CHONGKUNDANG HOLDINGS CORP.

Regulatory Filings • Apr 16, 2021

종근당홀딩스/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.04.16)투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 임상 3상 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

자회사인	(주)종근당	의 주요경영사항신고

1. 제목		나파벨탄주 임상 3상 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은   통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.   임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지   못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가   상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도   상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된   투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기   바랍니다. 1. 임상시험 제목   코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로   CKD-314(나파벨탄주)의 유효성과 안전성을 평가하기   위한 제3상 임상시험 계획 승인 2. 임상시험 단계   임상 3상 3. 대상질환명(적응증)   코로나 19 폐렴 4. 임상시험 신청일 및 승인기관   - 신청일 : 2021년 03월 08일   - 승인일 : 2021년 04월 15일   - 임상승인기관 : 식품의약품안전처   - 임상시험기관 : 서울대학교병원 외 다국가, 다기관 5. 임상시험 등록번호   추후 등록 예정 6. 임상시험의 목적   코로나 19 폐렴 환자를 대상으로 시험군(CKD-314 +   표준치료)과 대조군(CKD-314 위약 + 표준치료)의   유효성과 안전성을 비교 평가하고자 함. 7. 임상시험 시행 방법   - 규모: 약 600명   - 실시기간: 승인일로부터 24개월 이내     - 실시방법: 이중눈가림, 다국가, 다기관, 무작위배정,               제 3상 임상시험 8. 기대효과   러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온   고위험군 환자 대상으로, 대규모 임상시험을 실시하여   CKD-314(나파벨탄주)의 코로나 19 폐렴 환자에 대한   효과를 치료적으로 확증하고자 함.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-04-16
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 당사가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 승인을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시	2021-03-08 투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 임상 3상 신청) 2021-03-18 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정)