Annual Report • Mar 26, 2021
Annual Report
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Nantes, le 26 mars 2021, 18 heures – OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE), annonce ses résultats financiers annuels au 31 décembre 2020 et fait le point sur les avancées et les perspectives 2021 de la Société pour ses immunothérapies qui reposent sur 3 plateformes : vaccins à base de cellules T, immuno-oncologie et auto-immunité et inflammation.
Alexis Peyroles, Directeur général d'OSE Immunotherapeutics, commente : « 2020 a été une année d'avancées et de transformations majeures pour OSE, qui insuffle une vraie dynamique pour les prochaines étapes de croissance de la Société et consolide son statut d'acteur clé en immunothérapie. Nous avons renforcé et élargi notre portefeuille clinique dans plusieurs indications d'intérêt, élaboré un vaccin COVID-19 multi-variants tout en consolidant notre trésorerie.
L'approche de notre combinaison de néo-épitopes Tedopi® a été validée avec les résultats positifs de l'étape-1 de la phase 3 du produit dans le cancer du poumon non à petites cellules après échec d'un traitement par checkpoint inhibiteur. Ces résultats confirment le bénéfice clinique de Tedopi® chez des patients en attente de nouvelles options thérapeutiques dans cette indication. Dans le même temps, nous avons élargi le développement clinique de Tedopi® au cancer de l'ovaire, en combinaison avec un checkpoint inhibiteur.
Notre portefeuille clinique a fortement progressé avec le lancement d'un essai clinique pour trois de nos produits : une étude de phase 2 avec OSE-127/S95011, antagoniste du récepteur à l'IL-7, dans la rectocolite hémorragique, une phase 1/2 avec FR104, antagoniste de CD28, dans la transplantation rénale et une phase 2 évaluant Tedopi® seul ou en combinaison avec Keytruda® en traitement de maintenance dans le cancer de l'ovaire. Une phase 1/2 avec CoVepiT, notre vaccin anti-COVID-19, est en attente des autorisations réglementaires. Notre portefeuille préclinique s'est également élargi avec des nouveaux programmes très innovants comme CLEC-1 et BiCKI®-IL-7 en immunooncologie et OSE-230 dans la résolution de l'inflammation.
Nous avons par ailleurs consolidé notre trésorerie avec une augmentation de capital, des prêts non dilutifs et un financement spécifique pour notre programme de vaccin COVID-19, et assuré une visibilité financière jusqu'au 2ème trimestre 2022. Cette trésorerie solide nous permettra de faire progresser notre portefeuille diversifié et différentiant en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes ainsi que le développement clinique de notre vaccin CoVepiT ».
Tedopi®, combinaison de 10 néo-épitopes pour une activation spécifique des lymphocytes T : Résultats positifs de l'étape-1 de la phase 3 dans le cancer du poumon non à petites cellules, démarrage d'une phase 2 dans le cancer de l'ovaire
• En décembre 2020, le premier patient a été inclus dans l'étude clinique de phase 2 évaluant OSE-127/S95011 dans la rectocolite hémorragique sous la promotion d'OSE Immunotherapeutics. Cette phase 2 vise à évaluer
l'efficacité et la tolérance d'OSE-127/S95011 versus placebo chez des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère après échec, perte de réponse ou intolérance à un ou plusieurs traitements antérieurs. En parallèle, Servier conduira une étude de phase 2a d'OSE-127/S95011 dans le syndrome de Sjögren et prévoit le recrutement du premier patient fin du 2ème trimestre / début du 3ème trimestre 2021.
• En mars 2020, OSE Immunotherapeutics et Servier ont signé un avenant à l'accord d'option de licence mondiale en 2 étapes sur OSE-127/S95011. Selon cet avenant, OSE pourra recevoir de Servier un paiement d'étape de 5 M€ à l'inclusion du premier patient dans l'étude clinique de phase 2a dans le syndrome de Sjögren et un paiement supplémentaire de 15 M€ à l'exercice de l'option à la finalisation des deux études de phase 2 prévues (l'accord initial prévoyait le versement total de 20 M€ à l'issue d'une phase 2 dans la rectocolite hémorragique).
• Identification et caractérisation d'une nouvelle cible de point de contrôle myéloïde, CLEC-1 (parmi les récepteurs CLR – C-type lectin receptors), et des premiers anticorps monoclonaux antagonistes de CLEC-1 bloquant le signal « Don't Eat Me » identifiés comme une approche innovante en immunothérapie du cancer. Ces résultats sont issus de travaux menés par OSE en collaboration avec le Dr Elise Chiffoleau (Centre de Recherche en Transplantation et Immunologie, UMR1064, INSERM, Université de Nantes située au CHU de Nantes).
• Des avancées précliniques ont confirmé que la plateforme bispécifique BiCKI®, et en particulier BiCKI®-IL-7, une thérapie bispécifique innovante associant un anti-PD-1 à la cytokine IL-7, permet de lutter contre les mécanismes de résistance aux traitements anti-PD-1 et s'adresse à une population de patients atteints d'un cancer en échappement immunitaire aux traitements par inhibiteur de contrôle.
• La présentation portait sur des données précliniques d'efficacité d'OSE-230, une thérapie innovante par anticorps monoclonal agoniste, dans des modèles précliniques d'inflammation chronique et ex vivo chez l'homme. Ces données montraient qu'OSE-230 est le premier anticorps monoclonal agoniste qui déclenche l'activation de récepteurs spécialisés de la résolution qui restaure l'hémostasie du tissu pathologique, son intégrité et ses fonctions. Ces résultats illustrent le fort potentiel thérapeutique d'OSE-230 dans de nombreuses pathologies d'inflammation chroniques et maladies auto-immunes.
Le Conseil d'administration d'OSE Immunotherapeutics s'est réuni le 26 mars 2021 dans les conditions de l'ordonnance n° 2020-321 modifiée. Après avis du Comité d'audit, le Conseil a arrêté les comptes sociaux ainsi que les comptes consolidés établis en référentiel IFRS au 31 décembre 2020.
Les chiffres clés des comptes consolidés annuels 2020 sont présentés ci-dessous (et en annexe) :
| En milliers d'euros | 31/12/2020 | 31/12/2019 |
|---|---|---|
| Résultat opérationnel courant | (18 989) | (1 469) |
| Résultat opérationnel | (18 989) | (1 472) |
| Résultat net consolidé | (16 555) | (4 652) |
| Trésorerie disponible* | 29 368 | 25 842 |
| Total bilan consolidé | 96 973 | 88 933 |
Au 31 décembre 2020, la trésorerie disponible* de la Société s'élevait à 29,4 M€, assurant une visibilité financière jusqu'au 2ème trimestre 2022.
En 2020, OSE Immunotherapeutics a réalisé :
Cette trésorerie va être renforcée par :
• Un contrat de financement jusqu'à 25 M€ de la Banque Européenne d'Investissement (BEI), composé de
trois tranches dont deux tranches de 10 M€ et une troisième tranche de 5 M€. La Société demandera le versement de la première tranche avant fin mai 2021 et un prospectus soumis à l'approbation de l'Autorité des marchés financiers sera publié avant le tirage relatif à l'émission des 850 000 bons de souscription d'actions (BSA) en faveur de la BEI.
Cette trésorerie permettra à la Société de financer les coûts de développement de ses produits en clinique et de R&D pour ses produits au stade plus précoce jusqu'au 2ème trimestre 2022.
En 2020, OSE Immunotherapeutics a enregistré un résultat opérationnel consolidé de -19 M€. Les charges courantes d'exploitation s'élevaient à 29,4 M€ (contre 27,4 M€ en 2019) dont 76 % dédiés à la R&D. Les dépenses de R&D s'élevaient à 22,4 M€.
*Trésorerie et équivalents trésorerie et Actifs financiers courants
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie intégrée qui développe des immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour l'activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes. La recherche et développement en immunologie de la Société repose sur 3 plateformes : Vaccins à base de cellules T, Immuno-Oncologie (cibles myéloïdes), Auto-Immunité & Inflammation. Son portefeuille clinique et préclinique de premier plan est équilibré et présente un profil de risque diversifié :
En Phase 2 dans le cancer du pancréas (TEDOPaM, promotion GERCOR).
En raison de la crise du COVID-19, la reprise du recrutement de nouveaux patients dans l'essai clinique TEDOPaM est prévue en 2021.
En Phase 2 dans le cancer de l'ovaire (TEDOVA), promotion ARCAGY-GINECO, en combinaison avec pembrolizumab.
Plateforme Auto-Immunité & Inflammation
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Contacts
OSE Immunotherapeutics Sylvie Détry [email protected] +33 1 53 19 87 57
Media : FP2COM Florence Portejoie [email protected] +33 6 07 76 82 83
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent des projections financières reposant sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d'OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de développements futurs et d'autres facteurs qu'ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par l'usage du conditionnel et par les verbes « s'attendre à », « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d'autres termes similaires.
Bien que la direction d'OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d'OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d'OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics auprès de l'AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à venir.
Ce communiqué n'inclut que des éléments résumés et doit être lu avec le Document Universel d'Enregistrement d'OSE Immunotherapeutics, enregistré par l'AMF le 15 avril 2020, incluant le rapport financier annuel 2019, disponible sur le site internet d'OSE Immunotherapeutics.
OSE Immunotherapeutics ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives à l'exception de ce qui serait requis par les lois et règlements applicables.
| En milliers d'euros | 31/12/2020 | 31/12/2019 |
|---|---|---|
| Chiffre d'affaires | 10 418 | 25 952 |
| Autres produits de l'activité | 13 | 0 |
| TOTAL DES PRODUITS DE L'ACTIVITÉ | 10 432 | 25 952 |
| Frais de Recherche & Développement | (22 355) | (21 655) |
| Frais généraux | (4 783) | (3 898) |
| Frais liés aux paiements en actions | (2 283) | (1 868) |
| RÉSULTAT OPÉRATIONNEL COURANT | (18 989) | (1 469) |
| Autres produits opérationnels - Écart d'acquisition négatif | 0 | 0 |
| Autres charges opérationnelles | 0 | (2) |
| RÉSULTAT OPÉRATIONNEL | (18 989) | (1 472) |
| Produits financiers | 31 | 221 |
| Charges financières | (288) | (213) |
| RÉSULTAT AVANT IMPÔTS SUR LE RÉSULTAT | (19 246) | (1 464) |
| Impôt sur les résultats | 2 692 | (3 188) |
| RÉSULTAT NET CONSOLIDÉ | (16 555) | (4 652) |
| Dont résultat consolidé attribuable aux actionnaires des entités consolidées |
(16 555) | (4 652) |
| Résultat consolidé par action revenant aux actionnaires des | ||
| entités consolidées | ||
| Nombre moyen pondéré d'actions en circulation | 15 556 046 | 14 892 496 |
| Résultat de base par action (€/action) | (1,06) | (0,31) |
| Résultat dilué par action (€/action) | (1,06) | (0,31) |
| En milliers d'euros | 31/12/2020 | 31/12/2019 |
|---|---|---|
| RÉSULTAT NET | (16 555) | (4 652) |
| Éléments amenés à être recycles en compte de résultat : | ||
| Profits de juste valeur sur actifs financiers disponibles à la vente, | ||
| nets d'impôts | ||
| Écarts de conversion | (4) | (43) |
| Éléments n'étant pas amenés à être recycles en compte de | (3) | |
| résultat : | (37) | |
| Autres éléments du résultat global consolidé sur la période | (7) | (80) |
| RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ | (16 561) | (4 732) |
| ACTIF – En milliers d'euros | 31/12/2020 | 31/12/2019 |
|---|---|---|
| Frais de R&D acquis | 52 600 | 52 600 |
| Immobilisations corporelles | 947 | 1 009 |
| Actifs de droits d'utilisation | 2 848 | 1 692 |
| Actifs financiers | 581 | 287 |
| Actif d'impôt différé | 165 | 283 |
| TOTAL ACTIFS NON COURANTS | 57 141 | 55 871 |
| Créances clients et comptes rattachés | 1 074 | 747 |
| Autres actifs courants | 9 390 | 6 474 |
| Actif d'impôt exigible | 0 | 0 |
| Actifs financiers courants | 0 | 0 |
| Trésorerie et équivalent de trésorerie | 29 368 | 25 842 |
| TOTAL ACTIFS COURANTS | 39 832 | 33 062 |
| TOTAL ACTIF | 96 973 | 88 933 |
| PASSIF – En milliers d'euros | 31/12/2020 | 31/12/2019 |
| CAPITAUX PROPRES | ||
| Capital social | 3 597 | 3 001 |
| Primes d'émission | 38 622 | 21 670 |
| Prime de fusion | 26 827 | 26 827 |
| Titres en auto-contrôle | (93) | (148) |
| Réserves et report à nouveau | 8 966 | 11 838 |
| Résultat consolidé | (16 555) | (4 652) |
| TOTAL CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES | 61 364 | 58 536 |
| PASSIFS NON COURANTS | ||
| Dettes financières – Part non courante | 16 552 | 9 211 |
| Dettes locatives long terme | 2 318 | 1 413 |
| Passif d'impôt différé | 2 080 | 5 066 |
| Provisions non courantes | 531 | 377 |
| TOTAL PASSIFS NON COURANTS | 21 481 | 16 067 |
| PASSIFS COURANTS | ||
| Dettes financières – Part courante | 50 | 548 |
| Dettes locatives court terme | 594 | 309 |
| Fournisseurs et comptes rattachés | 10 286 | 6 918 |
| Passif d'impôt exigible | 2 | 20 |
| Dettes fiscales et sociales | 2108 | 1 723 |
| Autres dettes | 1 088 | 4 812 |
| TOTAL PASSIFS COURANTS | 14 128 | 14 330 |
| TOTAL CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS | 96 973 | 88 933 |
| En milliers d'euros | 31/12/2020 | 31/12/2019 | |
|---|---|---|---|
| RÉSULTAT NET CONSOLIDÉ | (16 555) | (4 652) | |
| +/- | Dotations nettes aux amortissements et provisions | 424 | 323 |
| + | Amortissements sur les « droits d'utilisation » | 457 | 251 |
| +/- | Charges et produits calculés liés aux stock-options et assimilés (1) | 1 787 | 1 511 |
| CAPACITÉ D'AUTO-FINANCEMENT APRÈS COÛTS DE L'ENDETTEMENT FINANCIER NET ET IMPÔT |
(13 888) | (2 568) | |
| + | Charges financières | 273 | 30 |
| - | Charge d'impôt | (2 692) | 3 188 |
| - | Impôts versés | (50) | (70) |
| +/- | Variation du B.F.R. lié à l'activité (2) | (2 920) | 8 555 |
| FLUX NET DE TRÉSORERIE GÉNÉRÉ PAR L'ACTIVITÉ (A) |
(19 277) | 9 135 |
|
| - | Décaissements liés aux acquisitions d'immobilisations corporelles et incorporelles | (210) | (336) |
| +/- | Encaissements liés aux cessions d'immobilisations financières | 0 | 2 861 |
| +/- | Variation des OPCVM classes en actifs financiers courants | 0 | 34 |
| +/- | Variation des prêts et avances consentis | (294) | (184) |
| FLUX NET DE TRÉSORERIE LIÉ AUX OPÉRATIONS D'INVESTISSEMENT (B) |
(504) | 2 375 |
|
| + | Augmentation de capital (incluant la prime d'émission) | 17 427 | 0 |
| +/- | Acquisition et cession d'actions propres | 0 | |
| + | Souscription de BSA | 0 | |
| + | Encaissements liés aux nouveaux emprunts | 6 960 | 5 628 |
| - | Remboursement d'emprunts | (325) | (455) |
| - | Remboursement charges locatives (3) | (482) | (251) |
| - | Intérêts financiers nets versés | (273) | (164) |
| FLUX NET DE TRÉSORERIE LIÉ AUX OPERATIONS DE FINANCEMENT (C) |
23 306 | 4 759 | |
| +/- | Incidence des variations des cours des devises (D) | 0 | 0 |
| VARIATION DE LA TRÉSORERIE NETTE E = (A + B + C + D) | 3 526 | 16 269 |
|
| TRÉSORERIE D'OUVERTURE (F) | 25 842 | 9 573 | |
| TRÉSORERIE DE CLÔTURE (G) | 29 368 | 25 842 | |
| ÉCART : E (G-F) | 0 | 0 |
(1) BSPCE et actions accordées en 2020 et évalués à 1 787 K€
(2) S'explique principalement par :
Augmentation des créances clients et comptes rattachés pour 327 K€ Augmentation des autres actifs courants pour 2 916 K€
Augmentation des dettes fournisseurs et comptes rattachés pour 3 368 K€
(3) Selon l'application des normes IFRS16, correspondant au remboursement de la dette locative pour 482 K€
À la clôture au 31 décembre 2020, la trésorerie disponible de la Société est la suivante :
| En milliers d'euros | 31/12/2020 | 31/12/2019 |
|---|---|---|
| Trésorerie et équivalents de trésorerie selon IAS 7 |
29 368 | 25 842 |
| Actifs financiers courants | 0 | 0 |
| TRÉSORERIE DISPONIBLE | 29 368 | 25 842 |
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