DONG-A ST CO.,LTD

Regulatory Filings • Apr 23, 2021

동아에스티/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.04.23)투자판단 관련 주요경영사항

정정신고(보고)

정정일자	2021-04-23

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항
2. 정정관련 공시서류제출일	2021-04-23
3. 정정사유	단순오기
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
1. 제목	만성 판상 건선 치료제 DMB-3115의 조지아 BIOMAPAS 제3상 임상시험계획(CTA) 승인 신청	만성 판상 건선 치료제 DMB-3115의 조지아 규제당국 제3상 임상시험계획(CTA) 승인신청
2. 주요내용	2) 임상시험 단계 : 조지아 BIOMAPAS 제3상 4) 임상시험 승인일 및 승인기관 : - 임상승인기관 : BIOMAPAS	2) 임상시험 단계 : 제3상 4) 임상시험 승인일 및 승인기관 : - 임상승인기관 : 조지아 규제당국

규제당국 오기

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		만성 판상 건선 치료제 DMB-3115의 조지아 규제당국 제3상 임상시험계획(CTA) 승인신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.   투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.       1) 임상시험 제목 : 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 DMB-3115와 EU Sourced Stelara 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성 임상시험 (A Randomized, Double-Blind, Multicentric, Parallel Group Therapeutic Equivalence Study Comparing Efficacy, Safety and Immunogenicity of Subcutaneous DMB-3115 and EU Sourced Stelara® in Patients with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis.)   2) 임상시험 단계 : 제3상 3) 대상질환(적응증) : 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 (Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis)   4) 임상시험 승인일 및 승인기관 :   - 신청일 : 2021년 04월 22일 (한국 KST 기준)   - 임상승인기관 : 조지아 규제당국 5) 임상시험 신청번호 : 2020-005108-21 6) 임상시험 목적 : 스텔라라와 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성 비교 평가 (To evaluate efficacy, safety, and immunogenicity of DMB-3115 in comparison with Stelara)   7) 임상시험 진행방법 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험 (Randomized, double-blind, multicentric, parallel group, and active controlled study) 8) 기대효과 : 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성 비교 평가 9) 기타사항 : 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)는 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12과 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 생물학적 치료제이며, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 허가받은 오리지널 바이오의약품임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-04-22
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 당사가 '21.01.28 투자판단관련주요경영사항 공시에 기재한 만성 판상 건선 치료제 DMB-3115의 체코 등 유럽 9개 국가에 CTA신청이 모두 완료됨. 추후 CTA 제3상 임상시험계획이 승인되는 시점에 해당 사항에 대하여 공시할 예정임. * 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 제3상 임상시험계획을 신청한 날짜임
※ 관련공시	2021-01-28 투자판단 관련 주요경영사항