BIONEERCORPORATION

Regulatory Filings • Apr 30, 2021

바이오니아/기타 경영사항(자율공시)/(2021.04.30)기타 경영사항(자율공시)(동시진단키트(코로나19 및 A형·B형 독감) 식약처 허가)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	동시진단키트(코로나19 및 A형·B형 독감) 식약처 허가
2. 주요내용	1. 승인기관 : 식품의약품안전처 2. 승인내용 : 체외진단의료기기 제조품목 허가 3. 품목명　 : 고위험성감염체유전자검사시약 4. 제품명　 : AccuPower® RV1 Real-Time RT-PCR Kit 5. 허가번호 : 체외 제허 21-339호 6. 기타사항 : COVID-19의 병원체인 SARS-CoV-2 와 Influenza A 바이러스, Influenza B 바이러스를 동시 또는 단독으로 진단할 수 있는 제품에 대한 체외진단의료기기 제조허가(국내, 해외 판매 가능) 입니다.
3. 결정(확인)일자	2021-04-30
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 체외진단의료기기 품목별 제조허가 승인 공문을 접수한 일자입니다.
※ 관련공시	-