 0,8 0,0 Personaloptionsprogram 2021-2025 Värdering per 2021-05-17 Den riskfria räntans nivå1) -0,25% Värdet på den underliggande aktien2) 5,97 SEK Löptid3) 4,0 år Teckningskurs för nya aktier vid teckning4) 9,50 SEK/aktie Värde per option inklusive likviditetsrabatt 0,91 SEK/aktie Volatilitet5) 45,00% Antal optioner 5 000 000 Förväntad utdelning/återbet tillskott under löptiden 0,00% 1. Den riskfria räntan är bestämd till avkastningen på en statsobligation med samma löptid som optionen. 2. Värdet på den underliggande aktien har bestämts till den volymviktade betalkursen för de 10 handelsdagar som ligger närmast värderingsdagen. 3. Optionerna ger enligt optionsvillkoren innehavaren rätt att teckna aktier under perioden den 18 maj 2024 till den 17 maj 2025. 4. Teckningskursen är enligt optionsvillkoren 190 procent av 10 dagars volymviktad kurs. 5. Volatiliteten är beräknad utifrån aktiekursen för de fem senaste åren, justerad från extremvärden. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 86 NOTER NOT 13 - ÖVRIGA RÖRELSEKOSTNADER Koncernen Moderbolaget Övriga rörelsekostnader 2024 2023 2024 2023 Valutakursdiﬀerenser -7,6 -13,4 -1,3 -4,4 Totalt -7,6 -13,4 -1,3 -4,4 NOT 15 - RESULTAT FRÅN FINANSIELLA POSTER Koncernen Finansiella intäkter 2024 2023 Ränteintäkter 6,9 4,9 Valutakursvinst 9,6 0,0 Summa 16,5 4,9 Koncernen Finansiella kostnader 2024 2023 Räntekostnader och liknande resultatposter -17,6 -4,2 Valutakursförluster -8,3 0,0 Summa -25,9 -4,2 Koncernen Nettoresultat av ﬁnansiella transaktioner 2024 2023 Omvärdering konvertibelrätt -4,5 -2,7 Summa -4,5 -2,7 NOT 14 - KOSTNADER FÖRDELADE PÅ KOSTNADSSLAG Koncernen 2024 2023 Kostnad för sålda varor -11,6 -11,0 Projektkostnader -140,0 -193,5 Övriga externa kostnader -95,7 -85,8 Personalkostnader -122,3 -84,0 Av-och nedskrivningar av anläggningstillgångar -3,5 -3,6 Övriga rörelsekostnader -2,4 -4,6 Summa kostnader -375,5 -382,4 Moderbolaget 2024 2023 Projektkostnader -40,4 -45,2 -110,3 0,0 -55,2 -43,7 -73,9 -0,1 Övriga externa kostnader Personalkostnader Av-och nedskrivningar av anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Summa kostnader -1,3 -4,4 -197,1 -177,3 Ovanstående kostnader motsvaras av: kostnad för sålda varor, Forsknings- och utvecklingskostnader,Marknads- och försäljningskostnader, Administrationskostnader och övriga rörelsekostnader i den funktionsindelade resultaträkningen. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 87 NOTER NOT 16 - SKATT Koncernen Inkomstskatt 2024 2023 Aktuell skatt för året -0,4 -0,1 Uppskjuten skattekostnad avseende temporära skillnader 0,0 - Summa -0,3 -0,1 Resultat före skatt -343,2 -326,8 Inkomstskatt beräknad enligt bolagets gällande skattesats 20,6% 70,7 67,3 Ej avdragsgilla kostnader -5,2 -2,4 Avdragsgilla kostnader som ej belastat resultatet 3,9 5,4 Ej skattepliktiga intäkter 0,0 0,0 Skattemässiga underskott för vilka ingen uppskjuten skattefordran redovisats -69,7 -70,2 Skattekostnad -0,3 -0,1 Moderbolaget 2024 Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 2023 Ränteintäkter Valutakursvinst Summa 6,2 7,5 4,8 - 13,6 4,8 Moderbolaget 2024 Övriga räntekostnader 2023 Räntekostnader och liknande resultatposter Valutakursförluster -17,4 -6,7 -3,9 0,0 Summa -24,0 -3,9 Moderbolaget 2024 Nettoresultat av ﬁnansiella transaktioner 2023 Omvärdering konvertibellån -4,5 -2,7 Moderbolaget 2024 Summa -4,5 -2,7 Inkomstskatt 2023 Aktuell skatt för året - - - - - - Uppskjuten skattekostnad avseende temporära skillnader Summa Resultat före skatt -307,6 63,4 -5,0 3,9 -325,9 67,1 -1,6 5,4 Inkomstskatt beräknad enligt bolagets gällande skattesats 20,6% Ej avdragsgilla kostnader Avdragsgilla kostnader som ej belastat resultatet Ej skattepliktiga intäkter 0,0 0 Skattemässiga underskott för vilka ingen uppskjuten skattefordran redovisats Skattekostnad -62,2 - -70,9 - Koncernens outnyttjade skattemässiga underskott beräknas till 1 707 (1 370) MSEK och moderbolagets outnyttjade skattemässiga underskott beräknas till 1 645 (1 343) MSEK men har ej åsatts något värde i balansräkningen då dessa ej förväntas utnyttjas inom den tidsperiod som gäller för redovisningsmässig värdering. De outnyttjade underskotten är ej tidsbegränsade. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 88 NOTER NOT 17 - FORSKNINGS OCH UTVECKLINGSKOSTNADER Koncernen 2024 2023 Ingående anskaﬀningsvärden 404,8 404,8 Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 404,8 404,8 Ingående avskrivningar - - Årets avskrivning enligt plan - - Utgående ackumulerade avskrivningar - - Utgående planenligt restvärde 404,8 404,8 NOT 18 - LICENSER Redovisat värde avser förvärvat licensavtal där RTT har erhållit en exklusiv licens av Erasmus Medical Center i Rotterdam (EMC) innefattande EMCs data and know-how avseende forskning inom sköldkörtelhormon signalering (inkluderat data från kliniska studier). Kvarvarande avskrivningstid på förvärvade licenser uppgår till 3 år. Koncernen Licenser 2024 2023 Ingående anskaﬀningsvärden 7,8 7,8 Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 7,8 7,8 Ingående avskrivningar -3,4 -2,3 Årets avskrivning enligt plan -1,1 -1,1 Utgående ackumulerade avskrivningar -4,5 -3,4 Utgående planenligt restvärde 3,2 4,3 Prövning av nedskrivningsbehov av Forsknings- och utvecklingskostnader Bedömning av värdet av koncernens forsknings- och utvecklingskostnader sker uteslutande utifrån nyttjandevärde. Nyttjandevärdet bygger på de kassaﬂöden eﬅer skatt som förväntas genereras under tillgångens exklusivitetslivslängd. De framtida kassaﬂödena som använts vid beräkning av tillgångens nyttjandevärde baseras på prognostiserad tillväxt i försäljning, framtida rörelsemarginaler, sannolikheten för ett godkännande på ﬂera marknader och lanseringsår på respektive marknad. De prognostiserade kassaﬂödena har riskjusterats enligt branschstandard för ett särläkemedel i pivotal klinkisk utvecklingsfas samt nuvärdesberäknats med en diskonteringsränta på 11,9 procent (12,2). Diskonteringsräntan motsvarar tillgångens bedömda genomsnittliga kapitalkostnad, det vill säga den vägda summan av avkastningskrav på eget kapital och kostnaden för externt upplånat kapital. Med en riskjustering och en diskonteringsfaktor om 11,9 procent (12,2) överstiger nyttjandevärdena redovisat värde för tillgången. Således föreligger inget nedskrivningsbehov per 2024-12-31. Viktiga antaganden, det vill säga antaganden som vid förändringar får stor eﬀekt på kassaﬂödena, är förutom riskjusteringen, prognosperiod samt valuta. Koncernledningen bedömer att rimligt möjliga förändringar i beaktade antaganden, såsom en ökad diskonteringsränta med 10 procent, inte skulle ha så stora eﬀekter att det skulle reducera återvinningsvärdet till ett värde som är lägre än det redovisade värdet. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 89 NOTER NOT 19 - NYTTJANDERÄTTSTILLGÅNGAR Koncernen I balansräkningen ingår nedanstående belopp som avser 2024 2023 nyttjanderättstillgångar Lokaler 2,1 4,2 Övrigt 0,5 0,1 Utgående redovisat värde 2,6 4,3 Leasingskulder Kortfristiga 2,5 2,2 Långfristiga 0,4 2,2 Redovisat värde 2,8 4,4 Justeringar av tillkommande och avgående nyttjanderätter under räken- 0,0 1,6 skapsåret 2024 (2023) Koncernen 2024 2023 Ingående anskaﬀningsvärden 7,1 5,5 Tillkommande nyttjanderättstillgång 0,7 6,3 Avgående nyttjanderättstillgångar -0,8 -4,7 Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 7,0 7,1 Ingående avskrivningar -2,8 -2,9 Avskrivningar på avgående nyttjanderättstillgångar 0,8 2,5 Årets avskrivning enligt plan -2,3 -2,4 Utgående ackumulerade avskrivningar -4,4 -2,8 Utgående redovisat värde 2,6 4,3 NOT 20 - INVENTARIER Koncernen Inventarier 2024 2023 Ingående anskaﬀningsvärden 0,3 0,3 Inköp - 0,0 Avyttringar/ Utrangering -0,2 - Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 0,1 0,3 Ingående avskrivningar -0,3 -0,2 Årets avskrivning enligt plan 0,0 0,0 Avyttringar/ Utrangering 0,2 - Utgående ackumulerade avskrivningar -0,1 -0,3 Utgående planenligt restvärde 0,0 0,1 Inventarier Moderbolaget 2024 2023 Ingående anskaﬀningsvärden Inköp 0,2 - 0,2 0,0 - Avyttringar/ Utrangering -0,1 0,1 Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 0,2 Ingående avskrivningar -0,2 0,0 -0,1 -0,1 - Årets avskrivning enligt plan Avyttringar/ Utrangering 0,1 Utgående ackumulerade avskrivningar -0,1 -0,2 Utgående planenligt restvärde 0,0 0,1 ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 90 NOTER NOT 21 - ANDELAR I KONCERNFÖRETAG NOT 23 - AKTIEKAPITAL Moderbolaget Stamaktier C-aktier Totalt Förändring av antal utestående aktier Ingående antal 1 januari 2023 214 589 128 - 214 589 128 Nyemission, januari 35 000 000 - 35 000 000 Nyemission, oktober 42 982 331 - 42 982 331 Utgående antal 31 december 2023 292 571 459 - 292 571 459 Nyemssion, oktober 43 885 718 - 43 885 718 Nyemssion, oktober 22 780 949 - 22 780 949 Emission av C-aktier, optionsprogram - 29 000 000 29 000 000 Utgående antal 31 december 2024 359 238 126 29 000 000 388 238 126 Moderbolaget 2024 2023 Ingående anskaﬀningsvärde Förvärv 434,3 1,3 433,1 1,2 Utgående ackumulerat anskaﬀningsvärde 435,5 434,3 Ingående nedskrivningar -0,1 - -0,1 - Årets nedskrivningar Utgående ackumulerade nedskrivningar Utgående redovisat värde -0,1 435,4 -0,1 434,2 En redogörelse för förändringar i eget kapital återﬁnns på sidan 64 för koncernen och 65 för moderbolaget. Ytterligare information om Egetis-aktien ﬁnns på sidorna 33-36. Moderföretaget innehar andelar i följande dotterföretag: Redovisat värde Namn Organisations- Säte Kapital- Antal 2024 2023 nummer andel aktier Rare Thyroid Therapeutics International AB 556919-5109 Stockholm 100% 510 000 435,5 434,2 Egetis Therapeutics Inc. 61-2038907 Chicago, USA 100% 100 0,0 0,0 Egetis Therapeutics Incentive AB 556884-8492 Stockholm 100% 500 0,1 0,1 Totalt 435,5 434,3 Aktiekapital Samtliga emitterade akier är antingen stamaktier eller C-aktier och klassas som aktiekapital. Kvotvärdet per aktie är 0,05 SEK. Transaktionskostnader som är direkt hänförliga till nyemission redovisas inom eget kapital, netto eﬅer skatt, som avdrag från emissionslikviden. Stamaktierna ska medföra en röst vardera och C-aktierna ska medföra en tiondels röst vardera. Aktier av vardera aktieslaget kan ges ut till ett antal motsvarande hela aktiekapitalet. C-aktier berättigar inte till vinstutdelning. Vid bolagets upplösning medför C-aktier motsvarande rätt till andel i bolagets tillgångar som övriga aktier, dock inte högre än aktiens kvotvärde. Aktiekapitalet per 31 december 2024 uppgår till 20 433 593,21 kronor. NOT 22 - FÖRUTBETALDA KOSTNADER OCH UPPLUPNA INTÄKTER Koncernen Moderbolaget 2024 2023 2024 2023 Försäkringspremier 0,2 0,6 0,2 0,6 Hyreskostnader 0,8 0,9 0,8 0,9 Licenser och programvaror 0,4 0,9 0,4 0,8 Projektrelaterade kostnader - - - 3,8 Låneamortering 3,1 3,0 3,1 3,0 Övriga poster 0,0 0,2 0,0 0,3 Totalt 4,5 5,5 4,5 9,3 Övrigt tillskjutet kapital Avser eget kapital som tillskjutits av ägarna. Vid emission av aktier till överkurs redovisas ett belopp motsvarande det erhållna beloppet utöver aktiernas nominella belopp som Övrigt tillskjutet kapital. Övriga reserver Övriga reserver avser utställda optioner och det intjänade värdet i utestående personaloptionsprogram. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 91 NOTER ger rätt till nyteckning av aktier i Bolaget. Det totala antalet teckningsoptioner som kommer att emitteras till långivaren kommer att bero på utnyttjandet av Tranche A och Tranche B. Vid fullt utnyttjande av Tranche A och Tranche B kommer långivaren att ha rätt till 1 090 977 teckningsoptioner för Tranche A och 1 636 464 teckningsoptioner för Tranche B, motsvarande 0,9 procent av det totala antalet aktier i Bolaget vid full utspädning. Teckningskursen för teckningsoptionerna är 4,26 kronor. Teckningsoptionerna kommer att vara föremål för sedvanliga omräkningsvillkor och ska kunna utnyttjas före den tionde årsdagen från tilldelningsdagen. I samband med utnyttjandet av Tranche A har 1 090 977 emitterats med ett beräknat marknadsvärde om 3,4 MSEK vilket redovisas som en ökning av det egna kapitalet i moderbolaget och koncernen. Omräkningsreserv Balansräkningen för utländska bolag omräknas till de valutakurser som gäller vid rapportperiodens slut. Resultaträkningen omräknas till rapportperiodens genomsnittskurser. Eventuella valutakursdiﬀerenser redovisas under Övrigt totalresultat. Balanserat resultat inklusive årets resultat Avser ackumulerat resultat minskad med eventuellt lämnad utdelning. NOT 24 – LÅN Koncernen Moderbolaget 2024-12-31 2023-12-31 2024-12-31 2023-12-31 Konvertibellån (Exklusive konvertibelrätt) -26,8 -23,5 -26,8 -23,5 Konvertibelrätt -16,3 -11,1 -16,3 -11,1 Upplåning - Långfristig skuld -41,0 -68,8 -41,0 -68,8 Upplåning - kortfristig skuld -30,1 -5,2 -30,1 -5,2 Totalt -114,1 -108,6 -114,1 -108,6 Konvertibellån En del av Tranche A är ett konvertibellån om 3 miljoner euro som kan konverteras till aktier i Bolaget till en konverteringskurs om cirka 0,5133 euro per aktie. Återbetalning av konvertibellånet skall ske senast 1 april 2027 om inte konvertering sker dessförinnan.Konverteringslånet, som ger en rätt men ej skyldighet att konvertera lånet till aktier, har ställts ut i euro och som framgår av not 2 uppfylls då ej kriterierna för redovisning av konvertibeln som eget kapitalinstrument. Konverteringsoptionen klassiﬁceras då som ett derivat och omvärderas löpande till verkligt värde via resultaträkningen. Denna omvärdering har ingen kassaﬂödespåverkan. Lån Under fjärde kvartalet 2023 genomfördes en kombinerad ﬁnansiering bestående av en riktad nyemission om 172 miljoner kronor och en skuldﬁnansiering om c:a 290 miljoner kronor i syﬅe att ﬁnansiera den fortsatta utvecklingen mot ansökan om den första godkända behandlingen för MCT8-brist till patienter. Skuldﬁnansieringen i Euro är uppdelad i två delar, 10 miljoner euro (”Tranche A”) och 15 miljoner euro (”Tranche B”). Tranche A utnyttjades den 30 november 2023 och förfaller den 1 april 2027. Tranche B var tillgänglig fram till den 30 september 2024 förutsatt att vissa villkor var uppfyllda. För närvarande pågår en dialog mellan Bolaget och BlackRock avseende villkoren samt en eventuell förlängning av utnyttjandefönstret av Tranche B. Räntan för trancherna baseras på ECB:s basränta (MRO) plus en marginal. Vid FDA-godkännande av Emcitate tillämpas en ränterabatt. NOT 25 – ÖVRIGA LÅNGFRISTIGA SKULDER Koncernen 2024 2023 Leasingskuld 0,4 2,2 Övriga långfristiga skulder - - Totalt 0,4 2,2 Moderbolaget 2024 2023 Övriga långfristiga skulder - - Optioner Som en del av Skuldﬁnansieringen kommer långivaren även att erhålla teckningsoptioner som Totalt - - ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 92 NOTER NOT 26 – SKULDER HÄNFÖRLIGA TILL FINANSIERINGSVERKSAMHETEN I följande tabell presenteras en avstämning av kassaﬂödespåverkande och icke-kassaﬂödespåverkande förändringar i leasingskulder, lån och övriga skulder som tillhör ﬁnansieringsverksamheten: Ej kassaﬂödespåverkande MSEK 2023-12-31 Kassaﬂöde Nya leasingavtal Avslutade leasingavtal Omräningsdiﬀerenser Värdering till verkligt värde 2024-12-31 Leasingskulder 4,4 -2,3 0,7 0,0 - - 2,8 Konvertibellån 11,1 - - - 0,7 4,5 16,3 Upplåning 97,5 -7,7 - - 3,4 4,6 97,8 Övriga skulder - - - - - - - Utgående balans 113,0 -10,1 0,7 0,0 4,1 9,1 116,9 Ej kassaﬂödespåverkande MSEK 2022-12-31 Kassaﬂöde Nya leasingavtal Avslutade leasingavtal Omräningsdiﬀerenser Värdering till verkligt värde 2023-12-31 Leasingskulder 2,7 -2,4 6,3 -2,3 - 4,4 Konvertibellån - 8,7 - - -0,3 2,7 11,1 Upplåning - 100,8 - - -3,3 97,5 Övriga skulder - - - - - - - Utgående balans 2,7 107,1 6,3 -2,3 -3,5 2,7 113,0 ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 93 NOTER NOT 27 – UPPLUPNA KOSTNADER OCH FÖRUTBETALDA INTÄKTER Koncernen 2024 2023 Upplupna löner och semesterlöner 16,0 9,4 Upplupna sociala avgiﬅer 5,3 2,1 Upplupna styrelsearvoden inklusive sociala avgiﬅer 0,2 0,2 Projektrelaterade kostnader 3,7 11,5 Upplupna rabatter 104,1 30,5 Upplupna royaltyåtaganden 5,4 5,0 Övriga poster 2,5 4,3 Totalt 137,2 63,0 NOT 28 – POSTER SOM INTE INGÅR I KASSAFLÖDET Koncernen 2024 2023 IFRS 2 aktierelaterade ersättningar 14,7 8,0 Övrigt 1,5 1,4 Nuvärdesberäkning av lån och konvertibelrätt 9,1 0,0 Avskrivningar 3,5 3,6 Orealiserad valutakursdiﬀerens -1,7 4,7 Totalt 27,0 17,7 Moderbolaget 2024 2023 Moderbolaget 2024 IFRS 2 aktierelaterade ersättningar Nuvärdesberäkning av lån och konvertibelrätt Avskrivningar 14,7 9,1 8,0 0,0 2023 0,0 0,1 Upplupna löner och semesterlöner Upplupna sociala avgiﬅer Upplupna styrelsearvoden inklusive sociala avgiﬅer Projektrelaterade kostnader Upplupna royaltyåtaganden Övriga poster 14,4 5,3 8,0 2,0 Orealiserad valutakursdiﬀerens Totalt -0,8 23,0 3,5 11,5 0,2 0,2 0,3 3,1 1,3 1,2 1,7 3,3 NOT 29 – TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE PARTER Köp och försäljningstransaktioner med närstående parter sker på marknadsmässiga villkor. Transaktioner mellan moderbolag och dotterbolag avser service- och management fees. Löner och ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare redovisas i not 10. Peder Walbergs bolag Cetoros AB samt Elisabet Svanbergs bolag EJM Consulting erhåller löpande konsultarvode för utförda tjänster. Under 2024 erhöll Cetoros AB konsultarvode med 0,7 (1,9) MSEK och EJM Consulting erhöll konsultarvode om 1,0 (-) MSEK. Totalt 23,2 17,7 NOT 30 – HÄNDELSER EFTER RÄKENSKAPSÅRETS UTGÅNG • EU-Kommissionen godkände Egetis Emcitate som den första och enda behandlingen för MCT8-brist. ” ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 94 NOTER NOT 31 - STÄLLDA SÄKERHETER Koncernen Moderbolaget 2024 2023 2024 2023 Aktier i dotterbolag 3,1 37,7 435,4 434,2 Spärrade bankmedel 0,8 0,8 0,8 0,8 Summa 3,9 38,5 436,3 435,0 NOT 33 - EVENTUALFÖRPLIKTELSER Egetis har ett avtalsenligt åtagande att, vid försäljning av Emcitate, erlägga betalningar till tidigare ägare av Rare Thyroid Therapeutics International AB samt Erasmus Medical Center motsvarande 3% respektive 10% av nettoförsäljningen av produkten. Royalty skuldförs i takt med redovisning av nettoförsäljningen. Tidigare ägare har därutöver rätt till ett engångsbelopp som motsvarar 50% av nettoersättningen i händelse av en framtida försäljning av så kallad US Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV). Moderbolaget har lämnat en kapitaltäckningsgaranti för dotterbolaget Rare Thyroid Therapeutics International AB som sträcker sig till och med 2026-03-31. NOT 32 – RESULTAT PER AKTIE Koncernen 2024 2023 Resultat per aktie före utspädning (SEK) -1,1 -1,3 Resultat per aktie eﬅer utspädning (SEK) -1,1 -1,3 Antal utestående stamaktier vid periodens slut 359 238 126 292 571 459 Genomsnittligt antal aktier, före utspädning 306 537 424 256 752 282 Genomsnittligt antal aktier, eﬅer utspädning 310 902 926 260 011 478 NOT 34 – DISPOSITION AV VINST ELLER FÖRLUST Resultatdisposition Till årsstämmans förfogande står följande medel i SEK: Balanserade vinstmedel 807 445 812 Årets resultat -307 556 162 Totalt 499 889 650 Styrelsen föreslår att i ny räkning överföres 499 889 650 SEK. De optionerna som tilldelats enligt de beﬁntliga incitamentsprogram som framgår av not 12, långivarnas konvertibelrätt samt de optioner som tilldelats långivare i samband med upptagande av lån under räkenskapsåret har inte inkluderats i beräkningen av resultat per aktie eﬅer utspädning eﬅersom de inte ger upphov till någon utspädningseﬀekt för räkenskapsåret som slutar den 31 december 2024 då resultatet är negativt. Optionerna och konvertibelrätten kan dock komma att ha en utspädningseﬀekt på resultat per aktie i kommande perioder. Resultat per aktie baseras på årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 95 NOTER NOT 35 - DEFINITIONER AV NYCKELTAL SOM INTE DEFINIERAS ENLIGT IFRS Nyckeltal som har beräknats enligt IFRS Resultat per aktie före utspädning Årets resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning. 2024 jan-dec 2023 jan-dec A B Eget kapital, MSEK 492,9 792,3 62% 545,6 760,2 72% Resultat per aktie eﬅer utspädning Årets resultat dividerad med genomsnittligt antal aktier eﬅer utspädning. Balansomslutning, MSEK A/B Soliditet,% A B Årets resultat, MSEK Eget kapital, MSEK -343,5 492,9 neg. -327,0 545,6 neg. Antal aktier vid periodens slut Antalet utgivna aktier före utspädning vid slutet av perioden. A/B Avkastning på Eget kapital,% A B Kassaﬂöde från den löpande verksamheten, MSEK -227,9 306 537 -0,7 -278,4 256 752 -1,1 Genomsnittligt antal aktier under perioden Viktat genomsnitt av antal utestående aktier under perioden. Genomsnittligt antal aktier under perioden före utspädning, tusental A/B Kassaﬂöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK A B Eget kapital, MSEK 492,9 306 537 1,6 545,6 256 752 2,1 Nyckeltal som inte har beräknats enligt IFRS Genomsnittligt antal aktier under perioden före utspädning, tusental A/B Eget kapital per genomsnittligt antal aktier före utspädning, SEK Soliditet, % A B Eget kapital, MSEK 492,9 310 903 1,6 545,6 260 011 2,1 Bolaget deﬁnierar nyckeltalet enligt följande: Periodens utgående eget kapital dividerat med periodens utgående balansomslutning. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Soliditet då det visar hur stor del av balansomslutningen som utgörs av eget kapital och har inkluderats för att investerare ska kunna bedöma Bolagets kapitalstruktur. Genomsnittligt antal aktier under perioden efter utspädning, tusental A/B Eget kapital per genomsnittligt antal aktier efter utspädning, SEK Eget kapital per aktie före utspädning Bolaget deﬁnierar nyckeltalet enligt följande: Eget kapital dividerat med antal aktier före utspädning vid utgången av perioden. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Eget kapital per aktie före utspädning eﬅersom Bolaget anser att nyckeltalet ger investerare en bättre förståelse för historisk avkastning per aktie justerat för förändringar i antalet aktier under perioden. Eget kapital per aktie eﬅer utspädning Bolaget deﬁnierar nyckeltalet enligt följande: Eget kapital dividerat med antal aktier eﬅer utspädning vid utgången av perioden. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Eget kapital per aktie eﬅer utspädning eﬅersom Bolaget anser att nyckeltalet ger investerare en bättre förståelse för historisk avkastning per aktie justerat för förändringar i antalet aktier under perioden. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 96 STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS UNDERSKRIFTER Undertecknade försäkrar att koncern- och årsredovisning har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS, sådana som de antagits av EU, respektive god redovisningssed och ger en rättvisande bild över koncernens och moderbolagets ställning och resultat, samt att förvaltningsberättelse ger en rättvisande översikt över koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Stockholm den 3 april 2025 Mats Blom Styrelseordförande Behshad Sheldon Thomas Lönngren Gunilla Osswald Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Elisabeth Svanberg Nicklas Westerholm Styrelseledamot Verkställande direktör Vår revisionsberättelse har avgivits den 3 april 2025 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Niclas Bergenmo Auktoriserad revisor ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 97 REVISIONSBERÄTTELSE Till bolagsstämman i Egetis Therapeutics AB (publ), org.nr 556706-6724 Grund för uttalanden Väsentlighet Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Revisionens omfattning och inriktning påverkades av vår bedömning av väsentlighet. En revision utformas för att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida de ﬁnansiella rapporterna innehåller några väsentliga felaktigheter. Felaktigheter kan uppstå till följd av oegentligheter eller misstag. De betraktas som väsentliga om enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användarna fattar med grund i de ﬁnansiella rapporterna. Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Egetis Therapeutics AB (publ) för år 2024. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 53 - 97 i detta dokument. Baserat på professionellt omdöme fastställde vi vissa kvantitativa väsentlighetstal, däribland för den ﬁnansiella rapporteringen som helhet. Med hjälp av dessa och kvalitativa överväganden fastställde vi revisionens inriktning och omfattning och våra granskningsåtgärders karaktär, tidpunkt och omfattning, samt att bedöma eﬀekten av enskilda och sammantagna felaktigheter på de ﬁnansiella rapporterna som helhet. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets ﬁnansiella ställning per den 31 december 2024 och av dess ﬁnansiella resultat och kassaﬂöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens ﬁnansiella ställning per den 31 december 2024 och av dess ﬁnansiella resultat och kassaﬂöde för året enligt IFRS Redovisningsstandarder, som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Vår revisionsansats Revisionens inriktning och omfattning Vi utformade vår revision genom att fastställa väsentlighetsnivå och bedöma risken för väsentliga felaktigheter i de ﬁnansiella rapporterna. Vi beaktade särskilt de områden där verkställande direktören och styrelsen gjort subjektiva bedömningar, till exempel viktiga redovisningsmässiga uppskattningar som har gjorts med utgångspunkt från antaganden och prognoser om framtida händelser, vilka till sin natur är osäkra. Liksom vid alla revisioner har vi också beaktat risken för att styrelsen och verkställande direktören åsidosätter den interna kontrollen, och bland annat övervägt om det ﬁnns belägg för systematiska avvikelser som givit upphov till risk för väsentliga felaktigheter till följd av oegentligheter. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resulta- träkningen och balansräkningen för moderbolaget och rapport över totalresultatet och balansräkning för koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moder- bolagets revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Vi anpassade vår revision för att utföra en ändamålsenlig granskning i syﬅe att kunna uttala oss om de ﬁnansiella rapporterna som helhet, med hänsyn tagen till koncernens struktur, redovisningsprocesser och kontroller samt den bransch i vilken koncernen verkar. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 98 REVISIONSBERÄTTELSE Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Särskilt betydelsefulla områden Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återﬁnns på sidorna 1–36, 46–52, och 102–103. Informationen i ”Ersättningsrapport 2024” för Egetis koncernen, vilken publiceras på bolagets hemsida, utgör också annan information. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Särskilt betydelsefullt område Hur vår revision beaktade det särskilt betydelsefulla området Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. Värdering av balanserade forsknings- och utvecklingsutgiﬅer Koncernens redovisade värde hänförligt till balanserade forsknings- och utvecklingsutgiﬅer uppgår till 404,8 MSEK. Posten består likt föregående år av läkemedlet Emcitate som förvärvades 2020. Vår granskning har bland annat omfattat, men är inte begränsat till, följande åtgärder: • Vi har utvärderat bolagets process för upprättande av nedskrivningstest. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identiﬁeras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Balanserade forsknings- och utvecklingsutgiﬅer utgör en betydande del av koncernens balansräkning och är väsentlig dels utifrån ett ﬁnansiellt rapporteringsperspektiv men även utifrån sin karaktär eﬅersom den påverkas av ledningens uppskattningar och bedömningar. Värdet på tillgången är beroende av framtida avkastning och lönsamhet från produkten. Med anledning av ovan har posten bedömts som ett särskilt betydelsefullt område i revisionen. • Vi har utfört åtgärder för att veriﬁera den matematiska riktigheten i bolagets nedskrivningstest, riktigheten i modellen som sådan och utmanat och bedömt rimligheten i väsentliga antaganden som ledningen gjort. • Vi har prövat, utvärderat och utmanat informationen som använts i beräkningarna mot bland annat bolagets budget och aﬀärsplan. Vi har då fokuserat på antaganden om försäljning, tillväxt och tillämpad diskonteringsränta. Vi har även, där så är möjligt, utvärderat och utmanat mot tillgänglig extern information. Ledningen och styrelsen upprättar årligen en nedskrivningsprövning av värdet på tillgången, samt vid varje givet tillfälle då indikationer på en värdenedgång identiﬁerats, för att bedöma om det föreligger något nedskrivningsbehov. Bedömningen av värdet sker utifrån läkemedlets nyttjandevärde vilket bygger på prognostiserade framtida kassaﬂöden under tillgångens exklusivitetslängd och innefattar parametrar som framtida försäljning, tillväxt, investeringsbehov och diskonteringsränta. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS Redovisningsstandarder, som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning • Vi har utfört känslighetsanalyser av väsentliga parametrar i nedskrivningstestet. För ytterligare information hänvisas till not 2 om koncernens redovisningsprinciper, not 4 om viktiga uppskattningar och antaganden för redovisningsändamål samt not 17 om forsknings- och utvecklingskostnader. • Vi har granskat lämnade upplysningar i de ﬁnansiella rapporterna. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 99 REVISIONSBERÄTTELSE och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt driﬅ. Antagandet om fortsatt driﬅ tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Revisorns granskning av förvaltning och förslag till disposition av bolagets vinst eller förlust Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Egetis Therapeutics AB (publ) för år 2024 samt av förslaget till dispositioner beträﬀande bolagets vinst eller förlust. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgiﬅer i övrigt, bland annat övervaka bolagets ﬁnansiella rapportering. Revisorns ansvar Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Vårt mål beträﬀande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan ﬁnns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Vårt mål beträﬀande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträﬀande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen ﬁnns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 100 REVISIONSBERÄTTELSE Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syﬅe att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syﬅe att göra ett uttalande om eﬀektiviteten i den interna kontrollen. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det ﬁnns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvaltningen ﬁnns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Revisorns ansvar Vår uppgiﬅ är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra gransknings- åtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef- rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamåls- enligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Revisorns granskning av Esef-rapporten Uttalande Utöver vår revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Egetis Therapeutics AB (publ) för år 2024. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML- format och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och eget kapitalräkningar, kassaﬂödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan ﬁnns. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef- rapporten. Revisionsföretaget tillämpar International Standard on Quality Management 1, som kräver att företaget utformar, implementerar och hanterar ett system för kvalitetsstyrning inklusive riktlinjer eller rutiner avseende eﬅerlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB, Torsgatan 21, 113 97 Stockholm, utsågs till Egetis Therapeutics AB (publ):s revisor av bolagsstämman den 6 maj 2024 och har varit bolagets revisor sedan 30 maj 2022. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. Stockholm den 3 april 2025 Grund för uttalandet Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Egetis Therapeutics AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 101 FÖRKORTNINGAR OCH FÖRKLARINGAR AHDS: Aladote: ALT: Allan-Herndon-Dudley syndrom (ett annat namn för MCT8-brist) Varumärke för calmangafodipir alaninaminotransferas (ett leverenzym vars blodhalter kan påvisa leverskada) Body-mass index (ett mått på förhållandet mellan vikt och längd) Beats per minute (hjärtfrekvens) MCT8: MHRA: NDA: Monokarboxylattransportör 8 (den membrantransportör som är defekt vid MCT8-brist) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (den brittiska läkemedelsmyndigheten) BMI: BPM: New Drug Application (ansökan om markandsgodkännande av läkemedel i USA) Priority Review Voucher Tillåter snabbare FDA-granskning av en annan Calmangafodipir: Den aktiva substansen i Aladote. En lättlöslig liten enzymliknande molekyl som relativt enkelt tas upp i en cell (LowMEM, Low Molecular Enzyme Mimetic) Creatine kinase (kreatinkinas). Förhöjda CK värden kan tyda på muskelskada eller annan sjukdom. Patienter med obehandlad MCT8-brist har ovanligt låga CK värden. Chemistry, Manufacturing and Control, dvs tillverkningsprocess av ett läkemedel och dess försörjningskedja European Medicines Agency (den europeiska läkemedelsmyndigheten) (PRV): läkemedelskandidat, oavsett indikation, och kan därigenom förkorta tiden till lansering i USA. Vouchern kan också säljas eller överföras till en annan sponsor CK: Primär eﬀektvariabel: Den eﬀekt som ska mätas i en klinisk studie Rare Pediatric Disease (RPD) status: Utfärdas av FDA vid utveckling av läkemedel mot sällsynta barnsjukdomar. I samband med marknadsgodkännande kan sponsorer som har en RPD ansöka om en s.k. Priority Review Voucher (see ovan) CMC and Supply Chain: EMA: SHBG: Sex hormone binding globulin Emcitate: Varumärke för tiratricol Särläkemedelsstatus (ODD): Krav för särläkemedelsstatus i USA kan uppfyllas, dvs att färre än 200 000 personer per år är drabbade och att den vetenskapliga rationalen såväl som de kliniska resultaten från den genomförda proof-of-principle studien indikerar att Läkemedelskandidaten har potential. Fast Track Designation: Utfärdas av FDA och ger möjligheter att påskynda både inlämnandet av en NDA-ansökan och FDA:s granskning, vilket kan möjliggöra ett tidigare marknadsgodkännande av ett läkemedel FDA: Food and Drug Administration (den amerikanska läkemedelsmyndigheten) T3: Trijodtyronin First-in-class: GMFM: Det första läkemedlet av sitt slag för en viss behandling T4: Tyroxin Gross Motor Function Measure (GMFM) är ett mätverktyg som är utformat för att utvärdera förändringen i den grovmotoriska funktionen hos barn Tiratricol: Den aktiva substansen i Emcitate IFRS: MAA: International Financial Reporting Standards (internationell standard för redovisning av företags och organisationers ekonomi) Marketing Authorisation Application (ansökan om Marknadsgodkännande av läkemedel i EU) ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 102 ÅRSSTÄMMA OCH KALENDER Finansiell kalender Ombud m.m. Aktieägare som företräds genom ombud ska utfärda skriﬅlig och daterad fullmakt för ombudet. Fullmakten får inte vara utfärdad tidigare än fem år före dagen för stämman. Fullmakten i original samt registreringsbevis och andra behörighetshandlingar utvisande behörig företrädare för juridisk person bör insändas till Bolaget på ovan angiven adress. Bolaget tillhandahåller fullmaktsformulär på begäran och detta ﬁnns också tillgängligt på Bolagets webbplats, www. egetis.com Delårsrapport januari-mars 2025 Årsstämma 30 april 6 maj Halvårsrapport januari-juni 2025 Delårsrapport juli-september 2025 21 augusti 7 november Årsstämma Årsstämman i Egetis Therapeutics AB (publ) kommer att hållas måndagen den 6 maj 2025 på Advokatﬁrman Vinge, Smålandsgatan 20, 111 46 Stockholm. Kontakt Egetis Therapeutics AB Klara Norra Kyrkogata 26 111 22 Stockholm Aktieägare som önskar delta i stämman skall vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 25 april 2025. Tel: 08-679 72 10 e-post: [email protected] www.egetis.com Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier bör i god tid före detta datum genom förvaltarens försorg tillfälligt inregistrera aktierna i eget namn för att ha rätt att delta vid stämman. Rösträttsregistrering som har gjorts av förvaltaren senast den 29 april 2025 kommer att beaktas vid framställningen av aktieboken. Aktieägare som önskar delta i bolagsstämman skall vidare anmäla detta senast den 29 april 2025 under adress: Egetis Therapeutics AB, Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm, eller per e-post [email protected]. Vid anmälan bör uppges namn, adress, telefonnummer, person- eller organisationsnummer samt aktieinnehav. Information om de vid bolagsstämman fattade besluten oﬀentliggörs den 6 maj 2025 så snart utfallet av röstningen är slutligt sammanställt. ÅRSREDOVISNING 2024 - EGETIS THERAPEUTICS AB 103 We care for the rare Egetis Therapeutics AB Klara Norra Kyrkogata 26 111 22, Stockholm +46 8 679 72 10 [email protected]

AI Terminal

More from Egetis Therapeutics

Talk to a Data Expert