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Regulatory Filings • Mar 29, 2021

올리패스/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.03.29)투자판단 관련 주요경영사항(OLP-1002 비마약성진통제 신약 영국 임상1상 시험결과)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		OLP-1002 비마약성진통제 신약 영국 임상1상 시험결과
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 가. 임상시험 제목 : - 건강한 성인에서 OLP-1002의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 평가를 위한 이중눈가림, 위약 대조, 단회 혹은 반복 투여의 임상 1상 시험 (OLP-1002 - A First-in-human, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Subcutaneous Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Study in Healthy Male and Female Subjects) 나. 임상시험 단계/지역: 1상/영국 다. 대상질환: 통증 라. 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관: - 신청일: 2018-09-10 - 승인일: 2018-11-08 - 임상시험승인기관: 영국 의약품 및 보건의료제품규제청 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) - 임상시험실시기관: Covance Clinical Research Unit Ltd. (영국 1 개 기관) 마. 임상시험 등록번호: - NCT03760913(미국임상등록사이트 clinicaltrials.gov) 바.  임상시험의 배경 및 목적 1) 배경 - 진통제시장(약 55조원 추정)에는 안전하고 효능이 뛰어난 비마약성 진통제가 부재한 상황임. - OLP-1002는 Nav1.7 단백질을 코딩하는 SCN9A 유전자의 전사 과정에 (Transcription) 관여하여, 통증 신호 전달에 중요한 역할을 하는 Nav1.7 단백질의 발현을 선택적으로 억제하는 작용기전을 갖는 안티센스 올리고핵산 (Antisense Oligonucleotide) 기전의 비마약성 진통제임. 2) 목적 - 건강한 성인에게 OLP-1002 혹은 위약을 피하주사로 투약하여 주목적인 OLP-1002의 안전성과 내약성 평가하고 탐색적 목적으로 약동학 및 약력학을 평가하고자 함. 사. 임상시험 시행 방법 1) 약물 용량 및 투여 방법 위약 혹은 OLP-1002를 단회(30ng ~ 160μg) 혹은 5회 반복(2μg ~ 80μg) 피하주사 함. 2) 평가방법 - 안전성 및 내약성: 실험실적 검사, 심전도(12 lead ECG), 활력징후, 신체 검사 및 열 통증에 대한 약물의 내성과 역치를 평가함. - 약력학: 캡사이신 유도 통증 모델(Capsaicin-induced pain model)에서 위약 혹은 OLP-1002 를 투여한 대상자들의 통증 감소 정도를 측정하여 평가함. - 약동학: 12μg 이상 단회 및 반복 투여받은 모든 대상자들의 혈액에서 OLP-1002 농도 분석을 통해 평가함. 3) 임상 자원자 수: 건강한 성인(18~60세) 116명 4) 실시방법 - 단회 투약군: 투약 후 28(±2)일까지 추적관찰 - 반복 투약군: 2회/1주, 2주 동안 총 5회 투약 후 57(±2)일까지 추적관찰 아. 임상시험 결과: 1) [주목적] 안전성 및 내약성 평가 결과 - OLP-1002를 투여한 대상자들에서 심각한 이상반응이나 중대한 이상반응은 관측되지 않았으며, 관찰된 이상반응의 대부분은 경미한 정도로서 별도의 치료 없이 해결되었음. - 실험실적 검사, 심전도 및 활력징후, 신체 검사, 열 통증에 대한 약물의 내성와 역치 변화에서 임상적으로 유의미한 이상 결과는 관측되지 않았음. - 소디움 채널 저해제는 심장에 발현된 Nav 1.5 Subtype 단백질의 활성을 동시에 억제하여 심장마비를 유발할 수 있는 위험성이 높음. 그러나, OLP-1002를 투여한 대상자들의 경우, 12-lead 심전도 정밀 측정 결과, 심장 박동에 대한 영향이 없음이 확인됨. 2) [탐색적 목적] 약력학 평가 결과 - 캡사이신 투여 후 0~5분 동안의 통증 평가시, OLP-1002 1.2μg ~ 160μg 투약군에서 위약대비 통증 감소 경향(*)이 관찰되었음. - OLP-1002 6μg 투여군에서 캡사이신 투여 후 0~5분 동안의 최고통증 평가 결과 위약군 대비 통계적으로 유의한 (p<0.05) 통증 감소 결과가 관찰되었음.   - 이차통각과민 통증은 캡사이신 투약 후 5분에서 OLP-1002 1.2μg ~ 160μg  투약군에서 위약대비 통증 감소 경향(*)이 관찰되었음. 단, 캡사이신 투약후 30분에서는 뚜렷한 경향이 관찰되지 않았음. (*) 통증 감소 "경향이 관찰되었다" 함은 측정평균치 기준으로 군간 차이가 발생하였으나, 5% 유의 수준에서 통계적으로 의미를 부여하기는 어렵다는 의미임. 3) [탐색적 목적] 약동학 평가 결과 단회 및 반복투약군 고용량 투여 대상자 혈액 샘플에서 OLP-1002 가 검출되었으나, 정량 가능 최소 농도 (1ng/mL) 이하로 측정되었음.   자. 기대효과 : - 영국 임상1상시험의 주목적인 OLP-1002 약물의 안전성 및 내약성이 확인됨에 따라, 영국 임상1상 시험 보고서에 기반하여 차상위 임상시험 허가를 추진할 수 있음. - OLP-1002 약물의 안정성 및 내약성이 단회 및 반복투여 모두 폭넓은 용량군에서 확인됨에 따라, 영국 임상1상 시험 결과는 차상위 임상시험의 유효 약물용량 선정에 중요한 근거자료로 활용 가능함. 차. 향후 계획: - 임상 1상 및 완료 예정인 임상 1b상 결과를 토대로 임상 2a상을 진행 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2021-03-26
4. 결정일		2021-03-28
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서 최종본을 수령한 시점임. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용할 예정임.
※ 관련공시	-