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Regulatory Filings • Apr 13, 2021

아이큐어/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.04.13)투자판단 관련 주요경영사항(도네페질 패취 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		도네페질패취의 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명 :     - 도네시브패취25(도네페질)     - 도네시브패취50(도네페질) 2. 대상질환명(적응증) :알츠하이머병(alzheimer's disease) 3. 품목허가 신청접수일 및 허가기관 :     - 신청접수일 : 2021년 4월 12일     - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항 1) 본 임상시험의 목적은 경증 및 중등증의 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로, Donepezil transdermal patch 의 치료효과 및 안전성을 평가하는 것임. 2) 2021년 01월 임상 3상 시험 종료 5. 향후 계획 당사의 도네페질 패취 허가 획득 시, 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 공급할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2021-04-12
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처에 품목허가 신청 접수증을 확인한 날짜입니다.   - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-02-17 투자판단 관련 주요경영사항(알츠하이머 치료제로서 도네페질패치의 다국가 제3상 임상시험 Primary Endpoint 결과 [Key results Report수령])