Celltrion, Inc.

Regulatory Filings • Apr 30, 2021

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.04.30)투자판단 관련 주요경영사항(CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획 국내 식약처 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획 국내 식약처 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :     - 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 CT-P41과 프롤리아(Prolia)의 유효성, 약동학, 약력학, 및 안전성을 평가하는 제 3상 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 임상시험 2) 임상시험 단계 :     - 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) :     - 폐경 후 골다공증 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :     - 신청일 : 2021년 02월 16일     - 승인일:  2021년 04월 29일     - 임상승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 등록번호 :     - EudraCT Number: 2020-005974-91 6) 임상시험 목적 :     - CT-P41과 프롤리아(Prolia) 간의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 :     - 임상시험 대상자 : 전체 416명     - 임상시험 기간 : 치료기간 18개월. 2024년 상반기 허가 제출 목표     - 임상시험 디자인: 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 제3상 임상시험 8) 향후 계획 :     - 골다공증은 낮은 골 질량과 골조직의 미세구조의 악화로 특징지어지는 전신성 골격계 질환임.     - 폐경 후 여성에서 에스트로겐 결핍으로 인해 골다공증이 발생하며 골절 위험이 높음.     - 골다공증으로 인한 골절은 건강관련 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 인구 고령화로 인한 공중 보건에서 중대한 문제가 됨.     - denosumab 은 RANKL 단클론 항체로써 골밀도 및 골강도를 개선시키고 골절을 감소시키는 효과가 있으며, 바이오시밀러 개발을 통해 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있음.     - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P41의 오리지널 약물 프롤리아(Prolia) 에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.     - 또한 폐경 후 골다공증뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-04-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의약품 임상시험계획 승인 공문을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-02-16 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획 국내 식약처 신청)