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Legal Proceedings Report • Apr 19, 2021

에이치엘비생명과학/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.04.19)투자판단 관련 주요경영사항(진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자 대상 1차 치료로 캄렐리주맙과 카페시타빈/옥살리플라틴 병용 투여 후 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용투여, 3상 임상시험 계획(IND) 승인 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자 대상 1차 치료로 캄렐리주맙(SHR-1210)과 카페시타빈/옥살리플라틴 병용 투여 후 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙(SHR-1210) 병용투여, 3상 임상시험 계획(IND) 승인 신청
2. 주요내용		▶ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 약물의 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 캄렐리주맙(SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용 투여 후 리보세라닙(아파티닙)+캄렐리주맙(SHR-1210) 투여에 대한 무작위배정, 공개, 다기관, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계: 임상 3상 3) 대상질환명(적응증): 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2021년 04월 19일 - 임상시험 신청기관: 대한민국 식약처(MFDS) - 임상시험기관: 대한민국 내 12개 기관 5) 임상시험 접수번호: 20210088674 6) 임상시험의 목적: 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부암 환자에서 CAPOX 화학요법 대비 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성(재발 및 암진행 억제와 생존연장효과)과 안전성을 비교 평가 7) 임상시험 시행 방법: - 임상시험 대상자: 이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자 총 885명(총 3군으로 캄렐리주맙과 CAPOX 병용투여 후 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용투여군 354명, CAPOX 투여군 354명, 캄렐리주맙과 CAPOX병용투여 후 캄렐리주맙 단독 투여군 177명) - 임상시험 디자인: 다국가, 다기관, 공개, 무작위배정, 평행, 제 3상 임상시험 - 임상시험 기간: 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 약 48개월(단, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있음) 8) 기대효과: - 위암은 치료 기술과 약이 좋아지고 조기 발견이 늘어남에 따라 5년 상대생존율이 76.5%로 증가추세임. - 그러나 2019년 중앙암등록본부 자료를 보면 국내 위암 발병률은 23만 2.255건으로 12.8%를 차지하며 위암 발병률 세계 1위의 불명예를 안기며 여전히 국민 건강을 위협하고 있는 암종임. - 임상현장에는 진행성 위암 환자의 치료현황을 개선하기 위해 보다 우수한 치료효과가 있는 치료요법의 개발이 요구됨 - 현재, 카페시타빈과 옥살리플라틴등 화학요법이 1차 치료로처방되고 있으나 화학요법은 정상 세포에도 영향을 주며, 화학요법부작용을 유발하고 있음   - 최근 항암치료로 주목받는 면역관문 억제제인 캄렐리주맙과 신생혈관생성을 억제하는 리보세라닙(아파티닙)과의 병용 투여로, 상대적으로 낮은 부작용과 높은 효과를 나타낼 것으로 예상됨 - 본 임상시험을 통해 위암에 대한 유효성 및 안전성 입증시 위암 1차 치료제로 '리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용요법'의 허가 가능 9) 기타사항: - 본 임상시험은 다국가 임상시험으로써 중국에서는 항서제약이 대한민국에서는 에이치엘비생명과학이 IND holder로서 진행하는 임상임 - 대한민국 식약처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인이 지체될 경우, 항서제약과 협의에 의해 임상시험 진행 여부를 재결정할 수 있음
3. 사실발생(확인)일		2021-04-19
4. 결정일		2021-04-19
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 사실발생(확인)일 및 결정일은 대한민국 식약처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 제출한 날짜입니다.
※ 관련공시	-