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Regulatory Filings • Apr 16, 2021

종근당홀딩스/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.04.16)투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하)

투자판단 관련 주요경영사항

자회사인	(주)종근당	의 주요경영사항신고

1. 제목		나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하
2. 주요내용		1. 품목명   나파벨탄주(주성분 : 나파모스타트메실산염) 2. 대상 질환명(적응증)   중증 고위험군 입원환자의 코로나19 바이러스   (SARS-CoV-2) 감염증 치료 3. 품목허가 자진 취하   - 조건부 허가 신청일 : 2021년 03월 08일(월)   - 자진 취하일        : 2021년 04월 16일(금)   - 제출 기관          : 식품의약품안전처 4. 주요 내용   - 당사는 러시아에서 수행한 2상 임상시험     (등록번호 : NCT04623021) 결과를 바탕으로,     국내 조건부 허가를 2021년 3월 8일에 신청하여     식품의약품안전처의 심사를 받아 왔음.   - 식약처는 제출된 2상 결과에 대한 내부심사 및     '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과의     회의 결과, 치료 효과를 확증할 수 있는 3상 임상     결과를 추가 제출할 것을 권고하였음.   - 따라서, 당사는 식약처의 심사 의견을 수용하고     신청한 조건부 허가를 자진취하 하였음. 5. 향후 계획   - 나파벨탄주의 3상 임상시험 수행 예정
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-04-16
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
본 공시는 2021년 3월 18일에 공시한 '풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정)' 공시에 따른 후속 공시입니다.
※ 관련공시	2021-03-08 투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 국내 조건부허가 신청) 2021-03-18 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정)