Quarterly Report • May 17, 2021
Quarterly Report
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분기보고서 4.2 코오롱티슈진 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon
분 기 보 고 서
&cr&cr&cr
(제 23기)
2021년 01월 01일2021년 03월 31일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2021년 5월 17일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | Kolon TissueGene,Inc. |
| 대 표 이 사 : | 한성수, 노문종 |
| 본 점 소 재 지 : | 9713 Key West Ave. Suite 300, Rockville, MD 20850, USA |
| (전 화) +1-301-921-6000 | |
| (홈페이지) http://www.tissuegene.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 상무 (성 명) 권순욱 |
| (전 화) 02-3677-6400 | |
목 차
| 【 대표이사 등의 확인 】 | ----------------------- | 1 |
| I. 회사의 개요 | ----------------------- | 2 |
| 1. 회사의 개요 | ----------------------- | 2 |
| 2. 회사의 연혁 | ----------------------- | 4 |
| 3. 자본금 변동사항 | ----------------------- | 6 |
| 4. 주식의 총수 등 | ----------------------- | 7 |
| 5. 의결권 현황 | ----------------------- | 9 |
| 6. 배당에 관한 사항 등 | ----------------------- | 9 |
| II. 사업의 내용 | ----------------------- | 10 |
| III. 재무에 관한 사항 | ----------------------- | 64 |
| 1. 요약재무정보 | ----------------------- | 64 |
| 2. 연결재무제표 | ----------------------- | 66 |
| 3. 연결재무제표 주석 | ----------------------- | 67 |
| 4. 재무제표 | ----------------------- | 67 |
| 5. 재무제표 주석 | ----------------------- | 76 |
| 6. 기타 재무에 관한 사항 | ----------------------- | 110 |
| IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 | ----------------------- | 116 |
| V. 감사인의 감사의견 등 | ----------------------- | 117 |
| VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 | ----------------------- | 119 |
| 1. 이사회에 관한 사항 | ----------------------- | 119 |
| 2. 감사제도에 관한 사항 | ----------------------- | 121 |
| 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 | ----------------------- | 123 |
| VII. 주주에 관한 사항 | ----------------------- | 125 |
| VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 | ----------------------- | 130 |
| 1. 임원 및 직원의 현황 | ----------------------- | 130 |
| 2. 임원의 보수 등 | ----------------------- | 132 |
| IX. 계열회사 등에 관한 사항 | ----------------------- | 134 |
| X. 이해관계자와의 거래내용 | ----------------------- | 138 |
| XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 | ----------------------- | 139 |
| 【 전문가의 확인 】 | ----------------------- | 143 |
| 1. 전문가의 확인 | ----------------------- | 143 |
| 2. 전문가와의 이해관계 | ----------------------- | 143 |
【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사등의 확인서_서명본.jpg 대표이사등의 확인서_서명본
I. 회사의 개요
1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11013#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl
가. 회사의 법적, 상업적 명칭 &cr 당사의 명칭은 '코오롱티슈진 주식회사'라고 표기합니다. 또한 영문으로는 ' Kolon TissueGene, Inc.' 로 표기합니다. 2018년 3월 16일 '티슈진 주식회사'에서 '코오롱티슈진 주식회사(Kolon TissueGene, Inc.)'로 상호 변경하였습니다.&cr&cr 나. 설립일자 &cr 당 사는 1999년 6월 9일에 설립되었습니다.&cr&cr 다. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지&cr (1) 주소: 9713 Key West Ave. Suite 300, Rockville, MD 20850, USA &cr (2) 전화번호: +1-301-921-6000 &cr(3) 홈페이지: http://www.tissuegene.com &cr&cr 라. 중소기업 해당 여부 &cr 당사는 외국법인으로서 한국법상 중소기업에 해당하지 않습니다. &cr &cr 마. 대리인에 관한 사항 &cr 당사는 제출일 현재 한국에 지점을 설치하였으며, 공시 업무는 한국지점의 공시책임자 및 담당자를 통해 이행하고 있습니다.
&cr 바. 주요사업의 내용&cr 당사는 인대손상치료, 연골재생촉진제의 연구, 개발, 생산, 판매 및 생명공학 분야 연구, 개발, 생산, 투자를 목적으로 1999년 6월 9일에 설립되었습니다. 당사의 주력 개발품목인 INVOSSA(이하 'TG-C' )는 골관절염 세계 최초 세포 유전자 치료제로 미국 임상을 진행 중에 있습니다. 또한 당사는 코오롱웰케어(주)의 영업을 2017년 08월 01일에 양수함에 따라 공시서류 작성 기준일 현재 복합유통 사업을 함께 운영하고 있습니다.
&cr당사의 사업에 대한 상세 내용은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.
(*) TG-C는 인보사의 미국내 개발코드로서, 현재 모든 FDA와의 교신내용 및 미국 임상관련서류 등에는 해당 개발코드로 표기되어 있습니다 . 당사는 이미 INVOSSA의 의약품명으로의 사용 가능 여부에 대해 FDA로부터 잠정 승인을 받은 바 있으나, 향후 해당 명칭을 최종 의약품 명칭으로 사용할 지 여부에 대해서는 추가 검토가 필요합니다. 그러므로 본 문서에서는 현 시점에서의 공식 명칭인 TG-C로 통칭하도록 하겠습니다.
&cr 사. 계열회사에 관한 사항&cr 공 시서류 작성 기준일 현재 당사의 최대주주는 (주)코오롱으로 독점규제 및공정거래에관한 법률상 코오롱그룹에 속한 계열회사입 니다. 코오롱그룹에는 당사를 포함 한 국내 36 개 의 계열회사와 해외 38 개 의 계열회사가 소속 되어 있으며 그 상세 현황은 다음과 같습니다
[국내법인]
| 업종별구분 | 상장 비상장 여부 | 회사수 | 명 칭 |
| 건 설 | 유가증권시장상장 | 1 | 코오롱글로벌㈜ |
| 비상장 | 2 | ㈜테크비전 | |
| 코오롱모듈러스㈜ | |||
| 금 융 | 비상장 | 1 | ㈜코오롱인베스트먼트 |
| 서비스 | 유가증권시장상장 | 1 | ㈜코오롱 |
| 비상장 | 15 | 덕평랜드㈜ | |
| 코오롱하우스비전㈜ | |||
| 리베토코리아㈜ | |||
| 그린나래㈜ | |||
| ㈜엠오디 | |||
| 코오롱엘에스아이㈜ | |||
| 코오롱베니트㈜ | |||
| 더블유파트너스㈜ | |||
| 이노베이스㈜ | |||
| 코오롱에코너지㈜ | |||
| 네이처브리지㈜ | |||
| 천안북부일반산업단지㈜ | |||
| 코오롱오토케어서비스㈜ | |||
| 한중문화타운㈜ | |||
| ㈜퍼플아이오 | |||
| 유 통 | 비상장 | 4 | 코오롱아우토㈜ |
| 코오롱오토모티브㈜ | |||
| 스위트밀㈜ | |||
| ㈜아르텍스튜디오 | |||
| 제 조 | 유가증권시장상장 | 3 | 코오롱인더스트리㈜ |
| 코오롱플라스틱㈜ | |||
| 코오롱머티리얼㈜ | |||
| 코스닥상장 | 1 | 코오롱생명과학㈜ | |
| 비상장 | 8 | 코오롱제약㈜ | |
| 코오롱글로텍㈜ | |||
| ㈜케이에프엔티 | |||
| 코오롱바스프이노폼㈜ | |||
| ㈜씨에이텍 | |||
| 아토메탈테크코리아㈜ | |||
| 코오롱데크컴퍼지트㈜ | |||
| 코오롱바이오텍㈜ | |||
| 소 계 | 상장 | 6 | 총 36개사 |
| 비상장 | 30 |
[해외법인]
| 업종별구분 | 상장 여부 | 회사수 | 명 칭 |
| 제 조 | 상장 | 1 | Kolon TissueGene, Inc. |
| 비상장 | 14 | PT. Kolon Ina | |
| Kolon USA Inc. | |||
| Qingdao Kolon Glotech Inc. | |||
| Kolon Nanjing Co.,LTD. | |||
| ZhangJiagang Kolon Glotech Inc. | |||
| Yancheng Kolon Glotech INC | |||
| Kolon Huizhou Co.,LTD. | |||
| Beijing Kolon Glotech, Inc. | |||
| KOLON INDUSTIRES MEXICO S.A. DE C.V | |||
| KOLON INDUSTRIES VIETNAM CO., LTD | |||
| CHONGQING KOLON GLOTECH, INC. | |||
| TIANJIN KOLON GLOTECH, INC. | |||
| Kolon Industries Binh Duong Co.,LTD. | |||
| KOLON (SUZHOU) COMPANY LIMITED | |||
| 서비스 | 비상장 | 13 | KOLON EU GmbH |
| KOLON CHINA (HK) COMPANY LIMITED | |||
| KOLON CHINA INVESTMENT Co.,LTD | |||
| KOLON World Investment Co.,Limited | |||
| Attometal Tech Pte. Ltd | |||
| SHANGHAI KOLON NETWORK TECHNOLOGY CO.,LTD | |||
| Kolon Sport China Holdings Limited | |||
| Kolon Sport China IP (PTE) LTD | |||
| LIBETO PTE.LTD | |||
| Kor_Kaz CNG Investment Limited | |||
| 4TBF PTE. LTD. | |||
| SINB PTE. LTD. | |||
| SINB USA. INC | |||
| 유 통 | 비상장 | 10 | Kolon Glotech U.S.A. Corp. |
| Kolon Glotech India Private Limiterfd | |||
| KOLON PLASTICS(SHANGHAI) INC | |||
| KOLON PLASTICS EUROPE Gmbh | |||
| Kolon Plastics India Private Limited | |||
| FnC Kolon Shanghai Corp. | |||
| Autogasalmaty Limited Liability Partnership | |||
| Kolon Sport China Co.,Ltd | |||
| Shanghai Kolon Sport | |||
| FnC KOLON(BEIJING) CORP. (富恩施（北京）貿易有限公司) | |||
| 소 계 | 상장 | 1 | 총 38개사 |
| 비상장 | 37 |
&cr 아. 회사의 설립근거법&cr당사는 델라웨어 주법에 따라 설립된 회사로 델라웨어 회사는 개인, 조합, 사단 또는 회사(거주지, 주소지 또는 설립 주를 불문) 가 단독으로 또는 다른 자와 공동으로, 규정된 절차에 따라 기본정관을 작성, 승인하고 이를 델라웨어 주 정부 회사부(Division of Corporations)에 제출함으로서 설립할 수 있습니다.&cr
회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
코스닥시장2017년 11월 06일해당사항 없음해당사항 없음
| 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등&cr여부 | 특례상장 등&cr적용법규 |
|---|---|---|---|
2. 회사의 연혁
| 일자 | 내용 |
| 2014년 11월 | TG-C, 임상 3상 진입(FDA와 End of Phase 2 meeting진행) |
| 2015년 05월 | - TG-C, FDA의 임상시험계획 동의(Special Protocol Assessment) - TG-C, 임상시료 생산관련 정보 부족으로 투약 지연(FDA, Clinical Hold지정) |
| 2015년 06월 | 한국수출입은행과의 차입약정 체결($20mil.) |
| 2015년 12월 | TG-C, 임상 3상 시료생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약 체결(Lonza) 및 임상 3상 및 초기상업화를 위한 물류계약 체결(Fisher BioServices) |
| 2016년 04월 | 수권주식수 관련 정관 개정(보통주 16,000,000주, 우선주 12,000,000주) |
| 2016년 05월 | 종류주식 우선주 Series C 신설 및 제3자 배정방식 투자유치(한국수출입은행, $10mil.) |
| 2017년 01월 | IPO 주관사 선정, NH투자증권을 대표주관사로 한국투자증권을 공동주관사로 선정 |
| 2017년 05월 | 우선주 A,B를 보통주로 전환 |
| 2017년 05월 | 수권주식수 관련 정관 개정(보통주 38,000,000주, 우선주 12,000,000주) |
| 2017년 06월 | 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구서 제출 |
| 2017년 08월 | 코오롱웰케어로부터 복합유통 사업부문 및 화장품 사업부문 영업양수 |
| 2017년 08월 | 한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인 |
| 2017년 11월 | 코스닥시장 상장 |
| 2018년 03월 | 사명변경 Kolon TissueGene, Inc.(코오롱티슈진 주식회사) |
| 2018년 07월 | TG-C, FDA의 임상시료 사용 승인(Clinical Hold 해제) |
| 2018년 11월 | TG-C, 미국 임상 3상 투약 개시 |
| 2019년 02월 | TG-C, 세포기원착오의 가능성으로 인해 자발적 임상 3상 투약 보류 |
| 2019년 05월 | TG-C, FDA, Clinical Hold 지정 |
| 2020년 04월 | TG-C, 세포기원착오 관련 FDA의 임상 3상 투약 재개 승인(Clinical Hold 해제) |
| 2020년 04월 | 연구개발기업 상장관리특례 적용 |
경영진의 중요한 변동
| 일자 | 내용 |
| 2015년 07월 | 본부장 선임: Robert Newman(COO), 본부장 변경: 이범섭(CSO) |
| 2015년 09월 | 본부장 변경: Robert Newman(COO) 사임 |
| 2016년 06월 | 본부장 변경: 이범섭(COO), 본부장 선임: Gurdyal Kalsi(CMO) 이사 선임: 양윤철 이사 사임: 서명관 |
| 2017년 05월 | 대표이사 연임: 이우석(CEO) 대표이사 선임: 이범섭(CEO) 이사 선임: 이범섭(CEO), 권순욱(CFO), 이장익(사외이사) 이사 사임: 이웅열, 류진, 양윤철, 이관희 감사 선임: Young J. Kim 본부장 사임: 이범섭 본부장 선임: 노문종(CTO) |
| 2018년 08월 | VP of Manufacturing 선임: Charles Nye&cr본부장 사임: Gurdyal Kalsi(CMO) |
| 2018년 10월 | VP of Regulatory Affairs 선임: Benjamin Lewis |
| 2019년 03월 | 대표이사 사임: 이범섭(CEO)&cr대표이사 선임: 노문종(CEO)&cr이사 선임: 노문종(CEO)&cr이사 사임: 이범섭(CEO) |
| 2019년 06월 | 대표이사 사임: 이우석(CEO) |
| 2019년 09월 | VP of Regulatory Affairs 사임: Benjamin Lewis |
| 2020년 3월 | 대표이사 신규선임: 한성수(CEO) &cr이사 신규선임: 한성수(CEO), 김선진(사외이사) &cr이사 재선임: 이장익(사외이사) &cr감사 재선임: Young J. Kim(상근감사) |
| 2020년 6월 | VP of Research선임 : 최헌식 |
| 2020년 10월 | 재무책임자(CFO) 사임: 권순욱 재무책임자(CFO) 겸 한국 지점장 선임: 김민석 |
| 2021년 3월 | 이사 신규선임: 김민석(CFO)&cr이사 임기만료: 권순욱 |
3. 자본금 변동사항
◆click◆『증자(감자)현황』 삽입 11013#*증자(감자)현황.dsl 33_증자(감자)현황
증자(감자)현황
2021년 03월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
1999년 06월 29일유상증자(주주배정)
보통주
24,000
12289,3752001년 04월 11일주식분할
보통주
2,376,000
0-2002년 01월 06일유상증자(주주배정)
보통주
166,666
07,8452002년 07월 01일유상증자(주주배정)
우선주A
1,073,332
127,2242004년 08월 02일유상증자(제3자배정)
우선주A
333,333
127,0282005년 04월 22일유상증자(주주배정)
우선주A
116,664
106,0412005년 05월 20일유상증자(주주배정)
우선주A
666,666
106,0162006년 10월 09일유상증자(주주배정)
우선주A
822,094
95,6892006년 12월 15일주식매수선택권행사
보통주
600,000
092007년 11월 16일유상증자(주주배정)
우선주B
566,333
97,3262009년 03월 30일유상증자(주주배정)
우선주B
375,000
1310,6312009년 08월 08일주식매수선택권행사
보통주
90,000
03,6682009년 11월 25일유상증자(주주배정)
우선주B
700,000
129,2492011년 05월 26일주식매수선택권행사
보통주
21,600
06,5782012년 06월 01일주식매수선택권행사
보통주
35,000
07,0902012년 06월 08일유상증자(주주배정)
우선주B
1,208,578
129,3662014년 01월 29일유상증자(주주배정)
우선주B
607,101
118,6342014년 08월 31일주식매수선택권행사
보통주
86,500
06,0822014년 08월 31일주식매수선택권행사
보통주
3,500
08,1092014년 11월 28일유상증자(주주배정)
우선주B
625,000
118,8092015년 07월 01일주식매수선택권행사보통주
60,000
0-2016년 06월 29일유상증자(제3자배정)
우선주C
117,647
1299,9522017년 05월 24일-
보통주
7,094,101
0-2017년 05월 24일-우선주A
-
0-2017년 05월 24일-우선주B
-
0-2017년 10월 26일유상증자(일반공모)보통주1,518,5180-2017년 12월 06일주식매수선택권행사보통주13,850031,0302018년 01월 22일주식매수선택권행사보통주27,950019,5682018년 03월 06일주식매수선택권행사보통주62,127015,3872018년 06월 07일주식매수선택권행사보통주9,623051,0742018년 09월 10일주식매수선택권행사보통주4,700068,5092018년 12월 10일주식매수선택권행사보통주9,375068,2102019년 05월 01일주식매수선택권행사보통주20,000011,638
| 주식발행&cr(감소)일자 | 발행(감소)&cr형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식의 종류 | 수량 | 주당&cr액면가액 | 주당발행&cr(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주2) |
| - |
| 증자비율 7% |
| 증자비율 42% |
| 증자비율 9% |
| 증자비율 3% |
| 증자비율 16% |
| 증자비율 17% |
| 증자비율 11% |
| 증자비율 9% |
| 증자비율 6% |
| 증자비율 1% |
| 증자비율 10% |
| 증자비율 0.3% |
| 증자비율 0.4% |
| 증자비율 15% |
| 증자비율 7% |
| 증자비율 1% |
| 증자비율 0.04% |
| 증자비율 6% |
| Stock Grant 행사 / 증자비율 1% |
| 증자비율 1% |
| 우선주 A, B의 보통주 전환 |
| 상동 |
| 상동 |
| 주3) |
| 증자비율 0.1% |
| 증자비율 0.1% |
| 증자비율 0.3% |
| 증자비율 0.1% |
| 증자비율 0.02% |
| 증자비율 0.05% |
| 증자비율 0.1% |
주1) 주 당 액면가액(보통주 USD 0.0001, 우선주 USD 0.01)은 서울외국환중개가 고시한 해당일의 기준환율을 적용하여 원화로 환산 기재하였습니다. &cr 주2) 당사는 설립시 전체 유상증자 주식 중 4,000주에 대해 코오롱으로부터 특허권을 현물출자 자산으로 받았습니다. &cr 주3) 공모주식수인 1,500,000주에 상장주선인 의무인수분 18,518주를 합산하여 기재하였습니다.
◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환사채발행현황.dsl
◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl
◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl
4. 주식의 총수 등
주식의 총수 현황
2021년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주A우선주B우선주C기타 38,000,0003,406,6657,500,000117,647975,68850,000,000-12,223,5103,012,0894,082,012117,647-19,435,258--3,012,0894,082,012--7,094,101주1)----------------------3,012,0894,082,012--7,094,101-12,223,510--117,647-12,341,157--------12,223,510--117,647-12,341,157-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
주1) 우선주 A, B(총 7,094,101주)는 전량 보통주로 전환되었습니다.&cr 주2) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR)로 상장되어 있으며, 원주당 DR 비율은 1:5 입니다.
◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11013#*자기주식취득및처분현황.dsl
◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11013#*종류주식발행현황.dsl 24_종류주식발행현황
종류주식(명칭) 발행현황
(단위 : 원) 2016년 06월 29일99,952 1211,758,994,121117,64711,758,994,121117,647투자원금의 4.5% 누적 배당잔여재산분배에 대해 보통주에 비해 우선분배권 보유발행회사 보유발행회사가 주주와 서면협의 후 상환 가능미국증권거래위원회에 예비심사서류 제출시까지--우선주 주주 보유미국증권거래위원회에 예비심사서류 제출시까지보통주117,647의결권 없음-
| 발행일자 | |
| 주당 발행가액(액면가액) | |
| 발행총액(발행주식수) | |
| 현재 잔액(현재 주식수) | |
| 주식의&cr내용 | 이익배당에 관한 사항 |
| 잔여재산분배에 관한 사항 | |
| 상환에&cr관한 사항 | 상환조건 |
| 상환방법 | |
| 상환기간 | |
| 주당 상환가액 | |
| 1년 이내&cr상환 예정인 경우 | |
| 전환에&cr관한 사항 | 전환조건&cr(전환비율 변동여부 포함) |
| 전환청구기간 | |
| 전환으로 발행할&cr주식의 종류 | |
| 전환으로&cr발행할 주식수 | |
| 의결권에 관한 사항 | |
| 기타 투자 판단에 참고할 사항&cr(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) |
* 주당 발행가액, 액면가액, 발행총액, 현재 잔액 등은 발행일자의 기준환율을 적용하여 원화로 환산 기재하였습니다. &cr&cr 주) 한국수출입은행 Put Option 행사 관련 &cr 당사의 관계사인 코오롱생명과학은 한국수출입은행과 체결한 Put Option 계약에 의하여, 2020년 7월 1일 한국수출입은행으로부터 Kolon TissueGene, Inc의 우선주 117,647주 구매를 요청하는 공문을 수령하였으며 동년 8월 12일 상환금액 USD 11,990,070.74를 지급완료하고 동 주식을 취득완료 하였습니다.
5. 의결권 현황
2021년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주12,223,510 -우선주117,647 -보통주- -우선주117,647 -보통주- -우선주- -보통주- -우선주- -보통주- -우선주- -보통주12,223,510 -우선주- -
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여&cr의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr(F = A - B - C - D + E) |
6. 배당에 관한 사항 등
기업공시서식 작성기준에 따라 분/반기 보고서의 경우에는 이 항목을 기재하지 않습니다.
◆click◆ 『주요배당지표』 삽입 11013#*주요배당지표.dsl
◆click◆ 『과거배당이력』 삽입 11013#*과거배당이력.dsl
7. 정관에 관한 사항
◆click◆ 『정관변경이력』 삽입 11013#*정관변경이력.dsl 49_정관변경이력
정관 변경 이력
2021년 03월 31일제22기 정기주주총회설립증서(Certificate of Incorporation) &cr제 4절&cr - 변경전: Series A, Series B에 관한 사항 &cr - 변경후: Series A, Series B에 관한 사항 삭제 보통주로 전환된 &cr우선주에 관한 사항 삭제&cr(Series A, Series B)2021년 03월 31일제22기 정기주주총회설립증서(Certificate of Incorporation) &cr제 4절&cr - 변경전: 한국수출입은행 &cr - 변경후: Series C 우선주식 주주 Series C 우선주식소유자 변경으로 &cr인한 수정사항 반영 2021년 03월 31일제22기 정기주주총회부속정관(Bylaws) &cr제1조 사무소 &cr - 변경전: 1209 Orange Street, City of Wilmington, County of New Castle의The Corporation Trust Corporation이며, 그 담당 등록대리인은The Corporation Trust Corporation이다.&cr - 변경후: 설립증서(COI)에 정한 바에 따른다
설립증서(COI) 중복기재사항 삭제
2021년 03월 31일제22기 정기주주총회부속정관(Bylaws) &cr제4조 기준일 &cr - 변경전: 매년 12월 31일을 기준일로 한다 &cr - 변경후: (내용 삭제) 정기 주주총회 기준일에 &cr대한 유연성 확보 2021년 03월 31일제22기 정기주주총회부속정관(Bylaws) &cr제19조 임원 &cr1)&cr - 변경전: (내용 추가) &cr - 변경후: 감사 선임을 위한주주총회 결의는 출석한 주주의 과반수와 발행주식총수의4분의1이상의 수로써 하여야 하고, 상법 제542조의12 제7항 및 제409조 제2항은 적용하지 아니한다. &cr2)&cr - 변경전: 감사후보 지명 절차는 관련 델라웨어 법률을 따르고&cr - 변경후: (내용 삭제) &cr3) &cr - 변경전: 의결권의 행사에 관한 사항 및 &cr - 변경후: (내용 삭제) 외국기업 상장시 한국거래소에서 &cr요구하는 정관의 필수기재사항을 &cr준용하고, 다른 상장 외국기업의 &cr사례를 고려하여 균형적으로 개정
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
II. 사업의 내용
◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl
&cr 1. 사업의 개요&cr
당사는 1999년 6월 9일 세포 유전자 기술 Platform을 이용한 골관절염 치료제를 개발하기 위해 설립되었습니다. 2004년 9월 "TGF-β1을 이용한 유전자치료"로 미국 특허 등록을 획득하였으며, 당사는 2015년 5월 FDA로부터 임상시험계획 심사 절차인 SPA(Special Protocol Assessment) 동의를 획득 하였습니다. &cr 2018년 7월 FDA 임상 3상 시료 사용 허가를 받고 동년 11월 환자투약을 개시하였으나, TG-C 2액 세포의 기원착오의 가능성으로 인해 2019년 2월 자발적으로 환자투약을 중단하였고 동년 5월 FDA로부터 Clinical Hold 지정이 되었습니다. &cr &cr 이에 대해 당사는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등을 제출함으로써 2020년 4월 FDA로부터 임상환자 투약을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하였습니다.&cr 이후 당사는 임상시험계획서와 환자사전동의서를 수정하고 SPA amendment를 통해 FDA의 동의 절차를 진행 하였으며, 2020년 10월에는 중앙 연구윤리심의위원회(이하'Central IRB') 승인을 받았습니다. Central IRB는 평균적으로 임상 진행 병원의 약 75%에 해당하는 병원의 승인을 대체하는 것으로써, 나머지 약 25%에 해당하는병원의 경우 Local IRB의 별도의 승인절차를 지속적으로 진행할 예정입니다.
&cr당사의 임상환자투약을 위한 시료는 외부 CMO 업체인 Lonza에 위탁해 생산하고 있습니다. 작년 11월 경, Lonza에서 생산된 시료를 검수하는 과정에서 이물질이 발견되었다 는 보고를 받아, 이에 대한 원인을 조사한 결과 최근 당사는 해당 이물질이 Lonza의 생산과정에서 사용된 부자재에서 유래된 것 임을 확인하였고, 보 고서 제출일 현재 당사는 부자재 교체 및 CMO를 통한 원부자재 검수강화 등을 포함한 재발방지대책 수립을 완료하였 습니다. &cr&cr임상 3상시험에는 새로 생산되는 시료를 사용할 예정이어서, Lonza의 시료 생산 일정 및 원부자재의 조달 기간을 고려하여, 2021년 4분기에 임상환자투약 재개를 목표로 하고 있습니다.
Lonza의 시료 생산 일정 등에도 불구하고 당사는 임상 진행병원을 조기에 확보하고 두개의 임상스터디에 대해 동시에 투약을 진행할 예정이므로 전반적인 환자투약소요기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이에 따라 기존 계획에서 예정하고 있는 환자투약완료시점과 유사한 시기에 환자 투약을 완료하고, 2025년까지 임상 3상시험을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다.
&cr또한, 당사의 복합유통사업부문은 헬스&뷰티 상품(건강기능식품, 화장품, 생활용품 등)을 판매하는 W-store 브랜드를 운영하고 있으며, 외부 매입 상품뿐만 아니라 자사에서 개발한 PB제품을 온ㆍ오프라인 채널을 통해 공급하고 있습니다.
가. 산업의 개요&cr&cr [바이오사업부문]&cr (1) 산업의 개요 &cr - 제약 및 신약개발 산업의 개요 &cr
일반적으로 제약산업은 후보물질의 비임상 및 임상 개발과정을 통해 매출이 발생할 때까지 아래와 같은 과정을 거치게 됩니다. 의약품 개발은 인체와도 직결되는 분야이므로 규제가 복잡하고 연구개발과정에 시간과 비용이 많이 소요됩니다. 특히, 임상개발단계에서는 천문학적인 비용이 발생할 수 있습니다.
신약개발 과정 및 개발 구조ㆍ형태 개요
사업의내용_신약개발과정및개발구조.jpg 사업의내용_신약개발과정및개발구조
과거 글로벌제약 산업은 기초연구, 개발, 제조, 판매ㆍ마케팅 등 모든 기능을 갖춘(fully-integrated) 대형 제약사들을 중심으로 신약개발이 이루어졌으나, 국가별 의료비 보상정책 등 약가 및 의료정책의 변화, 규제허가기준의 강화 등 여러 요인에 의하여 신약개발업체들이 개발기능 중심의 최소 규모를 유지하고 임상시험 수행, 생산, 영업 등은 외부 전문업체에게 위탁하는 방향으로 변화하고 있습니다.
&cr(2) 산업의 특성&cr - 제약 및 신약개발 산업의 특성&cr
1) 철저한 규제 의존성
새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다.&cr &cr 특히 인체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상개시를 허용받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다.
또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 시판승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다.
사업의내용_fda의 신약개발승인과정.jpg 사업의내용_FDA의 신약개발승인과정
자료: US FDA (Food and Drug Administration)&cr
다만, 개발중인 신약의 안정성이 일정 수준 이상 확인되고 그 의학적 효능이 기존 치료제 대비 월등하거나, 희귀질환을 치료할 수 있는 경우에는 전체 규정된 임상단계가 완료되지 않은 단계에서도 조건부 혹은 전면 조기시판승인이 허용되기도 합니다.
2) 높은 진입장벽
신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. &cr 즉, 제약 및 신약 개발산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다.
조사결과에 따르면 신약개발 과정에서 발생하는 개발비용은 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 1970년대의 경우 시판된 신약에 대한 연구개발비용이 179백만불(약 2,100억원) 수준으로 나타났으나, 2010년에 들어와서는 2,558백만불(약 3조원)에 달하는 것으로 조사되었습니다. 이는 신약의 성공확률이 과거대비 하락하고 있어 시판에 성공하는 신약 당 연구개발비용의 증가세가 두드러지는 것으로 이해되며, 결과적으로 신약개발에 따른 진입장벽이 갈수록 높아지고 있는 추세를 보이고 있는 것으로 파악됩니다.
시판된신약의연구개발비용(단위: 백만 달러)
사업의내용_시판된신약의연구개발비용.jpg 사업의내용_시판된신약의연구개발비용
자료: 1970s, Hansen(1979), 1980s, DiMasi et al.(1991); 1990s-early 2000s, DiMasi et al.(2003); 2000s-early 2010s, Current Study; Tufts Center for the Study of Drug Development
주) 신약개발에 소요되는 직간접비 포함
오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 그 권리를 보호받게 되며, 희귀질환 치료제의 경우 신약개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 허용 받을 수도 있습니다.
대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 최초로 개발된 생물학적 제제(reference drug)로 지정되는 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인후 12년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해당 기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약이 시장진입을 하기 힘든 구조입니다.
주요국의 특허 존속기간 및 의약품 독점 판매 기간
| 구분 | 특허 존속기간 | 최초 허가된 생물학적 제제 독점 판매기간 |
| 미국 | 출원 후 20년 | 신약 시판승인 후 12년 |
| 유럽 | 출원 후 20년 | 신약 시판승인 후 10년 |
| 한국 | 출원 후 20년 | 주) |
자료: 각 국 특허청 및 식약청
주) 한국은 재심사 제도(PMS)를 통해 우회적인 형태의 보호를 부여하고 있습니다.
각 국가의 규제당국은 신약에 대한 시판 승인 이전이라 하더라도 기존에 진행 중인 임상시험과 동일하거나 유사한 개념의 신규 임상시험 신청에 대해서는 승인을 불허하여 선행 임상진행 신약후보군에 대한 보호조치를 시행합니다.
오랜 신약개발 과정동안 발생하는 높은 개발비, 특허권 또는 독점판매기간으로 보장되는 권리 등으로 인하여 제약 및 신약개발 산업은 여타 산업 대비 강력한 진입장벽을 가집니다.&cr
3) 높은 부가가치
전술한 바와 같이 제약 및 신약개발 산업은 철저한 규제의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다. 또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다.&cr
(3) 시장 현황 및 전망&cr
(가) 골관절염의 개요&cr &cr 골관절염은 통증 및 기능성 장애로 인해 일상생활에 장애를 초래할 뿐만 아니라 육체적 및 정신적 문제를 야기하는 질환으로, 만성적 염증 기전의 악순환에 의해 진행되며 주로 통증과 관절기능 저하가 나타납니다. 골관절염은 무릎관절, 어깨, 고관절, 손가락 마디 등에서 발생하며, 골관절염은 주로 60세 이상의 연령에서 발병하는 질환입니다.
또한 골관절염은 60세 이상 인구에서 높은 발병률을 보이며, 남성보다 여성 환자 비율이 높은 시장입니다. 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 전체 잠재적 골관절염 환자는 50세 이상부터 증가하기 시작하여 60대 가장 많으며, 전체 잠재적 골관절염 환자의 76%가 60세 이상으로 연령이 높아지면 골관절염 발병율도 상승합니다.
2014년 주요 7개국 연령별 골관절염 유병률
사업의내용_2014년주요7개국연령별골관절염유병율.jpg 사업의내용_2014년주요7개국연령별골관절염유병율
출처 : GlobalData 및 위 표에 명기된 출처 &cr
또한, 주요 7개국의 전체 잠재적 골관절염 환자의 65%는 여성으로 남성보다 여성에게서 골관절염이 발병할 가능성이 높습니다.
2014년 주요 7개국 성별 골관절염 유병률
사업의내용_2014년주요7개국성별골관절염유병율.jpg 사업의내용_2014년주요7개국성별골관절염유병율
출처 : GlobalData 및 위 표에 명기된 출처&cr
(나) 한국 골관절염 시장 규모&cr
건강보험심사평가원에 따르면, 한국의 골관절염 환자 수는 2017년 기준 약 411만명이며 이로 인한 진료비(약제비)는 3,692억원으로 환자수와 진료비 모두 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2012년부터 2016년까지 골관절염 환자수는 연평균 3%의 성장률로 증가하고 있으며, 그 약제비 또한 연평균 4.8%의 성장율로 증가하고 있습니다. 또한, 2016년 기준, 골관절염 발병자 중 남성은 116만명으로 2012년 대비 약 17.6%가 많아졌고, 여성은 252만명으로 2012년 대비 약 10.0% 증가하였습니다.
연도별 골관절염 환자수 및 진료비(단위: 만명, 억원)
사업의내용_연도별골관절염환자수및진료비.jpg 사업의내용_연도별골관절염환자수및진료비
출처 : 건강보험심사평가원(2016년)&cr
(다) 주요국의 골관절염 시장 규모 및 성장성
&cr당사는 전 세계 골관절염 환자를 약 4억명으로 추정하고 있습니다.(Global Burden of Disease study 2015 자료를 기반으로 무릎, 손, 손목 등의 발병율을 역산하여 추정) 이중 당사가 개발하고 있는 TG-C의 투약대상인 무릎 골관절염 환자수는 전 세계적으로 약 2억명으로 추정되며 의료기술의 발달 등으로 인한 인간의 기대 수명증가와 비만인구의 증가 등으로 골관절염 환자수는 지속적으로 증가할 것으로 당사는 예측하고 있습니다.
GlobalData가 추정한 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 시장 규모 예측치는 다음과 같습니다. 2017년 골관절염 시장은 약 39억 2백만 달러로 추정되며, 연평균 10% 내외의 성장률을 보이면서 2024년에는 92억 1,800만 달러의 시장으로 성장할 것으로 추정됩니다.
적응증에 따라 분류하면, 2018년부터 무릎, 손, 고관절 순으로 시장 규모가 클 것으로 예측됩니다. 2018년 기준, 시장 규모는 각각 무릎 24억 1,900만 달러, 손 22억 2,000만 달러, 고관절 골관절염 3억 4,000만 달러로 예상됩니다.
| [주요 7개국 골관절염 시장 규모 예측치] |
| (단위 : 백만 달러) |
| 연도 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 |
| 주요7개국 | 3,902 | 4,977 | 6,041 | 6,710 | 7,593 | 8,150 | 8,679 | 9,218 |
| 무릎 | 1,686 | 2,419 | 3,183 | 3,624 | 4,156 | 4,504 | 4,825 | 5,154 |
| 손 | 1,893 | 2,220 | 2,476 | 2,674 | 2,989 | 3,171 | 3,352 | 3,537 |
| 고관절 | 323 | 340 | 382 | 412 | 449 | 475 | 501 | 528 |
| 미국 | 2,693 | 3,749 | 4,495 | 5,116 | 5,698 | 6,108 | 6,527 | 6,956 |
| 무릎 | 982 | 1,704 | 2,208 | 2,617 | 2,995 | 3,236 | 3,483 | 3,737 |
| 손 | 1,489 | 1,809 | 2,024 | 2,211 | 2,393 | 2,543 | 2,695 | 2,851 |
| 고관절 | 222 | 237 | 263 | 288 | 311 | 329 | 348 | 368 |
| 유럽5개국 | 553 | 562 | 870 | 909 | 1,010 | 1,127 | 1,203 | 1,280 |
| 무릎 | 345 | 350 | 605 | 632 | 714 | 808 | 868 | 929 |
| 손 | 147 | 150 | 187 | 195 | 208 | 223 | 234 | 245 |
| 고관절 | 61 | 62 | 78 | 82 | 89 | 96 | 101 | 107 |
| 일본 | 656 | 666 | 676 | 685 | 884 | 916 | 949 | 982 |
| 무릎 | 257 | 261 | 265 | 268 | 388 | 405 | 423 | 441 |
| 손 | 359 | 365 | 370 | 375 | 447 | 460 | 474 | 488 |
| 고관절 | 40 | 41 | 41 | 42 | 49 | 50 | 52 | 53 |
출처 : Globaldata - "Osteoarthritis (OA) - 글로벌 Forecast 2014-2024"(2016.06)&cr
골관절염 치료제 시장은 근본적 치료제 및 적절한 효과를 발휘하는 진통제의 부재로 인해, 그 환자수에 비해 시장 규모가 작은 상황입니다. &cr &cr (라) 무릎 골관절염 치료제 현황 &cr &cr 무릎골관절염 치료제 분야에서 공시서류 작성 기준일 현재까지 원인 치료가 가능한 치료제는 없습니다. 무릎 골관절염 초기 단계에서 진통 소염제와 스테로이드, 히알루론산 주사제를 치료제로 처방하며, 해당 약들은 일시적 통증 완화가 가능하나 골관절염의 원인 치료가 불가능하여 관절염의 진행이 계속되는 것으로 알려져 있습니다. 수 많은 환자들이 중증이상으로 발전할때까지 고통을 겪다가 인공관절 치환술이나 관절경 수술 등을 받기도 합니다. 당사의 TG-C는 기존 치료제(진통제 및 히알루론산)로 효능이 없는 환자에게 효과가 있으며 질병의 진행을 늦추어 수술지연효과를 기대할 수 있습니다.
무릎 골관절염 관절구조
사업의내용_골관절염.jpg 사업의내용_골관절염
무릎 골관절염은 질환의 정도에 따라 치료법이 나뉩니다. K&L 1등급의 경증 환자는 생활습관 교정이나 물리치료, 일반의약품 등을 이용한 치료를 받고 있는 반면, 중등도(K&L 2-3 등급)의 환자는 전문의약품(비스테로이드성 소염제 등) 혹은 히알루론산 관절주사, 스테로이드 주사 등을 통해 치료받고 있으며, 중증 환자(K&L 4등급)는 이에 더하여 마약성 진통제나 인공관절치료, 연골이식, 반월상연골절제술 등의 수술적 치료법으로 치료받고 있습니다.
무릎 골관절염의 치료 패러다임
사업의내용_무릎골관절염의치료패러다임.jpg 사업의내용_무릎골관절염의치료패러다임
당사의 TG-C는 중기 이후의 환자 (K&L 등급 2~3기)를 대상으로 치료를 시행하여 병증을 완화하고, 인공 관절 등 수술적 치료법의 시점을 미룰 수 있는 효과를 기대하고 있습니다.
(4) 경기변동과의 관계&cr
의약품은 특성상 사치재나 대체재가 아니며 특히 당사의 TG-C와 같은 골관절염 약은 경기 변동이나 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 건강한 삶을 영위하고자 하는 욕구가 높아짐에 따라 지속적이고 발병 즉시 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료ㆍ약가정책 변동의 영향을 받을 가능성이 존재합니다.&cr
(5) 제품의 라이프사이클&cr
일반적으로 바이오제품은 특허기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점, 기존 제품에 대한 소비자들의 선호가 높다는 점 등 때문에 경쟁제품의 시장진입이 어렵습니다. 당사의 기술은 원리가 명확하기 때문에 특허만료 후 모방이 가능하지만, 제조 기법이나 품질관리, 보관, 유통, 임상효능 및 안전성 시험 등에 있어 시간과 경험, 자본, 인력이 많이 투입되어야 하기 때문에 기술적인 측면에서 모방이 용이하지 않으며, 실질적 기술장벽이 존재하고 모방하는 데 상당한 시간이 필요하여 이러한 장벽이 더욱 강하게 작용 합니다. 또한 미국시장의 경우 2010년 발효된 Public Health Service ACT(PHS Act) 수정안을 통해 최초 허가된 생물학적 제제는 허가 후 12년간 허가기관(FDA)으로부터 시장 독점권을 보장 받을 수 있습니다.&cr
[복합유통사업부문]&cr&cr (1) 산업의 특성&cr &cr 당사는 드럭스토어 브랜드 W-store를 온라인몰로 전환하여 운영하며, 헬스&뷰티 상품군을 포함한 다양한 생활용품 상품을 공급하고 있습니다. 헬스&뷰티 시장은 젊은 고객층을 중심으로 여러 상품을 비교하여 구매하는 합리적인 소비 트렌드가 확산되고 있으며, 코로나19 확산으로 인한 건강 관심도 증가로 건강기능식품에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있습니다.
&cr(2) 시장 현황 및 전망&cr
국내 건강기능식품 및 뷰티 시장은 다양한 브랜드의 시장 진입 및 건강관심도 증가로 꾸준히 증가하고 있으며, 온라인쇼핑 거래액 또한 비대면 소비의 증가로 지속적으로 증가하는 추세입니다.
[연간 온라인 쇼핑 판매액 추이] &cr (단위: 억원)
| 판매매체 | 2018년 | 2019년 | 2020년 |
| 온라인쇼핑 | 1,133,140 | 1,352,640 | 1,611,234 |
(자료출처: 통계청, 온라인쇼핑 동향, 2020년 12월)
(3) 경기변동과의 관계&cr
헬스&뷰티 시장은 경기 상황에 따라 소비 심리에 영향을 받을 수 있으나, 취급 품목이 특정 상품에 한정되어 있지 않고 소비자의 수요변화에 따른 대처를 통해 영향력을 최소화 할 수 있습니다.&cr
나. 경쟁 현황&cr
[바이오사업부문]&cr&cr 현재는 무릎 골관절염 중기 이후의 환자들은 전문의약품과 히알루론산 주사, 스테로이드 주사를 처방받고 있습니다. 하지만, 히알루론산 주사의 경우 K&L Grade가 올라갈수록 통증경감이나 기능개선 효과가 낮아지며 스테로이드 주사는 주기적 주사처치가 필요하며 다양한 작용이 존재하는 등 무릎 골관절염 중기 이후의 환자들을 위한 치료제가 존재하지 않습니다. &cr이에 따라 많은 제약사들이 골관절염에 대한 신약개발을 진행중이며, 현시점에서 타사의 개발현황을 분석해본 결과, 근본적 치료제로서의 잠재력은 당사가 제일 선두에 있고, 단순 통증완화 임상 신약 일부가 제한된 범위에서 진척이 있는 것으로 판단됩니다.&cr&cr당사의 TG-C와 작용기전이 유사한 경쟁 제품은 없으며 증상 완화 및 구조 개선을 목표로 하고 있는 경쟁 제품으로는 Samumed의 Lorecivivint이 현재 임상 3상의 환자 모집을 진행 중에 있습니다. &cr 통증 완화를 목적으로 개발중인 제품 중 Pfizer와 Eli Lilly가 공동개발하고 있는 Tanezumab은 최근 품목승인(BLA)을 신청하였으나 최근 FDA의 전문가 자문 기구 (The panel of Experts)에서 Tanezumab을 사용하는 것에 대해 이득보다 리스크가 크다고 하는 반대 의견을 제시하였으며, Regeneron과 Teva가 공동개발 하고 있는 Fasinumab은 임상 3상을 진행 중에 있습니다.
[복합유통사업부문]&cr
코로나19의 여파로 오프라인 매출은 급감하는 동시에 고객의 소비패턴이 온라인으로 가속화되면서 대형 드럭스토어 주도의 헬스&뷰티 시장 또한 온라인 판매채널을 강화하고 있습니다. 또한 PB 등 전용상품을 개발하거나 단독 판매상품 등을 유치하며 각각의 차별화된 전략을 펼치고 있습니다.
다. 회사의 경쟁우위 &cr &cr [바이오사업부문]&cr
(1) SPA (Special Protocol Assessment) 동의
&cr당사는 2015년 5월 FDA로부터 K&L Grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 TG-C의 임상시험계획 평가(Special Protocol Assessment, SPA) 동의를 획득하였습니다. SPA는 임상시험계획 및 목표 변수 등을 규제당국(FDA)과 협의하는 절차로서, FDA가 동의한 평가변수를 임상시험을 통해 만족시키면 신약허가가 용이해지기 때문에 임상시험계획 단계에서 향후 불확실성을 낮출 수 있는 제도 중 하나입니다. &cr
(2) 근본적 치료제 (DMOAD) 지정가능성&cr
기존 골관절염 치료기술은 통증 경감에 주로 초점을 맞추거나, 인공관절 치환술 등의 수술적 기법을 사용한 반면, 당사의 기술은 2년 이상의 통증 완화를 비롯 증상 치료 (기능 및 구조 개선)효과를 보이는 근본적 질환 치료제(DMOAD)의 개발을 목표로 하고 있습니다. 당사는 미국 임상 3상에서는 DMOAD Label 확보를 위한 DMOAD 관련 임상 지표 추가 등 정밀한 임상 설계를 통해 DMOAD 효능에 대한 잠재력&cr (Potential)을 검증할 예정입니다. 임상 3상에서 DMOAD 효능을 검증할 경우, 골관절염 분야에서 세계 최초로 DMOAD Label을 획득하는 약물이 될 것으로 예상됩니다. &cr &cr (3) 임상 3상 진행 &cr &cr 당사는 2019년 5월 FDA로부터 세포유래관련 Clinical Hold 통보를 받고 임상 3상 투약 중단을 했던 바 있습니다만, 2020년 4월 10일(미국 시각), FDA로부터 골관절염 세포유전자치료제의 임상 3상 시험(환자투약)을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold 공문을 수령함으로써 관련 후속절차를 거친 후에 본격적인 임상시험환자 투약을 재개할 예정입니다. 이는 개발 중인 골관절염 치료제 또는 미래의 DMOAD를 표방하여 개발 중에 있는 치료제 중에서는 여전히 선두 그룹에 속해있다고 판단됩니다.
(4) 독립적이고 견고한 기술 진입장벽 구축&cr
당사는 제품기술을 폭넓게 보호하는 일반 기술 특허, TG-C를 직접적으로 보호하는 원천 특허, 응용기술에 대한 물질특허, TG-C의 상업적 사용에 관련된 용도, 제형특허, 제조공정 특허 등을 폭넓게 출원 및 등록하고 있으며, 이를 통해 유사한 후속 의약품이 당사가 개발하고 있는 신약의 시장을 잠식하지 못하도록 특허권 보호 및 관리에 노력하고 있습니다. 당사는 현재 총 139건의 특허를 등록 또는 출원 중에 있습니다. 추가적으로 당사는 현재 보유중인 특허의 만료시점을 대비하여 기술권리 보호범위를 확장하고 강화하기 위하여 다수의 분할특허출원 및 신규특허출원을 진행하고 있습니다. 당사는 생산공정과 제품의 특성에 대한 후속특허 출원을 통하여 특허보호기간의 연장을 추진할 계획이며, 이러한 특허의 획득은 당사의 신약의 독점기간을 늘려 경쟁사에게 진입장벽으로 작용합니다.
또한 미국 시장의 경우 2010년 발효된 Public Health Service ACT(PHS Act) 수정안을 통해 최초 허가된 생물학적 제제는 허가 후 12년간 허가기관(FDA)으로부터 시장 독점권을 보장 받을 수 있습니다.
(5) 파이프라인(Pipeline) 확장성&cr
TG-C는 현재 무릎 골관절염을 대상으로 개발 및 임상이 진행되고 있지만, 무릎 골관절염뿐만 아니라 다른 부위의 골관절염의 치료제로 적응증을 확장할 가능성을 보유하고 있으며, 골관절염 외에도 다른 근골격계 질환으로 적응증을 확장할 수 있는 가능성이 존재합니다. 공시서류 작성 기준일 현재, 고관절 골관절염 및 추간디스크로 적응 부위 확장의 가능성을 연구개발 중에 있습니다.
라. 사업부문별 요약 재무정보 &cr&cr [미화 기준]
(단위: USD 1,000)
| 사업부문 | 구분 | 2021년 1분기 | 2020년 1분기 | 2020년 | 2019년 | ||||
| 금액 | 금액 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | ||
| 바이오사업 | 매출액 | - | - | - | - | - | - | 66 | 2.5% |
| 영업이익 | -5,288 | 92.2% | -8,015 | 92.6% | -33,473 | 95.1% | - 35,803 | 92.4% | |
| 화장품사업 | 매출액 | - | - | - | - | - | - | 91 | 3.5% |
| 영업이익 | - | - | - | - | - | - | - 418 | 1.1% | |
| 복합유통&cr 사업 | 매출액 | 538 | 100.0% | 814 | 100.0% | 3,013 | 100.0% | 2,446 | 94.0% |
| 영업이익 | -448 | 7.8% | -642 | 7.4% | -1,743 | 4.9% | - 2,536 | 6.5% | |
| 합계 | 매출액 | 538 | 100.0% | 814 | 100.0% | 3,013 | 100.0% | 2,604 | 100.0% |
| 영업이익 | -5,737 | 100.0% | -8,657 | 100.0% | - 35,216 | 100.0% | -38,757 | 100.0% |
주) 2020년 1월1일 기준, 화장품사업부는 복합유통사업부로 통합되었습니다 .
&cr[원화 기준]
(단위: 백만원)
| 사업부문 | 구분 | 2021년 1분기 | 2020년 1분기 | 2020년 | 2019년 | ||||
| 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | ||
| 바이오사업 | 매출액 | - | - | - | - | - | - | 76 | 2.5% |
| 영업이익 | -5,892 | 92.2% | -9,567 | 92.6% | 39,500 | 95.1% | -41,733 | 92.4% | |
| 화장품사업 | 매출액 | - | - | - | - | - | - | 107 | 3.5% |
| 영업이익 | - | - | - | - | - | - | -488 | 1.1% | |
| 복합유통&cr 사업 | 매출액 | 599 | 100.0% | 972 | 100.0% | 3,556 | 100.0% | 2,852 | 94.0% |
| 영업이익 | -500 | 7.8% | -766 | 7.4% | -2,056 | 4.9% | -2,956 | 6.5% | |
| 합계 | 매출액 | 599 | 100.0% | 972 | 100.0% | 3,556 | 100.0% | 3,035 | 100.0% |
| 영업이익 | -6,391 | 100.0% | -10,333 | 100.0% | -41,556 | 100.0% | -45,177 | 100.0% |
주1) 원화 기준 환산 환율은 각 공시대상기간의 평균환율을 적용했습니다.&cr주2) 2020년 1월1일 기준, 화장품사업부는 복합유통사업부로 통합되었습니다 .
마. 신규사업 등의 내용 및 전망&cr&cr [바이오사업부문]&cr
당사가 보유한 TG-C 개발 Platform은 다양한 근골격계 질환으로 확장이 가능한 기술입니다. 당사는 현재 미국 임상 3상시험 단계에서 SPA 동의를 받아 진행하고 있는 무릎 골관절염 뿐만 아니라, 고관절 골관절염(Hip OA)과 추간디스크(IVD Degeneration) 치료제로 TG-C의 적응증 확장의 가능성을 연구 중에 있습니다. 그리고 치료대상 관절염 적응증을 확장시키는 파이프라인(근골격계 질환인 류머티스, 반월판 구조개선)의 연구개발을 계획중에 있습니다.
코오롱티슈진 기술 Platform
사업의내용_파이프라인.jpg 사업의내용_파이프라인
현재 당사의 TG-C는 개발 용이성 및 글로벌 시장의 요구에 따라 무릎 골관절염 분야의 개발을 우선 추진하고 있습니다. 하지만, 골관절염 시장은 위의 그림에서 보는 바와 같이 손, 고관절, 추간디스크, 반월판, 류마티스 등 동일한 연구 결과를 바탕으로 확장이 가능한 영역이 존재하고 있습니다.
이처럼 다양한 확장 가능 영역 중 당사는 임상 2상 완료를 통해 입증한 골관절염 치료제로서의 약효와 안전성을 기반으로 하여 고관절 골관절염의 적응증 확장과 추간디스크의 임상시험 및 개발을 회사의 단기 및 중기 목표로 설정하였으며 류마티스 및반월판, 동물의약품의 개발을 장기 목표로 설정하여 시장을 확대해 나갈 계획입니다.
(1) 단기 및 중기 계획 &cr&cr (가) 고관절 골관절염(Hip OA) &cr &cr 엉덩이 및 사타구니 통증을 일으키는 고관절 골관절염(Hip OA)은 인체의 골반과 대퇴부를 연결하는 연골 부위의 공간이 좁아지고 연골이 닳고 찢어지며 무게를 지탱하는 대퇴골두의 표면이 거칠어지는 병태생리를 지니고 있습니다. 고관절 골관절염(Hip OA)은 무거운 물건을 드는 행동 등으로 인한 물리적 압박 등으로 인해 발생하며, 그 외에도 노년층에게서 높은 유병율이 나타나고 있습니다.
고관절 골관절염
사업의 내용 _ 고관절 골관절염.jpg 사업의 내용 _ 고관절 골관절염
고관절은 관절의 구조가 무릎관절과 유사하며, 고관절에 발생하는 골관절염의 경우 질병의 원인이나 진행과정이 무릎 골관절염과 유사합니다. 따라서 기존에 확보하고있는 전임상시험의 결과와 현재까지 진행된 무릎 골관절염의 임상시험에서 얻어진 안전성 및 유효성 결과를 활용하여 고관절 골관절염의 임상을 시작할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
다만 고관절의 크기가 무릎관절과는 다르고 항상 하중을 받는 부위가 아니기에 적절한 유효용량을 확인하는 용량확인시험(dose escalation study)이 필요하게 됩니다. 따라서 당사는 고관절 골관절염(Hip OA)의 경우 용량확인시험을 포함하는 임상 시험부터 진행이 가능할 것으로 판단하고 있으며, 임상시험계획서(Protocol)를 제출하고 이에 대해 FDA와 협의 후 임상을 진행할 예정입니다.&cr
(나) 추간 디스크(IVD Degeneration)&cr
디스크는 척추체 사이를 연결하는 구조물을 일컫는 것으로 이에 해당하는 정확한 병명은 '척추 추간판 탈출증' 또는 '수핵 탈출증'입니다. 추간 디스크의 가장 흔한 원인은 요추 추간판의 퇴행성 변화로 10대 후반에서 20대 초반의 나이에 시작되는데, 추간판 탈출증의 빈도는 20대에 갑자기 증가하기 시작하여 활동성이 강한 40대까지 발생합니다.
추간판의 퇴행성 변화는 추간판의 구성 요소인 수핵과 그 주위를 둘러싸고 있는 단단한 섬유막인 섬유윤 모두에 변화가 일어납니다. 먼저 수핵 내의 수분 함량이 줄어 들고 콜라겐이라는 섬유질 성분이 증가하면서 젤리같이 탄성이 있던 수핵이 푸석푸석하게 변해 추간판에 미치는 힘을 효과적으로 흡수하지 못하게 되며 섬유륜도 수분이 감소하고 균열을 보여 약한 부위가 생기게 됩니다. 이때 과도한 힘, 특히 굴곡력과 회전력이 동시에 미치게 되면 섬유륜이 파열하면서 내부의 수핵이 섬유륜을 밀어 외부로 돌출하게 합니다. 그러나 때로는 어떤 과도한 힘이 미치지 않은 상태에서도 수핵의 탈출은 일어날 수 있습니다. 즉, 오랜 기간 추간판의 퇴행성 변화가 있어오다가 약간의 과도한 힘이 미치면 섬유륜이 더 이상 버티지 못하고 밀리거나 터지게 되는 것입니다.
현재 Rat 동물 모델을 이용해 추간 디스크 모델을 만들고 통증 및 나아가 추간 디스크 조직의 퇴행 방지 또는 재생 효과를 확인하고 있습니다. 디스크를 손상시킨 Rat의 디스크에 TG-C를 투여하여 통증 반응의 정도를 평가하고 손상된 디스크의 퇴행 지연 및 재생 효과를 평가하는 것입니다. 초기 관찰 결과, TG-C를 투여한 동물들에서 디스크의 손상에 따른 통증 반응이 줄어든 것을 확인하였습니다.
PoC(Proof of Concept) 실험 결과가 확보되어 이 적응증에 대한 TG-C의 유효성이 어느 정도 확인되면 추가 유효성 실험들을 통해 적정 용량 등에 대한 연구가 이어지게 됩니다. 이후 전임상 시험을 통해 독성과 부작용 및 생체 내 분포 등을 평가하고 이를 바탕으로 임상 시험을 진행할 계획입니다.
척수 및 추간 디스크 사업의내용_척수및추간디스크.jpg 사업의내용_척수및추간디스크
(2) 중기 및 장기 계획&cr
(가) 류마티스 관절염&cr
TG-C는 류마티스 관절염 치료제로서의 개발 가능성 역시 보유하고 있습니다. 자가 면역질환인 류마티스 관절염은 우리 몸의 면역세포들이 관절을 공격하여 염증을 유발하고, 관절의 염증이 계속적으로 관절 연골과 골 조직으로 침윤되어 조직의 부식을 가지고 오는 질환입니다. 류마티스 관절염은 주로 손가락과 손목에 자주 발생하며, 특히 손가락의 중간마디가 도드라지는 특성을 보입니다. 골관절염이 주로 50대 이후에 발생하는 것과는 달리, 류마티스 관절염은 젊은 층에서도 종종 발병합니다.
당사는 과면역반응에 의한 염증성 질환이 유발된 류마티스 관절염 동물모델에서 TG-C를 투여하였을 때 투여군에서 염증에 의한 부종 감소가 확인되었으며, 또한 염증 반응을 유도 촉진하는 사이토카인인 IL-6, IL-17A, IL-1b, TNF-a의 발현이 감소되는 것을 확인하여 류마티스 관절염으로의 확장 가능성을 확인하였습니다.
&cr(나) 반월판 구조개선&cr
반월판 연골은 무릎 위아래 관절 사이에 있는 반달 모양의 연골이며, 무릎의 안쪽과 바깥쪽에 하나씩 자리하고 있습니다. 반월판 연골의 기능은 무릎관절을 보호하고 무릎이 받는 충격을 완화해 주고 무릎이 제 기능을 할 수 있도록 하는 역할을 합니다.
반월판 연골 손상 사업의내용_반월판연골손상.jpg 사업의내용_반월판연골손상
젊은 연령의 환자에서 발생하는 반월상 연골판 손상은 대부분 외상의 결과입니다. 대개 무릎에 회전력이 가해질 때 발생하므로 스포츠 운동 중 손상되는 일이 많지만, 대부분의 반월상 연골 손상은 중년 이상의 나이에 외상 없이 발생하는데, 이는 일종의 퇴행성 질환입니다. 남자보다 여자에서 흔하며 일상 생활 속에서 무릎에 누적된 부하와 스트레스가 병변의 원인이라고 생각됩니다.
반월상 연골 파열을 조기에 적절한 방법으로 치료하지 않으면, 골관절염과 같은 더 심하고 치료가 어려운 병으로 진행되는 경우가 종종 있습니다.
치료법은 보존적 치료와 수술적 치료가 있는데, 수술적 치료의 경우 관절내시경을 통해 환부에 1cm 미만의 작은 절개를 내고 관절내시경을 집어넣은 후 모니터를 통해 손상된 반월상 연골을 보면서 치료하게 됩니다.
&crTG-C의 경우, 임상 시험 중 시험 환자에게서 반월판의 구조가 개선되는 효과를 간접적으로 확인하였으며, 이를 바탕으로 다양한 동물 모델에서의 반월판의 구조가 개선되는 효과의 확인 등 약효 시험을 계획하고 있습니다.
(다) 동물 의약품 확장&cr
TG-C의 동물의약품 개발에 대해서는 관심을 가지고 접촉해오는 동물의약품 전문제약 파트너 후보사들이 있었으나, 현재 단계에서는 당사는 우선 고관절 골관절염 확장과 추간판디스크 개발에 대한 부분에 더 많은 역량을 투입하고 있으므로, 동물의약품에 대한 개발에 대해서는 아직 많은 진척을 보이지 못하고 있습니다. 동물의약품에 대한 개발은 동물전문 의약품 개발업체와의 공동 개발을 통해 개발하는 로드맵으로 추진할 계획입니다.
2. 주요 제품 등에 관한 사항&cr
가. 주요 제품 등의 현황&cr&cr [미화 기준]
(단위: USD 1,000)
| 사업부문 | 주요 제품 | 사용 용도 | 2021년 1분기 | 2020년 1분기 | 2020년 | 2019년 | ||||
| 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | |||
| 바이오사업 | TG-C | 골관절염 대상 &cr 세포유전자치료제 | - | - | - | - | - | - | 66 | 2.5% |
| 화장품&cr 사업 | 위즈더마 앰플 등 | 더마코스메틱 제품 | - | - | - | - | - | - | 91 | 3.5% |
| 복합유통&cr 사업 | w-Store 등 | 직영점, 가맹점 등 | 538 | 100.0% | 814 | 100.0% | 3,013 | 100.0% | 2,446 | 94.0% |
| 합계 | - | - | 538 | 100.0% | 814 | 100.0% | 3,013 | 100.0% | 2,604 | 100.0% |
주) 2020년 1월1일 기준, 화장품사업부는 복합유통사업부로 통합되었습니다 .
&cr[원화 기준]
(단위: 백만원)
| 사업부문 | 주요제품 | 사용 용도 | 2021년 1분기 | 2020년 1분기 | 2020년 | 2019년 | ||||
| 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | |||
| 바이오사업 | TG-C | 골관절염대상&cr 세포유전자치료제 | - | - | - | - | - | - | 76 | 2.5% |
| 화장품&cr 사업 | 위즈더마 앰플 등 | 더마코스메틱 제품 | - | - | - | - | - | - | 107 | 3.5% |
| 복합유통&cr 사업 | w-Store 등 | 직영점, 가맹점 등 | 599 | 100.0% | 972 | 100.0% | 3,556 | 100.0% | 2,852 | 94.0% |
| 합계 | - | - | 599 | 100.0% | 972 | 100.0% | 3,556 | 100.0% | 3,035 | 100.0% |
주1) 원화 기준 환산 환율은 각 공시대상기간의 평균환율을 적용했습니다.&cr 주2) 2020년 1월1일 기준, 화장품사업부는 복합유통사업부로 통합되었습니다 .
(1) 주요 제품 설명 &cr &cr [바이오사업부문]&cr&cr (가) TG-C
당사에서 개발한 TG-C는 동종유래연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성되며, 이 두가지 세포를 3:1로 배합하여 관절강 내 주사를 통해 골관절염 환자에게 주입함으로써, 기존의 약물치료 및 수술과 달리 통증 완화, 기능 개선의 효과를 동시에 가지는 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제입니다. TG-C 2액이 세포기원착오로 인하여 신장유래세포로 정정이 되었지만 이러한 오류는 Clinical Hold 해제를 통해 FDA로부터 임상 3상의 진행에 문제가 없다는 것을 인정받았고, 실제로도 임상 환자의 모집을 포함한 미국 임상 3상의 진행에는 영향이 없다고 판단합니다.
2020년 11월 당사는 TG-C에 대해 미국 시장조사를 진행한 컨설팅 회사에 의뢰하여 임상현장에서 임상 환자와 소통하고 임상을 진행하는 미국 현지의 전문가들과 100여명 이상의 정형외과 의사를 대상으로 당사 TG-C의 환자 모집 등을 포함한 임상 프로그램에 대해 의견을 구하는 서베이를 진행했고, 그 결과 미국 현지 전문가 등은TG-C의 임상 환자모집이나 임상 3상 프로그램의 진행에는 문제가 없다고 판단하고 있음을 확인하였습니다.
기존의 골관절염 치료제 시장은 경증 환자를 위한 약물치료와 중증환자를 위한 수술치료로 양분됩니다. GlobalData에 따르면 골관절염환자 중 경증환자는 약 20%, 중증환자를 위한 수술치료환자는 약 15%이며 나머지 약 65%의 환자는 마땅한 치료제가 없어 치료제의 간극(Treatment Gap)이 있는 상황입니다. TG-C는 이러한 Unmet Needs를 충족시킬 수 있는 혁신적 신약이며 기존 약물로 효과를 보이지 않고 수술 치료를 시행하기 어려운 초ㆍ중기 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 또한 약물 치료 중심(경구 투여제, 윤활제제)의 환자와 수술 치료 환자 사이의 치료법의 간극을 커버하여 수술 시기를 상당 기간 지연시키는 효과를 제공할 수 있습니다. &cr 또한, 증상 완화와 증상 치료(기능 및 구조 개선)효과를 보이는 근본적 질환 치료제(DMOAD)의 개발을 목표로 하고 있습니다. 당사는 미국 임상 3상에서는 DMOAD Label 확보를 위한 DMOAD 관련 임상 지표 추가 등 정밀한 임상 설계를 통해 DMOAD 효능에 대한 잠재력을 검증할 예정입니다.
골관절염 치료 방법 및 TG-C Target 시장
사업의내용 _ tg-c.jpg 사업의내용 _ tg-c
TGF-β1은 연골의 유지(cartilage maintenance)에 필요한 물질로 알려져 있으며, 이는 연골의 재생을 촉진하지만 부족하게 되면 골관절염의 증상을 일으킨다는 결과가 보고된 바 있습니다. 이와 같이 TGF-β1이 연골의 생성 및 유지에 중요한 역할을 한다는 점은 잘 알려져 있으나, 반면 연골밑낭종 뼈(subchondral bone)에서의 TGF-β1의 발현이 비정상적인 뼈의 리모델링과 연골의 퇴행을 일으킬 수 있다는 점도 알려져 있습니다. 따라서 골관절염에서 TGF-β1의 이러한 이중적 기능 때문에, TGF-β1의 활성과 기능을 잘 조절할 수 있는 기술의 개발은 골관절염 치료법 및 치료제의 개발에 매우 중요하다고 할 수 있습니다. &cr TGF-β1의 활성과 기능을 조절하기 위해 TG-C의 생산 과정 중 TGF-β1이 도입된 세포에 방사선 조사를 하여 유전자의 과발현을 억제하는 기술을 도입하였습니다. TG-C는 동종유래연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성되며, 이 두가지 세포를 3:1로 배합하여 관절강에 투여함으로써 골관절염을 치료하고자 개발된 세포유전자 치료제입니다.&cr
TG-C의 치료 효과는 관절의 염증을 억제하고 M2형 대식세포 분화를 유도하여 통증의 완화 및 기능성의 개선을 가지는 기전과, 연골의 재생을 유도하는 기전을 통해 이루어집니다. 재조합세포에서 분비되는 TGF-β1에 의해서 활막에서의 항염증 기능을 유도하는 M2 대식세포의 기능이 활성화되어 항염증 지표물질인 IL-10의 분비가 증가되며, 이에 따라 염증이 감소하고 통증이 경감되는 임상증세의 개선효과가 나타납니다. 이와 동시에 TGF-β1에 의하여 환자에게 남아있는 자신의 연골세포가 자극을 받아 연골세포의 증식과 관절 구조 개선이 촉진되며, 이러한 기전으로 골관절염의 증세가 개선되고, 무릎의 구조적인 개선이 이루어집니다. 따라서 TG-C는 골관절염의 진행과 인공관절 수술 시점을 늦추어 환자의 삶의 질 개선이 가능할 것으로 예상됩니다. &cr &cr 당사는 2015년 5월 FDA로부터 TG-C의 임상 3상 시험계획 평가(Special Protocol Assessment, SPA) 동의를 획득하였습니다. SPA는 임상시험계획 및 목표 변수 등을 규제당국(FDA)과 협의하는 절차로서, 협의된 평가변수를 임상시험을 통해 만족시키면 신약허가가 용이해지기 때문에 임상시험계획 단계에서 향후 불확실성을 낮출 수 있는 제도 중 하나입니다. SPA 동의 획득 당시에는 준비 중이던 임상 시료는 생산 완료하여 사용에 대해 FDA로부터 승인을 받았으며 2018년 11월, 임상 3상의 환자투약이 개시되어 진행된 바 있습니다.
그러나 2019년 2월말 TG-C의 구성성분 중 하나인 제2액이 당사가 인지해온 연골유래세포가 아닌 신장유래세포일 가능성이 확인되어 자발적으로 임상환자 투약을 잠정 중단하였습니다. 이후 동년 3월말 제2액에 대한 최종 확인 결과를 FDA에 통보하였고 2019년 5월 FDA에 의해 Clinical Hold를 통보 받았습니다. 이에 대해 당사는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등을 제출함으로써 2020년4월 FDA로부터 임상환자 투약을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하였습니다. &cr &cr당사는 2021년 4분기에 환자투약을 재개하여 2025년까지 임상 3상을 완료하는 것을목표로 하고 있습니다. 본 임상 3상은 미국 내 80여개의 기관에서 K&L Grade 2~3단계의 약 1,020명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다.
당사는 TG-C의 미국 임상시험의 설계, 관리 및 수행을 주도하고 있으며, 효율적이고효과적인 임상시험 가동체계를 갖추기 위하여 글로벌 파트너쉽을 구축하고, 임상시험수탁업체(Contract Research Organization, CRO)를 통해 임상 3상 환자투약 재개를 준비하고 있습니다. 또한, 당사는 글로벌 위탁제조기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)인 Lonza를 당사의 임상 3상 CMO로 선정하고 Lonza를 통해 임상시료의 생산 및 상업화 대비 공정개선 업무를 동시에 진행하고 있습니다
아울러, 당사가 수립한 TG-C 미국 임상 3상의 임상시험계획(Protocol)은 우수한 역량을 지닌 글로벌 전문가들의 자문과 적극적 참여를 유도하여 리스크를 최소화하고 성공가능성을 최대화할 수 있도록 설계되어 있습니다.
미국 임상 3상 요약
| 구분 | 내용 |
| 임상구조 | 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 |
| 임상기관 | 미국 내 80여개의 사이트 |
| K&L Grade | Grade 2 또는 3 |
| 관찰기간 | 24개월 |
&cr 나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이&cr&cr 당사의 바이오사업부문의 경우 공시서류 작성 기준일 현재 TG-C는 판매 중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 향후 당사가 미국 임상 3상시험을 성공적으로 종료하고 시판승인을 받아 TG-C의 판매가 개시될 경우 판매가격은 소득수준, 골관절염환자의 수, 보험적용여부 등을 종합적으로 고려하여 책정될 예정입니다.&cr &cr 3. 주요 원재료에 관한 사항&cr&cr 당사의 바이오사업부문은 공시서류 작성 기준일 현재 신약후보물질을 개발 중으로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 당사는 CMO와 계약을 하면서 CMO에게 외주가공비(용역비)와 재료비를 합하여 지불하고 있으며, 재료비의 경우 CMO가 실제로 사용한 것을 기준으로 실비정산을 하고 있습니다. 이러한 당사의 사업구조로 인해 당사는 자체적으로 원재료를 매입하고 있지 않습니다.
&cr 4. 생산 및 설비에 관한 사항&cr&cr [바이오사업부문]&cr &cr가. 생산능력 및 생산실적&cr당사의 바이오사업부문은 TG-C의 골관절염 미국 임상 3상시험에 소요될 세포유전자치료제를 글로벌 생산업체(CMO)인 Lonza로부터 외주생산하여 조달할 계획입니다 &cr &cr 나. 생산설비에 관한 사항&cr현재 Lonza가 보유하고 있는 임상시험용 TG-C 생산설비는 FDA에서 정하는 &crcGMP 기준을 충족하는 시설입니다.&cr
다. 설비의 신설 및 매입계획&cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 설비의 신설 및 매입계획이 없습니다.
5. 매출에 관한 사항&cr &cr 가. 매출실적&cr [미화 기준]
(단위: USD 1,000)
| 사업부문 | 매출유형 | 품목 | 2021연도 1분기 (제23기) |
2020연도 1분기 (제22기) |
2020연도 (제22기) |
2019연도 (제21기) |
|
| 바이오사업 | 기술수출 및&cr 원료공급 | TG-C | 본국내 | - | - | - | - |
| 수출 | - | - | - | 66 | |||
| 합계 | - | - | - | 66 | |||
| 화장품사업 | 제품 판매 | 위즈더마 | 본국내 | - | - | - | 91 |
| 수출 | - | - | - | - | |||
| 합계 | - | - | - | 91 | |||
| 복합유통&cr 사업 | 제품 판매 | PB제품 등 | 본국내 | 538 | 814 | 3,013 | 2,446 |
| 수출 | - | - | - | - | |||
| 합계 | 538 | 814 | 3,013 | 2,446 | |||
| 합계 | 본국내 | 538 | 538 | 3,013 | 2,537 | ||
| 수출 | - | - | - | 66 | |||
| 합계 | 538 | 814 | 3,013 | 2,604 |
주1) 바이오사업의 본국내는 미국을 뜻하며, 화장품사업 및 복합유통사업부문의 본국내는 한국을 뜻합니다.&cr 주2) 2020년 1월 기준, 화장품사업부는 복합유통사업부로 통합되었습니다.
&cr
[원화 기준]
(단위: 백만원)
| 사업부문 | 매출유형 | 품목 | 2021연도 1분기 (제23기) |
2020연도 1분기&cr (제22기) | 2020연도 (제22기) |
2019연도 (제21기) |
|
| 바이오사업 | 기술수출 및&cr 원료공급 | TG-C | 본국내 | - | - | - | - |
| 수출 | - | - | - | 76 | |||
| 합계 | - | - | - | 76 | |||
| 화장품사업 | 제품 판매 | 위즈더마 | 본국내 | - | - | - | 107 |
| 수출 | - | - | - | - | |||
| 합계 | - | - | - | 107 | |||
| 복합유통&cr 사업 | 제품 판매 | PB제품 등 | 본국내 | 578 | 814 | 3,556 | 2,852 |
| 수출 | - | - | - | - | |||
| 합계 | 578 | 814 | 3,556 | 2,852 | |||
| 합계 | 본국내 | 578 | 814 | 3,556 | 2,959 | ||
| 수출 | - | - | - | 76 | |||
| 합계 | 578 | 814 | 3,556 | 3,035 |
주1) 바이오사업의 본국내는 미국을 뜻하며, 화장품사업 및 복합유통사업부문의 본국내는 한국을 뜻합니다. &cr주2) 원화 기준 환산 환율은 각 공시대상기간의 평균환율을 적용했습니다. &cr주3) 2020년 1월 기준, 화장품사업부는 복합유통사업부로 통합되었습니다.
&cr 나. 판매경로&cr &cr [바이오사업부문]&cr&cr당사의 바이오사업 부문은 공시서류 작성 기준일 현재 기술 수출 및 원료 공급이 주된 매출 유형이며 해당 매출은 BtoB 형태로 당사와 매출처와의 직접 접촉을 통해 이루어 집니다. 기술 이전에 관심을 보이는 제약회사와의 접촉은 대표이사 및 임직원의 네트워크, 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참여, 논문발표 내용을 통한 cold contact 등 다양한 형태로 시작되며, 이후 non-confidential disclosure, 비밀보호 계약, confidential disclosure, due diligence, material transfer agreement, terms negotiation 등 여러 과정을 거쳐 일어납니다.&cr &cr [복합유통사업부문]&cr
상품구매담당자가 업체와 물품공급계약을 체결하고, 온라인 및 오프라인 유통채널로부터 접수된 구매주문에 대해 당사의 위탁물류창고에서 배송하거나 공급업체에서 직접 배송하는 형태로 운영하고 있습니다.
다. 판매전략&cr &cr [바이오사업부문]
당사의 바이오사업부문은 ① 코오롱생명과학에게 TG-C무릎골관절염의 판권을 판매한 아시아 및 일부 중동지역과 ② 미국, 유럽 등을 포함한 그 외 나머지 모든 주요지역으로 구분하여 판매망 확보를 계획하고 있습니다.
&cr(1) 아시아 및 일부 중동 지역
당사는 관계회사이자 라이선시인 코오롱생명과학에게 한국을 비롯한 아시아 및 일부 중동지역에 대해 TG-C무릎골관절염의 판권을 판매하였으며, 해당 지역에서 발생하는 매출에 대해서 일정부분의 로열티를 지급받을 권리를 보유하고 있습니다
※ 한국 판매에 대해서는, 코오롱생명과학은 인보사케이주에 대해 2017년 7월 한국 식품의약품안전처로부터 판매허가를 취득하였으나 2019년 7월 식품의약품안전처로부터 '인보사케이주 품목허가 취소' 및 '임상시험계획승인 취소'에 관한 행정처분 공문을 수령한 바 있습니다. 이후 코오롱생명과학은 해당 건의 부당함에 대해 행정소송 등의 절차를 청구하였으나 2021년 2월 행정법원은 본 건 청구를 기각하였고, 코오롱생명과학은 이에 대한 항소를 청구하여 해당 절차를 진행 중에 있습니다.
&cr(2) 미국, 유럽 등을 포함한 그 외 나머지 모든 주요 지역
미국의 경우 당사는 글로벌 제약사와의 전략적인 파트너십을 통해 미국 임상 3상을 완료하고 품목승인(BLA)을 거쳐 TG-C를 상업화시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사는 TG-C의 제조 및 공급을 담당하고, 파트너 제약사가 판매 및 마케팅을 담당하는 파트너쉽 구조를 고려하고 있습니다.
유럽 등 임상이 진행되고 있지 않은 미국 외 지역에 대해서는, 글로벌 제약사 또는 현지의 전문제약사들과의 TG-C 무릎 골관절염 치료제의 현지 개발과 판매 권리를 포함하는 라이센스아웃 계약을 체결하는 것을 목표로 하고 있습니다.
[복합유통사업부문]
온라인매출 활성화를 위한 전략으로 검색광고, ?춤형 SMS 발송, 다양한 기획행사 등 지속적인 마케팅 활동을 진행하고 있으며, 고객의 니즈와 트렌드에 맞는 다양하고 경쟁력 있는 상품기획으로 고객의 만족도를 향상시킬 서비스를 제공할 예정입니다.&cr
라. 주요 매출처&cr&cr [미화 기준]
(단위: USD 1,000)
| 사업부문 | 품목 | 주요 매출처 | 2021연도 1분기 (제23기) |
2020연도 1분기 (제22기) |
2020연도&cr (제22기) | 2019연도 (제21기) |
||||
| 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | |||
| 바이오사업 | TG-C | 코오롱생명과학 | - | - | - | - | - | - | 66 | 100% |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | 66 | 100% |
[원화 기준]
(단위: 백만원)
| &cr사업부문 | 품목 | 주요 매출처 | 2021연도 1분기 (제23기) |
2020연도 1분기 (제22기) |
2020연도&cr (제22기) | 2019연도 (제21기) |
||||
| 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | |||
| 바이오사업 | TG-C | 코오롱생명과학 | - | - | - | - | - | - | 76 | 100% |
| 합계 | - | - | - | - | - | - | 76 | 100% |
&cr당사의 복합유통사업부문의 경우, B2C 개념의 사업이므로 주요 매출처를 기재하기 어렵습니다.&cr &cr 6. 시장위험과 위험관리&cr &cr 가. 환위험 및 위험관리&cr 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채가 거의 없으므로 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.&cr
나. 이자율위험 및 위험관리
이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 변동이자부 장기차입금과 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있습니다. 이에 따라, 당사의 경영진은 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 보고기간말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 당분기말 현재 USD 7,500,000(전기말 현재 USD 7,500,000) 입니다. 참고로, 변동이자율 차입의 기준금리가 1% 포인트 변동되었을 경우 보고기간말의 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 기준금리 1% 포인트 상승시 | (18,750) | (75,000) |
다. 신용위험 및 위험관리
신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.&cr &cr 당분기 및 전분기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며 당사는 보고기간말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.&cr
보고기간말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 매출채권 및 기타채권 | 255,276 | 600,585 |
&cr 라. 기타위험 및 위험관리&cr&cr 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한사항의 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.&cr &cr
7. 경영상의 주요 계약&cr
가.라이센스아웃(License-out) 계약&cr&cr 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
| 품목 | 계약 상대방 | 대상지역 | 계약 체결일 | 계약 종료일 | 총 계약금액 | 수취 금액 | 진행 단계 |
| TG-C | 코오롱생명과학 | 한국 포함 아시아 22개국 | 2000.3.23 | 2030.12.31 | US$200,000&cr(로열티 별도) | US$200,000 | 한국 임상 3상 완료 및 판매 개시이후 세포기원착오문제로 식약처의 품목허가 취소(행정소송 진행중) |
| 사우디아라비아&cr 아랍에미레이트 | 2018.6.22 | 2024.12.31 | - | - | - | ||
| 호주, 뉴질랜드 | 2018.12.28 | 2024.12.31 | - | - | - |
&cr(1) 품목 :TG-C
| 품목 | 계약 상대방 |
| 계약 상대방 | 코오롱생명과학(대한민국) |
| 계약 내용 | 코오롱생명과학은 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 &cr 아시아지역 내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 가지고 &cr 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행함 |
| 대상 지역 | 한국, 일본, 중국을 포함한 아시아 지역 22개국 및 UAE, 사우디아라비아, 호주, 뉴질랜드 |
| 계약기간 | 계약체결일 : &cr ① 아시아 지역 : 2000.03.23 &cr (계약 변경일 : 2004.4.1, 최종 수정일 : 2015.7.30)&cr ② UAE, 사우디아라비아 : 2018.6.22&cr ③ 호주, 뉴질랜드 : 2018.12.28&cr 계약종료일 : &cr ① 아시아 지역 : 2030.12.31&cr ② UAE, 사우디아라비아 : 2024.12.31&cr ③ 호주, 뉴질랜드 :2024.12.31 |
| 총 계약금액 | US$200,000, 로열티는 별도 |
| 수취 금액 | 계약금 : US$200,000 (2000년 3월 수취) |
| 계약 조건 | 계약금 : US$200,000 &cr 로열티 : &cr ① 아시아 지역 : &cr - 일반 판매의 경우 : 매출액의 2% (수취조건: 매출 발생시)&cr - Sub License-Out의 경우 : 매출액의 50% (수취조건 : 매출 발생시)&cr ② UAE, 사우디아라비아 :&cr - 일반 판매 : 판매 수량에 따라 매출액의 10~20% 차등 적용 &cr (수취조건 :매출 발생시)&cr ③ 호주, 뉴질랜드 :&cr - 일반 판매 : 판매 수량에 따라 매출액의 10~20% 차등 적용 &cr (수취조건 :매출 발생시) |
| 회계처리&cr 방법 | 계약금 수취액 US$200,000는 2000년 영업수익으로 인식 |
| 대상 기술 | 동종유래연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성되며, 이 두가지 세포를 3:1로 배합하여 관절강에 투여함으로써 골관절염을 치료하는 기술임 |
| 개발 &cr 진행경과 | <코오롱생명과학>&cr - '06 임상 1상 승인 회득 - '07~'08 임상 1상 진행 - '09 임상 2상 승인 획득 - '09~'12 임상 2상 진행 - '13 임상 3상 승인 획득 - '13~'16 임상 3상 진행 - '17.07 국내 품목허가 획득(식약처) - '17.11 국내 시판&cr - '19.03 국내 판매 중단&cr - '19.07 국내 품목허가 취소&cr &cr <코오롱티슈진>&cr - '06~'09 미국 임상 1상 진행 - '10~'14 미국 임상 2상 진행&cr - '14.11 미국 임상 3상 (End-of-Phase 2 미팅) &cr - '15.05 미국 임상 3상 SPA(Special Protocol Assessment)동의 및 임상 시료 관련 Clinical Hold 통보 &cr - '18.07 임상 시료 사용 승인 획득&cr - '18.11 미국 임상 3상 투약 개시&cr - '19.05 미국 임상 3상 Clinical Hold 통보&cr - '20.04 미국 임상 3상 Clinical Hold 해제 (Remove Clinical Hold) |
| 기타사항 | - 사우디, UAE, 호주 및 뉴질랜드에 대한 계약은 기존 아시아지역에 대한 License Agreement에 권리 지역을 한시적으로 추가한 것임 |
나.기술제휴계약
| 계약일 | 계약 상대방 | 계약 목적 및 내용 | 계약상의 주요내용 |
| 2017.7.27 | 코오롱생명과학&cr (한국) | Contract Manufacturing Agreement&cr (위탁생산 기본계약) | - 코오롱티슈진에서 원료를 공급하고,&cr 코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 제공한 제조방법 등에 따라 계약제품을 생산 |
| Research Agreement&cr (공동연구계약) | 공동연구 대상: &cr - 제조 공정 개발&cr - 3D(Bioreactor) 제조 공정 개발&cr - 인보사 특허를 기반으로 한 추가 적응증 개발 및 기타 양사가 제안한 연구과제 수행 |
&cr 8. 연구개발 활동&cr &cr 가. 연구개발활동의 개요
&cr[바이오사업부]&cr&cr 당사는 1999년 6월 설립 이후 골관절염 치료를 위한 세포유전자치료제인 TG-C의 연구개발 활동을 이어오고 있습니다. 당사는 세포유전자치료제 기반기술을 활용하여 퇴행성질환에 대한 치료제 개발을 진행하고 있으며, 2021년 1분기말 기준 총 22명의 연구원(임상 관련 직원 포함, 등기ㆍ미등기 임원 제외)들이 여러 연구 분야에서 활발한 연구 개발을 추진하고 있습니다.
나. 연구개발 담당조직&cr&cr [바이오사업부]&cr&cr (1) 연구개발 조직 개요&cr &cr 당사는 2021년 1분기말 기준 총 22명의 연구원(임상 관련 직원 포함, 등기ㆍ미등기 임원 제외)들이 골관절염 치료제인 TG-C의 제품화 개발을 수행하고있습니다. 이를 위하여 당사는 생산본부와 임상본부, Regulatory 본부로 연구개발 조직을 구분하여 운영하고있습니다. 생산본부에는 분석팀, 프로세스 개발팀, 생산팀, Cell Biology팀을 운영하고 있으며, 임상본부에는 Biometrics팀, 임상 프로그램팀을, 그리고 Regulatory 본부, Quality/Compliance 본부를 별도로 두어 TG-C 임상에 역량을 집중하고 있습니다. 또한 Cell Biology팀을 중심으로 추가 연구개발도 진행 중에 있습니다.&cr &cr <연구개발 조직 구성>
| 구분 | 팀 | 주요 업무 |
| 생산 / &cr Development | Analytical | 살아있는 세포에 대한 영향 분석을 통해 물질의 효능 실험 |
| Process Development | 프로세스 구성, 시료 공급, 임상/상업용 제품의 적시 공급 등 | |
| 생산/Development | 품질 관리, 생산시설 관리/감독 등 | |
| Cell Biology | 약의 안전성과 효능에 대한 연구, 사람 대상 임상 연구 등 | |
| BD | BD | 전략적 파트너십 계획, 구성 및 기술 이전 등 사업 계획 수립 |
| Quality/Compliance | Quality/Compliance | 약 생산과정에서의 리스크 최소화, 효율적 생산공정 연구 등 |
| Regulatory | Regulatory | 신약에 대한 임상/상업화 승인 진행, 상업화 이후 제품 관리 등 |
| Clinical Operations | 임상 프로그램 | 임상 디자인, 계획, 운영 총괄 등 |
| 바이오메트릭스 | 약의 안전성과 효능에 대한 data 분석 | |
| R&D | R&D | 약의 안전성과 효능을 결정하는 연구결과를 통해 치료법 확립 등 |
| 조직도 |
| 조직도..jpg 조직도. |
(2) 연구개발 인력 현황&cr &cr 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 7명 등 총 22명 (연구개발 관련 등기. 미등기 임원 제외) 의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 팀 | 인원 | |||
| 박사 | 석사 | 기타 | 합계 | ||
| 생산 / Process &crDevelopment | Analytical | 2 | 1 | 1 | 4 |
| 생산/Development | 1 | 1 | 4 | 6 | |
| BD | BD | - | - | 1 | 1 |
| Quality/Compliance | Quality/Compliance | - | - | 2 | 2 |
| Regulatory | Regulatory | - | 2 | - | 2 |
| Clinical Operations | 임상 프로그램 | 1 | - | 2 | 3 |
| 바이오메트릭스 | - | 2 | - | 2 | |
| R&D | R&D | 1 | 1 | - | 2 |
&cr(3) 핵심 연구인력&cr &cr 당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 노문종 박사, 생산 총괄을 맡고 있는 Charles Nye, 임상 총괄을 맡고 있는 Shadreck Mareya, Research를 총괄하고 있는 최헌식 박사 등 입니다&cr &cr 노문종 대표이사는 카이스트에서 생명과학 박사 학위를 획득한 뒤 코오롱중앙기술원에 근무하면서 TG-C 연구개발 과정부터 참여하였습니다. 이후 미국 임상1, 2상 총괄을 담당하여 성공적으로 이끌어냈고 공시작성 기준일 현재 당사의 대표이사직을 수행하고 있습니다.&cr &cr Charles Nye는 SUC at Potsdam 대학에서 화학, 생물을 전공한 뒤 제약ㆍ바이오 업계의 생산 부문에서 30년이 넘는 경력을 지니고 있습니다. 특히2000년대 초반, 세계적인 바이오의약품 공급업체인 Lonza에서 생산 업무를 거쳐 Quality와 Strategic Development의 Director직을 수행하였고, 현재 당사의 Manufacturing 부문 총괄을 담당하고 있어 임상 3상 및 향후 상업화 과정에서도 안정적인 제품 공급을 할 수 있도록 업무를 수행할 예정입니다. &cr &cr Sr. Director of Clinical Operations인 Shadreck Mareya는 Texas A&M University에서 Chemistry 박사 학위를 획득한 후 제약ㆍ바이오 업계의 임상 부문에서 20년 이상의 경력을 가지고 있습니다. 특히 Sucampo Pharmaceuticals, Inc.에서 임상 Director직을 수행하였고, 현재 당사의 임상 부문 총괄을 담당하고 있어 TG-C 임상 3상 및 후속 pipeline의 임상 수행 업무를 수행할 예정입니다. &cr &cr 최헌식 박사는 연세대학교에서 생화학을 전공했으며 서울대학교에서 분자면역학 분야의 석사 및 박사 학위를 획득했습니다. 박사 학위를 위한 연구 활동은 미국의 국립보건원(National Institutes of Health) 내 면역학 분야 기관인 NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)에서 수행했으며 이후 La Jolla Institute for Allergy & Immunology에서 면역학 분야의 연구를 수행하며 해당 분야에서 20년이 넘는 경험을 쌓아왔습니다. 코오롱생명과학에서 약리독성팀장과 신약개발그룹장을 거치며 TG-C 및 다양한 유전자 치료제의 연구개발 과정에 참여해 왔습니다. 현재 코오롱인더스트리 미래기술원 헬스케어연구소장과 당사의 Research 부문 총괄을 겸직하고 있으며 임상 3상 및 후속 pipeline 연구개발업무를 수행할 예정입니다. &cr
<핵심 연구인력 현황>
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요 경력 | 주요 연구실적 |
| CEO | 노문종 | R&D, BD &cr 총괄 | KAIST 생명과학 박사('95)&cr 코오롱중앙기술원 선임 연구원, 실장('95~'01)&cr 코오롱티슈진 TG-C 연구개발(파견, '01~'05)&cr 코오롱티슈진 VP of R&D ('05 ~'17)&cr 코오롱티슈진 CTO('17~'19)&cr 코오롱티슈진 CEO('19.3~ 현재) | [논문] &cr - "Results of a phase II study to determine the efficacy and safety of genetically engineered allogeneic human chondrocytes expressing TGF-β1"(2018, J Knee Surg.)&cr - "Strucrtural effects of intra-articular TGF-β1 in moderate to advanced knee osteoarthritis: MRI-based assessment in a randomized controlled trial" (2017, BMC Musculoskeletal Disorders)&cr - "Orthopedic cellular therapy : An overview with focus on clinical trials" (2015, World J Orthop)&cr 외 17개&cr &cr [학회발표]&cr TissueGene- Cooperate Presentation(Stem Cell Meeting on the Mesa, 2015)&cr A Phase II Clinical Study of Genetically Modified Cell Therapy for Degenerative OA of the Knee(World Conference on Regenerative Medicine, 2015)&cr Phase I and II Clinical Trial of Retrovirally Transduced Human Chondrocytes Expressing Transforming Growth Factor-beta1 in Degenerative Arthritis Patients(American Society of Gene & Cell Therapy, 2015) |
| VP of&cr Manufacturing | Charles&cr Nye | Manufacturing 총괄 | SUC at Potsdam, BA Chemistry & Biology('80)&cr Ayerst Laboratories('80~'88)&cr Burroughs Wellcome Company('88~'91)&cr Sepracor, Inc.('91~'98)&cr Lonza Inc., Manufacturing Manager('98~'00)&cr Lonza Inc., Plant Manager('00~'03)&cr Lonza Inc., Director, Quality / Strategic Development('03)&cr Baxter Bioscience, Plant Manager('04~'07)&cr Inspiration Biopharmaceuticals Inc., Sr. Director of Contract Manufacturing('08~'12)&cr Shire Regenerative Medicine('12~'14)&cr Moku Consultants('14~18)&cr 코오롱티슈진 VP of Manufacturing('18~) | - |
| Sr. Director of Clinical Operations | Shadreck Mareya | 임상 총괄 | Texas A&M University, Ph.D. Chemistry &cr Cato Research, Senior Project Manager ('01~’06)&cr Salix Pharmaceuticals, Inc., Senior Manager, Clinical Development ('06~’11)&cr Sucampo Pharmaceuticals, Inc., Director of Clinical Program management ('11~’18)&cr Lung Biotechnology, Director, Clinical Development (‘18~’20) 코오롱티슈진, Sr. Director of Clinical Operations ('20~ ) |
- |
| VP of &cr Research | 최헌식 | Research총괄 | 서울대학교 분자면역학 박사('07) La Jolla Institute Post doc. ('07-'12) 코오롱생명과학(주) 약리독성팀장('14-'18) 코오롱생명과학(주) 신약개발그룹장('19-'20) &cr 코오롱인더스트리(주) 미래기술원 헬스케어연구소장('20-현재)&cr Kolon TissueGene, Inc ('20 ~ 현재) |
[논문] &cr - TissueGene-C promotes an anti-inflammatory micro-environment in a rat monoiodoacetate model of osteoarthritis via polarization of M2 macrophages leading to pain relief and structural improvement. (2020,Inflammopharmacology)&cr - Immunogenicity and immunomodulatory effects of the human chondrocytes, hChonJ (2017, BMC Musculoskelet Disord) &cr -TNF superfamily in inflammatory disease: translating basic insights. (2012, Trends Immunol) &cr - Nitric oxide modulates TGF-beta-directive signals to suppress Foxp3+ regulatory T cell differentiation and potentiate Th1 development. (2011, J Immunol) 외 8개 |
다. 연구개발 비용&cr&cr [미화 기준]
(단위 : USD)
| 구 분 | 2021연도 1분기 (제23기) |
2020연도 1분기 (제22기) |
2020연도 (제22기) |
2019연도 (제21기) |
|
| 자산 처리 | - | - | - | - | |
| 비용 처리 |
제조원가 | - | - | - | - |
| 판관비 | 2,575,245 | 2,885,465 | 13,325,093 | 16,378,769 | |
| 연구개발비용 계 | 2,575,245 | 2,885,465 | 13,325,093 | 16,378,769 | |
| 국가보조금 | - | - | - | - | |
| 합 계 (매출액 대비 비율) |
2,575,245 (479%) |
2,885,465 (354%) |
13,325,093 (442%) |
16,378,769 (629%) |
주) 공시작성 기준일(2021.03.31)현재까지의 임상 3상 비용은 모두 비용처리 되었습니다.
[원화 기준]
(단위 : 백만원)
| 구 분 | 2021연도 1분기 (제23기) |
2020연도 1분기 (제22기) |
2020연도 (제22기) |
2019연도 (제21기) |
|
| 자산 처리 | - | - | - | - | |
| 비용 처리 |
제조원가 | - | - | - | - |
| 판관비 | 2,869 | 3,444 | 15,724 | 19,092 | |
| 연구개발비용 계 | 2,869 | 3,444 | 15,724 | 19,092 | |
| 국가보조금 | - | - | - | - | |
| 합 계 (매출액 대비 비율) |
2,869 (479%) |
3,444 (354%) |
15,724 (442%) |
19,092 (629%) |
주) 공시작성 기준일(2021.03.31) 현재까지의 임상 3상 비용은 모두 비용처리 되었습니다.
라. 연구개발 실적&cr&cr (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획&cr &cr 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 품목 | 적응증 | 연구시작일 | 현재진행단계 | 비고 | ||
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||
| 바이오 | 신약 | TG-C | 무릎 골관절염 | 1999.06 | 임상 3상(미국) | 임상계획서 동의: 2015.05.15&cr임상시료: 2018.07.06 | - |
| 신약 | TG-C | 고관절(Hip) 골관절염 | 2018.09 | IND 준비&cr (미국) | - | - | |
| 신약 | TG-C | IVD (Intravertebral Disc) degeneration &cr(추간판 퇴행) |
2007.12 | 연구(미국) | - | - | |
| 신약 | TG-C | 동물 골관절염 | 2014.04 | 전임상(미국) | - | - |
&cr(가) 품목: TG-C Knee OA
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 무릎 골관절염 통증 완화, 기능성 개선 및 무릎 관절의 구조적 개선 |
| 작용기전 | 1) 동종 유래 연골 세포와 TGF-β1을 발현하도록 형질전환된 세포가 관절강 내에 투여되면 항염증 기능을 갖는 M2형 대식 세포가 나타나게 됨. 이 세포는 IL-10과 같은 강력한 항염 기능을 갖는 물질을 분비하며 관절강 내의 염증 수준을 낮추어 주고 통증 등 임상적 증상의 개선 효과가 나타나게 됨.&cr 2) 염증 수준이 낮아지게 되면서 SOX9과 같은 연골 형성 관련 전사 인자들의 발현 수준이 증가하고 이를 통해 연골 세포의 증식과 관절강 내 구조 개선이 촉진될 것으로 보고 있음. |
| 제품의 특성 | 동종 유래 연골 세포와 TGF-β1을 발현하도록 형질 전환된 사람세포주(293세포)로 구성됨. 형질 전환된 세포는 방사선 조사를 통해 체내에서 증식할 수 없음. 이 두 세포를 각각 3:1의 비율로 배합해 관절강 내에 투여하는 방식의 치료제임. TGF-β1은 항염증 기능을 보유하고 있으며 연골 세포로의 분화 과정에 필수적인 물질로 알려져 있음. |
| 진행 경과 | - 2006. 07. 미국 임상 1상 승인&cr- 2007. 05. 미국 임상 1상 환자 투여 개시&cr- 2009. 04. 미국 임상 1상 환자투여 완료&cr- 2010. 11. 미국 임상 2상 승인&cr- 2011. 05. 미국 임상 2상 환자 투여 개시&cr- 2012. 10. 미국 임상 2상 환자 투여 완료&cr- 2014. 11. 미국 임상 3상 (End-of Phase 2 Meeting)&cr- 2015. 05. 미국 임상 3상 SPA(Special Protocol Assessment)동의 및 임상 시료 관련 Clinical Hold 통보 &cr- 2018. 07. 미국 임상 3상 임상시료 사용 승인 - 2018. 11. 미국 임상 3상 환자 투약 개시 - 2019.05 미국 임상 3상 Clinical Hold 통보 - 2020.04 미국 임상 3상 Clinical Hold 해제 (Remove Clinical Hold) 및 미국 임상 3상 재개 |
| 향후 계획 | 당사는 2021년 하반기 환자투약을 재개하여 2025년까지 임상 3상을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다. |
| 경쟁제품 | 작용기전이 유사한 경쟁제품은 없으나,&cr - 통증 완화를 목적으로 하고 있는 제품은 Pfizer와 Eli Lilly가 공동개발하고 있는 Tanezumab이라는 제품이 최근 임상 3상 결과를 발표하며 품목승인(BLA) 신청을 하였고, Regeneron과 Teva가 공동개발 하고 있는 Fasinumab이라는 제품이 임상 3상을 진행중에 있음.&cr - 증상 완화 및 구조 개선을 목표로 하고 있는 경쟁 제품으로는 Samumed의 Lorecivivint이 있으며 현재 임상 3상 진행 중에 있음. |
| 관련 논문 등 | - Type II collagen and glycosaminoglycan expression induction in primary human chondrocyte by TGF-β1&cr - A Multicenter, Single-Blind, Phase IIa Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Cell-Mediated Gene Therapy in Degenerative Knee Arthritis Patients&cr - A placebo-controlled randomised trial to assess the effect of TGF-ß1-expressing chondrocytes in patients with arthritis of the knee&cr - Preliminary results of a phase II randomized study to determine the efficacy and safety of genetically engineered allogeneic human chondrocytes expressing TGF-β1 in patients with grade 3 chronic degenerative joint disease of the knee&cr - Initial phase I safety of retrovirally transduced human chondrocytes expressing transforming growth factor-beta-1 in degenerative arthritis patients. &cr - Current advances in retroviral gene therapy&cr - Pre-clinical studies of retrovirally transduced human chondrocytes expressing transforming growth factor-beta-1 (TG-C)&cr - Irradiated human chondrocytes expressing bone morphogenetic protein 2 promote healing of osteoporotic bone fracture in rats&cr - Hyaline cartilage regeneration using mixed human chondrocytes and transforming growth factor-beta1- producing chondrocytes&cr - Retroviral gene therapy: safety issues and possible solutions&cr - Continuous transforming growth factor beta1 secretion by cell-mediated gene therapy maintains chondrocyte redifferentiation&cr - Construction of retroviral vectors with enhanced efficiency of transgene expression&cr - Regeneration of hyaline articular cartilage with irradiated transforming growth factor beta1-producing fibroblasts&cr - Regeneration of hyaline cartilage by cell-mediated gene therapy using transforming growth factor beta 1-producing fibroblasts |
| 시장 규모 | 글로벌 전략 컨설팅 회사인 Simon Kucher가 2020년에 진행한 조사 결과 TG-C Knee OA가 목표로 하고 있는 미국시장의 잠재적인 Peak 연 매출 규모는 DMOAD 가정시 약 31억~50억달러를 예상하였고 동일한 시장을 대상으로 2017년 시장 전문 리서치 기관인 L.E.K는 Peak 연 매출 규모로 약 32억달러 ~ 54억달러를 예상한 바 있음. |
| 기타사항 | - |
&cr(나) 품목: TG-C Hip OA
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 고관절 (Hip) 골관절염 |
| 작용기전 | 1) 동종 유래 연골 세포와 TGF-β1을 발현하도록 형질전환된 세포가 관절강 내에 투여되면 항염증 기능을 갖는 M2형 대식 세포가 나타나게 됨. 이 세포는 IL-10과 같은 강력한 항염 기능을 갖는 물질을 분비하며 관절강 내의 염증 수준을 낮추어 주고 통증 등 임상적 증상의 개선 효과가 나타나게 됨.&cr 2) 염증 수준이 낮아지게 되면서 SOX9과 같은 연골 형성 관련 전사 인자들의 발현 수준이 증가하고 이를 통해 연골 세포의 증식과 관절강 내 구조 개선이 촉진될 것으로 보고 있음. |
| 제품의 특성 | 동종 유래 연골 세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성됨. 형질 전환된 세포는 방사선 조사를 통해 체내에서 증식할 수 없음. 이 두 세포를 각각 3:1의 비율로 배합해 관절강 내에 투여하는 방식의 치료제임. TGF-β1은 항염증 기능을 보유하고 있으며 연골 세포로의 분화 과정에 필수적인 물질로 알려져 있음. |
| 진행 경과 | 임상 시험 계획서 준비 중 |
| 향후 계획 | 2021년 IND제출 |
| 경쟁제품 | 현재 경쟁 제품을 특정하기 어렵습니다. 보통 Knee OA 치료제를 개발, 완료한 후 적응증 확대를 통해 적용하는 방식이 일반적이며 현재 치료 가이드라인 상으로는 수술법은 다르지만 치료제는 NSAID, Lubricant, Steroid 주사 등이 쓰이고 있습니다. |
| 관련 논문 등 | 초기 연구단계로 논문이나 학회 발표 등은 아직 없습니다. |
| 시장 규모 | 미국 내, 컨설팅 회사인 Bruder Consulting이 2020년에 진행한 조사 결과에 따르면, TG-C Hip OA가 목표로 하고 있는 미국시장의 잠재적인 Peak 연 매출 규모는 약 10억 ~ 20억달러로 예상함 |
| 기타사항 | - |
&cr(다) 품목: TG-C IVD degeneration
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | IVD degeneration (퇴행성 척추디스크 질환) |
| 작용기전 | 항염증 작용으로 인한 NP cell 증식 촉진 및 ECM 분비를 통한 디스크 구조 개선(가설) |
| 제품의 특성 | 동종 유래 연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성됨. 형질 전환된 세포는 방사선 조사를 통해 체내에서 증식할 수 없음. 이 두 세포를 각각 3:1의 비율로 배합해 관절강 내에 투여하는 방식의 치료제임. TGF-β1은 항염증 기능을 보유하고 있으며 연골 세포로의 분화 과정에 필수적인 물질로 알려져 있음. |
| 진행 경과 | 위탁 연구 진행 중 |
| 향후 계획 | 동물 실험을 통한 POC study (유효성 확인) 진행 중이며, 이후 임상단계 진입 (IND 신청) 예정 |
| 경쟁제품 | Mesoblast社 (호주)의 줄기세포 치료제 임상 3상 진행 중 |
| 관련 논문 등 | 초기 연구단계로 논문이나 학회 발표 등은 아직 없습니다. |
| 시장 규모 | 미국 내, 컨설팅 회사인 Bruder Consulting이 2020년에 진행한 조사 결과에 따르면, TG-C IVD Degeneration이 목표로 하고 있는 미국시장의 잠재적인 Peak 연 매출 규모는 약 10억~30억달러로 예상하고 있음. |
| 기타사항 | - |
&cr(라) 품목: TG-C 동물골관절염
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 동물 골관절염 |
| 작용기전 | 1) 이종 유래 연골 세포와 TGF-β1을 발현하도록 형질전환된 세포가 관절강 내에 투여되면 항염증 기능을 갖는 M2형 대식 세포가 나타나게 됨. 이 세포는 IL-10과 같은 강력한 항염 기능을 갖는 물질을 분비하며 관절강 내의 염증 수준을 낮추어 주고 통증 등 임상적 증상의 개선 효과가 나타나게 됨.&cr 2) 염증 수준이 낮아지게 되면서 SOX9과 같은 연골 형성 관련 전사 인자들의 발현 수준이 증가하고 이를 통해 연골 세포의 증식과 관절강 내 구조 개선이 촉진될 것으로 보고 있음 |
| 제품의 특성 | 이종 유래 연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성됨. 형질 전환된 세포는 방사선 조사를 통해 체내에서 증식할 수 없음. 이 두 세포를 각각 3:1의 비율로 배합해 관절강 내에 투여하는 방식의 치료제임. TGF-β1은 항염증 기능을 보유하고 있으며 연골 세포로의 분화 과정에 필수적인 물질로 알려져 있음. |
| 진행 경과 | 전임상 자료 검토 중 |
| 향후 계획 | 추후 사업성에 대한 재검토 후, 진행여부를 결정할 예정입니다. |
| 경쟁제품 | 초기 연구단계로 현재 경쟁 제품을 특정하기는 어려우나 현재 개의 경우 골관절염을 치료하는 방법은 진통제 혹은 대증요법이 전부이며 특별히 개발되고 있는 치료제나 경쟁 바이오 제품은 없습니다. |
| 관련 논문 등 | 초기 연구단계로 논문이나 학회 발표 등은 아직 없습니다. |
| 시장 규모 | 초기 연구단계로 현재 목표 시장을 특정하기 어렵습니다. |
| 기타사항 | - |
&cr(2) 연구개발 완료 실적&cr 해당 사항 없습니다.&cr
9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr &cr - 지적 재산권 보유 현황
| 구분 | 등록 | 출원중 | 비고 | |
| 특허권 | 국내 | 9 | 4 | - GENE THERAPY USING TGF-B&cr- MIXED-CELL GENE THERAPY&cr- COMPOSITION FOR TREATING INFLAMMATORY DISEASE INDUCED BY HYPERIMMUNE RESPONSE&cr- A METHOD FOR EVALUATING EFFICACY OF CELL THERAPEUTIC AGENTS&cr- A PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING OSTEOARTHRITIS&cr- TREATMENT OF INTERVERTEBRAL DISC DEGENERATION 外 |
| 해외 | 78 | 48 | ||
| 계 | 87 | 52 | - | |
| 상표권 | 국내 | 4 | 3 | - TG-C, PB제품, WISDERMA 등 |
| 해외 | 35 | 4 | ||
| 계 | 39 | 7 | - |
III. 재무에 관한 사항
1. 요약재무정보
당사의 재무제표 등은 USD로 표시되어 있으며 원화환산 재무제표를 작성하기 위하여 사용한 환율의 경우, 재무상태표 항목은 기말환율을, 손익계산서, 현금흐름표 항목은 평균환율을 적용하였습니다. 한편, 자본변동표 항목 중 기초 및 기말 자본은 해당시점의 환율을, 자본의 변동 항목은 평균환율을 적용하였습니다.&cr (단위: 원)
| 구분 | 2019년 | 2020년 | 2021년 1분기 |
| 기말 환율 | 1,157.80 | 1,086.30 | 1,133.50 |
| 평균 환율 | 1,165.65 | 1,180.05 | 1,114.05 |
| 최고 환율 | 1,218.90 | 1,280.10 | 1,141.10 |
| 최저 환율 | 1,111.60 | 1,082.70 | 1,083.10 |
* 출처 : 서울외국환중개 고시&cr
| 원화정보이용시 유의사항 |
| 제공되는 원화표시 재무정보는 외화표시 재무정보의 참고자료로서 환율 적용에 따라 다른 결과를 나타낼 수 있으니 이용시 유의하시기 바랍니다. |
&cr 가. 요약재무정보&cr
(단위: USD)
| 구 분 | 2021년 1분기 | 2020년 | 2019년 |
| (제23기) | (제22기) | (제21기) | |
| 회계처리기준 | K-IFRS | K-IFRS | K-IFRS |
| 감사인(감사의견) | - | 적정 | 의견거절 |
| [유동자산] | 47,736,325 | 57,917,520 | 96,020,132 |
| 현금및현금성자산 | 28,883,232 | 17,023,998 | 39,312,835 |
| 단기금융상품 | 14,387,463 | 34,750,000 | 51,423,755 |
| 매출채권및기타채권 | 255,276 | 600,585 | 2,666,141 |
| 재고자산 | 237,137 | 313,966 | 436,696 |
| 당기법인세자산 | 29 | 20 | 337 |
| 기타금융자산 | 0 | 0 | 13,484 |
| 기타유동자산 | 3,973,188 | 5,228,951 | 2,166,884 |
| [비유동자산] | 10,507,733 | 9,029,719 | 11,159,930 |
| 유형자산 | 2,273,661 | 2,377,678 | 2,477,538 |
| 사용권자산 | 5,820,032 | 6,016,125 | 6,810,715 |
| 무형자산 | 231,795 | 255,145 | 314,736 |
| 기타금융자산 | 60,500 | 60,500 | 46,499 |
| 기타비유동자산 | 2,116,351 | 281,332 | 1,510,442 |
| 순확정급여자산 | 5,394 | 38,939 | 0 |
| 자산총계 | 58,244,058 | 66,947,239 | 107,180,062 |
| [유동부채] | 11,189,714 | 13,967,980 | 13,037,253 |
| [비유동부채] | 8,575,316 | 8,762,102 | 14,540,077 |
| 부채총계 | 19,765,030 | 22,730,082 | 27,577,330 |
| [자본금] | 2,399 | 2,399 | 2,399 |
| [자본잉여금] | 256,541,292 | 256,541,292 | 256,540,169 |
| [기타포괄손익누계액] | (155,704) | (155,007) | (137,396) |
| [결손금] | (217,908,959) | (212,171,527) | (176,802,440) |
| 자본총계 | 38,479,028 | 44,217,157 | 79,602,732 |
| 2021년 1월 1일 ~&cr2021년 3월 31일 | 2020년 1월 1일 ~&cr2020년 12월 31일 | 2019년 1월 1일 ~&cr2019년 12월 31일 | |
| 매출액 | 537,595 | 3,013,298 | 2,603,554 |
| 영업이익(영업손실) | (5,736,772) | (35,215,717) | (38,757,201) |
| 법인세비용차감전계속사업이익(손실) | (5,734,702) | (35,307,618) | (42,840,351) |
| 당기순이익(당기순손실) | (5,737,505) | (35,412,429) | (42,884,761) |
| - 기본주당순이익 | (0.47) | (2.9) | (3.5) |
| - 희석주당순이익 | (0.47) | (2.9) | (3.5) |
&cr[원화 기준]&cr
(단위: 원)
| 구 분 | 2021년 1분기 | 2020년 | 2019년 |
| (제23기) | (제22기) | (제21기) | |
| 회계처리기준 | K-IFRS | K-IFRS | K-IFRS |
| 감사인(감사의견) | - | 적정 | 의견거절 |
| [유동자산] | 54,109,124,388 | 62,915,801,976 | 111,172,108,830 |
| 현금및현금성자산 | 32,739,143,472 | 18,493,169,027 | 45,516,400,363 |
| 단기금융상품 | 16,308,189,311 | 37,748,925,000 | 59,538,423,539 |
| 매출채권및기타채권 | 289,355,346 | 652,415,486 | 3,086,858,050 |
| 재고자산 | 268,794,790 | 341,061,266 | 505,606,629 |
| 당기법인세자산 | 32,872 | 21,726 | 390,179 |
| 기타금융자산 | - | - | 15,611,775 |
| 기타유동자산 | 4,503,608,598 | 5,680,209,471 | 2,508,818,295 |
| [비유동자산] | 11,910,515,356 | 9,808,983,750 | 12,920,966,954 |
| 유형자산 | 2,577,194,744 | 2,582,871,611 | 2,868,493,496 |
| 사용권자산 | 6,597,006,272 | 6,535,316,588 | 7,885,445,827 |
| 무형자산 | 262,739,633 | 277,164,014 | 364,401,341 |
| 기타금융자산 | 68,576,750 | 65,721,150 | 53,836,542 |
| 기타비유동자산 | 2,398,883,859 | 305,610,952 | 1,748,789,748 |
| 순확정급여자산 | 6,114,099 | 42,299,436 | - |
| 자산총계 | 66,019,639,743 | 72,724,785,726 | 124,093,075,784 |
| [유동부채] | 12,683,540,819 | 15,173,416,674 | 15,094,531,523 |
| [비유동부채] | 9,720,120,686 | 9,518,271,403 | 6,834,501,151 |
| 부채총계 | 22,403,661,505 | 24,691,688,077 | 31,929,032,674 |
| [자본금] | 2,719,267 | 2,606,034 | 2,777,562 |
| [자본잉여금] | 290,789,554,482 | 278,680,805,500 | 297,022,207,668 |
| [기타포괄손익누계액] | (176,490,484) | (168,384,104) | (159,077,089) |
| [결손금] | (246,999,805,027) | (230,481,929,780) | (204,701,865,032) |
| 자본총계 | 43,615,978,238 | 48,033,097,649 | 92,164,043,110 |
| 2021년 1월 1일 ~&cr2021년 3월 31일 | 2020년 1월 1일 ~&cr2020년 12월 31일 | 2019년 1월 1일 ~&cr2019년 12월 31일 | |
| 매출액 | 598,907,710 | 3,555,842,305 | 3,034,832,720 |
| 영업이익(영업손실) | (6,391,050,847) | (41,556,306,846) | (45,177,331,346) |
| 법인세비용차감전계속사업이익(손실) | (6,388,744,763) | (41,664,754,621) | (49,936,855,143) |
| 당기순이익(당기순손실) | (6,391,867,445) | (41,788,436,841) | (49,988,621,660) |
| - 기본주당순이익 | (524) | (3,422) | (4,091) |
| - 희석주당순이익 | (524) | (3,422) | (4,091) |
※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 2021년 1q.ixd 2. 연결재무제표
- 해당사항 없음
3. 연결재무제표 주석
- 해당사항 없음
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 23 기 1분기말 2021.03.31 현재 |
| 제 22 기말 2020.12.31 현재 |
| (단위 : USD) |
| 제 23 기 1분기말 | 제 22 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 47,736,325 | 57,917,520 |
| 현금및현금성자산 | 28,883,232 | 17,023,998 |
| 단기금융상품 | 14,387,463 | 34,750,000 |
| 매출채권및기타채권 | 255,276 | 600,585 |
| 기타금융자산 | 0 | 0 |
| 재고자산 | 237,137 | 313,966 |
| 당기법인세자산 | 29 | 20 |
| 기타유동자산 | 3,973,188 | 5,228,951 |
| 비유동자산 | 10,507,733 | 9,029,719 |
| 유형자산 | 2,273,661 | 2,377,678 |
| 사용권자산 | 5,820,032 | 6,016,125 |
| 무형자산 | 231,795 | 255,145 |
| 기타금융자산 | 60,500 | 60,500 |
| 기타비유동자산 | 2,116,351 | 281,332 |
| 순확정급여자산 | 5,394 | 38,939 |
| 자산총계 | 58,244,058 | 66,947,239 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 11,189,714 | 13,967,980 |
| 매입채무및기타채무 | 5,028,557 | 7,631,597 |
| 유동리스부채 | 602,568 | 631,416 |
| 단기차입부채 | 5,000,000 | 5,000,000 |
| 기타유동부채 | 462,624 | 602,896 |
| 충당부채 | 95,965 | 102,071 |
| 비유동부채 | 8,575,316 | 8,762,102 |
| 비유동리스부채 | 5,981,800 | 6,109,529 |
| 순확정급여부채 | 0 | 0 |
| 장기차입부채 | 2,500,000 | 2,500,000 |
| 기타비유동부채 | 93,516 | 152,573 |
| 부채총계 | 19,765,030 | 22,730,082 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 2,399 | 2,399 |
| 자본잉여금 | 256,541,292 | 256,541,292 |
| 기타포괄손익누계액 | (155,704) | (155,007) |
| 결손금 | (217,908,959) | (212,171,527) |
| 자본총계 | 38,479,028 | 44,217,157 |
| 부채와자본총계 | 58,244,058 | 66,947,239 |
&cr
| 재 무 상 태 표 | |
| 제 23 기 1분기말 2021년 03월 31일 현재 | |
| 제 22 기말 2020년 12월 31일 현재 | |
| Kolon TissueGene, Inc. | (단위: 원) |
| 제 23 기 1분기말 | 제 22 기말 | |
| 자산 | ||
| 유동자산 | 54,109,124,388 | 62,915,801,976 |
| 현금및현금성자산 | 32,739,143,472 | 18,493,169,027 |
| 단기금융상품 | 16,308,189,311 | 37,748,925,000 |
| 매출채권및기타채권 | 289,355,346 | 652,415,486 |
| 기타금융자산 | 0 | 0 |
| 재고자산 | 268,794,790 | 341,061,266 |
| 당기법인세자산 | 32,872 | 21,726 |
| 기타유동자산 | 4,503,608,598 | 5,680,209,471 |
| 비유동자산 | 11,910,515,356 | 9,808,983,750 |
| 유형자산 | 2,577,194,744 | 2,582,871,611 |
| 사용권자산 | 6,597,006,272 | 6,535,316,588 |
| 무형자산 | 262,739,633 | 277,164,014 |
| 기타금융자산 | 68,576,750 | 65,721,150 |
| 기타비유동자산 | 2,398,883,859 | 305,610,952 |
| 순확정급여자산 | 6,114,099 | 42,299,436 |
| 자산총계 | 66,019,639,743 | 72,724,785,726 |
| 부채 | 0 | 0 |
| 유동부채 | 12,683,540,819 | 15,173,416,674 |
| 매입채무및기타채무 | 5,699,869,360 | 8,290,203,821 |
| 유동리스부채 | 683,010,828 | 685,907,201 |
| 단기차입부채 | 5,667,500,000 | 5,431,500,000 |
| 기타유동부채 | 524,384,304 | 654,925,925 |
| 충당부채 | 108,776,328 | 110,879,727 |
| 비유동부채 | 9,720,120,686 | 9,518,271,403 |
| 비유동리스부채 | 6,780,370,300 | 6,636,781,353 |
| 순확정급여부채 | 0 | 0 |
| 장기차입부채 | 2,833,750,000 | 2,715,750,000 |
| 기타비유동부채 | 106,000,386 | 165,740,050 |
| 부채총계 | 22,403,661,505 | 24,691,688,077 |
| 자본 | 0 | 0 |
| 자본금 | 2,719,267 | 2,606,034 |
| 자본잉여금 | 290,789,554,482 | 278,680,805,500 |
| 기타포괄손익누계액 | (176,490,484) | (168,384,104) |
| 결손금 | (246,999,805,027) | (230,481,929,780) |
| 자본총계 | 43,615,978,238 | 48,033,097,649 |
| 부채와자본총계 | 66,019,639,743 | 72,724,785,726 |
&cr
| 포괄손익계산서 |
| 제 23 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 |
| 제 22 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 23 기 1분기 | 제 22 기 1분기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출액 | 537,595 | 537,595 | 814,199 | 814,199 |
| 매출원가 | 535,657 | 535,657 | 1,027,477 | 1,027,477 |
| 매출총이익 | 1,938 | 1,938 | (213,278) | (213,278) |
| 판매비와관리비 | 5,738,710 | 5,738,710 | 8,443,401 | 8,443,401 |
| 영업이익(손실) | (5,736,772) | (5,736,772) | (8,656,679) | (8,656,679) |
| 기타수익 | 86,461 | 86,461 | 52,679 | 52,679 |
| 기타비용 | 2,043 | 2,043 | (3,234) | (3,234) |
| 금융수익 | 47,315 | 47,315 | 408,317 | 408,317 |
| 금융원가 | 129,663 | 129,663 | 214,574 | 214,574 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (5,734,702) | (5,734,702) | (8,407,023) | (8,407,023) |
| 법인세비용 | 2,803 | 2,803 | 0 | 0 |
| 당분기순이익(손실) | (5,737,505) | (5,737,505) | (8,407,023) | (8,407,023) |
| 기타포괄손익 | (624) | (624) | (19,650) | (19,650) |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 | ||||
| 해외사업환산손익 | (697) | (697) | (19,112) | (19,112) |
| 당기손익으로 재분류되지 않는항목 | ||||
| 확정급여제도의 재측정요소 | 73 | 73 | (538) | (538) |
| 총포괄손익(손실) | (5,738,129) | (5,738,129) | (8,426,673) | (8,426,673) |
| 주당이익 | ||||
| 기본주당이익 (단위 : USD) | (0.47) | (0.47) | (0.69) | (0.69) |
| 희석주당이익 (단위 : USD) | (0.47) | (0.47) | (0.69) | (0.69) |
| 포괄손익계산서 | |
| 제 23 기 1분기 2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지 | |
| 제 22 기 1분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지 | |
| Kolon TissueGene, Inc. | (단위 : 원) |
| 제 23 기 1분기 | 제 22 기 1분기 | |||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 매출액 | 598,907,710 | 598,907,710 | 971,827,926 | 971,827,926 |
| 매출원가 | 596,748,681 | 596,748,681 | 1,226,396,547 | 1,226,396,547 |
| 매출총이익 | 2,159,029 | 2,159,029 | (254,568,621) | (254,568,621) |
| 판매비와관리비 | 6,393,209,876 | 6,393,209,876 | 10,078,043,434 | 10,078,043,434 |
| 영업이익(손실) | (6,391,050,847) | (6,391,050,847) | (10,332,612,054) | (10,332,612,054) |
| 기타수익 | 96,321,877 | 96,321,877 | 62,877,654 | 62,877,654 |
| 기타비용 | 2,276,004 | 2,276,004 | (3,860,102) | (3,860,102) |
| 금융수익 | 52,711,276 | 52,711,276 | 487,367,171 | 487,367,171 |
| 금융원가 | 144,451,065 | 144,451,065 | 256,115,526 | 256,115,526 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (6,388,744,763) | (6,388,744,763) | (10,034,622,653) | (10,034,622,653) |
| 법인세비용 | 3,122,682 | 3,122,682 | 0 | 0 |
| 당분기순이익(손실) | (6,391,867,445) | (6,391,867,445) | (10,034,622,653) | (10,034,622,653) |
| 기타포괄손익 | (695,167) | (695,167) | (23,454,240) | (23,454,240) |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 해외사업환산손익 | (776,493) | (776,493) | (22,812,083) | (22,812,083) |
| 당기손익으로 재분류되지 않는항목 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 확정급여제도의 재측정요소 | 81,326 | 81,326 | (642,157) | (642,157) |
| 총포괄손익(손실) | (6,392,562,612) | (6,392,562,612) | (10,058,076,893) | (10,058,076,893) |
| 주당이익 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 기본주당이익 (단위 : USD) | (524) | (524) | (824) | (824) |
| 희석주당이익 (단위 : USD) | (524) | (524) | (824) | (824) |
&cr
| 자본변동표 |
| 제 23 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 |
| 제 22 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 |
| (단위 : USD) |
| 자본 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타포괄손익누계액 | 결손금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.01.01 (기초자본) | 2,399 | 256,540,169 | (137,396) | (176,802,440) | 79,602,732 |
| 당분기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | (8,407,023) | (8,407,023) |
| 확정급여제도의 재측정요소 | 0 | 0 | 0 | (538) | (538) |
| 해외사업환산손익 | 0 | 0 | (19,113) | 0 | (19,113) |
| 총 포괄이익 | 0 | 0 | (19,113) | (8,407,561) | (8,426,675) |
| 주식보상비용 | 0 | (1,431) | 0 | 0 | (1,431) |
| 2020.03.31 (기말자본) | 2,399 | 256,538,738 | (156,509) | (185,210,001) | 71,174,626 |
| 2021.01.01 (기초자본) | 2,399 | 256,541,292 | (155,007) | (212,171,527) | 44,217,157 |
| 당분기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | (5,737,505) | (5,737,505) |
| 확정급여제도의 재측정요소 | 0 | 0 | 0 | 73 | 73 |
| 해외사업환산손익 | 0 | 0 | (697) | 0 | (697) |
| 총 포괄이익 | 0 | 0 | (697) | (5,737,432) | (5,738,129) |
| 주식보상비용 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2021.03.31 (기말자본) | 2,399 | 256,541,292 | (155,704) | (217,908,959) | 38,479,028 |
&cr
| 자본변동표 | |
| 제 23 기 1분기 2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지 | |
| 제 22 기 1분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지 | |
| Kolon TissueGene, Inc. | (단위 : 원) |
| 자본 | |||||
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타포괄손익누계액 | 결손금 | 자본 합계 | |
| 2020.01.01 (기초자본) | 2,777,562 | 297,022,207,668 | (159,077,089) | (204,701,865,032) | 92,164,043,110 |
| 당분기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | (10,034,622,653) | (10,034,622,653) |
| 확정급여제도의 재측정요소 | 0 | 0 | 0 | (642,157) | (642,157) |
| 해외사업환산손익 | 0 | 0 | (22,813,277) | 0 | (22,813,277) |
| 총 포괄이익 | 0 | 0 | (22,813,277) | (10,035,264,810) | (10,058,079,280) |
| 주식보상비용 | 0 | (1,708,042) | 0 | 0 | (1,708,042) |
| 2020.03.31 (기말자본) | 2,933,017 | 313,644,261,079 | (191,347,903) | (226,437,747,223) | 87,018,097,748 |
| 2021.01.01 (기초자본) | 2,606,034 | 278,680,805,500 | (168,384,104) | (230,481,929,780) | 48,033,097,649 |
| 당분기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | (6,391,867,445) | (6,391,867,445) |
| 확정급여제도의 재측정요소 | 0 | 0 | 0 | 81,326 | 81,326 |
| 해외사업환산손익 | 0 | 0 | (776,493) | 0 | (776,493) |
| 총 포괄이익 | 0 | 0 | (776,493) | (6,391,786,120) | (6,392,562,612) |
| 주식보상비용 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2021.03.31 (기말자본) | 2,719,267 | 290,789,554,482 | (176,490,484) | (246,999,805,027) | 43,615,978,238 |
&cr&cr
| 현금흐름표 |
| 제 23 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 |
| 제 22 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 23 기 1분기 | 제 22 기 1분기 | |
|---|---|---|
| Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름 | (8,265,642) | (10,677,425) |
| 1.당기순이익(손실) | (5,737,505) | (8,407,023) |
| 2.현금의 유출이 없는 비용등의 가산 | 536,831 | 443,670 |
| 이자비용 | 128,292 | 212,149 |
| 감가상각비 | 127,768 | 128,786 |
| 사용권자산감가상각비 | 191,452 | 223,351 |
| 무형자산상각비 | 19,404 | 18,814 |
| 주식보상비용 | 0 | (1,432) |
| 퇴직급여 | 34,621 | 1,565 |
| 대손상각비 | 0 | (124,471) |
| 기타의 대손상각비 | (6,564) | (7,735) |
| 재고자산평가손실 | 40,212 | (7,819) |
| 법인세비용 | 2,803 | 0 |
| 외화환산손실 | (1,157) | 462 |
| 3. 현금의 유출이 없는 수익등의 차감 | (103,802) | (408,711) |
| 이자수익 | (47,315) | (408,317) |
| 대손충당금환입 | (29,628) | 0 |
| 외화환산이익 | (26,859) | (394) |
| 4.순운전자본 변동 | (2,941,646) | (2,317,515) |
| 매출채권 | 161,352 | 344,925 |
| 기타채권(유동) | (204,477) | (70,753) |
| 재고자산 | 24,705 | 34,295 |
| 기타유동자산 | (583,249) | 37,299 |
| 기타비유동자산 | 0 | (4,938) |
| 당기법인세자산 | (10) | 0 |
| 매입채무 | (59,338) | (150,814) |
| 기타채무(유동) | (2,278,073) | (2,397,103) |
| 기타채무(비유동) | 0 | 0 |
| 기타유동부채 | 23,468 | (47,678) |
| 기타비유동부채 | (29,963) | (27,111) |
| 확정급여채무 | 0 | (15,008) |
| 충당부채의 증가(감소) | 3,939 | (20,629) |
| 정부보조금의 수령 | 0 | 0 |
| 5.이자수취 | 28,896 | 145,783 |
| 6.이자지급 | (48,416) | (133,942) |
| 7.법인세납부(환급) | 0 | 313 |
| Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름 | 20,331,097 | 29,386,298 |
| 유형자산의 처분 | 0 | 0 |
| 단기금융상품의 감소 | 21,000,000 | 30,000,000 |
| 단기금융상품의 취득 | (637,463) | 0 |
| 유형자산의 취득 | (31,440) | (613,702) |
| 무형자산의 취득 | 0 | 0 |
| Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름 | (201,282) | (87,581) |
| 주식선택권행사로 인한 현금유입 | 0 | 0 |
| 단기차입금의 상환 | 0 | 0 |
| 리스부채의 상환 | (201,282) | (87,581) |
| Ⅳ.외화현금성자산의 환율변동효과 | (4,938) | 7,391 |
| Ⅴ.현금및현금성자산의증가(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ) | 11,859,235 | 18,628,683 |
| Ⅵ.기초현금및현금성자산 | 17,023,998 | 39,312,835 |
| Ⅶ.기말현금및현금성자산 | 28,883,232 | 57,941,519 |
&cr
| 현금흐름표 | |
| 제 23 기 1분기 2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지 | |
| 제 22 기 1분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지 | |
| Kolon TissueGene, Inc. | (단위: 원) |
| 제 23 기 1분기 | 제 22 기 1분기 | |
| Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름 | (9,208,338,470) | (12,744,574,480) |
| 1.당기순이익(손실) | (6,391,867,445) | (10,034,622,653) |
| 2.현금의 유출이 없는 비용등의 가산 | 598,056,576 | 529,564,512 |
| 이자비용 | 142,923,703 | 253,221,046 |
| 감가상각비 | 142,339,940 | 153,718,970 |
| 사용권자산감가상각비 | 213,287,101 | 266,591,754 |
| 무형자산상각비 | 21,617,026 | 22,456,390 |
| 주식보상비용 | 0 | (1,709,235) |
| 퇴직급여 | 38,569,525 | 1,867,984 |
| 대손상각비 | 0 | (148,568,586) |
| 기타의 대손상각비 | (7,312,624) | (9,232,496) |
| 재고자산평가손실 | 44,798,179 | (9,332,758) |
| 법인세비용 | 3,122,682 | 0 |
| 외화환산손실 | (1,288,956) | 551,443 |
| 3. 현금의 유출이 없는 수익등의 차감 | (115,640,618) | (487,837,450) |
| 이자수익 | (52,711,276) | (487,367,171) |
| 대손충당금환입 | (33,007,073) | 0 |
| 외화환산이익 | (29,922,269) | (470,278) |
| 4.순운전자본 변동 | (3,277,140,726) | (2,766,185,904) |
| 매출채권 | 179,754,196 | 411,702,480 |
| 기타채권(유동) | (227,797,602) | (84,450,781) |
| 재고자산 | 27,522,605 | 40,934,512 |
| 기타유동자산 | (649,768,548) | 44,520,086 |
| 기타비유동자산 | 0 | (5,893,997) |
| 당기법인세자산 | (11,141) | 0 |
| 매입채무 | (66,105,499) | (180,011,590) |
| 기타채무(유동) | (2,537,887,226) | (2,861,182,141) |
| 기타채무(비유동) | 0 | 0 |
| 기타유동부채 | 26,144,525 | (56,908,461) |
| 기타비유동부채 | (33,380,280) | (32,359,690) |
| 확정급여채무 | 0 | (17,913,549) |
| 충당부채의 증가(감소) | 4,388,243 | (24,622,774) |
| 정부보조금의 수령 | 0 | 0 |
| 5.이자수취 | 32,191,589 | 174,006,589 |
| 6.이자지급 | (53,937,845) | (159,873,171) |
| 7.법인세납부(환급) | 0 | 373,597 |
| Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름 | 22,649,858,613 | 35,075,485,293 |
| 유형자산의 처분 | 0 | 0 |
| 단기금융상품의 감소 | 23,395,050,000 | 35,808,000,000 |
| 단기금융상품의 취득 | (710,165,655) | 0 |
| 유형자산의 취득 | (35,025,732) | (732,514,707) |
| 무형자산의 취득 | 0 | 0 |
| Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름 | (224,238,212) | (104,536,682) |
| 주식선택권행사로 인한 현금유입 | 0 | 0 |
| 단기차입금의 상환 | 0 | 0 |
| 리스부채의 상환 | (224,238,212) | (104,536,682) |
| Ⅳ.외화현금성자산의 환율변동효과 | (5,501,179) | 8,821,898 |
| Ⅴ.현금및현금성자산의증가(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ) | 13,211,780,752 | 22,235,196,029 |
| Ⅵ.기초현금및현금성자산 | 18,493,169,027 | 45,516,400,363 |
| Ⅶ.기말현금및현금성자산 | 32,739,143,472 | 70,839,301,129 |
&cr
5. 재무제표 주석
주석
| 제23기 1분기 2021년 3월 31일 현재 |
| 제22기 1분기 2020년 3월 31일 현재 |
| Kolon TissueGene, Inc. |
1. 일반사항&cr
Kolon TissueGene, Inc.(이하 "당사"라 함)은 인대손상치료, 연골재생촉진제의 연구, 개발, 생산, 판매 및 생명공학 분야 연구, 개발, 생산, 투자를 목적으로 미합중국에서 1999년 6월 9일에 설립되었습니다. 당사는 2018년 3월 16일 상호를 TissueGene, Inc.에서 Kolon TissueGene, Inc.으로 변경하였습니다. &cr&cr한편, 당사는 2017년 11월에 대한민국의 한국거래소 코스닥시장에 증권예탁증권 7,500,000DR을 상장하였습니다. 당사의 기명식 보통주("원주") 1주당 이에 해당하는증권예탁증권은 5DR입니다. &cr
보고기간말 현재 당사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 보통주식수(주) | 지분율(%) | 우선주식수(주) | 지분율(%) |
|---|---|---|---|---|
| ㈜코오롱 | 3,326,299 | 27.21 | - | - |
| 이웅열 | 2,175,878 | 17.80 | - | - |
| 코오롱생명과학㈜ | 1,534,466 | 12.55 | 117,647 | 100.00 |
| 기타 | 5,186,867 | 42.44 | - | - |
| 합 계 | 12,223,510 | 100.00 | 117,647 | 100.00 |
&cr&cr2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책&cr &cr(1) 재무제표 작성기준&cr당사의 요약분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.&cr &cr 당사는 당사의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화("기능통화")를 본사는 미합중국의 통화 'USD'로, 한국지점은 대한민국의 통화 'KRW'로 판단하였습니다. 이에 따라 재무제표를 표시할 때 사용하는 통화("표시통화")를 USD로 결정하여 재무제표를 작성하였습니다.&cr &cr (2) 추정과 판단&cr&cr① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성&cr한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다.&cr&cr요약분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2020년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.
&cr
② 공정가치 측정&cr당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원 등에게 직접 보고되고 있습니다.&cr&cr평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.&cr&cr자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.&crㆍ수준1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격&crㆍ수준2: 수준1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수&crㆍ수준3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수&cr&cr자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.&cr&cr공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 5에 포함되어 있습니다.&cr
3. 중요한 회계추정 및 가정 &cr
재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 당사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다. &cr&cr3-1. COVID-19 영향&cr&cr 2021년도에도 이어지고 있는 CO VID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 당사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수있습니다. 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 당사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.
3-2. 법인세&cr&cr당사의 과세소득에 대한 법인세는 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다(주석 29번 참조).&cr&cr 3-3. 금융상품의 공정가치 &cr&cr활성시장에서 거래되지 않는 금융상품 의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 당사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다 .&cr
3-4. 금융자산의 손상
&cr금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 당사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 당사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합 니다 (주석 8번 참조)
3-5. 순확정급여부채
순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 &cr할인율의 변동에 영향을 받습니다( 주석 20 번 참조).
&cr3-6. 리스&cr&cr리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다.&cr&cr일반적으로 가장 관련된 요소는 다음과 같습니다.&cr- 종료하기 위해(연장하지 않기 위해) 유의적인 벌과금을 부담해야 한다면 일반적으로 당사가 연장선택권을 행사하는 것이(종료선택권을 행사하지 않는 것이) 상당히 확실합니다.&cr- 리스개량에 유의적인 잔여 가치가 있을 것으로 예상되는 경우 일반적으로 당사가 연장선택권을 행사하는 것이(종료선택권을 행사하지 않는 것이) 상당히 확실합니다.&cr- 위 이외의 경우 당사는 과거 리스 지속기간과 원가를 포함한 그 밖의 요소와 리스된 자산을 대체하기 위해 요구되는 사업 중단을 고려합니다.&cr&cr 당사는 유의적인 원가나 사업 중단 없이도 자산을 대체할 수 있으므로 차량운반구 리스에서 대부분의 연장선택권은 리스부채에 포함하지 않습니다.&cr&cr전기말 현재 리스이용자의 연장선택권 행사(또는 종료선택권 미행사)가 상당히 확실하지 않아 리스부채에 포함되지 않은 잠재적인 미래 현금유출은 존재하지 않습니다.&cr&cr선택권이 실제로 행사되거나(행사되지 않거나) 당사가 선택권을 행사할(행사하지 않을) 의무를 부담하게 되는 경우에 리스기간을 다시 평가합니다. 리스이용자가 통제할수 있는 범위에 있고 리스기간을 산정할 때에 영향을 미치는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때에만 당사는 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한지의 판단을 변경합니다.&cr &cr당기 중 연장선택권 및 종료선택권의 행사 영향을 반영하는 리스기간의 조정으로 인한 재무적 영향은 존재하지 않습니다.
4. 영업부문 &cr &cr당사는 제공하는 재화나 용역에 근거하여 영업부문을 구분하고 각 부문의 재무정보를 내부관리목적으로 활용하고 있는 바, 2개의 보고영업부문은 다음과 같습니다.
| 부 문 | 영업의 성격 |
|---|---|
| 바이오사업부문 | 인대손상치료, 연골재생촉진제의 연구개발, 생산 및 판매 |
| 복합유통사업부문 | 헬스케어, 뷰티, 생활용품 H&B 상품 유통 및 판매 |
&cr상기 보고영업부문에 통합된 다른 영업부문은 없습니다.&cr
(1) 영업부문의 손익
| <당분기> | (단위: USD) |
| 구 분 | 바이오사업 | 복합유통사업 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 매출액 | - | 537,595 | 537,595 |
| 영업손실 | (5,288,387) | (448,385) | (5,736,772) |
| <전분기> | (단위: USD) |
| 구 분 | 바이오사업 | 복합유통사업 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 매출액 | - | 814,199 | 814,199 |
| 영업손실 | (8,015,026) | (641,653) | (8,656,679) |
&cr(2) 지역별 매출액 정보&cr당분기와 전분기 중 매출액은 모두 한국에서 발생하였습니다.&cr&cr&cr 5. 범주별 금융상품&cr&cr (1) 당분기말과 전기말 현재 금융상품의 범주별 장부금액과 공정가치의 비교내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | 현금및현금성자산 | 28,883,232 | 28,883,232 | 17,023,998 | 17,023,998 |
| 단기금융상품 | 14,387,463 | 14,387,463 | 34,750,000 | 34,750,000 | |
| 매출채권및기타채권 | 255,27 6 | 255,27 6 | 600,585 | 600,585 | |
| 기타금융자산(유동) | - | - | - | - | |
| 기타금융자산(비유동) | 60, 500 | 60, 500 | 60,500 | 60,500 | |
| 기타유동자산(유동) | 94,417 | 94,417 | 78,000 | 78,000 | |
| 기타유동자산(비유동) | 257,395 | 257,395 | 258,208 | 258,208 | |
| 금융자산 합계 | 43,938,283 | 43,938,283 | 52,771,291 | 52,771,291 | |
| 금융부채 | 매입채무및기타채무(유동) | 5,028,557 | 5,028,557 | 7,631,597 | 7,631,597 |
| 단기차입금 | 5,000,000 | 5,000,000 | 5,000,000 | 5,000,000 | |
| 리스부채(유동) | 602,568 | 602,568 | 631,416 | 631,416 | |
| 장기차입금 | 2,500,000 | 2,500,000 | 2,500,000 | 2,500,000 | |
| 리스부채(비유동) | 5,981,800 | 5,981,800 | 6,109,529 | 6,109,529 | |
| 기타부채(유동) | 47,957 | 47,957 | 50,899 | 50,899 | |
| 기타부채(비유동) | 93,516 | 93,516 | 152,273 | 152,273 | |
| 금융부채 합계 | 19,254,398 | 19,254,398 | 22,075,714 | 22,075,714 |
(주1) 금융자산과 금융부채는 모두 상각후원가로 측 정하는 금융자산 및 부채에 포함됩니다. &cr
(2) 당분기 및 전분기 중 금융상품의 범주별 손익 내역은 다음과 같습니다.
| <당분기> | (단위: USD) |
| 구 분 | 상각후원가측정 &cr금융자산 | 상각후원가&cr측정 금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 수익: | |||
| 이자수익 | 47,315 | - | 47,315 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 | - | - | - |
| 외환차익 | 688 | - | 688 |
| 외화환산이익 | 26,859 | - | 26,859 |
| 합 계 | 74,862 | - | 74,862 |
| 비용: | |||
| 이자비용 | - | 48,199 | 48,199 |
| 이자비용(리스) | - | 81,464 | 81,464 |
| 외환차손 | - | 2,886 | 2,886 |
| 외화환산손실 | - | (1,157) | (1,157) |
| 합 계 | - | 131,392 | 131,392 |
| <전분기> | (단위: USD) |
| 구 분 | 상각후원가측정 &cr금융자산 | 상각후원가&cr측정 금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 수익: | |||
| 이자수익 | 408,317 | - | 408,317 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 | - | - | - |
| 외환차익 | 10 | - | 10 |
| 외화환산이익 | - | 394 | 394 |
| 합 계 | 408,327 | 394 | 408,721 |
| 비용: | |||
| 이자비용 | - | 126,345 | 126,345 |
| 이자비용(리스) | - | 88,229 | 88,229 |
| 외환차손 | - | 4,039 | 4,039 |
| 외화환산손실 | - | 462 | 462 |
| 합 계 | - | 219,075 | 219,075 |
(3) 금융상품의 공정가치&cr&cr1) 당사는 금융상품의 공정가치를 측정하고 공시하기 위하여 다음과 같은 서열체계를 이용하고 있습니다.
| 구 분 | 투입변수의 유의성 |
|---|---|
| 수준 1 | 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 |
| 수준 2 | 직접적 또는 간접적으로 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
| 수준 3 | 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
2) 보고기간말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다.
| <당분기말> | (단위: USD) |
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 금융자산: | ||||
| 단기금융상품 | - | 14,387,463 | - | 14,387,463 |
| 매출채권및기타채권 | - | - | 255,27 6 | 255,27 6 |
| 기타금융자산(유동) | - | - | - | - |
| 기타금융자산(비유동) | - | - | 60, 500 | 60, 500 |
| 기타자산(유동) | - | - | 94,417 | 94,417 |
| 기타자산(비유동) | - | - | 257,39 5 | 257,39 5 |
| 소 계 | - | 14,387,463 | 667,58 8 | 15,055,05 1 |
| 금융부채: | ||||
| 매입채무및기타채무 | - | - | 5,028,557 | 5,028,557 |
| 단기차입금 | - | 5,000,000 | - | 5,000,000 |
| 리스부채(유동) | - | - | 602,568 | 602,568 |
| 장기차입금 | - | 2,500,000 | - | 2,500,000 |
| 리스부채(비유동) | - | - | 5,981,800 | 5,981,800 |
| 기타부채(유동) | - | - | 47,957 | 47,957 |
| 기타부채(비유동) | - | - | 93,516 | 93,516 |
| 소 계 | - | 7,500,000 | 11,754,398 | 19,254,398 |
| <전기말> | (단위: USD) |
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 금융자산: | ||||
| 단기금융상품 | - | 34,750,000 | - | 34,750,000 |
| 매출채권및기타채권 | - | - | 600,585 | 600,585 |
| 기타금융자산(유동) | - | - | ||
| 기타금융자산(비유동) | - | - | 60,500 | 60,500 |
| 기타자산(유동) | - | - | 78,000 | 78,000 |
| 기타자산(비유동) | - | - | 258,208 | 258,208 |
| 소 계 | - | 34,750,000 | 997,293 | 35,747,293 |
| 금융부채: | ||||
| 매입채무및기타채무 | - | - | 7,631,597 | 7,631,597 |
| 단기차입금 | - | 5,000,000 | - | 5,000,000 |
| 리스부채(유동) | - | - | 631,416 | 631,416 |
| 장기차입금 | - | 2,500,000 | - | 2,500,000 |
| 리스부채(비유동) | - | - | 6,109,529 | 6,109,529 |
| 기타부채(유동) | - | - | 50,899 | 50,899 |
| 기타부채(비유동) | - | - | 152,273 | 152,273 |
| 소 계 | - | 7,500,000 | 14,575,714 | 22,075,714 |
당분기말 및 전기말 중 공정가치 서열체계의 수준 1과 수준 2 사이의 유의적인 이동은 없었습니다.&cr
&cr 6. 현금 및현금성자산 &cr
당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금 | - | - |
| 제예금 | 28,883,232 | 17,023,998 |
| 합 계 | 28,883,232 | 17,023,998 |
7. 단기금융상품 &cr
당분기말과 전기말 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 정기예금 (주1) | 14,387,463 | 34,750,000 |
| 합 계 | 14,387,463 | 34,750,000 |
( 주1) 상기 정기예금 중 USD 13,750,000은 한국수출입은행 차입금과 관련하여 담보로 제 공되었습니다( 주석 18번 참조 ).&cr&cr
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 금 액 | 손실충당금&cr(주1) | 장부금액 | 금 액 | 손실충당금&cr(주1) | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출채권 | 378,837 | (192,926) | 185,911 | 767,824 | (231,33 2 ) | 536,49 2 |
| 미수금 | 72,752 | (3,387) | 69,365 | 74,34 3 | (10,250) | 64,09 3 |
| 소 계 | 451,58 9 | (196,313) | 255,27 6 | 842,16 7 | (241,58 2 ) | 600,585 |
(주1) 환율변동효과가 포함되어 있습니다.
&cr( 2) 당분기말과 전기말 현재 기대신용손실을 측정하기 위해 연체일을 기준으로 구분한 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 합계 | 만기미도래 | 만기경과 미손상금액 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 60일 미만 | 60~120일 | 120일초과 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 당분기말 | 255,27 6 | 76,109 | 173,909 | 773 | 4,485 |
| 전기말 | 600,585 | 114,475 | 374,174 | 31,142 | 80,794 |
&cr (3) 당분기와 전분기 중 매출채권및기타채권에 대한 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초금액 | (241,583) | (302,439) |
| 설정액 | - | 132,206 |
| 회수액 | 36,192 | - |
| 환율변동효과 | 9,078 | (71,350) |
| 전기오류수정 | - | - |
| 기말금액 | (196,313) | (241,583) |
&cr&cr 9. 재 고자산 &cr&cr 당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상품 | 306,681 | 345,244 |
| 재고자산평가충당금(주1) | (69,544) | (31,278) |
| 합 계 | 237,137 | 313,966 |
(주1) 환율변동효과가 포함되어 있습니다. &cr&cr
10. 기타 자산 &cr&cr 당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동: | ||
| 선급금 | 3,052,021 | 3,647,472 |
| 선급비용 | 757,135 | 1,430,952 |
| 미수수익 | 94,417 | 78,000 |
| 반환상품회수권(주1) | 69,615 | 72,527 |
| 소 계 | 3,973,188 | 5,228,951 |
| 비유동: | ||
| 선급금 | 1,835,832 | - |
| 선급비용 | 23,124 | 23,124 |
| 보증금 | 257,39 5 | 258,208 |
| 소 계 | 2,116,35 1 | 281,332 |
(주1) 반환상품회수권은 고객이 상품을 반품할 것으로 예상되는 상품을 회수할 당사의 권리입니다. 자산은 재고자산의 기존 장부금액에서 상품의 회수에 예상되는 원가와 반품된 상품의 가치의 잠재적인 감소를 차감하여 측정합니다. &cr
&cr11. 기 타금융자산&cr&cr 당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 대여금 | - | 60,500 | - | 60,500 |
&cr
12. 유형 자산 &cr&cr(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 임차개량자산 | 1,349,787 | 1,349,788 |
| 감가상각누계액 | (196,155) | (163,506) |
| 차량운반구 | 128,311 | 128,311 |
| 감가상각누계액 | (71,301) | (66,293) |
| 비품 | 707,445 | 659,473 |
| 감가상각누계액 | (479,064) | (411,673) |
| 시설장치 | - | 50,890 |
| 감가상각누계액 | - | (50,890) |
| 기타유형자산 | 2,288,823 | 2,266,765 |
| 감가상각누계액 | (1,454,185) | (1,385,187) |
| 합 계 | 2,273,661 | 2,377,678 |
&cr (2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.
| <당분기> | (단위: USD) |
| 구 분 | 당기초 | 취득 및 &cr자본적지출 | 처분/폐기 | 대체 | 감가상각비 | 환율변동효과 | 당분기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 임차개량자산 | 1,186,282 | - | - | - | (32,650) | - | 1,153,632 |
| 차량운반구 | 62,018 | - | - | - | (5,008) | - | 57,010 |
| 비품 | 247,801 | 2,436 | - | - | (21,112) | (744) | 228,381 |
| 시설장치 | - | - | - | - | - | - | - |
| 건설중인자산(주1) | - | - | - | - | - | - | - |
| 기타유형자산 | 881,578 | 22,058 | - | - | (68,997) | - | 834,638 |
| 합계 | 2,377,678 | 24,494 | - | - | (127,768) | (744) | 2,273,661 |
| <전분기> | (단위: USD) |
| 구 분 | 전기초 | 취득 및 &cr자본적지출 | 처분/폐기 | 대체 | 감가상각비 | 환율변동효과 | 전분기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 임차개량자산 | 1,231,896 | 78,949 | - | - | (32,101) | - | 1,278,744 |
| 차량운반구 | 82,050 | - | - | - | (5,008) | - | 77,042 |
| 비품 | 251,426 | 3,417 | - | - | (20,100) | (1,022) | 233,721 |
| 시설장치 | - | - | - | - | - | - | - |
| 건설중인자산 | - | - | - | - | - | - | - |
| 기타유형자산 | 912,165 | 209,624 | - | - | (71,577) | - | 1,050,212 |
| 합 계 | 2,477,537 | 291,990 | - | - | (128,786) | (1,022) | 2,639,719 |
&cr (3) 보험가입 현황 &cr 당사는 임차중인 건물에 대하여 패키지보험에 가입하고 있으며, 임상시험과 관련하여 임상시료 배송보험 및 임상시험 손해배상 보험에 가입하고 있습니다. 또한, 종업원에 대하여 상해보험과 영업배상책임보험에 가입하고 있습니다. &cr &cr
| <당분기> | (단위: USD) |
| 구 분 | 소프트웨어 |
|---|---|
| 당분기초 | 255,145 |
| 증가액 | |
| 건설중인자산 대체 | - |
| 장기선급급 대체 | - |
| 감소액 | |
| 처분 | - |
| 상각 | (19,404) |
| 손상 | - |
| 환율변동효과 | (3,946) |
| 당분기말 | 231,795 |
| <전분기> | (단위: USD) |
| 구 분 | 소프트웨어 |
|---|---|
| 전분기초 | 314,736 |
| 증가액 | |
| 건설중인자산 대체 | - |
| 장기선급급 대체 | - |
| 감소액 | |
| 처분 | - |
| 상각 | (18,814) |
| 손상 | - |
| 환율변동효과 | (6,477) |
| 전분기말 | 289,445 |
(2) 당분기말과 전기말 현재 당사의 무형자산손상차손 내역은 다음과 같습니다.&cr
| <당분기말> | (단위: USD) |
| 분류 | 장부금액 | 손상차손금액 | 회수가능액평가방법 | |
|---|---|---|---|---|
| 당기 | 누계액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 영업권 | - | - | (781,647) | 공정가치 |
| 소프트웨어 | 231,795 | - | (92,241) | 공정가치 |
| 건설중인무형자산 | - | - | (297) | 공정가치 |
| 개발비 | - | - | (5,162,708) | 공정가치 |
| 합 계 | 231,795 | - | (6,036,893) |
| <전기말> | (단위: USD) |
| 분류 | 장부금액 | 손상차손금액 | 회수가능액평가방법 | |
|---|---|---|---|---|
| 전기 | 누계액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 영업권 | - | - | (781,647) | 공정가치 |
| 소프트웨어 | 255,14 5 | - | (92,241) | 공정가치 |
| 건설중인무형자산 | - | - | (297) | 공정가치 |
| 개발비 | - | - | (5,162,708) | 공정가치 |
| 합 계 | 255,14 5 | - | (6,036,893) |
&cr
당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 매입채무 | 158,921 | 238,603 |
| 미지급금 | 3,569,985 | 3,641,269 |
| 미지급비용 | 1,299,6 51 | 3,751,725 |
| 합 계 | 5,028,55 7 | 7,631,597 |
&cr
15. 기타부채&cr &cr 당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동: | ||
| 선수금(주1) | 414,667 | 551,997 |
| 예수금 | 47,957 | 50,899 |
| 소 계 | 462,624 | 602,896 |
| 비유동: | ||
| 보증금 | 93,516 | 152,573 |
| 소 계 | 93,516 | 152,573 |
(주1) 당사는 상품권의 발행과 관련하여 발생하는 수익은 상품권을 회수한 시점, 즉 재화 등을 인도하거나 판매한 시점에 인식하고 상품권을 불출한 시점에는 부채계정인 선수금으로 처리하고 있습니다.
&cr&cr16. 충 당부채&cr&cr(1) 당분기말과 전기말 현재 당사 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 반품충당부채(주1) | 56,587 | 73,450 |
| 마일리지충당부채(주2) | 39,37 8 | 28,621 |
| 합 계 | 95,96 5 | 102,071 |
(주1) 당사는 과거 경험율에 따라 추정된 반품예상금액을 매출 및 매출원가에서 차감하여 반품충당부채로 계상하고 있습니다. 매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하고 있습니다. 의무이행을 위하여 경제적효익이 내재된 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. &cr(주2) 당사는 구매고객에게 구매액의 일정비율의 마일리지를 부여하는 등의 고객충성제도를 운영하고 있습니다. 이 제도에 따라 부여된 마일리지는 고객이 구매계약을 체결하지 않았다면 받을 수 없는 혜택을 고객에게 제공하므로, 고객에게 마일리지를 제공하기로한 약속은 구별되는 수행의무로 분류하여 계약부채로 표시하고 있습니다.&cr &cr (2) 당분기 및 전분기 중 당사의 충당 부채 변동내역은 다음과 같습니다.
| <당분기> | (단위: USD) |
| 구 분 | 당기초 | 사용 | 설정 | 환율변동효과 | 당분기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 반품충당부채 | 73,450 | - | - | (16,863) | 56,587 |
| 마일리지충당부채 | 28,621 | (2,044) | 5,983 | 6,81 8 | 39,37 8 |
| 합 계 | 102,071 | (2,044) | 5,983 | (10,04 5) | 95,96 5 |
| <전분기> | (단위: USD) |
| 구 분 | 전기초 | 사용 | 설정 | 환율변동효과 | 전분기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 반품충당부채 | 61,648 | (32,855) | - | (3,267) | 25,526 |
| 마일리지충당부채 | 20,685 | - | 12,226 | (1,096) | 31,815 |
| 합 계 | 82,333 | (32,855) | 12,226 | (4,363) | 57,341 |
&cr&cr 17. 정부보조금 &cr &cr 당 사는 기술개발과 관련하여 산업통상자원부 등으로부터 정부보조금을 지급받았으며, 당기말 현재 사용되지 않은 정부보조금은 없습니다. 또한, 상환의무가 있는 정부보조금은 당 분기말 및 전기말 현재 KRW 728,000,000으로서 매입채무및기타채무로 계상하고 있습니다. &cr &cr
| (단위: USD) |
| 내 역 | 차입처 | 이자율 | 만기 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 유동성장기차입금 | 한국수출입은행 | Libor + 2.33% | 2022-06-10 | 5,000,000 | 5,000,000 |
&cr (2) 당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 내 역 | 차입처 | 이자율 | 만기 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 운영자금차입 | 한국수출입은행 | Libor + 2.33% | 2022-06-10 | 7,500,000 | 7,500,000 |
| 차감: 1년이내 만기도래분 | (5,000,000) | (5,000,000) | |||
| 차감 계 | 2,500,000 | 2,500,000 |
&cr
| (단위: USD) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득가액 | 감가상각누계액 | 장부금액 | 취득가액 | 감가상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 건물시설장치 | 6,860,276 | (1,134,376) | 5,725,900 | 6,860,276 | (972,322) | 5,887,954 |
| 시설장치 | 301,950 | (232,933) | 69,017 | 314,578 | (215,711) | 98,867 |
| 차량운반구 | 36,152 | (11,037) | 25,115 | 37,664 | (8,360) | 29,304 |
| 시험기기 | 190,770 | (190,770) | - | 190,770 | (190,770) | - |
| 합계 | 7,389,149 | (1,569,117) | 5,820,032 | 7,403,288 | (1,387,163) | 6,016,125 |
&cr(2) 당분기와 전분기중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
| <당분기> | (단위: USD) |
| 구 분 | 당기초 | 증(감) | 감가상각비(주1) | 당분기말 |
|---|---|---|---|---|
| 건물 | 5,887,954 | - | (162,054) | 5,725,900 |
| 시설장치 | 98,867 | - | (29,850) | 69,017 |
| 차량운반구 | 29,304 | - | (4,189) | 25,115 |
| 시험기기 | - | - | - | - |
| 합계 | 6,016,125 | - | (196,093) | 5,820,032 |
(주1) 환율변동효과가 포함되어 있습니다. &cr
| <전분기> | (단위: USD) |
| 구 분 | 전기초 | 증(감) | 감가상각비(주1) | 전분기말 |
|---|---|---|---|---|
| 건물 | 6,554,131 | - | (159,970) | 6,394,161 |
| 시설장치 | 194,260 | - | (24,578) | 159,969 |
| 차량운반구 | 21,658 | - | (3,729) | 16,870 |
| 시험기기 | 40,666 | - | (35,074) | 5,591 |
| 합계 | 6,810,715 | - | (223,351) | 6,576,591 |
(주1) 환율변동효과가 포함되어 있습니다.
(3) 당분기와 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초금액 | 6,740,945 | 7,195,359 |
| 회계정책의 변경 | - | - |
| 리스부채의 증가 | - | - |
| 리스부채의 지급 | (233,139) | (117,117) |
| 리스부채의 감소 | - | - |
| 이자비용 | 81,464 | 88,229 |
| 환율변동효과 | (4,902) | (11,802) |
| 기말금액 | 6,584,368 | 7,154,669 |
| 유동 | 602,568 | 66,621 |
| 비유동 | 5,981,800 | 7,088,048 |
(4) 당분기와 전분기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 감가상각비 | 191,452 | 223,350 |
| 리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함) | 81,464 | 88,229 |
| 단기리스료(판매관리비에 포함) | 5,410 | 7,525 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판매관리비에 포함) | 6,614 | 7,064 |
| 사용권자산의 전대리스에서 생기는 수익(기타수익) | (19,653) | (34,103) |
&cr
20. 순확 정급여부채&cr&cr(1) 당사는 한국지점에 대해 확정급여형 퇴직급여제도를 시행하고 있습니다. 확정채무의 현재가치 및 관련 당기근무원가는 예측단위적립방식을 사용하여 측정되었습니다. 또한 미국본사의 경우 미합중국의 확정기여형 기업연금제도("401k")를 적용하고 있습니다. &cr&cr(2) 당분기말과 전기말 현재 순확정급여부채(자산)의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 확정급여채무의 현재가치 | 474,282 | 460,165 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (479,676) | (499,104) |
| 순확정급여부채(자산) | (5,394) | (38,939) |
(3) 포괄손익계산서에 인식한 퇴직급여제도 관련 세부 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기근무원가 | 30,151 | 1,565 |
| 퇴직급여부채의 이자 | 3,007 | - |
| 사외적립자산의 기대손익 | (2,698) | - |
| 합 계 | 30,460 | 1,565 |
( 4 ) 사외적립자산 중 주요 유형이 차지하는 비율은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기 | 전기말 |
|---|---|---|
| 단기예치금 | 100% | 100% |
( 5) 미합중국의 확정기여형 기업연금제도("401k") 적용에 따른 퇴직금부담금은 당기 비용으로 인식하고 있습니다. 당분기와 전분기 중 당사가 비용으로 인식한 부담금은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 퇴직연금 납입액 | 37,118 | 26,560 |
&cr
| 구 분 | 2012년 부여분 | 2015년 부여분 | 2016년 부여분 |
|---|---|---|---|
| 부여주식수 | 195,000 | 172,000 | 263,000 |
| 잔여주식수 | 35,000 | 51,500 | 108,875 |
| 부여일 | 2012년 3월 21일 | 2015년 4월 24일 | 2016년 11월 23일 |
| 행사가격 | USD 8.00 | USD 10.00 | USD 61.00 |
| 행사가능시점(주1) | 2016년 3월 20일 | 2019년 4월 23일 | 2020년 11월 22일 |
| 행사가능기간(주2) | 2022년 3월 20일 | 2025년 4월 23일 | 2026년 11월 22일 |
(주1) 주식선택권은 부여일을 기준으로 4년에 걸쳐 매해 1년이 되는 시점에 부여수량의 25%만큼 가득되며 가득된 수량에 대해서 행사가 가능합니다.&cr(주2) 가득된 주식선택권은 부여일로 부터 10년간 행사가 가능합니다. &cr
(2) 당분기 및 전분기 중 종업원의 근무용역과 관련하여 인식된 보상원가는 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 주식결제형 주식기준보상거래로 인한 보상원가 | - | (1,431) |
&cr (3) 당분기 및 전분기 중 주식선 택권의 수량과 행사가격의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 수량 | 가중평균&cr행사가격 | 수량 | 가중평균&cr행사가격 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 195,375 | 38 | 212,375 | 40 |
| 부여 | - | - | - | - |
| 권리상실 | - | - | (17,000) | 61 |
| 행사 | - | - | - | - |
| 기말 | 195,375 | 38 | 195,375 | 38 |
&cr (4) 상기 보상제도에 사용된 평가모델의 정보는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 2012년 부여분 | 2015년 부여분 | 2016년 부여분 |
|---|---|---|---|
| 기대변동율(%) | 70.00 | 22.89 | 28.41 |
| 무위험이자율(%) | 1.20 | 2.01 | 2.35 |
| 기대옵션행사기간(년) | 6.25 | 6.25 | 6.25 |
| 가중평균주식가격(＄) | 5.26 | 7.92 | 16.23 |
| 사용된 모델 | 이항모형 | 이항모형 | 이항모형 |
&cr주식선택권의 기대행사기간은 계약상 평균행사기간을 기초로 하며, 향후 발행할 수 있는 행사패턴을 반드시 나타내는 것은 아닙니다. 기대변동율은 과거변동율이 미래의 추세를 나타낸다는 가정으로 추정되었으며, 임직원보상제도는 주식결제형거래이며 공정가치는 부여일에 측정됩니다. &cr &cr&cr 22. 자본 금 &cr
(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| ① 발행할 주식의 총수 | ||
| 보통주 | 38,000,000주 | 38,000,000주 |
| 우선주 | 12,000,000주 | 12,000,000주 |
| ② 1주당 액면금액 | ||
| 보통주 | 0.0001 | 0.0001 |
| 우선주 | 0.01 | 0.01 |
| ③ 발행한 주식의 수 | ||
| 보통주 | 12,223,510주 | 12,223,510주 |
| 우선주 | 117,647주 | 117,647주 |
| ④ 자본금 | ||
| 보통주 | 1,223 | 1,223 |
| 우선주 | 1,176 | 1,176 |
| 합 계 | 2,399 | 2,399 |
(2) 당분기 및 전분기 중 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 우선주 | 보통주 | 우선주 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 12,223,510 | 117,647 | 12,223,510 | 117,647 |
| 주식선택권행사 | - | - | - | - |
| 기말 | 12,223,510 | 117,647 | 12,223,510 | 117,647 |
(3) 당분기말과 전기말 현재 당사가 발행한 전환상환우선주의 세부발행내용은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 내 역 |
|---|---|
| 발행목적 | INVOSSA 임상 3상을 위한 자금 조달 |
| 발행주식종류 | 누적적 비참가적 우선주 |
| 발행주식총수(주1) | 117,647주 |
| 주당 발행가액 | USD 85 |
| 의결권 | 없음 |
| 배당권 | 투자원금의 4.5% 누적배당 |
| 상환권 | - 상환권: 당사 보유 |
| - 상환기간: 미국증권거래위원회에 예비심사서류 제출시까지 | |
| - 상환가격: 투자원금 + 연복리 6.5% | |
| 전환권 | - 전환권: 우선주 주주 보유 |
| - 전환비율: 우선주 1주를 보통주 1주로 전환 |
(주1) 당사는 2016년 6월 29일자 이사회결의를 통해 동일자로 전환상환우선주를 발행하였습니다.&cr&cr
23. 자본 잉여금 &cr&cr 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 주식발행초과금 | 256,165,439 | 256,165,439 |
| 기타자본잉여금 | 317,613 | 317,613 |
| 주식매수선택권소멸이익 | 58,240 | 58,240 |
| 합 계 | 256,541,292 | 256,541,292 |
&cr
24. 결손금
&cr 당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미처리결손금 | (217,912,013) | (212,174,50 8 ) |
| 확정급여제도의 재측정요소(주1) | 3,054 | 2,98 1 |
| 합 계 | (217,908,959) | (212,171,527) |
(주1) 환율변동효과가 포함되어 있습니다. &cr
25. 수익 &cr
당분기 및 전분기 중 당사의 계속영업으로부터 발생한 수익 중 매출액으로 분류되는 수익의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 상품매출 | 537,595 | 814,199 |
| 로열티수입 | - | - |
| 수수료수입 | - | - |
| 합 계 | 537,595 | 814,199 |
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 한 시점에 인식하는 수익 | 537,595 | 814,199 |
| 상품매출 | 537,595 | 814,199 |
| 로열티수입 | - | - |
| 수수료수입 | - | - |
| 기간에 걸쳐 인식하는 수익 | - | - |
| 합 계 | 537,595 | 814,199 |
&cr&cr 2 6. 판매 비와관리비 &cr &cr 당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급여 | 723,780 | 822,620 |
| 퇴직급여 | 136,534 | 35,412 |
| 복리후생비 | 95,916 | 127,290 |
| 여비교통비 | 22,677 | 55,173 |
| 차량유지비 | 12,058 | 5,996 |
| 통신비 | 6,498 | 7,049 |
| 세금과공과 | (52,695) | 7,361 |
| 지급임차료 | 112,557 | 94,948 |
| 감가상각비 | 127,768 | 128,786 |
| 사용권자산상각비 | 191,452 | 223,350 |
| 무형자산상각비 | 19,404 | 18,814 |
| 보험료 | 135,509 | 138,976 |
| 접대비 | 5,627 | 8,418 |
| 광고선전비 | 6,974 | 28,218 |
| 운반비 | 44,415 | 62,282 |
| 경상연구개발비 | 2,575,245 | 2,885,465 |
| 지급수수료 | 49,908 | 123,210 |
| 수도광열비 | 743 | 537 |
| 교육훈련비 | 363 | (365) |
| 도서인쇄비 | 560 | 1,802 |
| 사무비 | 17,308 | 24,657 |
| 소모품비 | 1,848 | 11,744 |
| 지급용역비 | 1,533,880 | 3,756,022 |
| 판매촉진비 | 12 | 107 |
| 대손상각비 | (29,628) | (124,471) |
| 합 계 | 5,738,710 | 8,443,401 |
&cr
(1) 당분기 및 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 수수료수익 | 3,696 | 16,184 |
| 대손충당금환입 | 6,564 | - |
| 외화환산이익 | 26,859 | 394 |
| 외환차익 | 688 | 10 |
| 잡이익 | 48,654 | 36,091 |
| 합 계 | 86,461 | 52,679 |
&cr (2) 당분기 및 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 외환차손 | 2,886 | 4,039 |
| 외화환산손실 | (1,157) | 462 |
| 기타의대손상각비 | - | (7,735) |
| 잡손실 | 314 | - |
| 합 계 | 2,043 | (3,234) |
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 이자수익 | 45,313 | 406,388 |
| 이자수익-현재가치할인차금 | 2,002 | 1,929 |
| 합 계 | 47,315 | 408,317 |
&cr (2) 당분기 및 전분기 중 금융원 가의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 이자비용-차입금 | 48,199 | 126,345 |
| 이자비용-리스부채 | 81,464 | 88,229 |
| 합 계 | 129,663 | 214,574 |
&cr
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 법인세부담액 | 2,803 | - |
| 일시적차이 변동으로 인한 이연법인세 | - | - |
| 법인세비용 | 2,803 | - |
(2) 당분기말과 전기말 현재 실현가능성이 없다고 판단되어 재무상태표에 이연법인세자산으로 인식되지 않은 항목은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 이월결손금 | 206,494,094 | 199,300,422 |
| 이월세액공제 | 107,614 | 104,811 |
| 합 계 | 206,601,708 | 199,405,233 |
&cr &cr 30. 비 용 의 성격별 분류 &cr&cr당분기 및 전분기 중 발생한 영업비용(매출원가 및 판매비와 관리비)을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 상품의 매입 | 471,197 | 962,177 |
| 재고자산의 변동 | 56,966 | (9,736) |
| 종업원급여 | 1,457,704 | 1,720,181 |
| 퇴직급여 | 162,131 | 53,034 |
| 복리후생비 | 222,878 | 266,075 |
| 감가상각비 및 무형자산상각비 | 147,172 | 147,600 |
| 사용권자산상각비 | 191,452 | 223,350 |
| 지급용역비 | 2,729,264 | 5,151,531 |
| 재료비 | 173,470 | 121,485 |
| 여비교통비 | 22,677 | 66,842 |
| 지급임차료 | 112,557 | 94,948 |
| 보험료 | 278,941 | 289,139 |
| 운반비 | 74,679 | 80,941 |
| 지급수수료 | 183,692 | 233,123 |
| 기타 | (17,905) | (4,848) |
| 합 계 | 6,266,873 | 9,395,842 |
&cr
31. 주당 손익&cr
주당손익은 보통주 1주에 대한 손익(기본주당손익) 또는 보통주 및 희석성 잠재적보통주 1주에 대한 손익(희석주당손익)을 계산한 것으로 그 내역은 다음과 같습니다.
&cr (1) 기본주당손익
| (단위: 주, USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기순 손실 | (5,737,505) | (8,407,023) |
| 가중평균유통보통주식수(주1) | 12,223,510 | 12,223,510 |
| 기본주당 손실 | (0.47) | (0.69) |
(주1) 가중평균유통보통주식수&cr
| (단위: 주) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초유통보통주식수 | 12,223,510 | 12,223,510 |
| 주식선택권 행사 | - | - |
| 가중평균유통보통주식수 | 12,223,510 | 12,223,510 |
(2) 희석주당손익&cr&cr당분기 및 전분기에는 손실이 발생하여 희석성 잠재적보통주의 희석화 효과가 없습니다.&cr&cr
(1) 당분기 및 전분기 중 당사의 특수관계자는 다음과 같습니다.
| 당사와의 관계 | 회사명 |
|---|---|
| 당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 회사 | ㈜코오롱 |
| 기타 특수관계자(주1) | 엠오디㈜, 스위트밀㈜, 네이처브리지㈜, 코오롱글로벌㈜, 코오롱글로텍㈜, 코오롱베니트㈜, 코오롱생명과학㈜, 코오롱아우토㈜, 코오롱엘에스아이주식회사, 코오롱인더스트리㈜, 코오롱제약㈜, 코오롱패션머티리얼㈜, 코오롱플라스틱㈜, 그린나래㈜, 코오롱오토모티브㈜ |
(주1) 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 따른 동일한 대규모기업집단 소속회사를 포함하고 있습니다 . 전기 중 ㈜코오롱의 코오롱이엔지니어링㈜, 코오롱화이버㈜, 코오롱환경에너지㈜ 지분 전량 매각으로 당사의 기타 특수관계자에서 제외되었습니다.&cr
(2) 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.
| <당분기> | (단위: USD) |
| 구 분 | 매출액 | 기타수익 | 상품매입 | 기타비용 |
|---|---|---|---|---|
| (당사 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 회사) | ||||
| ㈜코오롱 | - | - | - | 2,144 |
| (기타 특수관계자) | ||||
| 스위트밀㈜ | - | - | 9,406 | - |
| 네이처브리지㈜ | 1,167 | 163 | - | - |
| 코오롱글로벌㈜ | 3,522 | - | - | - |
| 코오롱글로텍㈜ | 186 | - | - | - |
| 코오롱베니트㈜ | 1,664 | - | - | 17,646 |
| 코오롱생명과학㈜ | - | - | - | 143,915 |
| 코오롱엘에스아이주식회사 | - | - | - | 27 |
| 코오롱인더스트리㈜ | 6,753 | - | - | - |
| 코오롱플라스틱㈜ | 93 | - | - | - |
| 엠오디㈜ | - | - | - | 163 |
| 코오롱오토모티브㈜ | 1,840 | - | - | - |
| 합 계 | 15,225 | 163 | 9,406 | 163,895 |
| <전분기> | (단위: USD) |
| 구 분 | 매출액 | 기타수익 | 상품매입 | 기타비용 |
|---|---|---|---|---|
| (당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 회사) | ||||
| ㈜코오롱 | - | - | - | 55,489 |
| (기타 특수관계자 | ||||
| 스위트밀㈜ | 7,383 | - | - | 1,772 |
| 코오롱이엔지니어링㈜ | 814 | - | - | - |
| 네이처브리지㈜ | - | 1,224 | - | - |
| 코오롱글로벌㈜ | 276 | - | - | - |
| 코오롱글로텍㈜ | 9,372 | - | - | - |
| 코오롱베니트㈜ | 184 | - | - | - |
| 코오롱생명과학㈜ | 66,897 | - | 12,046 | 13,164 |
| 코오롱엘에스아이주식회사 | - | - | - | 703,614 |
| 코오롱인더스트리㈜ | 653 | - | - | 1,043 |
| 코오롱제약㈜ | 92 | - | 74,211 | 2,534 |
| 코오롱환경에너지㈜ | 92 | - | - | - |
| 엠오디㈜ | 164 | - | - | - |
| 합 계 | 85,927 | 1,224 | 86,257 | 777,616 |
&cr (3) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권 및 채무 내역은 다음과 같습니다.
| <당분기말> | (단위: USD) |
| 구 분 | 매출채권 | 매입채무 | 기타채무 |
|---|---|---|---|
| 스위트밀㈜ | 2,373 | 11,458 | - |
| 네이처브리지㈜ | 1,262 | - | - |
| 코오롱글로벌㈜ | 3,008 | - | - |
| 코오롱베니트㈜ | 1,397 | - | 5,498 |
| 코오롱생명과학㈜ | - | - | 480,636 |
| 코오롱인더스트리㈜ | 201 | - | - |
| 코오롱엘에스아이주식회사 | 102 | - | - |
| 엠오디㈜ | - | - | 176 |
| 합 계 | 8,342 | 11,458 | 486,310 |
| <전기말> | (단위: USD) |
| 구 분 | 매출채권 | 기타채권 | 기타채무 |
|---|---|---|---|
| ㈜코오롱 | - | - | 29 |
| 스위트밀㈜ | 3,829 | - | - |
| 네이처브리지㈜ | - | 437 | - |
| 코오롱글로벌㈜ | 197 | - | - |
| 코오롱베니트㈜ | 197 | - | 4,012 |
| 코오롱생명과학㈜ | - | 9,711 | 282,991 |
| 코오롱인더스트리㈜ | 11,440 | - | - |
| 코오롱플라스틱㈜ | 197 | - | - |
| 코오롱엘에스아이주식회사 | 100 | - | 12 |
| 코오롱화이버주식회사 | 377 | - | - |
| 코오롱환경에너지㈜ | - | 11,228 | 158 |
| 합 계 | 16,337 | 21,376 | 287,202 |
&cr (4) 당분기 및 전분기 중 주요 경영진 전체에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급여 | 239,785 | 502,572 |
| 퇴직급여 | 4,600 | 4,898 |
| 주식보상비용 | - | 767 |
| 합 계 | 244,385 | 508,237 |
&cr한편, 상기의 주요 경영진에는 회사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사 및 감사가 포함되어 있습니다.&cr&cr
33. 우 발채무와 약정사항&cr
(1) 당분기말 현재 금융기관 등과 체결하고 있는 주요 약정사항은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 금융기관명 | 한도금액 | 실행금액 | 내 역 |
|---|---|---|---|
| 한국수출입은행 | 20,000,000 | 7,500,000 | 운영자금차입 |
&cr(2) 당사는 당사의 주주인 코오롱생명과학(주)(이하 "생명과학")과 INVOSSA와 관련된 한국 및 아시아지역에서의 특허권 등의 독점사용 및 기술 인수 등에 대한 라이선스아웃계약(이하 "라이선스 계약")을 체결하고 있습니다. 생명과학은 라이선스계약과관련하여 2016년 11월 일본의 미츠비시타나베(이하 "MTPC")와 서브라이선스계약을 체결하였으며, 당사는 이와 관련하여 반환의무가 없는 선행수수료수령액 USD 11,455,989을 2016회계연도의 매출액으로 인식하였습니다.&cr&cr한편, 생명과학은 2017년 12월 19일 MTPC로부터 2016년 11월 체결한 서브라이선스계약과 관련하여 계약의 취소 및 계약금 JPY 2,500,000,000을 반환요청 받았으며,MTPC가 국제상업회의소에 중재를 신청한 결과, 2021년 1월 12일 생명과학은 국제상업회의소로부터 MTPC에게 계약금 및 손해배상 등으로 약 430억원을 지급하라는 판결문을 수령한 바 있습니다.&cr&cr당사는 동 중재판정의 결과가 당사의 재무제표에 미치는 영향을 파악하기 위하여, 외부법무법인에게 법률검토를 의뢰하였고, 동 검토결과 라이선스계약에 따라 수령한 선행수수료 USD 11,455,989 (JPY1,250,000,000)는 반환의무가 없다고 판단하고 있습니다.&cr&cr(3) 2019년 7월 5일 상장적격성 실질심사 대상으로 결정된 당사가 2019년 7월 26일개선계획서를 제출함에 따라, 한국거래소는 2019년 8월 26일 기업심사위원회를 개최하여 당사 DR의 상장폐지여부에 대해 심의하였으며, 그 결과 "상장폐지"로 심의되었습니다. 이에 코스닥시장상장규정 제38조의2제5항 및 동 규정 시행세칙 제33조의 2 제8항에 따라 2019년 10월 11일 개최된 코스닥시장위원회에서 당사 상장폐지 여부의 건을 심의한 결과, 2020년 10월 11일까지 개선기간을 부여하기로 심의의결 하였습니다. 이후, 코스닥시장위원회는 2020년 11월 4일, 개선기간에 대한 이행내역서를 심의한 결과, "상장폐지"를 의결하여, 당사는 코스닥시장상장규정 제40조 및 동시행세칙 제33조의 5의 규정에 따라 이의신청을 하였고, 코스닥시장위원회의 심의의결결과 2021년 12월 17일까지 추가 개선기간을 부여받았습니다. 이에 당사는 개선기간에 임상환자 투약개시, 파트너십 계약 체결, 신규 파이프라인 확보를 위한 적응증 확장 연구를 주요 내용으로 하는 경영개선계획을 충실히 수행할 예정입니다.&cr&cr한편, 당사는 2020년 3월 16일 2019 회계연도의 재무제표에 대하여 감사인으로부터감사범위제한을 사유로 의견거절을 받았으며, 동 사실은 코스닥시장상장규정 제38조의 규정에 의한 상장폐지사유에 해당됩니다. 당사는 2020년 3월 25일 한국거래소에 감사의견 상장폐지사유에 대한 이의신청을 하였으며, 한국거래소는 2020년 4월 14일 기업심사위원회 심의ㆍ의결을 통하여 2021년 5월 10일까지 개선기간을 부여하기로 결정하였습니다. &cr&cr위 사유로 부여된 각각의 상장적격성 개선기간 종료 후 상장폐지여부 결정일까지 주권 매매거래가 정지됩니다. &cr
(4) 진행중인 소송사건&cr 당분기말과 전기말 현재 당사가 피고로 제소된 소송내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 소제기일 | 소송상대방 | 소송사건내용 | 진행상황 | 소송가액 |
|---|---|---|---|---|---|
| 서울중앙지법 | 2019년 5월27일 | 가OO 외 140명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 4,992,467,464 |
| 서울중앙지법 | 2019년 5월28일 | 박OO | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 1,381,582,252 |
| 서울중앙지법 | 2019년 5월28일 | 감OO 외 240명 | 인보사 관련 환자 손해배상청구 | 1심 진행중 | 2,410,000,000 |
| 서울중앙지법 | 2019년 5월31일 | 강OO 외 293명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 9,285,215,710 |
| 서울중앙지법 | 2019년 7월 4일 | 가OO 외 520명 | 인보사관련 환자 손해배상청구 | 1심 진행중 | 5,210,000,000 |
| 서울중앙지법 | 2019년 7월11일 | 스OO 외 5명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 13,671,994,428 |
| 서울중앙지법 | 2019년 7월24일 | 김OO 외 4명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 160,126,730 |
| 서울중앙지법 | 2019년 7월25일 | 이OO 외 977명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 30,170,125,862 |
| 서울중앙지법 | 2019년 8월 2일 | 강OO 외 58명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 1,079,334,842 |
| 서울중앙지법 | 2019년 8월12일 | 김OO 외 1명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 63,936,000 |
| 서울중앙지법 | 2019년 8월14일 | 김OO 외 17명 | 인보사관련 환자 손해배상청구 | 1심 진행중 | 1,074,179,849 |
| 서울중앙지법 | 2019년 8월30일 | 고OO 외 138명 | 인보사관련 환자 손해배상청구 | 1심 진행중 | 1,390,000,000 |
| 서울동부지법 | 2019년 8월30일 | 남OO | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 38,036,400 |
| 서울중앙지법 | 2019년 9월30일 | 김OO 외 156명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 4,160,082,590 |
| 수원지법 | 2019년10월10일 | 김OO | 인보사 관련 환자 손해배상청구 | 1심 진행중 | 30,000,100 |
| 서울중앙지법 | 2019년11월 1일 | 강OO 외 1082명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 19,739,686,334 |
| 서울중앙지법 | 2019년11월 8일 | 세OO 외 7명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 1,822,914,320 |
| 서울중앙지법 | 2020년 1월31일 | 조OO 외 29명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 788,912,730 |
| 서울중앙지법 | 2020년 2월20일 | 형사 | 자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반 | 1심 진행중 | - |
| 서울남부지법 | 2020년 3월 2일 | 신OO 외 16명 | 인보사관련 환자 손해배상청구 | 1심 진행중 | 249,472,881 |
| 서울남부지법 | 2020년 3월 3일 | 양OO 외 7명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 154,463,400 |
| 서울중앙지법 | 2020년 3월 4일 | 강OO 외 7명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 414,412,216 |
| 서울중앙지법 | 2020년 3월26일 | 유OO | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 98,680,890 |
| 서울동부지법 | 2020년 3월30일 | 김OO | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 89,348,470 |
| 서울중앙지법 | 2020년 6월 4일 | 정OO 외 58명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 519,148,260 |
| 서울중앙지법 | 2020년 7월16일 | 형사 | 자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반 | 1심 진행중 | - |
| 수원지법 | 2020년 7월31일 | 최OO | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 204,203,010 |
당분기말 현재 당사는 위 소송의 결과가 당사의 재무제표에 미칠 영향을 현재로서는 예측할 수 없습니다.
&cr&cr 34. 금융 위험관리
&cr (1) 자본위험관리&cr당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다.
당사는 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어 있습니다. 한편, 보고기간 말 현재 당사는 자본조달비율과 부채비율로 자본을 관리하고 있습니다. &cr&cr자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다.&cr &cr 1) 자본조달비율
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 총차입금 | 7,500,000 | 7,500,000 |
| 차감: 현금및현금성자산 | (28,883,232) | (17,023,998) |
| 순차입금 | (21,383,232) | (9,523,998) |
| 자본총계 | 38,479,02 8 | 44,217,15 7 |
| 총자본 | 59,862,2 60 | 53,741,15 5 |
| 자본조달비율(주1) | - | - |
(주1) 부(-)의 비율로 산출되어 기재하지 않았습니다. &cr &cr 부채비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있고, 총부채 및 총자본은 당기재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 당사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다.&cr
2) 부채비율
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부채총계 | 19,765,03 0 | 22,730,08 2 |
| 차감: 현금및현금성자산 | (28,883,232) | (17,023,998) |
| 순부채 | (9,118,201) | 5,706,08 4 |
| 총자본 | 38,479,02 8 | 44,217,15 7 |
| 부채비율(주1) | - | 13% |
(주1) 부(-)의 비율로 산출되어 기재하지 않았습니다. &cr
(2) 재무위험관리&cr당사는 신용위험, 유동성위험과 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.&cr
재무위험관리의 대상이 되는 당사의 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 매출채권및기타채권 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 매입채무및기타채무 및 장단기차입금 등으로 구성되어 있습니다.&cr
1) 시장위험&cr가. 환율변동위험&cr환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채가 거의 없으므로 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.&cr
나. 이자율 위험&cr이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 변동이자부 장기차입금과 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있습니다. 이에 따라, 당사의 경영진은 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 보고기간말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 당분기말 현재 USD 7,500,000 및 전분기말 현재 USD 12,500,000 입니다. 참고로, 변동이자율 차입의 기준금리가 1% 포인트 변동되었을 경우 보고기간말의 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기준금리 1% 포인트 상승시 | (18,750) | (31,250) |
| 기준금리 1% 포인트 하락시 | 18,750 | 31,250 |
&cr2) 신용위험&cr신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.&cr&cr당분기 및 전분기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 매출채권및기타채권과 기타금융자산에 포함된 미수금이나 대여금 등은 발생하지 않았으며, 당사는 보고기간말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 신용위험은현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를하고 있습니다.&cr
당분기말과 전기말 현재 당사의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 당사의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다. &cr
3) 유동성위험&cr유동성위험관리는 충분한 현금및현금성자산 및 단기금융상품의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 당사는 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.&cr&cr
당분기말과 전기말 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다.
| <당분기말> | (단위: USD) |
| 구 분 | 1년 미만 | 1년에서 5년이하 | 5년 초과 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 5,028,55 7 | - | - | 5,028,55 7 |
| 차입금 | 5,000,000 | 2,500,000 | - | 7,500,000 |
| 리스부채 | 602,568 | 13,918 | 5,967,882 | 6,584,368 |
| 합 계 | 10,631,12 5 | 2,513,918 | 5,967,882 | 19,112,92 5 |
| <전기말> | (단위: USD) |
| 구 분 | 1년 미만 | 1년에서 5년이하 | 5년 초과 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 7,631,597 | - | - | 7,631,597 |
| 차입금 | 5,088,548 | 2,592,230 | - | 7,680,778 |
| 리스부채 | 631,416 | 3,160,840 | 2,948,689 | 6,740,945 |
| 합 계 | 13,351,561 | 5,753,070 | 2,948,689 | 22,053,320 |
| (단위: USD) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 유형자산 취득 관련 미지급금 | 6,947 | 501,165 |
| 유형자산 취득 관련 선급금 | - | - |
| 유형자산 처분 관련 미수금 | - | - |
| 무형자산 취득 관련 선급금 | - | - |
6. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항&cr &cr (1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향&cr 당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
&cr(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도
당사는 2017년 8월 1일 사업의 전략적인 시너지 효과를 위해 코오롱웰케어 주식회사의 영업을 양수하였습니다. 인수한 자산과 부채는 취득 시점 인수자산의 공정가치로 인식하고, 공정가치와 양수대가로 지급하는 금액과의 차이는 영업권으로 인식하였습니다.
나.대손충당금 설정현황&cr (1) 계정과목별 대손충당금 설정내역
(단위 : USD)
| 구분 | 계정과목 | 채권금액 | 대손충당금 | 대손충당금 &cr 설정률 |
| 2021년 &cr 1분기 | 매출채권 | 378,837 | (192,926) | 50.93% |
| 미수금 | 72,752 | (3,387) | 4.66% | |
| 2020년 | 매출채권 | 767,824 | (231,332) | 30,13% |
| 미수금 | 74,343 | (10,250) | 13,79% | |
| 2019년 | 매출채권 | 1,018,900 | (293,382) | 28,79% |
| 미수금 | 1,949,680 | (9,057) | 0.5% |
&cr(2) 대손충당금 변동현황
(단위 : USD)
| 구 분 | 2021년 1분기 | 2020년 | 2019년 |
| 1. 기초 대손충당금 잔액합계 | 241,582 | 302,439 | 59,926 |
| 2. 순 대손처리액 | - | - | - |
| ① 대손설정액(상각채권액) | - | 468 | 241,188 |
| ② 사업결합 | - | - | - |
| ③ 대손환입 및 제각액 | (36,192) | (76,119) | - |
| ④ 기타증감 주1) | (9,077) | 14,794 | (1,325) |
| 3. 기말 대손충당금 잔액합계 | 196,313 | 241,582 | 302,439 |
주1) 기타증감액은 매출채권및기타채권의 제각금액과 환산으로 인해 발생한 환율변동의 합계입니다.
(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방법
&cr당사는 금융자산 또는 금융자산 집합의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가하고, 그 결과 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 금융자산 또는 금융자산 집합의 추정 미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다.
자산의 장부금액은 충당금 계정을 사용하여 차감표시하고, 매출채권을 포함한 대여금및수취채권과 이와 관련된 충당금은 미래에 회복가능성이 없는 경우 장부에서 제거하고 있습니다.
&cr(4) 매출채권 잔액현황
| (2021년 3월 31일 현재) | (단위 : USD,%) |
| 구 분 | 당분기말 | 구성비율 | 전기말 | 구성비율 |
| 연체되지 않은 채권 | 41,094 | 10.85% | 78,385 | 10.21% |
| 소 계 | 41,094 | 10.85% | 78,385 | 10.21% |
| 연체됐으나 손상되지 않은 채권 | ||||
| 2개월 이하 | 133,653 | 35.28% | 345,944 | 45.06% |
| 2개월 초과 4개월 이하 | 778 | 0.21% | 19,070 | 2.48% |
| 4개월 초과 | 10,386 | 2.74% | 93,093 | 12.12% |
| 소 계 | 144,817 | 38.23% | 458,107 | 59.66% |
| 손상채권 | ||||
| 3개월 이하 | 34,916 | 9.22% | 19,867 | 2.59% |
| 3개월 초과 6개월 이하 | 930 | 0.21% | 26,329 | 3.43% |
| 6개월 초과 | 157,080 | 41.46% | 185,136 | 24.11% |
| 소 계 | 192,926 | 50.93% | 231,332 | 30.13% |
| 합 계 | 378,837 | 100.00% | 767,824 | 100.00% |
다. 재고자산 현황 등&cr &cr (1) 재고자산의 보유현황 &cr
(단위 : USD)
| 계정과목 | 2021년 1분기 | 2020년 |
| 원재료 | - | - |
| 부재료 | - | - |
| 상품 | 237,137 | 313,966 |
| 제품 | - | - |
| 미착품 | - | - |
| 합 계 | 237,137 | 313,966 |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%)&cr =[재고자산합계÷기말자산총계×100] | 0.41% | 0.47% |
| 재고자산회전율(회수)&cr = [연환산 매출원가÷ {(기초재고+기말재고)÷2}] | 7.88 | 7.18 |
&cr(2) 재고자산의 실사 내역 등&cr &cr① 실사일자
당사는 분기 결산시 자체 재고조사를 시행하고 있으며, 필요시 수시로 각 사업부 담당자와 책임자의 입회하에 실사작업을 진행하고 있습니다.
② 재고실사 감사인의 입회여부
당사는 매 사업연도 종료일을 기준으로 외부감사인 입회 하에 재고실사를 실시하였습니다. 전기 말인 2020년 12월 31일 기준으로 외부감사인(서현회계법인)의 입회 하에 2020년 12월 31일에 실사작업이 이루어진 바 있습니다.&cr &cr③ 장기체화재고 등 현황&cr 당사는 동종사업의 특수성을 고려하여 상품의 적정회전기간을 3개월로 설정하고 판매실적 및 재고소진경험율에 근거하여 체화성을 판단하여 평가충당금을 책정하고 있습니다. 이에 따라 계상된 재고자산평가손실은 재무제표 주석 '8. 재고자산'을 참조하여 주시기 바랍니다.
라. 공정가치평가 내역&cr &cr (1) 금융상품의 공정가치와 그 평가방법 등&cr &cr 당사의 범주별 금융상품 장부금액 및 공정가치의 내역은 다음과 같습니다.&cr
| (기준일: 2021년 3월 31일 현재) | (단위: USD) |
| 구분 | 당기말 | |||
| 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합계 | |
| 금융자산: | ||||
| 단기금융상품 | - | 14,387,463 | - | 14,387,463 |
| 매출채권및기타채권 | - | - | 255,276 | 255,276 |
| 기타금융자산(비유동) | - | - | 60,500 | 60,500 |
| 기타유동자산 | - | - | 94,417 | 94,417 |
| 기타비유동자산 | - | - | 257,395 | 257,395 |
| 소 계 | - | 14,387,463 | 667,588 | 15,055,051 |
| 금융부채: | ||||
| 매입채무및기타채무 | - | - | 5,028,557 | 5,028,557 |
| 단기차입금 | - | 5,000,000 | - | 5,000,000 |
| 리스부채(유동) | - | - | 602,568 | 602,568 |
| 장기차입금 | - | 2,500,000 | - | 2,500,000 |
| 리스부채(비유동) | - | - | 5,981,800 | 5,981,800 |
| 기타부채(유동) | - | - | 47,957 | 47,957 |
| 기타부채(비유동) | - | - | 93,516 | 93,516 |
| 소계 | - | 7,500,000 | 11,754,398 | 19,254,398 |
| 구 분 | 투입변수의 유의성 |
| 수준 1 | 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 |
| 수준 2 | 직접적 또는 간접적으로 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
| 수준 3 | 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl
채무증권 발행실적 2021년 03월 31일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
-------------------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급&cr(평가기관) | 만기일 | 상환&cr여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl
기업어음증권 미상환 잔액 2021년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
단기사채 미상환 잔액 2021년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
회사채 미상환 잔액 2021년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
신종자본증권 미상환 잔액 2021년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr15년이하 | 15년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
조건부자본증권 미상환 잔액 2021년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분/반기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
V. 감사인의 감사의견 등
※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.
제23기(당기)서현회계법인---제22기(전기)서현회계법인적정감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자는 재무제표에 대한 주석 33에주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. &cr재무제표에 대한 주석 33에서 설명하고 있는 바와 같이, 회사는 당기말 현재 인보사케이주를 투여받은 환자 및 주주 등으로부터 다수의 손해배상소송에 피고로 제소되어 있으며, 동 소송의 결과가 회사의 재무제표에 미칠 영향을 현재로서는 예측할 수 없다고 기술하고 있습니다. 주)제21기(전전기)한영회계법인의견 거절--
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
주) 핵심감사사항&cr 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.
(1) 기초잔액감사
회사는 과거 회계연도의 재무제표에 대하여 회계부정에 의한 회계처리위반 가능성에대한 합리적인 의심이 제기되는 상황이나, 외부전문가를 선임하는 등 필요한 절차를 수행하지 않았다는 이유로 전기감사인으로부터 의견거절을 받았습니다. 이러한 회계부정에 의한 회계처리위반 가능성에 대한 합리적인 의심이 제기되는 상황이 당기 재무제표의 기초잔액에 미치는 영향이 유의적임을 고려하여 기초잔액감사를 핵심감사사항으로 선정하였습니다.&cr상기 핵심감사사항과 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. &cr- 부정으로 인한 중요왜곡표시위험의 평가를 수행한 외부 전문가의 포렌직보고서에 대하여, 전문가의 가정이나 방법론, 또는 그 발견사항의 일부 또는 전부와 관 하여 추가적인 절차를 수행하기 위한 목적으로 독립적이고 적격한 별도의 포렌직 및 법률전문가를 활용한 검토&cr- 부정의 예방과 발견을 위한 내부통제의 설계 및 운영의 효과성 및 적정성 평가&cr- 부정이나 오류로 인한 중요왜곡표시위험을 식별할 때 도움이 될 수 있는 정보를 가지고 있다고 판단되는 기업의 내부 및 외부 법률전문가와 커뮤니케이션 &cr- 해당 사항과 관련하여 제기된 소송사건의 존재 여부 및 소송의 전망을 검토하기 위한 변호사 조회서 발송 및 회신내용 검토&cr- 기초잔액에 적합한 회계정책이 반영되어 있는지 확인
- 당기 재고자산 실사에 입회하고, 그 결과를 바탕으로 기초 재고자산의 적정성 확인
- 기초잔액 관련 주요 거래에 대해 이해, 질문 및 관련 계약서, 거래 증빙 등에 대한 문서검증
(2) 우발부채 관련 회계처리의 적정성&cr재무제표에 대한 주석 33에서 기술하고 있는 바와 같이, 회사의 특수관계자인 코오롱생명과학㈜는 보고기간 후인 2021년 1월 12일, 미츠비시타나베와 체결한 서브라이선스계약과 관련하여 국제상업회의소로부터 계약금 및 손해배상 등으로 약 430억원을 지급하라는 판결문을 수령하였으며, 회사는 동 중재판정의 결과와 관련하여 코오롱생명과학㈜로부터 수령한 선행수수료 USD 11,455,989에 대하여 반환 의무가 없다고 판단하고 있습니다. 동 선행수수료의 반환의무 존재여부 판단 및 관련 회계처리에는 관련 사실관계에 대한 이해, 해석, 영향추정 등과 관련하여 경영진의 유의적인 판단과 추정이 개입되므로, 우리는 상기 중재판정에 대한 우발부채 관련 회계처리의 적정성을 핵심감사사항으로 선정하였습니다.&cr상기 핵심감사사항과 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. &cr- 우발부채의 평가 및 공시와 관련된 회사의 내부통제 평가
- 코오롱생명과학㈜으로부터 기수령한 선행수수료의 반환의무 존재여부에 대해 회사의 내부 변호사와 논의&cr- 독립적이고 적격한 외부 법률전문가로부터 기수령한 선행수수료의 반환의무 존재여부에 대하여 별도의 법률의견서 입수 &cr- 입수한 감사증거를 바탕으로 기수령한 선행수수료의 반환의무가 충당부채의 인식요건을 충족하는 지 여부 검토
- 기수령한 선행수수료의 반환의무 존재여부 판단결과에 따른 충당부채 측정 및 공시 또는 우발부채 공시의 적정성 검토
&cr2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
제23기(당기)서현회계법인반기 재무제표 검토, 개별재무제표 감사320,000천원2,455--제22기(전기)서현회계법인반기 재무제표 검토, 개별재무제표 감사644,000천원4,676644,000천원4,785.0제21기(전전기)한영회계법인반기 재무제표 검토, 개별재무제표 감사189,000천원1,700189,000천원1,700
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
제23기(당기)----------제22기(전기)----------제21기(전전기)----------
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11013#*회계감사인과논의한결과.dsl
◆click◆『조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보』 삽입 11013#*조정협의회내용및재무제표불일치정보.dsl
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항
1. 이사회에 관한 사항
가. 이사회의 구성에 관한 사항
이사회는 사외이사를 포함한 이사들로만 구성되고, 이사의 수는 3명 이상이며, 최소 1명 이상의 사외이사를 두어야 하고, 사외이사는 전체 이사 수의 1/4 이상이어야 합니다. 당사의 이사회는 사외이사 2명을 포함하여 총 5명이며, 대표이사가 이사회 의장을 겸직하고 있으며, 회사의 특성 및 경영 전반에 대해 가장 잘 파악하고 있는 대표이사를 이사회 의장으로 선임하게 되었습니다.
나. 사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
52---
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |
다. 주요 의결사항 &cr (기준일 : 보고서 제출일 현재)
| 개최일자&cr주) | 의안내용 | 가결&cr여부 | 사내이사 | 사내이사 | 사내이사 | 사내이사 | 사외이사 | 사외이사 |
| 한성수 &cr (출석률 : 100%) | 노문종&cr (출석률 : 100%) | 권순욱&cr (출석률 : 100%) | 김민석 &cr(출석률 : 100% | 이장익&cr (출석률 : 100%) | 김선진&cr (출석률 : 100%) | |||
| '21.02.14 | 1) 정기주주총회 소집 승인의 건 &cr2) 2020년 재무제표 승인의 건 &cr3) 설립증서(Certificate of Incorporation, COI) 일부 변경 승인의 건 &cr4) 부속정관(bylaws) 일부 변경 승인의 건 &cr5) 사내이사 선임 승인의 건 &cr6) 이사보수 한도 승인의 건 &cr7) 감사보수 한도 승인의 건 &cr8) FY 2020 영업보고서 승인의 건 &cr9) 이사회 구성원 증원의 건 &cr10) 2021년 TG-C 임상시료 생산계획 승인의 건&cr11) TGC-B106727(LTS), Pharmacovigilance work order 승인의 건 &cr12) TGC-B106727(LTS), Central Lab service 승인의 건 &cr13) 일부 내부규정 제정 및 개정 승인의 건 &cr14) 계열사간 예산금액 승인의 건 &cr15) 공동연구개발비 정산 승인의 건 (하반기) | 가결 | 참석/찬성 | 참석/찬성 | 참석/찬성 | 해당사항 없음 | 참석/찬성 | 참석/찬성 |
| '21.04.27 | 1) 한국지점 사무실 이전 승인의 건 &cr2) 공동연구비용 정산 승인의 건(2021년 1분기) | 가결 | 참석/찬성 | 참석/찬성 | 해당사항 없음 | 참석/찬성 | 참석/찬성 | 참석/찬성 |
◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl 40_02_사외이사_교육_미실시내역
주) 이사회의 개최일자는 미국시간(EST) 기준으로 작성되었습니다 &cr
라. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역 &cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr &cr 마. 이사의 독립성 &cr &cr (1) 이사회 구성원의 독립성&cr이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 추천하여주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 당사는 이사회가 객관적으로 회사의 업무집행을 감독할 수 있도록 이사회 구성원의 독립성을 보장하고 있습니다.&cr(기준일 : 2021년 3월 31일)
| 이사 | 추천인 | 활동분야 | 회사와의 거래 | 최대주주 등과의 관계 | 임기 | 연임여부 | 연임 횟수 | 선임 배경 |
| 한성수 | 이사회 | 대표이사 | - | 계열회사 임원 | ~ 2023.03.24 | - | - | 다양한 주요 보직을 거치며 소재, 케미칼분야 전문성을 입증하였으므로 당사 경영전반을 효율적으로 운영할 수 있어 선임함 |
| 노문종 | 이사회 | 대표이사 | - | 발행회사 임원 | ~ 2022.03.29 | - | - | 인보사의 초기 개발 단계부터 미국 임상 1상, 2상을 총괄한 경험을 활용하여 미국 3상 및 상업화 과정을 총괄할 수 있어 선임함 |
| 김민석 | 이사회 | 사내이사 | - | ~ 2024.03.31 | - | - | 재무 리스크 관리 역량과 회계, 재무 분야 전문성을 보유하고 있으므로 당사 자금운용 업무를 안정적으로 수행할 수 있어 선임함 | |
| 이장익 | 이사회 | 사외이사 | - | ~ 2023.03.24 | 연임 | 1회 | FDA에서의 근무 경험과 약학대 교수로서의 전문적인 지식을 회사가 의사결정을 함에 있어 올바른 방향으로 나아가도록 조언을 구할 수 있으므로 선임함 | |
| 김선진 | 이사회 | 사외이사 | - | ~ 2023.03.24 | - | - | 제약.바이오분야 전문가인 동시에 동종업계종사자 (Platbio 대표이사) 로서 회사가 의사결정을 함에 있어 올바른 방향으로 나아가도록 조언을 구할 수 있으므로 선임함 |
&cr (2) 사외이사후보추천위원회&cr당사는 본 공시서류 작성 기준일 현재 사외이사후보추천위원회를 설치 및 구성하고 있지 않습니다.&cr
바. 사외이사의 전문성 &cr 회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 당사의 사외이사는 산업 분야 전문가로서 이사로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. &cr&cr당사의 지원조직 중 사외이사의 직무수행을 보조하는 구성원은 아래와 같습니다.
| 구 분 | 직 위 | 근속연수 | 지원업무 담당 기간 | 비고 |
| 정용균 | 부장 | 7년 | 7년 | 미국본사 |
| 이해룡 | 과장 | 1.3년 | 1.3년 | 한국지점 |
&cr 사외이사 교육 미실시 내역
'21년 기간 중 교육을 실시할 예정입니다.
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
2. 감사제도에 관한 사항
가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등
당사는 본 공시서류 작성 기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하지 않고 있으며, 주주총회 결의에 의하여 선임한 상근감사 1인(Young J. Kim)이 감사 업무를 수행하고 있습니다.
&cr 나. 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부 &cr 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 당사 정관에 다음과 같은 조항을 두고 있습니다.&cr
부속정관 제19조 제6항.b&cr&cr감사는 회사의 재무제표, 장부, 서류, 또는 계정을 감사하고, 조사하며, 회사와 더불어 내부적 관리의 효율성 및 회사의 적용 가능한 회계기준, 재무신고절차 및 적용되는 법령 및 규정 준수 여부를 검토한다. 감사는 자신의 감사, 조사 방법 및 결과를 기재하고, 자신이 서명날인한 감사 및 조사 보고서를 작성한다.
감사의 업무 이행과 관련하여,
(1) 감사는 감사의 필요에 따라 회사 및 그 자회사들의 자산 및 재산을 조사하기 위한 합리적인 접근권과 더불어, 회사 및 그 자회사들의 모든 장부, 서류 및 보고서를 조사, 검사하기 위한 합리적인 접근권을 보유한다. 감사는 회사의 자회사로 하여금 자신이 합리적으로 필요하다고 간주하는 정보 또는 사업보고서를 제출하도록 요청할 수 있다.
(2) 감사는 (적법하게 소집된 주주총회에서) 주주 및 이사회 또는 회사 임원과 자신이 합리적으로 필요하다고 판단하는 보고서, 기록 및 자신의 직무 이행과 관련된 기타 사안에 대하여 논의할 수 있다
(3) 감사는 정기주주총회 또는 이사회에 출석하여 자신의 의견을 제시할 수 있다. 감사는 임시 주주총회 또는 임시 이사회를 소집하도록 서면으로 요구할 수 있다.
(4) 감사받은 회사의 재무제표는 주주에 제출되어 설립증서 제8절에 따라 주주총회에서 주주의 찬성에 의하여 승인을 받아야 한다
&cr 다. 감사의 인적사항 &cr 당사는 Young J. Kim 상근 감사 1인을 선임하고 있습니다.
| 성명 | 주요경력 | 결격요건 여부 | 비고 |
| Young J. Kim | - 연세대학교 전자공학 학사&cr- 조지워싱턴 전자공학 및 컴퓨터공학 석사&cr- Doctorate in systems Engineering and Management&cr- ITC corporate (93)&cr- Martin Marietta Corporation(94)&cr- TRW System & Information Technology Group (99)&cr- Young Enterprise systems, Inc. (16) | 주) | - |
주) 상근감사 관련하여 미국 내 관련법령상의 제한이 존재하지 않습니다. 따라서 결격요건은 한국 관련법령 상의 결격요건으로 판단하였습니다.&cr
| 구분 | 해당여부 | 비고 |
| 상법 제542조의10 제2항 각호 | ||
| 1. 제542조의8제2항제1호부터 제4호까지 및 제6호에 해당하는 자 | X | - |
| 2. 회사의 상무(常務)에 종사하는 이사·집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사·집행임원 및 피용자 | X | - |
| 3. 제1호 및 제2호 외에 회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자 | X | - |
&cr 라. 감사의 독립성 &cr Young J. Kim 감사는 2017년 05월 24일 당사 주주총회를 통해 상근 감사로 신규 선임되었고 2020년 03월 24일 연임을 하였습니다. Young J. Kim 상근 감사는 경영진이 채택한 내부통제 정책 및 제도의 적정성과 효과성에 대하여 독립적이고 객관적인 평가를 수행하고 있습니다. &cr
마. 감사의 주요활동내역&cr (기준일 : 분기보고서 제출일 현재)
| 개최일자&cr주) | 의안 내용 | 참석여부 | 비고 |
| '21.02.14 | 1) 정기주주총회 소집 승인의 건 &cr2) 2020년 재무제표 승인의 건 &cr3) 설립증서(Certificate of Incorporation, COI) 일부 변경 승인의 건 &cr4) 부속정관(bylaws) 일부 변경 승인의 건 &cr5) 사내이사 선임 승인의 건 &cr6) 이사보수 한도 승인의 건 &cr7) 감사보수 한도 승인의 건 &cr8) FY 2020 영업보고서 승인의 건 &cr9) 이사회 구성원 증원의 건 &cr10) 2021년 TG-C 임상시료 생산계획 승인의 건&cr11) TGC-B106727(LTS), Pharmacovigilance work order 승인의 건 &cr12) TGC-B106727(LTS), Central Lab service 승인의 건 &cr13) 일부 내부규정 제정 및 개정 승인의 건 &cr14) 계열사간 예산금액 승인의 건 &cr15) 공동연구개발비 정산 승인의 건 (하반기) | 참석 | - |
| '21.04.27 | 1) 한국지점 사무실 이전 승인의 건 &cr2) 공동연구비용 정산 승인의 건(2021년 1분기) | 참석 | - |
주) 이사회의 개최일자는 미국시간(EST) 기준으로 작성되었습니다 &cr
◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11013#*감사위원현황.dsl
◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역
감사 교육 미실시 내역
'21년 이내 내부회계관리제도 등 관련 교육을 실시할 계획 입니다.
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_02_감사_지원조직_현황
감사 지원조직 현황
회계팀2부장1명, 대리1명 - 결산자료, 내부회계관리 관련 자료 제공 등
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
&cr현재 당사는 준법지원인을 두고 있지 않으므로 그 지원조직 또한 구성되어 있지 않습니다.
◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인등_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다.
3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항
가. 투표제도 &cr 당사는 집중투표제, 서면투표제, 전자투표제를 채택하지 않고 있습니다. &cr
나. 소수주주권의 행사여부
당사는 대상기간중 소수주주권이 행사된 경우가 없습니다.&cr&cr 다. 경영권 경쟁 &cr 당사는 대상기간중 해당사항이 없습니다.
VII. 주주에 관한 사항
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2021년 03월 31일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
(주)코오롱최대주주보통주3,326,29927.213,326,29927.21-이웅열 최대주주의 최대주주보통주2,175,87817.802,175,87817.80-코오롱생명과학계열회사보통주1,534,46612.551,534,46612.55-코오롱글로텍계열회사보통주344,7042.82344,7042.82-서창희기타보통주105,3750.86105,3750.86-코오롱글로벌계열회사보통주68,9580.5668,9580.56-김광명계열회사임원보통주5480.005480.00-김기석계열회사임원보통주5480.005480.00-김승일계열회사임원보통주5480.005480.00-김종문계열회사임원보통주5480.005480.00-김철수계열회사임원보통주5480.005480.00-손선익계열회사임원보통주5480.005480.00-오원선계열회사임원보통주5480.005480.00-윤광복계열회사임원보통주5480.005480.00- 이 우석 계열회사임원보통주5480.005480.00-이정윤계열회사임원보통주5480.005480.00-이진용계열회사임원보통주5480.005480.00-이철승계열회사임원보통주5480.0000퇴임 장재혁계열회사임원보통주5480.005480.00-장희구계열회사임원보통주5480.005480.00-백기훈계열회사임원보통주5480.005480.00-노문종 발행회사임원보통주18,0000.1518,0000.15--7,581,90062.037,581,35262.02-------
| 성 명 | 관 계 | 주식의&cr종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
주1) 상기 지분율은 총 발행주식에서 우선주를 제외한, 보통주식수(원주)를 기준으로 작성되 었습니다. &cr주2) 1주 = 5DR
나. 최대주주 주요 경력 및 개요 &cr당 사 최대주주는 (주)코오롱이며, 소유주식수(지분율)는 3,326,299주(27.21%, 보통주 기준)으로서 특수관계인을 포함하여 7,581,352주(62.02%, 보통주 기준)입니다. 최대주주인 (주)코오롱의 개요는 다음과 같습니다.
◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl 36_최대주주가단체인경우
(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보
(주)코오롱14,209안병덕---이웅열45.83------
| 명 칭 | 출자자수&cr(명) | 대표이사&cr(대표조합원) | | 업무집행자&cr(업무집행조합원) | | 최대주주&cr(최대출자자) | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
* 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 지분율을 기재
* 상기 내역은 총발행주식수 기준임&cr* 상기 출자자수(주주수)는 2021년 12월 31일 주주명부 기준임&cr* 상기 지분(%)은 2021년 3월 31일 기준임&cr
◆click◆『공시대상기간 중 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 성명 또는&cr 지분율 변동이 있는경우』 삽입 11013#*성명또는지분율변동인경우.dsl
(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
(주)코오롱3,708,1342,819,100859,0354,890,151271,448166,608
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | |
| 자산총계 | |
| 부채총계 | |
| 자본총계 | |
| 매출액 | |
| 영업이익 | |
| 당기순이익 |
※ 상기 재무현황은 2020년 말 연결재무제표 기준입니다&cr
(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용
- 해당사항이 없습니다 &cr
다. 최대주주 변동 현황&cr 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl
◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl
◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황
주식 소유현황
2021년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
(주)코오롱3,326,29927.21이웅열2,175,87817.80코오롱생명과학(주)1,534,46612.55--
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | 최대주주 | |||
| 최대주주의 최대주주 | ||||
| 계열회사 | ||||
| 우리사주조합 | - |
※ 상기 지분율은 공시서식 작성기준에 따라, 의결권이 있는 보통주식 기준으로 작성됨.
◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 2020년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
64,33264,35899.94,212,56512,223,51034.5-
| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액&cr주주수 | 전체&cr주주수 | 비율&cr(%) | 소액&cr주식수 | 총발행&cr주식수 | 비율&cr(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |
※ 상기 지분율은 공시서식 작성기준에 따라, 의결권이 있는 보통주식 기준으로 작성됨.
3. 주식사무 &cr
| 구분 | 내용 |
| 정관상 &cr신주인수권 내용 | 설립증서 제4절, 제1조, 제(d)항, 제(4)호&cr(4) 전호들의 규정에도 불구하고, 회사는 아래와 같은 경우 이사회의 결의에 의해 제(d)(1)호~제(d)(3)호를 준수하지 않은 상태에서 주주가 아닌 자에게 신주를 발행하거나 매도할 수 있다. &cr(A) 발행되어 유통 중인 보통주식의 50퍼센트(50%)를 초과하지 않는 범위 내에서 일반 공모를 통해 발행되거나 매도된 신주&cr(B) 권리, 옵션 또는 워런트가 행사된 결과로서 발행되거나 매도된 신주&cr(C) 발행되어 유통 중인 보통주식의 20퍼센트(20%)를 초과하지 않는 범위 내에서 신기술 도입 또는 재무 구조 개선 등 경영상의 목적을 달성하기 위해 발행되거나 매도된 신주&cr(D) 한국거래소(”KRX”) 상장을 목적으로 양수인에 의한 명의개서를 통해 발행되거나 매도된 신주 &cr(E) 회사의 주식을 표창하는 주식예탁증서(“DR”) 발행을 위해 발행되거나 매도된 신주 &cr(F) 제4절에 의해 유통 Series A 우선주식 또는 Series B 우선주식이 전환되어 발행된 신주 &cr(G) 발행되어 유통 중인 보통주식의 20퍼센트(20%)를 초과하지 않는 범위 내에서 (i) 한국 및 외국 금융기관, (ii) 한국 및 외국 기관투자자, (iii) 사업 제휴를 체결한 법인, (iv) 합작법인, (v) 구조조정기금, (vi) 이사회가 (i)~(v)에 명시된 주체들과 유사한 성격을 갖는 것으로 판단한 그 외의 주체에게 발행되거나 매도된 신주 |
| 결산일 | 12월 31일 |
| 주주명부 &cr폐쇄시기 | 부속정관 제4조에 따라, 회사가 주주총회 또는 그 연기 통지를 수령하거나 회의 없이 회사 조치에 대한 동의 여부를 서면으로 표명하거나 배당금이나 기타 분배금 혹은 권리 배분을 받거나 주식 변경, 전환이나 교환 또는 기타 법적 행위의 목적 상 권리를 행사할 권한을 가진 주식을 정하기 위하여 이사회는 기준일을 정할 수 있으며, 기준일은 그러한 기준일에 대한 결의가 이사회에서 가결된 날 이전의 날에 해당하지 않아야 합니다. 또한, 기준일은 (i) 주주총회 또는 그 연기통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하는 경우, 달리 관련 델라웨어 법률에 의하여 요구되지 않는 한, 그러한 회의예정일 전 10 일 이상 60 일을 초과하지 않는 날이어야 하고, 이사회가 달리 정하지 않는 한, 회의예정일 전후에 해당하는 날로서 기준일을 정하는 경우에는 그러한 회의 통지를 수령할 주주를 정하기 위한 기준일이 되고 이러한 회의통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하기 위한 기준일은 그러한 회의에서 의결권을 행사할 권한이 있는 주주를 정하는 기준일이 된다. (ii) 회의 없이 서면으로 회사 조치에 대한 동의 여부를 표명할 권한을 가진 주주를 정하는 경우 기준일은 당해 기준일에 대한 결의가 이사회에서 가결된 날로부터 10 일을 초과하지 않는 날이어야 하며, (iii) 기타 조치의 경우 기준일은 그러한 조치가 행해지기 전으로부터 60 일을 초과하지 않는 날이어야 합니다.&cr단, 회사주식 또는 주식예탁증서가 한국거래소에 상장되는 경우, 기준일은 대한민국 관련법령을 준수하여 설정되어야 한다. |
| 주권종류 | 부속정관 제3조에 따라, 회사의 주식을 표창하는 주권은 이사회가 채택하는 형식으로 하고, 회사의 주권은 일(1)주권, 오(5)주권, 일십(10)주권, 오십(50)주권, 일백(100)주권, 오백(500)주권, 일천(1,000)주권, 일만(10,000)주권의 8종 또는 이사회가 수시로 정하는 기타 다른 종의 주권으로 발행됩니다. |
| 정기주주총회시기 | 정기주주총회는 매년 각 사업연도 종료 후 4개월 이내에 이사회의 결의에 따라 정한 일시에 개최 됩니다. |
| 명의개서대리인 | Continental Stock Transfer & Trust Company |
| 원주보관기관 | Citibank, New York |
| 예탁기관 | 한국예탁결제원 |
| 주주의 특전 | - |
| 공고게재신문 | 서울경제신문 |
4. 주가 및 주식거래 실적&cr
(단위 : 원, 천주)
| 종 류 | '20년 9월 ~ 12월 | '21년 1월 | '21년 2월 | '21년 3월 | |
| 주가 | 최고 | - | - | - | - |
| 최저 | - | - | - | - | |
| 월간거래량 | 최고 | - | - | - | - |
| 최저 | - | - | - | - |
주1) 주가는 일 종가 기준입니다. &cr주2) 당사의 주식은 2019년 5월 28일부터 매매거래가 정지되어 있는 상태입니다. (종가 8,010원)
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황
임원 현황
2021년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
한성수남1963년 01월대표이사등기임원비상근대표이사
- PhD, Nuclear Engineering, University of California, Berkeley, CA('93)
- Advanced Technology Materials, Inc. Senior Vice President('11~'13 &cr - Eastman Chemical Company,Technology Director('14~'17)
- 코오롱인더스트리 미래기술원장('18 ~ 현재)&cr - Kolon TissueGene, Inc. 대표이사('20 ~ 현재)
--계열회사 임원2020. 03~2023년 03월 24일
노문종
남1968년 03월대표이사등기임원상근대표이사
- 서울대 미생물학과('89)
- 카이스트 생명과학 박사('95)
- Kolon TissueGene, Inc. VP of R&D('05 ~'19)&cr - Kolon TissueGene, Inc. 대표이사('19.03~현재)
18,000
-발행회사 임원2005. 03~2022년 03월 21일김민석남1975년 04월이사등기임원상근CFO, &cr한국지점장
- 서울대 서어서문학과('00)
- (주)코오롱 윤리경영실('11~'19)&cr - 코오롱베니트(주) 재무전략실('20)
- Kolon TissueGene, Inc.('20~현재)
--발행회사 임원2020.10 ~.2024년 03월 31일
이장익
남1961년 04월 사외&cr이사등기임원비상근사외이사
- 서울대학교 약학과(84)
- Ph.D.Pharmacy, UNIV. Pittsburgh('01)
- Clinical Pharmacology Team Leader, CDER, FDA('01~'12)
- 연세대학교 약학교수('12~'15)
- 서울대학교 약학교수('15~현재)
- Kolon TissueGene, Inc.('17~현재)
-
-발행회사 임원2017. 05.~2023년 03월 24일김선진남1961년 09월사외&cr이사등기임원비상근사외이사
- 서울대학교 의학 박사('93)
- Professor, Department of Cancer Biology,&cr The University of Texas MD Anderson Cancer Center('02 ~ '16) &cr - Executive Vice President, Hanmi Pharm Co., Ltd('17 ~ '18)
- Platbio Inc, 대표이사('18 ~ 현재)&cr - Kolon TissueGene, Inc.('20~현재)
--발행회사 임원2020.03~2023년 03월 24일
Young J. Kim
남1962년 05월감사등기임원상근감사
- 연세대 전자공학('91)
- Young Enterprise System, Inc.('99~'16)
- Kolon TissueGene, Inc.('17~현재)
-
-발행회사 임원2017.05.~2023년 03월 24일
권순욱
남1969년 02월이사미등기임원상근재무전략
- 고려대 경제학 학사('92)
- (주)코오롱 경영관리실 상무('16~'17)
- Kolon TissueGene, Inc.('17~현재)
-
-발행회사 임원2017. 05.~-최헌식남1972년 03월이사미등기임원비상근 Research&cr 총괄
- 서울대학교 분자면역학 박사('07)
- La Jolla Institute Post doc.('07-'12)
- 코오롱생명과학(주) 약리독성팀장('14-'18)
- 코오롱생명과학(주) 신약개발그룹장('19-'20) &cr - 코오롱인더스트리(주) 미래기술원 헬스케어연구소장('20-현재)&cr - Kolon TissueGene, Inc.('20 ~ 현재)
--계열회사 임원2020.06~-Charles Nye남1958년 07월이사미등기임원상근Manufac&cr-turing&cr총괄
- SUNY College at Potsdam Chemistry & Biology('80)
- Shire Regenerative Medicine, &cr Director of Contract Manufacturing('12~'14) &cr - Moku Consultants, Independent Consulting Group('14~'18)
- Kolon TissueGene, Inc.('18~현재)
-
-발행회사 임원2018.08 ~-
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원&cr여부 | 상근&cr여부 | 담당&cr업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의&cr관계 | 재직기간 | 임기&cr만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권&cr있는 주식 | 의결권&cr없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
◆click◆『등기임원후보자 및 해임대상자』 삽입 11013#*등기임원후보자및해임대상자.dsl
직원 등 현황
2021년 03월 31일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
바이오남13---133.4541,81941,678-11-바이오여11---113.0348,33431,667-복합유통남5---52.649,3959,879-복합유통여4---43.444,66411,166-경영지원남12---122.5383,83631,986-경영지원여6---62.869,77611,629-51---512.91,437,82428,193-
| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외&cr근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균&cr근속연수 | 연간급여&cr총 액 | 1인평균&cr급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이&cr없는 근로자 | | 기간제&cr근로자 | | 합 계 |
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| 전체 | (단시간&cr근로자) | 전체 | (단시간&cr근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
* 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다주1) 상기 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성되었습니다. &cr주2) 바이오 및 경영지원 소속 직원의 급여 및 급여 합계 등에는 본사 직원의 외화 기준 급여가 포함되어 있으며, 원화로의 환산은 공시문서 작성 기간의 평균 환율을 적용하였습니다. &cr주3) 연간급여 총액은 퇴직한 임직원에 지급한 급여를 포함하여 기재하였으며, 임직원 합계는 퇴직인원을 제외한 2021.03.31 기준일 현재 임직원을 기재하였습니다.
미등기임원 보수 현황
2021년 03월 31일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
3124,75341,584-
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
주1) 2021.03.31. 등기임원에서 미등기임원으로 임명된 1인은 제외 하였습니다 &cr주2) 미등기임원의 외화 기준 급여가 포함되어 있으며, 원화로의 환산은 공시문서 작성 기간의 평균 환율을 적용 하였습니다.
&cr
2. 임원의 보수 등<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
1. 주주총회 승인금액
(단위 : 천원) 이사53,000,000단위:USD감사1500,000단위:USD
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 천원) 6189,29331,549단위:USD
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주) 2021.03.31. 미등기임원에서 등기임원으로 임명된 1인은 제외 하였으며, 보수 총액 및 평균 보수액은 공시서류 작성기간 중 퇴임한 이사에게 지급한 보수가 포함되어 있습니다.
&cr
2-2. 유형별
(단위 : 천원) 3164,29454,765단위:USD2--단위:USD---단위:USD125,00025,000단위:USD
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당&cr평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사&cr(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
◆click◆『보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상).dsl
◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인).dsl
◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
(단위 : 원) 3--2--1--6--
| 구 분 | 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 | |||
| 사외이사 | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 계 |
<표2>
2021년 03월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
노문종등기임원2012년 03월 21일신주발행보통주30,000----30,000'13.03.21&cr~ '22.03.208이우석계열회사 임원2015년 04월 24일신주발행보통주40,000----40,000'16.04.24&cr~ '25.04.2310이우석계열회사 임원2016년 11월 23일신주발행보통주40,000----40,000'17.11.23&cr~ '26.11.2261양윤철계열회사 임원2016년 11월 23일신주발행보통주20,000----20,000'17.11.23&cr~ '26.11.2261Jiang Li외 1명직원2012년 03월 21일신주발행보통주25,000--20,000-5,000'13.03.21&cr~ '22.03.208John Gallagher 외 3명직원2015년 04월 24일신주발행보통주20,000--8,500-11,500'16.04.24&cr~'25.04.2310Steven 외 2명직원2016년 11월 23일신주발행보통주22,000--5,000-17,000'17.11.23&cr~ '26.11.2261Sujeong Kim &cr외 3명계열회사 직원2016년 11월 23일신주발행보통주40,000--10,625-29,375'17.11.23&cr~ '26.11.2261합계----237,000--44,125-192,875--
| 부여&cr받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의&cr종류 | 최초&cr부여&cr수량 | 당기변동수량 | | 총변동수량 | | 기말&cr미행사수량 | 행사기간 | 행사&cr가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 행사가격은 모두 USD입니다.&cr주2) 공시서류 작성 기준일 현재 종사자에 대한 현황입니다.&cr주3) 공시서류 작성 기준일 현재 당사는 거래정지 상태입니다 (종가 8,010원)
IX. 계열회사 등에 관한 사항
◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl
가. 기업집단의 명칭 및 소속회사의 명칭 &cr 공 시서류 작성 기준일 현재 당사의 최대주주는 (주)코오롱으로 독점규제 및공정거래에관한 법률상 코오롱그룹에 속한 계열회사입 니다. 코오롱그룹에는 당사를 포함 한 국내 36 개 의 계열회사와 해외 38 개 의 계열회사가 소속 되어 있으며 그 상세 현황은 다음과 같습니다
[국내법인]
| 업종별구분 | 상장 비상장 여부 | 회사수 | 명 칭 |
| 건 설 | 유가증권시장상장 | 1 | 코오롱글로벌㈜ |
| 비상장 | 2 | ㈜테크비전 | |
| 코오롱모듈러스㈜ | |||
| 금 융 | 비상장 | 1 | ㈜코오롱인베스트먼트 |
| 서비스 | 유가증권시장상장 | 1 | ㈜코오롱 |
| 비상장 | 15 | 덕평랜드㈜ | |
| 코오롱하우스비전㈜ | |||
| 리베토코리아㈜ | |||
| 그린나래㈜ | |||
| ㈜엠오디 | |||
| 코오롱엘에스아이㈜ | |||
| 코오롱베니트㈜ | |||
| 더블유파트너스㈜ | |||
| 이노베이스㈜ | |||
| 코오롱에코너지㈜ | |||
| 네이처브리지㈜ | |||
| 천안북부일반산업단지㈜ | |||
| 코오롱오토케어서비스㈜ | |||
| 한중문화타운㈜ | |||
| ㈜퍼플아이오 | |||
| 유 통 | 비상장 | 4 | 코오롱아우토㈜ |
| 코오롱오토모티브㈜ | |||
| 스위트밀㈜ | |||
| ㈜아르텍스튜디오 | |||
| 제 조 | 유가증권시장상장 | 3 | 코오롱인더스트리㈜ |
| 코오롱플라스틱㈜ | |||
| 코오롱머티리얼㈜ | |||
| 코스닥상장 | 1 | 코오롱생명과학㈜ | |
| 비상장 | 8 | 코오롱제약㈜ | |
| 코오롱글로텍㈜ | |||
| ㈜케이에프엔티 | |||
| 코오롱바스프이노폼㈜ | |||
| ㈜씨에이텍 | |||
| 아토메탈테크코리아㈜ | |||
| 코오롱데크컴퍼지트㈜ | |||
| 코오롱바이오텍㈜ | |||
| 소 계 | 상장 | 6 | 총 36개사 |
| 비상장 | 30 |
[해외법인]
| 업종별구분 | 상장 여부 | 회사수 | 명 칭 |
| 제 조 | 상장 | 1 | Kolon TissueGene, Inc. |
| 비상장 | 14 | PT. Kolon Ina | |
| Kolon USA Inc. | |||
| Qingdao Kolon Glotech Inc. | |||
| Kolon Nanjing Co.,LTD. | |||
| ZhangJiagang Kolon Glotech Inc. | |||
| Yancheng Kolon Glotech INC | |||
| Kolon Huizhou Co.,LTD. | |||
| Beijing Kolon Glotech, Inc. | |||
| KOLON INDUSTIRES MEXICO S.A. DE C.V | |||
| KOLON INDUSTRIES VIETNAM CO., LTD | |||
| CHONGQING KOLON GLOTECH, INC. | |||
| TIANJIN KOLON GLOTECH, INC. | |||
| Kolon Industries Binh Duong Co.,LTD. | |||
| KOLON (SUZHOU) COMPANY LIMITED | |||
| 서비스 | 비상장 | 13 | KOLON EU GmbH |
| KOLON CHINA (HK) COMPANY LIMITED | |||
| KOLON CHINA INVESTMENT Co.,LTD | |||
| KOLON World Investment Co.,Limited | |||
| Attometal Tech Pte. Ltd | |||
| SHANGHAI KOLON NETWORK TECHNOLOGY CO.,LTD | |||
| Kolon Sport China Holdings Limited | |||
| Kolon Sport China IP (PTE) LTD | |||
| LIBETO PTE.LTD | |||
| Kor_Kaz CNG Investment Limited | |||
| 4TBF PTE. LTD. | |||
| SINB PTE. LTD. | |||
| SINB USA. INC | |||
| 유 통 | 비상장 | 10 | Kolon Glotech U.S.A. Corp. |
| Kolon Glotech India Private Limiterfd | |||
| KOLON PLASTICS (SHANGHAI) INC | |||
| KOLON PLASTICS EUROPE Gmbh | |||
| Kolon Plastics India Private Limited | |||
| FnC Kolon Shanghai Corp. | |||
| Autogasalmaty Limited Liability Partnership | |||
| Kolon Sport China Co.,Ltd | |||
| Shanghai Kolon Sport | |||
| FnC KOLON(BEIJING) CORP. (富恩施（北京）貿易有限公司) | |||
| 소 계 | 상장 | 1 | 총 38개사 |
| 비상장 | 37 |
&cr&cr 나. 계통도 &cr
(기준일: 2021년 3월 31일) (단위: 백만원, %)
| 투자회사 &cr피투자회사 | 법인등록번호 | 자본금 | 특수관계인 | ㈜코오롱 | 코오롱 인더스트리㈜ |
코오롱글로텍 | 코오롱 데크컴퍼지트 |
코오롱 플라스틱㈜ |
코오롱글로벌㈜ | 코오롱생명과학 | 더블유파트너스 | 코오롱 인베스트먼트 |
코오롱 베니트 |
코오롱 오토케어서비스 |
계 |
| ㈜코오롱 | 110111-0030528 | 68,514 | 51.69% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 51.69% |
| 코오롱인더스트리 | 135311-0013606 | 148,734 | 1.35% | 34.10% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 35.46% |
| 코오롱글로텍㈜ | 110111-0524838 | 15,947 | 0.92% | - | 79.83% | 18.14% | - | - | - | - | - | - | - | - | 98.89% |
| 그린나래㈜ | 161511-0078133 | 50,000 | 0.00% | - | - | 100.00% | - | - | - | - | - | - | - | - | 100.00% |
| 코오롱데크컴퍼지트㈜ | 134511-0055689 | 1,492 | 0.00% | - | - | 100.00% | - | - | - | - | - | - | - | - | 100.00% |
| ㈜케이에프엔티 | 230111-0091824 | 500 | - | - | 100.00% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 100.00% |
| 스위트밀㈜ | 110111-2925604 | 4,743 | 1.47% | - | 95.92% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 97.40% |
| 코오롱에코너지㈜ | 200111-0255228 | 1,650 | 18.18% | - | 81.82% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 100.00% |
| 코오롱머티리얼㈜ | 135311-0011139 | 68,659 | - | - | 78.15% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 78.15% |
| 코오롱플라스틱㈜ | 171311-0003504 | 38,000 | 0.22% | - | 66.68% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 66.90% |
| 코오롱바스프이노폼㈜ | 171311-0030747 | 10,200 | - | - | - | - | - | 50.00% | - | - | - | - | - | - | 50.00% |
| ㈜씨에이텍 | 134111-0454847 | 714 | - | - | 70.00% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 70.00% |
| 코오롱글로벌㈜ | 110111-0036502 | 127,683 | 1.42% | 75.23% | - | - | - | - | 0.33% | - | - | - | - | - | 76.98% |
| 네이처브리지㈜ | 134411-0063311 | 54,050 | - | - | - | - | - | - | 100.00% | - | - | - | - | - | 100.00% |
| 덕평랜드㈜ | 134411-0024149 | 5,200 | - | - | - | - | - | - | 51.00% | - | - | - | - | - | 51.00% |
| ㈜테크비전 | 134511-0254190 | 600 | - | - | - | - | - | - | 100.00% | - | - | - | - | - | 100.00% |
| 코오롱하우스비전㈜ | 134511-0290508 | 13,400 | - | - | - | - | - | - | 100.00% | - | - | - | - | - | 100.00% |
| 리베토코리아㈜ | 110111-6620309 | 3,600 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 천안북부일반산업단지㈜ | 161511-0241938 | 5,000 | - | - | - | - | - | - | 43.61% | - | - | - | - | - | 43.61% |
| 이노베이스㈜ | 134111-0429402 | 2,000 | - | 100.00% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 100.00% |
| 코오롱제약㈜ | 110111-0256259 | 6,000 | 29.18% | 48.07% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 77.25% |
| 코오롱생명과학㈜ | 110111-1948277 | 5,706 | 15.21% | 20.35% | - | - | - | - | - | 0.11% | - | - | - | - | 35.67% |
| 코오롱베니트㈜ | 135311-0003920 | 14,000 | - | 100.00% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 100.00% |
| 코오롱아우토㈜ | 134211-0040660 | 7,011 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 99.33% | 99.33% |
| ㈜엠오디 | 171211-0045128 | 15,000 | 50.00% | 50.00% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 100.00% |
| 코오롱엘에스아이㈜ | 134111-0427042 | 2,000 | - | 100.00% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 100.00% |
| 코오롱오토모티브㈜ | 110111-6036316 | 14,000 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 100.00% | 100.00% |
| 코오롱오토케어서비스㈜ | 134111-0481650 | 69,018 | - | - | - | - | - | - | 100.00% | - | - | - | - | - | 100.00% |
| 더블유파트너스㈜ | 135311-0014901 | 625 | 100.00% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 100.00% |
| 아토메탈테크코리아㈜ | 124411-0209967 | 3,038 | - | - | 83.54% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 83.54% |
| ㈜아르텍스튜디오 | 110111-7331294 | 100 | 100.00% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 100.00% |
| 한중문화타운㈜ | 145211-0025172 | 5,000 | - | - | - | - | - | - | 70.00% | - | - | - | - | - | 70.00% |
| ㈜코오롱인베스트먼트 | 110111-1902786 | 16,000 | 12.50% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 12.50% |
| 코오롱이앤씨㈜ | 110111-5531234 | 950 | 9.79% | - | - | - | - | - | 51.06% | - | - | - | - | - | 60.85% |
| ㈜퍼플아이오 | 110111-7376505 | 143 | - | - | 65.00% | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 65.00% |
| 코오롱바이오텍㈜ | 151111-0078167 | 1,000 | - | - | - | - | - | - | - | 100.00% | - | - | - | - | 100.00% |
※ 상기의 비율은 보통주 기준입니다.&cr※ 상기 특수관계인 지분은 계열회사를 제외한 공정거래법상 동일인, 동일인의 친족, 계열회사의 임원, 비영리법인 등의 지분을 합한 지분입니다.&cr※ 상기 피투자회사 중 아토메탈테크코리아㈜는 해외계열사인 Attometal Tech Pte. Ltd가 16.46% 지분을 보유, 리베토코리아㈜는 해외계열사인 LIBETO PTE.LTD가 92.08% 지분을 보유하고 있습니다.
다. 등기임원 겸직 현황
| 겸직임원 | 겸직회사 | ||
| 성명 | 직위 | 회사명 | 직위 |
| 한성수 | 대표이사 | 코오롱인더스트리 | 미래기술원장 |
| 김선진 | 사외이사 | Platbio | 대표이사 |
&cr 라. 타법인 출자현황 &cr 해당사항이 없습니다 &cr
X. 이해관계자와의 거래내용
1. 대주주등에 대한 신용 공여 등&cr당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 2. 대주주와의 자산 양수도 등&cr당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 3. 대주주와의 영업거래
(단위 : USD 1,000)
| 거래상대방&cr(회사와의 관계) | 거래종류 | 거래기간 | 거래금액 | 비율(%) |
|---|---|---|---|---|
| 코오롱생명과학(주) &cr(계열회사) | 공동연구개발비 등 | 2021.01.01~2021.03.31 | 144 | 26 |
주) 공시서류작성대상기간 동안 대주주(그 특수관계인 포함)와의 모든 재산상의 거래 중, 2021년도 1분기 매출총액 기준 5%이상 금액에 해당하는 거래총액을 기재하였습니다.
&cr 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래&cr 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. &cr
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
1 . 공시사항의 진행 ·변경상황 및 주주총회 현황&cr &cr 가. 공시사항의 진행 ·변경상황 &cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr
나. 정기주주총회 의사록 요약
| 총회일자 | 안 건 | 결의내용 |
| 제21기 정기주주총회&cr('20.03.24) | 제1호 의안: 제21기 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 선임의 건 &cr- 제 2-1호 의안 : 한성수 사내이사 선임의 건 &cr- 제 2-2호 의안 : 김선진 사외이사 선임의 건 &cr- 제 2-3호 의안 : 이장익 사외이사 선임의 건 제3호 의안: 감사 선임의 건 제4호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 제5호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 |
가결&cr&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결 |
| 제22기 정기주주총회&cr('21.03.31) | 제1호 의안: 제22기 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 설립증서(COI) 일부 변경 승인의 건 제3호 의안: 부속정관(Bylaws) 일부 변경 승인의 건 &cr제4호 의안: 이사선임 승인의 건&cr - 후보자: 김민석 제5호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 제6호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 |
가결&cr가결&cr가결&cr가결&cr&cr가결&cr가결 |
2. 우발채무 등&cr
가. 중요한 소송 사건
| (단위: 원) |
| 구분 | 소제기일 | 소송상대방 | 소송사건내용 | 진행상황 | 소송가액 |
|---|---|---|---|---|---|
| 서울중앙지법 | 2019년 5월27일 | 가OO 외 140명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 4,992,467,464 |
| 서울중앙지법 | 2019년 5월28일 | 박OO | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 1,381,582,252 |
| 서울중앙지법 | 2019년 5월28일 | 감OO 외 240명 | 인보사 관련 환자 손해배상청구 | 1심 진행중 | 2,410,000,000 |
| 서울중앙지법 | 2019년 5월31일 | 강OO 외 293명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 9,285,215,710 |
| 서울중앙지법 | 2019년 7월 4일 | 가OO 외 520명 | 인보사관련 환자 손해배상청구 | 1심 진행중 | 5,210,000,000 |
| 서울중앙지법 | 2019년 7월11일 | 스OO 외 5명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 13,671,994,428 |
| 서울중앙지법 | 2019년 7월24일 | 김OO 외 4명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 160,126,730 |
| 서울중앙지법 | 2019년 7월25일 | 이OO 외 977명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 30,170,125,862 |
| 서울중앙지법 | 2019년 8월 2일 | 강OO 외 58명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 1,079,334,842 |
| 서울중앙지법 | 2019년 8월12일 | 김OO 외 1명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 63,936,000 |
| 서울중앙지법 | 2019년 8월14일 | 김OO 외 17명 | 인보사관련 환자 손해배상청구 | 1심 진행중 | 1,074,179,849 |
| 서울중앙지법 | 2019년 8월30일 | 고OO 외 138명 | 인보사관련 환자 손해배상청구 | 1심 진행중 | 1,390,000,000 |
| 서울동부지법 | 2019년 8월30일 | 남OO | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 38,036,400 |
| 서울중앙지법 | 2019년 9월30일 | 김OO 외 156명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 4,160,082,590 |
| 수원지법 | 2019년10월10일 | 김OO | 인보사 관련 환자 손해배상청구 | 1심 진행중 | 30,000,100 |
| 서울중앙지법 | 2019년11월 1일 | 강OO 외 1082명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 19,739,686,334 |
| 서울중앙지법 | 2019년11월 8일 | 세OO 외 7명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 1,822,914,320 |
| 서울중앙지법 | 2020년 1월31일 | 조OO 외 29명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 788,912,730 |
| 서울중앙지법 | 2020년 2월20일 | 형사 | 자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반 | 1심 진행중 | - |
| 서울남부지법 | 2020년 3월 2일 | 신OO 외 16명 | 인보사관련 환자 손해배상청구 | 1심 진행중 | 249,472,881 |
| 서울남부지법 | 2020년 3월 3일 | 양OO 외 7명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 154,463,400 |
| 서울중앙지법 | 2020년 3월 4일 | 강OO 외 7명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 414,412,216 |
| 서울중앙지법 | 2020년 3월26일 | 유OO | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 98,680,890 |
| 서울동부지법 | 2020년 3월30일 | 김OO | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 89,348,470 |
| 서울중앙지법 | 2020년 6월 4일 | 정OO 외 58명 | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 519,148,260 |
| 서울중앙지법 | 2020년 7월16일 | 형사 | 자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반 | 1심 진행중 | - |
| 수원지법 | 2020년 7월31일 | 최OO | 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구 | 1심 진행중 | 204,203,010 |
주1) 당기 보고서 작성기준일 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 27건이 있으며,소송결과가 당사의 재무제표에 미칠 영향을 현재로서는 예측할 수 없습니다.
주 2) 2020.02.20일자 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반 ' 건과 2020.07.16일자 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반' 건은 병합되었습니다.
&cr나. 견질 또는 담보용 어음, 수표현황 &cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr
다. 채무보증 현황 &cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr &cr 라. 채무인수약정 현황 &cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr &cr 마. 그 밖의 우발채무 등 &cr 당사는 코오롱생명과학(이하” 생명과학”) 과 INVOSSA와 관련된 특허권 등의 독점사용 및 기술 인수 등에 대한 라이선스아웃계약(이하 “ 라이선스 계약”)을 체결하고 있습니다. 생명과학은 2016년 11월 일본의 미츠비시타나베(이하 “ MTPC”)와 서브라이센스계약을 체결하였으며, 당사는 이와 관련하여 반환의무가 없는 선행수수료 수령액 USD 11,455,989을 2016년 매출액으로 인식하였습니다.&cr&cr한편, 생명과학은 2017년 12월 19일 MTPC로부터 2016년 11월 체결한 서브라이센스계약과 관련하여 계약의 취소 및 계약금 JPY 2,500,000,000을 반환요청 받았으며,MTPC가 국제상업회의소에 중재를 신청한 결과, 2021년 1월 11일 생명과학은 MTPC에게 계약금 및 손해배상 등으로 약 430억원을 지급하라는 판결문을 수령한 바 있습니다.&cr&cr당사는 동 중재판정의 결과가 당사의 재무제표에 미치는 영향을 파악하기 위해, 외부법무법인에게 법률검토를 의뢰하였고, 동 검토결과 라이선스계약에 의해 수령한선행수수료 JPY 1,250,000,000(USD 11,455,989)는 반환의무가 없다고 판단하고 있습니다.
바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행 &cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. &cr&cr 3. 제재현황 등 그 밖의 사항 &cr &cr 가. 제재현황 &cr당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr &cr 나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항&cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.
&cr 다. 중소기업 기준 검토표 &cr 당사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 라. 상장적격성 심사 진행 경과 &cr 2019년 7월 5일 상장적격성 실질심사 대상으로 결정된 당사가 2019년 7월 26일 개선계획서를 제출함에 따라, 2019년 8월 26일 한국거래소는 기업심사위원회를 개최하여 당사 DR의 상장폐지여부에 대해 심의하였으며, 그 결과 "상장폐지"로 심의되었습니다. 이에 코스닥시장상장규정 제 38조의2 제5항 및 동 규정 시행세칙 제33조의2 제 8항에 따라 2019년 10월 11일 개최된 코스닥시장위원회에서 당사 상장 폐지 여부의 건을 심의한 결과, 2020년 10월 11일 까지 개선기간을 부여하기로 심의 의결 하 였습니다. 이후, 코스닥시장위원회는 2020년 11월 4일, 개선기간에 대한 이행내역서를 심의한 결과, "상장폐지"를 의결하여, 당사는 코스닥시장 상장규정 제40조 및 동 시행세칙 제33조의5의 규정에 따라 이의신청을 하였고, 코스닥시장위원회의 심의의결 결과 2021년 12월 17일까지 추가 개선기간이 부여되었습니다. 이에 당사는 개선기간에 임상환자 투약개시, 파트너십 계약 체결, 신규 파이프라인 확보 를 위한 적응증 확장 연구를 주요 내용으로 하는 경영개선 계획을 충실히 수행할 예정입니다.&cr &cr한편, 당사는 2020년 3월16일 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위제한으로 인한 의견거절임을 공시 하였으며, 동 사유는 코스닥시장상장규정 제38조의 규정에 의한 상장폐지사유에 해당되어 한국거래소는 동사의 2020년 3월 25일 상장폐지(감사의견 상장폐지사유)에 대한 이의신청 등과 관련하여, 2020년4월 14일 기업심사위원회 심의·의결을 통하여 2021년 5월 10일까지 개선기간을 부여하기로 결정하였습 니다. &cr&cr 위 사유로 부여된 각각의 상장적격성 개선기간 종료후 상장폐지여부 결정일까지 주권 매매거래가 정지됩니다. &cr &cr또한, 당사는 '20.07.21 횡령·배임 혐의 발생 사실을 공시하여 상장적격성 실질심사 사유가 발생하였으나, '21.05.10까지 개선기간을 부여받은 바 있어, 횡령·배임 혐의 발생 사실 로 인한 상장적격성 실질심사 절차는 '21.05.10까지 부여받은 개선기간에 대한 상장폐지 사유 해소 이후에 진행될 예정임을 한국거래소의 공시를 통하여 통지받았습니다.
&cr
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공모자금의 사용내역
2021년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
IPO-2017.10.26운영자금44,800운영자금79,105주)IPO-2017.10.26연구개발비154,608연구개발비86,171미사용
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
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| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
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주) 당사 민형사상 소송 등 법무비용 증가로 인하여 운영자금의 초과 사용액이 발생하였습니다.
&cr
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◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11013#*합병등전후의재무사항비교표.dsl
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【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
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