Celltrion, Inc.

Regulatory Filings • Apr 30, 2021

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.04.30)투자판단 관련 주요경영사항(CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 3상 임상시험계획 국내 식약처 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 3상 임상시험계획 국내 식약처 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :    - 당뇨병성 황반 부종 환자에서 Eylea 대비 CT-P42의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :    - 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) :    - 당뇨병성황반부종 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :    - 신청일 : 2021년 02월 16일    - 승인일:  2021년 04월 30일    - 임상승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 등록번호 :    - EudraCT number: 2020-004278-23 6) 임상시험 목적 :    - CT-P42와 아일리아(Eylea) 간의 유효성, 약동학 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 :    - 임상시험 대상자 : 전체 300 명 / 국내 35 명    - 임상시험 기간 : 치료기간 12개월, 2022년 하반기 허가 제출 목표    - 임상시험 디자인: 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 제 3상 임상시험 8) 향후 계획    - 당뇨병성황반부종은 당뇨병에 의해 발생하는 모세혈관 합병증이며 당뇨 환자에게서 발생할 수 있는 대표적인 합병증임.    - 당뇨병성황반부종은 녹내장 및 황반변성과 함께 성인이 시력을 잃게 되는 주 원인 중 하나임.    - 현재 당뇨병성황반부종의 치료제로 개발된 Ranibizumab, Aflibercept 등 표적 생물학적 제제의 가용성은 이 질환의 치료에 혁명을 가져왔음. 이로 인해 환자의 치료 결과가 비약적으로 개선되었지만 기존 치료 옵션보다 훨씬 높은 재정적 비용이 발생하였고, 바이오시밀러 개발을 통해 이러한 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있음.    - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P42 약물이 오리지널 약물 아일리아(Eylea)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 생물학적동등성(biosimilarity)을 평가할 예정임.    - 또한 당뇨병성황반부종 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 목표로 하고 있으며 허가 승인 시, 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-04-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의약품 임상시험계획 승인 공문을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-02-16 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획 국내 식약처 신청)