Hugel, Inc.

Regulatory Filings • Apr 1, 2021

휴젤/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.04.01)투자판단 관련 주요경영사항(Letibotulinum Toxin A 50/100unit 미국 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		보툴렉스(Botulax) 50/100unit 미국 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.   품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명     - Letibotulinum Toxin A 50/100unit 2) 적응증     - 눈썹주름근(Corrugator muscle) 그리고 눈살근(Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선 3) 품목허가 신청일 및 허가기관     - 신청일 : 2021년 3월 31일     - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 기대효과     - Letibotulinum Toxin A 50/100unit의 중등증 이상 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성 확인이 가능할 것으로 예상 5) 향후 계획     - 품목허가 승인 후 미국 내 제품 출시 예정
3. 사실발생(확인)일		2021-03-31
4. 결정일		2021-03-31
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가 신청 접수증을 수령한 날짜입니다. - 본 공시내용은 포괄공시 이후 회사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2019-01-24 투자판단 관련 주요경영사항(보툴렉스(Botulax)의 미국/폴란드/독일 임상 3상 시험(Bless1,2)종료)