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Regulatory Filings • Apr 13, 2021

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.04.13)투자판단 관련 주요경영사항(도네페질 패취 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		도네페질 패취 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : - 도네리온패취 87.5mg(도네페질) - 도네리온패취 175mg(도네페질) 2) 대상질환명(적응증) : - 알츠하이머병(Alzheimer's Disease) 3) 품목허가 신청접수일 및 허가기관 : - 신청접수일 : 2021년 04월 12일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상 시험 관련 사항   - 임상시험 진행 경과 (1) 본 임상시험의 목적은 경증 및 중등증의 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로, Donepezil transdermal patch 의 치료효과 및 안전성을 평가하는 것임. (2) 2021년 01월 임상 3상 시험 종료 5) 향후 계획 : - 당사의 도네페질 패취 허가 획득 시, 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 공급할 계획임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-04-12
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처에 품목 허가 신청 접수증을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-