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Regulatory Filings • Mar 22, 2021

메디포스트/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.03.22)투자판단 관련 주요경영사항(K&L grade 2~3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 SMUP-IA-01의 안전성 및 탐색적인 유효성을 평가하는 국내 제1상 임상시험 결과)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		K&L grade 2~3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 SMUP-IA-01의 안전성 및 탐색적인 유효성을 평가하는 국내 제1상 임상시험 결과
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : K&L grade 2~3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 SMUP-IA-01의 안전성 및 탐색적인 유효성을 평가하는 국내 제1상 임상시험 결과 2) 임상시험 단계 : 국내 임상시험 제1상 3) 대상질환명(적응증) : 무릎 골관절염 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2019년 03월 21일 - 승인일 : 2019년 05월 31일 - 종료일 : 2020년 11월 16일 - 임상승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 1개 병원 5) 임상시험 등록번호 : NCT02054208 (미국 임상등록 사이트 clinical trials.gov) 6) 임상시험의 진행 경과 : K&L grade 2~3의 무릎 골관절염 환자 12명에게 SMUP-IA-01을 무릎 관절강 내 투여 시 용량별 안전성 및 내약성을 조사하여 최대내약용량(Maximal Tolerated Dose, MTD)을 평가하고 무릎 골관절 x-ray, MRI, Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) 평가, 100-mm Visual Analogue Scale (VAS) 평가, International Knee Documentation Committee (IKDC) 주관적 무릎 평가 등을 통해 탐색적으로 유효성을 평가 7) 임상시험 결과 : - 총 12명(저용량 3명, 중용량 3명, 고용량 6명)을 대상으로 진행된 임상1상의 안전성 평가 결과, 사망을 포함한 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 임상시험대상자는 없음. - 약물이상반응(ADR)은 중용량에서 '투여부위 부종(effusion)' 1명(중등증), 고용량에서 '투여부위 종창(swelling)' 4명(경증)이 발생하였으며, 발생시점으로부터 약 2주이내 모두 소실되었으며, 중대한 약물이상반응(SADR)은 없음. - 내약성 평가 결과, 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)은 발생하지 않았으며, 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)은 고용량(2.0x107 cells/2 mL)으로 확인됨. - 총 12명(저용량 3명, 중용량 3명, 고용량 6명)을 대상으로 유효성 평가 결과, 일차 유효성 평가 변수인 골관절염 증상평가 지수(WOMAC)의 베이스라인 대비 치료 후 6 개월 시점의 총점 변화량은 -15.33±5.77로 개선되었으며, 각 용량별 총점 변화량은 저용량군 -15.33±7.77점, 중용량군 -15.00±4.36점, 고용량군 -15.50±6.44점으로, 모든 용량군에서 WOMAC 점수가 감소하여 증상 및 건강이 개선된 결과를 보임. - 또한 총 12명(저용량 3명, 중용량 3명, 고용량 6명)을 대상으로 유효성 평가 결과, 베이스라인 대비 치료 후 6 개월 시점의 100-mm VAS의 변화량은 -39.67±10.00(12명), IKDC score의 변화량은 19.17±5.12(12명)으로 모두 개선됨을 확인함. 8) 기대효과 - SMUP-IA-01은 고효능 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제로서, 이번 임상1상을 통하여 시험한 모든 용량에서 SMUP-IA-01의 안전성 및 탐색적 유효성을 확인하였으며, 임상2상 시험에서 효능을 보일 것으로 기대 9) 향후 계획 : - 임상1상에 참여한 임상시험대상자에 대한 5년 장기추적임상 진행 중. - 차단계 임상인 임상2상을 한국식품의약품안전처(MFDS)에 신청할 계획임. 10) 기타사항 : 해당사항 없음.
3. 사실발생(확인)일		2021-03-22
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일은 임상수탁기관(CRO)로부터 임상시험결과보고서 초안을 수령한 날입니다.
※ 관련공시	2020-11-16 투자판단 관련 주요경영사항(K&L grade 2~3의 무릎 골관절염 환자 대상 SMUP-IA-01 국내 제1상 임상시험 종료) 2019-05-31 투자판단 관련 주요경영사항(K&L grade 2~3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 SMUP-IA-01의 안전성 및 내약성을 조사하여 최대내약용량을 평가하는 제1상 임상시험계획 승인)