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Regulatory Filings • Mar 31, 2021

아이큐어/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.03.31)투자판단 관련 주요경영사항(도네페질패취의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		도네페질패취의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항    임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.    임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.    투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :    건강한 성인을 대상으로 IPI-401 패취 1주 2회 경피투여 시와 아리셉트정 1일 1회 경구투여 시의 항정상태 약동학을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 무작위배정, 2기 교차설계 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 :    미국 FDA 제1상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) :    알츠하이머병 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 :    - 신청일 : 2021년 03월 30일 (미국 동부 시간)    - 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA) 5) 임상시험 등록번호 :    미국 FDA 승인 후 미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov) 등록 예정 6) 임상시험의 목적 :    - IPI-401 1주 2회 경피투여 시와 아리셉트정 1일 1회 경구투여 시의 항정상태 약동학 평가    - IPI-401 1주 2회 경피투여 시 안전성과 내약성 평가    - IPI-401 경피투여 시 부착성 평가 7) 임상시험 시행 방법 :    - 실시방법 : 단일기관, 공개, 무작위배정, 2기 교차설계 제1상 임상시험    - 시험 대상자 수 : 약 40명    - 시험기관 : 미국 내 단일기관    - 상기 시험 대상자 수, 실시방법 및 시험기간 등을 포함한 임상시험 시행 방법은 환자 등록 상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능 8) 기대효과 :    - 현재 알츠하이머 치료제로 사용되고 있는 경구용 도네페질 대비하여 더 나은 투약방식을 제공할 수 있게 될것으로 기대됨
3. 사실발생(확인)일		2021-03-30
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 미국시간으로 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임
※ 관련공시	-