Mezzion Pharma Co., Ltd.

Regulatory Filings • Mar 29, 2021

메지온/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.03.29)투자판단 관련 주요경영사항(유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA))

정정신고(보고)

정정일자	2021-03-29

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항
2. 정정관련 공시서류제출일	2021.03.29
3. 정정사유	내용 추가
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
2.주요내용	회사는 재접수를 위한 데이터 업데이트 중이며 향후 재접수(Re-Submission)시 공시할 예정입니다.	-
3.사실발생(확인)일	2020-06-29	2021-03-26
4.결정일  -사외이사 참석여부  참석                      불참  -감사 참석여부	2020-06-30 3 0 참석	2021-03-27 0 0 불참
5.기타 투자판단과 관련한 중요사항	상기 3의 신청일자는 미국시간으로 신청하여 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 날짜 이며, 한국 기준으로는 6월 30일 입니다. 신약허가 신청을 통해 2020년 3분기 내 허가 신청에 따른 심사여부(NDA Acceptance)를 美FDA 로부터 통보를 받게됩니다. 관련사항 확정되는 내로 재 공시하도록 하겠습니다.	-상기 3의 신청일자는 기존 2020년 8월 31일에 보완요청에 따른 재제출(Re-Submission)내용입니다. 미국시간으로 재신청(Re-Submission)하여 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 날짜 이며, 한국 기준으로는 3월 27일 입니다. -신약허가 신청을 통해 2021년 2분기 내 허가 신청에 따른 심사여부(NDA Acceptance)를 美FDA 로부터 통보를 받게됩니다. 관련사항 확정되는 내로 재 공시하도록 하겠습니다. -신약허가신청 답변에 대한 구체적 내용과 일정은 홈페이지(www.mezzion.co.kr)를 참고하시기 바랍니다

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA)
2. 주요내용		※ 투자유의사항     임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.    투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 신청품목 : Udenafil 2) 신청 제출 기관    - FDA (미국 식품의약국 ) 3)신약허가 신청일 : 2020년 6월 29일 4)신청내용    -국내 개발 신약물질인 유데나필을 약 성분으로 하는 상표명 Jurvigo 를 선천성 심장 기형 (단심실증)으로 인하여 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자에 대하여 생리적 기능을 향상시키는 치료제로서 승인 요청 5)신청 의의 및 기대효과 - 희귀의약품으로 소아청소년을 대상으로 한 첫번째(First in Class) 임상으로 허가받는 최초의 신약(NCE)으로 경제적으로 경쟁제품이 없는 시장을 주도하게 될 것으로 기대 -소아희귀의약품 특성상 신속한 심사가 될 것으로 기대하며, 내년 상반기에 직접판매에 따른 매출 수익은 클 것으로 예상합니다. 또한 미국 외 타 국가 승인도 단계적으로 추진할 계획입니다. 6)신청에 대한 답변 서류 사전검토결과 FDA의 분류양식기준에 맞추어 자료수정 및 보완요청이 있었습니다. 답변 접수일 : 2020년 8월 28일(미 현지기준) 신약허가신청 답변에 대한 구체적 내용과 일정은 홈페이지(www.mezzion.co.kr)를 참고하시기 바랍니다
3. 사실발생(확인)일		2021-03-26
4. 결정일		2021-03-27
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		불참
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기 3의 신청일자는 기존 2020년 8월 31일에 보완요청에 따른 재제출(Re-Submission)내용입니다. 미국시간으로 재신청(Re-Submission)하여 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 날짜 이며, 한국 기준으로는 3월 27일 입니다. -신약허가 신청을 통해 2021년 2분기 내 허가 신청에 따른 심사여부(NDA Acceptance)를 美FDA 로부터 통보를 받게됩니다. 관련사항 확정되는 내로 재 공시하도록 하겠습니다. -신약허가신청 답변에 대한 구체적 내용과 일정은 홈페이지(www.mezzion.co.kr)를 참고하시기 바랍니다
※ 관련공시	2020-06-30 투자판단 관련 주요경영사항(유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA)) 2020-08-31 투자판단 관련 주요경영사항(유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA)) 2020-12-11 투자판단 관련 주요경영사항(유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA))