Aptabio Therapeutics Inc.

Regulatory Filings • Mar 24, 2021

압타바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.03.24)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 APX-115의 US FDA 2상 임상시험 IND 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 치료제 APX-115의 US FDA 2상 임상시험 IND 승인
2. 주요내용		※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목 :     - A Phase 2, Double-blind, Placebo-controlled, Efficacy, and Safety Study of APX-115 in Hospitalized Patients with Confirmed Mild to Moderate COVID 19     - 경증에서 중등도 COVID 19가 확인 된 입원 환자를 대상으로 한 APX-115의 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 유효성 및 안전성 연구 2) 임상시험 단계 : 2상 임상 시험 3) 대상질환명(적응증) : COVID-19 (코로나바이러스감염증-19) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :   - 신청일 : 2020년 12월 31일   - 승인일 : 2021년 03월 24일   - 임상승인기관 : 미국식품의약국(U.S. FDA: U.S. Food and Drug Administration)   - 임상시험기관 : 미국내 12개 병원, 필요한 경우 미국외 타 국가에서 진행할수 있음 5) 임상시험 등록번호 : IND154014 6) 임상시험의 목적 :   - COVID-19 환자에서, APX-115의 안전성, 유효성, 내약성 및 약동학을 평가 7) 임상시험 시행 방법 :   - 임상시험 대상 환자 규모 : 80명     - 실시 기간 : 투약기간 14일   - 실시방법 : 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 8) 기대효과 :   - 코로나바이러스 감염질환인 COVID-19 를 위한 항바이러스, 항염증, 항섬유화를 타겟으로 하는 새로운 치료전략으로의 APX-115의 가능성 확인. COVID-19 진단 된 지 14일 이내의 환자들이 포함되어, 긴급사용 승인을 받은 항바이러스제, 항체치료제 보다 넓은 범위의 환자가 선정됨.   - APX-115의 COVID-19 에서의 안전정과 유효성을 확인 및 치료제로서의 개발을 위한 2상 임상시험으로, 결과 분석 후 치료적 확증을 위한 임상시험에 진입이 가능하며, 치료적 확증 임상시험 완료 후 긴급사용 승인등의 신속심사 절차 시도 가능.
3. 사실발생(확인)일		2021-03-24
4. 결정일		2021-03-24
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실발생(확인)일 및 결정일은 임상시험수탁기관인 코방스(COVANCE Inc) 로부터 당사가 신청 통지문을 접수한 날 입니다.
※ 관련공시	2020-12-31 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 APX-115의 US FDA 2상 임상시험 IND 신청)