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Legal Proceedings Report • Apr 22, 2021

젬백스/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.04.22)투자판단 관련 주요경영사항(알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 반려)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 반려
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 국내 임상시험 제3상 3. 대상질환명(적응증)   중등도에서 중증의 알츠하이머병 4. 심사결과 시험대상자 수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비하여 민원처리에 관한 법률시행령 제25조에 따라 반려 처리 5.기타사항 당사는 자료 미비사항을 보완하여 빠른 시일 내에 재신청할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2021-04-21
4. 결정일		2021-04-21
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 반려처분을 통보 받은 날짜입니다.
※ 관련공시	2021-01-27 투자판단 관련 주요경영사항(알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인 신청)