Prospectus • May 18, 2021
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투자설명서 1.8 아이진(주) ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon:정정신고(발행조건및가액이확정된경우).LCommon 정정신고(보고)-대표이사등의확인 정 정 신 고 (보고) 2021년 05월 18일 1. 정정대상 공시서류 : 투자설명서(지분증권) 투자설명서 제출 및 정정 연혁] 제출일자 문서명 비고 2021년 05월 12일 투자설명서(지분증권) 최초제출 2021년 05월 18일 [기재정정]투자설명서(지분증권) 1분기 보고서 제출에 따른 정정 (빨간색) &cr;2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 05월 12일 3. 정정사항 항 목 정정사유 정 정 전 정 정 후 ※ 본 '[기재정정]투자설명서'는 2021년 1분기보고서 제출에 따른 정정으로써, 정정된 사항은 굵은 빨간색으로 표시하였으며, 본문의 정정내역으로 '요약정보'상의 핵심투자위험에 대한 별도의 정정기재는 생략합니다. 제 1부 모집 또는 매출에 관한 사항 III. 투자위험요소&cr;1. 사업위험 - 공통 1분기 보고서 제출에 따른 정정 매출 유형 2020년 2019년 2018년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 의약품 도매 3,122,485 92.8% 3,670,589 86.5% 1,514,130 74.4% BIO-IT 161,066 4.8% 543,457 12.8% 479,755 23.6% 건강기능식품 79,872 2.4% 31,333 0.7% 7,588 0.4% 기타 0 0.0% 33,814 1.7% 합계 3,363,423 100.0% 4,245,379 100.0% 2,035,287 100.0% 매출 유형 2021년 1분기 2020년 2019년 2018년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 의약품 도매 754,740 92.9% 3,122,485 92.8% 3,670,589 86.5% 1,514,130 74.4% BIO-IT 34,180 4.2% 161,066 4.8% 543,457 12.8% 479,755 23.6% 건강기능식품 23,546 2.9% 79,872 2.4% 31,333 0.7% 7,588 0.4% 기타 - - - - - - 33,814 1.7% 합계 812,466 100.0% 3,363,423 100.0% 4,245,379 100.0% 2,035,287 100.0% 2. 사업위험- 타 1분기 보고서 제출에 따른 정정 (주1) 정정 전 (주1) 정정 후 2. 회사위험- 가 1분기 보고서 제출에 따른 정정 (주2) 정정 전 (주2) 정정 후 2. 회사위험- 나 1분기 보고서 제출에 따른 정정 (주3) 정정 전 (주3) 정정 후 2. 회사위험- 다 1분기 보고서 제출에 따른 정정 (주4) 정정 전 (주4) 정정 후 2. 회사위험- 라 1분기 보고서 제출에 따른 정정 (주5) 정정 전 (주5) 정정 후 2. 회사위험- 바 1분기 보고서 제출에 따른 정정 (주6) 정정 전 (주6) 정정 후 2. 회사위험- 사 1분기 보고서 제출에 따른 정정 (주7) 정정 전 (주7) 정정 후 2. 회사위험- 아 1분기 보고서 제출에 따른 정정 (주8) 정정 전 (주8) 정정 후 IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 1분기 보고서 제출에 따른 정정 (주9) 정정 전 (주9) 정정 후 IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 1분기 보고서 제출에 따른 정정 실사기간 : 2021년 03월 17일 ~ 2021년 04월 12일 실사기간 : 2021년 03월 17일 ~ 2021년 05월 18일 제2부 발행인에 관한 사항은 1분기 보고서 제출에 따라 일괄적으로 정정하였으며 정정표에는 따로 기재하지 않았습니다. &cr;(주1) 정정 전&cr; [특허 보유현황] 번호 특허 카테고리 내 용 출원일 등록일 등록국가 1 면역&cr;보조제 박테리아의 염색체 DNA 파쇄물과 비독성리포폴리사카라이드를 포함하는 면역강화 및 조절 조성물 Immune stimulating and controlling composition comprising&cr;bacterial chromosomal DNA fragments and non-toxic&cr;lipopolysaccharides 2002.05.22 2004.11.02 한국 2 2004.12.09 2008.02.27 유럽 3 2002.09.26 2007.10.24 중국 4 2004.11.18 2009.03.24 미국 5 2006.03.24 2014.11.11 미국 6 올리고뉴클레오타이드 및 비독성 다당체를 포함하는&cr;면역조정용 조성물 Immune stimulating composition comprising bacterial chromosomal DNA fragments having methylated CpG sequences&cr;and non-toxic lopopolysaccharides 2006.03.24 2014.11.11 미국 7 올리고뉴클레오타이드 및 비독성 다당체를 포함하는&cr;면역보조제 Adjuvant comprising oligonucleotide and non-toxic LPS 2005.05.10 2007.07.10 한국 8 2007.10.30 2011.04.27 유럽 9 두 가지 항암물질을 동시에 제공하는 대장균 균주 E.coli strain for Providing Two Anti-tumor Substances 2012.04.06 2014.10.14 한국 10 리포폴리사카라이드 유사체 및&cr;이를 포함하는 면역보조 조성물 Lipopolysaccharide analogue and adjuvant composition&cr;comprising the same 2013.10.04 2015.04.01 한국 11 면역반응 조절물질을 포함하는 백신 조성물 및 이의 용도&cr;Vaccine composition comprising immune response modulator and use thereof 2017-06-23 2020.03.04 한국 12 면역반응 조절물질 및 양이온성 리포좀을 포함하는&cr;면역증강용 조성물 및 이의 용도&cr;Composition for immune enhancement comprising immune&cr;response modulator and cationic liposome and use thereof 2017.08.24 2020.03.04 한국 13 2017.10.30 2020.12.29 미국 14 양이온성 리포좀을 포함하는 바리셀라 조스터 바이러스&cr;백신 조성물 및 이의 용도&cr;Varicella-zoster virus vaccine composition comprising&cr;cationic liposome and use thereof 2017.08.24 2020.03.04 한국 15 백신 자궁경부암백신 Vaccines for cervical cancer 2009.10.20 2012.09.05 한국 16 2011.12.19 2012.08.21 한국 17 2012.07.13 2013.12.19 한국 18 2013.07.08 2016.02.15 한국 19 2009.06.19 2017.02.14 미국 20 2009.06.19 2017.12.20 유럽 21 2009.06.19&cr; 2014.10.09 멕시코 22 2009.06.19 2014.10.08 중국 23 2009.06.19 2013.10.23 호주 24 2009.06.19 2014.09.22 인도네시아 25 2009.06.19 2015.06.12 일본 26 개선된 면역반응을 유도하는 백신&cr;Vaccines Capable of Inducing Enhanced Immune&cr;Responses 2010.12.18 2017.09.11 인도네시아 27 2011.12.17 2016.03.04 일본 28 2011.12.17 2017.01.06 일본 29 2011.12.17 2018.01.16 한국 30 2011.12.17 2017.02.21 미국 31 2011.12.17 2018.05.30 유럽 32 2011.12.17 2018.05.15 중국 33 인유두종 바이러스의 바이러스 유사 입자 제조방법&cr;Methods for Preparing Human Papillomavirus&cr;Virus-Like Particles 2014.12.26 2018.01.31 한국 34 2014.12.26&cr; 2019.01.16 러시아 35 단백질&cr;치료제 인간인테그린 결합 단백질 또는 펩타이드를 유효성분으로 하는 안질환 치료제 Therapeutic containing human integrin binding protein or&cr;peptide for treating ophthalmopathy 2003.07.23 2008.01.07 한국 36 펩타이드를 유효성분으로 하는 혈관 관련&cr;질환치료제 조성물 Pharmaceutical composition for treating vascular-related&cr;diseases comprising peptide 2008.08.14 2011.07.08 한국 37 2011.05.13 2012.11.09 한국 38 2006.01.19 2014.05.21 중국 39 2010.06.29 2013.08.14 유럽 40 2013.10.02 2015.08.11 미국 41 2015.07.30 2017.06.23 일본 42 안지오포이에틴 분비 유발 폴리펩타이드 Polypeptide inducing the secretion of angiopoietin 2006.10.11 2008.09.17 한국 43 트롬빈 유래 펩타이드를 포함하는 망막증&cr;또는 녹내장 치료용 조성물 Composition for treating retinopathy or glaucoma comprising&cr;thrombin derived peptides 2010.04.01 2014.11.26 한국 44 2010.03.18 2013.02.12 미국 45 동맥경화 예방 또는 치료용 약제학적 조성물 Pharmaceutical Compositions for Preventing or&cr;Treating Arteriosclerosis 2012.03.12 2014.07.16 한국 46 2012.03.12 2019.01.16 유럽 47 2014.09.11 2016.03.22 미국 48 2012.03.12 2018.05.15 중국 49 진단 당뇨성 망막병증 진단용 단백질 Protein for diagnosing diabetic retinopathy 2002.07.12 2008.03.21 한국 망막혈관질환 진단용 단백질 및 그 분석방법 Protein for analyzing a retinal vascular disease and&cr;analyzing method thereof 2005.03.23 2013.01.10 한국 50 51 당뇨병 및/또는 망막혈관 질환 진단용 조성물&cr;및 그 진단방법 Composition for anayzing diabetes mellitus and/or retinal&cr;vascular disease and analyzing method thereof 2007.01.05 2012.06.15 일본 52 2005.07.06 2011.08.24 중국 53 특정염기 다양성에 의한 당뇨성 망막병증 진단 방법,&cr;그 DNA 절편 및 그 프라이머 Method for diagnosing diabetic retinopathy by single&cr;nucleotide polymorphism, DNA fragment thereof,and&cr;primer therof 2007.12.10 2010.02.16 한국 54 2007.11.14 2011.03.01 미국 55 당뇨성 망막병증 진단 키트 Kit for diagnosing diabetic retinopathy 2006.06.01 2008.10.28 한국 56 흉터억제 BMP-7 폴리펩타이드를 포함하는 흉터형성 억제제 Composition for preventing the formation of&cr;new scar comprising BMP-7 2002.11.08 2008.01.07 한국 57 2005.05.12 2010.04.09 일본 58 BMP-7 및 부형제를 포함하는 흉터형성의 감소&cr;또는 억제용 조성물&cr;Compositions for reducing or inhibiting the formation of&cr;scar comprising BMP-7 and excipients 2013.02.01 2019.08.26 한국 59 기타 녹내장-코딩DNA 및 단백질 Glaucoma-coding DNA and protein 1999.11.29 2003.04.14 한국 60 당뇨병성 궤양의 예방 또는 치료용 약학 조성물&cr;및 건강기능식품&cr;Pharmaceutical composition and healthfunctional food for&cr;preventing or treating of diabetic ulcer 2017.10.31 2018.07.06 한국 &cr; (주1) 정정 후&cr; 번호 특허 카테고리 내 용 출원일 등록일 등록국가 1 면역&cr;보조제 박테리아의 염색체 DNA 파쇄물과 비독성리포폴리사카라이드를 포함하는 면역강화 및 조절 조성물 Immune stimulating and controlling composition comprising &cr;bacterial chromosomal DNA fragments and non-toxic &cr;lipopolysaccharides 2002.05.22 2004.11.02 한국 2 2004.12.09 2008.02.27 유럽 3 2002.09.26 2007.10.24 중국 4 2004.11.18 2009.03.24 미국 5 2006.03.24 2014.11.11 미국 6 올리고뉴클레오타이드 및 비독성 다당체를 포함하는 &cr;면역조정용 조성물 Immune stimulating composition comprising bacterial chromosomal DNA fragments having methylated CpG sequences &cr;and non-toxic lopopolysaccharides 2006.03.24 2014.11.11 미국 7 올리고뉴클레오타이드 및 비독성 다당체를 포함하는 &cr;면역보조제 Adjuvant comprising oligonucleotide and non-toxic LPS 2005.05.10 2007.07.10 한국 8 2007.10.30 2011.04.27 유럽 9 두 가지 항암물질을 동시에 제공하는 대장균 균주 E.coli strain for Providing Two Anti-tumor Substances 2012.04.06 2014.10.14 한국 10 리포폴리사카라이드 유사체 및 &cr;이를 포함하는 면역보조 조성물 Lipopolysaccharide analogue and adjuvant composition &cr;comprising the same 2013.10.04 2015.04.01 한국 11 면역반응 조절물질을 포함하는 백신 조성물 및 이의 용도&cr;Vaccine composition comprising immune response modulator and use thereof 2017-06-23 2020.03.04 한국 12 면역반응 조절물질 및 이를 포함하는 백신 조성물 및 &cr;이의 용도&cr;Immune response relgulatory substance and vaccine composition containing same 2019-04-26 2021-02-16 미국 13 면역반응 조절물질 및 양이온성 리포좀을 포함하는 &cr;면역증강용 조성물 및 이의 용도&cr;Composition for immune enhancement comprising immune &cr;response modulator and cationic liposome and use thereof 2017.08.24 2020.03.04 한국 14 2017.10.30 2020.12.29 미국 15 2017.10.30 2021.03.11 호주 16 양이온성 리포좀을 포함하는 바리셀라 조스터 바이러스 &cr;백신 조성물 및 이의 용도&cr;Varicella-zoster virus vaccine composition comprising &cr;cationic liposome and use thereof 2017.08.24 2020.03.04 한국 17 백신 자궁경부암백신 Vaccines for cervical cancer 2009.10.20 2012.09.05 한국 18 2011.12.19 2012.08.21 한국 19 2012.07.13 2013.12.19 한국 20 02013.07.08 2016.02.15 한국 21 2009.06.19 2017.02.14 미국 22 2009.06.19 2017.12.20 유럽 23 2009.06.19 2014.10.09 멕시코 24 2009.06.19 2014.10.08 중국 25 2009.06.19 2013.10.23 호주 26 2009.06.19 2014.09.22 인도네시아 27 2009.06.19 2015.06.12 일본 28 개선된 면역반응을 유도하는 백신&cr;Vaccines Capable of Inducing Enhanced Immune &cr;Responses 2010.12.18 2017.09.11 인도네시아 29 2011.12.17 2016.03.04 일본 30 2011.12.17 2017.01.06 일본 31 2011.12.17 2018.01.16 한국 32 2011.12.17 2017.02.21 미국 33 2011.12.17 2018.05.30 유럽 34 2011.12.17 2018.05.15 중국 35 인유두종 바이러스의 바이러스 유사 입자 제조방법&cr;Methods for Preparing Human Papillomavirus &cr;Virus-Like Particles 2014.12.26 2018.01.31 한국 36 2014.12.26 2019.01.16 러시아 37 단백질&cr;치료제 인간인테그린 결합 단백질 또는 펩타이드를 유효성분으로 하는 안질환 치료제 Therapeutic containing human integrin binding protein or &cr;peptide for treating ophthalmopathy 2003.07.23 2008.01.07 한국 38 펩타이드를 유효성분으로 하는 혈관 관련 &cr;질환치료제 조성물 Pharmaceutical composition for treating vascular-related &cr;diseases comprising peptide 2008.08.14 2011.07.08 한국 39 2011.05.13 2012.11.09 한국 40 2006.01.19 2014.05.21 중국 41 2010.06.29 2013.08.14 유럽 42 2013.10.02 2015.08.11 미국 43 2015.07.30 2017.06.23 일본 44 안지오포이에틴 분비 유발 폴리펩타이드 Polypeptide inducing the secretion of angiopoietin 2006.10.11 2008.09.17 한국 45 트롬빈 유래 펩타이드를 포함하는 망막증 &cr;또는 녹내장 치료용 조성물 Composition for treating retinopathy or glaucoma comprising &cr;thrombin derived peptides 2010.04.01 2014.11.26 한국 46 2010.03.18 2013.02.12 미국 47 동맥경화 예방 또는 치료용 약제학적 조성물 Pharmaceutical Compositions for Preventing or &cr;Treating Arteriosclerosis 2012.03.12 2014.07.16 한국 48 2012.03.12 2019.01.16 유럽 49 2014.09.11 2016.03.22 미국 50 2012.03.12 2018.05.15 중국 51 진단 당뇨성 망막병증 진단용 단백질 Protein for diagnosing diabetic retinopathy 2002.07.12 2008.03.21 한국 망막혈관질환 진단용 단백질 및 그 분석방법 Protein for analyzing a retinal vascular disease and &cr;analyzing method thereof 2005.03.23 2013.01.10 한국 52 53 당뇨병 및/또는 망막혈관 질환 진단용 조성물 &cr;및 그 진단방법 Composition for anayzing diabetes mellitus and/or retinal &cr;vascular disease and analyzing method thereof 2007.01.05 2012.06.15 일본 54 2005.07.06 2011.08.24 중국 55 특정염기 다양성에 의한 당뇨성 망막병증 진단 방법, &cr;그 DNA 절편 및 그 프라이머 Method for diagnosing diabetic retinopathy by single &cr;nucleotide polymorphism, DNA fragment thereof,and &cr;primer therof 2007.12.10 2010.02.16 한국 56 2007.11.14 2011.03.01 미국 57 당뇨성 망막병증 진단 키트 Kit for diagnosing diabetic retinopathy 2006.06.01 2008.10.28 한국 58 흉터억제 BMP-7 폴리펩타이드를 포함하는 흉터형성 억제제 Composition for preventing the formation of &cr;new scar comprising BMP-7 2002.11.08 2008.01.07 한국 59 2005.05.12 2010.04.09 일본 60 BMP-7 및 부형제를 포함하는 흉터형성의 감소 &cr;또는 억제용 조성물&cr;Compositions for reducing or inhibiting the formation of &cr;scar comprising BMP-7 and excipients 2013.02.01 2019.08.26 한국 61 기타 녹내장-코딩DNA 및 단백질 Glaucoma-coding DNA and protein 1999.11.29 2003.04.14 한국 62 당뇨병성 궤양의 예방 또는 치료용 약학 조성물 &cr;및 건강기능식품&cr;Pharmaceutical composition and healthfunctional food for &cr;preventing or treating of diabetic ulcer 2017.10.31 2018.07.06 한국 &cr;(주2) 정정 전&cr; 가. 매출액 및 수익성 감소에 따른 위험&cr; &cr;당사 2020년 매출액은 전문의약품 도매 92.8% , BIO-IT 4.8%, 건강기능식품 2.4%로 구성되어 있습니다. 동사 매출액의 대부분을 차지하는 의약품 도매업은 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매 하며 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. 당사는 2015년 상장 이후 계속적으로 영업손실 및 당기순손실 이 발생하고 있으며 그 규모는 당사의 신약 개발이 진행됨에 따라 매년 증가하고 있습니다. 당사의 영업손실은 2018년 8,266백만원(영업이익률 : -406.1%) 에서 2019년 9,355백만원(영업이익률: -220.4%), 2020년 13,675백만원(영업이익률 : -406.6%) 로 점차 확대되고 있습니다. 이처럼 지속적인 영업 및 당기 순손실로 인해 당사의 재무구조는 악화되어 왔으며, 당사의 당뇨망막증치료제 및 욕창치료제의 경우 임상 및 라이선스아웃 지연으로 현재까지 관련 수익이 발생하지 않았습니다. 또 한, 자궁경부암 백신 역시 국내 자궁경부암 백신 의무접종이 시행된 후, 국내 시장의 축소로 인해 해외 기업과의 공동 개발이 가능해지는 시점까지 국내에서 추가 연구를 진행하지 않고 있는 상황입니다. 추후에도 당사가 고급 인력들을 통하여 개발하고 있는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신 등 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 등이 지연되어 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상 됩니다. 또한 파이프라인의 제품화가 성공되더라도, 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용이 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의 하시기 바랍니다. 당사는 2015년 상장 이후 계속적으로 영업손실 및 당기순손실 이 발생하고 있으며 그 규모는 당사의 신약 개발이 진행됨에 따라 매년 증가하고 있습니다.&cr;&cr;당사의 영업손실은 2018년 8,266백만원(영업이익률 : -406.1%)에서 2019년 9,355백만원(영업이익률: -220.4%), 2020년 13,675백만원(영업이익률 : -406.6%)로 점차 확대되고 있으며, 당기순손실 또한 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다. 당사의 손익계산서상 주요 계정 및 수익성 추이는 다음과 같습니다.&cr; [손익계산서 주요계정 및 수익성 추이] (단위 : 백만원) 구 분 2020년 2019년 2018년 매출액 3,363 4,245 2,035 매출총이익 1,553 1,938 762 판매비와관리비 15,228 11,292 9,028 영업이익(손실) (13,675) (9,355) (8,266) 기타수익 932 22 41 기타비용 16 223 16 금융수익 1,757 3,574 2,981 금융비용 4,344 2,968 1,587 지분법이익(손실) 32 209 (345) 법인세비용차감전순손실 (15,313) (8,740) (7,192) 법인세수익 (450) - 1,284 당기순이익(손실) (14,863) (8,740) (5,908) 판매비와관리비율 452.8% 266.0% 443.6% 영업이익률 -406.6% -220.4% -406.1% 당기순이익률 -441.9% -205.9% -290.3% &cr;[성장성]&cr;&cr;당사 2020년 매출액은 전문의약품 도매 92.8%, BIO-IT 4.8%, 건강기능식품 2.4%로 구성되어 있습니다. 당사는 허혈성질환 치료제 및 백신의 개발과 함께 다양한 사업을 진행하고 있으며, 동사 매출액의 대부분을 차지하는 의약품 도매업은 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매하며 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 제왕절개 수술을 받은 임산부의 부종을 조기에 효과적으로 완화하는 의약품입니다. 당사는 국내 약 100개 산부인과와 계약을 체결하고 해당 치료제를 공급하고 있으며 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 있습니다&cr;&cr;또한, 당사는 2020년부터 전문의약품은 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매하고 있으며, 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 제왕절개 수술을 받은 임산부의 부종을 조기에 효과적으로 완화하는 의약품입니다. 당사는 CSO를 통한 위탁영업을 통해 국내 약 100개 산부인과와 계약을 체결하고 해당 치료제를 공급하고 있으며 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 있습니다. 해당 품목을 통한 연간 매출액은 15억원 수준으로 예상됩니다.&cr; 품목별 매출 비중 (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 2018년 의약품도매 3,122,485 92.8% 3,670,589 86.5% 1,514,130 74.4% BIO-IT 161,066 4.8% 543,457 12.8% 479,755 23.6% 건강기능식품 79,872 2.4% 31,333 0.7% 7,588 0.4% 기타 - - - - 33,814 1.7% 합계 3,363,423 100.0% 4,245,379 100.0% 2,035,287 100.0% 자료: 당사 정기보고서 &cr;[수익성]&cr;&cr;당사의 2018년 이후 매출액은 상승하였으나 임상 진행 등 이유로 판매관리비 및 기타비용이 확대되어 수익성이 악화되고 있습니다. 2018년 당사의 판관비율은 443.6% 수준을 기록하였으나 2020년은 매출액과 판관비가 동시에 증가하여 452.8% 수준을 기록하는 모습을 보이고 있으며 영업이익률은 2018년 -406.1%에서 2020년 -406.6%로 소폭 악화되었습니다.&cr;&cr;당기순이익률은 2018년 -290.3%에서 2019년 -205.9%로 개선되었다가 2020년 -441.9%로 부진하였습니다. 이는 본업 기존 발행한 전환사채 및 신주인수권부사채의 주가 변동에 따라 2020년 11.3억원의 파생상품평가손실. 3.3억원의 사채 상환손실, 3.7억원의 전환우선주부채평가손실이 발생하면서 순이익률의 변동성이 확대된 것에 기인합니다.&cr; 당사의 판매비와 관리비는 2018년 9,028백만원에서 2020년 15,228백만원으로 2년만에 68.7% 증가하였습니다. 당사 판매관리비 중에서는 연구개발비가 가장 큰 비용으로 발생하고 있으며, 급여 등 인건비, 판매수수료 등이 대부분의 비중을 차지하고 있습니다. 판매비와 관리비 중 주요 계정이 차지하는 비율은 2018년 64.21%에서 2020년 80.25%로 증가하였습니다.&cr; 판매관리비 중 주요 계정 비중 (단위: 백만원) 구 분 2020년 2019년 2018년 급여 1,875 1,784 1,641 경상개발비 8,823 5,095 3,783 판매수수료 1,522 1,621 373 주요 판매관리비 합계(A) 12,220 8,500 5,797 총 판매관리비(B) 15,228 11,292 9,028 (A)/(B) 80.25% 75.27% 64.21% 자료: 당사 정기보고서 (주2) 정정 후&cr; 가. 매출액 및 수익성 감소에 따른 위험&cr; &cr;당사 2021년 매출액은 전문의약품도매 92.9%, BIO-IT 4.2%, 건강기능식품 2.9%로 구성되어 있습 니 다. 동사 매출액의 대부분을 차지하는 의약품 도매업은 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매 하며 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. 당사는 2015년 상장 이후 계속적으로 영업손실 및 당기순손실 이 발생하고 있으며 그 규모는 당사의 신약 개발이 진행됨에 따라 매년 증가하고 있습니다. 당사의 영업손실은 2018년 8,266백만원(영업이익률 : -406.1%) 에서 2019년 9,355백만원(영업이익률: -220.4%), 2020년 13,675백만원(영업이익률 : -406.6%) , 2021년 1분기 2,849백만원을 시현하여 적자가 지속되고 있습니다. 이처럼 지속적인 영업 및 당기 순손실로 인해 당사의 재무구조는 악화되어 왔으며, 당사의 당뇨망막증치료제 및 욕창치료제의 경우 임상 및 라이선스아웃 지연으로 현재까지 관련 수익이 발생하지 않았습니다. 또 한, 자궁경부암 백신 역시 국내 자궁경부암 백신 의무접종이 시행된 후, 국내 시장의 축소로 인해 해외 기업과의 공동 개발이 가능해지는 시점까지 국내에서 추가 연구를 진행하지 않고 있는 상황입니다. 추후에도 당사가 고급 인력들을 통하여 개발하고 있는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신 등 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 등이 지연되어 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상 됩니다. 또한 파이프라인의 제품화가 성공되더라도, 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용이 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의 하시기 바랍니다. 당사는 2015년 상장 이후 계속적으로 영업손실 및 당기순손실 이 발생하고 있으며 그 규모는 당사의 신약 개발이 진행됨에 따라 매년 증가하고 있습니다.&cr;&cr;당사의 영업손실은 2018년 8,266백만원(영업이익률 : -406.1%)에서 2019년 9,355백만원(영업이익률: -220.4%), 2020년 13,675백만원(영업이익률 : -406.6%), 2021년 1분기 2,849백만원을 시현하여 적자가 지속되고 있으며 당기순손실 또한 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다. 당사의 손익계산서상 주요 계정 및 수익성 추이는 다음과 같습니다.&cr; [손익계산서 주요계정 및 수익성 추이] (단위 : 백만원) 구 분 2021년 1분기 2020년 1분기 2020년 2019년 2018년 매출액 812 896 3,363 4,245 2,035 매출총이익 333 425 1,553 1,938 762 판매비와관리비 3,182 3,991 15,228 11,292 9,028 영업이익(손실) -2,849 -3,565 (13,675) (9,355) (8,266) 기타수익 129 80 932 22 41 기타비용 1 0 16 223 16 금융수익 924 142 1,757 3,574 2,981 금융비용 1,440 664 4,344 2,968 1,587 지분법이익(손실) 0 32 32 209 (345) 법인세비용차감전순손실 -3,238 -3,974 (15,313) (8,740) (7,192) 법인세수익 0 0 (450) - 1,284 당기순이익(손실) -3,238 -3,974 (14,863) (8,740) (5,908) 판매비와관리비율 391.7% 445.6% 452.8% 266.0% 443.6% 영업이익률 -350.7% -398.1% -406.6% -220.4% -406.1% 당기순이익률 -398.5% -443.7% -441.9% -205.9% -290.3% &cr;[성장성]&cr;&cr; 당사 2021년 매출액은 전문의약품도매 92.9%, BIO-IT 4.2%, 건강기능식품 2.9%로 구성되어 있으며 2020년 매출액은 전문의약품 도매 92.8%, BIO-IT 4.8%, 건강기능식품 2.4%로 구성되어 있습니다. 당사는 허혈성질환 치료제 및 백신의 개발과 함께 다양한 사업을 진행하고 있으며, 동사 매출액의 대부분을 차지하는 의약품 도매업은 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매하며 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 제왕절개 수술을 받은 임산부의 부종을 조기에 효과적으로 완화하는 의약품입니다. 당사는 국내 약 100개 산부인과와 계약을 체결하고 해당 치료제를 공급하고 있으며 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 있습니다&cr;&cr;또한, 당사는 2020년부터 전문의약품은 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매하고 있으며, 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 제왕절개 수술을 받은 임산부의 부종을 조기에 효과적으로 완화하는 의약품입니다. 당사는 CSO를 통한 위탁영업을 통해 국내 약 100개 산부인과와 계약을 체결하고 해당 치료제를 공급하고 있으며 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 있습니다. 해당 품목을 통한 연간 매출액은 15억원 수준으로 예상됩니다.&cr; 품목별 매출 비중 (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 2019년 2018년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 의약품도매 754,740 92.9% 3,122,485 92.8% 3,670,589 86.5% 1,514,130 74.4% BIO-IT 34,180 4.2% 161,066 4.8% 543,457 12.8% 479,755 23.6% 건강기능식품 23,546 2.9% 79,872 2.4% 31,333 0.7% 7,588 0.4% 기타 - - - - - - 33,814 1.7% 합계 812,466 100.0% 3,363,423 100.0% 4,245,379 100.0% 2,035,287 100.0% 자료: 당사 정기보고서 &cr;[수익성]&cr;&cr;당사의 2018년 이후 매출액은 상승하였으나 임상 진행 등 이유로 판매관리비 및 기타비용이 확대되어 수익성이 악화되고 있습니다. 2018년 당사의 판관비율은 443.6% 수준을 기록하였으나 2020년은 매출액과 판관비가 동시에 증가하여 452.8% 수준을 기록하는 모습을 보이고 있으며 2021년은 매출액이 소폭 감소하였으나 경상개발비 등 전년동기 대비 판매관리비가 7.2억 정도 하락하며 판관비율이 391.7%로 영업손실규모가 축소되었습니다. 영업이익률은 2018년 -406.1%에서 2020년 -406.6%로 소폭 악화되었으며 2021년 350.7%로 소폭 개선되었습니다.&cr;&cr;당기순이익률은 2018년 -290.3%에서 2019년 -205.9%로 개선되었다가 2020년 -441.9%로 부진하였습니다. 이는 본업 기존 발행한 전환사채 및 신주인수권부사채의 주가 변동에 따라 2020년 11.3억원의 파생상품평가손실. 3.3억원의 사채 상환손실, 3.7억원의 전환우선주부채평가손실이 발생하면서 순이익률의 변동성이 확대된 것에 기인합니다. 2021년에는 주가가 연초 12,300원 대비 1분기말 기준 17,100원까지 상승하며 당사가 보유한 전환우선주에 5.4억 평가손실이 발생하였고, 당&cr; 사가 보유한 펀드관련 평가이익 확대되어 금융손익이 전년동기대비 확대되었습니다. &cr;당사의 판매비와 관리비는 2018년 9,028백만원에서 2020년 15,228백만원으로 2년만에 68.7% 증가하였습니다. 2021년 1분기는 전년 동기대비 20.3% 감소한 3,182백만원으로 소폭 감소하였습니다. 당사 판매관리비 중에서는 연구개발비가 가장 큰 비용으로 발생하고 있으며, 급여 등 인건비, 판매수수료 등이 대부분의 비중을 차지하고 있습니다. 판매비와 관리비 중 주요 계정이 차지하는 비율은 2018년 64.21%에서 2021년 81.76%로 증가하였습니다.&cr; 판매관리비 중 주요 계정 비중 (단위: 백만원) 구 분 2021년 1분기 2020년 1분기 2020년 2019년 2018년 급여 500 437 1,875 1,784 1,641 경상개발비 1,752 2,409 8,823 5,095 3,783 판매수수료 350 413 1,522 1,621 373 주요 판매관리비 합계(A) 2,602 3,258 12,220 8,500 5,797 총 판매관리비(B) 3,182 3,991 15,228 11,292 9,028 (A)/(B) 81.76% 81.65% 80.25% 75.27% 64.21% 자료: 당사 정기보고서 (주3) 정정 전&cr; 나. 재무안정성 관련 위험&cr; &cr; 당사의 2 020년 기준 부채비율은 244.41%, 차입금의존도는 34.2% 로 전년대비재무지표가 악화되었습니다. 한편, 당사는 2020년 기준 15,173백만원 수준의 차입금을 보유하고 있으며, 이는 대부분 당사가 발행한 전환사채 및 신주인수권부사채로 구성되어 있습니다. 현재 전환가능한 금액은 전환우선주부채 13.33 억원이며 이며 현재 당사의 주가 추이와 해당 사채들의 발행가액을 살펴보았을 때 전환될 가능성이 높은 것으로 판단되나, 신고서 제출일 현재로서 전환 및 상환여부는 합리적으로 판단할 수 없습니다. 또한 2022년 9월 18일부터 신주인수권부사채 220억 투자자의 조기상환청구가 가능하며 신주인수권부사채가 모두 조기상환된다면 추가적으로 당사의 자금소요가 발생 할 수 있으며 규모는 220 억원 수준 으로 예상됩니다. 다만, 당사는 2020년말 기준 현금성 자산 및 금융기관예치금 등 약 318억원을 보유중이며 금번 유상증자를 통해 추가적인 자금 600억원을 조달예정입니다. 당사는 해당 자금을 활용하여 조기상환 요구에 대응할 예정입니다 &cr; 금번 유상증자가 완료 된 이후 자본확충 효과로 재무지표가 다소 개선될 수는 있으나, 당사 업종 특성상 지속적으로 많은 연구개발비가 발생하여 손실이 지속될 가능성이 높으며 재차 재무안정성 지표가 악화될 가능성 이 높습니다. 이는 추후 또 다른 유상증자나 주식관련사채의 발행 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자 께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 2020년 기준 31,528백만원의 부채가 있으며, 부채비율은 244.41%, 차입금의존도는 34.2%입니다. 당사는 지속적인 영업적자와 이에 따른 당기순손실 발생으로 인해 최근 3년 부채비율이 2018년 131.51%에서 2020년 244.41%까지 증가하였으며, 차입금의존도 또한 2018년 31.8%에서 2020년 34.2%까지 재무지표가 악화되었습니다. 당사의 최근 3년 재무안정성 지표 추이는 다음과 같습니다.&cr; [재무안정성 지표 추이] (단위 : 백만원) 구분 2020년 2019년 2018년 자산총계 44,427 47,309 54,044 유동자산 36,117 43,150 50,432 비유동자산 8,310 4,160 3,612 부채총계 31,528 28,279 30,700 유동부채 8,489 17,451 1,587 비유동부채 23,039 10,829 29,112 - 총차입금 15,173 15,066 13,013 자본총계 12,899 19,030 23,344 유동비율 425.47% 247.27% 3176.94% 부채비율 244.41% 148.61% 131.51% 총차입금 의존도 34.2% 31.8% 24.1% 주) 차입금: 단기차입금+장기차입금+전환사채+신주인수권부사채&cr;자료: 당사 정기보고서 &cr;한편, 당사는 2020년 기준 15,173 백만원 수준의 차입금을 보유하고 있으며, 이는 대부분 당사가 발행한 전환사채 및 신주인수권부사채로 구성되어 있습니다. 당사가 발행한 제1, 2회차 전환사채는 전량 전환 및 상환되었습니다. &cr; [기 발행 전환사채 조기상환 현황] (단위: 원) 구분 날짜 상환금액 2회차 전환사채 2020년 09월 28일 9,000,000,000 2020년 10월 23일 8,500,000,000 2021년 03월 29일 1,000,000,000 합계 18,500,000,000 자료: 당사 공시자료 &cr;현재 전환가능한 금액은 전환우선주부채 13.33 억원이며 현재 당사의 주가 추이와 해당 사채들의 발행가액을 살펴보았을 때 전환될 가능성이 높은 것으로 판단되나, 신고서 제출일 현재로서 전환 및 상환여부는 합리적으로 판단할 수 없습니다. 다만, 2022년 9월 18일부터 신주인수권부사채 220억 투자자의 조기상환청구가 가능하며 신주인수권부사채가 모두 조기상환된다면 추가적으로 당사의 자금소요가 발생 할 수 있으며 규모는 220 억원 수준으로 예상됩니다. 다만, 당사는 2020년말 기준 현금성 자산 및 금융기관예치금 등 약 318억원을 보유중이며 금번 유상증자를 통해 추가적인 자금 600억원을 조달예정입니다. 당사는 해당 자금을 활용하여 조기상환 요구에 대응할 예정입니다 .&cr; [기 발행 전환사채 현황] 구 분 제1회 전환사채 제2회 전환사채 전환우선주부채 신주인수권부사채 발행일 2017-12-14 2018-09-28 2018-09-28 2020-09-18 만기일 2021-12-14 2023-09-28 - 2025-09-18 발행가액 54억원 185억원 115억원 220억원 잔존발행가액 0억원 0억원 13.33억원 220억원 이자지급조건 분기마다 지급 - - - 액면이자율 0.50% - - - 보장수익률 3.75% - - - 이익배당에 관한 사항 - - 누적적, 참가적 연 1% - 상환방법 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 100%를 일시 상환 - 만기일에 액면가액의 100%를 일시 상환 발행시 전환주식수 310,344주 719,844주 518,012주 1,598,953주 전환가격 12,200원 21,850원 18,870원 13,759원 전환가격 조정 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 취득가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는경우 등 전환청구기간 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기 5영업일 전까지 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기 1개월 전까지 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 4년간 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기 1개월 전까지 조기상환청구권 2020년 9월 28일 혹은 그로부터 매 3개월이 되는날 사채발행일로부터 2년 경과일 혹은 그로부터 매 3개월이 되는 날 - 사채발행일로부터 2년 경과일 혹은 그로부터 매3개월이 되는 날 매도청구권 - 발행일로부터 12개월이 되는 날로부터 21개월이되는 날까지 매 3개월이 되는 날 및 23개월이 되는 날 - 발행일로부터 12개월이 경과한 날로부터 24개월경과한 날까지 매 3개월이 되는 날 자료: 당사 정기보고서 및 당사 가공 &cr; 당사의 2020년 연결기준 부채비율은 244.41%이며, 차입금의존도는 34.2%로 2018년 부채비율 131.51%, 차입금의존도 24.1%에 비해 재무안정성지표가 악화된 상황입니다. 금번 유상증자가 완료 된 이후 자본확충 효과로 재무지표가 다소 개선될 수는 있으나, 당사 업종 특성상 지속적으로 많은 연구개발비가 발생하여 손실이 지속될 가능성이 높으며 재차 재무안정성 지표가 악화될 가능성이 높습니다. 이는 추후 또 다른 유상증자나 주식관련사채의 발행 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자 께서는 이점 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; (주3) 정정 후&cr; 나. 재무안정성 관련 위험&cr; &cr; 당사의 2021년 기준 30,851백만원의 부채가 있으며, 부채비율은 293.04%, 차입금의존도는 34.89% 로 전년대비재무지표가 악화되었습니다. 한편, 당 사는 021년 기준 14,436 백만원 수준의 차입금을 보유하고 있으며, 이는 대부분 당사가 발행한 전환사채 및 신주인수권부사채로 구성되어 있습니다. 현재 전환가능한 금액은 전환우선주부채 13.33 억원이며 이며 현재 당사의 주가 추이와 해당 사채들의 발행가액을 살펴보았을 때 전환될 가능성이 높은 것으로 판단되나, 신고서 제출일 현재로서 전환 및 상환여부는 합리적으로 판단할 수 없습니다. 또한 2022년 9월 18일부터 신주인수권부사채 220억 투자자의 조기상환청구가 가능하며 신주인수권부사채가 모두 조기상환된다면 추가적으로 당사의 자금소요가 발생 할 수 있으며 규모는 220 억원 수준 으로 예상됩니다. 다만, 당사는 2021년말 기준 현금성 자산 및 금융기관예치금 등 약 285억원 을 보유중이며 금번 유상증자를 통해 추가적인 자금 600억원을 조달예정입니다. 당사는 해당 자금을 활용하여 조기상환 요구에 대응할 예정입니다 &cr; 금번 유상증자가 완료 된 이후 자본확충 효과로 재무지표가 다소 개선될 수는 있으나, 당사 업종 특성상 지속적으로 많은 연구개발비가 발생하여 손실이 지속될 가능성이 높으며 재차 재무안정성 지표가 악화될 가능성 이 높습니다. 이는 추후 또 다른 유상증자나 주식관련사채의 발행 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자 께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 2021년 기준 30,851백만원의 부채가 있으며, 부채비율은 293.04%, 차입금의존도는 34.89%입니다. 당사는 지속적인 영업적자와 이에 따른 당기순손실 발생으로 인해 최근 3년 부채비율이 2018년 131.51%에서 2021년 293.04%까지 증가하였으며, 차입금의존도 또한 2018년 31.8%에서 2020년 34.89%까지 재무지표가 악화되었습니다. 당사의 최근 3년 재무안정성 지표 추이는 다음과 같습니다.&cr; [재무안정성 지표 추이] (단위 : 백만원) 구분 2021년 1분기 2020년 2019년 2018년 자산총계 41,379 44,427 47,309 54,044 유동자산 33,134 36,117 43,150 50,432 비유동자산 8,245 8,310 4,160 3,612 부채총계 30,851 31,528 28,279 30,700 유동부채 6,747 8,489 17,451 1,587 비유동부채 24,104 23,039 10,829 29,112 - 총차입금 14,436 15,173 15,066 13,013 자본총계 10,528 12,899 19,030 23,344 유동비율 491.13% 425.47% 247.27% 3176.94% 부채비율 293.04% 244.41% 148.61% 131.51% 총차입금 의존도 34.89% 34.20% 31.80% 24.10% 주) 차입금: 단기차입금+장기차입금+전환사채+신주인수권부사채&cr;자료: 당사 정기보고서 &cr;한편, 당사는 2021년 기준 14,436 백만원 수준 의 차입금을 보유하고 있으며, 이는 대부분 당사가 발행한 전환사채 및 신주인수권부사채로 구성되어 있습니다. 증권신고서 제출일 기준 당사가 발행한 제1, 2회차 전환사채는 전량 전환 및 상환되었습니다. &cr; [기 발행 전환사채 조기상환 현황] (단위: 원) 구분 날짜 상환금액 2회차 전환사채 2020년 09월 28일 9,000,000,000 2020년 10월 23일 8,500,000,000 2021년 03월 29일 1,000,000,000 합계 18,500,000,000 자료: 당사 공시자료 &cr;현재 전환가능한 금액은 전환우선주부채 13.33 억원이며 현재 당사의 주가 추이와 해당 사채들의 발행가액을 살펴보았을 때 전환될 가능성이 높은 것으로 판단되나, 신고서 제출일 현재로서 전환 및 상환여부는 합리적으로 판단할 수 없습니다. 다만, 2022년 9월 18일부터 신주인수권부사채 220억 투자자의 조기상환청구가 가능하며 신주인수권부사채가 모두 조기상환된다면 추가적으로 당사의 자금소요가 발생 할 수 있으며 규모는 220 억원 수준으로 예상됩니다. 다만, 당사는 2021년말 기준 현금성 자산 및 금융기관예치금 등 약 285억원 을 보유중이며 금번 유상증자를 통해 추가적인 자금 600억원을 조달예정입니다. 당사는 해당 자금을 활용하여 조기상환 요구에 대응할 예정입니다 .&cr; [기 발행 전환사채 현황] 구 분 제1회 전환사채 제2회 전환사채 전환우선주부채 신주인수권부사채 발행일 2017-12-14 2018-09-28 2018-09-28 2020-09-18 만기일 2021-12-14 2023-09-28 - 2025-09-18 발행가액 54억원 185억원 115억원 220억원 잔존발행가액 0억원 0억원 13.33억원 220억원 이자지급조건 분기마다 지급 - - - 액면이자율 0.50% - - - 보장수익률 3.75% - - - 이익배당에 관한 사항 - - 누적적, 참가적 연 1% - 상환방법 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 100%를 일시 상환 - 만기일에 액면가액의 100%를 일시 상환 발행시 전환주식수 310,344주 719,844주 518,012주 1,598,953주 전환가격 12,200원 21,850원 18,870원 13,759원 전환가격 조정 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 취득가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는경우 등 전환청구기간 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기 5영업일 전까지 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기 1개월 전까지 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 4년간 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기 1개월 전까지 조기상환청구권 2020년 9월 28일 혹은 그로부터 매 3개월이 되는날 사채발행일로부터 2년 경과일 혹은 그로부터 매 3개월이 되는 날 - 사채발행일로부터 2년 경과일 혹은 그로부터 매3개월이 되는 날 매도청구권 - 발행일로부터 12개월이 되는 날로부터 21개월이되는 날까지 매 3개월이 되는 날 및 23개월이 되는 날 - 발행일로부터 12개월이 경과한 날로부터 24개월경과한 날까지 매 3개월이 되는 날 자료: 당사 정기보고서 및 당사 가공 &cr; 당사의 2021년 연결기준 부채비율은 293.04%이며, 차입금의존도는 34.89% 로 2018년 부채비율 131.51%, 차입금의존도 24.1%에 비해 재무안정성지표가 악화된 상황입니다. 금번 유상증자가 완료 된 이후 자본확충 효과로 재무지표가 다소 개선될 수는 있으나, 당사 업종 특성상 지속적으로 많은 연구개발비가 발생하여 손실이 지속될 가능성이 높으며 재차 재무안정성 지표가 악화될 가능성이 높습니다. 이는 추후 또 다른 유상증자나 주식관련사채의 발행 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자 께서는 이점 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr;(주4) 정정 전&cr; 다. 매출채권 미회수 및 재고자산 진부화 관련 위험&cr; &cr;당사는 당사는 2018년부터 전문의약품 유통을 시작함에 따라 해당 부문 매출액 및 매출채권이 발생하고 있으며, 2020년부터 기존 액상 하 이렉스주 및 신규 제품인 하이알파주를 2020년 하반기에 유통을 시작 함에 따라 매출채권은 확대될 것으로 보입니다. 반면, 당사의 자산 중 매출채권 및 재고자산이 차지하는 비중은 2020년 기준 3.48%로 높은 비중을 차지하고 있지 않으며, 당사 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않으나, 향후 사업 확대에 따라 매출채권 및 재고자산 규모가 확대되어 매출채권 미회수 규모가 확대되고, 재고자산이 진부화될 경우 당사 손익 및 재무에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다. &cr;[매출채권 미회수 관련 위험]&cr; 당사는 매출채권에 대해 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. &cr; 당사는 당사는 2018년부터 전문의약품 유통을 시작함에 따라 해당 부문 매출액 및 매출채권이 발생하고 있으며, 2020년부터 기존 액상 하 이렉스주 및 신규 제품인 하이알파주를 2020년 하반기에 유통을 시작 함에 따라 매출채권은 확대될 것으로 보입니다. 당사가 속한 산업의 특성상 주요 고객이 우량한 제약사인 경우가 대부분이고 주문제작에 따라 제품의 제작이 이루어 지기 때문에 타 산업대비 대손 설정율은 낮은 경향을 보입니다. 또한 당사는 자체적인 판매망을 구축하기 보다는 CSO를 통한 제품 영업을 확대할 예정으로 추후에도 매출채권의 대손설정율은 낮은 수준을 유지할 것으로 보입니다.&cr; [매출채권 및 주요지표 추이] (단위 : 백만원) 과목 2020년 2019년 2018년 매출액 3,363 4,245 2,035 매출채권 842 990 939 매출채권회전율(회) 1.98 2.39 2.48 매출채권회전일수(일) 184.7 152.5 147.3 총자산대비 매출채권 구성비율(%) 1.9% 2.1% 1.7% 주1) 총자산대비 매출채권 구성비율: [연환산 매출채권÷기말자산총계×100]&cr;주2) 매출채권회전율 : [연환산 매출원가÷ {(기초매출채권+기말매출채권)÷2}]&cr;주3) 매출채권회전일수 : [365/매출채권회전율] [2020년 기준 경과기간별 매출채권잔액 현황] (단위 : 천원) 구분 6개월이하 6개월 초과&cr;1년 이하 손상채권 계 매출채권 841,912 - - 841,912 구성비율 100.0% - - 100.0% 자료: 당사 정기보고서 &cr;당사의 매출처에 대한 매출 결제조건은 대부분 익월 결제조건으로, 매출채권의 연령분석을 해보았을 때, 100%의 매출채권이은 6개월 이하이며, 대손충당금설정액은 존재하지 않아 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 판단되고 있습니다. 그러나, 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정율이 높아질 경우 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr;&cr;[재고자산 진부화 관련 위험]&cr;&cr;재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 평균법에 따라 결정됩니다 [당사 재고자산 현황] (단위 : 천원, 회) 구 분 2020년 2019년 2018년 상품 710,666 342,669 259,174 (-)상품평가충당금 (7,078) (33,553) (54,527) 원재료 900 900 900 부재료 - 1,115 940 합 계 704,488 311,131 206,487 주1) 총자산대비 재고자산 구성비율: [재고자산합계÷기말자산총계×100]&cr;주2) 재고자산회전율 : [연환산 매출원가÷ {(기초재고+기말재고)÷2}]&cr;자료: 당사 정기보고서 &cr;당사는 최근 3년 및 2020년까지 평균 총자산 대비 재고자산 구성비율은 약 1.6%이며, 평가손실충당금 비율은 2020년 기준 1%를 시현하였습니다. &cr;&cr; 당사의 2020년말 재고자산은 직전 사업연도말 대비 3.9억원 증가하였습니다. 해당 증가액은 의약품 도매업의 신규 제품인 하이알파주를 2020년 하반기에 유통 시작하여 2020년 하반기에 발생한 약 4.7억원의 초도 물량 증가분입니다. 주문 이후, 신규 제품에 대한 사업초기 홍보 기간이 필요한 만큼 20년 말 기말재고의 증가한 효과가발생한 것입니다. 매출이 발생하지 못해 재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다. 당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.&cr;&cr;당사의 자산 중 매출채권 및 재고자산이 차지하는 비중은 2020년 기준 3.48%로 높은 비중을 차지하고 있지 않으며, 당사 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않으나, 향후 사업 확대에 따라 매출채권 및 재고자산 규모가 확대되어 매출채권 미회수 규모가 확대되고, 재고자산이 진부화될 경우 당사 손익 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.&cr; &cr; (주4) 정정 후&cr; 다. 매출채권 미회수 및 재고자산 진부화 관련 위험&cr; &cr;당사는 당사는 2018년부터 전문의약품 유통을 시작함에 따라 해당 부문 매출액 및 매출채권이 발생하고 있으며, 2020년부터 기존 액상 하 이렉스주 및 신규 제품인 하이알파주를 2020년 하반기에 유통을 시작 함에 따라 매출채권은 확대될 것으로 보입니다. 반면, 당사의 자산 중 매출채권 및 재고자산이 차지하는 비중은 2021년 1분기 기준 3.53 %로 높은 비중을 차지하고 있지 않으며, 당사 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않으나, 향후 사업 확대에 따라 매출채권 및 재고자산 규모가 확대되어 매출채권 미회수 규모가 확대되고, 재고자산이 진부화될 경우 당사 손익 및 재무에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다. &cr;[매출채권 미회수 관련 위험]&cr; 당사는 매출채권에 대해 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. &cr; 당사는 당사는 2018년부터 전문의약품 유통을 시작함에 따라 해당 부문 매출액 및 매출채권이 발생하고 있으며, 2020년부터 기존 액상 하 이렉스주 및 신규 제품인 하이알파주를 2020년 하반기에 유통을 시작 함에 따라 매출채권은 확대될 것으로 보입니다. 당사가 속한 산업의 특성상 주요 고객이 우량한 제약사인 경우가 대부분이고 주문제작에 따라 제품의 제작이 이루어 지기 때문에 타 산업대비 대손 설정율은 낮은 경향을 보입니다. 또한 당사는 자체적인 판매망을 구축하기 보다는 CSO를 통한 제품 영업을 확대할 예정으로 추후에도 매출채권의 대손설정율은 낮은 수준을 유지할 것으로 보입니다.&cr; [매출채권 및 주요지표 추이] (단위 : 백만원) 과목 2021년 1분기 2020년 1분기 2020년 2019년 2018년 매출액 812 894 3,363 4,245 2,035 매출채권 798 798 842 990 939 매출채권회전율(회) 3.96 4.00 1.98 2.39 2.48 매출채권회전일수(일) 92.09 91.21 184.7 152.5 147.3 총자산대비 매출채권 구성비율(%) 1.93% 1.80% 1.9% 2.1% 1.7% 주1) 총자산대비 매출채권 구성비율: [연환산 매출채권÷기말자산총계×100]&cr;주2) 매출채권회전율 : [연환산 매출원가÷ {(기초매출채권+기말매출채권)÷2}]&cr;주3) 매출채권회전일수 : [365/매출채권회전율] [2021년 1분기 기준 경과기간별 매출채권잔액 현황] (단위 : 천원) 구분 6월 이하 6월 초과 2년 이하 2년 초과 계 매출채권 775,394 주1) 22,597 주2) - 797,991 구성비율 97.2% 2.8% - 100% 자료: 당사 제시&cr; 주1) 해당 매출채권은 의약품도매업, 건강기능식품에서 발생한 것으로서 당해 경과기간이 6 개월 이하의 채권입니다.&cr;주2) 해당 매출채권은 의약품도매업에서 발생한 것으로서 당해 경과기간이 6개월 초과 2년 미만 채권입니다. &cr;당사의 매출처에 대한 매출 결제조건은 대부분 익월 결제조건으로, 매출채권의 연령분석을 해보았을 때, 97.2%의 매출채권이 6개월 이하이며, 2.8%의 매출채권이 6개월 초과 2년 이하입니다. 대손충당금설정액은 존재하지 않아 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 판단되고 있습니다. 그러나, 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정율이 높아질 경우 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr;&cr;[재고자산 진부화 관련 위험]&cr;&cr;재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 평균법에 따라 결정됩니다 [당사 재고자산 현황] (단위 : 천원, 회) 구 분 2021년 1분기 2020년 2019년 2018년 상품 1,042,864 710,666 342,669 259,174 (-)상품평가충당금 (34,902) (7,078) (33,553) (54,527) 원재료 900 900 900 900 부재료 - - 1,115 940 합 계 1,008,862 704,488 311,131 206,487 자료: 당사 정기보고서 &cr;당사는 최근 3년 및 2021년 1분기 평균 총자산 대비 재고자산 구성비율은 약 1.6%이며, 평가손실충당금 비율은 2021년 1분기 기준 3.5% 를 시현하였습니다. &cr;&cr; 당사의 2021년 1분기말 재고자산은 직전 사업연도말 대비 3 억원 증가하였습니다. 해당 증가액은 의약품 도매업의 신규 제품인 하이알파주를 2020년 하반기에 유통 시작하여 2020년 하반기에 발생한 약 4.7억원의 초도 물량 증가분입니다. 주문 이후, 신규 제품에 대한 사업초기 홍보 기간이 필요한 만큼 20년 말 기말재고의 증가한 효과가발생한 것입니다. 매출이 발생하지 못해 재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다. 당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.&cr;&cr;당사의 자산 중 매출채권 및 재고자산이 차지하는 비중은 2021년 1분기 기준 3.53% 로 높은 비중을 차지하고 있지 않으며, 당사 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않으나, 향후 사업 확대에 따라 매출채권 및 재고자산 규모가 확대되어 매출채권 미회수 규모가 확대되고, 재고자산이 진부화될 경우 당사 손익 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.&cr;&cr;(주5) 정정 전&cr; 당사는 지속적인 연구개발 활동으로 인해 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우 전환사채 등 자금조달로 인해 금융기관예치금의 증가로 음(-)의 현금흐름을 기록한 2018년을 제외하면 양(+)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름을 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2020년말 기준 당사는 2,723백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 요약 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.&cr; [당사 현금흐름 추이] (단위: 백만원) 구분 2020년 2019년 2018년 영업활동 현금흐름 (9,754) (8,321) (7,483) 영업으로부터 창출된 현금 (10,261) (9,129) (7,777) 이자의 수취 495 916 356 이자의 지급 (52) (27) (27) 투자활동 현금흐름 4,451 11,072 (26,956) 금융기관예치금의 증가 - - (31,000) 유형자산의 취득 (2,034) (991) (243) 재무활동 현금흐름 4,142 403 30,719 신주인수권부사채의발행 21,787 - - 전환사채의 발행. - - 18,500 전환사채의 상환 (17,500) - - 전환우선주부채의 발행 - - 11,500 현금의 증가(감소) (1,161) 3,153 (3,719) 기초의 현금 3,835 681 4,400 환율변동효과. 50 - - 기말의 현금 2,723 3,835 681 자료: 당사 정기보고서 &cr;당사는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신을 개발하고 있으며 이에 따라 연간 80억원 이상의 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 향후 임상 파이프라인 및 임상 단계 진전에 따라 더 많은 연구개발비가 투입될 예정이며 이에 따라 판매관리비 또한 확대될 것으로 보입니다.&cr; [당사 연구개발비 추이] (단위: 백만원) 구 분 2020년 2019년 2018년 경상개발비 8,011,846 5,667,276 6,493,431 자료: 당사 정기보고서 &cr;당사는 2020년말 기준 현금성 자산 2,723백만원 및 금융기관예치금 29,158백만원을 보유하고 있습니다. 당사는 연구개발비 등 매년 80억원 이상의 순 현금 소요가 발생하고 있고, 이를 보유현금 및 금융기관예치금 등을 통해 충당하고 있습니다. 금번 유상증자를 통해 유입된 자금을 당사는 운영자금 및 연구개발비에 사용할 예정이나 2021년 신주인수권부사채 및 전환사채가 상환될 경우 유상증자를 통해 유입되는 자금은 축소될 예정입니다. 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 최근 3년간 지속적으로 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 때문에 보유 파이프라인의 라이센스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.&cr; &cr; (주5) 정정 후&cr; 당사는 지속적인 연구개발 활동으로 인해 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우 전환사채 등 자금조달로 인해 금융기관예치금의 증가로 음(-)의 현금흐름을 기록한 2018년을 제외하면 양(+)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름을 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2021년 1분기말 기준 당사는 3,294백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 요약 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.&cr; [당사 현금흐름 추이] (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 2020년 2019년 2018년 영업활동으로 인한 현금흐름 -2,782 -3,108 -9,754 -8,321 -7,483 영업으로부터 창출된 현금 -2,822 -3,214 -10,261 -9,129 -7,777 이자의 수취 59 151 495 916 356 이자의 지급 -10 -22 -52 -27 -27 법인세의 환급(지급) -9 -23 - - - 투자활동으로 인한 현금흐름 4,211 938 4,451 11,072 -26,956 금융기관예치금의 감소 4,000 2,000 - - -31,000 당기손익-공정가치금융자산의 증가 - -1,000 - - - 당기손익-공정가치금융자산의 감소 395 - - - - 유형자산의 취득. -159 -55 -2,034 -991 -243 무형자산의 취득. -25 -7 - - - 재무활동으로 인한 현금흐름 -894 -62 4,142 403 30,719 신주인수권부사채의발행 - - 21,787 - - 전환사채의 상환 -1,029 - - - - 주식선택권의 행사 318 - - - - 주식 전환비용등 -1 - - - - 리스부채의 상환 -65 -62 - - - 전환사채의 발행. - - - - 18,500 전환사채의 상환 - - -17,500 - - 전환우선주부채의 발행 - - - - 11,500 상환의무가 있는 정부보조금의 수령 1 - - - - 상환의무가 있는 정부보조금의 상환. -117 - - - - 현금의 증가(감소) 535 -2,232 -1,161 3,153 -3,719 기초의 현금 2,723 3,835 3,835 681 4,400 환율변동효과. 36 - 50 - - 기말의 현금. 3,294 1,603 2,723 3,835 681 자료: 당사 정기보고서 &cr;당사는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신을 개발하고 있으며 이에 따라 연간 80억원 이상의 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 향후 임상 파이프라인 및 임상 단계 진전에 따라 더 많은 연구개발비가 투입될 예정이며 이에 따라 판매관리비 또한 확대될 것으로 보입니다.&cr; [당사 연구개발비 추이] (단위: 백만원) 구 분 2021년 1분기 2020년 1분기 2020년 2019년 2018년 경상개발비 1,752,179 2,409,096 8,011,846 5,667,276 6,493,431 자료: 당사 정기보고서 &cr;당사는 2021년말 기준 현금성 자산 3,294백만원 및 금융기관예치금 25,158백만원을 보유하고 있습니다. 당사는 연구개발비 등 매년 80억원 이상의 순 현금 소요가 발생하고 있고, 이를 보유현금 및 금융기관예치금 등을 통해 충당하고 있습니다. 금번 유상증자를 통해 유입된 자금을 당사는 운영자금 및 연구개발비에 사용할 예정이나 2021년 신주인수권부사채 (문구삭제)가 상환될 경우 유상증자를 통해 유입되는 자금은 축소될 예정입니다. 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 최근 3년간 지속적으로 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 때문에 보유 파이프라인의 라이센스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.&cr; &cr;(주6) 정정 전&cr; 당사는 현재 연구개발 중인 5개 파이프 라인에 대해 상용화를 위한 임상 개발을 진행하고 있으며, 기타 프로젝트들에 대해서도 전임상을 연구 중에 있어 아직까지 제품 판매에 따른 매출은 발생하지 않고 있으나, 당사가 추진하고 있는 BIO-IT 사업, 의약품 도매 사업 및 건강기능식품에서 상품매출이 발생하였습니다. 당사는 위 사업들을 향후에도 지속적으로 추진하여 당사의 그 동안 기존 연구개발 기술의 라이센스 아웃과는 다른 한 축으로서의 수익사업의 모델로 확립시킬 계획입니다. 2020년 말 기준 80억원을 연구개발비용으로 사용하였으며, 이는 매출액 대비 231.5% 수준입니다.&cr; (단위 : 천원) 구 분 2018년&cr;(제19기) 2019년&cr;(제20기) 2020년 (제21기) 자산처리 원재료비 - - 인건비 - - 감가상각비 - - 위탁용역비 - - 기타경비 - - 소계 - - 비용처리 제조경비 - - 판관비 6,493,431 5,667,276 8,011,846 소계 6,493,431 5,667,276 8,011,846 연구개발비용 계&cr;주1) 6,493,431 5,667,276 8,011,846 (정부보조금) 2,710,338 727,411 223,743 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 (A) 3,783,093 4,939,865 7,788,103 연구개발비 / 매출액 비율 [(A)÷당기매출액×100]&cr;주2) 185.9% 116.4% 231.5% 자료: 당사 사업보고서 주1) 연구개발비용은 전액 비용처리함으로써 경상연구개발비(판관비)로 계상되고 있으며,'연구개발비용 계' 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 총액입니다.&cr;주2) 정부보조금 차감 후의 연구개발비용이 매출액 대비하여 차지하는 비율입니다. &cr; 지난 3년간 당사가 수행 완료하였거나 현재 수행 중인 정부 과제 현황은 아래와 같습니다. 번호 주관부처 사업명 과제명 개발기간&cr;(개시-종료) 수행 여부 1 산업통상자원부 기술혁신사업&cr;(WPM사업) 조직질환 치유용 단백질&cr;소재의 개발 10.09&cr;~19.03 완료 2 보건복지부 보건의료기술&cr;연구개발사업 신규면역증강제를 사용한&cr;고효율 대상포진 예방백신 개발 14.11&cr;~20.01 완료 3 연세대학교&cr;산학협력단 세브란스 뇌심혈관 질환&cr;융합 연구사원 사람유래 재조합단백질 EGT022를 이용한 허혈성 뇌심혈관질환&cr;치료제 개발 14.12&cr;~18.11 완료 4 한국보건산업진흥원 보건의료 연구개발-특허연계 컨설팅&cr;지원사업 사람유래 재조합 단백질 EGT022를 이용한 허혈성 뇌심장혈관질환 치료제 개발(SIRIC) 16.12&cr;~17.11 완료&cr; 5 농림수산식품&cr;기술기획평가원 2016년 농림축산식품&cr;연구개발사업 국내산 약용작물을 이용한&cr;건강기능식품 소재 개발 및 산업화 16.09&cr;~18.12 완료 6 중소기업청 2016년 중소기업기술혁신&cr;개발사업 혁신형기업&cr;과제 선정 아토피,여드름 등 민감성 피부를 위한 효모 유래 다당체 기반 천연 화장품 소재 개발 16.11&cr;~18.11 완료 7 충남대학교&cr;산학협력단 감염병위기대응&cr;기술개발(난치성결핵, 만성감염병) 과제 신규 결핵백신용 면역증강제&cr;시스템 개발 17.04&cr;~ 21.12 수행 중 8 보건복지부 2017년도 첨단의료기술개발&cr;신약개발 지원 사람유래 재조합단백질을 이용한 창상치료용 연고제 개발 17.08&cr;~ 18.12 완료 9 세종대학교&cr;산학협력단 면역보강제 품질평가 기반기술 확립 연구 TLR4 작용체 면역보강제와 면역보강제 혼합제제의 물리화학적 품질평가 기반기술 확립 연구 20.02&cr;~21.11 수행 중 10 한국특허전략개발원 2020 IP-R&D 전략지원 사업 EG-Vac System을 이용한 mRNA vaccine 플랫폼 개발 20.06&cr;~20.11 완료&cr; 11 충남대학교&cr;산학협력단&cr; 감염병 예방치료 기술개발(사업단) 잠복결핵 백신용 면역증강제시스템 개발 21.01&cr;~22.12 수행 중&cr; 12 보건복지부&cr;백신 실용화 기술개발 사업단 감염병 예방치료 기술개발 사업(사업단) 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 새로운 mRNA 기반 백신 플랫폼 개발 21.01&cr;~22.12&cr; 수행 중&cr; &cr; (주6) 정정 후&cr; 당사는 현재 연구개발 중인 5개 파이프 라인에 대해 상용화를 위한 임상 개발을 진행하고 있으며, 기타 프로젝트들에 대해서도 전임상을 연구 중에 있어 아직까지 제품 판매에 따른 매출은 발생하지 않고 있으나, 당사가 추진하고 있는 BIO-IT 사업, 의약품 도매 사업 및 건강기능식품에서 상품매출이 발생하였습니다. 당사는 위 사업들을 향후에도 지속적으로 추진하여 당사의 그 동안 기존 연구개발 기술의 라이센스 아웃과는 다른 한 축으로서의 수익사업의 모델로 확립시킬 계획입니다. 2021년 1분기말 기준 19.4억원을 연구개발비용으로 사용하였으며, 이는 매출액 대비 210.3% 수준입니다.&cr; (단위 : 천원) 구 분 2019년 &cr;(제20기) 2020년 (제21기) 2021년 (제22기 1분기) 비용의&cr;성격별&cr;분류 원재료비 1,199,730 2,029,298 506,846 인건비 1,676,597 2,048,687 545,680 감가상각비 182,302 675,651 179,052 임상비 1,536,511 2,450,816 181,792 위탁용역비 797,990 398,582 296,682 기타경비 274,146 408,812 227,680 소계 5,667,276 8,011,846 1,937,732 회계처리&cr;내역 제조경비 - 판관비 5,667,276 8,011,846 1,937,732 소계 5,667,276 8,011,846 1,937,732 연구개발비용 계&cr; 주1) 5,667,276 8,011,846 1,937,732 (정부보조금) 727,411 223,743 228,524 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 (A) 4,939,865 7,788,103 1,709,208 연구개발비 / 매출액 비율 [(A)÷당기매출액×100]&cr; 주2) 116.4% 231.5% 210.3% 자료: 당사 사업보고서 주1) 연구개발비용은 전액 비용처리함으로써 경상연구개발비(판관비)로 계상되고 있으며,'연구개발비용 계' 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 총액입니다.&cr;주2) 정부보조금 차감 후의 연구개발비용이 매출액 대비하여 차지하는 비율입니다. 지난 3년간 당사가 수행 완료하였거나 현재 수행 중인 정부 과제 현황은 아래와 같습니다. 번호 주관부처 사업명 과제명 개발기간&cr;(개시-종료) 수행 여부 1 산업통상자원부 기술혁신사업&cr;(WPM사업) 조직질환 치유용 단백질&cr;소재의 개발 10.09&cr;~19.03 완료 2 보건복지부 보건의료기술&cr;연구개발사업 신규면역증강제를 사용한&cr;고효율 대상포진 예방백신 개발 14.11&cr;~20.01 완료 3 연세대학교&cr;산학협력단 세브란스 뇌심혈관 질환&cr;융합 연구사원 사람유래 재조합단백질 EGT022를 이용한 허혈성 뇌심혈관질환&cr;치료제 개발 14.12&cr;~18.11 완료 4 한국보건산업진흥원 보건의료 연구개발-특허연계 컨설팅&cr;지원사업 사람유래 재조합 단백질 EGT022를 이용한 허혈성 뇌심장혈관질환 치료제 개발(SIRIC) 16.12&cr;~17.11 완료&cr; 5 농림수산식품&cr;기술기획평가원 2016년 농림축산식품&cr;연구개발사업 국내산 약용작물을 이용한&cr;건강기능식품 소재 개발 및 산업화 16.09&cr;~18.12 완료 6 중소기업청 2016년 중소기업기술혁신&cr;개발사업 혁신형기업&cr;과제 선정 아토피,여드름 등 민감성 피부를 위한 효모 유래 다당체 기반 천연 화장품 소재 개발 16.11&cr;~18.11 완료 7 충남대학교&cr;산학협력단 감염병위기대응&cr;기술개발(난치성결핵, 만성감염병) 과제 신규 결핵백신용 면역증강제&cr;시스템 개발 17.04&cr;~ 21.12 수행 중 8 보건복지부 2017년도 첨단의료기술개발&cr;신약개발 지원 사람유래 재조합단백질을 이용한 창상치료용 연고제 개발 17.08&cr;~ 18.12 완료 9 세종대학교&cr;산학협력단 면역보강제 품질평가 기반기술 확립 연구 TLR4 작용체 면역보강제와 면역보강제 혼합제제의 물리화학적 품질평가 기반기술 확립 연구 20.02&cr;~21.11 수행 중 10 한국특허전략개발원 2020 IP-R&D 전략지원 사업 EG-Vac System을 이용한 mRNA vaccine 플랫폼 개발 20.06&cr;~20.11 완료&cr; 11 충남대학교&cr;산학협력단&cr; 감염병 예방치료 기술개발(사업단) 잠복결핵 백신용 면역증강제시스템 개발 21.01&cr;~22.12 수행 중&cr; 12 보건복지부&cr;백신 실용화 기술개발 사업단 감염병 예방치료 기술개발 사업(사업단) 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 새로운 mRNA 기반 백신 플랫폼 개발 21.01&cr;~22.12&cr; 수행 중&cr; 13 가톨릭대학교 &cr;산학협력단 감염병 예방치료 기술개발 사업(사업단) 면역증강형 펜타메릭 유전자재조합 일본뇌염백신 개발 연구 20.10&cr;~22.03 수행 중 &cr;(주7) 정정 전&cr; 종속기업은 당사가 호주 내 모든 R&D 및 임상개발 과정을 진행 하기 위하여 100%의 지분율로 2019년중 설립한 호주 법인으로 2020년말 기준 현재 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.&cr; (단위:천원) 기업명 자산 부채 순자산 매출액 당기순이익 EyeGene Australia Pty Ltd. 97,572 1,320,240 (1,222,668) - (1,019,268) 자료: 당사 사업보고서 (단위 : 천원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말&cr;자산총액 지배관계 근거 주요종속&cr;회사 여부 EyeGene Australia Pty Ltd. 2019년 3월 12일 58 GIPPS ST&cr;COLLINGWOOD VIC 3066 생명공학 관련 의약품&cr;연구 개발, 임상수행 90,521 지분소유&cr;(100%) 미해당&cr;주1) 자료: 당사 사업보고서&cr;주1) 아래의 주요종속회사 판단여부 기준에 해당하지 않음.&cr;① 직전연도 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사&cr;② 직전연도 자산총액이 750억원 이상인 종속회사 &cr; (주7) 정정 후&cr; 종속기업은 당사가 호주 내 모든 R&D 및 임상개발 과정을 진행 하기 위하여 100%의 지분율로 2019년중 설립한 호주 법인으로 2021년 1분기말 기준 현재 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.&cr; (단위:천원) 기업명 자산 부채 순자산 매출액 당기순이익 EyeGene Australia Pty Ltd. 89,453 1,403,832 (1,314,379) - (55,455) 자료: 당사 분기보고서 (단위 : 천원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말&cr;자산총액 지배관계 근거 주요종속&cr;회사 여부 EyeGene Australia Pty Ltd. 2019년 3월 12일 58 GIPPS ST &cr;COLLINGWOOD VIC 3066 생명공학 관련 의약품 &cr;연구 개발, 임상수행 84,443 지분소유 &cr;(100%) 미해당 &cr;주1) 자료: 당사 분기보고서&cr;주1) 아래의 주요종속회사 판단여부 기준에 해당하지 않음.&cr;① 직전연도 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사&cr;② 직전연도 자산총액이 750억원 이상인 종속회사 &cr;(주8) 정정 전&cr; 아. 관리종목 편입 가능성에 따른 위험&cr;&cr; 당사는 2013년 코넥스 시장에 상장, 2015년 코스닥시장 상장규정 제7조 2항의 기술성장기업의 상장특례를 적용받아 코스닥시장에 이전상장하였습니다. 당사는 기술성장기업 특례요건에 의하여 관리종목 지정 대상에 해당하지 않았으나 '매출액 미달' 기준에 대해서는 2021년부터 특례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건을 적용 받게 됩니다. 또한, '법인세차감전계속사업손실' 기준에 대해서는 2019년부터 특례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건을 적용받게 됩니다. 이와 같이, 당사의 경우 관리종목지정 기준 중 '매출액 미달' , '법인세차감전계속사업손실', '자본잠식/자기자본' 기준에 해당될 가능성 이 있습니다. 당사는 2020년 매출액이 33.6억원으로 전년 대비 20.8% 감소하였습니다. 2021년말 기준 당사의 매출액이 30억원에 미달 한다면 '매출액 미달'에 해당되어 관리종목으로 지정될 수 있습니다 . 또한, 현재 기준으로는 2021년 말 기준 '법인세차감전계속사업손실기준'(자기자본의 50% 이상의 손실)에 해당될 가능성이 높은 상황이나, 본 건 유상증자를 통해 유입될 자금 약 600억원을 통해 관리종목 지정 우려 해소가 가능한 것으로 판단됩니다. 또한, 금번 유상증자를 통한 자본확충이 지연되어 올해 납입이 이루어지지 못하거나 유상증자 진행 중 당사 파이프라인의 임상실패 등으로 인해 주가가 급격하게 하락하여 자기자본이 감소 하는 경우, 공모예상금액이 당사 예상보다 현저하게 하락하는 경우 '자본잠식/자기자본' 기준에 해당되어 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 구체적으로는 당사 자본금이 58.2억원으로 변하지 않고 2021년 반기 및 온기 자기자본이 29.1억 이하로 하락한다면 '자본잠식/자기자본' 기준에 해당되어 관리종목으로 지정되게 됩니다 . 향후에도 당사가 상기한 기준에 도달하지 못하는 경우, 금번 유상증자를 통한 자본확충이 지연되는 경우 관리종목으로 지정될 가능성이 매우 높습니다. &cr;(중략) &cr; 당사는 2020년 매출액이 33.6억원으로 전년 대비 20.8% 감소하였습니다. 2021년말 기준 당사의 매출액이 30억원에 미달 한다면 '매출액 미달'에 해당되어 관리종목으로 지정될 수 있습니 다 . 또한, 2021년 말 기준 '법인세차감전계속사업손실기준(자기자본의 50% 이상의 손실)에 해당될 가능성이 높은 상황이나 본 건 유상증자를 통해 유입될 자금 약 600억원을 통해 관리종목 지정 우려 해소가 가능한 것으로 판단됩니다.&cr; [관리종목 지정요건 검토(매출액, 법인세차감전계속사업손실)] (단위: 억원, %) 구분 2020년 2019년 2018년 매출액 33.6 42.5 20.4 법인세비용차감전 계속사업손실(A) 153.1 87.4 71.9 자본총계(B) 129.0 190.3 233.4 (A/B)X100 118.7% 45.9% 30.8% &cr; (주8) 정정 후&cr; 아. 관리종목 편입 가능성에 따른 위험&cr;&cr; 당사는 2013년 코넥스 시장에 상장, 2015년 코스닥시장 상장규정 제7조 2항의 기술성장기업의 상장특례를 적용받아 코스닥시장에 이전상장하였습니다. 당사는 기술성장기업 특례요건에 의하여 관리종목 지정 대상에 해당하지 않았으나 '매출액 미달' 기준에 대해서는 2021년부터 특례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건을 적용 받게 됩니다. 또한, '법인세차감전계속사업손실' 기준에 대해서는 2019년부터 특례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건을 적용받게 됩니다. 이와 같이, 당사의 경우 관리종목지정 기준 중 '매출액 미달' , '법인세차감전계속사업손실', '자본잠식/자기자본' 기준에 해당될 가능성 이 있습니다. 당사는 2020년 매출액이 33.6억원으로 전년 대비 20.8% 감소하였습니다. 2021년 1분기 기준 매출액은 8.1억원으로 2021년말 기준 당사의 매출액이 30억원에 미달 한다면 '매출액 미달'에 해당되어 관리종목으로 지정될 수 있습니다 . 또한, 현재 기준으로는 2021년 말 기준 '법인세차감전계속사업손실기준'(자기자본의 50% 이상의 손실)에 해당될 가능성이 높은 상황이나, 본 건 유상증자를 통해 유입될 자금 약 600억원을 통해 관리종목 지정 우려 해소가 가능한 것으로 판단됩니다. 또한, 금번 유상증자를 통한 자본확충이 지연되어 올해 납입이 이루어지지 못하거나 유상증자 진행 중 당사 파이프라인의 임상실패 등으로 인해 주가가 급격하게 하락하여 자기자본이 감소 하는 경우, 공모예상금액이 당사 예상보다 현저하게 하락하는 경우 '자본잠식/자기자본' 기준에 해당되어 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 구체적으로는 당사 자본금이 58.2억원으로 변하지 않고 2021년 반기 및 온기 자기자본이 29.1억 이하로 하락한다면 '자본잠식/자기자본' 기준에 해당되어 관리종목으로 지정되게 됩니다 . 향후에도 당사가 상기한 기준에 도달하지 못하는 경우, 금번 유상증자를 통한 자본확충이 지연되는 경우 관리종목으로 지정될 가능성이 매우 높습니다. &cr;(중략) &cr; 당사는 2020년 매출액이 33.6억원으로 전년 대비 20.8% 감소하였습니다. 2021년 1분기 기준 매출액은 8.1억원으로 2021년말 기준 당사의 매출액이 30억원에 미달 한다면 '매출액 미달'에 해당되어 관리종목으로 지정될 수 있습니 다 . 또한, 2021년 말 기준 '법인세차감전계속사업손실기준(자기자본의 50% 이상의 손실)에 해당될 가능성이 높은 상황이나 본 건 유상증자를 통해 유입될 자금 약 600억원을 통해 관리종목 지정 우려 해소가 가능한 것으로 판단됩니다.&cr; [관리종목 지정요건 검토(매출액, 법인세차감전계속사업손실)] (단위: 억원, %) 구분 2021년 1분기 2020년 2019년 2018년 매출액 8.1 33.6 42.5 20.4 법인세비용차감전 계속사업손실(A) 32.4 153.1 87.4 71.9 자본총계(B) 105.3 129.0 190.3 233.4 (A/B)X100 123.1% 118.7% 45.9% 30.8% 주) 2021년 1분기 법인세비용차감전계속사업손실/자본총계 비율은 연환산 하여 계산하였음 (주9) 정정 전&cr; 부정적 요인 ▶ 당사의 영업손실은 2018년 8,266백만원(영업이익률 : -406.1%) 에서 2019년 9,355백만원(영업이익률: -220.4%), 2020년 13,675백만원(영업이익률 : -406.6%) 로 점차 확대되고 있습니다. 이처럼 지속적인 영업 및 당기 순손실로 인해 당사의 재무구조는 악화되어 왔으며, 추후에도 당사가 고급 인력들을 통하여 개발하고 있는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신 등 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 등이 지연되어 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상 됩니다. &cr; &cr;▶ 당사는 2 020년 기준 부채비율은 244.41%, 차입금의존도는 34.2% 로 재무지표가 악화되었습니다. 당사가 발행하여 미상환 전환사채로 남아있는 39억원의 경우 풋옵션 행사 기일이 도래함에 따라 전환되거나 상환될 예정이 며 2021년 9월 18일부터 신주인수권부사채 220억 투자자의 조기상환청구가 가능할 예정 입니다. 현재로서는 해당 전환사채 및 신주인수권부사채의 전환 및 상환에 대해 합리적으로 판단할 수 없습니다. 금번 유상증자가 완료 된 이후 자본확충 효과로 재무지표가 다소 개선될 수는 있으나, 당사 업종 특성상 지속적으로 많은 연구개발비가 발생하여 손실이 지속될 가능성이 높으며 재차 재무안정성 지표가 악화될 가능성 이 높습니다. 이는 추후 또 다른 유상증자나 주식관련사채의 발행 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자 께서는 이점 유의하시기 바랍니다. &cr; &cr;▶ 당사는 2013년 코넥스 시장에 상장, 2015년 코스닥시장 상장규정 제7조 2항의 기술성장기업의 상장특례를 적용받아 코스닥시장에 이전상장 하였습니다. 당사는 기술성장기업 특례요건에 의하여 2018년까지 관리종목 지정 대상에 해당하지 않았으나, 2019년부터는 특례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건을 적용 받게 됩니다. 특히 당사의 경우 신고서 제출일 현재까지 관리종목지정 기준 중 '법인세차감전계속사업손실' 및 '자본잠식/자기자본' 기준에 해당될 가능성 이 있습니다. 향후에도 당사가 상기한 기준에 도달하지 못하는 경우, 금번 유상증자를 통한 자본확충이 지연되는 경우 관리종목으로 지정될 가능성 이 매우 높습니다. &cr; (주9) 정정 후&cr; 부정적 요인 ▶ 당사의 영업손실은 2018년 8,266백만원(영업이익률 : -406.1%) 에서 2019년 9,355백만원(영업이익률: -220.4%), 2020년 13,675백만원(영업이익률 : -406.6 %) , 2021년 1분기 2,849백만원을 시현하여 적자가 지속되고 있 습니다. 이처럼 지속 적인 영업 및 당기 순손실로 인해 당사의 재무구조는 악화되어 왔으며, 추후에도 당사가 고급 인력들을 통하여 개발하고 있는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신 등 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 등이 지연되어 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상 됩니다. &cr; &cr;▶ 2021년 기준 30,851백만원의 부채가 있으며, 부채비율은 293.04%, 차입금의존도는 34.89% 로 전년 대비 재무지표가 악화되었습니다. 또 한, 2021년 9월 18일부터 신주인수권부사채 220억 투자자의 조기상환청구가 가능할 예정 입니다. 현재로서는 해당 (문구삭제) 신주인수권부사채의 전환 및 상환에 대해 합리적으로 판단할 수 없습니다. 금번 유상증자가 완료 된 이후 자본확충 효과로 재무지표가 다소 개선될 수는 있으나, 당사 업종 특성상 지속적으로 많은 연구개발비가 발생하여 손실이 지속될 가능성이 높으며 재차 재무안정성 지표가 악화될 가능성 이 높습니다. 이는 추후 또 다른 유상증자나 주식관련사채의 발행 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자 께서는 이점 유의하시기 바랍니다. &cr; &cr;▶ 당사는 2013년 코넥스 시장에 상장, 2015년 코스닥시장 상장규정 제7조 2항의 기술성장기업의 상장특례를 적용받아 코스닥시장에 이전상장 하였습니다. 당사는 기술성장기업 특례요건에 의하여 2018년까지 관리종목 지정 대상에 해당하지 않았으나, 2019년부터는 특례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건을 적용 받게 됩니다. 특히 당사의 경우 신고서 제출일 현재까지 관리종목지정 기준 중 '법인세차감전계속사업손실' 및 '자본잠식/자기자본' 기준에 해당될 가능성 이 있습니다. 향후에도 당사가 상기한 기준에 도달하지 못하는 경우, 금번 유상증자를 통한 자본확충이 지연되는 경우 관리종목으로 지정될 가능성 이 매우 높습니다. 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사 등의 확인.jpg 대표이사 등의 확인 투 자 설 명 서 &cr;2021년 05월 17일&cr; 아이진 주식회사 기명식 보통주식 4,195,804주 84,335,660,400 원 1. 모집가액 :&cr; 20,100원 (예정) 2. 청약기간 :&cr; 구주주 청약일 : 2021년 06월 17일 ~ 18일&cr;일반공모 청약일 : 2021년 06월 22일~ 23일 3. 납입기일 :&cr; 2021년 06월 25일 4. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소&cr; 가. 증권신고서 :&cr; 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 나. 일괄신고 추가서류 :&cr; 해당사항 없음 다. 투자설명서 : 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.k 서면문서 : 아이진(주) - 서울특별시 강서구 양천로 401 B동 910호&cr; 미래에셋증권(주) - 서울특별시 중구 을지로5길 26 5. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항 해당사항 없음 이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 미래에셋증권 주식회사 ◆click◆ 『투자결정시 유의사항』 삽입 10601#투자결정시유의사항.dsl 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사 등의 확인_1.jpg 대표이사 등의 확인 【 본 문 】 ◆click◆ 『본문』 삽입 10601#(. 1. Ey_유상증자_정정증권신고서.dsd<증권신고서(지분증권)> 내용 가져오기 (전부) &cr;ㅇ'요약정보'는 직접 작성해야합니다. ('증권신고서-요약정보'에서 복사&붙여넣기 가능) &cr;ㅇ'제2부 발행인에 관한 사항'을 참조방식으로 기재한 경우, '가져오기' 기능을 사용할 수 없고 직접 작성해야합니다. 요약정보 1. 핵심투자위험 증권신고서 이용 시 유의사항 안내문 아래의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중 일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, III.투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다. 구 분 내 용 사업위험 가. 바이오산업의 성장성과 관련된 위험 당사는 바이오의약품을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서, 바이오신약 및 기존 바이오의약품의 성능을 향상시키는 바이오 베터를 개발하고 있습니다. 2019년 국내 바이오의약품 시장규모는 2조 6,002억원으로 2018년(2조 2,309억원) 대비 16.6% 증가하였으며, 2019년 기준 국내 의약품 시장 규모인 24조 3100억원 중 약 10%를 차지하고 있습니다. 또한 2019년도 의약품 수출액은 51억 9515만달러로 2018년 46억 7311만 달러에 비해 11.2% 증가해 역대 최대치를 경신하였고, 최근 5년간 연평균 15.2%로 높은 수출 성장세를 이어갔습니다. 이런 가운데 국내 바이오의약품의 글로벌 진출이 가속화 되어 2016년에 우리나라의 바이오시밀러가 본격적으로 유럽시장에 진출한 것을 비롯해 국산 백신 등의 수출이 급증하여 당사와 같이 재조합단백질 치료제 기술 및 백신 관련 원천기술을 보유한 기업의 경쟁력은 보다 확대될 것으로 예상됩니다 그럼에도 전체 제약산업의 환경이 악화되거나 새로운 방식의 의약품 산업이 발전하게 될 경우 당사가 속해있는 바이오 의약품 산업의 전망이 악화될 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 나. 노인성 질환 치료제 개발 관련 위험 당사는 전 세계적인 인구노령화에 따라 삶의 질적 저하를 가져오는 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환의 치료를 위한 바이오신약, 백신 그리고 진단제의 개발을 목표로 신약을 개발하는 기업입니다. 우리나라는 2015년 당시 65세 이상 인구가 전체의 13.2%(657만명)에서 2019년 기준으로는 인구의 14.9% (768만명)를 차지하는 등 전 세계 역사상 가장 빠른 속도로 고령화가 진행 중입니다. 초고령 인구는 지속적으로 증가하여 2020년에는 전체 가구의 22.8%, 2047년에는 전체 가구의 약 절반인 49.6%이 고령자 가구가 될 것으로 전망됩니다. 그러나 예기치 못한 인구구조의 변화로 노화 관련 질환 치료제 시장이 위축되거나 경쟁업체의 공격적인 신약 개발 및 마케팅으로 경쟁이 심화될 경우, 노 화 관련 치료제가 주력제품인 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다&cr;&cr; 다. 당뇨망막증 치료제(EG-Mirotin)관련 위험 당사가 개발하고 있는 EG-Mirotin은 기존 치료제와 달리 허혈성 망막 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 First-In Class 신약이며 당뇨망막증 진행단계 중 Early DR단계부터 PDR단계까지 처방이 가능하고, 기존 치료제와 함께 처방하는 병용요법의 처방도 가능 할 것으로 판단되어 시장 진입이 용이하고 기존 시장의 확대가 가능할 것으로 예상됩니다. &cr;그럼에도 불구하고 최근 국내외 안과 관련 시장의 경쟁이 가속화되고 있어 당사 당뇨망막증 치료제의 임상완료 후 시장진입 및 시장점유율 확보가 어려울 수 있습니다. 2019년 기준 글로벌 매출규모가 75억 4,160만 달러에 이르는 아일리아의 특허가 2023년 11월에 만료되고 루센티스는 2020년 미국 특허가 종료되고 2022년 유럽 특허만료를 앞두고 있습니다. 특허가 만료되면 저렴한 바이오시밀러의 시장 진입으로 환자들은 더 많은 선택지를 가지게 되어 안과 관련 시장의 경쟁이 심화될 것으로 예상됩니다. 이처럼 국내외 안과 관련 시장의 변동 및 당사 당뇨망막증 치료제의 임상 지연 등에 따라 당사의 당뇨성 망막병증 치료제 개발 및 판매에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; 라. 욕창 및 창상 치료제(EG-Decorin)관련 위험 당사의 '욕창 치료제 EG-Decorin'은 허혈성 질환 치료제 EGT022를 주성분으로 하는 연고제입니다. EG-Decorin은 허혈에 의하여 야기된 욕창 환부에서 정상적인 혈관의 형성을 유도하는 방식으로 치료제로 이러한 치유 효능에서 창상과 같은 예리하고 깊게 베인 상처에도 효능이 있음을 확인하여 현재 전문의약품인 창상치료연고제로도 개발중에 있습니다. 그러나, 현재 진행중인 창상치료제의 2임상 결과가 당사의 기대나 예상에 부합하지 않거나, 임상이 성공하더라도 예상치 못한 변수의 발생 등으로 인하여 파이프라인 가치를 인정받지 못 할 수 있습니다. 또 한 , 일반적으로 욕창은 거동이 불편한 장기 환자 및 고령자에게 주로 발생합니다. 따라서 의학 발달 등으로 인한 장기 환자 감소는 욕창 환자수를 감소시킬 수 있으며, 이는 당사의 욕창치료제 개발 및 개발 완료 후 판매에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 마. 심근허혈/재관류 손상 치료제(EG-Myocin) 관련 위험 당사의 EG-Myocin은 당사가 개발 중인 당뇨망막증 치료제, 욕창 치료제와 동일한 인체 유래 재조합 단백질 성분의 'EGT022'로 이루어져 있으며, 급성 심근경색 치료 시 병용 투여 방법으로써 심장 주변에 다발적으로 손상 받은 모세혈관의 정상화, 안정화를 유도하여 재관류 손상을 빠르게 치료할 수 있는 의약품으로 개발하고 있습니다.&cr;EG-Myocin이 관상동맥중재술로써 보편적으로 이용되고 있는 스텐트시술에 병용투약하는 치료제로서 개발되어 출시된다면 그 기술적 시장가치가 상당할 것으로 기대하고 있습니다. 다만, 현재 국내에서는 작년부터 도입된 '매직셀 치료법' 등 다양한 방식의 심근허혈/재관류 손상 관련 연구가 이루어지고 있습니다. 당사 EG-Myocin는 현재 임상 2상 진행중으로 최소 2025년 이후에 시판이 가능할 것으로 예상되는 바 임상 진행이 늦어진다면 시장성 확보가 원활하지 않을 가능성도 배재할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr; 바. 대상포진 백신(EG-HZ) 당사는 2014년 11월부터 국가과제(사업부처: 한국보건산업진흥원/사업명:감염병위기대응기술개발)에 선정되어 과제명 '고효율 대상포진 백신 개발' 사업을 수행하고 있습니다. 재조합단백질 생산기술을 바탕으로 대상포진 항원 (외막단백질)개발에 착수하여 대상포진 항원 생산을 위한 공정 확립 및 품질시험법을 구축 및 확립하였으며 현재는 호주 현지에서 '대상포진 백신 EG-HZ' 임상 1상 투약 및 관찰의 전 과정을 완료하였고 임상 최종보고서 작성을 진행 중입니다. 당사에서 개발하고 있는 '대상포진 예방백신(EG-HZ)'은 GSK의 'Shingrix'와 비교하였을 때 동등 수준의 효능과 안전성을 확보한 재조합 대상포진 백신으로 개발될 수 있을 것으로 기대합니다.&cr;그러나 현재 글로벌 대상포진백신 시장을 지배하고 있는 다국적 제약사 Merck사 및 GSK가 제품 가격 인하 등의 공격적인 마케팅을 펼칠 경우, 당사의 대상포진백신 개발 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다&cr; 사. 코로나19백신(EG-COVID) 개발 관련 위험 당사는 전임상단계에서 EG-COVID의 효능평가를 진행하고 있으며 최근 2021년 3월, EG-COVID의 코로나19 바이러스로부터의 방어력을 확인하는 중화항체 효능 평가 시험에서 모더나의 코로나19 예방백신의 비임상 실험 데이터와 비교했을 때, 대등한 수준의 결과를 확인하여 코로나 19 예방백신으로서 효능과 임상 성공의 가능성을 입증했습니다. 당사는 추가적인 전임상 시험을 마치고 임상샘플 생산을 완료하는 대로 2021년에는 임상 단계에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다. 다만, 코로나19가 전세계적으로 창궐한지 1년이 지난 현재, 전세계적으로 백신 개발이 활발하게 진행중이고 경쟁강도는 점차 심화되고 있습니다. 최근 얀센이 개발한 백신 또한 국내 식약처로부터 품목허가를 받아 새로운 백신 치료제로서 사용될 예정입니다. 당사가 개발하고 있는 EG-COVID는 유통 및 생산성이 우수한 강점으로 현재 유통되고 있는 백신 대비 상대적 강점을 보유하고 있으나 시판 허가가 가능할 것으로 예상되는 2023년까지 다른 경쟁 백신 혹은 치료제가 개발 될 경우 당사의 코로나19 백신 개발 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr; 아. 임상시험 실패에 따른 위험&cr;&cr;신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성 평가를 검증받도록 하고 있습니다. 의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높아, 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. &cr;&cr; 자. 기술이전 계약 체결 지연 또는 실패 및 해지 위험 당사는 기술이전을 통한 계약금 및 로열티, 마일스톤 등의 기술이전 매출을 주요 수익원으로 하고 있기 때문에, 현재 추진 중인 기 술이전 계약의 성공적인 체결 여부에 따른 기술이전 매출이 향후 당사의 수익성을 좌우할 것으로 판단됩니다. &cr; 기술이전 계약을 성공적으로 체결되지 못하거나 체결이 지연될 경우 단기적으로 당사의 수익성이 개선되지 못할 위험이 존재합니다. 이러한 상황에서 기 체결된 기술이전계약의 계약해지나, 계약 연장이 불발되는 경우에는 급격한 수익의 감소로 경영실적이 악화될 수 있습니다.&cr;&cr; 차. 기술이전 계약 파트너사 위험 &cr;일반적으로 기술이전 계약 시 계약 상대방에게 해당 기술에 대한 독점 실시권을 이전하게 되어, 기술이전 시점 이후의 신약에 대한 임상, 품목 허가 및 판매는 기술이전 대상 회사의 역량에 따라 좌우된다고 볼 수 있습니다. 따라서 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력 및 마케팅 역량에 따라 기술 이전한 신약의 개발 및 품목승인 과정이 원활하지 못하거나 시장 출시 후 판매량이 예상보다 저조할 수 있습니다. &cr;&cr; 카. 아웃소싱(CDO, CRO, CSO)에 관한 사항&cr;&cr;당사는 생산 및 시험 업무를 위탁하고 있는 바 CDO, CRO 및 CSO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있으며, CMO의 경우에는 생산 후보물질의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. CSO는 영업력이 예상에 못미쳐 판매량이 저조하는 등 당사 매출에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험 요소가 내재되어 있으며, 당사의 신약 개발 과제 지연 또는 부정적 결과 도출 등 당사의 경쟁력 및 수익성 저하를 가져올 수 있으니 유념하시기 바랍니다.&cr;&cr; 타. 핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험&cr; 당사는 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 이러한 인력들에 대하여 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 존재합니다. 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유 기술의 유출은 당사의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. &cr;&cr; 파. 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험&cr; 바이오의약품 신약을 개발함에 있어 비임상시험 및 임상시험을 포함하는 개발의 모든 단계와 승인, 시판, 제조 및 안전 관리, 약가의 등재 등의 전 과정은 모두 엄격한 규정을 준수하여 진행되어야 하며, 회사는 지속적으로 관련 규제를 준수해야 합니다. 규 제 미준수 시 품목 승인이 지연 또는 실패할 수도 있으며, 과징금 처분, 영업 정지 등의 제재로 인해 영업활동에 영향을 받을 수 있습니다.&cr;또한 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건 강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr;최근 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 이러한 정부의 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. &cr;&cr; 하. 코로나19 로 인한 경기 침체 및 임상 진행 등 불확실성&cr;&cr; 당사는 주요 신약 파이프라인에 대해 현재 임상시험을 진행중이거나 진행 할 예정입니다. 코로나19로 인해 외부활동이 위축되어 임상시험을 위한 환자모집에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 대한의학회지에 실린 논문에 따르면 국내 상위25개 제약사 중 절반 이상인 13개 제약사가 코로나19로 인해 임상시험 수행에 어려움을 겪는다고 답한바 있으며, 특히 코로나19로 인해 임상site를 확보하기 어려운 점, 임상 환자가 내원하여 임상을 진행하기 어려운 점 등을 주요 요인으로 꼽았습니다. 코 로나19의 확산세가 지속될 경우 진행중이거나 진행 예정인 임상시험이 연기되고 중단될 수 있으며 이는 당사 기업가치 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 회사위험 가. 매출액 및 수익성 감소에 따른 위험&cr; &cr;당사 2021년 매출액은 전문의약품도매 92.9%, BIO-IT 4.2%, 건강기능식품 2.9%로 구성되어 있습 니 다. 동사 매출액의 대부분을 차지하는 의약품 도매업은 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매 하며 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. 당사는 2015년 상장 이후 계속적으로 영업손실 및 당기순손실 이 발생하고 있으며 그 규모는 당사의 신약 개발이 진행됨에 따라 매년 증가하고 있습니다. 당사의 영업손실은 2018년 8,266백만원(영업이익률 : -406.1%) 에서 2019년 9,355백만원(영업이익률: -220.4%), 2020년 13,675백만원(영업이익률 : -406.6%) , 2021년 1분기 2,849백만원을 시현하여 적자가 지속되고 있습니다. 이처럼 지속적인 영업 및 당기 순손실로 인해 당사의 재무구조는 악화되어 왔으며, 당사의 당뇨망막증치료제 및 욕창치료제의 경우 임상 및 라이선스아웃 지연으로 현재까지 관련 수익이 발생하지 않았습니다. 또 한, 자궁경부암 백신 역시 국내 자궁경부암 백신 의무접종이 시행된 후, 국내 시장의 축소로 인해 해외 기업과의 공동 개발이 가능해지는 시점까지 국내에서 추가 연구를 진행하지 않고 있는 상황입니다. 추후에도 당사가 고급 인력들을 통하여 개발하고 있는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신 등 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 등이 지연되어 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상 됩니다. 또한 파이프라인의 제품화가 성공되더라도, 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용이 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의 하시기 바랍니다. &cr;&cr;&cr; 나. 재무안정성 관련 위험&cr; &cr; 당사의 2021년 기준 30,851백만원의 부채가 있으며, 부채비율은 293.04%, 차입금의존도는 34.89% 로 전년대비재무지표가 악화되었습니다. 한편, 당 사는 2021년 기준 14,436 백만원 수준의 차입금을 보유하고 있으며, 이는 대부분 당사가 발행한 전환사채 및 신주인수권부사채로 구성되어 있습니다. 현재 전환가능한 금액은 전환우선주부채 13.33 억원이며 이며 현재 당사의 주가 추이와 해당 사채들의 발행가액을 살펴보았을 때 전환될 가능성이 높은 것으로 판단되나, 신고서 제출일 현재로서 전환 및 상환여부는 합리적으로 판단할 수 없습니다. 또한 2022년 9월 18일부터 신주인수권부사채 220억 투자자의 조기상환청구가 가능하며 신주인수권부사채가 모두 조기상환된다면 추가적으로 당사의 자금소요가 발생 할 수 있으며 규모는 220 억원 수준 으로 예상됩니다. 다만, 당사는 2021년말 기준 현금성 자산 및 금융기관예치금 등 약 285억원 을 보유중이며 금번 유상증자를 통해 추가적인 자금 600억원을 조달예정입니다. 당사는 해당 자금을 활용하여 조기상환 요구에 대응할 예정입니다 &cr; 금번 유상증자가 완료 된 이후 자본확충 효과로 재무지표가 다소 개선될 수는 있으나, 당사 업종 특성상 지속적으로 많은 연구개발비가 발생하여 손실이 지속될 가능성이 높으며 재차 재무안정성 지표가 악화될 가능성 이 높습니다. 이는 추후 또 다른 유상증자나 주식관련사채의 발행 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자 께서는 이점 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 다. 매출채권 미회수 및 재고자산 진부화 관련 위험&cr; &cr;당사는 당사는 2018년부터 전문의약품 유통을 시작함에 따라 해당 부문 매출액 및 매출채권이 발생하고 있으며, 2020년부터 기존 액상 하 이렉스주 및 신규 제품인 하이알파주를 2020년 하반기에 유통을 시작 함에 따라 매출채권은 확대될 것으로 보입니다. 반면, 당사의 자산 중 매출채권 및 재고자산이 차지하는 비중은 2021년 1분기 기준 3.5 3 % 로 높은 비중을 차지하고 있지 않으며, 당사 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않으나, 향후 사업 확대에 따라 매출채권 및 재고자산 규모가 확대되어 매출채권 미회수 규모가 확대되고, 재고자산이 진부화될 경우 당사 손익 및 재무에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다. &cr;&cr; 라. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험&cr;&cr; 당사는 지속적인 연구개발 활동으로 인해 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며,이를 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황입니다. 당사는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신을 개발하고 있으며 이에 따라 연간 80억원 이상의 연구개발비용이 발생 하고 있습니다. 향후 임상 파이프라인 및 임상 단계 진전에 따라 더 많은 연구개발비가 투입될 예정이며 이에 따라 판매관리비 또한 확대될 것으로 보이며 파이프라인 임 상 단계 진 전에 따라 음(-)의 영업활동현금흐름은 확대 될 것으로 보입니다. 비록 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 재무활동현금이 유입될 예정이나, 전환사채 상환이라는 변수 또한 남아있습니다. 때문에 보유 파이프라인의 라이선스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생 할 소지가 있습니다. &cr; &cr; 마. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험&cr; &cr; 당사의 최대주주는 유원일 대표로 증권신고서 제출 전일 기준 972,860주(지분율 7.98 % )의 지분을 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 1,602,170주(지분율 13.14% )를 보유 하고 있습니다 . 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주 및 특수관계자는 배정주식의 최대 30%에 대해 참여할 계획 입 니다. 다만, 증자 참여를 위한 자금 확보가 필요한 바. 개인 대출 등을 통해 자금을 조달할 계획을 가지고 있으며, 자금 사정 여부에 따라서는 참여율이 저조할 수 있습니다. &cr;최대주주 및 특수관계자가 30% 참여한 유상증자 후 당사의 최대주주 및 특수관계자 지분은 1,762,320주, 지분율 기준 10.75% 로 하락할 것으로 예상됩니다. 추가적으로 현재 전환 가능한 전환우선주 가 전환될 경우 금번 유무상증자 이후 최대주주 및 특수관계자 지분율은 10.75 % 까지 하락 할 수 있습니다. 다 만, 최대주주가 금번 유상증자에 전혀 참여하지 못한다면 유무상증자 후 보유 지분율은 5.93 % 까지 하락 할 수 있습니다. 이러한 경우 최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은 13.14% 에서 증자 후 9.77% 로 감소할 것으로 예상 됩니다. 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행이 발생할 경우 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 재차 희석될 가능성은 존재하며 이에 따른 지속적인 모니터링이 필요한점 투자자 여러분께서는 유의 하여주시기 바랍니다. &cr; &cr; 바. 지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험&cr; &cr; 당사는 전 세계적인 인구노령화에 따라 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환의 치료를 위한 바이오신약, 백신 그리고 진단제의 개발을 목표로 창립부터 꾸준히 연구를 해오고 있으며, 이에 따른 연구개발 비용이 지속적으로 발생 하고 있습니다. 해당 약품이 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상 됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의 하시기 바랍니다.&cr; &cr; 차. 종속회사 관련 위험&cr; &cr; 당사는 신고서 제출일 현재 1개의 종속기업이 있으며 동 종속기업들에 대해서 당사는 지분율 100%를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 당사는 종속회사들을 원가법으로 평가하고 있고.종속기업들은 최근 적자를 기록하고 있으며, 해당 기업의 사업이 실패하거나 파산할 경우 당사의 연결 및 개별 재무제표에 직접적인 영향이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의 하여 주시기 바랍니다.&cr; &cr; 아. 관리종목 편입 가능성에 따른 위험&cr; &cr; 당사는 2013년 코넥스 시장에 상장, 2015년 코스닥시장 상장규정 제7조 2항의 기술성장기업의 상장특례를 적용받아 코스닥시장에 이전상장 하였습니다. 당사는 기술성장기업 특례요건에 의하여 관리종목 지정 대상에 해당하지 않았으나 '매출액 미달' 기준에 대해서는 2021년부터 특례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건을 적 용 받게 됩니다. 또한, '법인세차감전계속사업손실' 기준에 대해서는 2019년부터 특 례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건을 적용받게 됩니다. 특히 당사의 경우 신고서 제출일 현재까지 관리종목지정 기준 중 '매출액 미달' , '법인세차감전계속사업손실' 및 '자본잠식/자기자본' 기준에 해당될 가능성 이 있습니다. 당사는 2020년 매출액이 33.6억원으로 전년 대비 20.8% 감소하였습니다. 2021년말 기준 당사의 매출액이 30억원에 미달 한다면 '매출액 미달'에 해당되어 관리종목으로 지정될 수 있습니다 . 또한, 2021년 말 기준 '법인세차감전계속사업손실기준'(자기자본의 50% 이상의 손실)에 해당될 가능성이 높은 상황이나 본 건 유상증자를 통해 유입될 자금 약 600억원을 통해 관리종목 지정 우려 해소가 가능한 것으로 판단됩니다. 또한, 금번 유상증자를 통한 자본확충이 지연되어 올해 납입이 이루어지지 못하거나 유상증자 진행 중 당사 파이프라인의 임상실패 등으로 인해 주가가 급격하게 하락하여 자기자본이 감소 하는 경우, 공모예상금액이 당사 예상보다 현저하게 하락하는 경우 '자본잠식/자기자본' 기준에 해당되어 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 구체적으로는 당사 자본금이 58.2억원으로 변하지 않고 2021년 반기 및 온기 자기자본이 29.1억 이하로 하락한다면 '자본잠식/자기자본' 기준에 해당되어 관리종목으로 지정되게 됩니다 . 향후에도 당사가 상기한 기준에 도달하지 못하는 경우, 금번 유상증자를 통한 자본확충이 지연되는 경우 관리종목으로 지정될 가능성 이 매우 높습니다. 기타 투자위험 가. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험&cr;&cr;당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며, 추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다. &cr;&cr;나. 주가 희석화 위험&cr;&cr;금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반 공모로 진행되며, 금번 유상증자로 인해 발행되는 주식의 물량 출회 및 주가 희석화 등으로 주가가 하락할 가능성이 존재합니다. 한편 금 번 증자로 인해 발행되는 신주 4,195,804주로 증권신고서 제출일 현재 당사 발행주식총수 12,193,553주의 34.41%에 해당합니다. 금번 유상증자로 인해 추가 발행 및 상장되는 신주는 전량 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 존재합니다. 또한 구주주 청약결과 실권주 및 단수주가 발생하는 경우 동 수량은 일반에게 공모할 예정이며, 일반공모에서도 청약이 미달될 경우 미달된 수량(최종 실권주)은 대표주관사인 미래에셋증권(주)가 최종 실권주를 인수할 계획입니다. 그렇게되면 당사는 최종 실권주를 인수한 금액의 10%를 실권수수료로 지급하게 됩니다. 수수료를 고려한 대표주관회사의 실질 매입단가는 일반청약자들 보다 10% 낮으며, 대표주관회사는 당사 주식을 인수한 후 신주교부일 전영업일부터 즉시 매각이 가능합니다. 공 동대표주관회사가 조기에 장내에서 최종 실권주를 매각할 경우, 주가가 단기적으로 하락할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의 하시기 바랍니다.&cr;또한, 추가적으로 당사는 전환권 행사시 70,658주로 전환가능한 미행사 전환우선주를 보유하고 있어, 해당물량이 전량 행사될 시 본 신고서 제출일 현재 발행한 총주식수 12,193,533주의 약 0.58%에 해당하는 보통주를 신규발행하게 되어 향후 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. &cr;&cr; 다. 발행규모 감소 가능성에 따른 위험&cr;&cr;주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 사업추진 및 자금운용 등에 차질이 빚어지면서 사업실적 및 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.&cr;&cr; 라. 집단 소송 제기 가능성 위험&cr;&cr;당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다.&cr;&cr; 마. 관리감독기준 위반에 따른 거래정지 위험&cr;&cr;최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. &cr;&cr; 바. 유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험&cr;&cr;본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다. &cr;&cr; 사. 기타 투자자 유의사항&cr;&cr;본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시기 바랍니다. 2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 (단위 : 원, 주) 증권의&cr;종류 증권수량 액면가액 모집(매출)&cr;가액 모집(매출)&cr;총액 모집(매출)&cr;방법 기명식보통주 4,195,804 500 20,100 84,335,660,400 주주배정후 실권주 일반공모 인수인 증권의&cr;종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 대표 미래에셋증권 기명식보통주 4,195,804 84,335,660,400 인수수수료: 모집 총액의 2.0%&cr;실권수수료: 잔액인수금액의 10% 잔액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2021년 06월 17일 ~ 2021년 06월 18일 2021년 06월 25일 2021년 06월 21일 2021년 06월 25일 2021년 05월 14일 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 시작일 종료일 2021년 04월 13일 2021년 06월 14일 자금의 사용목적 구 분 금 액 운영자금 75,335,660,400 시설자금 9,000,000,000 발행제비용 1,772,013,540 신주인수권에 관한 사항 행사대상증권 행사가격 행사기간 - - - 매출인에 관한 사항 보유자 회사와의&cr;관계 매출전&cr;보유증권수 매출증권수 매출후&cr;보유증권수 - - - - - 일반청약자 환매청구권 부여사유 행사가능 투자자 부여수량 행사기간 행사가격 - - - - - 【주요사항보고서】 [정정] 주요사항보고서(유무상증자결정)-2021.04.13 【기 타】 1) 금번 아이진(주)의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 미래에셋증권(주)입니다.&cr;&cr;2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사인 미래에셋증권(주)는 주주배정 후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.&cr;&cr;3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 1차 발행가액 으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 구주주 청약 초일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.&cr;&cr;4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2021년 06월 22일 ~ 2021년 06월 23일(2영업일간)입니다. 일반공모 청약 공고는 2021년 06월 21일에 대표주관회사의 인터넷 홈페이지를 통해 게시 될 예정입니다.&cr;&cr;5) 일반공모 청약은 대표주관회사인 미래에셋증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS에서 가능합니다. 단, 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 총 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나 배정하여야 할 주식의 공모금액이 1억원 이하일 경우에는 일반공모 청약을 하지 아니하고, 대표주관회사인 미래에셋증권(주)이 자기계산으로 인수할 수 있습니다.&cr;&cr;6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정명령 조치를 취할 수 있으며, 정정 명령 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.&cr;&cr;7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 1. 공모개요 당사는 이사회 결의를 통하여 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 2항 1호에 의거 당사와 미래에셋증권㈜ 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 4,195,804주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.&cr; (단위 : 원, 주) 증권의&cr;종류 증권수량 액면가액 모집(매출)&cr;가액 모집(매출)&cr;총액 모집(매출)&cr;방법 기명식보통주 4,195,804 500 20,100 84,335,660,400 주주배정후 실권주 일반공모 주1) 이사회 결의일 : 2021년 04월 12일&cr;주2) 1주의 모집가액 및 모집총액은 1차 발행가액 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다. &cr;발행가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격 산정 절차 폐지 및 가격 산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) '유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정' 제57조에 의거하여 아래와 같이 산정할 예정입니다.&cr; ■ 1차 발행가액의 산출근거&cr;본 증권신고서의 모집예정가액은 신주배정기준일(2021년 05월 14일) 전 3 거래 일(2021년 05월 11일)을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 나눈 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가, 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집예정가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)&cr;&cr;※ 1차 발행가액 = [기준주가 * (1- 할인율) ] / [ 1 + ( 증자비율 * 할인율 ) ]&cr; 1차 발행가액산정표 일수 일자 종가 거래량 거래대금 1 2021/05/11 28,200 4,729,149 134,138,554,800 2 2021/05/10 26,650 4,028,847 102,283,141,100 3 2021/05/07 20,500 446,613 8,961,826,100 4 2021/05/06 19,400 436,882 8,708,816,000 5 2021/05/04 20,600 406,505 8,206,104,550 6 2021/05/03 20,800 351,464 7,694,047,250 7 2021/04/30 21,700 300,534 6,523,319,850 8 2021/04/29 21,500 420,803 9,154,386,700 9 2021/04/28 22,900 1,121,866 25,828,271,450 10 2021/04/27 22,000 1,343,907 30,482,515,650 11 2021/04/26 25,050 1,541,148 39,955,687,200 12 2021/04/23 28,500 1,615,967 45,716,744,450 13 2021/04/22 27,050 531,440 14,655,984,100 14 2021/04/21 28,400 580,646 16,574,932,250 15 2021/04/20 28,950 1,150,107 31,682,105,200 16 2021/04/19 29,000 1,101,832 32,455,927,450 17 2021/04/16 30,250 2,062,692 59,773,434,300 18 2021/04/15 29,350 6,639,569 190,085,523,800 19 2021/04/14 23,500 2,675,219 60,671,121,700 20 2021/04/13 20,500 2,501,168 52,409,969,250 21 2021/04/12 24,900 4,536,920 113,101,098,400 1개월 거래량 가중평균종가 (A) 25,934 1주일 거래량 가중평균종가 (B) 26,354 기산일 종가 (C) 28,200 (A),(B),(C)의 산술 평균 (D) 26,829 [(A)+(B)+(C)]/3 기준주가[Min(C,D)] 26,829 (C)와 (D)중 낮은 가액 할인율 20% 예정발행가액(원) 20,100 기준주가 X (1- 할인율)&cr; 예정발행가 = ──────────── (1 + 증자비율 X 할인율)&cr; &cr; (단, 호가단위 미만은 절상하며, 액면가 미만인 경우에는 액면가로 합니다.) &cr;■ 공모일정 등에 관한 사항 [주요일정] 날짜 업 무 내 용 비고 2021년 04월 12일 이사회 결의 - 2021년 04월 12일 증권신고서(예비투자설명서) 제출 - 2021년 04월 13일 신주 발행 및 주주명부 폐쇄공고 회사 인터넷 홈페이지(http://www.eyegene.co.kr) 2021년 05월 11일 1차 발행가액 확정 신주배정기준일 3거래일전 2021년 05월 13일 권리락 - 2021년 05월 14일 신주배정기준일(주주확정) - 2021년 05월 26일 신주배정 통지 - 2021년 06월 02일 신주인수권증서 상장일 5거래일 이상 동안 거래 2021년 06월 09일 신주인수권증서 상장 폐지 구주주 청약초일 5거래일 전에&cr;상장폐지되어 있어야함 2021년 06월 14일 확정 발행가액 산정 구주주 청약초일 3거래일 전 2021년 06월 15일 확정 발행가액 확정 공고 회사 인터넷 홈페이지(http://www.eyegene.co.kr) 2021년 06월 17일&cr;~2021년 06월 18일 구주주 청약 - 2021년 06월 21일 일반공모청약 공고 회사 인터넷 홈페이지&cr;(http://www.eyegene.co.kr)&cr;미래에셋증권 홈페이지&cr;(http://www.miraeassetsecurities.com) 2021년 06월 22일&cr;~2021년 06월 23일 일반공모청약 - 2021년 06월 25일 주금납입/환불/배정공고 - 2021년 07월 07일 신주상장 예정일 - 주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정 요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.&cr;주2) 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.&cr;주3) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다. ※ 무상증자에 관한 사항&cr;&cr;당사는 2021년 04월 12일 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 유상증자 납입일(2021년 06월 25일)의 2 영업일후인 2021년 06월 29일을 무상증자 신주배정기준일로 하여, 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.2주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.&cr;&cr; [무상증자 개요] 구분 내용 무상증자 신주배정 기준일 2021년 06월 29일 무상증자 신주의 주당 발행가액 500원 무상증자 신주의 종류와 수 보통주 3,265,859 주&cr;우선주 12,012 주 1주당 신주배정 수 0.2주 무상증자 신주의 재원 주식발행초과금 무상증자 신주권 유통 예정일 2021년 07월 12일 무상증자 신주상장일 2021년 07월 12일 주) 무상증자 신주 수는 주식관련사채의 행사, 자기주식수변동, 단수주 등에 의하여 변동될 수 있습니다. (단, 배정결과 1주 미만 단수주는 신주의 상장 초일 종가를 기준으로 현금 지급함) &cr; 2. 공모방법 [공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모] 모집대상 주식수 비 고 구주주 청약&cr;(신주인수권증서 보유자) 4,195,804주(100%) - 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.3441002 주&cr;- 신주배정 기준일 : 2021년 05월 14일&cr; - 구주주 청약일 : 2021년 06월 17일 ~18일(2일간) &cr; - 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨) 초과 청약 - - 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 제2항 제2호에 의거 초과청약&cr;- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주&cr;- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능 일반모집 청약&cr;(고위험고수익투자신탁,&cr;코넥스 고위험수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 청약 포함) - - 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨 합 계 4,195,804주 (100%) - 주1) 본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다. 주2) 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.3441002주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다. 주3) 신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.&cr;(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수 (ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량 (iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%) 주4) "코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장 주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총 일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일, 설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상인 경우 동 요건을 갖춘 것으로 봅니다. 주5) 코넥스 고위험고수익투자신탁에 해당되지 않는 고위험고수익투자신탁은 "일반 고위험고수익투자신탁"이라 칭하며, 고위험고수익투자신탁은 일반 고위험고수익투자신탁과 코넥스 고위험고수익투자신탁을 포괄하여 총칭하는 것으로 합니다. 주6) "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다. 주7) 구주주 청약결과 발생한 미청약주식은 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 일반공모주식의 5% 이상을 배정하고, 벤처기업투자신탁에 잔여 공모주식의 30%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다&cr;① 1단계 : 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.&cr;② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다. 주8) 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 인수 의무주식수만큼 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다. 주9) 단, 대표주관회사는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사의 인수비율에 따라 자기계산으로 인수할 수 있습니다. &cr;※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거 A. 보통주식 12,133,493주 B. 우선주식 60,060주 C. 발행주식총수(A+B) 12,193,553주 D. 자기주식 + 자기주식신탁 - E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C-D) 12,193,553주 F. 유상증자 주식수 4,195,804주 G. 증자비율 (F/C) 34.410020% H. 우리사주조합 배정 - I. 구주주배정 (F-H) 4,195,804주 J. 구주주 1주당 배정비율 (I/E) 34.410020% 3. 공모가격 결정방법 ① 1차 발행가액은 코스닥시장에서 성립된 발행회사의 주가에 대한 거래대금과 거래량으로 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한1개월 가중산술평균주가 , 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.&cr;&cr; 기준주가 ×【 1 - 할인율(20%)】 ▶ 1차 발행가액 = ------------------------------------- 1 + 【증자비율 × 할인율(20%)】 &cr;② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(20%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.&cr;&cr;단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.&cr;&cr;▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(20%)】&cr;&cr;③ 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 “자본시장과금융투자업에관한법률”제165조의6 및 “증권의발행및공시등에관한규정”제5-15조의2에 의거하여 ① 의 1차 발행가액과 ② 의 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 주가호가단위 미만은 절상함)&cr;&cr;▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}&cr;&cr;④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일(2021년 05월 14일)전 제3거래일에 결정되어 2021년 05월 12일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일(2021년 06월 17일)전 제3거래일에 결정되어 2021년 06월 15일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.eyegene.co.kr)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.&cr;&cr;※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.&cr; 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 가. 모집 또는 매출조건&cr; (단위 : 주, 원) 항 목 내 용 모집 또는 매출주식의 수 4,195,804 주당 모집가액 예정가액 20,100 확정가액 - 모집총액 예정가액 84,335,660,400 확정가액 - 청 약 단 위 (1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 구주주 청약의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식 변동으로 인하여 변경될 수 있습니다(단, 1주 미만은 절사한다).&cr;&cr; (2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위는 10주이며, 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.&cr; 구분 청약단위 10주 이상 100주 이하 10주 단위 100주 초과 500주 이하 50주 단위 500주 초과 1,000주 이하 100주 단위 1,000주 초과 5,000주 이하 500주 단위 5,000주 초과 10,000주 이하 1,000주 단위 10,000주 초과 50,000주 이하 5,000주 단위 50,000주 초과 100,000주 이하 10,000주 단위 100,000주 초과 500,000 주 이하 50,000주 단위 500,000주 초과 1,000,000주 이하 100,000주 단위 1,000,000주 초과 5,000,000주 이하 500,000주 단위 5,000,000주 초과 10,000,000주 이하 1,000,000주 단위 10,000,000주 초과시 5,000,000주 단위 청약기일 구주주 개시일 2021년 06월 17일 종료일 2021년 06월 18일 실권주 일반공모 개시일 2021년 06월 22일 종료일 2021년 06월 23일 청약&cr;증거금 구주주 청약금액의 100% 초 과 청 약 청약금액의 100% 일반모집 또는 매출 청약금액의 100% 납 입 기 일 2021년 06월 25일 배당기산일(결산일) 2021년 01월 01일 주) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.&cr;주) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다. &cr;나. 모집 또는 매출의 절차&cr;&cr;1) 공고의 일자 및 방법 구 분 공고일자 공고방법 신주 발행 및&cr;배정기준일(주주확정일) 공고 2021년 04월 13일 회사 인터넷 홈페이지&cr;(http://www.eyegene.co.kr) 모집가액 확정의 공고 2021년 06월 15일 전자공시시스템&cr;(http://dart.fss.or.kr)&cr;회사 인터넷 홈페이지&cr;(http://www.eyegene.co.kr) 실권주 일반공모 청약공고 2021년 06월 21일 회사 인터넷 홈페이지&cr;(http://www.eyegene.co.kr)&cr;미래에셋증권㈜ 홈페이지&cr;(http://www.miraeassetsecurities.com) 실권주 일반공모 배정공고 2021년 06월 25일 미래에셋증권㈜ 홈페이지&cr;(http://www.miraeassetsecurities.com) 주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.&cr;&cr;2) 청약방법&cr;&cr;가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주")는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.&cr; 2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.&cr;금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.&cr;'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.&cr;'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 미래에셋증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률&cr;&cr;제29조(특별계좌의 개설 및 관리)&cr;① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.&cr;② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.&cr;1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)&cr;가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우&cr;나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우&cr;2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)&cr;3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우&cr;4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우&cr;③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.&cr;④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다. &cr;나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.&cr;&cr;다) 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 일반청약자는 "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자의 청약 시 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁(코넥스고위험고수익투자신탁 포함)은 청약 시, 청약사무 취급처에 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조 제18호(코넥스고위험고수익투자신탁일 경우 동 규정 제2조 제19호)에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.&cr;&cr;라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.&cr;&cr;마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(자본시장과금융투자업에관한법률 제 9조 제 5항에 규정된 전문투자자 및 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.&cr;&cr;3) 청약취급처 청약대상자 청약취급처 청약일 구주주&cr;(신주인수권증서 보유자) 특별계좌 보유자&cr;(기존 '명부주주') 미래에셋증권(주) 본ㆍ지점 2021년 06월 17일~&cr;2021년 06월 18일 일반주주&cr;(기존 '실질주주') 1) 주주확정일 현재 아이진(주)의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점&cr;2) 미래에셋증권(주) 본ㆍ지점 일반공모청약&cr;(고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 청약 포함) 미래에셋증권(주) 본ㆍ지점, 홈페이지ㆍHTS 2021년 06월 22일~&cr;2021년 06월 23일 &cr;4) 청약결과 배정방법&cr; 가) 구주주 청약 (신주인수권증서 청약): 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정됩니다.(자본시장법 제165의 6조 3항 및 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-19조에 의거하여 구주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.)&cr;&cr;나) 구주주 청약 : 신주배정기준일(2021년 05월 14일 예정) 기준 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.35445217주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 신주인수권증권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.&cr;&cr;다) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)&cr;&cr;(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수&cr;(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량&cr;(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)&cr;&cr;마) 일반공모 청약:&cr;(1) 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하고, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁(코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한다)에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 증권인수업무 등에 관한 규정 제9조 제3항에 따라 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 배정 수량 계산 시에는 청약사무 취급처에 청약된 청약 주식수를 모두 합산하여 동일한 배정비율로 배정("통합배정")합니다.&cr;&cr;(2) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약 미달에 해당하는 주식은 청약초과그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.&cr;&cr;(3) 대표주관회사의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우, 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사는 "인수 의무주식수"를 자기의 계산으로 인수합니다.&cr; 바) 단, 대표주관회사는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 5호에 의거 일반 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반청약자에게 배정하지 아니하고 자기의 계산으로 인수할 수 있습니다. &cr;5) 투자설명서 교부에 관한 사항&cr;&cr;- '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.&cr;&cr;- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.&cr;&cr;-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 자본시장과 금융투자업에관한 법률 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.&cr;&cr;가) 투자설명서 교부 방법 및 일시 구분 교부방법 교부일시 구주주&cr;청약자 1),2),3)을 병행&cr;1) 등기우편 송부&cr;2) 대표주관회사의 본,지점 교부&cr;3) 대표주관회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부 1) 우편송부시 : 구주주청약초일인&cr; 2021년 06월 17일 전 수취 가능&cr;2) 대표주관회사의 본,지점 :&cr; 청약종료일(2021년 06월 18일)까지&cr;3) 대표주관회사의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 :&cr; 청약종료일(2021년 06월 18일)까지 일반&cr;청약자 1),2)를 병행&cr;1) 대표주관회사의 본,지점 교부&cr;2) 대표주관회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부 1) 대표주관회사의 본, 지점:&cr; 청약종료일(2021년 06월 23일)까지&cr;2) 대표주관회사의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 :&cr; 청약종료일(2021년 06월 23일)까지 ※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;나) 확인절차&cr;(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시&cr;(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.&cr;(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.&cr;(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.&cr;&cr;(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시&cr;직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.&cr;&cr;(3) 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부&cr;청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.&cr; 다) 기타&cr;(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제124조 제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.&cr;&cr;(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.&cr; ※ 관련법규&cr;<자본시장과 금융투자업에 관한 법률>&cr;제9조 (그 밖의 용어의 정의)&cr;⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>&cr;1. 국가&cr;2. 한국은행&cr;3. 대통령령으로 정하는 금융기관&cr;4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.&cr;5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자&cr;&cr;제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.<개정 2013.5.28>&cr;1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것&cr;2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것&cr;3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것&cr;4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것&cr;&cr;<자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령>&cr;제11조 (증권의 모집·매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009.10.1, 2010.12.7, 2013.6.21, 2013.8.27>&cr;1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가&cr;가. 제10조제1항제1호부터 제4호까지의 자&cr;나. 제10조제3항제12호·제13호에 해당하는 자 중 금융위원회가 정하여 고시하는 자&cr;다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인&cr;라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)&cr;마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사·감정인·변호사·변리사·세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자&cr;바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자&cr;2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자&cr;가. 발행인의 최대주주(법 제9조제1항제1호에 따른 최대주주를 말한다. 이하 같다)와 발행주식총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주&cr;나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원&cr;다. 발행인의 계열회사와 그 임원&cr;라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주&cr;마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원&cr;바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인&cr;사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자&cr;&cr;제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009.7.1, 2013.6.21>&cr;1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자&cr;1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자&cr;2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자&cr;3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다. &cr;6) 주권교부에 관한 사항&cr;&cr;가) 주권유통개시일: 2021년 07월 07일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)&cr;&cr;7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항&cr;청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.&cr;&cr;8) 주금납입장소 : 우리은행 공덕동효성금융센터&cr;&cr;다. 신주인수권증서에 관한 사항 신주배정기준일 신주인수권증서의 매매 금융투자업자 회사명 회사고유번호 2021년 05월 14일 미래에셋증권(주) 00111722 &cr;1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165의 6조 3항 및 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.&cr;&cr;2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.&cr; 3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 미래에셋증권(주)로 합니다.&cr;&cr;4) 신주인수권증서 매매 등&cr;&cr;상단2) 동일 &cr;가) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.&cr;&cr;나) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.&cr;&cr;5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법&cr;신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 미래에셋증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.&cr;&cr;6) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2021년 06월 02일부터 2021년 06월 08일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2021년 06월 09일에 상장폐지될 예정입니다. 코스닥시장상장규정 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)&cr;&cr;7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항&cr;당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.&cr;&cr;가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.&cr; 나) 주주의 신주인수권증서 거래 구분 상장거래방식 계좌대체 거래방식 방법 주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다. 신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 기간 2021년 06월 02일부터 2021년 06월 08일까지(5거래일간) 거래 2021년 5월 26일부터 2021년 06월 10일까지거래 (1) 상장거래 : 2021년 06월 02일부터 2021년 06월 08일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.&cr;(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2021년 05월 26일(예정)부터 2021년 06월 10일까지 거래 가능 합니다.&cr; 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2021년 06월 10일까지 계좌대체(장외거래)가 가능하며, 2021년 06월 11일부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.&cr;(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.&cr;&cr;다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래&cr;(1) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.&cr;(2) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항&cr;&cr;1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.&cr;&cr;2) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.&cr;&cr;3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.&cr;&cr;4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.&cr;&cr;5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 추후 2차 발행가액까지 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.&cr; 5. 인수 등에 관한 사항 [인수방법: 잔액인수] 인수인 인수주식 종류 및 수 인수대가 대표주관회사 미래에셋증권㈜ 인수주식의 종류: 기명식 보통주식&cr;인수주식의 수: 일반공모 후 최종실권주 인수수수료 : 모집총액의 2.0%&cr;실권수수료 : 잔액인수금액의 10.00% 주) 일반공모를 거친 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 인수계약서에 의거 자기계산으로 인수하기로 합니다. Ⅱ. 증권의 주요 권리내용 &cr;당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.&cr; &cr; 1. 주식에 관한 사항 제 5 조 (발행할 주식의 총수) 당 회사가 발행할 주식의 총수는 일억주로 한다. 제 6 조 (일주의 금액) 당 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 500원으로 한다. 제 7 조 (주식의 종류) ① 당 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다. ② 당 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제 7 조의 2 (회사의 설립 시에 발행하는 주식 총수) 당 회사는 설립 시에 20,000주의 주식을 발행하기로 한다.&cr; 제 8 조 (우선주식의 수와 내용) ① 당 회사가 발행할 우선주식의 주주는 우선주 1주당 의결권 한 표를 갖는 것으로 하며, 그 발행주식의 수는 발행주식 총수의 1/2 이내로 한다. ② 우선주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 년 2%이상으로 하여 발행 시 이사회에서 우선 배당률을 정하며 회사가 청산된 경우 잔여재산분배에 있어 우선주식 발행 시 이사회에서 정한 금액을 한도로 보통주를 보유한 주주에 우선하여 잔여재산의 분배를 받을 권리를 가진다. ③ 보통주식의 배당률이 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다. ④ 우선주식에 대하여 당해 사업연도에 있어서 소정의 배당을 할 수 없을 경우에는 누적 된 미 배당분을 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여야 한다. ⑤ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 2년 이상 10년 이내에서 발행 시에 이사회가 정 하도록 하고 이 기간 만료와 동시에 발행금액으로 회사가 인수하여 자본을 감소하거나 보통주식으로 전환한다. 다만 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행되는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의 4의 신주의 배당기산일 규정을 준용한다. ⑥ 당 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 보통주식으로 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다. ⑦ 당 회사는 이사회 결의에 의하여 아래의 조건에 따라 보통주식으로 전환되거나 이익으로 상환되는 우선주식을 발행할 수 있다. 1. 회사는 우선주식의 발행총수 범위 내에서 우선주주의 청구에 따라 상환되는 상환주 식을 발행할 수 있다. 가. 상환주식의 상환가액은 발행가에 대하여 발행일로부터 상환일까지 연 4%이상 10%미만의 범위 내에서 발행 시 이사회가 정한 비율에 따라 연복리로 산정한 금원으로 한다. 나. 상환주식의 상환청구권 행사기간은 발행일로부터 상환주식이 보통주식으로 전환되는 시점 1개월 전까지로 하되, 이사회가 정하는 별도의 발행조건이 있는 경우 이를 적용한다. 다. 상환주식의 상환방법은 회사가 주주로부터 상환청구를 받으면 그러한 청구로부터 1개월 이내에 회사가 주주로부터 주권을 제출받고 상환가액을 주주에게 지급하여 상환한다. 라. 상환주식의 상환은 회사에 배당 가능한 이익이 있을 때에만 가능하되, 상환청구가 있었음에도 상환되지 아니하거나 우선배당을 받지 못한 경우에는 상환기간은 상환 및 배당이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다. 2. 당 회사는 우선주식의 발행총수 범위 내에서 주주의 청구에 따라 보통주식으로 전환되는 전환주식을 발행할 수 있다. 가. 전환주식의 전환조건은 전환주식 1주를 보통주식 1주로 전환하는 것으로 한다. 단 전환비율 및 전환가격의 조정에 관한 특약이 있는 경우에는 이에 따르기로 한다. 나. 전환청구기간은 최초발행일 이후로부터 존속기간 만료 전일까지로 하고 전환청구기간 내 전환청구 시 보통주로 전환할 수 있다. 다. 전환주식의 전환조건은 전환주식 발행 시 이사회가 정하는 바에 따라 전환주식 발행 후 전환청구기간 만료 전까지 변경될 수 있다. 라. 전환청구에 의하여 전환된 보통주식의 이익의 배당에 관하여는 제10조의 4의 규정을 준용한다. 3. 당 회사는 위 제1호 및 제2호의 성격을 동시에 지닌 주식을 발행할 수 있다. 위 제1호 및 제2호의 주식에 대하여는 본 제7항에 배치되지 않는 한, 본 조의 다른 규정이 동일하게 적용된다.&cr; 제 9 조 (주권의 종류) 당 회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. &cr; 2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항&cr; 제 10 조 (신주인수권) ① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 이사회는 제1항 본문의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주를 배정(발행)할 수 있다. 1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행할 주식총수의 100분의 20 을 초과하지 않는 범위 내에서 일반 공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 3. 상법 제340조의 2 및 제542조의 3에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 7에 의하여 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우 5. 발행할 주식 총수의 100분의 15 를 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술제휴,기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행할 주식 총수의 100분의 20 을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 제2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조 개선 등 회사가 경영상의 필요한 자금조달을 위하여 최대주주 및 그 특수관계인, 회사의 임.직원, 계열회사의 임.직원, 국내외 금융기관, 기관투자자, 벤처금융, 법인투자자, 개인투자자, 외국의 합작법인 또는 사업상 제휴관계가 필요한 자에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행할 주식 총수의 100분의 20 을 초과하지 않는 범위 내에서 주권을 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우 ③ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의 2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. ④ 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행하는 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회에서 정한다. ⑤ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. &cr; 3. 배당에 관한 사항 제 10 조의 3 (신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이 익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도 말에 발행된 것으로 본다. 제 36 조 (이익 배당) ① 이익배당은 금전과 주식으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수 종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매 결산기 말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제 34조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다. ⑤ 배당금의 지급 청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성하며 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. &cr; 4. 의결권에 관한 사항&cr; 제 20 조 (의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 제 21 조 (상호주에 대한 의결권 제한) 당 회사, 모회사와 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식 총수의 10분의 1 을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다. 제 22 조 (의결권의 불통일 행사) ① 2개 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 회사는 주주의 의결권의 불통일 행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있을 경우에는 그러하지 아니한다. 제 23 조 (의결 방법) 주주총회의 결의는 법령과 정관에서 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 단, 이사진의 의사에 반한 적대적 기업인수, 합병을 결의하는 경우는 발행주식 총수의 100분의 90 이상의 찬성으로 한다. 제 24 조 (의결권의 대리 행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 대리하게 할 수 있다. ② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면을 제출하여야 한다.&cr; Ⅲ. 투자위험요소 &cr;본 신고서 내용 중 당사가 영위하는 사업과 관련한 주요 용어는 아래와 같습니다. 구분 내용 허혈 조직에 충분한 혈액이 공급되지 않는 증상으로 혈관 구조의 손상으로 인해 발생함 허혈성질환 혈관 구조의 손상으로 발생하는 질환을 통칭하며, 근본적 치료를 위해서는 손상된 혈관의 복구가 필요 혈전 생체 내부를 순환하고 있는 혈액의 일부가 혈관 속에서 굳어져서 생긴 혈액응괴 황반 망막의 중심부위 병변 병으로 인해 육체적 또는 생리적으로 일어난 변화 유리체 수정체와 망막 사이의 공간 욕창 피부 및 조직이 체중에 의한 압력을 받아 혈관의 혈류 부족으로 발생하는 2차적 질병 창상 피부 조직의 정상적 구조의 연속성이 파괴된 상태를 통칭. 타박상, 찰과상, 자창, 절창, 좌창, 열창 등으로 구분 심근허혈 심장 동맥의 수축 또는 막힘으로 심장 근육의 혈류량이 감소하여 심장 근육이 필요로 하는 양의 산소를 충분히 공급하지 못하는 상태 재관류 장기나 조직에 혈액의 흐름을 복구시키는 일 작용제(agonist) 작용제(agonist)는 세포내 수용체와 결합하여 수용체를 활성화시켜 생물학적인 반응을 유도하는 물질로 신경전달 물질이나 호르몬 등과 같은 기능을 보여주는 작용물질 또는 작용약제 면역반응 생체의 몸 안에서 생긴 물질이나 몸 밖에서 들어온 물질이 생체 자신과 다를 때 자신의 통일성과 개체의 생존 유지 및 종의 존속을 위하여 그 물질들을 제거하는 일련의 생체 반응 항원 (antigen) 생체 내에 투여하면 이것에 대응하는 항체를 혈청 속에 생성시켜 그 항체와 반응하는 성질을 가지는 물질 항체 (antibody) 면역계 내에서 항원의 자극에 의하여 만들어지는 물질. 특정한 항원과 특이적으로 결합하여 림프와 혈액을 떠돌며 항원항체반응을 일으킨다 생백신 미생물을 몇 세대나 배양해서 그 감염력, 인체에 대한 독성을 줄인 것이었는데, 이와 같은 것을 생백신이라고 한다. 이런 유형의 백신은 약독화되어 있지만, 살아있기 때문에 생백신이라고 부른다. 살아있기 때문에 인체에 감염해서 증식한다. 사백신 모든 미생물이 약독화에 성공하는 것은 아니다. 그래서 등장한 것이 불활성 백신이다. 살아있는 미생물을 감염시키지 않아도 미생물의 사체에서 면역이 도입되는 경우가 있다는 사실을알게 되었다. 바이러스에서는 광견병바이러스, 세균에서는 콜레라균, 페스트균, 장티푸스균이다. 이들의 사체를 접종하면 면역을 획득할 수 있다 중화항체 바이러스의 입자 표면에 결합해 바이러스와 세포 수용체의 결합을 방해, 바이러스의 감염성을 중화시키는 바이러스 특이적 항체 1. 사업위험 &cr;당사는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신 개발 및 전문의약품 유통을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.&cr;&cr;증권신고서 작성 기준일 현재 당사가 개발중인 주요 약품은 다음과 같습니다. [당사 주요 파이프라인 현황] 1.jpg 1 자료: 당사 제시 [당사 주요 제품의 매출액 및 매출 비중 현황] (단위: 천원, %) 매출 유형 2020년 2019년 2018년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 의약품 도매 3,122,485 92.8% 3,670,589 86.5% 1,514,130 74.4% BIO-IT 161,066 4.8% 543,457 12.8% 479,755 23.6% 건강기능식품 79,872 2.4% 31,333 0.7% 7,588 0.4% 기타 0 0.0% 33,814 1.7% 합계 3,363,423 100.0% 4,245,379 100.0% 2,035,287 100.0% &cr; 가. 바이오산업의 성장성과 관련된 위험 당사는 바이오의약품을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서, 바이오신약 및 기존 바이오의약품의 성능을 향상시키는 바이오 베터를 개발하고 있습니다. 2019년 국내 바이오의약품 시장규모는 2조 6,002억원으로 2018년(2조 2,309억원) 대비 16.6% 증가 하였으며, 2019년 기준 국내 의약품 시장 규모인 24조 3100억원 중 약 10%를 차지하고 있습니다. 또한 2019년도 의약품 수출액은 51억 9515만달러로 2018년 46억 7311만 달러에 비해 11.2% 증가해 역대 최대치를 경신하였고, 최근 5년간 연평균 15.2%로 높은 수출 성장세를 이어갔습니다. 이런 가운데 국내 바이오의약품의 글로벌 진출이 가속화 되어 2016년에 우리나라의 바이오시밀러가 본격적으로 유럽시장에 진출한 것을 비롯해 국산 백신 등의 수출이 급증하여 당사와 같이 재조합단백질 치료제 기술 및 백신 관련 원천기술을 보유한 기업의 경쟁력은 보다 확대될 것으로 예상 됩니다 그럼에도 전체 제약산업의 환경이 악화되거나 새로운 방식의 의약품 산업이 발전하게 될 경우 당사가 속해있는 바이오 의약품 산업의 전망이 악화 될 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr;당사는 바이오의약품을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서, 바이오신약 및 기존 바이오의약품의 성능을 향상시키는 바이오 베터를 개발하고 있습니다. 전체 의약품 시장에서 당사가 속한 바이오의약품의 시장 규모는 지속적으로 증가하여, 2010년 17%에서 2018년 28%, 2024년에는 32%로 연평균 8.2% 성장한데 이어, 향후 5년(‘19~24’년)도 연평균 8.5%의 고성장을 지속, 2024년 시장규모가 3,880억 달러에 달할 것으로 예상됩니다 실제로, 2019년 국내 바이오의약품 시장규모는 2조 6,002억원으로 2018년(2조 2,309억원) 대비 16.6% 증가하였으며, 2019년 기준 국내 의약품 시장 규모인 24조 3100억원 중 약 10%를 차지하고 있습니다. 또한 2019년도 의약품 수출액은 51억 9515만달러로 2018년 46억 7311만 달러에 비해 11.2% 증가해 역대 최대치를 경신하였고, 최근 5년간 연평균 15.2%로 높은 수출 성장세를 이어갔습니다. 이런 가운데 국내 바이오의약품의 글로벌 진출이 가속화 되어 2016년에 우리나라의 바이오시밀러가 본격적으로 유럽시장에 진출한 것을 비롯해 국산 백신 등의 수출이 급증하여 당사와 같이 재조합단백질 치료제 기술 및 백신 관련 원천기술을 보유한 기업의 경쟁력은 보다 확대될 것으로 예상됩니다 &cr;&cr;바이오의약품 시장의 성장 잠재력은 바이오신약과 기존 합성신약의 생산성 비교를 통해서도 확인할 수 있습니다. 합성신약과 비교할 때 바이오신약의 개발비용과 기간은 다소 긴 편이나, 이 역시 연구 개발이 지속되면서 효율적으로 감소되고 있는 추세입니다. 이에 바이오신약은 신약개발의 생산성 둔화와 제네릭 경쟁 심화, 경쟁력 악화에 따른 세계 의약품시장의 성장률 둔화를 극복할 대안으로 제시되고 있습니다.&cr; [합성의약품과 바이오의약품 비교] 합성의약품 바이오의약품 유래(기원) 화학적 합성 (살아있는) 세포배양 형태 경구용 제제 주사제 등 분자 크기 <1,000MW >10,000MW 구조 저분자물질 단순한 구조 고분자물질 복잡한 구조 당쇄(Glycosylation)를 포함하는 경우 많음 진입장벽 낮음 높음 약가 / 제조비용 저렴 고가 복제약 인허가 간략한 등록 프로세스 미 NDA승인 대체 제품으로 등록 미국 BLA 승인 비교 제품으로 등록 경쟁 매우 심함 제한적 자료: 당사 사업보고서 그럼에도 전체 제약산업의 환경이 악화되거나 새로운 방식의 의약품 산업이 발전하게 될 경우 당사가 속해있는 바이오 의약품 산업의 전망이 악화될 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 최근 세포치료제, 줄기세포치료제 등 바이오 의약품에서도 점차 발전된 방식의 신약 개발 임상 시험이 진행되고 있습니다. 세포치료나 유전자치료의 경우 기존의 치료제보다 근본적인 치료가 가능하여 난치성 질환의 치료가 가능하게 할 기술로 기대되고 있습니다. 이처럼 바이오 의약품 산업의 기술 개선으로 인해 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.&cr; 나. 노인성 질환 치료제 개발 관련 위험 당사는 전 세계적인 인구노령화에 따라 삶의 질적 저하를 가져오는 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환의 치료를 위한 바이오신약, 백신 그리고 진단제의 개발을 목표로 신약을 개발하는 기업 입니다. 우리나라는 2015년 당시 65세 이상 인구가 전체의 13.2%(657만명)에서 2019년 기준으로는 인구의 14.9% (768만명)를 차지하는 등 전 세계 역사상 가장 빠른 속도로 고령화가 진행 중입니다. 초고령 인구는 지속적으로 증가하여 2020년에는 전체 가구의 22.8%, 2047년에는 전체 가구의 약 절반인 49.6%이 고령자 가구가 될 것으로 전망됩니다. 그러나 예기치 못한 인구구조의 변화로 노화 관련 질환 치료제 시장이 위축되거나 경쟁업체의 공격적인 신약 개발 및 마케팅으로 경쟁이 심화 될 경우, 노 화 관련 치료제가 주력제품인 당사의 사업에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다 당사는 전 세계적인 인구노령화에 따라 삶의 질적 저하를 가져오는 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환의 치료를 위한 바이오신약, 백신 그리고 진단제의 개발을 목표로 신약을 개발하는 기업입니다. 우리나라는 2015년 당시 65세 이상 인구가 전체의 13.2%(657만명)에서 2019년 기준으로는 인구의 14.9% (768만명)를 차지하는 등 전 세계 역사상 가장 빠른 속도로 고령화가 진행 중입니다. 초고령 인구는 지속적으로 증가하여 2020년에는 전체 가구의 22.8%, 2047년에는 전체 가구의 약 절반인 49.6%이 고령자 가구가 될 것으로 전망됩니다. &cr; 인구 고령화로 인해 노후 삶의 질 향상과 건강한 삶에 대한 욕구가 늘어나게 되면서 노화와 연계된 질환의 의약품 시장이 급격하게 확대되고 있는 추세입니다. 주요 대사성 질환인 암, 당뇨병, 심혈관계 질환, 지질대사 질환, 골다공증의 세계치료제 시장의 경우 2014년 2,732억 달러에서 연평균 7% 성장하여 2020년 4,129억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 심혈관계 질환 치료제에 이어 뇌-신경질환, 암, 당뇨, 비만 치료제와 같은 성인 질환들이 노화 관련 의약품 시장을 주도할 것으로 예상되며, 연평균 성장률 측면에서도 비만(26.4%), 뇌.신경질환(12.8%), 당뇨(12.5%) 관련 의약품 시장의 성장이 예상됩니다. 이는 당사가 주요 타겟으로 하여 개발을 진행 중에 있는 혈관성 질환 치료제, 당뇨 합병증 치료제 등을 포함하는 고성장의 대규모 시장입니다. [국내외 대사성질환 비중(2020년)] 구분 심혈관 질환 당뇨병 암 기타 세계 시장 35% 29% 27% 9% 국내 시장 46% 16% 26% 12% 자료: 당사 사업보고서 &cr;그러나 예기치 못한 인구구조의 변화로 노화 관련 질환 치료제 시장이 위축되거나 경쟁업체의 공격적인 신약 개발 및 마케팅으로 경쟁이 심화될 경우, 노화 관련 치료제가 주력제품인 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다&cr;&cr; 다. 당뇨망막증 치료제(EG-Mirotin)관련 위험 당사가 개발하고 있는 EG-Mirotin은 기존 치료제와 달리 허혈성 망막 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 First-In Class 신약 이며 당뇨망막증 진행단계 중 Early DR단계부터 PDR단계까지 처방이 가능 하고, 기존 치료제와 함께 처방하는 병용요법의 처방도 가능 할 것으로 판단되어 시장 진입이 용이하고 기존 시장의 확대가 가능할 것으로 예상됩니다. &cr;그럼에도 불구하고 최근 국내외 안과 관련 시장의 경쟁이 가속화되고 있어 당사 당뇨망막증 치료제의 임상완료 후 시장진입 및 시장점유율 확보가 어려울 수 있습니다 . 2019년 기준 글로벌 매출규모가 75억 4,160만 달러에 이르는 아일리아의 특허가 2023년 11월에 만료되고 루센티스는 2020년 미국 특허가 종료되고 2022년 유럽 특허만료를 앞두고 있습니다. 특허가 만료되면 저렴한 바이오시밀러의 시장 진입으로 환자들은 더 많은 선택지를 가지게 되어 안과 관련 시장의 경쟁이 심화될 것으로 예상 됩니다. 이처럼 국내외 안과 관련 시장의 변동 및 당사 당뇨망막증 치료제의 임상 지연 등에 따라 당사의 당뇨성 망막병증 치료제 개발 및 판매에 부정적인 영향 을 미칠 수 있습니다. 당뇨망막증은 망막 내 모세혈관의 손상에 의한 허혈로 인해 발병하는 질환으로, 당뇨병 유병기간 5년 이하에서 유병률이 29%, 15년 이상에서는 유병률이 무려 78%로 알려진 주요 당뇨 합병증입니다. &cr;&cr;당뇨망막증은 증상이 심해지면 혈관의 손상으로 기능을 상실한 모세혈관이 소멸, 신생을 거듭하게 됩니다. 특히, 신생 혈관은 혈관 외벽을 보호하는 외피세포(Pericyte)가 형성되지 않아 기존 모세혈관보다도 더욱 빠르게 문제를 일으키는데, 이러한 변화가 가속화되는 사이 망막이 서서히 박리되면서 결국 시력 상실에 이르게 됩니다. 당뇨병의 관리와 개인적인 편차가 있지만, 일반적으로 당뇨망막증의 발병부터 망막 박리로 인한 실명까지 10~20여년 정도 소요되는 것으로 알려져 있습니다. [당뇨망막증 진행단계] 4.jpg 4 자료: 당사 제시 당뇨망막증은 망막의 모세혈관의 증식여부에 따라 단계를 구별합니다. 초기 망막의 병변이 망막내부에서 진행되는 전기단계의 비증식성 망막병증 (Non-proliferative Diabetic Retinopathy, NPDR)과 이후 증세가 진행됨으로써 망막으로부터 신생혈관조직이 유리체강 내부로 성장해 나가는 후기단계의 증식성 망막병증 (Proliferative Diabetic Retinopathy, PDR)으로 구분할 수 있습니다.&cr; 구분 내용 비증식성 망막병증 당뇨성 망막병증을 구분하는 초기 단계로서 신생 혈관이 생기기 전의 당뇨성 망막병증 단계 증식성 망막병증 당뇨성 망막병증의 후기 단계로서 신생 혈관이 유도되어 망막에 직접적인 악영향을 미치는 단계 &cr;현재 대표적인 증식성 당뇨 망막병증 치료제는 루센티스와 아일리아로 주로 후기인 증식성 망막병증을 대상으로 증상의 진행을 억제해 주는 방법이 시행되고 있으며 신생혈관을 억제하는 방식의 주사제를 사용하고 있습니다. 또한, 전통적으로 레이저 치료법을 이용한 망막 박리 억제 또는 혈관의 신생을 억제하는 방법 역시 주요한 치료법으로 시행되고 있습니다. 그러나 이들 치료법은 모두 후기단계인 증식성 망막병증에 대한 치료법으로써 당뇨망막증의 대다수를 차지하는 초기의 비증식성 망막병증에 대해서는 적절한 치료법이 없는 상태입니다. &cr; [당뇨성 망막병증 치료제 비교] 업체명 아이진㈜ Roche社 Regeneron社 제품명 EG-Mirotin 루센티스 아일리아 작용방법 망막 혈관의 정상화, 안정화 유도 망막 신생혈관 생성 억제 망막 신생혈관 생성 억제 적응증 비증식성 당뇨망막병증 증식성 당뇨망막병증, 황반부종 등 증식성 당뇨망막병증, 황반부종 등 투여경로 피하주사 안구 직접투여 안구 직접투여 자료: 당사 제시 &cr;이에 당사는 당뇨망막증 초기에 망막의 모세혈관에서 발생되는 혈관주위세포(pericyte)의 소실, 부종, 출혈 등을 억제하여 망막의 모세혈관을 정상화 및 안정화 시켜 질병의 진행을 억제하는 새로운 개념의 약물의 개발을 진행하고 있습니다. &cr;&cr;당사가 개발하고 있는 EG-Mirotin은 기존 치료제와 달리 허혈성 망막 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 First-In Class 신약이며 당뇨망막증 진행단계 중 Early DR단계부터 PDR단계까지 처방이 가능하고, 기존 치료제와 함께 처방하는 병용요법의 처방도 가능 할 것으로 판단되어 시장 진입이 용이하고 기존 시장의 확대가 가능할 것으로 예상됩니다.&cr;&cr; 당 사 는 2015년 코스닥 상장 당시 기업가치 평가를 위하여 다음과 같이 영업수익 및 임상개발계획 등에 대해 추정한 바 있습니다. &cr; [코스닥 시장 상장 당시 EG-Mirotin 영업수익 추정] (단위: 백만원) 구분 품목 2015년(E) 2016년(E) 2017년(E) 2018년(E) 2019년(E) 2020년(E) 기술료 당뇨망막증 치료제(해외) - 2,291 36,662 25,205 25,205 48,119 자료: 증권신고서(2015.10.14) [코스닥 시장 상장 당시 EG-Mirotin 임상개발계획 추정] (단위: 백만원) 구분 2015년(E) 2016년(E) 2017년(E) 2018년(E) 2019년(E) 2020년(E) 일정계획 - 계약체결 유럽, 미국 임상2b상 진입 유럽 임상 &cr;3상 개시 미국 임상 &cr;3상 개시 유럽, 미국 신약허가신청 계약금 - 2,291 2,291 2,291 2,291 2,291 마일스톤 - - 34,371 22,914 22,914 45,828 영업수익 - 2,291 36,662 25,205 25,205 48,119 자료: 증권신고서(2015.10.14) &cr; 당사는 2016년 당시 유럽에서 진행하고 있던 EG-Mirotin의 유럽 임상2a상이 2016년중으로 완료되어 같은해 2b상 진입과 함께 라이선스 아웃을 진행할 계획이었습니다.&cr; [당사 해외 기술이전계약 계획] 신약 대상지역 기술이전 예상시기 당뇨망막증치료제 글로벌 2016년중 (유럽 임상2a상 완료 후) 욕창치료제 글로벌(한국제외) 2016년중 (국내 임상1/2상 완료 후) 자궁경부암백신 러시아 2015년말 (국내 임상1상 완료 후) 인도네시아 2016년중 (국내 임상2상 진행 중) 자료: 증권신고서(2015.10.14) &cr; 다만, 유럽에서 진행한 임상 2a상은 환자 모집이 계확대로 진행되지 않아 계획 내 임상을 완료하지 못했고, 최종 임상 참여자도 계획에 미달하여 임상결과에 대한 통계적 유의성을 확보하지 못하였습니다.&cr; 당사가 환자모집에 어려움을 겪었던 요인은 크게 세 가지입니다. 첫째는, 대다수의 당뇨 환자가 복용 또는 장기 투약중인 저용량 아스피린 또는 클로피도그렐에 대해, 해당 약물 투약 대상자들을 임상 환자군에서 제외할 것을 유럽 식약처가 지시하였고 이 때문에 전체 스크리닝 환자 대비 70 ~ 80%의 환자가 임상대상에 포함되지 못했습니다. 두 번째, 당사가 투약을 진행한 2015년부터 2019년 기간 사이, 후기 당뇨망막증 치료제인 루센티스와 아일리아가 당사 임상 수행국가인 프랑스에서 보험 수가 포함 약물로 지정되었기 때문입니다. 따라서, 만성질환인 당뇨 환자들이 아직 효능 검증 (Proof of Concept)이 이루어지지 않은 당사 치료제의 임상에 참여하는 것보다는, 어차피 완치 불가능하고 만성 질환인 당뇨를 앓고 있는 이상, 저렴한 보험을 통해 후기 단계로 전환되었을 때, 허가된 치료제를 투약 받겠다는 심리로 인해 임상 참여에 소극적이었습니다. 세 번째로는, 프랑스는 국내와 달리, 대형 종합병원의 접근성이 나쁘다는 점입니다. 당뇨와 같은 기저질환 및 합병증에 대해 유럽 또는 미국 등에서는 대형 종합병원보다는 지역 주치의의 진료를 받는 문화가 형성되어 있습니다. 임상에 참여하기 위해서는 스크리닝 및 5회 투약, 3회 관찰 등 총 9회에 걸쳐 임상을 수행하는 대형 종합병원을 방문해야 하는데, 이러한 점이 생명에 직결되는 항암제와는 달리 임상 참여 의욕을 떨어뜨렸습니다.&cr;또한, 당사가 해당 임상을 진행하는 시기에, 유럽에서는 당시 노인성 황반변성 치료제였던 루센티스와 아일리아가 후기 당뇨망막증 치료제로 승인을 얻기 위한 대규모 임상을 수행하고 있었고, 이러한 임상에 많은 환자들이 참여하다보니 상대적으로 임상 환자의 모집에 어려움을 겪었습니다. &cr;후속임상인 2b 임상은 총 100 ~ 150명의 당뇨망막증 환자를 대상으로 각 환자당 28일간 3ml의 당뇨망막증치료제를 투약하고 환자당 최소 6개월의 관찰 기간을 갖는 것으로 계획하고 있습니다. 환자 모집 대책 중, 우선 저용량 아스피린 복용군의 포함 여부는 당사가 2017년 4월에 이와 관련된 추가 연구 및 전세계 독성 전문가들의 자문 결과를 유럽 식약처에 통보하였고 심사 결과 프로토콜의 변경을 통해, 이후 임상부터는 저용량 아스피린 복용군도 임상에 참여할 수 있게 되어 후속 임상부터 이 문제는 해소되었습니다. 유럽 2a 임상에서 환자 모집에 어려움을 겪었던 만큼, 후속임상에서는 임상 병원을 대폭 확대하여 30개 정도로 늘리고, 투약 기간이 길어져 환자가 병원 방문을 꺼릴 경우를 대비해 간호사가 모든 환자에게 직접 방문 투약을 진행할 수 있도록 전담 간호사 30명을 임상 기간 중 계약하여 운영함으로써 환자의 병원 방문 문제를 해결할 예정입니다. 또한, 임상 진행 과정에서 효능이 없는 위약을 투약 받는 바람에 일정 정도를 초과하여 환자의 상태가 나빠질 경우를 대비해서 그런 환자에게는 임상 관찰 기간 중이라도 임상에서 제외하고 추가적인 치료와 조치를 하는 방안까지 포함하여 루센티스와 아일리아에 의존하는 환자들을 대거 포함시킬 생각입니다. 환자 입장에서 루센티스와 아일리아는 1회 투약 당, 국내에서는 1백만원, 미국 기준에서는 약 2백만원의 비용이 소요될 정도로 고가 치료제이기 때문에 이러한 유인책은 환자 모집에 큰 동기가 됩니다. 또한 임상 후보지로 생각하고 있는 미국은 유럽과 달리 황반변성 치료제의 보험이 일부 제한적으로 시행되고 있기 때문에 환자 유입이 훨씬 수월할 것으로 예측됩니다. &cr;&cr;2020년 진입 목표였던 미국 내 임상은 2020년 초 코로나의 전세계적 유행으로 인해 현재 연기된 상태입니다. 현 상황에서는 미국 또는 유럽에서의 임상은 코로나 관련 백신이나 일부 희귀의약품 등을 제외하고는 정상적인 수행이 불가능한 상황입니다. 당사는 미국 내 임상CRO인 ORA와 2020년 초부터 미국 FDA에 지속적으로 임상 진입 가능한 시기를 논의하고 있으나, 단기간 내 임상이 진행될 여건은 마련되지 못한 상황입니다. 이에 따라, 당사는 2020년에 국내에서 10명의 환자를 대상으로 하는 연구자 임상 수준의 국내 2임상을 진행한 바 있습니다. 본 보고서 제출일 현재 투약 및 관찰을 완료하였고, 데이터 확인 및 검증하는 작업이 진행중이며 작업이 완료되는 대로 임상 최종보고서를 완성하고 모든 절차의 완료가 예상되는 2분기 중에 해당 임상 결과를 알릴 예정입니다. &cr;그럼에도 불구하고 최근 국내외 안과 관련 시장의 경쟁이 가속화되고 있어 당사 당뇨망막증 치료제의 임상완료 후 시장진입 및 시장점유율 확보가 어려울 수 있습니다. 2019년 기준 글로벌 매출규모가 75억 4,160만 달러에 이르는 아일리아의 특허가 2023년 11월에 만료되고 루센티스는 2020년 미국 특허가 종료되고 2022년 유럽 특허만료를 앞두고 있습니다. 특허가 만료되면 저렴한 바이오시밀러의 시장 진입으로 환자들은 더 많은 선택지를 가지게 되어 안과 관련 시장의 경쟁이 심화될 것으로 예상됩니다. 이처럼 국내외 안과 관련 시장의 변동 및 당사 당뇨망막증 치료제의 임상 지연 등에 따라 당사의 당뇨성 망막병증 치료제 개발 및 판매에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; 라. 욕창 및 창상 치료제(EG-Decorin)관련 위험 당사의 '욕창 치료제 EG-Decorin'은 허혈성 질환 치료제 EGT022를 주성분으로 하는 연고제입니다. EG-Decorin은 허혈에 의하여 야기된 욕창 환부에서 정상적인 혈관의 형성을 유도하는 방식으로 치료제 로 이러한 치유 효능에서 창상과 같은 예리하고 깊게 베인 상처에도 효능이 있음을 확인하여 현재 전문의약품인 창상치료연고제로도 개발중에 있습니다. 그러나, 현재 진행중인 창상치료제의 2임상 결과가 당사의 기대나 예상에 부합하지 않거나, 임상이 성공하더라도 예상치 못한 변수의 발생 등으로 인하여 파이프라인 가치를 인정받지 못 할 수 있습니다. 또 한 , 일반적으로 욕창은 거동이 불편한 장기 환자 및 고령자에게 주로 발생합니다. 따라서 의학 발달 등으로 인한 장기 환자 감소는 욕창 환자수를 감소시킬 수 있으며, 이는 당사의 욕창치료제 개발 및 개발 완료 후 판매에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. &cr; 욕창은 거동이 불편한 노인이나 오랫동안 병상에 있어서 쇠약해진 환자 및 뇌척수 신경의 장애로 체위를 자유롭게 바꿀 수 없는 환자에게서 볼 수 있으며 체중의 압박을 받는 특정부위, 특히 뼈가 드러난 곳에서 혈관의 혈류 부족으로 인해 발병하는 2차적 질병입니다. 70% 정도는 노인에서 발생되므로 노인성 질환으로도 분류되지만, 65세 미만의 성인에서도 신경학적 장애나 중증질환이 있는 경우 욕창에 취약한 것으로 알려져 있습니다.&cr;&cr;주요 선진국들의 고령화 사회로의 급속한 진행과 더불어, 만성질환자 역시 그 수가 비례하여 증가함에 따라 욕창 환자 역시 그 수가 급격히 증가하고 있습니다. 2013년 기준 주요 국가들의 욕창 환자수는 약 783만명 수준이고 욕창 2기 기준 글로벌 시장 규모는 85억달러에 달하는 것으로 집계되고 있으나 욕창에 대한 통계는 다소 과소 평가되는 면이 있어 실제로는 훨씬 더 큰 시장으로 예상됩니다. 욕창으로 인한 사회적 의료비 역시 증가하면서 욕창의 예방 및 치료에 대한 관심이 꾸준히 증가하고 있지만, 현재 욕창 관련 제품은 예방과 관련된 물품 개발에 국한되어 있어 근본적인 치료제의 개발이 시급한 실정입니다&cr;&cr;당사의 '욕창 치료제 EG-Decorin'은 허혈성 질환 치료제 EGT022를 주성분으로 하는 연고제입니다. EG-Decorin은 허혈에 의하여 야기된 욕창 환부에서 정상적인 혈관의 형성을 유도하는 방식으로 치료제로 이러한 치유 효능에서 창상과 같은 예리하고 깊게 베인 상처에도 효능이 있음을 확인하여 현재 전문의약품인 창상치료연고제로도 개발중에 있습니다.&cr; 다 만, 당 사 는 2015년 코스닥 상장 당시 기업가치 평가를 위하여 다음과 같이 EG-Decorin의 영업수익 및 임상개발계획 등에 대해 추정한 바 있습니다. &cr; [코스닥 시장 상장 당시 EG-Decorin 영업수익 추정] (단위: 백만원) 구분 품목 2015년(E) 2016년(E) 2017년(E) 2018년(E) 2019년(E) 2020년(E) 기술료 욕창치료제(해외) - 352 5,633 3,872 3,872 7,393 욕창치료제(국내) 200 200 - - 300 874 자료: 증권신고서(2015.10.14) [코스닥 시장 상장 당시 EG-Decorin 임상개발계획 추정(해외)] (단위: 백만원) 구분 2015년(E) 2016년(E) 2017년(E) 2018년(E) 2019년(E) 2020년(E) 일정계획 - 계약체결 유럽, 미국 임상2b상 개시 유럽 임상 &cr;3상 진입 미국 임상 &cr;3상 진입 유럽, 미국 &cr;신약허가신청 계약금 - 352 352 352 352 352 마일스톤 - - 5,281 3,520 3,520 7,041 영업수익 - 352 5,633 3,872 3,872 7,393 자료: 증권신고서(2015.10.14) [코스닥 시장 상장 당시 EG-Decorin 임상개발계획 추정(국내)] (단위: 백만원) 구분 2015년(E) 2016년(E) 2017년(E) 2018년(E) 2019년(E) 2020년(E) 일정계획 - 임상1/2상 완료 - - 판매허가 - 마일스톤 - 75 - - 200 - 영업수익 - 75 - - 200 - 자료: 증권신고서(2015.10.14) 당사는 2015년 상장 공모 시, 욕창치료제에 대해 2017년 해외 기술이전 계약 체결을 목표로 설정한 바 있습니다. 당시, 욕창치료제는 당뇨망막증 치료제 기술이전 협상 기업에 당뇨망막증 치료제와 욕창치료제를 함께 계약하는 방안을 추진 중이었습니다. 그러나, 당뇨망막증 치료제 유럽 2a 임상이 장기화되고 욕창 치료제 임상 역시 장기화함에 따라, 기술이전 계약이 체결되지 못했습니다. 당시, 욕창치료제의 임상이 장기화된 가장 주된 이유는 환자 모집 문제 때문이었습니다. 욕창은 질병의 특성상 장기간 요양 등 입원생활을 하는 환자에게 주로 발생하며 환자가 의사 표현을 할 수 없는 경우가 많습니다. 이러한 특성으로 인해 임상이 장기화되었기 때문에, 당사는 욕창치료제의 국내1/2임상을 수행하면서, 욕창보다 광범위한 피부의 손상 질병인 창상에 대해 별도로 국내에서 2임상을 진행하였습니다. 당사의 욕창치료제가 창상에서도 의미 있는 임상결과를 얻을 경우, 욕창치료제의 임상보다는 비교적 환자 모집이 용이한 창상치료제 후속 임상을 수행함으로써 임상 및 치료제 승인 기간을 단축할 수 있기 때문입니다. 창상치료제의 국내2임상은 2021년 내에 모든 과정을 마무리할 예정이며 이미 1/2임상이 완료된 욕창치료제와 창상치료제의 2임상 결과를 비교하여, 후속 임상 방법을 결정할 예정입니다. &cr;&cr;욕창치료제는 허혈성 질환 치료 핵심 기술인 당사 개발 EGT022를 주성분으로 하는 신약입니다. 따라서, 1차적인 기술이전 대상 기업은 당뇨망막증 치료제의 기술이전 협상 기업과 동일합니다. 당뇨망막증 치료제의 후속 임상이 현재 코로나 상황으로 인해 2021년에는 진행되기 어려운 만큼, 당뇨망막증치료제의 후속임상이 진행될 시점인 2022년 이후를 욕창치료제의 기술이전 협상 가능시점으로 보고 있습니다. &cr;그러나, 현재 진행중인 창상치료제의 2임상 결과가 당사의 기대나 예상에 부합하지 않거나, 임상이 성공하더라도 예상치 못한 변수의 발생 등으로 인하여 파이프라인 가치를 인정받지 못 할 수 있습니다. 또한 일반적으로 욕창은 거동이 불편한 장기 환자 및 고령자에게 주로 발생합니다. 따라서 의학 발달 등으로 인한 장기 환자 감소는 욕창 환자수를 감소시킬 수 있으며, 이는 당사의 욕창치료제 개발 및 개발 완료 후 판매에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. &cr; 마. 심근허혈/재관류 손상 치료제(EG-Myocin) 관련 위험 당사의 EG-Myocin은 당사가 개발 중인 당뇨망막증 치료제, 욕창 치료제와 동일한 인체 유래 재조합 단백질 성분의 'EGT022'로 이루어져 있으며, 급성 심근경색 치료 시 병용 투여 방법으로써 심장 주변에 다발적으로 손상 받은 모세혈관의 정상화, 안정화를 유도하여 재관류 손상을 빠르게 치료할 수 있는 의약품으로 개발하고 있습니다.&cr;EG-Myocin이 관상동맥중재술로써 보편적으로 이용되고 있는 스텐트시술에 병용투약하는 치료제로서 개발되어 출시된다면 그 기술적 시장가치가 상당할 것으로 기대 하고 있습니다. 다만, 현재 국내에서는 작년부터 도입된 '매직셀 치료법' 등 다양한 방식의 심근허혈/재관류 손상 관련 연구가 이루어지고 있습니다. 당사 EG-Myocin는 현재 임상 2상 진행중으로 최소 2025년 이후에 시판이 가능할 것으로 예상되는 바 임상 진행이 늦어진다면 시장성 확보가 원활하지 않을 가능성도 배재할 수 없습 니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. &cr;심근허혈/재관류 손상은 대부분 심장질환 환자 중 상당 부분을 차지하는 급성 심근경색을 치료하면서 발생합니다. 급성 심근경색은 주로 약물을 이용하여 혈전을 용해하거나 스텐트 시술로 대표되는 관상동맥중재술을 이용해 치료하게되는데, 치료 중 심장의 혈류가 다시 재개되는 재관류 과정에서 심장 주변 모세혈관에 다발적인 손상을 초래하는 것입니다. 이러한 2차적인 손상으로 인하여 환자가 후유증을 앓거나 심한 경우 사망할 수도 있는 질환입니다. &cr; 당사의 EG-Myocin은 당사가 개발 중인 당뇨망막증 치료제, 욕창 치료제와 동일한 인체 유래 재조합 단백질 성분의 'EGT022'로 이루어져 있으며, 급성 심근경색 치료 시 병용 투여 방법으로써 심장 주변에 다발적으로 손상 받은 모세혈관의 정상화, 안정화를 유도하여 재관류 손상을 빠르게 치료할 수 있는 의약품으로 개발하고 있습니다.&cr; 급성 심근경색으로 인하여 심혈관 주변에 분포한 모세혈관은 1차적으로 타격을 받게 됩니다. 이후, 관상동맥중재술 시술 후 재관류 과정에서 발생하는 2차적 손상으로 인한 후유증으로 심각하면 사망할 수 있는 질환임에도 아직까지 적절한 치료나 예방 방법이 없습니다. 심장질환은 지난 2019년 세계 사망원인 1위로 꼽히며 1990년 약 2억 7천만명에서 2019년 5억 2천만명으로 2배 가까이 늘었습니다. 그 중 심혈관 질환 사망자 수는 1990년의 1천 210만명에서 2019년 1천 860만 명으로 증가했으며, 지난해의 경우 심혈관 질환 사망은 대부분 허혈성 심장질환에 의한 것이었습니다. 또한 건강보험심사평가원의 통계자료에 따르면 최근 5년간 (2015~2019년)의 ‘허혈성 심장질환’ 진료인원은 2015년 80만 3,710명에서 2019년 94만 3,006명으로 증가하고 있으며 2019년 진료비용은 1조 70억원으로 집계되었고 글로벌데이터에 따르면 주요 7개국의 급성관상동맥증후군 치료제 시장이 2015년 약 78억 달러에서 2025년 121억 달러로 확대될 것으로 전망됩니다. 따라서 당사가 개발하고 있는 '심근허혈/재관류 손상치료제 (EG-Myocin)' 가 관상동맥중재술로써 보편적으로 이용되고 있는 스텐트시술에 병용투약하는 치료제로서 개발되어 출시된다면 그 기술적 시장가치가 상당할 것으로 기대하고 있습니다. &cr;다만, 현재 국내에서는 작년부터 도입된 '매직셀 치료법' 등 다양한 방식의 심근허혈/재관류 손상 관련 연구가 이루어지고 있습니다. 당사 EG-Myocin는 현재 임상 2상 진행중으로 최소 2025년 이후에 시판이 가능할 것으로 예상되는 바 임상 진행이 늦어진다면 시장성 확보가 원활하지 않을 가능성도 배재할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.&cr; 바. 대상포진 백신(EG-HZ) 당사는 2014년 11월부터 국가과제(사업부처: 한국보건산업진흥원/사업명:감염병위기대응기술개발)에 선정되어 과제명 '고효율 대상포진 백신 개발' 사업을 수행하고 있습니다. 재조합단백질 생산기술을 바탕으로 대상포진 항원 (외막단백질)개발에 착수하여 대상포진 항원 생산을 위한 공정 확립 및 품질시험법을 구축 및 확립하였으며 현재는 호주 현지에서 '대상포진 백신 EG-HZ' 임상 1상 투약 및 관찰의 전 과정을 완료 하였고 임상 최종보고서 작성을 진행 중입니다. 당사에서 개발하고 있는 '대상포진 예방백신(EG-HZ)'은 GSK의 'Shingrix'와 비교하였을 때 동등 수준의 효능과 안전성을 확보한 재조합 대상포진 백신으로 개발될 수 있을 것으로 기대 합니다.&cr;그러나 현재 글로벌 대상포진백신 시장을 지배하고 있는 다국적 제약사 Merck사 및 GSK가 제품 가격 인하 등의 공격적인 마케팅을 펼칠 경우, 당사의 대상포진백신 개발 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의 하시기 바랍니다. 대상포진(herpes zoster)은 바이러스에 의한 질병으로, 물집(수포)을 동반한 아픈 뾰루지(발진)가 몸의 한 쪽에, 주로 줄무늬 모양으로 나타나는 것이 특징입니다. 이는 수두를 일으키기도 하는 수두/대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)에 의한 것입니다. 대상포진은 과거에 수두에 걸린 적이 있었거나 수두 예방접종을 한 사람에게서만 발병하는 질환입니다. 세계적으로 대상포진 발병 비율은 한 해 건강한 사람 1천 명 당 1.2 ~ 3.4명이며, 65세 이후의 경우에는 1천 명 당 3.9~11.8명으로 증가하는 것으로 알려져 있습니다. [대상포진백신 시장 전망] [대상포진백신 시장전망].jpg [대상포진백신 시장전망] 자료: 당사 사업보고서 &cr;현재 대상포진 백신으로 허가받은 제품은 전 세계적으로 Merck사의 'Zostavax'와 GSK의 'Shingrix' 두 제품이 있습니다. 2006년 제품 승인을 받은 Merk사의 'Zostavax'는 기존 수두 백신에서 항원량만 늘린 제품으로서 대상포진 방어효율은 60대 이하 연령층에서 약 51%, 70대 이상에서는 약 38% 수준에 그쳐 대상포진 발병 억제율이 매우 낮음에도 불구하고 생산성이 낮기 때문에 공급이 원활하지 않아 매우 고가의 비용으로 접종되고 있습니다. 또한 약독화 생백신으로서 면역력이 급격히 저하된 환자에게서는 심각한 부작용을 초래할 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다.&cr; 최근 미국 FDA와 캐나다를 비롯하여 유럽, 일본, 중국, 호주에까지 제품 승인된 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스 'Shingrix' 는 GSK의 면역보조제 [AS01B]를 포함한 백신으로서 임상 3상 시험에서 기존 대상포진 예방백신에 비해 약 2 배에 가까운 약 97.8 % 방어효율을 나타냄을 확인하였으며 현재 대상포진 백신 시장은 2017년에 출시된 싱그릭스(Shingrix)’를 중심으로 급격히 커지고 있는 추세입니다.&cr;&cr; 2007년 10월에 판매승인된 Merck사의 대상포진 백신 Zostavax는 2014년 기준으로 7억6천만달러의 매출을 기록했습니다. 2017년에는 Zostavax 매출이 10억달러를 상회한 것으로 알려져 있었으나 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스 'Shingrix' 2018년도에 약 12억 달러, 2019년도에 23억 달러 이상의 매출을 달성한 바 있었으며, 2020년도에는 30억 달러를 기록할 것으로 예상됩니다(자료. Global Data). 이러한 추세에 따라 대상포진 예방백신 싱그릭스(Shingrix)의 시장규모가 급격히 증가한다면 향후 5년 뒤에는 대상포진 예방백신 싱그릭스(Shingrix)의 매출이 50억 달러 이상을 상회할 것으로 예상하고 있습니다.&cr;&cr;당사는 2014년 11월부터 국가과제(사업부처: 한국보건산업진흥원/사업명:감염병위기대응기술개발)에 선정되어 과제명 '고효율 대상포진 백신 개발' 사업을 수행하고 있습니다. 재조합단백질 생산기술을 바탕으로 대상포진 항원 (외막단백질)개발에 착수하여 대상포진 항원 생산을 위한 공정 확립 및 품질시험법을 구축 및 확립하였으며 현재는 호주 현지에서 '대상포진 백신 EG-HZ' 임상 1상 투약 및 관찰의 전 과정을 완료하였고 임상 최종보고서 작성을 진행 중입니다.&cr; &cr; 당사의 대상포진백신 호주 임상은 2019년 12월에 임상 1상 승인이 완료되었으며, 2020년 상반기에 대상자 40명에게 2회 투약이 진행, 완료 되었습니다. 임상 프로토콜에 의해 6개월의 관찰기간을 갖는 임상 과정을 지난 2020년에 완료하였고, 2021년 2월까지는 항체 형성을 확인하기 위한 데이터 분석 과정을 진행했습니다. 현재 당사는, 수집된 데이터를 확인 및 검증 중이며 호주 현지에서 임상을 진행한 임상의가 최종 임상보고서를 작성하는 과정을 진행하고 있습니다. 당사의 목표는 싱그릭스와 동등한 수준의 항체 형성 및 면역원성을 입증하는 것이었고 입수된 데이터를 자체 분석하고 통계에 대한 외부기관의 검증을 받은 Top line report 결과, 당사의 대상포진백신은 베이스라인 대비 항체농도의 기하 평균값이 34.17배 증가하였는데, 이는 활성대조군인 싱그릭스의 베이스라인 대비 항체농도의 기하 평균값이 39.15배 증가를 기록한 점과, 싱그릭스 임상에서 베이스라인 대비 기하 평균 값이 4배 이상만 증가하면 해당 대상포진 백신이 인체에 작용하여 유의미한 효능을 나타낸 것으로 해석된다고 밝힌 점을 종합해볼 때, 싱그릭스와 통계적 유의성의 차이가 없는 유사한 수준의 유효성을 확인한 것으로 해석될 수 있습니다. 임상 실험에 대한 자세한 내용은 6월에 입수 예정인 최종보고서를 통해 임상 설명회 및 임상 종료 공시를 통해 자세한 내용을 알려드릴 예정입니 다. GSK의 'Shingrix'와 비교하였을 때 동등 수준의 효능과 안전성을 확보한 재조합 대상포진 백신으로 개발될 수 있을 것으로 기대합니다.&cr; &cr;그러나 현재 글로벌 대상포진백신 시장을 지배하고 있는 다국적 제약사 Merck사 및 GSK가 제품 가격 인하 등의 공격적인 마케팅을 펼칠 경우, 당사의 대상포진백신 개발 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr; 사. 코로나19백신(EG-COVID) 개발 관련 위험 당사는 전임상단계에서 EG-COVID의 효능평가를 진행하고 있으며 최근 2021년 3월, EG-COVID의 코로나19 바이러스로부터의 방어력을 확인하는 중화항체 효능 평가 시험에서 모더나의 코로나19 예방백신의 비임상 실험 데이터와 비교했을 때, 대등한 수준의 결과를 확인 하여 코로나 19 예방백신으로서 효능과 임상 성공의 가능성을 입증했습니다. 당사는 추가적인 전임상 시험을 마치고 임상샘플 생산을 완료하는 대로 2021년에는 임상 단계에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다. 다만, 코로나19가 전세계적으로 창궐한지 1년이 지난 현재, 전세계적으로 백신 개발이 활발하게 진행중이고 경쟁강도는 점차 심화되고 있습니다. 최근 얀센이 개발한 백신 또한 국내 식약처로부터 품목허가를 받아 새로운 백신 치료제로서 사용될 예정입니다. 당사가 개발하고 있는 EG-COVID는 유통 및 생산성이 우수한 강점으로 현재 유통되고 있는 백신 대비 상대적 강점을 보유하고 있으나 시판 허가가 가능할 것으로 예상되는 2023년까지 다른 경쟁 백신 혹은 치료제가 개발 될 경우 당사의 코로나19 백신 개발 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있음 을 유의하시기 바랍니다. 코로나바이러스감염증-19 (약칭 : COVID-19, 코로나 19)는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 중국 전역과 현재는 전 세계로 확산된, 새로운 유형의 병원체 사스-코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 급성 호흡기 감염질환입니다. 코로나바이러스는 감기 등 호흡기 질환을 유발하는 RNA 바이러스로서 감염자의 비말(침방울)이 호흡기나 눈·코·입의 점막으로 침투될 때 전염되며 사람을 포함한 다양한 동물에게 감염을 일으킵니다. 감염되면 약 2~14일(추정)의 잠복기를 거친 뒤 발열(37.5도) 및 기침이나 호흡곤란 등 호흡기 증상, 폐렴이 주 증상으로 나타나지만 무증상 감염 사례도 나오고 있으며 건강한 성인은 시간이 지나면 회복될 가능성이 크지만, 노약자나 기저 질병이 있던 사람 등 면역 기능이 낮은 사람이 감염될 경우 치명적일 수 있습니다. 일부는 감염 후 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)·급성 폐 손상·패혈성 쇼크·급성 신장 손상 등으로 진행되기도 하며, 심할 경우 사망에 이를 수 있습니다. &cr;&cr; 전 세계적으로 유수의 제약회사 등이 코로나바이러스 감염증을 종식하기 위한 치료제, 백신 개발이 활발히 진행되고 있으며 현재는 모더나와 화이자, 아스트라제네카 등에서 개발된 코로나19 예방백신이 긴급 사용 승인을 받아 세계 각국에서 순차 투약을 진행하고 있습니다. 그러나 국가별 전체 인구의 60%~ 70% 인구가 면역항체를 형성해야 집단면역이 가능하기 때문에 백신의 물량 확보 및 보급이 시급한 실정이나 코로나 변이 바이러스로 인한 2차 확산이 진행되고 있어 세계적으로 변이 코로나 바이러스에 대응이 심각한 상황입니다.&cr; 당사의 코로나19 백신은 mRNA 백신으로 mRNA 백신은 DNA백신에 비해 안전성이 우수하고 소량의 항원으로도 충분한 예방효과가 있기 때문에 생산성이 우수하다는 장점을 가지고 있으며, 현재 승인받은 모더나, 화이자의 백신이 mRNA를 활용한 백신입니다. 특히 동사가 개발하고 있는 EG-COVID의 양이온성 리포좀 전달체 기술은 모더나 또는 화이자의 코로나19 예방백신이 가지고 있는 초저온 보관, 유통이 아닌 냉장보관이 가능한 강점을 갖고 있어 출시된다면 현재 판매되고있는 백신과 비교하여 상대적 강점을 가질 것으로 보입니다.&cr;&cr;당사는 전임상단계에서 EG-COVID의 효능평가를 진행하고 있으며 최근 2021년 3월, EG-COVID의 코로나19 바이러스로부터의 방어력을 확인하는 중화항체 효능 평가 시험에서 모더나의 코로나19 예방백신의 비임상 실험 데이터와 비교했을 때, 대등한 수준의 결과를 확인하여 코로나 19 예방백신으로서 효능과 임상 성공의 가능성을 입증했습니다. &cr; 중화항체는 바이러스의 입자 표면에 결합해 바이러스와 세포 수용체의 결합을 방해하고 바이러스의 감염성을 중화시키는 바이러스 특이적 항체이며, 당사 EG-COVID의 중화항체 실험은 모더나의 동일 시점 실험과 유사한 방법으로 진행되었습니다. 10μ의 mRNA를 포함하는 EG-COVID를 마우스에 3주 간격으로 2회 투여하였고 마지막 면역화 2주 후 혈청 채취하여 분석하였는데, 모더나 mRNA 1273의 동일 실험과 비교하였을 때, 마우스 종 테스트에 사용된 바이러스량이 다르기 때문에 완벽하게 동일한 시험 조건으로 정의하긴 어렵지만 유사한 중화항체 역가를 보인 것으로 분석할 수 있는 결과를 얻었습니다. 실험 결과가 인체 실험인 임상 데이터로 환산하는 것을 가정한다면 약 800 ~ 1,000배의 역가를 보였다고 말할 수 있는 수준이며 이는 모더나의 동일 시점 실험의 결과와 유사한 수치입니다.&cr; EG-COVID는 당사가 발표한 바 있는 중화항체 효능 비임상 실험 이외에도 일반독성과 생식발생독성, 유전독성시험 등 많은 비임상 시험을 수행해 왔습니다. EG-COVID는 핵심 기술인 전달체의 경우 대상포진 백신 임상을 통해 안전성 검증을 완료하였고 mRNA를 위탁 생산한 미국 T사 역시 이미 상업화한 글로벌 제약사에 기술을 제공한 이력 있는 등, 대부분 검증된 소재와 기술들만 이용하여 만들어졌기 때문에, 백신의 안전성 부분에서도 문제가 없을 것으로 예측하고 있습니다. 따라서 임상 1상에 진입할 수 있는 수준의 전임상 시험은 조만간 모두 완료됩니다. 물론, 장기독성시험이나 백신의 유효기간을 확인하는 안전성 시험은 임상시험 진행과 병행하여 계속 진행되며 이는 모든 백신 개발에서도 공통적으로 진행되는 사항입니다.&cr; 이와 동시에 임상용 의약품의 생산 역시 현재 마무리 단계이므로 2021년 상반기 말에는 현재까지의 연구결과를 종합하여 국내 1/2a 임상 IND가 가능합니다. 코로나 19 예방백신은 신속심사와 빠른 임상 진행이 가능할 것으로 예상되며 2021년 내에 안전성과 일부 효능을 확인할 수 있는 데이터가 도출되면 이를 근거로 후속 임상 신청을 진행할 계획입니다. 후속 임상 역시, 2021년 내에 시작하는 것을 목표로 삼고 있습니다. &cr; 다만, 코로나19가 전세계적으로 창궐한지 1년이 지난 현재, 전세계적으로 백신 개발이 활발하게 진행중이고 경쟁강도는 점차 심화되고 있습니다. 최근 얀센이 개발한 백신 또한 국내 식약처로부터 품목허가를 받아 새로운 백신 치료제로서 사용될 예정입니다. 당사가 개발하고 있는 EG-COVID는 유통 및 생산성이 우수한 강점으로 현재 유통되고 있는 백신 대비 상대적 강점을 보유하고 있으나 시판 허가가 가능할 것으로 예상되는 2023년까지 다른 경쟁 백신 혹은 치료제가 개발 될 경우 당사의 코로나19 백신 개발 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다.&cr; 아. 임상시험 실패에 따른 위험 &cr;&cr;신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성 평가를 검증받 도록 하고 있습니다. 의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높아, 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. 의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 신약의 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약후보물질을 동물에게 검증하는 비임상단계, 사람에게 검증하는 임상단계로 크게 구분해 볼 수 있으며, 일반적으로 신약연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85% 이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 한국 식품의약품안전처(MFDS)나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 비임상 단계는 동물을 대상으로 한 약효 및 부작용 등을 확인하는 단계로, 이를 통과하면 허가기관에 임상 실험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인 받게 됩니다. 그 다음으로 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1상 단계를 거치게 되고 안전성이 확인되면, 이후 환자를 대상으로 하는 임상 2상 및 임상 3상 단계에서 약물의 약효와 안전성을 확인 검증하게 됩니다. 임상시험의 각 단계는 모두 인간을 대상으로 하기 때문에 안전성 측면에서 철저한 감독과 관리가 요구되고 있습니다. 임상 단계를 모두 마친 신약후보물질에 대해서는 각종 실험 자료들을 정리하여 허가기관에 신약허가신청을 하게 되며 최종적으로 유효성과 안전성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 허가 기관은 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 신약 시판 이후에도 '신약 등의 재심사기준'에 따라 시판 후 4년에서 6년 동안 안정성과 유효성에 대한 모니터링이 이루어집니다. [일반적인 신약개발 과정 및 단계] 단계 소요기간(yr) 시험대상 목적 Screening 및 비임상시험 3~6 in vitro/ in vivo 약물의 탐색 및 효능, 안전성 확인 임상시험 1상 1~2 건강인 독성확인, 복용량 결정 2상 2 환자 효능평가 및 독성, 부작용 모니터링 3상 3~5 대규모 환자집단 효능확인 및 장기 독성 확인 승인 및 급여 취득 1~1.5 - 허가 심의 PMS&cr;(Post Market surveillance) 4~6 환자 안정성과 유효성, 장기 부작용 모니터링 주) 임상시험 약물의 특성에 따라 1상과 2상의 일부를 한꺼번에 실시하는 임상 1/2a상이존재하며, 소수의 환자를 대상으로하여 독성확인, 복용량 결정, 효능을 함께 확인하는 단계로 건강한 일반인을 대상으로 하는 임상1상과는 다른 개념입니다. 이처럼 신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성 평가를 검증받도록 하고 있습니다. 의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높아, 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다.&cr; 의약품의 개발 과정은 후보물질 선정, 비임상 단계, 임상시험 진행 승인(IND), 임상 1~3상 (희귀 의약품의 경우 임상 2상 완료 후 품목허가 가능, 임상 3상은 품목허가 이후 진행), 품목허가의 단계로 진행됩니다. 약사법 시행규칙에 따르면 "임상시험(Clinical Trial/Study)"이라 함은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말합니다. 임상시험은 시판 허가 전의 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 임상시험(PMS)을 포함하여 총 4단계로 구분합니다.&cr; [임상시험 구분] 구분 목적 내용 Phase 1&cr;(1상) ㆍ안전성 검토&cr;ㆍ내약성 평가&cr;ㆍPK/PD 정의/서술&cr;ㆍ치료효과 추정 ㆍ용량-내약성 임상시험&cr;ㆍ안전용량 범위와 부작용 확인&cr;ㆍ체내 약물 동태 검토&cr;ㆍ1a: SAD, 1b: MAD Phase 2&cr;(2상) ㆍ단기 유효성/안전성 검토&cr;ㆍ목표 적응증에 대한 탐구&cr;ㆍ후속 시험을 위한 용량 추정&cr;ㆍ치료확증 시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법에 대한 근거 제공 ㆍ용량-반응 탐색 임상시험&cr;ㆍ소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초기 임상시험&cr;ㆍ2a: 약효확인, 유효용량 검토&cr;ㆍ2b: 약효입증, 유효용량 확인, 유효성 및 안전성의 균형 검토 Phase 3&cr;(3상) ㆍ안전성, 유효성 재확인&cr;ㆍ임상적용을 위한 Risk/Benefit의 상대평가 근거제공&cr;ㆍ용량과 반응에 대한 관계 확립&cr;ㆍ효과에 대한 검증 ㆍ무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험&cr;ㆍ유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험&cr;ㆍ이환율/사망률을 위한 임상시험&cr;ㆍ충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립&cr;ㆍ대조군을 이용한 비교 임상시험&cr;ㆍ대규모 임상시험 Phase 4&cr;(4상,&cr;PMS) ㆍ시판 후 안전성 조사 및 추가 임상시험&cr;ㆍ일반 또는 특정 대상군/환경에서 Risk/Benefit에 대한 이해&cr;ㆍ흔하지 않은 이상반응 확인&cr;ㆍ추천되는 용량을 확인&cr;ㆍ모든 시험 디자인이 가능 ㆍ장기투여시 부작용 검토&cr;ㆍ안전성 재확립&cr;ㆍ새로운 적응증 등 탐색 연구&cr;ㆍ대조군을 이용한 유효성 임상시험&cr;ㆍ이환율/사망률에 대한 임상시험&cr;ㆍ부가적인 평가 항목에 대한 임상시험&cr;ㆍ약물경제학적 측면의 임상시험 주1) 약물의 농도-반응 관계를 PK/PD라고 합니다. PK(Pharmacokinetics 약동학)는 약물의 흡수, 분포, 생체 내 변화 및 배설을 연구합니다. PD(Pharmacodynamics 약력학)는 생체에 대한 약물의 생리학적 및 생화학적 작용과 그 작용 기전, 즉 약물이 일으키는 생체의 반응을 주로 연구함&cr;주2) SAD(단회용량상승, single ascending dose) : 단회용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인함 &cr;주3) MAD(다중용량 상승, multiple ascending dose) : 반복 투여를 통해 더 높은 용량으로 증량해가면서 최대 내약 용량을 확인함 &cr;개발사들은 앞 단계의 연구에서 위험(독성) 대비 이익(유효성)이 충분하다고 판단될 때 다음 단계 임상시험의 진입을 결정하게 되며, 약사법에 따라 적합한 임상시험계획승인(IND) 신청 자료를 마련하여 규제기관의 심사를 받게 됩니다. 규제기관은 위험 대비 이익이 허용 가능하다고 판단되면 임상시험계획(IND) 승인을 해주며, 개발사는 승인된 계획서와 의약품임상시험관리규정을 준수하여 임상시험을 실시하게 됩니다.&cr;&cr;임상시험계획서에서 설정한 목표를 임상시험을 통해 입증했을 때 임상시험이 성공한 것이며, 다음 단계 연구로 나아갈 수 있고, 목표를 입증하지 못하면 임상시험에 실패하게 됩니다. 임상시험의 목표는 단계별 목적과 질환별 치료목적에 따라 설정하며, 통계적 유의성 입증을 위한 대상자 수와 평가방법을 계획서에 명시해야 하며, 시험 진행 도중에 이러한 사항을 변경하기는 어렵습니다. 회사는 임상시험을 위해 자금과 시간을 투자해야 하기 때문에 다음 단계 임상시험로 진입여부를 결정할 때 성공 가능성에 대한 면밀한 검토를 하지만, 임상의 단계가 올라갈수록 대상자 조건이 다양해지고 관찰기간이 길어지기 때문에 앞단계에서 확인하지 못했던 결과가 나타날 수 있습니다.&cr;&cr;1~3상 임상시험은 시험기관윤리위원회 심의 시 임상시험배상책임보험에 의무적으로 가입하도록 되어 있으며, 해당 보험을 통하여 시험 중 개발중인 약으로 인한 부작용 발생 시 대상자에게 적절한 배상을 하게 됩니다.&cr; [의약품 분류별 단계별 임상통과 확률 및 소요기간] 구분 임상1상에서&cr;임상2상까지 임상2상에서&cr;임상3상까지 임상3상에서&cr;승인신청서 제출 승인신청서&cr;제출 후&cr;승인까지 임상1부터&cr;승인까지 합성의약품 61% 26% 49% 78% 6.2% 바이오의약품 66% 34% 57% 88% 11.5% 개량신약 70% 48% 74% 90% 22.6% 소요기간 1.5년&cr;(임상전 8년) 2년 3년 0.5년 7년 출처 : 생명공학정책연구센터 "의약품 유형별(합성, 바이오) 개발 특성", &cr; 한국바이오경제연구센터 "글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석" 2018년 3월 발표된 생명공학정책연구센터의 보고서에 따르면 임상 1상에서부터 신약승인까지의 성공률은 바이오의약품의 경우 11.5%로 확인되었습니다. 단계별로 비임상 약 8년, 임상 6.5년, 허가 검토에 약 0.5년 정도의 시간이 필요합니다. 한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 시간이 소요된다는 결과를 나타냈습니다. 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시되는 것입니다. 또한 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다.&cr;&cr;임상 1 상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 합니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상 2 상은 인체(환자)를 대상으로 부작용뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 임상 3상은 임상 2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상 3상은 임상 2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 비교적 성공 확률이 높은 74% 입니다. 임상 3상은 규모가 가장 크고 비용이 제일 많이 드는데다 임상 기간이 가장 깁니다.&cr;&cr;바이오의약품의 특성 상 연구개발에는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되는 반면 완제의약품이 시장에 출시되기 전까지는 괄목할만한 수익이 발생하지 않기 때문에 임상 시험이 실패할 경우 개발회사에 미치는 타격은 막대할 수 있습니다. 이러한 위험은 비단 당사뿐 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게는 필연적인 위험입니다.&cr;&cr;의약품을 개발하여 제품화하기 위해서는 막대한 개발비용과 통상 10-15년 정도의 장기간이 소요되지만, 신약개발 성공확률은 0.025%에 불과해 위험이 매우 높습니다. 하지만 일단 신약이 개발되면 특허를 기반으로 한 독점성을 가질 수 있고, 고부가가치를 올릴 수 있기 때문에 신약개발은 대표적인 High Risk-High Return의 양상을 보이는 산업입니다.&cr;&cr;당사는 당사가 개발하고 있는 허혈성치료제 EG-Mirotin 및 EG-Decorin의 임상과정에서 그 효능이 대조군 대비 통계적인 유의성을 나타내지 못하는 결과를 확인한 바 있습니다. 두 약품 모두 현재 다른 임상 프로토콜을 통해 임상 2상을 진행중입니다. &cr;그럼에도 불구하고 당사 제품의 임상 시험에서의 개발 실패의 가능성을 배제할 수 없으며, 개발 실패시 임상실험 진행에 투입된 비용과 시간에 비례하여 당사의 재무적 안정성에 급격한 훼손이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.&cr; 또한 임상 진행 과정에서 발생 할 수 있는 위험 사례로, 최근 국내 바이오회사인 코오롱티슈진이 미국 임상 3상 진행중인 골관절염 세포유전자 치료제(INVOSSA)와 관련하여 미국 FDA는 구성성분 중 하나인, TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래하였다는 내용을 확인하고 임상중지 공문을 코오롱티슈진에 송부하였고, 코오롱티슈진은 공문 접수일인 2019년 5월 3일에 해당내용을 공시한 바 있습니다. 해당 기업의 주가는 임상 3상 중단 공시 전(2019년5월3일) 종가 16,150원에서 공시 익영업일(2019년5월7일) 4,800원(하한가 기록) 하락하며 11,350원의 종가를 기록하였습니다. 이와같이 임상의 진행 중임에도 여러가지 이벤트에 따라 주가에도 영향을 끼칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;이와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 자. 기술이전 계약 체결 지연 또는 실패 및 해지 위험 당사는 기술이전을 통한 계약금 및 로열티, 마일스톤 등의 기술이전 매출을 주요 수익원으로 하고 있기 때문에, 현재 추진 중인 기 술이전 계약의 성공적인 체결 여부에 따른 기술이전 매출이 향후 당사의 수익성을 좌우할 것으로 판단 됩니다. &cr; 기술이전 계약을 성공적으로 체결되지 못하거나 체결이 지연될 경우 단기적으로 당사의 수익성이 개선되지 못할 위험이 존재합니다. 이러한 상황에서 기 체결된 기술이전계약의 계약해지나, 계약 연장이 불발되는 경우에는 급격한 수익의 감소로 경영실적이 악화 될 수 있습니다. 글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 前임상, 임상시험 단계로 구분되는데, 임상 단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다.&cr;&cr;최근 R&D 투자 효율성 하락으로 글로벌 제약기업들의 R&D 지출액 증가율 둔화될 것으로 전망되고 있습니다. 의약품 산업은 연구개발에서부터 신약개발 성공과 제품 상용화 생산에 이르기까지 높은 R&D 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본집약적 산업이지만, 2000년 이후 글로벌 제약기업들의 투자 효율성(ROIC, 투자자본 수익률) 감소세를 보이고 있습니다. 글로벌 대형 제약기업들이 신약 1개 당 시판을 위해 드는 비용이 2010년 11.9억 달러에서 2018년 21.7억 달러로 급증하였습니다. 이는 각국 정부의 약가인하 유도 정책, 신약개발 비용 및 기간 증가, 경쟁 심화 등에 기인합니다.&cr; [글로벌 5대 제약기업들의 ROIC 추이] 글로벌 5대 제약기업들의 roic 추이.jpg 글로벌 5대 제약기업들의 roic 추이 출처 : 한국수출입은행, 세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망(2019.7.22)&cr; Bloomberg, 이베스트투자증권 리서치센터 재인용 &cr;Deloitte 연례 연구 결과에 따르면 12개 대형 바이오제약 기업의 R&D 수익률은 2010년 10.1%에서 2018년 1.9%로 9년 만에 최저치로 하락하였습니다. 신약 출시 비용은 2018년 기록적인 수준으로 증가했으나, 2018년 신약 당 예상되는 피크 판매액은 2010년 대비 절반수준으로 감소하였기 때문입니다. 다만 전문화된 바이오제약 기업들은 높은 개발 비용에도 불구 높은 파이프라인 가치를 보유하고 있어, 대기업들을 능가하는 수익률을 기대할 수 있습니다.&cr;&cr;지난 5년간 13개 글로벌 빅파마(JNJ, 머크, 화이자, BMS, 암젠, 로슈, 노바티스, 아스트라제네카, 사노피, 베링거 인겔하임, 노보디스크, 바이엘)의 경상개발비는 2015년 740억 달러에서 2019년 870억 달러로 연평균 4% 상승하였습니다. M&A로 획득한 영업권 및 파이프라인 도입으로 인한 자산화된 개발비를 합한 무형자산 금액 또한 2015년 4,670억 달러에서 2019년 6,410억 달러로 연 평균 8.1%씩 증가하는 모습을 보였습니다.&cr; [글로벌 제약기업들의 R&D 비용 추이 및 전망] 빅파마 경상개발비 및 무형자산.jpg 빅파마 경상개발비 및 무형자산 출처 : Bloomberg, 하이투자증권 리서치센터 &cr;이처럼 글로벌 제약기업들은 글로벌 혁신 신약 확보를 위해 R&D활동과 더불어 M&A, 파이프라인 도입(라이센스인)과 같은 전략을 적극적으로 활용하고 있습니다. 2013년 이후 글로벌 제약기업의 M&A는 거래건수와 규모 모두 크게 증가하였고, 라이센싱 거래의 경우 최근 건수는 감소하고 있으나, 거래규모는 과거 대비 증가하였습니다. &cr;당사는 보유한 파이프라인 대부분에 대해서 라이선스아웃을 추진할 예정이며, 대상포진 예상백신(EG-HZ)에 대하여는 다국적 백신 비즈니스를 수행하는 백신기업과 공동개발 및 라이선스 우선협상권을 부여하는 양해각서(MOU)를 체결한 바 있습니다. 당사는 해당 기업에 한국을 제외한 아시아와 남미 전역의 라이센싱 아웃 우선협상권을 부여하고, EG-HZ의 호주 임상 1상 결과를 토대로 공동 개발을 진행할 예정입니다. 다만, MOU의 특성상 법적 구속력은 없으며 그 외 신고서 제출일 현재 확정되었거나 진행중인 라이선스아웃 계약은 없습니다.&cr; 당사는 바이오 의약품을 개발하여 기술이전을 주요 사업으로 하고 있는 벤처기업이며, 자체적인 판매망을 확보하지 않고 있기 때문에, 신약을 일정 수준 개발한 뒤 기술이 전 계약을 체결하여 수익을 올리는 비지니스 모델을 갖고 있습니다. 향후 당사가 라이센스아웃한 신약이 개발 완료되어 매출이 발생할 경우 계약내용에 따라 매출액의 일정부분을 당사의 수익으로 인식할 수 있습니다. [당사 라이센스아웃 계약 내역] 연번 품목 계약 상대방 대상지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 진행단계 1 EG-Decorin (주)휴온스 한국 2009.04.24 특허종료되는 연도말 계약에 따른 비공개 임상1/2상 2 EG-Mirotin (주)진매트릭스 한국 2013.10.02 특허종료일 계약에 따른 비공개 - 자료: 당사 정기보고서 &cr;당사는 과거 (주)휴온스와 (주)진매트릭스에 각각 라이선스아웃 계약을 체결한 바 있습니다. (주)진매트릭스와 체결한 계약은 진단제 관련 기술로 당사가 현재 개발하고 있는 치료제와는 별개의 기술이며, 개발은 중단된 것으로 보입니다.&cr; [EG-Mirotin 관련 계약 내용] 계약 상대방 (주)진매트릭스 계약 내용 당사가 연구, 보유하고 있는 '특정 SNP의 차이를 이용한 당뇨성 망막증의 조기 진단 기술 및 이를 활용한 당뇨성 망막증 진단제 개발' 기술을 사용하여 생산하는 원료, 중간체 또는 결과물에 관한 사업권 이전 계약 대상 지역 한국 적응증 당뇨성 망막증 진단제 계약 기간 2013.10.02 ~ 특허종료일( 특허 연장 기간 포함) 총 계약금액 계약에 따른 비공개 수취금액 계약에 따른 비공개&cr;- 선급기술료 및 로열티 계약조건 ① 선급기술료 : 30백만원&cr;② 관련 사업 매출액 대비 로열티 조건&cr;③ 기술료 20% 회계처리방법 - 선급기술료는 반환의무 없이 일시 수익인식&cr;- 기술료, 로열티는 일시 수익으로 인식함 대상기술 특정염기 다양성에 의한 당뇨망막증 진단방법 개발 진행 경과 기술이전 완료 기타사항 - 자료: 당사 사업보고서 &cr;(주)휴온스와 2009년에 계약한 EG-Decorin관련 계약은 현재 유효한 것으로 보이며, 현재 진행중인 EG-Decorin의 창상치료제 임상 2상이 완료되면 해당 내용이 다시한 번 업데이트 될 것으로 보입니다.&cr; [EG-Decorin 관련 계약 내용] 계약 상대방 (주)휴온스 계약 내용 당사의 'RGD motif를 포함한 인체 유래 재조합단백질(EGT022)'를 이용한 욕창치료제 EG-Decorin의 국내사업권 이전 계약 대상 지역 한국 적응증 욕창, 당뇨성 족부궤양, 상처, 화상 계약 기간 2009.04.24 ~ 특허종료일을 포함한 연도 말 ( 특허 연장 기간 포함) 총 계약금액 계약에 따른 비공개 수취금액 계약에 따른 비공개&cr;- 계약금 및 마일스톤 (임상 IND 신청 시, IRB 통과 시) 계약조건 ① 계약금 및 마일스톤 : 600백만원&cr;② 제품 출시 후 총매출액 대비 로열티 조건(계약에 따른 비공개)&cr;③ 기술 상용화 시 아이진의 원료 생산 판매 조건 회계처리방법 - 계약금 : 상용화 인식 기간까지 매출액으로 안분 회계처리 &cr;- 마일스톤, 로열티는 일시 수익으로 인식함 대상기술 허혈성질환 치료제 재조합 단백질 기술 개발 진행 경과 국내 임상 1상. 2상 완료 기타사항 - 자료: 당사 사업보고서 &cr;이렇듯 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상 기술이전계약을 체결한다해도 그 자체로 매출의 인식으로 연결되는 것은 아니며, 기 체결된 기술이전계약이 불가피하게 중도 계약해지 될 수도 있습니다. 또한, 진행되고 있는 기술이전계약이 다양한 계약상 문제로 당사가 예상한 계약규모에 미치지 못할 수 있으며, 최종적으로 기술이전에 실패할 확률도 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 차. 기술이전 계약 파트너사 위험 &cr; 일반적으로 기술이전 계약 시 계약 상대방에게 해당 기술에 대한 독점 실시권을 이전하게 되어, 기술이전 시점 이후의 신약에 대한 임상, 품목 허가 및 판매는 기술이전 대상 회사의 역량에 따라 좌우된다고 볼 수 있습니다. 따라서 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력 및 마케팅 역량에 따라 기술 이전한 신약의 개발 및 품목승인 과정이 원활하지 못하거나 시장 출시 후 판매량이 예상보다 저조 할 수 있습니다. &cr;높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처기업들이 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다.&cr;&cr;기술이전이란 개발된 기술을 계약 파트너에게 이전하여 해당기술의 독점실시권을 허락하는 것으로, 일반적으로 기술을 이전할 때는 계약 파트너가 해당 기술을 활용하여제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 이전하게 됩니다. 이 과정에서 기술을 이전한 바이오 벤처기업은 계약 조건에 따라 계약체결 직후 선수금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 중도금 및 완제 의약품의 시장 출시 후 판매대금의 일정비율을 지급받는 로열티를 지급받고, 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라 할 수 있습니다. 따라서 기술이전 계약 시점 이후에 이루어지는 임상 개발, 품목 허가 및 판매 등의 업무는 기술이전 대상 회사의 역량에 따라 좌우된다고 볼 수 있습니다. 특히나 대규모 비용이 요구되는 임상 3상 단계부터는 글로벌 제약사와의 파트너쉽 또는 기술 이전을 통하여 자금을 확보하는 것이 필요합니다.&cr;&cr;라이센스 거래는 제약기업간 전략적 제휴의 대표적인 형태 중 하나로 최근 건수가 감소하고 있으나 거래규모는 확대되고 있습니다. 양질의 기술을 보유했으나 자금력과 경험 부족 등으로 높은 임상비용을 감당하기 어려운 소규모 업체는 라이센싱 아웃(기술이전)을 통해 각종 기술료를 받음으로써 회사 재무구조 개선에 활용하고 있습니다. 라이센싱 아웃은 Upfront fee(초기계약금), Milestone(개발단계별 기술료), Running Royalty(매출의 일정 비중을 로열티로 지급) 등의 기술료 수익이 발생하게 됩니다. 반대로 라이센싱 인을 하는 기업은 오랜 기간이 소요되는 연구 단계를 거치지 않고 양질의 기술을 신속하게 확보함으로써 신약개발의 효율성 제고가 가능합니다. 라이센스 거래는 다양한 파이프라인을 보유 목적 외에 파이프라인 독점 수단으로도 활용되고 있습니다.&cr;&cr;질환영역별로는 종양, 감염질환, 중추신경계 질환 순으로 거래가 이루어지고 있으며, 2012~2016년까지 있었던 종양질환 라이센스 거래 규모는 약 280억 달러 수준에 이르고 있습니다. 임상단계별로 글로벌 라이센스 거래를 살펴본 결과 2012~2016년간 전임상 단계에서의 거래건수와 규모가 모두 높게 나타나고 있습니다.&cr; [글로벌 임상단계별 라이센스 거래건수 및 거래규모] 글로벌 임상단계별 라이센스 거래건수 및 거래규모(2012_2016).jpg 글로벌 임상단계별 라이센스 거래건수 및 거래규모(2012_2016) 출처 : 한국수출입은행, 세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망(2019.7.22)&cr; 글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석(2017), 과학기술일자리진흥원 재인용(2018) 일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이선스인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이선스인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험 결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 되는데 이러한 수익구조는 다음과 같이 정리할 수 있습니다.&cr; [라이센스 계약 수익구조] 구분 내용 총계약금액 계약금 계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액 마일스톤 전임상, 임상, 허가신청, 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액 ㅡ 로열티 기술 이전으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액&cr;(통상 매출액 대비 비율로 책정) 출처 : 금융감독원 보도자료 "제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호방안 &cr;계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환의무가 있을 수 있습니다. 마일스톤의 경우 추가개발 진행상황에 따라 수취하게 되는 금액이며, 로열티는 최종 허가 이후 해당 제품이 매출을 발생시킬 경우 받게 되는 수수료입니다. &cr;기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 추가개발에 실패하거나 원활한 진행이 되지 않는 경우, 반환의무가 있는 계약금이나 마일스톤 등은 기술이전을 완료했더라도 지급의무가 발생할 수 있습니다. 기술이전한 파트너사는 당사가 통제할 수 없는 부분이기 때문에 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 매출액 및 수익이 발생하지 않을 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다. &cr; 카. 아웃소싱(CDO, CRO, CSO)에 관한 사항&cr; &cr;당사는 생산 및 시험 업무를 위탁하고 있는 바 CDO, CRO 및 CSO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있으며, CMO의 경우에는 생산 후보물질의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. CSO는 영업력이 예상에 못미쳐 판매량이 저조하는 등 당사 매출에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험 요소가 내재되어 있으며, 당사의 신약 개발 과제 지연 또는 부정적 결과 도출 등 당사의 경쟁력 및 수익성 저하 를 가져올 수 있으니 유념하시기 바랍니다. &cr;신약을 개발하여 임상 단계에 진입하기까지의 의약품 개발 과정은 치료 효과를 보이는 선도 물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보 물질의 개발, 비임상 시험을 진행하기 위한 후보 물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험 수행의 순으로 이루어집니다.&cr;&cr;당사는 자체 설비를 이용하여 선도 물질의 개발 및 최적화된 후보 물질을 확보하고 있습니다. 하지만 임상 시험을 위한 후보 물질을 선택하는 과정에서 허가기관의 규제에 따라 진행되어야 하는 영장류 등 대동물에서의 약동학 및 독성 시험을 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 수행하고 있습니다. 비임상 CRO의 경우 비임상 단계에서 유효성 평가와 안정성 평가 업무를 주로 합니다. 당사는 CRO 위탁 업체 등의 비임상 CRO를 통해 후보물질 개발 등을 진행하고 있습니다.&cr;&cr;이후 임상시험에서는 임상시험 수탁기관인 임상 CRO (Contract Research Organization, CRO)에서 임상시험 수행, 실험 결과분석 등에 요구되는 다양한 업무(임상시험수행기관 교육, 병원관리, 약물부작용감시, 품질관리, 중앙 모니터링 등)등의 업무를 수행하고 있습니다. 당사는 글로벌 임상의 경우 해외 임상 CRO선정을 고려하고 있습니다. &cr;&cr;임상 시험을 위한 시료의 대량 생산은 GMP (Good Manufacturing Practice)를 준수하는 기관에서 생산되어야 합니다. 당사는 임상시험용 의약품 등의 생산을 위해 외주생산업체(CMO 네트워크)를 활용하여 바이오의약품 후보물질을 생산을 하고 있습니다. &cr; [주요 외주처에 관한 사항] (단위: 원, %) 매입 유형 외주처명 구분 2018년 (제19기) 2019년 (제20기) 2020년 (제21기) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 외주 가공비 (CMO) (재)전라남도생물산업(면역보조제) 국내 - - - - 180,000,000 16.83% 수입 - - - - - - 미생물실증지원센터&cr;(EG-COVID) 국내 - - - - 280,630,000 26.24% 수입 - - - - - - (재)오송첨단 의료산업진흥재단 (EG-HZ) 국내 - - 317,100,000 42.87% - - 수입 - - - - - - ㈜한국백신 (EG-HZ) 국내 - - 234,000,000 31.64% 170,000,000 15.90% 수입 - - - - - - (재)전라남도&cr; 생물산업 (EG-HPV,면역보조제) 국내 154,416,200 13.42% - - 120,000,000 11.22% 수입 - - - - - - 유바이오로직스 (EG-Mirotin) 국내 989,000,000 85.92% 188,600,000 25.49% 318,825,000 29.81% 수입 - - - - - - 퍼슨 (EG-Decorin) 국내 7,650,000 0.66% - - - - 수입 - - - - - - 합 계 국내 1,151,066,200 100% 739,700,000 100% 1,069,455,000 100% 수입 - - - - - - 자료: 당사 사업보고서 &cr;또한, 당사는 매출원 확대를 위해 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매하며, 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 제왕절개 수술을 받은 임산부의 부종을 조기에 효과적으로 완화하는 의약품입니다. 당사는 CSO(Contract Sales Organization)를 통한 위탁영업을 통해 국내 약 100개 산부인과와 계약을 체결하고 해당 치료제를 공급하고 있으며 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 있습니다.&cr;&cr;이처럼 당사는 허혈성질환 및 백신 개발이라는 핵심역량에 집중하기 위해 다양한 업무를 위탁하고 있는 바 외주사 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있으며, CMO의 경우에는 생산 후보물질의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. CSO는 영업력이 예상에 못미쳐 판매량이 저조하는 등 당사 매출에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험 요소가 내재되어 있으며, 당사의 신약 개발 과제 지연 또는 부정적 결과 도출 등 당사의 경쟁력 및 수익성 저하를 가져올 수 있으니 유념하시기 바랍니다.&cr; 타. 핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험&cr; 당사는 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 이러한 인력들에 대하여 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험 이 존재합니다. 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유 기술의 유출은 당사의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. &cr; &cr;제약 산업의 경우 그 특성상 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이기 때문에 높은 기술수준과 대규모 자본, 우수한 노동력이 요구되는 산업입니다. 당사의 연구 개발은 기업 부설 연구소에서 수행하고 있으며 연구소장(이사) 이하 9개팀으로 구성되어 있습니다. 당사는 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 이러한 인력들에 대하여 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 존재합니다. 당사의 연구 인력은 바이오의약품 전문 기술을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 바이오의약품을 개발하고 연구중에 있습니다. 당사의 핵심연구 인력은 아래와 같습니다.&cr; [핵심 연구 인력 현황] 직위 성명 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 대표이사 유원일 CEO 박사 연세대학교 생화학과 석사&cr;연세대학교 생화학과 박사 수료 (前)제일제당종합기술원(現, CJ)수석연구원&cr;중국합자회사'천진정원당아이진생물과기유한회사'총경리(사장)&cr;(現) 아이진㈜ 대표이사 기술총괄대표 조양제 CTO 박사 연세대학교 생화학과 석사&cr;연세대학교 생화학과 Ph.D. (前)세종대학교 겸임교수 (前)제일제당종합기술원(現,CJ) 수석연구원&cr;중국합자회사'천진정원당아이진 생물과기유한회사'부총경리(부사장)&cr;(現) 아이진㈜ 기술총괄대표 연구소장 김석현 R&D 총괄 박사 연세대학교 의과대학 학사&cr;연세대학교 대학원 의학생화학 의학박사&cr;포천중문의과대학교 생화학교실 조교수&cr;Univ. of Pennsylvania Medical school Post-Doc./ Senior Resercher&cr;(前) 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장&cr;(前) 한국보건의료연구원 국민건강임상연구 코디네이팅센터장&cr;(前) 한국보건의료연구원 연구기획조정실장&cr;(現) 아이진㈜ 연구소장 자료: 당사 정기보고서 &cr; [특허 보유현황] 번호 특허 카테고리 내 용 출원일 등록일 등록국가 1 면역&cr;보조제 박테리아의 염색체 DNA 파쇄물과 비독성리포폴리사카라이드를 포함하는 면역강화 및 조절 조성물 Immune stimulating and controlling composition comprising &cr;bacterial chromosomal DNA fragments and non-toxic &cr;lipopolysaccharides 2002.05.22 2004.11.02 한국 2 2004.12.09 2008.02.27 유럽 3 2002.09.26 2007.10.24 중국 4 2004.11.18 2009.03.24 미국 5 2006.03.24 2014.11.11 미국 6 올리고뉴클레오타이드 및 비독성 다당체를 포함하는 &cr;면역조정용 조성물 Immune stimulating composition comprising bacterial chromosomal DNA fragments having methylated CpG sequences &cr;and non-toxic lopopolysaccharides 2006.03.24 2014.11.11 미국 7 올리고뉴클레오타이드 및 비독성 다당체를 포함하는 &cr;면역보조제 Adjuvant comprising oligonucleotide and non-toxic LPS 2005.05.10 2007.07.10 한국 8 2007.10.30 2011.04.27 유럽 9 두 가지 항암물질을 동시에 제공하는 대장균 균주 E.coli strain for Providing Two Anti-tumor Substances 2012.04.06 2014.10.14 한국 10 리포폴리사카라이드 유사체 및 &cr;이를 포함하는 면역보조 조성물 Lipopolysaccharide analogue and adjuvant composition &cr;comprising the same 2013.10.04 2015.04.01 한국 11 면역반응 조절물질을 포함하는 백신 조성물 및 이의 용도&cr;Vaccine composition comprising immune response modulator and use thereof 2017-06-23 2020.03.04 한국 12 면역반응 조절물질 및 이를 포함하는 백신 조성물 및 &cr;이의 용도&cr;Immune response relgulatory substance and vaccine composition containing same 2019-04-26 2021-02-16 미국 13 면역반응 조절물질 및 양이온성 리포좀을 포함하는 &cr;면역증강용 조성물 및 이의 용도&cr;Composition for immune enhancement comprising immune &cr;response modulator and cationic liposome and use thereof 2017.08.24 2020.03.04 한국 14 2017.10.30 2020.12.29 미국 15 2017.10.30 2021.03.11 호주 16 양이온성 리포좀을 포함하는 바리셀라 조스터 바이러스 &cr;백신 조성물 및 이의 용도&cr;Varicella-zoster virus vaccine composition comprising &cr;cationic liposome and use thereof 2017.08.24 2020.03.04 한국 17 백신 자궁경부암백신 Vaccines for cervical cancer 2009.10.20 2012.09.05 한국 18 2011.12.19 2012.08.21 한국 19 2012.07.13 2013.12.19 한국 20 02013.07.08 2016.02.15 한국 21 2009.06.19 2017.02.14 미국 22 2009.06.19 2017.12.20 유럽 23 2009.06.19 2014.10.09 멕시코 24 2009.06.19 2014.10.08 중국 25 2009.06.19 2013.10.23 호주 26 2009.06.19 2014.09.22 인도네시아 27 2009.06.19 2015.06.12 일본 28 개선된 면역반응을 유도하는 백신&cr;Vaccines Capable of Inducing Enhanced Immune &cr;Responses 2010.12.18 2017.09.11 인도네시아 29 2011.12.17 2016.03.04 일본 30 2011.12.17 2017.01.06 일본 31 2011.12.17 2018.01.16 한국 32 2011.12.17 2017.02.21 미국 33 2011.12.17 2018.05.30 유럽 34 2011.12.17 2018.05.15 중국 35 인유두종 바이러스의 바이러스 유사 입자 제조방법&cr;Methods for Preparing Human Papillomavirus &cr;Virus-Like Particles 2014.12.26 2018.01.31 한국 36 2014.12.26 2019.01.16 러시아 37 단백질&cr;치료제 인간인테그린 결합 단백질 또는 펩타이드를 유효성분으로 하는 안질환 치료제 Therapeutic containing human integrin binding protein or &cr;peptide for treating ophthalmopathy 2003.07.23 2008.01.07 한국 38 펩타이드를 유효성분으로 하는 혈관 관련 &cr;질환치료제 조성물 Pharmaceutical composition for treating vascular-related &cr;diseases comprising peptide 2008.08.14 2011.07.08 한국 39 2011.05.13 2012.11.09 한국 40 2006.01.19 2014.05.21 중국 41 2010.06.29 2013.08.14 유럽 42 2013.10.02 2015.08.11 미국 43 2015.07.30 2017.06.23 일본 44 안지오포이에틴 분비 유발 폴리펩타이드 Polypeptide inducing the secretion of angiopoietin 2006.10.11 2008.09.17 한국 45 트롬빈 유래 펩타이드를 포함하는 망막증 &cr;또는 녹내장 치료용 조성물 Composition for treating retinopathy or glaucoma comprising &cr;thrombin derived peptides 2010.04.01 2014.11.26 한국 46 2010.03.18 2013.02.12 미국 47 동맥경화 예방 또는 치료용 약제학적 조성물 Pharmaceutical Compositions for Preventing or &cr;Treating Arteriosclerosis 2012.03.12 2014.07.16 한국 48 2012.03.12 2019.01.16 유럽 49 2014.09.11 2016.03.22 미국 50 2012.03.12 2018.05.15 중국 51 진단 당뇨성 망막병증 진단용 단백질 Protein for diagnosing diabetic retinopathy 2002.07.12 2008.03.21 한국 망막혈관질환 진단용 단백질 및 그 분석방법 Protein for analyzing a retinal vascular disease and &cr;analyzing method thereof 2005.03.23 2013.01.10 한국 52 53 당뇨병 및/또는 망막혈관 질환 진단용 조성물 &cr;및 그 진단방법 Composition for anayzing diabetes mellitus and/or retinal &cr;vascular disease and analyzing method thereof 2007.01.05 2012.06.15 일본 54 2005.07.06 2011.08.24 중국 55 특정염기 다양성에 의한 당뇨성 망막병증 진단 방법, &cr;그 DNA 절편 및 그 프라이머 Method for diagnosing diabetic retinopathy by single &cr;nucleotide polymorphism, DNA fragment thereof,and &cr;primer therof 2007.12.10 2010.02.16 한국 56 2007.11.14 2011.03.01 미국 57 당뇨성 망막병증 진단 키트 Kit for diagnosing diabetic retinopathy 2006.06.01 2008.10.28 한국 58 흉터억제 BMP-7 폴리펩타이드를 포함하는 흉터형성 억제제 Composition for preventing the formation of &cr;new scar comprising BMP-7 2002.11.08 2008.01.07 한국 59 2005.05.12 2010.04.09 일본 60 BMP-7 및 부형제를 포함하는 흉터형성의 감소 &cr;또는 억제용 조성물&cr;Compositions for reducing or inhibiting the formation of &cr;scar comprising BMP-7 and excipients 2013.02.01 2019.08.26 한국 61 기타 녹내장-코딩DNA 및 단백질 Glaucoma-coding DNA and protein 1999.11.29 2003.04.14 한국 62 당뇨병성 궤양의 예방 또는 치료용 약학 조성물 &cr;및 건강기능식품&cr;Pharmaceutical composition and healthfunctional food for &cr;preventing or treating of diabetic ulcer 2017.10.31 2018.07.06 한국 자료: 동사 분기보고서 &cr;당사는 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 만약 당사의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 당사의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 투자자계서는 이점 유의하시기 바랍니다.&cr; 파. 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험&cr; 바이오의약품 신약을 개발함에 있어 비임상시험 및 임상시험을 포함하는 개발의 모든 단계와 승인, 시판, 제조 및 안전 관리, 약가의 등재 등의 전 과정은 모두 엄격한 규정을 준수하여 진행되어야 하며, 회사는 지속적으로 관련 규제를 준수해야 합니다. 규 제 미준수 시 품목 승인이 지연 또는 실패할 수도 있으며, 과징금 처분, 영업 정지 등의 제재로 인해 영업활동에 영향 을 받을 수 있습니다.&cr;또한 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건 강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입 이 이루어지고 있습니다. 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr;최근 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 이러한 정부의 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(2020. 08. 28. 시행 예정)'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다. &cr;특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; 또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; [약가 인하 정책 추이] 시기 인하제도 내용 2000년 ~ 2009년 실거래가약가인하 (표본조사) 표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구 실태 조사 후 약가인하 2002년 ~ 2012년 약가 재평가 최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를&cr;조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음) 2007년 ~ 2014년 기등재 목록정비 2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%&cr;약가 인하시 급여등재 유지 2012년 일괄 약가인하 상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하 2016년 ~ 실거래가약가인하 (전수조사) 유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평가가격 까지 약가 인하 현행 특허만료 약가인하 개별약제 특허만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55%로 약가인하 현행 사전 약가인하 개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여 약가인하 현행 사용량 약가연동 개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후 사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하 당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; 한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내 정부의 경우, 한-미 FTA 발효, 약가제도 개편 등 제약산업의 환경 악화로 2012년 제약산업 육성대책 마련 필요성이 제기되었으며, 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여, 2012년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 시행하였습니다. 이에 따라 2013년부터 5년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 종합계획과 1년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 시행계획을 수립ㆍ시행하여 세부 과제를 추진하고 있습니다.&cr; 또한 국내 정부는 2019년 5월, 바이오헬스 분야 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 등 전주기에 걸쳐 단계별 지원내용을 담고 있는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다.&cr; 이와 더불어, 국내 및 미국, 유럽 등 글로벌 선진국은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로, 의학적 미충족 수요에 부응할 가능성이 있는 제약/바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다. 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 대리 평가변수(surrogate endpoint)를 이용한 연구결과로 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(Conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다.&cr; 국내의 식품의약품안전처 역시 희귀의약품이나 항암제, 일부 세포치료제(자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제)에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 1997년부터 조건부허가제도를 도입하여 식약처 예규로 운영해 왔으며, 2016년부터는 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역질환을 대상으로 치료적 탐색(2상) 임상 시험의 허가 요건과 그 결과를 충족하는 세포치료제의 경우에도 조건부 허가를 신청할 수 있도록 세포치료제 조건부 허가 범위를 확대하여 운영하고 있는 상황입니다. 이에 따라 해당 운영 가이드라인 및 요건에 부합하는 세포치료제는 추후 임상 3상(치료적 확증) 시험 자료를 제출하는 조건으로, 임상 2상(치료적 탐색) 시험 자료만으로 우선 허가받아 시판할 수 있게 되었습니다.&cr; 이에 더불어, 최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 '첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)'이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월 28일부터 시행되었습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법이 시행되면 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.&cr; 당사는 당뇨망막증, 창상/욕창, 심근허혈/재관류 손상 등 현재로서 근본적인 치료법이 없거나 효과적인 치료법이 존재하지 않은 만성질환 및 희귀질환, 혹은 코로나19백신, 대상포진백신 등 미충족수요가 발생하는 백신에 대한 임상을 진행하고 있어 국내 및 해외의 신속 심사 또는 조건부 허가 등의 제도를 활용할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이러한 정부의 우호적인 정책은 당사의 혁신 신약 개발 사업에 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대됩니다. &cr;&cr;신약에 대한 규제가 점차 완화되 고 우호적인 정책이 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대된다고 하더라도 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. &cr; 하. 코로나19 로 인한 경기 침체 및 임상 진행 등 불확실성&cr; &cr; 당사는 주요 신약 파이프라인에 대해 현재 임상시험을 진행중이거나 진행 할 예정 입니다. 코로나19로 인해 외부활동이 위축되어 임상시험을 위한 환자모집에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 대한의학회지에 실린 논문에 따르면 국내 상위25개 제약사 중 절반 이상인 13개 제약사가 코로나19로 인해 임상시험 수행에 어려움을 겪는다고 답한바 있으며, 특히 코로나19로 인해 임상site를 확보하기 어려운 점, 임상 환자가 내원하여 임상을 진행하기 어려운 점 등을 주요 요인으로 꼽았습니다. 코 로나19의 확산세가 지속될 경우 진행중이거나 진행 예정인 임상시험이 연기되고 중단될 수 있으며 이는 당사 기업가치 및 수익성에 부정적인 영향 을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 최근 코로나19의 세계적 확산으로 글로벌 우려가 커진 만큼 대외 의존도가 높은 국내 경기의 침체 상황이 지속될 가능성이 존재합니다. 코로나19 쇼크로 인해 외출자제와 자택근무가 생활화되고 집단 감염에 대한 우려로 인해 공장 가동에 차질이 생기고 있습니다. 또한, 항공 운송이 중단되면서 원자재 수급에 차질이 생겨 제조업에 큰 타격이 예상됩니다.&cr; 코로나19로 인한 피해 현황을 살펴보면, 2019년 중국 후베이성 우한지역에서 발생한 코로나19의 확산은 당초 예상보다 빠르게 증가하고 있는 상황으로, Jonhs Hopkins University은 한국시간 2021년 04월 09일 기준 전세계 누적 확진자 133,991,203명 및 사망자 2,903,728명으로 집계하였습니다.&cr;&cr;질병관리본부가 발표한 자료에 따르면 2020년 03월 15일을 기점으로 미국, 스페인, 이탈리아, 독일 및 프랑스의 확진자의 수가 급증했으며, 2021년 04월 09일 기준 누적 확진자의 수가 미국 31,002,572명, 인도 13,060,542명, 브라질 13,279,857명, 프랑스 5,000,156명, 러시아 4,572,053명, 영국 4,384,954명 등 주요 국가들의 확진자가 높은 수치를 기록하며 빠른 속도로 증가하고 있습니다.&cr; 대한민국 정부는 2020년 2월 코로나19 확산을 막기 위해 감염병 위기 경보를 최고등급인 '심각' 단계로 올리고 거리두기 수도권 2단계 비수도권 1.5단계를 5월 2일까지 연장하며 방역에 총력을 기울이고 있지만 환자 수는 지속적으로 증가하고 있는 상황입니다. 코로나의 확산세가 줄어들지 않는다면 언제든 방역 조치가 재차 강화 될 수 있습니다.&cr; [사회적 거리두기 단계] 구분 1단계 2단계 3단계 2주간 일일&cr;확진수 50명 미만 50명~100명 미만 100명~200명 이상&cr;1주 2회 더블링 발생 집합, 모임,&cr;행사 허용&cr;(방역수칙 준수 권고) 실내 50인,&cr;실외 100인 이상 금지 10인 이상 금지 스포츠 행사 관중 수 제한 무관중 경기 경기 중지 공공&cr;다중시설 허용&cr;(필요 시 일부 중단, 제한) 운영 중단 운영 중단 민간&cr;다중시설 허용&cr;(고위험시설 운영 자제 명령) 고위험시설 운영 중단. 그 외 시설 방역수칙 준수 강제화&cr;(약 1평당 인원 제한) 고중위험시설 운영 중단. 그 외 시설 방역수칙 준수 강제화 학교, 유치원, 어린이집 등교, 원격 수업 등교, 원격 수입&cr;(등교인원 축소) 원격 수업 또는 휴업 공공 기관,&cr;기업 유연, 재택근무 등 통한 근무밀집도 최소화&cr;예) 전 인원의 1/3 유연, 재택근무 등 통한 근무인원 제한&cr;예) 전 인원의 1/2 필수인원 외 전원 재택근무 민간 기관,&cr;기업 유연, 재택근무 등 활성화 권장 유연, 재택근무 등 통해 근무인원 제한 필수인원 외&cr;전원 재택근무 권고 주) 더블링 : 일일 확진자 수가 2배로 증가하는 경우가 1주일 이내에 2회 이상 발생&cr;(자료 : 보건복지부) 코로나19 감염증이 아시아뿐만 아니라 유럽 주요국 및 미국에 빠르게 확산됨에 따라 글로벌 경제가 당초 예상보다 더욱 악화될 것이라는 우려로 인해 미국은 기준금리를 1.00~1.25%로 0.50%p.인하하였으며, 12일 후인 3월 15일 0.00~0.25%로 1.00%p. 추가 인하하였습니다. 이에 따라 3월 16일 한국 또한 기준금리를 기존 1.25%에서 0.75%로 0.50%p. 전격 인하하였습니다. 정책 당국은 기준금리 인하 외 강도 높은 경기 부양책 및 자본시장 안정화 대책 등으로 실물 시장과 금융 시장에 전례 없던 지원을 하고 있습니다. 다만, 코로나19 리스크가 장기화될 경우 소비 위축, 투자 이연 등에 따른 경기 둔화 가능성이 높아질 수 있으며 이에 따른 경기 침체 기간이 장기화될 우려 역시 배제할 수 없습니다. 2021년 02월에 발표된 한국은행 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2021년 상반기 2.6%, 하반기 3.4%로 연간 3.0% 수준으로 전망하였습니다. 국내 경기는 글로벌 경기개선 등에 힘입어 수출과 투자 중심으로 회복세를 이어가겠으나, 민간 소비 개선 지연으로 회복 속도는 완만할 것으로 내다봤습니다. 민간소비의 경우 코로나19의 확산세 심화, 가계소득 여건 부진 등으로 회복 속도가 더딜 것으로 예상하였으며 설비투자는 IT부문의 견조한 증가세가 이어지고 비 IT부문도 완만하게 개선되면서 회복흐름을 지속할 것으로 전망하였습니다. 건설투자는 조정흐름이 마무리되고 점차 회복할 것으로 보았으며 상품수출은 글로벌 경기개선, 반도체 수요 회복 등에 힘입어 양호한 흐름을 이어갈 것으로 예상하였습니다. 전반적으로 세계 경제는 더디니 회복흐름을 이어가며 점차 회복세가 확대될 것으로 전망하였지만 최근 코로나19재확산 및 이에 대한 대응으로 봉쇄강화 등 조치가 이루어지고 있어 향후 주요국의 경기 부양책, 백신 보급 등이 글로벌 경기의 회복을 이끌 것으로 예상하였습니다. 국내의 경우 코로나19 전개양상이 완만한 속도로 둔화되다가 올해 중후반 이후로 점차진정될 것으로 보며 향후 코로나19의 전개 양상, 백신보급 상황 등에 따라 성장경로가 높은 불확실성이 존재하고 있다는 의견을 제시하였습니다.&cr; [ 국내 주요 거시경제지표 전망] (단위: 전년동기대비, %) 구분 2020 2021(E) 2022(E) 상반기 하반기 연간 상반기 하반기 연간 연간 GDP -0.7 -1.2 -1.0 2.6 3.4 3.0 2.5 민간소비 -4.4 -5.5 -5.0 0.2 3.8 2.0 2.8 설비투자 5.6 8.0 6.8 6.9 3.8 5.3 3.0 지식재산생산물투자 3.3 4.2 3.7 4.1 4.0 4.1 3.5 건설투자 1.7 -1.8 -0.1 -1.2 2.6 0.8 2.1 상품수출 -2.9 1.7 -0.5 13.0 2.0 7.1 2.3 상품수입 -0.9 0.8 0.0 7.6 5.3 6.4 3.3 자료: 한국은행 경제전망보고서(2021.02) 한편 2021년 01월 IMF에서 발표한 세계경제전망보고서에 따르면 코로나19의 장기화에 따라 2020년 경제성장률 전망치를 -3.5%로 제시하였습니다. 이는 2020년 10월 전망치인 -4.4% 대비 0.9%p 개선된 수치이지만, 이러한 전망치는 2009년 글로벌 금융위기 당시 세계 경제 성장률인 -1.3%보다도 낮은 수준인 것으로 판단됩니다.동시에 2021년 이후 중기 글로벌 경제성장률 수준을 고려 시 팬데믹 이전 수준의 성장률을 유지했을 때와 비교하여 2025년까지 22조달러 가량의 GDP가 증발할 것이라고 예측하였습니다. 또한 IMF는 향후 경기가 회복되더라도 올해 150개국 이상의 일인당 소득이 2019년 수준보다 낮을 것으로 전망했습니다. 또한 IMF에서는 2021년 세계 경제성장률을 5.5%로 상향 전망함으로써 각국의 경기부양책을 긍정적으로 평가했으나, 코로나19의 재확산 및 봉쇄, 백신 지연 등 하방 요인들에 대한 우려를 함께 제시하였습니다.&cr; 당사는 주요 신약 파이프라인 3건 및 백신 파이프라인 2건에 대해 현재 임상시험을 진행중이거나 진행 할 예정입니다. 코로나19로 인해 외부활동이 위축되어 임상시험을 위한 환자모집에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 대한의학회지에 실린 논문에 따르면 국내 상위25개 제약사 중 절반 이상인 13개 제약사가 코로나19로 인해 임상시험 수행에 어려움을 겪는다고 답한바 있으며, 특히 코로나19로 인해 임상site를 확보하기 어려운 점, 임상 환자가 내원하여 임상을 진행하기 어려운 점 등을 주요 요인으로 꼽았습니다. 코로나19의 확산세가 지속될 경우 진행중이거나 진행 예정인 임상시험이 연기되고 중단될 수 있으며 이는 당사 기업가치 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 2. 회사위험 가. 매출액 및 수익성 감소에 따른 위험&cr; &cr;당사 2021년 매출액은 전문의약품도매 92.9%, BIO-IT 4.2%, 건강기능식품 2.9%로 구성되어 있습 니 다. 동사 매출액의 대부분을 차지하는 의약품 도매업은 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매 하며 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. 당사는 2015년 상장 이후 계속적으로 영업손실 및 당기순손실 이 발생하고 있으며 그 규모는 당사의 신약 개발이 진행됨에 따라 매년 증가하고 있습니다. 당사의 영업손실은 2018년 8,266백만원(영업이익률 : -406.1%) 에서 2019년 9,355백만원(영업이익률: -220.4%), 2020년 13,675백만원(영업이익률 : -406.6%) , 2021년 1분기 2,849백만원을 시현하여 적자가 지속되고 있습니다. 이처럼 지속적인 영업 및 당기 순손실로 인해 당사의 재무구조는 악화되어 왔으며, 당사의 당뇨망막증치료제 및 욕창치료제의 경우 임상 및 라이선스아웃 지연으로 현재까지 관련 수익이 발생하지 않았습니다. 또 한, 자궁경부암 백신 역시 국내 자궁경부암 백신 의무접종이 시행된 후, 국내 시장의 축소로 인해 해외 기업과의 공동 개발이 가능해지는 시점까지 국내에서 추가 연구를 진행하지 않고 있는 상황입니다. 추후에도 당사가 고급 인력들을 통하여 개발하고 있는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신 등 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 등이 지연되어 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상 됩니다. 또한 파이프라인의 제품화가 성공되더라도, 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용이 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의 하시기 바랍니다. 당사는 2015년 상장 이후 계속적으로 영업손실 및 당기순손실 이 발생하고 있으며 그 규모는 당사의 신약 개발이 진행됨에 따라 매년 증가하고 있습니다.&cr;&cr;당사의 영업손실은 2018년 8,266백만원(영업이익률 : -406.1%)에서 2019년 9,355백만원(영업이익률: -220.4%), 2020년 13,675백만원(영업이익률 : -406.6%), 2021년 1분기 2,849백만원을 시현하여 적자가 지속되고 있으며 당기순손실 또한 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다. 당사의 손익계산서상 주요 계정 및 수익성 추이는 다음과 같습니다.&cr; [손익계산서 주요계정 및 수익성 추이] (단위 : 백만원) 구 분 2021년 1분기 2020년 1분기 2020년 2019년 2018년 매출액 812 896 3,363 4,245 2,035 매출총이익 333 425 1,553 1,938 762 판매비와관리비 3,182 3,991 15,228 11,292 9,028 영업이익(손실) -2,849 -3,565 (13,675) (9,355) (8,266) 기타수익 129 80 932 22 41 기타비용 1 0 16 223 16 금융수익 924 142 1,757 3,574 2,981 금융비용 1,440 664 4,344 2,968 1,587 지분법이익(손실) 0 32 32 209 (345) 법인세비용차감전순손실 -3,238 -3,974 (15,313) (8,740) (7,192) 법인세수익 0 0 (450) - 1,284 당기순이익(손실) -3,238 -3,974 (14,863) (8,740) (5,908) 판매비와관리비율 391.7% 445.6% 452.8% 266.0% 443.6% 영업이익률 -350.7% -398.1% -406.6% -220.4% -406.1% 당기순이익률 -398.5% -443.7% -441.9% -205.9% -290.3% &cr;[성장성]&cr;&cr; 당사 2021년 매출액은 전문의약품도매 92.9%, BIO-IT 4.2%, 건강기능식품 2.9%로 구성되어 있으며 2020년 매출액은 전문의약품 도매 92.8%, BIO-IT 4.8%, 건강기능식품 2.4%로 구성되어 있습니다. 당사는 허혈성질환 치료제 및 백신의 개발과 함께 다양한 사업을 진행하고 있으며, 동사 매출액의 대부분을 차지하는 의약품 도매업은 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매하며 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 제왕절개 수술을 받은 임산부의 부종을 조기에 효과적으로 완화하는 의약품입니다. 당사는 국내 약 100개 산부인과와 계약을 체결하고 해당 치료제를 공급하고 있으며 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 있습니다&cr;&cr;또한, 당사는 2020년부터 전문의약품은 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매하고 있으며, 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 제왕절개 수술을 받은 임산부의 부종을 조기에 효과적으로 완화하는 의약품입니다. 당사는 CSO를 통한 위탁영업을 통해 국내 약 100개 산부인과와 계약을 체결하고 해당 치료제를 공급하고 있으며 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 있습니다. 해당 품목을 통한 연간 매출액은 15억원 수준으로 예상됩니다.&cr; 품목별 매출 비중 (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 2019년 2018년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 의약품도매 754,740 92.9% 3,122,485 92.8% 3,670,589 86.5% 1,514,130 74.4% BIO-IT 34,180 4.2% 161,066 4.8% 543,457 12.8% 479,755 23.6% 건강기능식품 23,546 2.9% 79,872 2.4% 31,333 0.7% 7,588 0.4% 기타 - - - - - - 33,814 1.7% 합계 812,466 100.0% 3,363,423 100.0% 4,245,379 100.0% 2,035,287 100.0% 자료: 당사 정기보고서 &cr;[수익성]&cr;&cr;당사의 2018년 이후 매출액은 상승하였으나 임상 진행 등 이유로 판매관리비 및 기타비용이 확대되어 수익성이 악화되고 있습니다. 2018년 당사의 판관비율은 443.6% 수준을 기록하였으나 2020년은 매출액과 판관비가 동시에 증가하여 452.8% 수준을 기록하는 모습을 보이고 있으며 2021년은 매출액이 소폭 감소하였으나 경상개발비 등 전년동기 대비 판매관리비가 7.2억 정도 하락하며 판관비율이 391.7%로 영업손실규모가 축소되었습니다. 영업이익률은 2018년 -406.1%에서 2020년 -406.6%로 소폭 악화되었으며 2021년 350.7%로 소폭 개선되었습니다.&cr;&cr;당기순이익률은 2018년 -290.3%에서 2019년 -205.9%로 개선되었다가 2020년 -441.9%로 부진하였습니다. 이는 본업 기존 발행한 전환사채 및 신주인수권부사채의 주가 변동에 따라 2020년 11.3억원의 파생상품평가손실. 3.3억원의 사채 상환손실, 3.7억원의 전환우선주부채평가손실이 발생하면서 순이익률의 변동성이 확대된 것에 기인합니다. 2021년에는 주가가 연초 12,300원 대비 1분기말 기준 17,100원까지 상승하며 당사가 보유한 전환우선주에 5.4억 평가손실이 발생하였고, 당&cr; 사가 보유한 펀드관련 평가이익 확대되어 금융손익이 전년동기대비 확대되었습니다. &cr;당사의 판매비와 관리비는 2018년 9,028백만원에서 2020년 15,228백만원으로 2년만에 68.7% 증가하였습니다. 2021년 1분기는 전년 동기대비 20.3% 감소한 3,182백만원으로 소폭 감소하였습니다. 당사 판매관리비 중에서는 연구개발비가 가장 큰 비용으로 발생하고 있으며, 급여 등 인건비, 판매수수료 등이 대부분의 비중을 차지하고 있습니다. 판매비와 관리비 중 주요 계정이 차지하는 비율은 2018년 64.21%에서 2021년 81.76%로 증가하였습니다.&cr; 판매관리비 중 주요 계정 비중 (단위: 백만원) 구 분 2021년 1분기 2020년 1분기 2020년 2019년 2018년 급여 500 437 1,875 1,784 1,641 경상개발비 1,752 2,409 8,823 5,095 3,783 판매수수료 350 413 1,522 1,621 373 주요 판매관리비 합계(A) 2,602 3,258 12,220 8,500 5,797 총 판매관리비(B) 3,182 3,991 15,228 11,292 9,028 (A)/(B) 81.76% 81.65% 80.25% 75.27% 64.21% 자료: 당사 정기보고서 당사는 2015년 상장 이후 기술이전계약에 따른 계약금 및 마일스톤 등 기술료를 통해 영업수익을 확보할 수 있을 것으로 예상하였습니다. 당사가 예상한 수익은 아래와 같습니다.&cr; [영업수익 추정] (단위: 백만원) 구분 품목 2015년(E) 2016년(E) 2017년(E) 2018년(E) 2019년(E) 2020년(E) 기술료 당뇨망막증 치료제(해외) - 2,291 36,662 25,205 25,205 48,119 욕창치료제(해외) - 352 5,633 3,872 3,872 7,393 욕창치료제(국내) 200 200 - - 300 874 자궁경부암백신(해외) 237 1,740 3,053 3,053 850 5,752 자궁경부암백신(국내) 200 200 - - 300 874 합계 437 4,659 45,348 32,130 30,428 62,139 자료: 증권신고서(2015.10.14) &cr;당사의 당뇨망막증치료제 및 욕창치료제의 경우 임상 및 라이선스아웃 지연으로 현재까지 관련 수익이 발생하고 있지 않았 습니다. 또 한, 자궁경부암 백신 역시 국내 자궁경부암 백신 의무접종이 시행된 후, 국내 시장의 축소로 인해 해외 기업과의 공동 개발이 가능해지는 시점까지 국내에서 추가 연구를 진행하지 않고 있는 상황입니다. 자세한 사항은 본 증권신고서내 '핵심투자위험-사업위험'을 참고하시기 바랍니다.&cr; &cr;이처럼 지속적인 영업 및 당기 순손실로 인해 당사의 재무구조는 악화되어 왔으며, 추후에도 당사가 고급 인력들을 통하여 개발하고 있는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신 등 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 등이 지연되어 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상됩니다. 또한 파이프라인의 제품화가 성공되더라도, 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용이 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 나. 재무안정성 관련 위험&cr; &cr; 당사의 2021년 기준 30,851백만원의 부채가 있으며, 부채비율은 293.04%, 차입금의존도는 34.89% 로 전년대비재무지표가 악화되었습니다. 한편, 당 사는 021년 기준 14,436 백만원 수준의 차입금을 보유하고 있으며, 이는 대부분 당사가 발행한 전환사채 및 신주인수권부사채로 구성되어 있습니다. 현재 전환가능한 금액은 전환우선주부채 13.33 억원이며 이며 현재 당사의 주가 추이와 해당 사채들의 발행가액을 살펴보았을 때 전환될 가능성이 높은 것으로 판단되나, 신고서 제출일 현재로서 전환 및 상환여부는 합리적으로 판단할 수 없습니다. 또한 2022년 9월 18일부터 신주인수권부사채 220억 투자자의 조기상환청구가 가능하며 신주인수권부사채가 모두 조기상환된다면 추가적으로 당사의 자금소요가 발생 할 수 있으며 규모는 220 억원 수준 으로 예상됩니다. 다만, 당사는 2021년말 기준 현금성 자산 및 금융기관예치금 등 약 285억원 을 보유중이며 금번 유상증자를 통해 추가적인 자금 600억원을 조달예정입니다. 당사는 해당 자금을 활용하여 조기상환 요구에 대응할 예정입니다 &cr; 금번 유상증자가 완료 된 이후 자본확충 효과로 재무지표가 다소 개선될 수는 있으나, 당사 업종 특성상 지속적으로 많은 연구개발비가 발생하여 손실이 지속될 가능성이 높으며 재차 재무안정성 지표가 악화될 가능성 이 높습니다. 이는 추후 또 다른 유상증자나 주식관련사채의 발행 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자 께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 2021년 기준 30,851백만원의 부채가 있으며, 부채비율은 293.04%, 차입금의존도는 34.89%입니다. 당사는 지속적인 영업적자와 이에 따른 당기순손실 발생으로 인해 최근 3년 부채비율이 2018년 131.51%에서 2021년 293.04%까지 증가하였으며, 차입금의존도 또한 2018년 31.8%에서 2020년 34.89%까지 재무지표가 악화되었습니다. 당사의 최근 3년 재무안정성 지표 추이는 다음과 같습니다.&cr; [재무안정성 지표 추이] (단위 : 백만원) 구분 2021년 1분기 2020년 2019년 2018년 자산총계 41,379 44,427 47,309 54,044 유동자산 33,134 36,117 43,150 50,432 비유동자산 8,245 8,310 4,160 3,612 부채총계 30,851 31,528 28,279 30,700 유동부채 6,747 8,489 17,451 1,587 비유동부채 24,104 23,039 10,829 29,112 - 총차입금 14,436 15,173 15,066 13,013 자본총계 10,528 12,899 19,030 23,344 유동비율 491.13% 425.47% 247.27% 3176.94% 부채비율 293.04% 244.41% 148.61% 131.51% 총차입금 의존도 34.89% 34.20% 31.80% 24.10% 주) 차입금: 단기차입금+장기차입금+전환사채+신주인수권부사채&cr;자료: 당사 정기보고서 &cr;한편, 당사는 2021년 기준 14,436 백만원 수준 의 차입금을 보유하고 있으며, 이는 대부분 당사가 발행한 전환사채 및 신주인수권부사채로 구성되어 있습니다. 증권신고서 제출일 기준 당사가 발행한 제1, 2회차 전환사채는 전량 전환 및 상환되었습니다. &cr; [기 발행 전환사채 조기상환 현황] (단위: 원) 구분 날짜 상환금액 2회차 전환사채 2020년 09월 28일 9,000,000,000 2020년 10월 23일 8,500,000,000 2021년 03월 29일 1,000,000,000 합계 18,500,000,000 자료: 당사 공시자료 &cr;현재 전환가능한 금액은 전환우선주부채 13.33 억원이며 현재 당사의 주가 추이와 해당 사채들의 발행가액을 살펴보았을 때 전환될 가능성이 높은 것으로 판단되나, 신고서 제출일 현재로서 전환 및 상환여부는 합리적으로 판단할 수 없습니다. 다만, 2022년 9월 18일부터 신주인수권부사채 220억 투자자의 조기상환청구가 가능하며 신주인수권부사채가 모두 조기상환된다면 추가적으로 당사의 자금소요가 발생 할 수 있으며 규모는 220 억원 수준으로 예상됩니다. 다만, 당사는 2021년말 기준 현금성 자산 및 금융기관예치금 등 약 285억원 을 보유중이며 금번 유상증자를 통해 추가적인 자금 600억원을 조달예정입니다. 당사는 해당 자금을 활용하여 조기상환 요구에 대응할 예정입니다 .&cr; [기 발행 전환사채 현황] 구 분 제1회 전환사채 제2회 전환사채 전환우선주부채 신주인수권부사채 발행일 2017-12-14 2018-09-28 2018-09-28 2020-09-18 만기일 2021-12-14 2023-09-28 - 2025-09-18 발행가액 54억원 185억원 115억원 220억원 잔존발행가액 0억원 0억원 13.33억원 220억원 이자지급조건 분기마다 지급 - - - 액면이자율 0.50% - - - 보장수익률 3.75% - - - 이익배당에 관한 사항 - - 누적적, 참가적 연 1% - 상환방법 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 100%를 일시 상환 - 만기일에 액면가액의 100%를 일시 상환 발행시 전환주식수 310,344주 719,844주 518,012주 1,598,953주 전환가격 12,200원 21,850원 18,870원 13,759원 전환가격 조정 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 취득가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는경우 등 전환청구기간 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기 5영업일 전까지 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기 1개월 전까지 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 4년간 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기 1개월 전까지 조기상환청구권 2020년 9월 28일 혹은 그로부터 매 3개월이 되는날 사채발행일로부터 2년 경과일 혹은 그로부터 매 3개월이 되는 날 - 사채발행일로부터 2년 경과일 혹은 그로부터 매3개월이 되는 날 매도청구권 - 발행일로부터 12개월이 되는 날로부터 21개월이되는 날까지 매 3개월이 되는 날 및 23개월이 되는 날 - 발행일로부터 12개월이 경과한 날로부터 24개월경과한 날까지 매 3개월이 되는 날 자료: 당사 정기보고서 및 당사 가공 &cr; 당사의 2021년 연결기준 부채비율은 293.04%이며, 차입금의존도는 34.89% 로 2018년 부채비율 131.51%, 차입금의존도 24.1%에 비해 재무안정성지표가 악화된 상황입니다. 금번 유상증자가 완료 된 이후 자본확충 효과로 재무지표가 다소 개선될 수는 있으나, 당사 업종 특성상 지속적으로 많은 연구개발비가 발생하여 손실이 지속될 가능성이 높으며 재차 재무안정성 지표가 악화될 가능성이 높습니다. 이는 추후 또 다른 유상증자나 주식관련사채의 발행 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자 께서는 이점 유의하시기 바랍니다.&cr; 다. 매출채권 미회수 및 재고자산 진부화 관련 위험&cr; &cr;당사는 당사는 2018년부터 전문의약품 유통을 시작함에 따라 해당 부문 매출액 및 매출채권이 발생하고 있으며, 2020년부터 기존 액상 하 이렉스주 및 신규 제품인 하이알파주를 2020년 하반기에 유통을 시작 함에 따라 매출채권은 확대될 것으로 보입니다. 반면, 당사의 자산 중 매출채권 및 재고자산이 차지하는 비중은 2021년 1분기 기준 3.53 %로 높은 비중을 차지하고 있지 않으며, 당사 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않으나, 향후 사업 확대에 따라 매출채권 및 재고자산 규모가 확대되어 매출채권 미회수 규모가 확대되고, 재고자산이 진부화될 경우 당사 손익 및 재무에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다. &cr;[매출채권 미회수 관련 위험]&cr; 당사는 매출채권에 대해 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. &cr; 당사는 당사는 2018년부터 전문의약품 유통을 시작함에 따라 해당 부문 매출액 및 매출채권이 발생하고 있으며, 2020년부터 기존 액상 하 이렉스주 및 신규 제품인 하이알파주를 2020년 하반기에 유통을 시작 함에 따라 매출채권은 확대될 것으로 보입니다. 당사가 속한 산업의 특성상 주요 고객이 우량한 제약사인 경우가 대부분이고 주문제작에 따라 제품의 제작이 이루어 지기 때문에 타 산업대비 대손 설정율은 낮은 경향을 보입니다. 또한 당사는 자체적인 판매망을 구축하기 보다는 CSO를 통한 제품 영업을 확대할 예정으로 추후에도 매출채권의 대손설정율은 낮은 수준을 유지할 것으로 보입니다.&cr; [매출채권 및 주요지표 추이] (단위 : 백만원) 과목 2021년 1분기 2020년 1분기 2020년 2019년 2018년 매출액 812 894 3,363 4,245 2,035 매출채권 798 798 842 990 939 매출채권회전율(회) 3.96 4.00 1.98 2.39 2.48 매출채권회전일수(일) 92.09 91.21 184.7 152.5 147.3 총자산대비 매출채권 구성비율(%) 1.93% 1.80% 1.9% 2.1% 1.7% 주1) 총자산대비 매출채권 구성비율: [연환산 매출채권÷기말자산총계×100]&cr;주2) 매출채권회전율 : [연환산 매출원가÷ {(기초매출채권+기말매출채권)÷2}]&cr;주3) 매출채권회전일수 : [365/매출채권회전율] [2021년 1분기 기준 경과기간별 매출채권잔액 현황] (단위 : 천원) 구분 6월 이하 6월 초과 2년 이하 2년 초과 계 매출채권 775,394 주1) 22,597 주2) - 797,991 구성비율 97.2% 2.8% - 100% 자료: 당사 제시&cr; 주1) 해당 매출채권은 의약품도매업, 건강기능식품에서 발생한 것으로서 당해 경과기간이 6 개월 이하의 채권입니다.&cr;주2) 해당 매출채권은 의약품도매업에서 발생한 것으로서 당해 경과기간이 6개월 초과 2년 미만 채권입니다. &cr;당사의 매출처에 대한 매출 결제조건은 대부분 익월 결제조건으로, 매출채권의 연령분석을 해보았을 때, 97.2%의 매출채권이 6개월 이하이며, 2.8%의 매출채권이 6개월 초과 2년 이하입니다. 대손충당금설정액은 존재하지 않아 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 판단되고 있습니다. 그러나, 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정율이 높아질 경우 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr;&cr;[재고자산 진부화 관련 위험]&cr;&cr;재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 평균법에 따라 결정됩니다 [당사 재고자산 현황] (단위 : 천원, 회) 구 분 2021년 1분기 2020년 2019년 2018년 상품 1,042,864 710,666 342,669 259,174 (-)상품평가충당금 (34,902) (7,078) (33,553) (54,527) 원재료 900 900 900 900 부재료 - - 1,115 940 합 계 1,008,862 704,488 311,131 206,487 자료: 당사 정기보고서 &cr;당사는 최근 3년 및 2021년 1분기 평균 총자산 대비 재고자산 구성비율은 약 1.6%이며, 평가손실충당금 비율은 2021년 1분기 기준 3.5% 를 시현하였습니다. &cr;&cr; 당사의 2021년 1분기말 재고자산은 직전 사업연도말 대비 3 억원 증가하였습니다. 해당 증가액은 의약품 도매업의 신규 제품인 하이알파주를 2020년 하반기에 유통 시작하여 2020년 하반기에 발생한 약 4.7억원의 초도 물량 증가분입니다. 주문 이후, 신규 제품에 대한 사업초기 홍보 기간이 필요한 만큼 20년 말 기말재고의 증가한 효과가발생한 것입니다. 매출이 발생하지 못해 재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다. 당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.&cr;&cr;당사의 자산 중 매출채권 및 재고자산이 차지하는 비중은 2021년 1분기 기준 3.53% 로 높은 비중을 차지하고 있지 않으며, 당사 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않으나, 향후 사업 확대에 따라 매출채권 및 재고자산 규모가 확대되어 매출채권 미회수 규모가 확대되고, 재고자산이 진부화될 경우 당사 손익 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.&cr; 라. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험&cr; 당사는 지속적인 연구개발 활동으로 인해 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며,이를 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황입니다. 당사는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신을 개발하고 있으며 이에 따라 연간 80억원 이상의 연구개발비용이 발생 하고 있습니다. 향후 임상 파이프라인 및 임상 단계 진전에 따라 더 많은 연구개발비가 투입될 예정이며 이에 따라 판매관리비 또한 확대될 것으로 보이며 파이프라인 임 상 단계 진 전에 따라 음(-)의 영업활동현금흐름은 확대 될 것으로 보입니다. 비록 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 재무활동현금이 유입될 예정이나, 전환사채 상환이라는 변수 또한 남아있습니다. 때문에 보유 파이프라인의 라이선스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생 할 소지가 있습니다. 당사는 지속적인 연구개발 활동으로 인해 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우 전환사채 등 자금조달로 인해 금융기관예치금의 증가로 음(-)의 현금흐름을 기록한 2018년을 제외하면 양(+)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름을 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2021년 1분기말 기준 당사는 3,294백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 요약 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.&cr; [당사 현금흐름 추이] (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 2020년 2019년 2018년 영업활동으로 인한 현금흐름 -2,782 -3,108 -9,754 -8,321 -7,483 영업으로부터 창출된 현금 -2,822 -3,214 -10,261 -9,129 -7,777 이자의 수취 59 151 495 916 356 이자의 지급 -10 -22 -52 -27 -27 법인세의 환급(지급) -9 -23 - - - 투자활동으로 인한 현금흐름 4,211 938 4,451 11,072 -26,956 금융기관예치금의 감소 4,000 2,000 - - -31,000 당기손익-공정가치금융자산의 증가 - -1,000 - - - 당기손익-공정가치금융자산의 감소 395 - - - - 유형자산의 취득. -159 -55 -2,034 -991 -243 무형자산의 취득. -25 -7 - - - 재무활동으로 인한 현금흐름 -894 -62 4,142 403 30,719 신주인수권부사채의발행 - - 21,787 - - 전환사채의 상환 -1,029 - - - - 주식선택권의 행사 318 - - - - 주식 전환비용등 -1 - - - - 리스부채의 상환 -65 -62 - - - 전환사채의 발행. - - - - 18,500 전환사채의 상환 - - -17,500 - - 전환우선주부채의 발행 - - - - 11,500 상환의무가 있는 정부보조금의 수령 1 - - - - 상환의무가 있는 정부보조금의 상환. -117 - - - - 현금의 증가(감소) 535 -2,232 -1,161 3,153 -3,719 기초의 현금 2,723 3,835 3,835 681 4,400 환율변동효과. 36 - 50 - - 기말의 현금. 3,294 1,603 2,723 3,835 681 자료: 당사 정기보고서 &cr;당사는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신을 개발하고 있으며 이에 따라 연간 80억원 이상의 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 향후 임상 파이프라인 및 임상 단계 진전에 따라 더 많은 연구개발비가 투입될 예정이며 이에 따라 판매관리비 또한 확대될 것으로 보입니다.&cr; [당사 연구개발비 추이] (단위: 백만원) 구 분 2021년 1분기 2020년 1분기 2020년 2019년 2018년 경상개발비 1,752,179 2,409,096 8,011,846 5,667,276 6,493,431 자료: 당사 정기보고서 &cr;당사는 2021년말 기준 현금성 자산 3,294백만원 및 금융기관예치금 25,158백만원을 보유하고 있습니다. 당사는 연구개발비 등 매년 80억원 이상의 순 현금 소요가 발생하고 있고, 이를 보유현금 및 금융기관예치금 등을 통해 충당하고 있습니다. 금번 유상증자를 통해 유입된 자금을 당사는 운영자금 및 연구개발비에 사용할 예정이나 2021년 신주인수권부사채가 상환될 경우 유상증자를 통해 유입되는 자금은 축소될 예정입니다. 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 최근 3년간 지속적으로 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 때문에 보유 파이프라인의 라이센스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.&cr; 마. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험&cr;&cr; 당사의 최대주주는 유원일 대표로 증권신고서 제출 전일 기준 972,860주(지분율 7.98 % )의 지분을 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 1,602,170주(지분율 13.14% )를 보유하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주 및 특수관계자는 배정주식의 최대 30%에 대해 참여할 계획 입 니다. 다만, 증자 참여를 위한 자금 확보가 필요한 바. 개인 대출 등을 통해 자금을 조달할 계획을 가지고 있으며, 자금 사정 여부에 따라서는 참여율이 저조할 수 있습니다. &cr;최대주주 및 특수관계자가 30% 참여한 유상증자 후 당사의 최대주주 및 특수관계자 지분은 1,762,320주, 지분율 기준 10.75% 로 하락할 것으로 예상됩니다. 추가적으로 현재 전환 가능한 전환우선주가 전환될 경우 금번 유무상증자 이후 최대주주 및 특수관계자 지분율은 10.75 % 까지 하락 할 수 있습니다. 다 만, 최대주주가 금번 유상증자에 전혀 참여하지 못한다면 유무상증자 후 보유 지분율은 5.93 % 까지 하락 할 수 있습니다. 이러한 경우 최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은 13.14% 에서 증자 후 9.77% 로 감소할 것으로 예상 됩니다. &cr; 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행이 발생할 경우 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 재차 희석될 가능성은 존재하며 이에 따른 지속적인 모니터링이 필요한점 투자자 여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다. 당사의 최대주주는 유원일 대표로 증권신고서 제출 전일 기준 972,860주(지분율 7.98 %)의 지분을 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 1,602,170주(지분율 13.14 %)를 보유 하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주 및 특수관계자는 배정주식의 최대 30%에 대해 참여할 계획 입 니다. 다만, 증자 참여를 위한 자금 확보가 필요한 바. 개인 대출 등을 통해 자금을 조달할 계획을 가지고 있으며, 자금 사정 여부에 따라서는 참여율이 저조 할 수 있습니다. &cr;&cr;최대주주 및 특수관계자가 30% 참여한 유상증자 후 당사의 최대주주 및 특수관계자 지분은 1,762,320주, 지분율 기준 10.75% 로 하락할 것으로 예상됩니다. 추가적으로 현재 전환 가능한 전환우선주 가 전환될 경우 금번 유무상증자 이후 최대주주 및 특수관계자 지분율은 10.7 5 % 까지 하락할 수 있습니다.&cr; [최대주주 및 특수관계자 30% 참여시 지분율 예상] 구분 관계 유상증자 전 유상증자 후 전환우선주 전환시 무상증자 후 주식수 지분율 주식수 지분율 주식수 지분율 주식수 지분율 유원일 최대주주 972,860 7.98% 1,073,288 6.55% 1,073,288 6.54% 1,287,806 6.54% 조양재 등기임원 578,530 4.74% 638,252 3.89% 638,252 3.89% 765,819 3.89% 이명재 미등기임원 34,763 0.29% 34,763 0.21% 34,763 0.21% 41,711 0.21% 윤형수 미등기임원 16,017 0.13% 16,017 0.10% 16,017 0.10% 19,218 0.10% 합계 1,602,170 13.14% 1,762,320 10.75% 1,762,320 10.75% 2,114,556 10.75% 전환우선주 70,658 0.43% 84,780 0.43% 자료: 당사 제시 및 당사 사업보고서 &cr; 다 만, 최대주주가 금번 유상증자에 전혀 참여하지 못한다면 유무상증자 후 보유 지분율은 5.93% 까지 하락 할 수 있습니다. 이러한 경우 최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은 13.14% 에서 증자 후 9.77% 로 감소할 것으로 예상 됩니다. &cr; [최대주주 및 특수관계자 미참여시 지분율 예상] 구분 관계 유상증자 전 유상증자 후 전환사채 및 전환우선주 전환시 무상증자 후 주식수 지분율 주식수 지분율 주식수 지분율 주식수 지분율 유원일 최대주주 972,860 7.98% 972,860 5.94% 972,860 5.93% 1,167,306 5.93% 조양재 등기임원 578,530 4.74% 578,530 3.53% 578,530 3.53% 694,161 3.53% 이명재 미등기임원 34,763 0.29% 34,763 0.21% 34,763 0.21% 41,711 0.21% 윤형수 미등기임원 16,017 0.13% 16,017 0.10% 16,017 0.10% 19,218 0.10% 합계 1,602,170 13.14% 1,602,170 9.78% 1,602,170 9.77% 1,922,396 9.77% 전환우선주 70,658 0.43% 84,780 0.43% 자료: 당사 제 시 및 당사 사업보고서 &cr;상기 기술한바와 같이 최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 재차 희석될 가능성은 존재하며 이에 따른 지속적인 모니터링이 필요한점 투자자여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다.&cr; 바. 지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험&cr; &cr; 당사는 전 세계적인 인구노령화에 따라 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환의 치료를 위한 바이오신약, 백신 그리고 진단제의 개발을 목표로 창립부터 꾸준히 연구를 해오고 있으며, 이에 따른 연구개발 비용이 지속적으로 발생 하고 있습니다. 해당 약품이 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상 됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의 하시기 바랍니다. &cr;당사는 전 세계적인 인구노령화에 따라 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환의 치료를 위한 바이오신약, 백신 그리고 진단제의 개발을 목표로 창립부터 꾸준히 연구를 해오고 있으며, 이에 따른 연구개발 비용이 지속적으로 발생하고 있습니다. 해당 약품이 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 당사의 주요 연구분야는 두가지로 나눌 수 있습니다.&cr;&cr; 혈관노화 관련해서는 당사는 연세대학교 생화학과 김두식 교수와의 공동연구를 통하여 뱀독에서 유래한 disintegrin 단백질이 저농도에서 혈관주변세포를 혈관외피세포로 유도하여 혈관의 안정화를 가져온다는 것을 발견하였으며, 계속적인 공동연구를 통하여 disintegrin 단백질과 유사한 효능을 가지는 사람 유래 단백질인 EGT022를 발굴하고 이를 유효성분으로 한 허혈성 질환 치료제를 개발하고 있습니다. 현재 당사는 현재 대표적인 허혈성 질환인 당뇨성 망막병증과 욕창 질환에 대한 치료제 개발을 진행 중에 있으며, 추가로 EGT022의 혈관안정화 효능 및 혈관 누출 감소 효능에 기초하여 급성 심근경색 치료에 보편적으로 시술되는 관상동맥중재술 시술 후 발생하는 심근 허혈/재관류 손상 (myocardial reperfusion injury)에 대한 치료제 개발을 진행 중입니다. 각각의 연구개발 및 사업화 현황은 다음과 같습니다. &cr; [허혈성 질환 치료제 대표 적용분야].jpg [ 허혈성 질환 치료제 대표 적용분야 ] &cr;면역력 강화 연구의 경우 영, 유아기 시절에서 성인이 되면서 면역원성의 저하로 질환의 발병을 예방하기 위해 백신 재접종에 의한 면역원성 증가(Boosting)가 필요합니다. 당사는 면역원성이 강화된 백신을 개발하기 위해 세종대학교 이나경 교수 연구팀과 함께 공동 연구를 수행하여 다양한 면역보조제시스템을 개발하였습니다. 이를 통해 자궁경부암 예방 백신 EG-HPV를 현재 국내에서 임상 1상을 완료한 상태이며, 추가로 다양한 백신에 적용하여 대상포진백신 등 백신 파이프라인을 구축 중으로 효능이 우수한 백신 연구개발을 진행하고 있습니다.&cr; 면역력 강화 백신 개발 _ 플랫폼 소개.jpg [ 면역력 강화 : 백신 개발 ] &cr;&cr;[아이진(주) 면역보조제시스템]&cr; 보조제&cr;시스템 조성 타겟 백신 개발단계 레퍼런스 CIA05 CIA05 (TLR4 agonist) HPV HBV Anthrax Ph1완료, R&D R&D Han et al., 2014 Han et al, 2010 Kim et al., 2007 Kim et al., 2008 CIA06 CIA05 + Aluminum&cr;hydroxide HPV Anthrax HBV TB Pseudomonas Influenza Ph1 완료, R&D R&D R&D R&D R&D Han et al., 2010, 2012 Wui et al., 2011, 2013&cr;- - - - CIA07 CIA02 + CIA05 Influenza HBV R&D R&D Park et al., 2007 Song et al., 2007 CIA08 CIA05 +&cr;liposome A VZV (HZ) R&D - CIA09 CIA05 +&cr;liposome B Influenza TB VZV (HZ)&cr;SARS-CoV-2&cr;Pseudomonas R&D R&D Ph1 진행 중&cr;R&D R&D - 자료: 당사 정기보고서 당사는 현재 연구개발 중인 5개 파이프 라인에 대해 상용화를 위한 임상 개발을 진행하고 있으며, 기타 프로젝트들에 대해서도 전임상을 연구 중에 있어 아직까지 제품 판매에 따른 매출은 발생하지 않고 있으나, 당사가 추진하고 있는 BIO-IT 사업, 의약품 도매 사업 및 건강기능식품에서 상품매출이 발생하였습니다. 당사는 위 사업들을 향후에도 지속적으로 추진하여 당사의 그 동안 기존 연구개발 기술의 라이센스 아웃과는 다른 한 축으로서의 수익사업의 모델로 확립시킬 계획입니다. 2021년 1분기말 기준 19.4억원을 연구개발비용으로 사용하였으며, 이는 매출액 대비 210.3% 수준입니다.&cr; (단위 : 천원) 구 분 2019년 &cr;(제20기) 2020년 (제21기) 2021년 (제22기 1분기) 비용의&cr;성격별&cr;분류 원재료비 1,199,730 2,029,298 506,846 인건비 1,676,597 2,048,687 545,680 감가상각비 182,302 675,651 179,052 임상비 1,536,511 2,450,816 181,792 위탁용역비 797,990 398,582 296,682 기타경비 274,146 408,812 227,680 소계 5,667,276 8,011,846 1,937,732 회계처리&cr;내역 제조경비 - 판관비 5,667,276 8,011,846 1,937,732 소계 5,667,276 8,011,846 1,937,732 연구개발비용 계&cr; 주1) 5,667,276 8,011,846 1,937,732 (정부보조금) 727,411 223,743 228,524 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 (A) 4,939,865 7,788,103 1,709,208 연구개발비 / 매출액 비율 [(A)÷당기매출액×100]&cr; 주2) 116.4% 231.5% 210.3% 자료: 당사 분기보고서 주1) 연구개발비용은 전액 비용처리함으로써 경상연구개발비(판관비)로 계상되고 있으며,'연구개발비용 계' 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 총액입니다.&cr;주2) 정부보조금 차감 후의 연구개발비용이 매출액 대비하여 차지하는 비율입니다. 지난 3년간 당사가 수행 완료하였거나 현재 수행 중인 정부 과제 현황은 아래와 같습니다. 번호 주관부처 사업명 과제명 개발기간&cr;(개시-종료) 수행 여부 1 산업통상자원부 기술혁신사업&cr;(WPM사업) 조직질환 치유용 단백질&cr;소재의 개발 10.09&cr;~19.03 완료 2 보건복지부 보건의료기술&cr;연구개발사업 신규면역증강제를 사용한&cr;고효율 대상포진 예방백신 개발 14.11&cr;~20.01 완료 3 연세대학교&cr;산학협력단 세브란스 뇌심혈관 질환&cr;융합 연구사원 사람유래 재조합단백질 EGT022를 이용한 허혈성 뇌심혈관질환&cr;치료제 개발 14.12&cr;~18.11 완료 4 한국보건산업진흥원 보건의료 연구개발-특허연계 컨설팅&cr;지원사업 사람유래 재조합 단백질 EGT022를 이용한 허혈성 뇌심장혈관질환 치료제 개발(SIRIC) 16.12&cr;~17.11 완료&cr; 5 농림수산식품&cr;기술기획평가원 2016년 농림축산식품&cr;연구개발사업 국내산 약용작물을 이용한&cr;건강기능식품 소재 개발 및 산업화 16.09&cr;~18.12 완료 6 중소기업청 2016년 중소기업기술혁신&cr;개발사업 혁신형기업&cr;과제 선정 아토피,여드름 등 민감성 피부를 위한 효모 유래 다당체 기반 천연 화장품 소재 개발 16.11&cr;~18.11 완료 7 충남대학교&cr;산학협력단 감염병위기대응&cr;기술개발(난치성결핵, 만성감염병) 과제 신규 결핵백신용 면역증강제&cr;시스템 개발 17.04&cr;~ 21.12 수행 중 8 보건복지부 2017년도 첨단의료기술개발&cr;신약개발 지원 사람유래 재조합단백질을 이용한 창상치료용 연고제 개발 17.08&cr;~ 18.12 완료 9 세종대학교&cr;산학협력단 면역보강제 품질평가 기반기술 확립 연구 TLR4 작용체 면역보강제와 면역보강제 혼합제제의 물리화학적 품질평가 기반기술 확립 연구 20.02&cr;~21.11 수행 중 10 한국특허전략개발원 2020 IP-R&D 전략지원 사업 EG-Vac System을 이용한 mRNA vaccine 플랫폼 개발 20.06&cr;~20.11 완료&cr; 11 충남대학교&cr;산학협력단&cr; 감염병 예방치료 기술개발(사업단) 잠복결핵 백신용 면역증강제시스템 개발 21.01&cr;~22.12 수행 중&cr; 12 보건복지부&cr;백신 실용화 기술개발 사업단 감염병 예방치료 기술개발 사업(사업단) 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 새로운 mRNA 기반 백신 플랫폼 개발 21.01&cr;~22.12&cr; 수행 중&cr; 13 가톨릭대학교 &cr;산학협력단 감염병 예방치료 기술개발 사업(사업단) 면역증강형 펜타메릭 유전자재조합 일본뇌염백신 개발 연구 20.10&cr;~22.03 수행 중 &cr; 당사의 연구 개발 실적은 임상 수행 또는 진입 단계의 7가지 주요 신약 후보물질(당뇨망막증 치료제, 욕창 치료제, 창상치료제, 자궁경부암 예방 백신, 심근허혈/재관류손상치료제, 대상포진 예방백신, 코로나 19 예방백신)을 포함하여 아래와 같습니다.&cr; ① 당뇨망막증 치료제 (EG-Mirotin) 적응증 비증식성 당뇨망막증 연구 기관 아이진㈜ 정부과제사업 주관부처 : 산업통상자원부&cr;사업명 : 산업원천기술 개발사업&cr;과제명 : 당뇨성 망막병증 치료제 개발 (과제수행 기간 : 10.06 ~15.03 )&cr;수행 여부 : 완료 연구 진행 현황 비임상시험 완료 (스위스)&cr;임상 1상 완료(네덜란드)&cr;임상 2a상 완료(프랑스)&cr;임상 2상 진행중 (한국) 기대 효과 당뇨망막증 치료제는 비증식성 당뇨망막증 단계를 치료할 수 있는 세계 최초의 신약으로서 세계적으로 급증하고 있는 당뇨망막증 환자들에게 시력 저하 및 실명을 억제하는 효능을 가짐. 당뇨망막증 치료제는 당뇨에 의해 발생하는 망막 내 비정상적인 모세혈관을 정상화, 안정화 시켜 당뇨망막증의 진행을 억제함. 향후 계획 - 미국 FDA 후속 임상 준비 중 &cr;- 국내 임상2상 2021년 2분기중 완료 예정 ② 욕창 치료제 (EG-Decorin) 적응증 욕창 질환 연구 기관 아이진㈜/㈜휴온스 진행 현황 임상 1/2상 완료 (한국) 기대 효과 당사의 욕창 치료제는 욕창 부위의 혈관을 재건하는 기능을 가지며, 세계적으로 뚜렷한 치료제가 없이 상처 소독 제품들이 주를 이루고 있음. 이에 대하여 초기 단계에서 신약으로서 시장 선점 가능 향후 계획 -국내 시장에 대한 사업권을 ㈜휴온스에 기술이전하였으며 임상2상까지는 아이진에서 개발, 휴온스에서 임상비용을 분담. 임상3상부터 휴온스 전액 부담으로 공동 개발 계약 조건 수행 예정임.&cr;-향후 국내 상용화 시 휴온스와 당사 간의 계약에 의거하여 당사에서 해당 치료제의 핵심물질을 외주 생산하여 휴온스에 공급할 계획임 ③ 창상 치료제 (EG-Decorin) 적응증 창상 (욕창치료제의 적응증 확대) 정부과제사업 주관부처 : 보건복지부&cr;사업명 : 2017년도 첨단의료기술개발 신약개발 지원&cr;과제명 : 사람유래 재조합단백질을 이용한 창상치료용 연고제 개발&cr; (과제수행 기간 : 17.08~ 18.12)&cr;수행 여부 : 완료 연구 기관 아이진(주) 진행 현황 임상 2상 진행 중 (한국) 기대 효과 당사의 창상 치료용 연고제는 당사가 개발 중인 '욕창치료제'의 적응증을 확대한 것이며, 당사의 '당뇨망막증치료제(EG-Mirotin)' 와 '심근허혈/재관류 손상 치료제(EG-Myocin)'의 같은 기반 물질인 인체 유래 재조합 폴리펩타이드 'EGT022'를 주성분으로 하는 연고제 형태의 치료제임. '이지-데코린(EG-Decorin) 이미 동일한 핵심물질을 포함한 연고제인 '욕창치료제'로 여러 동물 모델에서 효능 확인 및 안전성이 검증된 바 있으며 창상 부위에 새롭게 형성된 혈관을 안정화 시킴으로써 창상 부위에 산소를 효과적으로 공급하고 궁극적으로 창상의 빠른 치료에 기여할 것으로 기대하고 있음. 향후 계획 - 현재 창상치료제의 국내 임상2상 시험을 마무리 단계에 있으며 본 임상이 완료된 이후에는 국내 3임상에 착수할 예정임. ④ 자궁경부암 예방백신 (EG-HPV) 적응증 자궁경부암 정부과제사업 주관부처 : 보건복지부&cr;사업명 : 감염병위기 대응 기술개발사업&cr;과제명 : 고부가가치 자궁경부암예방백신 국산화 제품개발&cr; (과제수행 기간 : 13.11~15.05)&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 한국산업기술진흥원&cr;사업명 : 2016년 재외한인공학자활용 기술컨설팅 지원사업&cr;과제명 : EG-HPV 자궁경부암 예방 백신 기술개발을 위한 국제공동기술개발 (과제수행 기간 : 16.11~17.04)&cr;수행 여부 : 완료 연구 기관 아이진㈜ 진행 현황 2014년 임상 1상 완료 (한국) 기대 효과 자궁경부암을 예방하는 백신으로 당사 개발 고유의 면역보조제 기술이 포함되어 있어 기존 제품 대비 동등 이상의 효과를 가지고 있으며 가격 경쟁력을 갖춘 제품임 향후 계획 -신흥시장국가 국영백신기업과의 기술이전 또는 공동개발을 협상 중이며 현재 협상 대상 국가의 제반 과정이 준비되면 계약 체결을 진행할 예정임&cr;- 국내 1임상 완료 이후 후속임상은 협상 대상 국가와의 계약이 체결될 경우, 현지에서 진행할 계획임. ⑤ 심근허혈 / 재관류손상 치료제 (EG-Myocin) 적응증 심근허혈 및 재관류 압력에 의한 심장주변 모세혈관의 다발적 손상 &cr;정부과제사업 주관부처 : 연세대학교 산학협력단&cr;사업명 : 세브란스 뇌심혈관 질환 융합 연구사원&cr;과제명 : 사람유래 재조합 단백질 EGT022를 이용한 허혈성 뇌심장혈관&cr; 질환 치료제 개발 (과제수행 기간 : 14.12~18.11)&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 한국보건산업진흥원&cr;사업명 : 보건의료 연구개발-특허연계 컨설팅 지원사업&cr;과제명 : 사람유래 재조합 단백질 EGT022를 이용한 허혈성 뇌심장혈관&cr; 질환 치료제 개발(SIRIC) (과제수행 기간 : 16.12~17.11)&cr;수행 여부 : 완료 연구 기관 아이진㈜ / 세브란스병원 심혈관센터 진행 현황 전임상 효능 및 독성 검증 완료&cr;임상 1상 완료 (한국)&cr;임상 2상 진행 중 (한국) 기대 효과 급성 심근경색 발병 및 치료시 심장 주변 모세혈관의 다발적 손상으로 후유증 사망이나 장애를 치료할 수 있는 신약. 스텐트 시술 시 병용 투약하는 방식의 치료제로 개발. 글로벌 시장 약 20억 달러 이상의 심근허혈 / 재관류 손상 치료제 시장 진입이 가능할 것으로 전망됨 향후 계획 - 2019년 12월 투약이 개시되었으며 2021년 말 국내 2임상 종료 예정 임.&cr;- 임상2상 시험 진행 중 또는 종료 시점부터 국내.외 제약사에 기술이전 협의&cr; 예정임 &cr;⑥ 대상포진 백신 (EG-HZ) 적응증 대상포진 정부과제사업 주관부처 : 한국 지식재산전략원&cr;사업명 : 첨단소재.부품산업 IP-R&D 전략지원&cr;과제명 : 재조합 대상포진 백신 개발&cr; (과제수행 기간 : 15.03~15.07)&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 보건복지부&cr;사업명 : 보건의료기술연구개발사업&cr;과제명 : 신규면역증강제를 사용한 고효율대상포진 예방백신 개발&cr; (과제수행 기간 : 14.11~20.01)&cr;수행 여부 : 완료 연구 기관 아이진㈜/세종대학교 진행 현황 전임상 효능 및 독성 검증 완료 &cr;임상1상 진행 중 (호주) 기대 효과 수두를 일으키기도 하는 수두/대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)가 원인균인 대상포진은 과거에 수두에 걸린 적이 있었거나 수두 예방접종을 한 사람에게서만 발병하는 질환임.&cr;현재는 전세계적으로 50% 이하 예방률의 '조스터 박스'와 97% 이상의 예방률을 보여주고 있는 신규 대상포진 백신인 '싱그릭스' 가 출시되어 있으며, 당사가 개발한 고유의 면역보조제를 결합한 형태의 대상포진 백신은 '싱그릭스'에 비하여 동등 이상의 효능이 기대되기 때문에 글로벌시장에서 경쟁제품으로 개발 중임 향후 계획 - 당사가 개발중인 신규 대상포진 백신은 2세대 백신인 '싱그릭스'와의 효능 비교 목적에 따라 호주에서 임상 1상 시험을 수행 중에 있으며, 대상 환자에 투약 및 관찰과정을 마치고 2021년 2분기 내에 CSR 완료 예정&cr;- 호주 임상1상 시험의 연구결과에 따라 글로벌 라이선스 아웃 추진과 함께 후속임상을 수행할 계획임 ⑦ 코로나19 예방백신 (EG-COVID) 적응증 코로나바이러스감염증 (COVID-19) 정부과제사업 주관부처 : 한국 지식재산전략원&cr;사업명 : 2020 IP-R&D 전략지원 사업&cr;과제명 : EG-Vac System을 이용한 mRNA vaccine 플랫폼 개발 &cr; (과제수행 기간 : 20.06~20.11)&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 보건복지부 백신 실용화 기술개발 사업단&cr;사업명 : 감염병 예방치료 기술개발 사업(사업단)&cr;과제명 : 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 새로운 mRNA 기반 백신 플랫폼 개발 (과제수행 기간 : 21.01 ~22.12)&cr;수행 여부 : 수행 중 연구 기관 아이진㈜/세종대학교 / (주)팜캐드 진행 현황 전임상 효능 및 독성 검증 진행 중 기대 효과 코로나바이러스 감염증은 사스-코로나바이러스(SARS-CoV-2) 병원체에 의한 급성 호흡기 감염질환으로 감기 등 호흡기 질환을 유발하는 RNA 바이러스로서 변이에 취약한 특징을 가지고 있으며 현재 변이 코로나 바이러스의 제2차 확산이 진행되고 있어 변이 코로나 바이러스에 대응이 시급한 실정임.&cr;당사 핵심 기술인 면역보조제 연구 결과로 획득한 인체에 안전한 양이온성 리포좀을 전달체로 활용하여 항원 역할을 하는 mRNA를 인체 내로 운반하는 구조의 백신인 EG-COVID를 개발중임. 향후 계획 - 2021년 국내 임상 진입 예정 &cr;⑧ 결핵 백신 적응증 결핵 정부과제사업 주관부처 : 중소기업청&cr;사업명 : 중소기업기술개발 지원사업&cr;과제명 : 면역보조제를 포함한 신규 결핵 백신&cr; (과제수행 기간 : 12.07~14.06)&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 충남대학교 산학협력단&cr;사업명 : 감염병위기대응 기술개발(난치성결핵, 만성감염병) &cr;과제명 : 신규 결핵백신용 면역증강제 시스템 개발 &cr; (과제수행 기간 : 17.04~21.12)&cr;수행 여부 : 수행 중 주관부처 : 충남대학교 산학협력단&cr;사업명 : 감염병 예방치료 기술개발(사업단)&cr;과제명 : 잠복결핵 백신용 면역증강제시스템 개발 &cr; (과제수행 기간 : 21.01~22.12)&cr;수행 여부 : 수행 중 연구 기관 아이진㈜/충남대학교/세종대학교 진행 현황 전임상 효능 검증 진행 기대 효과 최근 청소년 및 성인의 폐결핵이 증가하는 추세에 안정적인 효능으로 안전하고 부스팅이 가능한 결핵백신의 개발이 요구되는 추세에 기존의 결핵 백신인 BCG의단점을 보완하여 백신의 효능 기간을 증가 시킬 수 있으며 성인에게도 접종이 가능한 프리미엄 백신으로 개발 가능. 향후 계획 -전임상 단계 &cr;⑨ 녹농균 백신 적응증 녹농균 감염증 정부과제사업 주관부처 : 미래창조과학부&cr;사업명 : 바이오 의료기술개발사업&cr;과제명 : 신규면역증강제를 사용한 녹농균 백신 후보물질개발&cr; (과제수행 기간 : 14.09~17.03)&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 한국 지식재산전략원&cr;사업명 : 소멸특허 활용 전략 지원사업&cr;과제명 : 녹농균 백신 개발 (과제수행 기간 : 15.08~15.12)&cr;수행 여부 : 완료 연구 기관 아이진㈜/세종대학교 진행 현황 전임상 효능 검증 진행 기대 효과 원내감염율 중 가장 높은 빈도를 차지하는 녹농균의 감염을 예방하기 위한 백신. 녹농균의 외막 단백질과 당사의 면역보조제를 결합한 고효율 백신으로 개발 진행하고 있으며 유럽에서만 매년 2만 5천명 사망자를 발생시키고 치료비로 2억 유로 이상이 소요되는 시장에 선점 진입할 수 있을 것으로 전망됨 향후 계획 -전임상 단계 ⑩ 백신 면역보조제 (EGvac) 적응증 성인용 프리미엄 백신 면역증강제 정부과제사업 주관부처 : 서울산업통상진흥원&cr;사업명 : 특허기술상품화 기술개발지원사업&cr;과제명 : 인플루엔자 백신용 면역증강제 시스템 개발 &cr; (과제수행 기간 : 13.12~14.11)&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 한국 지식재산전략원&cr;사업명 : 첨단소재.부품산업 IP-R&D 전략지원&cr;과제명 : 재조합 대상포진 백신 개발&cr; (과제수행 기간 : 15.03~15.07)&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 보건복지부&cr;사업명 : 보건의료기술연구개발사업&cr;과제명 : 신규면역증강제를 사용한 고효율대상포진 예방백신 개발&cr; (과제수행 기간 : 14.11~20.01)&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 충남대학교 산학협력단&cr;사업명 : 감염병위기대응 기술개발(난치성결핵, 만성감염병) &cr;과제명 : 신규 결핵백신용 면역증강제 시스템 개발 &cr; (과제수행 기간 : 17.04~21.12)&cr;수행 여부 : 수행 중 주관부처 : 세종대학교 산학협력단&cr;사업명 : 면역보강제 품질평가 기반기술 확립 연구&cr;과제명 : TLR4 작용체 면역보강제와 면역보강제 혼합제제의 물리화학적&cr; 품질평가 기반기술 확립 연구 &cr; (과제수행 기간 : 20.02~21.11)&cr;수행 여부 : 수행 중 연구 기관 아이진㈜ / 세종대학교 진행 현황 - 백신의 구성 성분으로 개발 중&cr;- HPV 백신에 포함되어 임상 1상 완료&cr;- 대상포진백신 (EG-HZ)에 포함되어 임상 1상 진행 중&cr; (안전성 및 항체성 면역반응과 세포성 면역반응 등의 효능 관찰)&cr; - 코로나 19 예방백신 (EG-COVID) 에 포함된 개량백신으로 연구 개발 중 &cr; (2021년 임상진입 예정) 기대 효과 세포성 면역을 유도하여 항체 효능을 증가시킴으로써 질병의 예방이 가능한 원천기술이며 그 활용도가 매우 높음. 또한, 타 면역보조제와 다르게 단순히 항체 역가만을 증진 시키는 기능 뿐 아니라 면역 세포의 활성화를 유도하여 여러 백신의 효능을 증진 시킬 수 있는 장점이 있음. 향후 계획 -국내 및 해외 : 면역보조제 별도 공급 사업 계획 추진 ⑪ 흉터 형성 억제제 (EGS) 적응증 - 상처 흉터 형성 억제&cr;- 라식, 라섹 시술에 의한 각막의 미세한 흉터 형성 억제 정부과제사업&cr; 주관부처 : 한국지식재산전략원&cr;사업명 : 첨단소재, 부품 IP-R&D 전략지원사업&cr;과제명 : EGS 제형 탐색을 통한 상처 치료용 습윤밴드 개발&cr; (과제수행 기간 : 14.07~14.12)&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 산업통상자원부&cr;사업명 : 기술혁신사업(WPM사업)&cr;과제명 : 조직질환 치유용 단백질 소재의 개발&cr; (과제수행 기간 : 10.09~19.03)&cr;수행 여부 : 완료 연구 기관 아이진(주) 진행 현황 전임상 효능 검증 완료, 비임상 독성 시험 진행 기대 효과 상처 치유 과정 중 생성되는 흉터 형성 물질들의 분비를 억제하여 상처 치유 시 발생되는 흉터 형성을 억제함. 특히 라식과 같은 각막 수술 후 흉터 형성은 시력에 심각한 문제를 발생할 수 있어 라식과 같은 각막 수술 후 흉터 형성을 억제하는 의료기기로 개발 중임. 향후 계획 - 각막흉터형성 억제용 렌즈 의료기기의 국내 임상을 준비 중이며 현재 임상&cr; 신청 절차를 진행하고 있음&cr;- 현재 추진중인 임상이 완료될 경우, 국내 제약사 기술이전 협의 예정 &cr;당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 유입된 자금으로 상기 연구에 대하여 지속적인 개발비로 사용을 계획하고 있습니다. 이처럼 당사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 판관비에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다 &cr; 사. 종속회사 관련 위험&cr; &cr; 당사는 신고서 제출일 현재 1개의 종속기업이 있으며 동 종속기업들에 대해서 당사는 지분율 100%를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 당사는 종속회사들을 원가법으로 평가하고 있고.종속기업들은 최근 적자를 기록하고 있으며, 해당 기업의 사업이 실패하거나 파산할 경우 당사의 연결 및 개별 재무제표에 직접적인 영향이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의 하여 주시기 바랍니다. &cr;당사는 신고서 제출일 현재 1개의 종속기업이 있으며 동 종속기업들에 대해서 당사는 지분율 100%를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. &cr; 종속기업은 당사가 호주 내 모든 R&D 및 임상개발 과정을 진행 하기 위하여 100%의 지분율로 2019년중 설립한 호주 법인으로 2021년 1분기말 기준 현재 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.&cr; (단위:천원) 기업명 자산 부채 순자산 매출액 당기순이익 EyeGene Australia Pty Ltd. 89,453 1,403,832 (1,314,379) - (55,455) 자료: 당사 분기보고서 (단위 : 천원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말&cr;자산총액 지배관계 근거 주요종속&cr;회사 여부 EyeGene Australia Pty Ltd. 2019년 3월 12일 58 GIPPS ST &cr;COLLINGWOOD VIC 3066 생명공학 관련 의약품 &cr;연구 개발, 임상수행 84,443 지분소유 &cr;(100%) 미해당 &cr;주1) 자료: 당사 분기보고서&cr;주1) 아래의 주요종속회사 판단여부 기준에 해당하지 않음.&cr;① 직전연도 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사&cr;② 직전연도 자산총액이 750억원 이상인 종속회사 &cr;당사의 종속기업의 손실이 당사의 손익에 미치는 영향은 제한적으로 보여지나, 향후 사업이 확대되고, 당사의 매출에서 차지하는 비중이 증가할 경우 당사의 손익에 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; 당사는 향후 경영상의 목적으로 추가적인 종속회사 취득 및 편입 등의 계획은 없으며, 현재 보유하고 있는 종속회사의 사업이 실패하거나 파산할 경우 당사의 연결 및 개별 재무제표에 직접적인 영향이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 아. 관리종목 편입 가능성에 따른 위험&cr;&cr; 당사는 2013년 코넥스 시장에 상장, 2015년 코스닥시장 상장규정 제7조 2항의 기술성장기업의 상장특례를 적용받아 코스닥시장에 이전상장하였습니다. 당사는 기술성장기업 특례요건에 의하여 관리종목 지정 대상에 해당하지 않았으나 '매출액 미달' 기준에 대해서는 2021년부터 특례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건을 적용 받게 됩니다. 또한, '법인세차감전계속사업손실' 기준에 대해서는 2019년부터 특례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건을 적용받게 됩니다. 이와 같이, 당사의 경우 관리종목지정 기준 중 '매출액 미달' , '법인세차감전계속사업손실', '자본잠식/자기자본' 기준에 해당될 가능성 이 있습니다. 당사는 2020년 매출액이 33.6억원으로 전년 대비 20.8% 감소하였습니다. 2021년 1분기 기준 매출액은 8.1억원으로 2021년말 기준 당사의 매출액이 30억원에 미달 한다면 '매출액 미달'에 해당되어 관리종목으로 지정될 수 있습니다 . 또한, 현재 기준으로는 2021년 말 기준 '법인세차감전계속사업손실기준'(자기자본의 50% 이상의 손실)에 해당될 가능성이 높은 상황이나, 본 건 유상증자를 통해 유입될 자금 약 600억원을 통해 관리종목 지정 우려 해소가 가능한 것으로 판단됩니다. 또한, 금번 유상증자를 통한 자본확충이 지연되어 올해 납입이 이루어지지 못하거나 유상증자 진행 중 당사 파이프라인의 임상실패 등으로 인해 주가가 급격하게 하락하여 자기자본이 감소 하는 경우, 공모예상금액이 당사 예상보다 현저하게 하락하는 경우 '자본잠식/자기자본' 기준에 해당되어 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 구체적으로는 당사 자본금이 58.2억원으로 변하지 않고 2021년 반기 및 온기 자기자본이 29.1억 이하로 하락한다면 '자본잠식/자기자본' 기준에 해당되어 관리종목으로 지정되게 됩니다 . 향후에도 당사가 상기한 기준에 도달하지 못하는 경우, 금번 유상증자를 통한 자본확충이 지연되는 경우 관리종목으로 지정될 가능성이 매우 높습니다. &cr; 당사는 2013년 코넥스 시장에 상장, 2015년 코스닥시장 상장규정 제7조 2항의 기술성장기업의 상장특례를 적용받아 코스닥시장에 이전상장 하였습니다. 당사는 기술성장기업 특례요건에 의하여 관리종목 지정 대상에 해당하지 않았으나 '매출액 미달' 기준에 대해서는 2021년부터 특례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건을 적용 받게 됩니다. 또한, '법인세차감전계속사업손실' 기준에 대해서는 2019년부터 특례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건을 적용받게 됩니다. 이와 같이, 당사의 경우 관리종목지정 기준 중 '매출액 미달' , '법인세차감전계속사업손실', '자본잠식/자기자본' 기준에 해당될 가능성 이 있습니다. &cr; 기술성장기업으로 상장신청하는 경우 상장심사에 대한 주요 외형요건의 완화 외에 상장후 코스닥시장상장규정에 의거하여 재무성과와 관련된 관리종목지정 요건에 대해 기술성장기업에 대한 특례를 받게 됩니다. &cr;&cr;코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건에 대한 검토결과는 다음과 같습니다.&cr; 【코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건 검토】 구분 분류 요건 매출액 미달 관리종목 최근년 30억원 미만 (지주회사는 연결기준) * 기술성장기업, 이익미실현기업은 각각 상장후 5년간 미적용 상장폐지 2년 연속 [실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우 검토결과 2019년 42.5억, 2020년 33.6억으로 전년대비 20.8% 감소 법인세비용차감전계속사업손실 관리종목 자기자본50%이상 (&10억원이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근3년간 2회 이상 (&최근연도계속사업손실) * 기술성장기업 상장후 3년간 미적용, 이익미실현 기업 상장후 5년 미적용 상장폐지 관리종목 지정후 자기자본50%이상(&10억원이상)의 법인세비용차감전계속사업손실 발생 [실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우 검토결과 2019년 45.9%, 2020년 118.7% , 2021년 미정 장기영업손실 관리종목 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준) 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용 상장폐지 [실질심사] 관리종목 지정 후 최근 사업연도 영업손실 검토결과 기술성장기업에 의한 상장 자본잠식/자기자본 관리종목 (A)사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상 (B)사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만 (C)반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한한정 상장폐지 최근년말 완전자본잠식 A or C 후 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상 B or C 후 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만 A or B or C 후 반기말 반기보고서 기한 경과후 10일내 미제출 or 감사의견 부적정·의견거절·범위제한한정 [실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우 검토결과 자본잠식 없음. 감사의견 관리종목 - 상장폐지 감사보고서 부적정·의견거절·범위제한한정 검토결과 2020년 감사보고서 적정의견 시가총액 관리종목 보통주시가총액 40억원미만 30일간 지속 상장폐지 관리종목 지정후 90일간 "연속10일 & 누적30일간 40억원이상"의 조건을 미충족 검토결과 2021년 04월 09일 시가총액 2,426억 거래량 관리종목 분기 월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달 * 월간거래량 1만주, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제 상장폐지 2분기 연속 검토결과 분기 월평균거래량이 유동주식수의 1% 이상 지분분산 관리종목 소액주주200인미만or소액주주지분20%미만 * 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유하는 경우는 적용배제 상장폐지 2년 연속 검토결과 요건 충족 불성실공시 관리종목 - 상장폐지 [실질심사] 1년간 불성실공시 벌점 15점 이상 검토결과 벌점 없음 공시서류 관리종목 (A)분기,반기, 사업보고서 미제출 (B)정기주총에서 재무제표 미승인 or 정기주총 미개최 상장폐지 2년간 3회 분기,반기,사업보고서 미제출 사업보고서 제출기한후 10일내 미제출 A(미제출상태유지) or B 후 다음회차에 A or B 검토결과 분기,반기, 사업보고서 제출기한까지 제출 완료 사외이사 등 관리종목 사외이사/감사위원회 요건 미충족 상장폐지 2년 연속 검토결과 사외이사/감사위원회 요건 충족 회생절차/파산신청 관리종목 회생절차 개시 신청 또는 파산신청 상장폐지 [실질심사] 개시신청기각,결정취소,회생계획 불인가등 검토결과 - 기타 상장폐지 최종부도 또는 은행거래정지 해산사유(피흡수합병, 파산선고) 정관 등에 주식양도제한 두는 경우 유가증권시장 상장의 경우 우회상장시 우회상장관련 규정 위반시 (심사종료전 기업결합완료 및 보호예수 위반 등) 자료: 코스닥시장 상장규정 &cr;향후에도 당사가 상기한 기준에 도달하지 못하는 경우, 금번 유상증자를 통한 자본확충이 지연되는 경우 관리종목으로 지정될 가능성이 매우 높습니다.&cr;&cr; 당사는 2020년 매출액이 33.6억원으로 전년 대비 20.8% 감소하였습니다. 2021년 1분기 기준 매출액은 8.1억원으로 2021년말 기준 당사의 매출액이 30억원에 미달 한다면 '매출액 미달'에 해당되어 관리종목으로 지정될 수 있습니 다 . 또한, 2021년 말 기준 '법인세차감전계속사업손실기준(자기자본의 50% 이상의 손실)에 해당될 가능성이 높은 상황이나 본 건 유상증자를 통해 유입될 자금 약 600억원을 통해 관리종목 지정 우려 해소가 가능한 것으로 판단됩니다.&cr; [관리종목 지정요건 검토(매출액, 법인세차감전계속사업손실)] (단위: 억원, %) 구분 2021년 1분기 2020년 2019년 2018년 매출액 8.1 33.6 42.5 20.4 법인세비용차감전 계속사업손실(A) 32.4 153.1 87.4 71.9 자본총계(B) 105.3 129.0 190.3 233.4 (A/B)X100 123.1% 118.7% 45.9% 30.8% 주) 2021년 1분기 법인세비용차감전계속사업손실/자본총계 비율은 연환산 하여 계산하였음 &cr; 또한, 금번 유상증자를 통한 자본확충이 지연되어 올해 납입이 이루어지지 못하거나 유상증자 진행 중 당사 파이프라인의 임상실패 등으로 인해 주가가 급격하게 하락하여 자기자본이 감소 하는 경우, 공모예상금액이 당사 예상보다 현저하게 하락하는 경우 '자본잠식/자기자본' 기준에 해당되어 관리종목으로 지정될 수 있습니다. &cr;&cr;구체적으로는 당사 자본금이 58.2억원으로 변하지 않고 2021년 반기 및 온기 자기자본이 29.1억 이하로 하락한다면 '자본잠식/자기자본' 기준에 해당되어 관리종목으로 지정되게 됩니다.&cr; [관리종목 지정요건 검토(자본잠식)] (단위: 억원, %) 구분 2021년(예상) 2020년 2019년 2018년 자본금(A) 58.2 58.2 57.4 55.0 자기자본(B) 29.1 129.0 190.3 233.4 자본잠식률&cr;[(A-B)/A]100 50.0% -121.5% -231.3% -324.7% 주) 2021년 자기자본 수치는 자본금이 2020년 온기와 동일하다는 가정하에 자본잠식률이 50%를 기록할 때의 가정된 수치로 자본금, 자기자본 모두 예상치임 &cr; 당사는 2015년 상장 이후 지속적인 임상 지연 및 중단, 라이선스 아웃 실패 등으로 기술성장기업에 대한 코스닥 시장 상장 특례 기간이 경과한 이후에도 지속적으로 적자를 지속하고 있습 니 다. &cr; &cr; 그럼에도 불구하고 당사는 대상포진 예방백신(EG-HZ)의 호주 1임상 곧 발표를 앞두고 있으며, 지난 1 월 다국적 백 신 기업 과 MOU를 체결하여 아시아 전역 및 남미 시장에 대한 라이센싱을 협의 중 인 상황입니다. 또한 올해 초에 코로나19백신 mRNA를 플랫폼 기술로 개발하기 위해 2년 기간의 총 15.4억원 규모의 정부 과제를 유치하는 등 대외적으로 기술력을 인정 받고 있습니다. 현 재 진행하고 있는 당사의 연구 및 신약 개발 등이 예정대로 진행되지 못하거나 지연 될 경우 재차 관리종목 및 상장폐지 실질심사 대상으로 선정 될 수 있습니다 . &cr; 그밖에, 최근 상장 기업에 대한 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등)"에 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융감독법규정보시스템(http://law.fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.&cr; 3. 기타위험 가. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험&cr; &cr;당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며, 추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다. 당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.&cr;&cr;본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모개요'를 참고하시기 바랍니다.&cr;&cr;한편, 당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서매매를 위하여 5 거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 또한 신주인수권증서 매매를 희망하는 주주 및 투자자의 경우 대표주관회사인 미래에셋증권(주)를 통해 신주인수권증서 매매가 가능합니다.&cr;&cr;하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.&cr;&cr;또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.&cr; 나. 주가 희석화 위험&cr;&cr;금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반 공모로 진행되며, 금번 유상증자로 인해 발행되는 주식의 물량 출회 및 주가 희석화 등으로 주가가 하락할 가능성이 존재합니다. 한편 금 번 증자로 인해 발행되는 신주 4,195,804주로 증권신고서 제출일 현재 당사 발행주식총수 12,193,553주의 34.41%에 해당합니다. 금번 유상증자로 인해 추가 발행 및 상장되는 신주는 전량 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 존재합니다. 또한 구주주 청약결과 실권주 및 단수주가 발생하는 경우 동 수량은 일반에게 공모할 예정이며, 일반공모에서도 청약이 미달될 경우 미달된 수량(최종 실권주)은 대표주관사인 미래에셋증권(주)가 최종 실권주를 인수할 계획입니다. 그렇게되면 당사는 최종 실권주를 인수한 금액의 10%를 실권수수료로 지급하게 됩니다. 수수료를 고려한 대표주관회사의 실질 매입단가는 일반청약자들 보다 10% 낮으며, 대표주관회사는 당사 주식을 인수한 후 신주교부일 전영업일부터 즉시 매각이 가능합니다. 공 동대표주관회사가 조기에 장내에서 최종 실권주를 매각할 경우, 주가가 단기적으로 하락할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의 하시기 바랍니다.&cr;또한, 추가적으로 당사는 전환권 행사시 70,658주로 전환가능한 미행사 전환우선주를 보유하고 있어, 해당물량이 전량 행사될 시 본 신고서 제출일 현재 발행한 총주식수 12,193,533주의 약 0.58%에 해당하는 보통주를 신규발행하게 되어 향후 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. &cr; [유상증자 모집예정 내역] 구 분 내 용 모집예정 주식 종류 기명식보통주 모집예정주식수 4,195,804주 현재 발행주식총수 12,193,553주 증자비율 34.41% 할인율 20% 금번 당사의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 발행예정주식수 4,195,804주는 증권신고서 제출일 현재 당사 발행주식총수 12,193,553주의 34.41%에 해당합니다. 이로 인해 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하므로 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다.&cr; 금번 유상증자에 따른 모집가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격 산정절차 폐지 및 가격 산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, '(舊) 유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제57조에 의해 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정 시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다.&cr;&cr;또한 금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2021년 07월 07일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따라 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 ②조 2항에 의거 초과청약을 실시하며 초과청약비율은 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주로서 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약이 가능합니다.&cr;구주주 초과청약을 실시한 후 그 결과로 나온 미청약주식 및 단수주는 본 유상증자의 대표주관회사인 미래에셋증권(주)에서 일반에게 공모하되, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분없이 배정합니다. 최종적으로 일반공모 청약을 완료한 주식 수의 합계가 모집하여야 할 주식수에 미달하는 경우 미달된 잔여주식은 공동대표주관회사가 자기계산으로 실권주식 전량을 인수 하게 됩니다.&cr; 따라서 실권주를 인수한 대표주관회사가 잔액인수한 물량을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우 일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도 동 인수물량이 잠재매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 공동대표주관회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 당사는 실권주 인수금액의 10%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려 시 공동대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 10% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 조기에 인수물량을 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되기 때문입니다.&cr;&cr;또한, 추가적으로 당사는 전환권 행사시 70,658주로 전환가능한 미행사 전환우선주를 보유하고 있어, 해당물량이 전량 행사될 시 본 신고서 제출일 현재 발행한 총주식수 12,193,533주의 약 0.58%에 해당하는 보통주를 신규발행하게 되어 향후 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. 다. 발행규모 감소 가능성에 따른 위험&cr; &cr;주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 사업추진 및 자금운용 등에 차질이 빚어지면서 사업실적 및 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다. &cr;금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6 및 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)&cr;&cr;증자 기간 중 주가가 급락하는 경우에도 일반공모 후 최종실권주에 대해서는 그 전부를 공동대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없습니다.&cr;&cr;하지만 주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 사업추진 및 자금운용 등에 차질이 빚어지면서 사업실적 및 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.&cr; 라. 집단 소송 제기 가능성 위험&cr; &cr;당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. &cr;'증권관련 집단소송법' 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.&cr;&cr;당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 본 증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송 사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.&cr; 마. 관리감독기준 위반에 따른 거래정지 위험&cr; &cr;최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. &cr;최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.&cr;&cr;향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.&cr;&cr;특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등)"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.&cr; 바. 유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험&cr; &cr;본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다. &cr;「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.&cr;&cr;금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.&cr;&cr;본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.&cr; 사. 기타 투자자 유의사항&cr; &cr;본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시기 바랍니다. &cr;금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 이 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다.&cr;&cr;본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다. &cr;만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. &cr;본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.&cr;&cr;※ 상기 제반 사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 본 장은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 미래에셋증권(주)입니다. 발행회사인 아이진(주)은 "동사"로 기재하였습니다. 또한, 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. &cr;1. 분석기관&cr; 구 분 증 권 회 사 회 사 명 고 유 번 호 대표주관회사 미래에셋증권(주) 00111722 &cr;2. 분석의 개요&cr;&cr;대표주관회사인 미래에셋증권(주)는『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.&cr;&cr;대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의 의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 『금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준』(이하 '모범규준'이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.&cr;&cr;다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다.&cr;&cr;본 지분증권은 대표주관회사인 미래에셋증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.&cr;&cr; <금융투자회사의 기업실사 모범규준>&cr;&cr;제3조(적용범위 등) ①이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.&cr;②이 규준은 주간회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다. &cr;③기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다. &cr;④채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다. &cr;⑤제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다. &cr;3. 기업실사 일정 및 주요 내용&cr; 일자 기업 실사 내용 2021년 03월 17일 * 발행회사 방문&cr;- 자금조달 금액 등 발행회사 의견 청취&cr;- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업 사전 조사&cr;- 주요 사항 및 일정 체크&cr;- 유상증자 상세 일정 등 업무 협의&cr;- 실사 사전 요청자료 송부 2021년 03월 17일&cr;~&cr;2021년 03월 26일 * 발행회사 및 해당 산업 조사&cr;- 실사 사전 요청 자료 목록 제공&cr;- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 산업 이해&cr;- 관련 Q&A 등&cr; 유상증자 리스크검토&cr;- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율 2021년 03월 29일&cr;~&cr;2021년 04월 05일 * 발행회사 방문 및 보고서 작성&cr; Due-diligence checklist에 따라 투자위험요소 실사&cr;1) 사업위험관련 실사&cr;- 영위중인 사업 및 신규 사업에 대한 세부사항 등 체크&cr;2) 회사위험관련 실사&cr;- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크&cr;3) 기타위험관련 실사&cr; 투자위험요소 세부사항 체크&cr;- 원장 및 각종 명세서 등의 실제 장부검토&cr;- 주요 계약관련 계약서 및 소송관련 서류 등의 확인&cr;- 각 부서 주요 담당자 인터뷰&cr; 주요 경영진 면담&cr;- 경영진 평판 리스크 검토&cr;- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비젼 검토&cr;- 책임자 인터뷰를 통한 자금사용목적 확인 2021년 04월 06일&cr;~&cr;2021년 05월 18일 * 실사 추가 자료 요청&cr; 증권신고서 작성 조언&cr; 이사회의사록 검토/인수계약서 및 모집매출주선계약서 체결&cr; 실사이행보고서 작성 / 검토 &cr;4. 기업실사 참여자&cr;&cr;[대표주관회사] 소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 주요경력 미래에셋증권(주) 기업금융본부 IB3팀 최병호 팀장 기업실사 총괄 기업금융업무 등 24년 미래에셋증권(주) 기업금융본부 IB3팀 채승용 부장 기업실사 책임 기업금융업무 등 10년 미래에셋증권(주) 기업금융본부 IB3팀 이우익 과장 기업실사 및 서류작성 기업금융업무 등 5년 미래에셋증권(주) 기업금융본부 IB3팀 서성균 대리 기업실사 및 서류작성 기업금융업무 3년 &cr;[발행회사] 소속기관 부서 성명 직책 담당업무 아이진(주) 재무팀 이명재 상무 CFO 재무팀 조성범 부장 재무팀 부장 &cr;5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과&cr;&cr;동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.&cr;&cr;6. 종합 의견&cr;&cr;가. 대표주관회사인 미래에셋증권(주)는 아이진(주) 2021년 04월 12일 이사회에서 결의한 보통주식 4,195,804주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 평가합니다.&cr; 나. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다. &cr;다. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수의 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.&cr; 긍정적 요인 ▶ 당사는 당뇨망막증 초기에 망막의 모세혈관에서 발생되는 혈관주위세포(pericyte)의 소실, 부종, 출혈 등을 억제하여 망막의 모세혈관을 정상화 및 안정화 시켜 질병의 진행을 억제하는 새로운 개념의 약물의 개발을 진행하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 EG-Mirotin은 기존 치료제와 달리 허혈성 망막 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 First-In Class 신약이며 당뇨망막증 진행단계 중 Early DR단계부터 PDR단계까지 처방이 가능하고, 기존 치료제와 함께 처방하는 병용요법의 처방도 가능 할 것으로 판단되어 시장 진입이 용이하고 기존 시장의 확대가 가능할 것으로 예상됩니다. &cr; &cr;▶ 당사의 '욕창 치료제 EG-Decorin'은 허혈성 질환 치료제 EGT022를 주성분으로 하는 연고제입니다 . EG-Decorin은 허혈에 의하여 야기된 욕창 환부에서 정상적인 혈관의 형성을 유도하는 방식으로 치료제 로 이러한 치유 효능에서 창상과 같은 예리하고 깊게 베인 상처에도 효능이 있음을 확인하여 현재 전문의약품인 창상치료연고제로도 개발중에 있습니다. &cr;&cr; ▶ 당사의 EG-Myocin은 당사가 개발 중인 당뇨망막증 치료제, 욕창 치료제와 동일한 인체 유래 재조합 단백질 성분의 'EGT022'로 이루어져 있으며, 급성 심근경색 치료 시 병용 투여 방법으로써 심장 주변에 다발적으로 손상 받은 모세혈관의 정상화, 안정화를 유도하여 재관류 손상을 빠르게 치료할 수 있는 의약품으로 개발하고 있습니다. EG-Myocin이 관상동맥중재술로써 보편적으로 이용되고 있는 스텐트시술에 병용투약하는 치료제로서 개발되어 출시된다면 그 기술적 시장가치가 상당할 것으로 기대 하고 있습니다. &cr; &cr;▶ 당사는 2014년 11월부터 국가과제(사업부처: 한국보건산업진흥원/사업명:감염병위기대응기술개발)에 선정되어 과제명 '고효율 대상포진 백신 개발' 사업을 수행하고 있습니다. 재조합단백질 생산기술을 바탕으로 대상포진 항원 (외막단백질)개발에 착수하여 대상포진 항원 생산을 위한 공정 확립 및 품질시험법을 구축 및 확립하였으며 현재는 호주 현지에서 '대상포진 백신 EG-HZ' 임상 1상 투약 및 관찰의 전 과정을 완료 하였고 임상 최종보고서 작성을 진행 중입니다. 당사에서 개발하고 있는 '대상포진 예방백신(EG-HZ)'은 GSK의 'Shingrix'와 비교하였을 때 동등 수준의 효능과 안전성을 확보한 재조합 대상포진 백신으로 개발될 수 있을 것으로 기대 합니다. &cr;&cr;▶ 당사는 전임상단계에서 EG-COVID의 효능평가를 진행하고 있으며 최근 2021년 3월, EG-COVID의 코로나19 바이러스로부터의 방어력을 확인하는 중화항체 효능 평가 시험에서 모더나의 코로나19 예방백신의 비임상 실험 데이터와 비교했을 때, 대등한 수준의 결과를 확인 하여 코로나 19 예방백신으로서 효능과 임상 성공의 가능성을 입증했습니다. 당사는 추가적인 전임상 시험을 마치고 임상샘플 생산을 완료하는 대로 2021년에는 임상 단계에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다 부정적 요인 ▶ 당사의 영업손실은 2018년 8,266백만원(영업이익률 : -406.1%) 에서 2019년 9,355백만원(영업이익률: -220.4%), 2020년 13,675백만원(영업이익률 : -406.6 %) , 2021년 1분기 2,849백만원을 시현하여 적자가 지속되고 있 습니다. 이처럼 지속 적인 영업 및 당기 순손실로 인해 당사의 재무구조는 악화되어 왔으며, 추후에도 당사가 고급 인력들을 통하여 개발하고 있는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신 등 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 등이 지연되어 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상 됩니다. &cr; &cr;▶ 2021년 기준 30,851백만원의 부채가 있으며, 부채비율은 293.04%, 차입금의존도는 34.89% 로 전년 대비 재무지표가 악화되었습니다. 또 한, 2021년 9월 18일부터 신주인수권부사채 220억 투자자의 조기상환청구가 가능할 예정 입니다. 현재로서는 해당 신주인수권부사채의 전환 및 상환에 대해 합리적으로 판단할 수 없습니다. 금번 유상증자가 완료 된 이후 자본확충 효과로 재무지표가 다소 개선될 수는 있으나, 당사 업종 특성상 지속적으로 많은 연구개발비가 발생하여 손실이 지속될 가능성이 높으며 재차 재무안정성 지표가 악화될 가능성 이 높습니다. 이는 추후 또 다른 유상증자나 주식관련사채의 발행 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자 께서는 이점 유의하시기 바랍니다. &cr; &cr;▶ 당사는 2013년 코넥스 시장에 상장, 2015년 코스닥시장 상장규정 제7조 2항의 기술성장기업의 상장특례를 적용받아 코스닥시장에 이전상장 하였습니다. 당사는 기술성장기업 특례요건에 의하여 2018년까지 관리종목 지정 대상에 해당하지 않았으나, 2019년부터는 특례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건을 적용 받게 됩니다. 특히 당사의 경우 신고서 제출일 현재까지 관리종목지정 기준 중 '법인세차감전계속사업손실' 및 '자본잠식/자기자본' 기준에 해당될 가능성 이 있습니다. 향후에도 당사가 상기한 기준에 도달하지 못하는 경우, 금번 유상증자를 통한 자본확충이 지연되는 경우 관리종목으로 지정될 가능성 이 매우 높습니다. 자금조달의&cr;필요성 ▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영자금 및 시설자금으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 부족분은 동사의 자체자금으로 충당할 계획입니다.&cr;&cr;▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다. &cr;&cr; 2021. 05. 18 대표주관회사 : 미래에셋증권(주) 대 표 이 사 : 최 현 만 &cr; Ⅴ. 자금의 사용목적 2021년 05월 12일(단위 : 백만원) (기준일 : ) 9,000-75,336--- 84,336 시설자금 영업양수&cr;자금 운영자금 채무상환&cr;자금 타법인증권&cr;취득자금 기타 계 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역&cr;&cr;가. 자금조달금액 (단위 : 원) 구 분 금 액 모집 또는 매출총액(1) 84,335,660,400 발행제비용 (2) 1,772,013,540 순수입금 ((1)-(2)) 82,563,646,860 주1) 상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다. 주2) 상기 모집 또는 매출총액은 우선적으로 아래 자금의 사용 목적에 따라 사용하며, 발행제비용은 당사의 자체자금으로 조달할 예정입니다. &cr; 나. 발행제비용의 내역 (단위 : 원) 구 분 금액 지급일자 계산근거 발행분담금 15,180,410 신고서제출일 모집총액의 0.018% (10원 미만 절사) 인수수수료 1,686,713,200 납입일익일 납입금액의 2.0% 상장수수료 10,050,000 신주상장일 910만원+1,000억원 초과금액의 10억원당 5 만원(코스닥 상장규정 시행세칙 별표4) 등록면허세 8,391,608 등기일 증자 자본금의 0.4% 지방교육세 1,678,322 등기일 등록세의 20% 기타비용 50,000,000 - 구주주청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등 합계 1,772,013,540 - 주1) 상기 금액은 1차 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다. 주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. 주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. 2. 공모자금 세부 사용목적&cr; 가. 자금의 세부 사용계획&cr; [자금 세부 사용계획] (단위 : 백만원) 우선순위 구분 2021년 2022년 2023년 합계 1 시설자금 3,000 4,000 2,000 9,000 2 임상비용 6,786 13,100 10,900 30,786 3 기타 연구개발비 6,000 9,000 9,750 24,750 4 기타 운영비 2,066 2,198 2,334 6,598 5 코로나19백신 원부자재 2,000 8,000 3,200 13,200 합계 19,852 36,298 28,184 84,334 주) 금번 사채 발행으로 조달한 자금은 실제 자금 사용일까지 은행예금 등 안전성이 높은 금융상품을 통해 운용 예정입니다. (1) 시설자금 당사는 mRNA 기반의 코로나 19 예방백신 EG-COVID를 개발하고 있으며, 후기 임상 및 상업용 EG-COVID 생산에 필수적인 mRNA 생산장비를 구매하고 설비 구축을 진행하여 해외 생산에 의존하지 않고 국내에서 mRNA를 직접 생산할 수 있는 기반을 마련할 계획입니다. 이를 위해 본 보고서 제출일 현재, 국내 기업과 mRNA를 생산할 수 있는 생산설비 구축을 추진 중입니다. mRNA 생산설비는 후기 임상에 필요한 임상시료를 생산하기 위한 기반시설을 우선 마련한 뒤, 대규모 상업 생산을 대비하여 생산설비를 확장하는 방식으로 2021년부터 2023년까지 단계적으로 진행할 계획입니다. 이 외에도 추가적인 연구를 위한 각종 실험 장비의 구입 등에 공모자금을 사용할 계획입니다. 구분 2021년 2022년 2023년 합계 mRNA 생산설비 구축 2,500 3,500 1,000 7,000 장비 구매 500 500 1,000 2,000 합계 3,000 4,000 2,000 9,000 (2) 연구개발비 및 기타 운영비 금번 모집된 자금은 임상시험을 포함한 연구개발비와 기타 인건비로 사용될 예정입니다. 그러나, 정확한 일정을 예측하기 어려운 정부의 지원, 타 기업과의 공동 연구개발, 기술이전 등이 성공적으로 진행될 경우, 예상 금액이나 투자 시점은 달라질 수 있습니다. 구분 세부내역 2021년 2022년 2023년 합계 연구개발비 임상비용 6,786 13,100 10,900 30,786 외주연구비 950 2,100 2,000 5,050 시약 및 재료비 850 900 950 2,700 연구개발 인건비 등 2,600 3,000 3,100 8,700 mRNA 플랫폼 연구 1,600 3,000 3,700 8,300 소계 12,786 22,100 20,650 55,536 운영비 인건비 등 2,066 2,198 2,334 6,598 코로나 19 백신 생산 원부자재 구매 2,000 8,000 3,200 13,200 계 16,852 32,298 26,184 75,334 가. 임상비용&cr; ① 코로나 19 예방백신 (EG-COVID)&cr; 공모자금의 일부는 2021년 상반기 말부터 진행 예정인 코로나 19 예방백신 ‘EG-COVID’의 국내 전반기 임상과 후기 임상비용의 재원으로 활용하여 신속한 임상진행을 통해 k백신 주권을 확보하기 위한 노력을 기울일 예정입니다. ‘EG-COVID’의 전반기 임상인 1/2a 임상은 상반기 말 국내 임상 신청을 목표하고 있습니다. 본 보고서 제출일 현재, 전반기 임상 수행에 필요한 임상시료 생산은 완료되었으나 금번 공모 자금을 활용하여 임상시료 생산에 필요한 mRNA를 비롯한 원부자재 구매 비용 잔금과 임상시료 생산비용 잔금 지급에 약 1,836백만원을 사용할 예정입니다. 또한, 임상대행기관 (CRO) 비용과 임상 수행 병원 및 임상대상자에게 사용되는 연구비, 기타 부대비용으로 약 2,000백만원을 사용할 예정입니다. 이와 같이, ‘EG-COVID’ 전반기 임상에 소요되는 공모 자금은 총 3,836백만원으로 예상하고 있습니다. 임상 수행 비용은 보고서 제출일 현재 시점의 예상 금액이며 임상대행기관과 협의에 따라 임상 규모 등의 변동이 있을 경우 변경될 수 있습니다.&cr; ‘EG-COVID’의 후기 임상인 2b/3임상을 국내에서 진행할 경우, 14,850백만원의 임상 비용이 사용될 것으로 예상됩니다. 구체적으로는 원부자재 구매 및 임상시료 생산 비용에 4,250백만원이 사용될 예정이며 임상대행기관 (CRO) 수수료 3,000백만원, 임상수행 병원 및 임상대상자에게 사용되는 연구비를 포함한 기타 부대비용에 7,600백만원이 사용될 예정입니다. 본 금액 역시 후기 임상대행기관과의 협의 및 임상 승인 시점에 임상 규모나 임상 조건의 변동이 있을 경우에는 변경될 수 있습니다.&cr; 또한, 위의 후기 임상비용은 국내에서 비교임상 (비열등성 임상시험)으로 진행되는 경우의 예산입니다. 비교임상은 현재 인허가가 완료되어 접종이 진행 중인 백신과 효능을 비교하는 방식으로, 백신 투약 3 ~ 4주 후에 형성된 항체가를 비교하여 효능을 판단하기 때문에 임상 규모를 최소화 할 수 있고 빠른 대응이 필요한 인플루엔자 백신의 임상 등에 채택되는 방식입니다. 현재, 국내에서 코로나 19 예방백신 임상을 수행 중인 국내 기업들이 코로나 19 예방백신 개발의 시급성 등을 이유로 질병관리청, 식약처와 비교임상으로 후기 임상을 진행하는 방안에 대해 논의를 진행하고 있고, 식약처에서도 비교임상 평가를 추진할 계획이라고 밝혔기 때문에 당사의 후기 임상 역시 비교임상으로 진행될 가능성이 있습니다. 다만, 비교임상 진행은 임상 허가기관인 식약처의 권한이기 때문에 식약처의 결정에 따라 변경될 수 있습니다.&cr; 당사가 목표하는 후기 임상의 진입 시점은 2021년말입니다. 전반기 임상인 1/2a 임상 진입 시점부터 5 ~ 6개월 이후 후기 임상 진입이 가능하다고 판단하고 있습니다. 현재 인허가를 얻어 전세계적으로 접종이 진행되고 있는 글로벌 백신 역시 전반기 임상 백신 투약 후 안전성 확인이 가능한 중간 결과를 획득한 뒤, 최초 임상 승인시점으로부터 평균적으로 3 ~ 6개월 후에는 후기 임상에 진입한 바 있습니다. 코로나 19 예방백신의 특성상 신속, 간편심사를 통한 후기 임상의 조기 승인이 반영된 결과이며, 국내 역시 후기 임상에 대해서는 동일한 승인 기준을 적용할 것으로 예상하고 있습니다. 실제로, 2020년말 1/2a 임상 승인을 얻은 국내 코로나 19 예방백신 개발 기업들은 전반기 임상 승인일로부터 약 4 ~ 6개월이 지난 시점인 2021년 5월 ~ 6월을 후기 임상 진입 시점으로 계획하고 있습니다. 만일, 당사의 후기 임상 진입 목표 시점까지 대다수 국민에게 백신 접종이 이루어져 임상 참여자의 확보가 어렵다고 판단되거나 비열등성 임상시험의 허가가 불가능한 상황일 경우, 당사의 후기 임상은 접종률이 낮고 인구가 많은 해외 특정 국가에서 진행될 가능성이 있습니다. 이 경우 추가적인 임상비용의 소요가 예상되는데, 증가분은 국내 대기업 또는 현지 백신기업과 공동 연구 추진으로 임상 비용을 충당할 계획이며 이와 관련된 접촉을 진행 중입니다.&cr; 또한, 당사는 ‘EG-COVID’의 임상 성공을 위해 공모 자금 이외에도 정부 임상 과제 등을 유치하는데 노력함으로써 정부 지원금을 확보하여 부족한 임상비용을 일부 충당할 예정입니다. 현재 임상을 수행 중인 국내 5개 코로나19 예방백신 개발 기업의 경우, 임상 진입시점인 지난 2020년에 총 49,000백만원의 코로나 19 예방백신 정부과제 지원을 받은 바 있습니다. 기업당 약 10,000백만원의 임상비용을 정부과제 형태로 지원받은 것입니다. 당사 역시 지난 2020년말부터 임상 진입 시점에 정부과제 지원을 받기 위하여 관련 부서 및 기관들과 지속적인 협의를 진행하고 있으며 임상에 먼저 진입한 국내 기업들에 대한 지원 사례를 볼 때, 비슷한 수준의 정부지원을 예상하고 있습니다. 특히, 코로나 바이러스는 특성상 변이가 심하고 이로 인한 반복적인 대유행이 지속될 것으로 예측되기 때문에, EG-COVID 개발 중, 이에 대비하기 위한 변이 바이러스의 비임상 연구에도 공모자금을 일부 사용할 계획입니다. 본 보고서 제출일 현재, 남아공 변이 바이러스에 대한 비임상 연구에 착수하였습니다. ‘EG-COVID’의 변이 바이러스에 대한 면역원성 시험과 중화항체 시험을 순차적으로 진행할 계획입니다. 또한, 남아공 변이 바이러스 연구 이후에는 브라질 변이 바이러스에 대한 비임상 연구도 계획되어 있습니다. 이러한 변이바이러스에 대한 백신의 비임상 연구에는 많은 실험의 수행이 필요하지만, 가장 핵심적인 면역원성 시험과 중화항체 시험에 변이 바이러스 연구당 약 150백만원 정도가 소요됩니다. 변이 바이러스 시험에 소요되는 백신 샘플들은 이미 생산이 완료되어 확보되어 있는 상황입니다. 코로나 19 바이러스는 변이가 심하고 지속적으로 발생이 예상되고 있기 때문에, 2022년 이후에도 꾸준히 관련 실험이 진행될 것으로 예측되고 있으며 이러한 실험 수행 시 공모자금이 일부 사용될 계획입니다. ② 대상포진 백신 대상포진 백신 ‘EG-HZ’는 본 보고서 제출일 현재, 호주 현지에서 임상 1상 투약 및 관찰의 전 과정을 완료하였고 임상 데이터의 검증 및 최종보고서 작성을 진행 중입니다. 최종보고서는 2021년 상반기 말 완료될 예정입니다. 임상 결과의 평가를 바탕으로 하반기에는 2 임상 진입을 계획하고 있는데, 후속 임상시료의 생산 및 임상비용으로 공모자금을 사용할 계획입니다. 현재 계획중인 대상포진 백신의 후속 임상비용은 임상시료 생산에 680백만원, 임상대행기관 (CRO) 비용과 임상 수행 병원 및 임상대상자에게 사용되는 연구비, 기타 부대비용으로 약 2,000백만원을 사용할 예정입니다. ③ 당뇨망막증 치료제 당뇨망막증 치료제 ‘EG-Mirotin’은 2020년 2월 유럽에서 2a 임상을 마무리하였고 이후 국내에서 연구자 임상을 추가적으로 진행하였습니다. 국내 연구자 2임상은 투약 및 관찰이 완료되어 2021년 상반기 내에 최종 결과보고서를 완료할 예정입니다. 전세계 코로나 19 팬더믹 상황으로 인해 현 시점에서도 미국 또는 유럽 선진국에서 정상적인 임상 수행이 어려운 상황입니다. 따라서, 후속임상은 2021년 하반기 코로나 19 상황에 따라 임상 지역을 선정하고 진행할 계획이며, 금번 공모자금을 활용하여 후속임상에 필요한 임상시료의 생산 및 임상비용 일부를 충당할 예정입니다. &cr; ④ 심근허혈/재관류 손상치료제 심근허혈/재관류 손상치료제 ‘EG-Myocin’은 2019년 12월부터 국내에서 임상 2상 시험을 진행하고 있습니다. 현재, 국내 2임상 투약 과정이 약 85% 진행되었기 때문에 2021년 상반기 말에는 나머지 대상자에 대한 투약이 완료될 예정입니다. 2021년말에는 관찰 및 임상 전 과정이 완료될 것으로 예상되기 때문에, 2022년 후속 임상을 계획 중입니다. 국내 후속 임상에 필요한 임상시료 생산 및 임상에 소요되는 비용도 본 공모 자금으로 충당할 계획입니다. 후속임상에 필요한 임상시료 생산에는 공모 자금 중 약 2,800백만원을 사용할 예정이며, 임상대행기관 (CRO) 비용과 임상 수행 병원 및 임상대상자에게 사용되는 연구비, 기타 부대비용으로 약 5,000백만원이 소요되지만, 금번 공모자금을 통해 이 중 3,000백만원을 사용할 예정입니다. 차액인 2,000백만원은 2024년 필요 자금이며 이 금액은 당사의 라이센싱 매출 또는 기타 수입을 통해 확보할 계획입니다. 파이프라인 적응증 내용 2021년 2022년 2023년 합계 EG-COVID 코로나 19 백신 1+2a 임상 3,836 - - 3,836 2b+3임상 1,250 9,600 4,000 14,850 EG-HZ 대상포진 백신 1임상 (호주) 180 - - 180 2임상 1,080 1,600 - 2,680 EG-Mirotin 당뇨망막증치료제 국내 2임상 35 - - 35 국내 2임상 (후속) - 600 2,400 3,000 EG-Myocin 심근허혈 및 재관류손상치료제 국내 2임상 365 - - 365 국내 3임상 - 1,300 4,500 5,800 EG-Decorin 창상치료제 국내 2임상 (종결) 40 - - 40 계 6,786 13,100 10,900 30,786 나. 기타 연구개발비 및 기타 운영비&cr; 기타 연구개발비는 자체적인 개발 이외에 외부 연구기관에 의뢰하여 진행해야 할 외주 연구비가 포함되어 있으며, 비임상 및 기타 분석에 사용되는 시약 및 재료비, 연구에 직접 투입되는 전문 연구자의 인건비가 대부분을 차지하고 있습니다. 이러한 비용 역시 이번 공모 자금을 활용할 계획입니다. 기타 연구개발비 역시 정부 지원과제 선정 여부와 외부 기업과의 공동 연구개발 계약 체결 상황에 따라 예상 금액이나 투자 시점은 변경될 수 있습니다.&cr;&cr; 또한, 당사는 2021년 1월에 백신실용화기술개발사업단의 정부과제인 ‘팬데믹에 신속하게 대응할 수 있는 새로운 mRNA 기반 백신 플랫폼 개발’ 과제를 유치하고 현재 정부과제를 수행 중입니다. 본 과제는 mRNA 기반 백신 플랫폼을 확립 완료한 이후, 현재 개발된 백신과 항암백신 등을 개량 및 개발을 목적으로 하는 과제입니다. 당사는 2021년 하반기부터 이 과제의 연구 결과물을 활용하여 기존 백신의 개량을 추진하고, 이와 관련된 비임상 연구를 진행할 계획이며 금번 공모를 통해 확보된 자금 중, 2021년부터 2023년까지 총 8,300백만원을 사용할 계획입니다. 백신의 개량 및 항암백신 등의 개발에 필요한 추가 자금은 당사의 라이센싱 등을 통해 획득되는 자금을 활용할 예정입니다.&cr; 나머지 공모 자금 중 일부를 당사의 파이프라인의 임상에서 획득되는 정보를 활용한 국내 및 해외 라이센싱, 기업 경영활동에 종사하는 인력의 인건비 및 사업개발비로 사용할 계획입니다. &cr; 다. 코로나 19 예방백신 (EG-COVID) 상업생산용 원부자재 비용 금번 공모 자금 중 약 13,200백만원은 당사가 2021년 상반기 말 임상 진입 예정인 코로나 19 예방백신 ‘EG-COVID’의 상업 생산을 위한 원부자재 구매에 사용할 계획입니다. 현재, 전세계적으로 코로나 19 예방 백신의 개발과 생산 경쟁이 치열해짐에 따라, 코로나 19 예방백신에 사용되는 주요 조성물인 mRNA와 양이온성 리포좀을 생산하기 위한 원부자재의 수급이 상당히 불안정하며 가격 변동이 심한 상황입니다. 이에 따라, 후기 임상을 위한 임상 의약품 생산 단계에서 상업 생산을 위한 mRNA 및 양이온성 리포좀 생산용 원부자재의 선제적인 확보가 필수적입니다. 당사는 현재 이미 후기 임상을 위한 원부자재 확보를 진행하고 있으나, 장기적으로 ‘EG-COVID’의 상업 생산을 위한 일부 원부자재를 구매, 비축할 계획입니다. 공모 자금 이외에 추가로 소요되는 자금은 기업 간의 협업 구도 추진 및 당사 라이센싱을 통해 획득되는 자금, 기타 정부의 지원금 등을 활용하여 최대한 확보할 계획입니다. Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 본 건의 경우 시장조성 또는 안정조작에 관한 사항은 해당사항 없습니다.&cr; 제2부 발행인에 관한 사항 Ⅰ. 회사의 개요 1. 회사의 개요 1) 연결대상 종속회사 개황&cr;&cr;(1) 연결대상 종속회사 개황&cr;&cr; (단위 : 천원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말&cr;자산총액 지배관계 근거 주요종속&cr;회사 여부 EyeGene Australia Pty Ltd. 2019년 3월 12일 58 GIPPS ST &cr;COLLINGWOOD VIC 3066 생명공학 관련 의약품 &cr;연구 개발, 임상수행 84,443 지분소유 &cr;(100%) 미해당 &cr;주1) 주1) 아래의 주요종속회사 판단여부 기준에 해당하지 않음.&cr;① 직전연도 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사&cr;② 직전연도 자산총액이 750억원 이상인 종속회사&cr; (2) 연결대상회사의 변동 내용&cr; 구 분 자회사 사 유 신규&cr;연결 - - - - 연결&cr;제외 - - - - - 당사는 동보고서 작성기준일 현재 연결대상회사의 변동 내용이 없습니다. &cr; 2) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭&cr; &cr; 당사의 명칭은 '아이진 주식회사'라고 표기합니다. &cr;또한 영문명칭은 'Eyegene Inc.라고 표기합니다.&cr;약식으로 표기할 경우 '아이진(주)' 또는 'EyeGene' 이라고 표기합니다.&cr;&cr;3) 설립일자 &cr; &cr;당사는 2000년 6월 23일에 설립되었으며 신약 연구 개발을 전문적으로 수행하는 벤처기업으로서 2013년 11월 28일에 코넥스시장에 주식을 상장하여 매매를 개시하였고, 2015년 11월 16일에 코스닥시장에 이전 상장한 주권상장법인입니다. &cr;&cr;4) 본사 주소, 전화번호, 홈페이지 주소&cr; &cr; - 주 소 : 서울특별시 강서구 양천로 401, 비동 9층 910호&cr; (가양동, 강서한강자이타워)&cr;- 전화번호 : 02-322-1687&cr;- 홈페이지 주소 : www.eyegene.co.kr&cr; &cr;5) 회사사업 영위의 근거가 되는 법률&cr;&cr; 당사는 현재 벤처기업육성에관한특별조치법 상의 벤처기업에 해당되며, 기술혁신형중소기업 발굴 육성사업에 의해 선정된 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ)에 해당 됩니다.&cr;&cr;6) 중소기업 해당여부 &cr;&cr; 당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다.&cr; 7) 주요 사업의 내용&cr;&cr; 당사의 주요업종은 의학 및 약학 연구 개발업이며, 2000년 창립부터 단백질체학(Proteomics) 및 면역학(Immunology) 등을 연구 기반으로 삼아, 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제 및 고유의 면역보조제를 포함한 프리미엄 백신을 꾸준히 연구, 개발하고 있는 바이오 제약 기업입니다.&cr;기타의 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ사업의 내용’을 참조하시기 바라며 정관에 기재된 목적사업은 아래와 같습니다.&cr; 정관의 목적사업 비고 1. 생명공학 기술을 이용한 유용 유전자 및 생체 고분자탐색 도출 - 1. 유용유전자 및 단백질을 이용한 식품 및 의약품 개발 - 1. 건강기능식품 또는 원료의 연구개발, 제조 - 1. 진단시약 및 키트의 연구개발, 제조 - 1. 원료의약품 및 완제의약품의 연구개발, 제조 -&cr; 1. 의료기기 및 의료용 보조기구의 제조 -&cr; 1. 이미용기구의 제조 - 1. 화장품(기능성포함) 원료 및 제품 제조 - 1. 생명과학 관련물질의 제조 - 1. 위와 관련한 기술 및 특허의 판매 - 1. 위와 관련한 물질 연구개발, 기술용역 - 1. 위 각호에 관련되는 전자상거래업 -&cr; 1. 시스템 통합 자문, 구축 및 관리업 - 1. 소프트웨어 개발 및 공급, 유지보수 - 1. 위 각호에 관련되는 수입, 수출, 유통, 판매, 도소매업 - 1. 위 각호에 관련되는 부대사업 일체 - &cr;&cr;8) 계열회사에 관한 사항&cr;&cr; - 당사의 계열회사에 관한 사항은 'Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.&cr; 9) 주권상장 여부 및 특례상장에 관한 사항 &cr;&cr;[회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항]&cr; 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등&cr;여부 특례상장 등&cr;적용법규 여 2015.11.16 여&cr;&cr;(기술상장기업의&cr;코스닥시장상장) 코스닥시장 상장규정 제7조&cr;(신규상장심사요건의 특례) ②항 기술성장기업의 신규상장의 경우에는 제6조의 심사요건 중 제6조 제1항 제6호의요건은 적용하지 아니하고, 다음 각 호의 어느 하나의 요건을 충족하여야 한다. 1.자기자본 : 상장예비심사청구일 현재 자기자본이 10억원 이상일 것 2. 시가총액 : 기준시가총액이 90억원 이상일 것 &cr; 2. 회사의 연혁 1) 회사의 본점소재지 &cr;&cr; 서울특별시 강서구 양천로 401, 비동 9층 910호 (가양동, 강서한강자이타워)&cr;&cr;&cr;2) 경영진의 중요한 변동&cr;&cr; 2000.06.23 유원일 대표이사 취임 이후, 보고서 제출일 현재 경영진의 중요한 변동 은 없습니다. &cr; 3) 최대주주의 변동&cr; &cr;- 당사는 공시대상기간 동안 최대주주의 변동사항이 없습니다. &cr; 4) 상호의 변경&cr;&cr; - 당사는 공시대상기간 동안 상호의 변경사항이 없습니다.&cr; 5) 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과&cr;&cr; - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; 6) 회사가 합병등을 한 경우 그 내용&cr;&cr; - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;&cr;7) 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화&cr;&cr; 당사는 바이오의약품 분야 중에서 노화 관련 성인 질환의 예방 및 치료 의약품의 연 구개발을 주된 사업으로 영위하고 있는 바이오제약기업이며, 공시대상기간 동안 주 요 업종 및 주된 사업의 변동사항은 없습니다.&cr; 8) 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 &cr;당사의 설립 이후 동 보고서 작성일 현재까지 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용은 다음과 같습니다. &cr; 일자 내 용 비 고 2015. 11 코스닥시장 이전 상장 - 2016. 11 기업부설연구소 확장 이전 (前 서울 가양동 -> 後 고양시 도내동) - 2017. 11 심근허혈/재관류손상치료제(EG-Myocin) 국내 임상 1상 승인 - 2017. 12 아이진 제1회 사모전환사채 발행 - 권면총액 54억원&cr;(한국투자파트너스/미래에셋벤처투자/지앤텍벤처투자/DSC인베스트먼트) 주1)&cr; 2017. 12&cr; 한국투자파트너스/미래에셋벤처투자/지앤텍벤처투자/DSC인베스트먼트&cr;126억 투자유치 (보통주 851,342주 신주발행 유상증자) 주2) 2018. 04 심근허혈/재관류손상치료제(EG-Myocin) 국내 임상 1상 완료 - 2018. 09 아이진 제2회 사모전환사채 발행 - 권면총액 185억원 주3) &cr; 2018. 09&cr; 115억 투자유치 (전환우선주 518,012주 신주발행 유상증자) 주4)&cr; 2018. 10 창상치료제(EG-Decorin) 국내 임상 2상 승인 - 2019. 02 심근허혈/재관류손상치료제(EG-Myocin) 국내 임상 2상 승인 - 2019. 12 대상포진 백신(EG-HZ) 호주 임상1상 승인 - 2020.02 당뇨망막증 치료제 유럽 임상 2a상 완료 - 2020.02 욕창치료제 국내 임상 1&2상 완료 - 2020.09 220억 신주인수권부사채 발행 주5) 주1) 아래 3.자본금 변동사항- 2) 사채 발행 현황- [미상환 전환사채 발행현황]-주1) 내용을 참조하여 주시기 바랍니다. &cr;주2) XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 - 3. 제재현황 등 그 밖의 사항 - 4)직접금융 자금의 사용 - (2)사모자금의 사용내역- 주2) 을 참조하여 주시기 바랍니다.&cr;주3) 아래 3.자본금 변동사항- 2) 사채 발행 현황- [미상환 전환사채 발행현황] - 주2) 내용을 참조하여 주시기 바랍니다. &cr;주4) 아래 3. 자본금 변동사항 - [ 증자(감자)현황 ] - 주2) 내용을 참조하여 주시기 바랍니다.&cr;주5) 아래 3.자본금 변동사항- 2) 사채 발행 현황- [미상환 신주인수권부사채 등 발행현황] 내용을 참조하여 주시기 바랍니다. 3. 자본금 변동사항 &cr;[증자(감자)현황] (기준일 : 2021년 04월 09일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행&cr;(감소)일자 발행(감소)&cr;형태 발행(감소)한 주식의 내용 주식의 종류 수량 주당&cr;액면가액 주당발행&cr;(감소)가액 비고 2015.11.10 유상증자(일반공모) 보통주 1,529,815 500 4,700 - 2016.02.11 주식매수선택권행사 보통주 11,000 500 4,700 - 2016.04.11 주식매수선택권행사 보통주 6,000 500 4,700 - 2016.05.30 주식매수선택권행사 보통주 10,000 500 4,700 - 2016.12.16 주식매수선택권행사 보통주 10,000 500 4,700 - 2017.06.15 주식매수선택권행사 보통주 9,430 500 9,145 - 2017.09.12 주식매수선택권행사 보통주 2,000 500 9,145 - 2017.09.18 주식매수선택권행사 보통주 18,570 500 9,145 - 2017.09.18 주식매수선택권행사 보통주 5,000 500 4,700 - 2017.09.27 주식매수선택권행사 보통주 40,000 500 4,700 - 2017.11.03 주식매수선택권행사 보통주 3,000 500 9,145 - 2017.12.15 유상증자(제3자배정) 보통주 851,342 500 14,800 주1) 2018.01.24 주식매수선택권행사 보통주 3,500 500 9,145 - 2018.04.17 주식매수선택권행사 보통주 18,250 500 20,521 - 2018.04.17 주식매수선택권행사 보통주 2,000 500 9,145 - 2018.04.19 주식매수선택권행사 보통주 2,000 500 9,145 - 2018.07.17 주식매수선택권행사 보통주 1,000 500 20,521 - 2018.09.29 유상증자(제3자배정) 전환우선주 518,012 500 22,200 주2) 2018.11.30 주식매수선택권행사 보통주 1,500 500 9,145 - 2019.02.26 주식매수선택권행사 보통주 8,123 500 11,100 - 2019.03.11 주식매수선택권행사 보통주 35,000 500 11,100 - 2019.03.29 주식매수선택권행사 보통주 7,894 500 11,100 - 2019.09.30 전환권행사 보통주 52,994 500 18,870 주3) 2019.10.16 주식매수선택권행사 보통주 15,000 500 4,700 - 2019.10.22 전환권행사 보통주 52,994 500 18,870 주3) 2019.10.24 전환권행사 보통주 211,970 500 18,870 주3) 2019.10.30 전환권행사 보통주 105,988 500 18,870 주3) 2019.11.20 주식매수선택권행사 보통주 4,000 500 9,145 - 2020.08.05 전환권행사 보통주 26,495 500 18,870 주3)&cr; 2020.08.06 전환권행사 보통주 35,329 500 18,870 주3)&cr; 2020.11.26 전환권행사 보통주 73,770 500 12,200 주4) 2020.12.01 주식매수선택권행사 보통주 25,000 500 9,145 - 2021.01.28 주식매수선택권행사 보통주 20,000 500 9,145 2021.03.15 전환권행사 보통주 49,180 500 12,200 2021.03.19 주식매수선택권행사 보통주 4,000 500 11,000 2021.03.23 주식매수선택권행사 보통주 10,000 500 9,145 주1) XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 > 3. 제재현황 등 그 밖의 사항 > 4)직접금융 자금의 사용 > (2)사모자금의 사용내역 - 주2) 을 참조하여 주시기 바랍니다.&cr;&cr;주2) 전환우선주 발행에 관한 사항 : &cr; - 발행일 : 2018년 09월 28일&cr; - 발행 주식수 : 518,012주&cr; - 발행 당시 상장여부 : 비상장&cr; - 의결권 : 우선주 1주당 1 의결권&cr; - 이익배당에 관한 사항 : 발행가액 기준 연 1.0% (참가적, 누적적 조건) &cr; - 최초 발행가액 : 22,200원&cr; - 전환대상 1주당 전환가격 : 18,870원&cr; (2018년 12월 28일 시가하락에 따른 전환가격 조정)&cr; - 존속기간 : 발행일로부터 5년&cr; - 전환으로 발행할 주식의 종류 : 기명식 보통주&cr; - 전환비율 : 1 대 1&cr; - 전환청구기간 : 2019년 09월 28일 ~ 2023년 09월 27일&cr; - 전환우선주식 인수 내역 &cr; 인수인 회사 또는&cr;최대주주와의 관계 주식수 (주) 주식회사 아이비케이캐피탈 해당사항 없음 45,045 메리츠종합금융증권 주식회사 해당사항 없음 22,521 KTB코스닥벤처증권투자신탁[주식혼합], KTB코스닥벤처증권투자신탁제2호[주식혼합]의&cr;신탁업자 지위에서 중소기업은행 해당사항 없음 90,090 브레인코스닥벤처증권투자신탁[주식혼합]의&cr;신탁업자 지위에서 중소기업은행 해당사항 없음 90,090 안다 크루즈전문사모투자신탁 제1호의&cr;신탁업자 지위에서 엔에이치투자증권 주식회사 해당사항 없음 45,045 에셋원공모주코스닥벤처기업증권투자신탁[주식혼합-파생형]의&cr;신탁업자 지위에서 한국증권금융 주식회사 해당사항 없음 45,045 앱솔루트코스닥벤처전문투자형사모투자신탁 제2호의&cr;신탁업자 지위에서 KB증권 주식회사 해당사항 없음 45,045 타이거 5 Combo 전문투자형사모투자신탁1호, 타이거 5-11 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 5-21 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 5-31 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 STAR 1 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 GLORY 1 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 5-41 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 5-51 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 커브스 1 전문투자형 사모투자신탁의&cr;신탁업자 지위에서 삼성증권 주식회사 해당사항 없음 85,582 타이거 5-03 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 TRUST 3 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 MERIT 3 전문투자형 사모투자신탁의&cr;신탁업자 지위에서 엔에이치투자증권 주식회사 해당사항 없음 36,036 타이거 5-04 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 WISE ONE 4 전문투자형 사모투자신탁의&cr;신탁업자 지위에서 미래에셋대우 주식회사 해당사항 없음 13,513 합계 518,012 &cr; 주3) 전환우선주식의 보통주 전환권 행사 내역은 다음과 같습니다. &cr; 일자 행사자 전환우선주식 보유 수량 보통주 전환 수량 2019.09.30 에셋원공모주코스닥벤처기업증권투자신탁&cr;[주식혼합-파생형]의 신탁업자 지위에서&cr;한국증권금융 주식회사 45,045 52,994 2019.10.22 앱솔루트코스닥벤처전문투자형사모투자신탁&cr;제2호의 신탁업자 지위에서 KB증권 주식회사 45,045 52,994 2019.10.24 안다 크루즈전문사모투자신탁 제1호의&cr;신탁업자 지위에서 엔에이치투자증권 주식회사 45,045 52,994 타이거 5 Combo 전문투자형사모투자신탁1호&cr;타이거 5-11 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 5-21 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 5-31 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 STAR 1 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 GLORY 1 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 5-41 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 5-51 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 커브스 1 전문투자형 사모투자신탁의&cr;신탁업자 지위에서 삼성증권 주식회사 85,582 100,684 타이거 5-03 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 TRUST 3 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 MERIT 3 전문투자형 사모투자신탁의&cr;신탁업자 지위에서 엔에이치투자증권 주식회사 36,036 42,395 타이거 5-04 전문투자형 사모투자신탁, 타이거 WISE ONE 4 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서 미래에셋대우 주식회사 13,513 15,897 2019.10.30 KTB코스닥벤처증권투자신탁[주식혼합], KTB코스닥벤처증권투자신탁제2호[주식혼합]의&cr;신탁업자 지위에서 중소기업은행 90,090&cr; 105,988 2020.08.05 메리츠종합금융증권 주식회사 22,521&cr; 26,495 2020.08.06 브레인코스닥벤처증권투자신탁[주식혼합]의 신탁업자 지위에서 중소기업은행 90,090 ) 35,329 ) 전환우선주식 보유 수량 90,090 의 보통주 전환 주식 수는 총 105,988주이며,&cr; 전환우선주식 중 일부 30,030주가 보통주 35,329주로 전환되었습니다.&cr;당사의 동보고서 작성기준일 현재 미전환 전환우선주식은 105,105주입니다.&cr;&cr;주4) 전환사채의 보통주 전환권 행사 내역은 다음과 같습니다. &cr; 일자 행사자 발행권면총액(원) 보통주 전환 수량 2020.11.26 DSC Follow-on 성장사다리펀드 450,000,000 36,885 2020.11.26 DSC유망서비스산업펀드 450,000,000 36,885 2021.03.15 지앤텍3호벤처투자조합 600,000,000 49,180 합계 150,000,000 122,950 ※ 2017년 12월 14일 발행한 제1회 기명식 이권부 무보증 사모 전환사채이며, &cr; 자세한 내용은 아래 I. 회사의 개요 - 3. 자본금 변동사항 - 2) 사채발행 현황-[미상환 전환사채 발행현황]- 주1) 을 참고해 주시기 바랍니다.&cr;&cr;&cr;2) 사채 발행 현황&cr;&cr;(1) 미상환 전환사채 발행현황&cr;&cr;당사의 미상환 전환사채 발행현황은 다음과 같습니다.&cr; [ 미상환 전환사채 발행현황 ] (기준일 : 2021년 04월 09일 ) (단위 : 원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상&cr;주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율&cr;(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 아이진(주)기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 제1회 2017.12.14 2021.12.14 5,400,000,000 아이진 주식회사&cr;기명식 보통주 2018.12.14&cr;~2021.12.07 100 12,200 3,900,000,000 319,670 주1) 아이진(주)무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 제2회 2018.09.28 2023.09.28 18,500,000,000 아이진 주식회사&cr;기명식 보통주 2019.09.28&cr;~2023.08.28 100 21,850 - - 주2) 합 계 - - - 23,900,000,000 - - - - 3,900,000,000 319,670 - 주1) 제1회 아이진(주) 기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 : &cr;본 보고서 작성 기준일 현재 전환사채의 일부가 전환권 행사에 따라 보통주로 전환되어 미상환 전환사채 잔액은 권 면총액 39억, 전환가능주식 수 319,670주 입니다 .&cr; 전환사채의 보통주 전환권 행사 내역은 다음과 같습니다. 일자 행사자 발행권면총액(원) 보통주 전환 수량 2020.11.26 DSC Follow-on 성장사다리펀드 450,000,000 36,885 2020.11.26 DSC유망서비스산업펀드 450,000,000 36,885 2021.03.15 지앤텍3호벤처투자조합 600,000,000 49,180 합계 150,000,000 122,950 &cr;사채 발행의 자세한 내용은 다음과 같습니다.&cr; - 사채의 발행 대상자 내역 발행 대상자명 회사 또는 최대주주와의 관계 발행권면총액 (원) 한국투자 글로벌 제약산업 육성&cr;사모투자전문회사 해당사항 없음 1,500,000,000 한국투자 핵심역량 레버리지펀드 해당사항 없음 300,000,000 한국투자 Industry 4.0 벤처펀드 해당사항 없음 300,000,000 한국투자 Core 투자조합 해당사항 없음 150,000,000 한국투자 Dream 투자조합 해당사항 없음 150,000,000 한국투자 Essence 투자조합 해당사항 없음 150,000,000 한국투자 Future 투자조합 해당사항 없음 150,000,000 한국투자 High 투자조합 해당사항 없음 150,000,000 한국투자 Joint 투자조합 해당사항 없음 150,000,000 미래에셋 신성장 좋은기업 투자조합 16-1호 해당사항 없음 450,000,000 미래에셋 신성장 좋은기업 투자조합 17-1호 해당사항 없음 450,000,000 지앤텍3호벤처투자조합 해당사항 없음 600,000,000 DSC Follow-on 성장사다리펀드 해당사항 없음 450,000,000 DSC유망서비스산업펀드 해당사항 없음 450,000,000 합 계 5,400,000,000 &cr;- 사채의 종류 : 기명식 이권부 무보증 전환사채&cr;&cr;- 사채의 표면이율 : 연 0.5%&cr;&cr;- 사채의 만기보장수익률 : 연복리 3.75%&cr;&cr;- 전환대상 주식의 종류 : 아이진 주식회사 기명식 보통주식&cr;&cr;- 전환대상 1주당 전환가격 : 12,200원 (2019년 9월 14일 전환가격 조정)&cr;&cr;- 최초 1주당 전환가격 : 17,400원&cr;&cr;- 전환청구 가능기간 : 2018.12.14 ~ 2021.12.07&cr;&cr;- 조기상환청구권(put option) :&cr;① 투자자는 2020년 7월 30일 혹은 그로부터 매 3개월이 되는 날마다 사채 원금의 전부 또는 일부에 대하여 조기 상환을 청구할 수 있다.&cr;② 조기상환청구권 행사에 의한 사채의 조기상환 시 피투자기업이 지급하여야 할 원금 및 이자의 총액은 상환되는 원금과 해당 원금액에 그 조기상환일까지 연 복리 3.75%의 보장이율을 적용한 금액의 합계액에서, 기 지급된 표면이자를 차감한 금액으로 한다. &cr; 구분 조기상환 청구기간 조기상환일 조기상환률 FROM TO 1차 2020-07-30 2020-08-29 2020-09-28 109.6595% 2차 2020-10-29 2020-11-28 2020-12-28 110.5778% 3차 2021-01-27 2021-02-26 2021-03-28 111.4956% 4차 2021-04-29 2021-05-29 2021-06-28 112.4438% 5차 2021-07-30 2021-08-29 2021-09-28 113.4022% &cr;- 전환에 관한 사항 : &cr; ① 투자자가 전환청구를 하기 전에 피투자자가 본 사채의 발행 이후 본 사채의 전환가격의 이하의 가액으로 발행가액을 결정하여 유상증자를 하거나 전환사채의 전환가액 또는 신주인수권부사채의 신주인수권의 행사가액을 정하여 사채를 발행하는 경우 전환가격도 동일하게 하향 조정되는 것으로 한다. ② 무상증자 또는 주식배당에 의하여 주식수가 증가하는 경우 전환가격은 (기발행주식수 × 조정전 전환가격) / (기발행주식수 + 신발행주식수)의 산식에 의하여 조정된다. ③ 공개시장에 등록한 법인이 전환청구 전에 시가를 하회하는 발행가액, 전환가격 또는 행사가격으로 유상신주 또는 주식연계사채를 발행하는 경우(당해 유상신주 또는 주식연계사채 발행 후 사후적으로 전환가격 또는 행사가격이 ‘인수인’의 주당 행사가격 보다 하향 조정되는 경우 포함)에는 다음과 같이 전환가격을 조정한다. 본 호의 계산방법에 의한 조정 후 전환가격과 상기 제1호의 계산 방법에 의한 조정 후 전환가격을 비교하여 낮은 가격을 조정 후 전환가격으로 한다. 다만 아래의 산식에서 시가는 유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에서 정하는 당해 발행가액 산정의 기준이 되는 기준 주가 또는 이론권리락주가(유상증자 이외의 경우에는 조정 사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)를 의미하며 ‘인수인’의 소정 계산방법에 따라 정한다. ◈ 조정후 전환가격 = [조정전 전환가격 × {기발행주식수 + (신발행주식수 × 1주당 발행가액 / 시가)}] / (기발행주식수+신발행주식수) (※ 해당 산식에 의한 조정 후 행사가액의 원단위 미만은 절상) ④ 전환사채 발행일로부터 3개월이 경과된 날로부터 3개월이 되는 날(이하 ‘전환가격 조정일’) 마다 전환가격 조정일 전일을 기산일로 하여 산정한 [(1개월 가중산술평균주가 + 1주일가중산술평균주가 + 최근일 가중산술평균주가) /3]가격 및 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가액이 본건 전환사채의 전환가격보다 낮은 경우에는 그 가격을 전환가격으로 조정한다. 다만, 조정 후 전환가격은 제3호에 따른 최초전환가격의 70%를 하회하지 못한다.&cr;- 시가 하락에 따른 전환가액 조정일은 다음과 같다&cr; 2018년 3월14일, 6월14일, 9월 14일, 12월14일 2019년 3월14일, 6월14일, 9월 14일, 12월14일 2020년 3월14일, 6월14일, 9월 14일, 12월14일 2021년 3월14일, 6월14일, 9월 14일&cr;⑤ 제①호 및 제②호를 적용하여 전환가격을 조정함에 있어서 유 무상 증자를 병행 실시하는 경우, 유상 증자 1주당 가액이 조정 전 전환가격을 상회하는 때에는 유상증자에 의한 신발행주식수는 전환가격 조정에 적용하지 아니하고 무상증자에 의한 신발행 주식수만을 적용한다. ⑥ 감자, 주식병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자, 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영한 가액을 전환가액으로 한다. 단, 감자, 주식병합 등을 위한 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가와 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 최근일(기산일) 가중산술평균주가 중 높은 가액이 액면가액 미만이면서 기산일 전에 전환가액을 액면가액으로 이미 조정한 경우에는 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정 후 전환가액은 산정가액(가중산술 평균가액 중 높은 가액)을 기준으로 감자, 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향 조정한 가액 이상으로 할 수 있다. &cr;주2) 제2회 아이진(주) 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 :&cr;사채권자의 조기상환청구권 행사에 따라 사채 발행 권면총액 185억원 중 175억원을 상환하여 본 보고서 작성 기준일 현재 미상환사채 권면총액은 10억, 전환가능주식수는 45,766주입니다. &cr;사채 발행에 자세한 내용은 다음과 같습니다.&cr;&cr;- 사채의 발행 대상자 내역 발행 대상자명 회사 또는&cr;최대주주와의 관계 발행권면총액 (원) 스마일게이트녹색성장1호펀드 해당사항 없음 5,000,000,000 주식회사 아이비케이캐피탈 해당사항 없음 2,000,000,000 메리츠종합금융증권 주식회사 해당사항 없음 1,000,000,000 타이거 5-02 전문투자형 사모투자신탁,&cr;타이거 5-12 전문투자형 사모투자신탁,&cr;타이거 강남 5-22 전문투자형사모투자신탁,&cr;타이거 HNW 5-32 전문투자형사모투자신탁,&cr;타이거 HNW 5-42 전문투자형사모투자신탁,&cr;타이거 프렌드2 전문투자형 사모투자신탁,&cr;타이거 패밀리2 전문투자형 사모투자신탁,&cr;타이거 CORPORATE 2 전문투자형사모투자신탁,&cr;타이거 TRUE 2 전문투자형사모투자 신탁,&cr;타이거 GEAR UP 2 전문투자형사모투자 신탁,&cr;타이거 코스닥벤처펀드 TRUE 2 전문투자형사모투자신탁, &cr;타이거 GEAR UP 12 전문투자형사모투자신탁의&cr;신탁업자 지위에서 한국투자증권 주식회사 해당사항 없음 3,500,000,000 지브이에이 유니버스 전문투자형사모투자신탁의&cr;신탁업자 지위에서 중소기업은행 해당사항 없음 1,400,000,000 지브이에이 Mezz-V 전문투자형사모투자신탁의&cr;신탁업자 지위에서 삼성증권 주식회사 해당사항 없음 400,000,000 지브이에이 코스닥벤처 전문투자형사모투자신탁의&cr;신탁업자 지위에서 미래에셋대우 주식회사 해당사항 없음 200,000,000 플랫폼파트너스 스마트메자닌4.0 전문투자형 사모투자신탁 4호,&cr;플랫폼 파트너스 스마트 메자닌4.0 전문투자형사모투자신탁 5호,더플랫폼 멀티전략 전문투자형사모투자신탁 제1호,&cr;더플랫폼 멀티전략 전문투자형사모투자 신탁 제2호의 신탁업자 지위에서 미래에셋대우 주식회사 해당사항 없음 2,000,000,000 SP 메자닌 전문투자형 사모투자신탁 1호의&cr;신탁업자 지위에서 한국투자증권 주식회사 해당사항 없음 1,000,000,000 케이클라비스 코스닥벤처 전문투자형사모증권 투자신탁제1호의 신탁업자 지위에서 KB증권 주식회사 해당사항 없음 1,000,000,000 지지전문투자형사모벤처기업투자신탁 제1호의&cr;신탁업자 지위에서 신한금융투자 주식회사 해당사항 없음 1,000,000,000 합 계 18,500,000,000 &cr;- 사채의 종류 : 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채&cr;&cr;- 사채의 표면이율 : 연 0.0%&cr;&cr;- 사채의 만기보장수익률 : 연 0.0%&cr;&cr;- 전환대상 주식의 종류 : 아이진 주식회사 기명식 보통주식&cr;&cr;- 전환대상 1주당 전환가격 : 21,850원 (2018년 12월 28일 전환가격 조정)&cr;&cr;- 최초 1주당 전환가격 : 25,700원&cr;&cr;- 전환청구 가능기간 : 2019.09.28~2023.08.28&cr;&cr;- 조기상환청구권(put option) :&cr;① 본 사채권을 소유한 자는 사채발행일로부터 2년이 되는 2020년 07월 30일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날에 사채의 권면금액에 조기상환수익률을 가산한 금액의 전부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.&cr;② 본 사채권을 소유한 자는 조기상환지급일 60일전부터 30일전까지 발행회사에게 서면통지로 조기상환청구를 하여야 한다. 단, 조기상환청구기간의 종료일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일까지로 한다. &cr; 구분 조기상환 청구기간 조기상환지급일 조기상환율 FROM TO 1차 2020-07-30 2020-08-29 2020-09-28 권면금액의 100.0000% 2차 2020-10-29 2020-11-28 2020-12-28 권면금액의 100.0000% 3차 2021-01-27 2021-02-26 2021-03-28 권면금액의 100.0000% 4차 2021-04-29 2021-05-29 2021-06-28 권면금액의 100.0000% 5차 2021-07-30 2021-08-29 2021-09-28 권면금액의 100.0000% 6차 2021-10-29 2021-11-28 2021-12-28 권면금액의 100.0000% 7차 2022-01-27 2022-02-26 2022-03-28 권면금액의 100.0000% 8차 2022-04-29 2022-05-29 2022-06-28 권면금액의 100.0000% 9차 2022-07-30 2022-08-29 2022-09-28 권면금액의 100.0000% 10차 2022-10-29 2022-11-28 2022-12-28 권면금액의 100.0000% 11차 2023-01-27 2023-02-26 2023-03-28 권면금액의 100.0000% 12차 2023-04-29 2023-05-29 2023-06-28 권면금액의 100.0000% 13차 2023-07-30 2023-08-29 2023-09-28 권면금액의 100.0000% &cr; ③ 조기상환 지급 내역 No. 조기상환지급일 권면금액 (원) 1 2020-09-28 9,000,000,000 2 2020-10-23 8,500,000,000 3 2021-03-29 1,000,000,000 계 18,500,000,000 &cr;- 전환에 관한 사항 : &cr; ① 본 사채권을 소유한 자가 전환청구를 하기 전에 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우에는 아래와 같이 전환가격을 조정한다. 본 목에 따른 전환가액의 조정일은 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주발행일 또는 전환사채 및 신주인수권부사채의 발행일로 한다.&cr; 조정 후 전환가격 = 조정 전 전환가격 × [{A+(B×C/D)} / (A+B)] A: 기발행주식수 B: 신발행주식수 C: 1주당 발행가격 D: 시가 다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식 총수로 하며, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우 "신발행주식수"는 당해 사채 발행 시 전환가격으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가격으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 한다. 또한, 위 산식 중 "1주당 발행가격"은 주식분할, 무상증자, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 당해 사채 발행 시 전환가격 또는 행사가격으로 하며, 위 산식에서 "시가"라 함은 발행가격 산정의 기준이 되는 기준주가(유상증자 이외의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가) 또는 권리락 주가로 한다. ② 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 자본의 감소 직전에 전액 전환되어 주식으로 발행되었더라면 본 사채권자가 가질 수 있었던 주식수에 따른 가치에 상응하도록 전환가액을 조정한다. 혹은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등의 경우에는 각각 그 비율을 고려하여 전환가격을 조정한다. 전환가액의 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합의 기준일로 한다. ③ 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식 병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 전환가액을 조정한다. 단, 감자 및 주식병합 등을 위한 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여 “증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정” 제 5-22조 제1항 본문의 규정에 의하여 산정(제3호는 제외한다)한 가액(이하 “산정가액”이라 한다)이 액면가액 미만이면서 기산일 전에 전환가액을 액면가액으로 이미 조정한 경우(전환가액을 액면가액 미만으로 조정할 수 있는 경우는 제외한다)에는 조정 후 전환가액은 산정가액을 기준으로 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향 조정한 가액 이상으로 조정한다. ④ 위 ① 내지 ③과는 별도로 본 사채 발행 후 매 3개월이 되는 날마다 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가, 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가액이 본 건 전환사채의 전환가액보다 낮은 경우에는 그 가액을 새로운 전환가액으로 조정한다. 단, 새로운 전환가격은 발행 당시 전환가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가격을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 85% 이상으로 한다 ⑤ 위 ① 내지 ④에 의하여 조정된 전환가액이 주식의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 전환가액으로 하며, 각 전환사채의 전환으로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 각 전환사채의 발행가액을 초과할 수 없다. &cr;-콜옵션(Call Option) 행사에 관한 사항 : &cr; ① ‘발행회사 및 발행회사가 지정하는 자’(이하 “매수인”)는 본 사채의 발행일로부터 12개월이 되는 날로부터 21개월이 되는 날까지 매 3개월이 되는 날 및 23개월이 되는 날(이하 “매매대금 지급기일”)에 사채권자가 보유하고 있는 본 사채의 일부를 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 사채권자는 이 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 한다.&cr; ② 매도청구권 행사 방법: 매도청구권을 행사하려는 매수인은 각 매매대금 지급기일(제2항에서 정하는 날)로부터 20영업일(공휴일이 아닌 날로서 서울에서 은행들이 일상적인 업무를 영위하는 날을 말하여, 다만 일부 은행 또는 은행의 일부 점포만이 영업하는 날은 제외한다. 이하 같음) 전부터 10영업일 전까지 사채권자에게 매수대상 사채의 수량, 매매대금의 지급기일 및 매매대금을 서면으로 통지하는 방식으로 매도청구권 행사를 하며, 본 매도청구권 행사에 따른 매매계약은 매수인의 매도청구가 사채권자에게 도달한 시점에 체결된 것으로 본다. ③ 매매대금: 매도청구의 대상이 되는 본 사채의 매매대금은 사채발행일로부터 매매대금 지급기일 전일까지 연 복리 3.0%의 이율을 적용하여 계산(1년 미만은 월할계산)한 아래의 금액으로 한다. 회차 매매대금 지급기일 매도청구권 매매대금 1 2019-09-28 권면금액의 103.0000% 2 2019-12-28 권면금액의 103.7725% 3 2020-03-28 권면금액의 104.5450% 4 2020-06-28 권면금액의 105.3175% 5 2020-08-28 권면금액의 105.8325% ④ 대금지급 및 사채의 인도: 매수인은 매매대금 지급기일에 사채권자에게 사채권자가 지정하는 방식으로 제2호의 매매대금을 지급하고, 사채권자는 위 금액을 지급받음과 동시에 매수인에게 매도청구권 대상 채권을 인도한다. 단, 매매대금 지급기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 지급하고 매매대금지급기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. 매수인이 본 매도청구권의 행사에 따른 매매대금 지급기일에 매매대금을 지급하지 아니한 때에는 해당 매매대금 지급기일의 익일부터 실제 지급일까지 해당 매매대금에 대하여 산정한 연체이자를 추가로 지급하며, 이에 대하여는 본 계약 제3조 제12항을 준용한다. ⑤ 매도청구권 행사 범위: 매수인은 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 보유하고 있는 본 사채 발행가액의 30%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없다. ⑥ 사채권자의 본 사채 의무보유: 사채권자는 본 계약의 “발행회사의 매도청구권”의 행사를 보장하기 위하여 동 매도청구권의 행사기간 종료일까지 본 계약 제2조에 따른 발행 당시 인수금액의 30%에 해당하는 본 사채를 미전환 상태로 보유하여야 한다.&cr;&cr;(2) 미상환 신주인수권부사채 발행현황&cr;&cr;당사의 미상환 신주인수권부사채 발행현황은 다음과 같습니다.&cr; [ 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 ] (기준일 : 2021년 04월 09일 ) (단위 : 원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 행사대상&cr;주식의 종류 신주인수권 행사가능기간 행사조건 미상환&cr;사채 미행사&cr;신주&cr;인수권 비고 행사비율&cr;(%) 행사가액 권면(전자등록)총액 행사가능주식수 무기명식 이권부 무보증 비분리형 사모 신주인수권부사채 제2회 2020년 09월 18일 2025년 09월 18일 22,000,000,000 아이진 주식회사&cr;기명식 보통주 2021.09.18&cr;~2025.08.18 100 14,098 22,000,000,000 1,560,505 주1) 합 계 - - - 22,000,000,000 - - - - 22,000,000,000 1,560,505 - 주1) 제2회 아이진(주) 무기명식 이권부 무보증 비분리형 사모 신주인수권부사채 : &cr; 본 보고서 제출일 현재 미상환사채 권면총액은 220억, 전환가능주식수는 1,560,505주입니다.&cr;&cr;사채 발행에 자세한 내용은 다음과 같습니다. &cr;&cr; - 사채의 발행 대상자 내역&cr; 발행 대상자명 회사 또는&cr;최대주주와의 관계 발행권면총액 (원) 한양증권 주식회사 해당사항 없음 5,000,000,000 수성자산운용 주식회사 (투자일임업자의 지위에서) 해당사항 없음&cr; 1,000,000,000 미래에셋대우 주식회사&cr;(수성코스닥벤처M4 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위에서) 해당사항 없음&cr; 700,000,000 미래에셋대우 주식회사&cr;(수성코스닥벤처M2 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위에서) 해당사항 없음&cr; 1,000,000,000 미래에셋대우 주식회사&cr;(수성코스닥벤처M3 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위에서) 해당사항 없음&cr; 300,000,000 삼성증권 주식회사&cr;(SP 메자닌 전문투자형 사모투자신탁 6호의 신탁업자의 지위에서) 해당사항 없음&cr; 2,000,000,000 NH투자증권 주식회사 (브레인코스닥벤처전문투자형사모투자신탁2호의 신탁업자의 지위에서), 해당사항 없음&cr; 1,000,000,000 주식회사 하나은행 (브레인전문투자형사모투자신탁29호의 신탁업자의 지위에서), 해당사항 없음&cr; 1,000,000,000 삼성증권 주식회사&cr;(NH앱솔루트 리턴 전문투자형 사모투자신탁 제1호의 신탁업자의 지위에서) 해당사항 없음&cr; 500,000,000 중소기업은행 해당사항 없음&cr; 2,000,000,000 삼성증권 주식회사&cr;(NH앱솔루트 Mezzanine 전문투자형 사모투자신탁 제1호의 신탁업자의 지위에서) 해당사항 없음&cr; 500,000,000 미래에셋대우 주식회사 (오라이언 메자닌 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁 제48호의 신탁업의 지위에서), 해당사항 없음&cr; 500,000,000 NH투자증권 주식회사 (오라이언 소부장플러스 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁 제45호의 신탁업자의 지위에서), 해당사항 없음&cr; 500,000,000 한국증권금융 주식회사 (제이씨에셋코스닥벤처전문투자형사모투자신탁8호의 신탁업자의 지위에서), 해당사항 없음&cr; 1,000,000,000 미래에셋대우 주식회사 (지브이에이 Fortress-A 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업의 지위에서), 해당사항 없음&cr; 1,000,000,000 미래에셋대우 주식회사 (지브이에이 Mezz-V2 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업의 지위에서), 해당사항 없음&cr; 1,000,000,000 이베스트투자증권 주식회사 해당사항 없음&cr; 1,000,000,000 신한금융투자 주식회사&cr;(타임폴리오 It's Time-Mezzanine G 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위에서) 해당사항 없음&cr; 1,000,000,000 신한금융투자 주식회사&cr;(타임폴리오 It's Time-Mezzanine V 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위에서) 해당사항 없음&cr; 400,000,000 신한금융투자 주식회사&cr;(타임폴리오 It's Time-Mezzanine V2 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위에서) 해당사항 없음&cr; 300,000,000 신한금융투자 주식회사&cr;(타임폴리오 It's Time-Mezzanine S 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위에서) 해당사항 없음&cr; 300,000,000 &cr;- 사채의 종류 : 무기명식 이권부 무보증 비분리형 사모 신주인수권부사채&cr;&cr;- 사채의 표면이율 : 연 0.0%&cr;&cr;- 사채의 만기보장수익률 : 연 0.0%&cr;&cr;- 최초 1주당 행사가액 : 14,098원&cr;&cr; - 전환대상 1주당 행사가격 : 13,759원 &cr; (2020년 12월 18일 시가하락에 의한 행사가격 조정)&cr;&cr;- 행사 기간 : 2021.09.18~2025.08.18&cr;&cr;- 신주인수권에 관한 사항 가. 신주인수권의 종류 : 비분리형 신주인수권 나. 신주인수권청구에 따라 발행할 주식의 종류: 발행회사의 기명식 보통주 다. 행사비율: 사채의 전자등록금액(2 이상의 사채권으로 행사청구를 하는 경우 그 전자등록금액의 합산금액)을 아래의 행사가액으로 나눈 주식수의 100%를 행사주식수로 하고 1주 미만의 단수주는 인정하지 아니한다. 단수주에 해당하는 금액은 행사주식의 전자등록(교부)시 명의개서 대리인이 현금으로 지급하며, 단수주 대금의 해당기간 이자는 지급하지 아니한다. &cr;&cr;- 조기상환청구권(put option) : &cr; 본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 2년이 경과한 날인 2022년 09월 18일 및 이후 매 3개월에 해당하는 날에 본 사채의 전자등록금액에 연 0% 조기상환수익률을 가산한 금액의 전부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. 구분 조기상환 청구기간 조기상환지급일 조기상환율 FROM TO 1차 2022-07-20 2022-08-19 2022-09-18 100.0000% 2차 2022-10-19 2022-11-18 2022-12-18 100.0000% 3차 2023-01-17 2023-02-16 2023-03-18 100.0000% 4차 2023-04-19 2023-05-19 2023-06-18 100.0000% 5차 2023-07-20 2023-08-21 2023-09-18 100.0000% 6차 2023-10-19 2023-11-20 2023-12-18 100.0000% 7차 2024-01-18 2024-02-19 2024-03-18 100.0000% 8차 2024-04-19 2024-05-20 2024-06-18 100.0000% 9차 2024-07-20 2024-08-19 2024-09-18 100.0000% 10차 2024-10-19 2024-11-18 2024-12-18 100.0000% 11차 2025-01-17 2025-02-17 2025-03-18 100.0000% 12차 2025-04-19 2025-05-19 2025-06-18 100.0000% &cr;- 행사에 관한 사항 :&cr;가. 본 사채권을 소유한 자가 행사청구를 하기 전에 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우에는 아래와 같이 행사가격을 조정한다. 본 목에 따른 행사가액의 조정일은 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주발행일 또는 전환사채 및 신주인수권부사채의 발행일로 한다.&cr; 조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 × [{A+(B×C/D)} / (A+B)] A: 기발행주식수 B: 신발행주식수 C: 1주당 발행가격 D: 시가 다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식 총수로 하며, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우 "신발행주식수"는 당해 사채 발행 시 전환가격으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가격으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 한다. 또한, 위 산식 중 "1주당 발행가격"은 주식분할, 무상증자, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 당해 사채 발행 시 전환가격 또는 행사가격으로 하며, 위 산식에서 "시가"라 함은 발행가격 산정의 기준이 되는 기준주가(유상증자 이외의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가) 또는 권리락 주가로 한다. 나. 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 자본의 감소 직전에 전액 행사되어 주식으로 발행되었더라면 본 사채권자가 가질 수 있었던 주식수에 따른 가치에 상응하도록 행사가액을 조정한다. 혹은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등의 경우에는 각각 그 비율을 고려하여 행사가격을 조정한다. 행사가액의 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합의 기준일로 한다. 다. 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식 병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 행사가액을 조정한다. 단, 감자 및 주식병합 등을 위한 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제 5-22조제1항 본문의 규정에 의하여 산정(제3호는 제외한다)한 가액(이하 "산정가액"이라 한다)이 액면가액 미만이면서 기산일 전에 행사가액을 액면가액으로 이미 조정한 경우(행사가액을 액면가액 미만으로 조정할 수 있는 경우는 제외한다)에는 조정 후 행사가액은 산정가액을 기준으로 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향 조정한 가액 이상으로 조정한다. 라. 위 가목 내지 다목과는 별도로 본 사채 발행 후 매 3개월이 경과한 날마다 행사가액 조정일 전일을 기산일로 하여 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가, 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가액이 본건 신주인수권부사채의 행사가액보다 낮은 경우에는 그 가액을 새로운 행사가액으로 조정한다. 단, 새로운 행사가격은 발행 당시 행사가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 행사가격을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 80% 이상으로 한다. 마. 위 가목 내지 라목에 의하여 조정된 행사가액이 주식의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 행사가액으로 하며, 각 신주인수권부사채의 행사로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 각 신주인수권부사채의 발행가액을 초과할 수 없다. &cr;&cr;- 콜옵션(Call Option) 행사에 관한 사항 : '발행회사 및 발행회사가 지정하는자'(이하 "매수인")는 본 사채의 발행일로부터 12개월이 경과한 날인 2021년 09월 18일로부터 24개월이 경과한 날인 2022년 09월 18일까지 매3개월에 해당하는 날(이하 "매매대금 지급기일")에 사채권자가 보유하고 있는 본 매채의 일부를 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 사채권자는 이 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 한다.&cr;가. 취득규모 : 최대 44억원(Call option 20%) - 본 사채 전자등록금액의 20%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없다.&cr;나. 취득목적 : 최대주주 및 특수관계인, 임직원, 계열회사 등 지분율 제고&cr;다. 제3자가 될 수 있는 자 : 최대주주 및 특수관계인, 임직원, 계열회사 등&cr;라. 제3자가 얻게 될 경제적 이익 : 제3자가 될 수 있는 자가 콜옵션을 통하여 취득한 신주인수권부사채를 행사할 경우 최초 행사가액 기준 당사 보통주 312,101주를 취득할 수 있게 되며, 리픽싱 80% 조정 후에는 최대 390,105주까지 취득 가능함. 이에 제3자가 될 수 있는 자는 당사 지분율을 2.36%에서 최대 2.87%(리픽싱 80%)까지 보유 가능함. 이 경우 행사로 인한 이익은 행사시점의 주가 수준에 따라 달라질 수 있음. 마. 매매대금: 매도청구의 대상이 되는 본 사채의 매매대금은 사채발행일로부터 매매대금 지급기일 전일까지 분기단위 연 복리 3%의 이율을 적용하여 계산한 아래의 금액으로 한다. 구분 콜옵션 청구기간 매매대금 지급기일 매도청구권 행사시 적용이율 FROM TO 1차 2021-08-23 2021-09-06 2021-09-18 103.0339% 2차 2021-11-22 2021-12-06 2021-12-18 103.8066% 3차 2022-02-17 2022-03-04 2022-03-18 104.5852% 4차 2022-05-20 2022-06-03 2022-06-18 105.3696% 5차 2022-08-18 2022-09-01 2022-09-18 106.1598% 4. 주식의 총수 등 증권신고서 제출일 전일 기준, 당사 발행할 주식의 총 수는 100,000,000주 이며,&cr;현재까지 발행한 주식의 총 수는 11,837,434주 (보통주 11,732,329주, 전환우선주식105,105주) 입니다. 당사의 자기주식은 없으며, 이에 따라 유통주식 총 수는 동 보고서 작성 기준일 현재 11,837,434주 입니다. &cr; [주식의 총수 현황] (기준일 : 2021년 04월 09일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 100,000,000 - 100,000,000 주1) Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 11,732,329 105,105 11,837,434 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - - &cr; 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - - - - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 11,732,329 105,105 11,837,434 - Ⅴ. 자기주식수 - - - - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 11,732,329 105,105 11,837,434 - 주1) 발행할 주식의총수가 보통주와 우선주로 구분되어 있지는 않으나, 정관상 우선주의 발행한도를 발행주식 총수의 1/2 이내로 정하고 있습니다. &cr; [종류주식(명칭) 발행현황] (단위 : 원) 발행일자 2018년 09월 28일 주당 발행가액(액면가액) 22,200 500 발행총액(발행주식수) 11,499,866,400 518,012 현재 잔액(현재 주식수) 2,333,331,000 105,105 주식의&cr;내용 이익배당에 관한 사항 발행가 기준 연1.0%&cr;(참가적, 누적적) 잔여재산분배에 관한 사항 - 상환에&cr;관한 사항 상환조건 - 상환방법 - 상환기간 - 주당 상환가액 - 1년 이내&cr;상환 예정인 경우 - 전환에&cr;관한 사항 전환조건&cr;(전환비율 변동여부 포함) 전환가격 : 발행가&cr;전환비율 : 1 : 1&cr;전환권 존속기간 : 5년&cr;(존속기간 만료일 도래 시 보통주 자동 전환) 전환청구기간 2019.09.28 ~ 2023.09.27 전환으로 발행할&cr;주식의 종류 아이진 주식회사 기명식 보통주 전환으로&cr;발행할 주식수 123,652 의결권에 관한 사항 있음 기타 투자 판단에 참고할 사항&cr;(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) 1. 상기 발행일은 납입일 입니다.&cr;2. 상기 현재 잔액은 현재 (잔여) 전환우선주식수에 최초 행사가액을 곱한 금액 입니다.&cr;3. 상기 전환비율 및 전환으로 발행할 주식수는 신주인수계약서상 시가하락 등에 따른 가격조정 조항에 의거 조정될 수 있습니다. 주1) 주1) 2018년 12월 28일, 시가하락에 따른 전환가액 조정으로 최초 1주당 발행가격 22,200원에서 18,870원으로 조정되었으며, 본 보고서 작성 기준일 현재 미전환 우선주식 105,105주의 전환으로 발행할 주식 수는 123,652주입니다. &cr;자세한 내용은 I. 회사의 개요- 3. 자본금 변동사항 - [증자(감자)현황] - 주2), 주3) 의 내용을 참조하여 주시기 바랍니다. &cr;&cr; 5. 의결권 현황 당사가 발행한 주식의 총 수는 총 11,837,434 주이며, 정관상 발행할 주식 총 수는 100,000,000주 입니다. 의결권 행사 가능 주식 수는 11,837,434 주 (발행주식대비 100.00%) 입니다.&cr; (기준일 : 2021년 04월 12일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 11,732,329 - 우선주 105,105 - 의결권없는 주식수(B) - - - - - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) - - - - - - 기타 법률에 의하여&cr;의결권 행사가 제한된 주식수(D) - - - - - - 의결권이 부활된 주식수(E) - - - - - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr;(F = A - B - C - D + E) 보통주 11,732,329 - 우선주 105,105 - &cr; 6. 배당에 관한 사항 1) 배당에 관한 정관 규정&cr;&cr;당사는 향후 순이익 발생에 따라 배당가능이익이 확보되면 당사의 배당과 관련한&cr;정관 규정에 따라 실시할 예정입니다.&cr;당사의 배당 관련 정관의 규정은 다음와 같습니다.&cr; 배당에 관한 사항 정&cr;관&cr;규&cr;정 제 10 조의 3 (신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도 말에 발행된 것으로 본다. 제 36 조 (이익 배당) ① 이익배당은 금전과 주식으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수 종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매 결산기 말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제 34조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다. ⑤ 배당금의 지급 청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성하며 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. &cr;&cr;2) 최근 3사업연도 배당에 관한 사항&cr; [주요배당지표] 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제22기 1분기 제21기 제20기 주당액면가액(원) 500 500 500 (연결)당기순이익(백만원) -3,238 -14,863 -8,740 (별도)당기순이익(백만원) -3,276 -14,910 -8,736 (연결)주당순이익(원) -277 -1,290 -786 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) - - - (연결)현금배당성향(%) - - - 현금배당수익률(%) - - - - - - - - 주식배당수익률(%) - - - - - - - - 주당 현금배당금(원) - - - - - - - - 주당 주식배당(주) - - - - - - - - 7. 정관에 관한 사항 1) 정관 이력&cr;&cr;동 보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2019년 3월 22일 입니다. &cr;&cr;2) 최근 3사업연도 정관 변경 이력&cr;&cr;[정관 변경 이력] 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2018년 03월 26일 제18기 정기주주총회 제2조 (목적) : 문구 변경&cr;(변경 전)&cr;1. 건강기능식품 또는 원료의 제조, 수입, 수출, 가공 및 판매, 도소매업&cr;1. 전자상거래업&cr;1. 위 각호에 관련되는 수출입업&cr;(변경 후)&cr;1. 건강기능식품 또는 원료의 연구개발, 제조&cr;1. 위 각호에 관련되는 전자상거래업&cr;1. 위 각호에 관련되는 수입, 수출, 유통, 판매, 도소매업 사업의 목적 수정 2019년 03월 22일 제19기 정기주주총회 제9조 (주권의 종류) : 삭제&cr;제9조의2 (주식등의 전자등록) : 신설&cr;제11조 (명의개서대리인) : 조항 변경&cr;③ 당 회사의 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.&cr;제12조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고) : 삭제 전자증권법에 따른 상장법인의 주식 등에 대하여 전자등록 의무화 및 주식사무처리 변경 내용 반영 &cr; Ⅱ. 사업의 내용 1. 사업의 개요&cr; &cr; &cr; 1) 산업의 이해&cr; &cr; (1) 바이오의약품 산업&cr; &cr; ■ 바이오의약품 산업의 분류 당사는 바이오의약품을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서, 바이오신약 및 기존 바이오의약품의 성능을 향상시키는 바이오 베터를 개발하고 있습니다. 넓은 범위에서 당사가 속한 산업은 제약산업이며, 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 연구 개발, 제조 및 판매하는 산업으로 정의됩니다. 제약산업은 의약품, 의료기기, 진단 시장 등으로 세분화 되며, 인구의 고령화와 만성질환, 신종질병의 증가에 따른 의약품 수요 증가로 세계 의약품 시장은 2018년 기준 1조 2천억 달러(약 1,395조원)로 추산되며 2005년 이후 연평균 6%대의 성장세를 유지, 앞으로도 연평균 4~7%의 성장속도를 보이며 2023년 1조 5천억달러(약 1,739조원)에 달할 전망입니다. 의약품 시장은 원료의 형태에 따라 화학합성의약품과 바이오의약품 시장으로 분류되며, 당사의 사업 분야는 바이오의약품 시장에 속해 있습니다. &cr;&cr; [세계 바이오의약품 시장규모 추이 및 전망].jpg 세계 바이오의약품 시장규모 추이 및 전망 &cr;&cr;a. 바이오신약 현재 치료제가 없거나 기존 치료제의 한계를 극복하기 위해 개발된 바이오의약품을 바이오신약이라고 합니다. 이러한 바이오신약 시장은 기술적 장벽이 높아 독보적인 기술력이 뒷받침되어야 하고, 제품의 치료 효과 검증을 위해 장기간의 연구개발 기간과 비용이 소요되며 실패할 확률도 높은 분야입니다. 하지만 제품 개발에 성공할 경우 고부가가치를 창출할 수 있는 새로운 시장을 창출할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. b. 바이오베터 바이오베터는 기존 바이오의약품의 편의성, 유효성, 안전성 등을 개선한 제품을 생산, 판매하는 산업분야를 말하며, 기존 제품보다 향상된 기술을 적용하여 추가적인 개량특허를 확보함으로써 독점적인 시장진출과 선점이 가능하며, 시장 확대를 도모할 수 있습니다. 하지만 개선에 필요한 기술력이 뒷받침되어야 하며 시간, 비용 등의 투자도 필요로 하므로 바이오시밀러 시장보다는 상대적으로 높은 투자 위험을 가진 분야입니다. c. 바이오시밀러 바이오시밀러는 생물학적 소재로 만들어진 바이오의약품으로서 이미 시장을 형성하고 있는 신약들의 특허가 만료되면서 독점성이 없어진 기존 제품과 동일한 기술로 만들어진 제품을 뜻합니다. 바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품과 동일하게 생산해야 하므로 생산기술을 기반으로 한 시설구축이 필요하며, 이를 위해 자본을 과감히 투자할 수 있는 대형기업 위주의 진출이 이루어지고 있다는 것이 특징입니다. ■ 바이오 의약품 산업의 전망 전체 의약품 시장에서 당사가 속한 바이오의약품의 시장 규모는 지속적으로 증가하여, 2010년 17%에서 2018년 28%, 2024년에는 32%로 연평균 8.2% 성장한데 이어, 향후 5년(‘19~24’년)도 연평균 8.5%의 고성장을 지속, 2024년 시장규모가 3,880억 달러에 달할 것으로 예상됩니다(EvaluatePharma, 2019). 실제로, 2019년 국내 바이오의약품 시장규모는 2조 6,002억원으로 2018년(2조 2,309억원) 대비 16.6% 증가하였으며, 2019년 기준 국내 의약품 시장 규모인 24조 3100억원 중 약 10%를 차지하고 있습니다. 또한 2019년도 의약품 수출액은 51억 9515만달러로 2018년 46억 7311만 달러에 비해 11.2% 증가해 역대 최대치를 경신하였고, 최근 5년간 연평균 15.2%로 높은 수출 성장세를 이어갔습니다. 이런 가운데 국내 바이오의약품의 글로벌 진출이 가속화 되어 2016년에 우리나라의 바이오시밀러가 본격적으로 유럽시장에 진출한 것을 비롯해 국산 백신 등의 수출이 급증하여 당사와 같이 재조합단백질 치료제 기술 및 백신 관련 원천기술을 보유한 기업의 경쟁력은 보다 확대될 것으로 예상됩니다 바이오의약품 시장의 확대는 세계 10대 블록버스터 의약품 자료를 통해서도 확인 할 수 있습니다. 2019년 글로벌 매출 TOP10 의약품 중 8개의 제품이 바이오의약품에 해당됩니다. .최근 블록버스터 의약품 성공사례의 대부분을 바이오의약품이 차지하고 있다고도 할 수 있겠습니다. 이러한 추세에 따라 대다수 글로벌 제약사들은 이미 바이오 사업 부문에 역량을 강화하고 총력을 기울이고 있는 상황입니다. 이렇게 많은 기업들이 바이오의약품 개발에 집중하고 있는 주요 원인들로 합성의약품의 R&D 생산성 저하와 신약승인 저조현상, 그리고 기존 주요 합성의약품의 특허 만료 도래를 들 수 있습니다. 화학적 합성의약품은 경구 투여가 일반적이며, 상대적으로 낮은 기술 장벽과 많은 합성의약품들의 특허 만료로 인해 수많은 기업들이 경쟁하며 다수의 제네릭의약품들이 출시되었습니다. 이와 더불어 의약품에 대한 안전성 강화조치가 지속될 것으로 전망되면서 기존 합성의약품의 상업화 및 향후 시장진출 전망에도 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. &cr; 반면, 바이오의약품은 박테리아, 효모, 동물세포 배양 등을 기반으로 만들어진 의약품으로 구조가 복잡하고 제조 과정이 어려워 진입장벽이 높습니다. 그렇기 때문에 바이오의약품은 합성의약품과 비교할 때 상대적으로 경쟁이 적으면서도 제품화에 성공하였을 때 보다 높은 가치를 지니게 됩니다.&cr; &cr; 바이오의약품 시장의 성장 잠재력은 바이오신약과 기존 합성신약의 생산성 비교를 통해서도 확인할 수 있습니다. 합성신약과 비교할 때 바이오신약의 개발비용과 기간은 다소 긴 편이나, 이 역시 연구 개발이 지속되면서 효율적으로 감소되고 있는 추세입니다. 이에 바이오신약은 신약개발의 생산성 둔화와 제네릭 경쟁 심화, 경쟁력 악화에 따른 세계 의약품시장의 성장률 둔화를 극복할 대안으로 제시되고 있습니다.&cr; &cr;[합성의약품과 바이오의약품 비교] 합성의약품 바이오의약품 유래(기원) 화학적 합성 (살아있는) 세포배양 형태 경구용 제제 주사제 등 분자 크기 <1,000MW >10,000MW 구조 저분자물질 단순한 구조 고분자물질 복잡한 구조 당쇄(Glycosylation)를 포함하는 경우 많음 진입장벽 낮음 높음 약가 / 제조비용 저렴 고가 복제약 인허가 간략한 등록 프로세스 미 NDA승인 대체 제품으로 등록 미국 BLA 승인 비교 제품으로 등록 경쟁 매우 심함 제한적 (자료: 한국과학기술평가원) &cr;■ 바이오의약품 산업의 특수성 당사가 속한 바이오의약품 산업은 특성상 초기 비임상 개발 단계를 거쳐 임상 시험을 진행하여야 하며, 초기 기술 개발과 비임상 시험 단계가 짧게는 3-4년, 길게는 6년 이상 걸리는 장기 프로젝트입니다. 또한, 임상시험을 거쳐 상업화가 되기까지 또다시 5년 이상의 장기간이 소요되는 산업이기 때문에 개발 기술의 사업화를 위해서는 많은 비용과 시간이 투자 되어야 하는 '고비용-시간' 투자 사업입니다. &cr; 국내의 경우, 바이오신약 개발에 많은 노력을 기울였음에도 불구하고, 1999년부터 2019년까지 30개 신약만이 개발된 상태입니다. 또한 신약 개발은 많은 분야의 기술과 자본이 융합되어야 하는 융합형 - 자본집약형 산업분야입니다. 이처럼 바이오의약품 개발에 많은 비용과 시간이 소요되는 반면, 개발 성공 시 (특허와 같은 지적재산권을 보유하고 있는 한) 시장에서 독점적인 지위 향유가 가능하며, 개발한 핵심 기술을 기반으로 다른 시장으로 진출하거나 새로운 시장을 창출할 수 있습니다. 그러므로 이를 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 분야라고 할 수 있겠습니다. &cr;&cr;2) 회사의 현황&cr; &cr; (1) 노화 관련 시장 개요&cr; &cr; 당사는 바이오의약품 분야 중에서도 노화 관련 성인 질환의 예방 및 치료 의약품 연구개발에 집중하고 있습니다. 우리나라는 2015년 당시 65세 이상 인구가 전체의 13.2%(657만명)에서 2019년 기준으로는 인구의 14.9% (768만명)를 차지하는 등 전 세계 역사상 가장 빠른 속도로 고령화가 진행 중입니다. 초고령 인구는 지속적으로 증가하여 2020년에는 전체 가구의 22.8%, 2047년에는 전체 가구의 약 절반인 49.6%이 고령자 가구가 될 것으로 전망됩니다. 인구 고령화로 인해 노후 삶의 질 향상과 건강한 삶에 대한 욕구가 늘어나게 되면서 노화와 연계된 질환의 의약품 시장이 급격하게 확대되고 있는 추세입니다. 주요 대사성 질환인 암, 당뇨병, 심혈관계 질환, 지질대사 질환, 골다공증의 세계치료제 시장의 경우 2014년 2,732억 달러에서 연평균 7% 성장하여 2020년 4,129억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 심혈관계 질환 치료제에 이어 뇌-신경질환, 암, 당뇨, 비만 치료제와 같은 성인 질환들이 노화 관련 의약품 시장을 주도할 것으로 예상되며, 연평균 성장률 측면에서도 비만(26.4%), 뇌.신경질환(12.8%), 당뇨(12.5%) 관련 의약품 시장의 성장이 예상됩니다. 이는 당사가 주요 타겟으로 하여 개발을 진행 중에 있는 혈관성 질환 치료제, 당뇨 합병증 치료제 등을 포함하는 고성장의 대규모 시장입니다. [국내외 대사성질환 비중(2020년)] 심혈관 질환 당뇨병 암 기타 세계 시장 35% 29% 27% 9% 국내 시장 46% 16% 26% 12% (자료. 연구성과실용화진흥원) &cr; (2) 회사의 주요 연구분야 &cr; &cr; 당사는 전 세계적인 인구노령화에 따라 삶의 질적 저하를 가져오는 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환의 치료를 위한 바이오신약, 백신 그리고 진단제의 개발을 목표로 창립부터 꾸준히 연구를 해왔으며, 학계와 기업들로부터 비상한 관심을 받고 있는 유망 바이오 제약 기업으로 성장하고 있습니다. 유전자와 단백질에 내재된 다양한 정보를 종합적으로 탐구하고 획득한 기술로 각종 치료제, 면역 백신 및 첨단 진단 시스템을 구축하여 21세기 생명과학 분야의 선두 주자가 되는 한편, 인류의 삶의 질을 더욱 향상시키는데 사업의 목표를 두고 있습니다. 당사는 20년의 연구개발을 통해 허혈성 질환 관련 치료 기술과 예방 백신 관련 원천기술을 확보하였으며 주요 연구 분야는 다음과 같습니다. &cr; &cr; A. 혈관노화(Vascular Degeneration) 혈관노화란 혈관을 구성하는 세포들이 분열, 성장하는 기능이 시간이 지남에 따라 감소하는 현상을 말합니다. 고령 혹은 당뇨에 의하여 혈관의 노화가 일어나면 혈관의 탄력성을 유지하는 혈관주변세포(pericyte)가 감소되면서 혈관의 탄력성이 사라지게 되며(Bell et al., 2010), 탄력성이 사라진 혈관에서는 혈액 누수 현상이 일어나며, 상처가 생긴 혈관 벽을 치유하기 위한 일련의 과정으로 혈전이 발생합니다. 이러한 혈관 노화 과정에 의하여 혈행이 나빠지게 되면서 허혈성 질환이 발생하게 됩니다. 당사는 연세대학교 생화학과 김두식 교수와의 공동연구를 통하여 뱀독에서 유래한 disintegrin 단백질이 저농도에서 혈관주변세포를 혈관외피세포로 유도하여 혈관의 안정화를 가져온다는 것을 발견하였으며, 계속적인 공동연구를 통하여 disintegrin 단백질과 유사한 효능을 가지는 사람 유래 단백질인 EGT022를 발굴하고 이를 유효성분으로 한 허혈성 질환 치료제를 개발하고 있습니다. 당사는 현재 대표적인 허혈성 질환인 당뇨성 망막병증과 욕창 질환에 대한 치료제 개발을 진행 중에 있으며, 추가로 EGT022의 혈관안정화 효능 및 혈관 누출 감소 효능에 기초하여 급성 심근경색 치료에 보편적으로 시술되는 관상동맥중재술 시술 후 발생하는 심근 허혈/재관류 손상 (myocardial reperfusion injury)에 대한 치료제 개발을 진행 중입니다. 각각의 연구개발 및 사업화 현황은 다음과 같습니다. &cr; 허혈성 질환 치료제 대표 적용분야.jpg [허혈성 질환 치료제 대표 적용분야] &cr; &cr;B. 면역력 강화 연구 영, 유아기 시절에 기본적인 여러 백신 접종들이 이루어지지만, 성인이 되면서 면역원성의 저하로 인해 질병의 발병률이 증가하기 때문에, 질환의 발병을 예방하기 위해 백신 재접종에 의한 면역원성 증가(Boosting)가 필요합니다. 당사는 면역원성이 강화된 백신을 개발하기 위해 세종대학교 이나경 교수 연구팀과 함께 공동 연구를 수행하여 다양한 면역보조제시스템을 개발하였습니다. 이를 통해 자궁경부암 예방 백신 EG-HPV를 현재 국내에서 임상 1상을 완료한 상태이며, 추가로 다양한 백신에 적용하여 대상포진백신 등 백신 파이프라인을 구축 중으로 효능이 우수한 백신 연구개발에 힘쓰고 있습니다. &cr; 면역력 강화 백신 개발 _ 플랫폼 소개.jpg [면역력 강화 : 백신 개발] &cr;&cr; [아이진(주) 면역보조제시스템] 보조제&cr;시스템 조성 타겟 백신 개발단계 레퍼런스 CIA05 CIA05 (TLR4 agonist) HPV HBV Anthrax Ph1완료, R&D R&D Han et al., 2014 Han et al, 2010 Kim et al., 2007 Kim et al., 2008 CIA06 CIA05 + Aluminum &cr; hydroxide HPV Anthrax HBV TB Pseudomonas Influenza Ph1 완료, R&D R&D R&D R&D R&D Han et al., 2010, 2012 Wui et al., 2011, 2013&cr; - - - - CIA07 CIA02 + CIA05 Influenza HBV R&D R&D Park et al., 2007 Song et al., 2007 CIA08 CIA05 + &cr; liposome A VZV (HZ) R&D - CIA09 CIA05 + &cr; liposome B Influenza TB VZV (HZ)&cr; SARS-CoV-2&cr; Pseudomonas R&D R&D Ph1 진행 중&cr;R&D R&D - &cr;&cr; 2. 주요 제품에 대한 사항&cr;&cr; &cr; 1) 주요 제품 현황 ■ 생물학적 노화, 퇴행성 질환에 관련된 치료 및 예방 기술의 전문 연구 수행 노화 관련 질환 연구는 노화에 따라 발현 가능성이 높아지는 질환들의 예방과 치료를 위한 의학적 연구 분야, 그리고 고령화에 따른 건강수명 연장을 위한 만성질환의 일부 분야들을 포함합니다. 점차 고령화 사회로 나아가면 노화 관련 질환의 상관관계를 규명하기 위한 노력이 지속되고 있으며, 추가로 만성질환의 발생 가능성도 함께 증가하면서 이에 대한 연구개발이 새로운 연구 영역으로서 각광 받고 있습니다. 당사는 이러한 시대적 흐름에 부합하는 노화 관련 질환에 관련된 원천기술 확보를 통해 예방 및 치료의약품을 개발하고자 다음과 같이 노화, 퇴행성 질환과 관련된 기술/제품 포트폴리오를 구축하였으며, 사업화를 해 나가고자 합니다. 아이진 기술,제품 포트폴리오_2020.11.16.jpg [아이진 기술,제품 포트폴리오] &cr; 2) 주요 제품 설명 당사는 20년간의 연구개발을 통해 단백질체학과 면역학을 기반으로 하는 만성허혈질환 관련 치료기술과 예방 백신 관련 원천기술을 확보하였으며, 이를 기반으로 한 주요 제품들은 다음과 같습니다. [아이진㈜ 핵심기술 및 주요 제품] 핵심 기술 제품명 허혈성 질환 치료제 기술 당뇨망막증 치료제 (EG-Mirotin) 욕창 치료제 / 창상치료제 (EG-Decorin) 심근허혈/재관류손상치료제 (EG-Myocin) 백신 개발 기술 자궁경부암 예방 백신 (EG-HPV) 대상포진 예방 백신 (EG-HZ) 코로나19 예방 백신 (EG-COVID) 면역보조제 (EGvac) &cr; (1) 당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin&cr; &cr; (가) 당뇨망막증 개요 &cr; 당뇨망막증은 전 세계적으로 성인 실명을 야기하는 주요 원인 중의 하나이며, 그 위험성은 당뇨병의 효과적인 치료가 이루어지지 못할 경우, 더욱 증가하게 됩니다. 당뇨망막증은 당뇨 환자의 25% 정도가 앓고 있는 가장 일반적인 합병증 중의 하나로 당뇨 환자 누구에게나 생길 수 있는 질병입니다. 당뇨망막증은 당뇨병 발병 이후 5년에서 10년 정도 후부터 시작되는 증상이며, 당뇨병에 의해 망막 상의 모세혈관 내 혈액 순환이 원활하지 못하게 되고 결국 모세혈관이 부분적으로 손상되어 허혈을 발생시킴으로써 증상이 시작됩니다. 증상이 심해지면 혈관의 손상으로 기능을 상실한 모세혈관이 소멸, 신생을 거듭하게 됩니다. 특히, 신생 혈관은 혈관 외벽을 보호하는 외피세포(Pericyte)가 형성되지 않아 기존 모세혈관보다도 더욱 빠르게 문제를 일으키는데, 이러한 변화가 가속화되는 사이 망막이 서서히 박리되면서 결국 시력 상실에 이르게 됩니다. 당뇨병의 관리와 개인적인 편차가 있지만, 일반적으로 당뇨망막증의 발병부터 망막 박리로 인한 실명까지 10~20여년 정도 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 당뇨망막증은 망막의 모세혈관의 증식여부에 따라 단계를 구별합니다. 초기 망막의 병변이 망막내부에서 진행되는 전기단계의 비증식성 망막병증 (Non-proliferative Diabetic Retinopathy, NPDR)과 이후 증세가 진행됨으로써 망막으로부터 신생혈관조직이 유리체강 내부로 성장해 나가는 후기단계의 증식성 망막병증 (Proliferative Diabetic Retinopathy, PDR)으로 구분할 수 있습니다. 현재 당뇨망막증의 치료는 주로 후기인 증식성 망막병증을 대상으로 증상의 진행을 억제해 주는 방법이 시행되고 있으며 anti-VEGF 방식 또는 VEGF-trap 방식의 주사제를 사용하고 있습니다. 또한, 전통적으로 레이저 치료법을 이용한 망막 박리 억제 또는 혈관의 신생을 억제하는 방법 역시 주요한 치료법으로 시행되고 있습니다. 그러나 이들 치료법은 모두 후기단계인 증식성 망막병증에 대한 치료법으로써 당뇨망막증의 대다수를 차지하는 초기의 비증식성 망막병증에 대해서는 적절한 치료법이 없는 상태입니다. 이에 당사는 당뇨망막증 초기에 망막의 모세혈관에서 발생되는 혈관주위세포(pericyte)의 소실, 부종, 출혈 등을 억제하여 망막의 모세혈관을 정상화 및 안정화 시켜 질병의 진행을 억제하는 새로운 개념의 약물의 개발을 진행하고 있습니다. &cr;(나) 당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin 소개&cr; &cr; '당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin'은 인체 유래의 재조합 단백질인 EGT022를 주성분으로 하는 비증식성 당뇨망막증 치료제입니다. EG-Mirotin은 효모(이스트)에서 발현 생산하며, 현재 GMP 생산공정까지 확립이 완료된 상태입니다. 당사는 당뇨망막증 치료제 개발을 위해 공인된 OIR(Oxygen Induced Retinopathy) 동물 모델인 마우스 모델과 Micropocket 마우스 모델, Modified Miles Assay 모델, Streptozotocin(STZ) 유도 당뇨망막증 모델 등을 이용하여 EG-Mirotin의 효능을 확인하였으며 선행연구에서 EG-Mirotin의 유효성분인 EGT022와 같은 RGD motif를 가진 단백질이 혈관의 안정화에 관여하며 혈관의 정상화에도 기여한다는 것을 확인할 수 있었습니다. &cr; 당사는OIR 마우스 모델에 EG-Mirotin을 피하주사하면 비정상적인 모양의 혈관과 출혈 및 허혈병변이 현저하게 감소하는 것을 확인하였습니다. 또한 EG-Mirotin은 형태학적인 면뿐만 아니라 기능학적으로도 혈관을 정상화시키고 망막혈관이 주로 분포하는 신경절세포층(ganglion cell layer)의 두께를 감소시키는 것을 확인하였습니다. &cr;(다) 기술의 차별성 &cr; 당뇨망막증은 조기에 치료가 이루어져야 하는 매우 중대한 질환임에도 불구하고 초기 단계에 사용할 수 있는 적절한 치료제가 없는 상황입니다. 뿐만 아니라 기존의 치료법은 물리적인 수술이나 안구에 직접 주사하는 수술에 가까운 처치를 필요로 하기 때문에, 종합병원 등 대형병원에서만 시술이 가능하다는 문제를 가지고 있으며 근본적인 치유가 아닌 증상완화를 목표로 하는 치료법이므로 정기적으로 시술을 받아야만 합니다. 이러한 시장상황을 감안할 때, 당사의 당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin의 차별화 요소들은 다음과 같습니다. &cr; &cr; 1) 새로운 기작을 이용한 신약 안과 분야의 최근 블록버스터 제품들은 망막 내의 비정상적인 신생 혈관 형성 억제를 목표로 개발된 제품들이 대부분입니다. 하지만 당사의 EG-Mirotin은 신생 혈관 형성 억제가 아닌 망막 혈관의 구조적 비정상 문제를 해결함으로써 망막 혈관의 정상화, 안정화를 유도하는 보다 근본적인 치료를 가능하게 해 주는 새로운 기작을 활용합니다. 이러한 EG-Mirotin의 기작은 기존 신생혈관형성 억제제와의 병행 사용 가능성을 제시하므로, 단독 치료제 시장보다 넓은 시장으로의 진입 가능성이 있다는 장점을 지닙니다. &cr; 2) 독자적인 지식 재산권 확보 상기와 같이 당사는 EG-Mirotin의 새로운 기작에 대한 독자적이면서도 포괄적인 지식 재산권을 전 세계에 출원 및 등록하고 있어 신시장 점유에 매우 유리한 고지를 선점하고 있습니다. 3) 저렴한 생산원가 당사의 EG-Mirotin은 효모에서 발현시키고 매우 간단한 정제 단계를 통해 생산이 가능합니다. 이는 곧 EG-Mirotin의 생산 단가를 낮출 수 있다는 것을 의미합니다. 때문에 출시 시 가격 경쟁력을 가져갈 수 있을 뿐만 아니라 보다 긴 라이프사이클을 갖는 제품으로서 자리 잡을 수 있을 것으로 예상됩니다. 4) 장기 보관 안정성 EG-Mirotin은 자체 내 시스틴 결합(disulfide bond)을 이용한 매우 안정한 단백질 구조를 가지고 있어 장기간 보관에도 안정하다는 장점을 지닙니다. 5) 투여방식 당사의 EG-Mirotin은 당뇨 환자에게 익숙한 피하주사를 통한 투약방법을 사용함으로써 안과전문의뿐만 아니라 환자의 거주지 주변의 일반 내과의에 의한 투약도 가능하며, 안구 내 직접주사 방식을 취하는 VEGF(혈관신생인자) 억제 방식의 치료제와 비교할 때에도 투약 용이성 및 환자 편의성을 지닙니다. 6) 안전성 의약품에 있어 유효성뿐만 아니라 안전성 확보는 기본적인 사항입니다. 당사의 EG-Mirotin은 비임상독성과 임상 1상 시험을 통해 그 안전성이 확보되었으며, 당쇄(glycosylation)도 가지고 있지 않아 면역원성 및 독성이 없음이 확인되었습니다. &cr;(라) 경쟁 제품 분석&cr; &cr; 최근 안과 분야의 블록버스터 제품들은 망막 내의 비정상적인 신생혈관형성을 억제(Anti-VEGF)하는 방식을 주요 기작으로 하고 있으며, 대표적인 제품으로 루센티스와 아일리아를 들 수 있습니다. 이러한 제품들은 모두 안구에 직접 주사하는 시술을 필요로 하기 때문에, 종합병원 등 대형병원에서만 시술이 가능하다는 문제를 가지고 있으며 근본적인 치유가 아닌 증상완화를 목표로 하는 치료법이므로 정기적으로 시술을 받아야만 합니다. 그러나 당사의 당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin은 이보다 편리한 피하주사 투약방법으로써 신생 혈관 형성을 억제하는 것이 아닌 망막 혈관의 비정상적인 구조적 문제를 해결하여 망막 혈관의 정상화, 안정화를 유도하는 보다 근본적인 치료를 목표로 하는 새로운 기작을 가지고 있습니다. &cr; &cr; (마) 당뇨망막증 치료제 시장규모 망막 관련 질환은 크게 황반변성(AMD)시장, 당뇨망막증(DR)시장, 그리고 기타 질환시장 등으로 나눌 수 있으며, 전 세계 안과질환 치료제 시장은 2012년 약 19조원 규모에서 2021년 32조원 규모로 성장할 것으로 전망했으며, 그 중 망막질환 치료제 시장이 2012년 약 8조원 규모에서 2021년 19조원 규모로 평균 10.1% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 이 중 망막질환 치료제가 17%로 높은 점유율을 차지고 하고 있으며, 대표적인 망막질환인 연령관련 황반변성 치료제 시장은 2010년 2.8조원 규모에서 2015년 3.7조원 수준으로 연간 평균 5%의 성장을 나타냈으며, 2025년까지 약 5조원 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 그러나 미국 국립보건원(NIH) 내 안과 연구소(NEI)의 자료(2010년)에 의하면, 미국 내 당뇨망막증은 18세 이상 미국인의 5.3%가 앓고 있는 질병이며, 이는 미국 전체 인구의 2.5%에 해당하는 상당히 높은 수치입니다. 현재 당뇨망막증(전체 망막질환의 약 17%, 13.8억 달러)과 황반변성(전체 망막질환의 약 69%, 55.7억 달러) 치료제의 시장 규모의 차이는 적절한 치료제의 부재로 발생되는 차이로 보고 있습니다. 실제 유병률을 비교하였을 때, 2010년 기준으로 당뇨망막증 환자는 770만 명이며, 황반변성은 210만 명으로 약 3.7배의 유병률의 차이를 보이고 있습니다. 이는 당뇨망막증 치료제 시장이 실제로는 황반변성 시장의 3~4배 가량 확대될 수 있음을 시사하고 있습니다. &cr; 당뇨망막증(dr)과 황반변성(wamd)와 시장규모 비교.jpg [ 당뇨망막증(DR)과 황반변성(wAMD)와 시장규모 비교 ] &cr; 최근 망막 질환 관련 보고서 주1) 에 따르면 2029년에는 당뇨병성 망막병증(Diabetic Retinopathy)는 2019년 약 36억 달러에서 연평균 9.1%의 상승률로 2029년 약 86억 달러 이상 규모를 형성할 것으로 예측하고 있습니다. &cr; 주1) Diabetic Retinopathy: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029 - Global Data &cr; (바) 임상 진행 단계 및 계획 당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin에 대해 2012년 해외(스위스) 비임상 기관을 통해 안전성을 확인하였습니다. 이후 유럽 의약청(EMA)의 임상시험허가(IMPD)를 거쳐 2013년 1월부터 임상 1상을 진행하여 2014년 4월 최종보고서 접수와 함께 1임상의 모든 과정을 종료한 바 있습니다. &cr;2014년 6월에는 유럽 EMA 에 임상 2a상 시험에 대한 임상시험허가를 획득하여 &cr;2020년 2월에 2a 임상시험을 완료하였으며, 이후 미국 후속 임상을 준비하고 있습니다.&cr;&cr; 다만, 현재 준비중인 미국 후속임상의 경우, 2020년에 전세계적으로 발병된 코로나 19의 영향으로 현 시점에서도 정상적인 임상 수행이 어려운 상황입니다. 이러한 상황으로 인해서 2020년에 국내에서 소규모 환자를 대상으로 2임상을 진행했으며, 본 보고서 제출일 기준, 투약과 관찰이 완료되었습니다. 임상 보고서 작성 등 임상의 전과정이 완료되면 임상 결과를 바탕으로 후속 임상을 준비할 계획입니다.&cr; &cr; 당사는 당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin의 개발 초기단계부터 글로벌 시장 진출을 계획하고 기술개발을 진행하였습니다. 2011년부터 전 세계를 대상으로 본 신약을 판매할 수 있는 글로벌 제약사들과 접촉하여, 당사의 개발 제품 기술을 검증하고 실제적인 계약 규모를 협의 중입니다. 향후 실제 환자에 대한 치료 효과가 임상 시험을 통해 입증 된다면 글로벌 제약사와의 계약 협상에도 큰 진전을 보일 것으로 기대됩니다. &cr; (2) 욕창 치료제 EG-Decorin&cr; &cr; (가) 욕창 개요 &cr; 욕창은 거동이 불편한 노인이나 오랫동안 병상에 있어서 쇠약해진 환자 및 뇌척수 신경의 장애로 체위를 자유롭게 바꿀 수 없는 환자에게서 볼 수 있으며 체중의 압박을 받는 특정부위, 특히 뼈가 드러난 곳에서 혈관의 혈류 부족으로 인해 발병하는 2차적 질병입니다. 70% 정도는 노인에서 발생되므로 노인성 질환으로도 분류되지만, 65세 미만의 성인에서도 신경학적 장애나 중증질환이 있는 경우 욕창에 취약한 것으로 알려져 있습니다. &cr; 주요 선진국들의 고령화 사회로의 급속한 진행과 더불어, 만성질환자 역시 그 수가 비례하여 증가함에 따라 욕창 환자 역시 그 수가 급격히 증가하고 있습니다. 욕창으로 인한 사회적 의료비 역시 증가하면서 욕창의 예방 및 치료에 대한 관심이 꾸준히 증가하고 있지만, 현재 욕창 관련 제품은 예방과 관련된 물품 개발에 국한되어 있어 근본적인 치료제의 개발이 시급한 실정입니다. &cr;(나) 욕창 치료제 EG-Decorin 소개 당사의 '욕창 치료제 EG-Decorin'은 허혈성 질환 치료제 EGT022를 주성분으로 하는 연고제입니다. EG-Decorin은 허혈에 의하여 야기된 욕창 환부에서 정상적인 혈관의 형성을 유도하여 치유를 촉진합니다. 욕창에 대한 효능을 질환 동물 모델에 적용하여 확인한 결과, EG-Decorin은 현재 임상에서 사용되고 있는 욕창 치료 물질인 bFGF(fibroblast 성장인자)보다 적은 용량에서 치료 효능을 보이며, 정상 개체에서 야기된 욕창뿐만 아니라, 당뇨 및 노령 개체에 의해 야기된 욕창에서도 뛰어난 치유 효능이 있음을 확인하였습니다. 당사는 대형 자석을 이용하여 욕창에 대한 질환 동물 모델을 확립하고 EG-Decorin과 대조약물인 bFGF(상품명 피블라스트)를 투약한 다음 욕창에 대한 치료 효능을 확인하였습니다. 그 결과 전 실험기간 동안 대조약인 피블라스트보다 모든 측정항목에서 우수한 효능을 확인하였으며, 특히 상처면적, 상피재생, 육아조직 형성, 염증도에 있어서 동등 이상의 효능을 확인하였습니다. 또한 당뇨 마우스와 스테로이드에 의한 치유부전 마우스를 이용한 욕창 질환 동물 모델을 통해서도 피블라스트 대비 모든 항목들에서 우수한 치료 효능을 확인하였습니다. 욕창은 치유력이 떨어진 만성 질환자나 당뇨와 같은 질환을 가진 고령자에서 주로 발생하므로, EG-Decorin이 대상 환자들에게 뛰어난 효능을 보일 수 있음을 의미합니다. 욕창 치료제 EG-Decorin은 그 작용기작이 기존의 성장인자를 포함한 제품이나 스테로이드 제재와는 차별성을 가지고 있어 병행사용도 가능하며, 이러한 병행요법은 욕창 치료의 효과를 극대화 할 수 있을 뿐 아니라 욕창 치료제의 이러한 치유 효능에서 창상과 같은 예리하고 깊게 베인 상처에도 효능이 있음을 확인하여 현재 전문의약품인 창상치료연고제로도 개발중에 있습니다. &cr; &cr; (다) 기술의 차별성 &cr; 욕창이 노령 및 만성질환자에서 심각한 문제를 야기하는 질병임에도 불구하고 국내에서 개발된 전문 치료제가 없을 뿐만 아니라, 해외에서 개발한 치료제의 경우에도 독성 등의 문제로 사용이 제한적입니다. &cr; 이러한 시장상황에서 당사의 욕창 치료제 EG-Decorin이 갖는 기술의 차별성은 다음과 같습니다. 1) 새로운 기작을 통한 신약 기존의 욕창 치료 약물들은 상처 부위에 혈관 형성을 촉진시키기 위한 성장인자(bFGF, PDGF, EGF) 등을 사용하였으나, 이는 육아조직의 과잉이나 발암성 등의 문제를 야기하여 사용에 제한적이거나 시판이 금지되었습니다. 하지만 EG-Decorin은 상처 부위의 혈관 생성을 촉진시키기보다는 혈관 구조의 정상화와 안정화를 유도하여 욕창으로 인한 상처를 치유하는 기작을 가지고 있습니다. 또한, 기존 약물과 기작이 상이하여 병행 사용도 기대됩니다. 2) 안전성 상기한 것처럼 기존의 욕창 치료 약물들은 여러 가지 부작용의 문제를 야기하여 제한적인 사용으로 허용되었습니다. 그러나 EG-Decorin은 인체 유래의 재조합 단백질이주요 성분으로서 타제품과 다르게 독성과 같은 부작용이 발생하지 않는 매우 안전한 약물입니다. 3) 탁월한 효능 욕창 질병 동물 모델을 이용한 실험을 통해 EG-Decorin이 기존에 사용 중인 성장인자 이용 치료제보다 적은 양으로도 보다 뛰어난 효능을 나타냄을 입증하였습니다. &cr;(라) 경쟁 제품 분석 국내외에서 개발되어 일부 환자들의 욕창 치료에 적용되고 있는 치료제는 다음과 같습니다. [기존 욕창 치료제 현황] 개발사 상표명 주성분 비 고 Kaken Pharmaceutical (일본) Fiblast spray bFGF 과잉육아조직의 부작용 OMJ Pharmaceutical (미국) Regranex gel PDGF 2007년 발암성으로 판매중지 Daewoong (한국) EASYEF EGF 족부궤양치료제로 허가 (욕창 적응증으로 허가 받지 못함) (마) 욕창 치료제 시장규모 적절한 치료제의 부재로 욕창 치료제 시장이 제대로 형성되어 있지 않은 상태입니다. 고령자와 중환자의 약 20~30%에서 욕창이 발생하고 있으며(자료: Amlung SR et al., Adv. Skin Wound Care, 2001; 14(6):297-301), 전체 병원 입원 환자 중 14~21% 가량이 욕창 환자라는 보고(자료: Gallagher SM. Ostomv. Wound Manage. 1997;43(1):28-32, 34-35, 38)가 있음에도 불구하고 욕창 치료제 시장규모를 정확하게 예측하고 있는 시장 조사 자료가 없는 실정입니다. OECD 국가들을 대상으로 한 자료들을 토대로 욕창 환자 수를 예측해 본 결과, 2013년을 기준으로 미국과 유럽 주요 5개국(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인), 일본, 그리고 대한민국의 전체 욕창 환자 수는 약 783만명에 이르는 것으로 확인됩니다. &cr; [주요 선진국 욕창 환자 수] (단위 : 명) 국가 Total cases of pressure ulcers 2009 2010 2011 2012 2013 미국 2,482,539 2,413,063 2,368,678 2,363,281 2,363,281 독일 1,396,999 1,405,994 1,407,380 1,398,728 1,394,058 일본 1,260,724 1,315,432 1,294,799 1,286,137 1,280,812 프랑스 947,013 957,832 953,303 947,784 938,977 영국 748,138 750,789 746,360 737,266 731,659 이탈리아 624,479 611,165 588,553 567,257 567,257 대한민국 157,168 158,956 171,046 177,955 180,308 스페인 415,182 401,988 389,401 382,268 378,091 총 합계 8,032,242 8,015,219 7,919,518 7,860,676 7,834,443 (자료: stats.oecd.org - Health Care Resources / Overall Results from the 2011 International Pressure Ulcer Prevalence™ Survey) 또한 욕창은 증상 정도에 따라 약 4단계로 구분되는데 그 중 욕창 2기 환자 수의 비중이 가장 높은 것으로 확인됩니다. 욕창 2기 환자의 유병률은 전체의 35.5%로 가장 많은 환자군을 보유하고 있으며, 단계별 유병률은 다음 표와 같습니다. [욕창 단계별 유병률] 단계 2008 2009 2010 2011 1기 28.3% 26.2% 24.7% 22.8% 2기 37.3% 36.0% 36.5% 35.5% 3기 6.8% 7.2% 7.1% 7.6% 4기 6.4% 7.0% 6.7% 7.0% 단계 미분류 13.7% 14.7% 14.4% 15.5% 심한 조직손상 7.5% 8.8% 10.6% 11.5% (자료: Overall Results from the 2011 International Pressure Ulcer Prevalence™ Survey) 전 세계 욕창 2기 환자를 대상으로 하는 치료제 시장 규모는 2013년 기준 약 8.5조원으로 추정됩니다. (전통적 치료방법, 수술 제외). 그러나 고령화의 가속화에 따른 환자 수 증가추세, 국가별 고령화 인구 및 치료 환자 수 차이, 제품 출시 후 독점적 지위 확보에 따른 높은 가격구조 형성 등 여러 상황을 고려해 볼 때 실제 시장규모는 더욱 확대될 것으로 전망됩니다(자료: Smith & Nephew, Global Industry Analyst Report, June 2007, Espicom, Company Accounts / Centers for Medicare & Medicaid Services). 국내의 경우 욕창환자가 연간 약 18만 명씩 발생하고 있는 것으로 추정됩니다. &cr; (바) 임상 진행 단계 및 계획&cr; &cr; 욕창 치료제 EG-Decorin은 2016년에 안전성과 효능을 동시에 관찰하는 Step1을 완료하였고, 지난 2020년 2월, Step2를 완료함으로써 임상1상 과 2상 동시 진행을 마무리하였습니다. &cr; 또한 당사는 욕창치료제의 이러한 치유 효능에서 창상과 같은 예리하고 깊게 베인 상처에도 효능이 있음을 확인하여 전문의약품인 창상치료연고제의 연구 개발을 착수하였습니다. 창상치료연고제는 지난 2018년 10월 30일, 국내 식품의약품안전처(MFDS)로 부터 임상 2상 시험승인을 받아 임상 수행을 진행하고 있었으며 본 보고서 제출일 현재 임상2상 최종보고서를 준비하고 있습니다. &cr;&cr; 당사는 창상치료연고제의 임상 2상이 완료되면 임상 결과를 토대로 욕창 및 창상치료연고제의 임상 3상 계획을 수립하고 임상 3상을 진행할 계획입니다. &cr;(3) 심근허혈/재관류손상치료제 EG-Myocin&cr; &cr; (가) 심근허혈 및 재관류 손상의 개요 &cr; '심근허혈 및 재관류 손상 (ischemia reperfusion injury)'은 주로 심장병 환자 중 상당 부분을 차지하는 급성 심근경색을 치료하면서 발생됩니다. &cr; 급성 심근경색은 약물을 이용하여 혈전을 용해하거나 관상동맥 중재술로써 시술을 할 수 있지만 치료 및 재관류 과정에서 심장 주변에 분포되어 있는 모세혈관은 다발적인 손상을 받으며 이러한 2차적인 손상으로 인하여 환자가 후유증을 앓거나 심한 경우 사망할 수도 있는 질환입니다. &cr; &cr; (나) 심근허혈/재관류손상치료제 EG-Myocin 소개&cr; &cr; '심근허혈 및 재관류 손상 치료제 EG-Myocin'은 아이진이 개발 중인 당뇨망막증 치료제, 욕창 치료제와 동일한 인체 유래 재조합 단백질 성분의 'EGT022'로 이루어져 있으며, 급성 심근경색 치료 시 병용 투여 방법으로써 심장 주변에 다발적으로 손상 받은 모세혈관의 정상화, 안정화를 유도하여 재관류 손상을 빠르게 치료할 수 있는 의약품으로 개발하고 있습니다. &cr; 급성 심근경색으로 인하여 심혈관 주변에 분포한 모세혈관은 1차적으로 타격을 받게 됩니다. 이후, 관상동맥중재술 시술 후 재관류 과정에서 발생하는 2차적 손상으로 인한 후유증으로 심각하면 사망할 수 있는 질환임에도 아직까지 적절한 치료나 예방 방법이 없습니다. 심장질환은 지난 2019년 세계 사망원인 1위로 꼽히며 1990년 약 2억 7천만명에서 2019년 5억 2천만명으로 2배 가까이 늘었습니다. 그 중 심혈관 질환 사망자 수는 1990년의 1천 210만명에서 2019년 1천 860만 명으로 증가했으며, 지난해의 경우 심혈관 질환 사망은 대부분 허혈성 심장질환에 의한 것이었습니다.또한 건강보험심사평가원의 통계자료에 따르면 최근 5년간 (2015~2019년)의 ‘허혈성 심장질환’ 진료인원은 2015년 80만 3,710명에서 2019년 94만 3,006명으로 증가하고 있으며 2019년 진료비용은 1조 70억원으로 집계되었고 글로벌데이터에 따르면 주요 7개국의 급성관상동맥증후군 치료제 시장이 2015년 약 78억 달러에서 2025년 121억 달러로 확대될 것으로 전망됩니다. 따라서 당사가 개발하고 있는 '심근허혈/재관류 손상치료제 (EG-Myocin)' 가 관상동맥중재술로써 보편적으로 이용되고 있는 스텐트시술에 병용투약하는 치료제로서 개발되어 출시된다면 그 기술적 시장가치가 상당할 것으로 기대하고 있습니다. &cr;&cr; (다) 임상 진행 단계 및 계획 &cr; 당사는 2016년까지 뇌심혈관질환 동물모델을 확립하고, 예비효능 검증 비임상시험 및 용량/용법 비임상시험을 실시한 후, 일반약리 비임상시험과 독성 비임상시험을 완료하였으며, 국내 식약처에서 IND 승인을 받았습니다. 지난 2018년 4월 23일, 임상 1상을 완료하였으며 이후 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상2상 시험계획을 승인(2019년 2월 19일) 받아 현재는 임상 2상 시험을 진행하고 있습니다. &cr; 심근허혈/재관류손상치료제 EG-Myocin의 연구개발은 지난 2014년 12월 보건복지부의 선도형 특성화연구사업 과제인 세브란스 심혈관질환 융합연구사업단 과제의 세부연구과제로 선정되어 2018년까지 연구비를 지원받은 바 있습니다. &cr; &cr; (4) 대상포진 백신 EG-HZ (가) 대상포진(herpes zoster)의 개요 대상포진(herpes zoster)은 바이러스에 의한 질병으로, 물집(수포)을 동반한 아픈 뾰루지(발진)가 몸의 한 쪽에, 주로 줄무늬 모양으로 나타나는 것이 특징입니다. 이는 수두를 일으키기도 하는 수두/대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)에 의한 것입니다. 대상포진은 과거에 수두에 걸린 적이 있었거나 수두 예방접종을 한 사람에게서만 발병하는 질환입니다. 세계적으로 대상포진 발병 비율은 한 해 건강한 사람 1천 명 당 1.2 ~ 3.4명이며, 65세 이후의 경우에는 1천 명 당 3.9~11.8명으로 증가하는 것으로 알려져 있습니다. &cr;&cr; [대상포진백신 시장전망].jpg (자료: Global Data) &cr; (나) 대상포진 백신 EG-HZ의 소개&cr; 앞서 기술한 것처럼 대상포진은 바이러스 감염에 의해 발병되는 것이 아니고, 수두를 앓았거나 수두 백신을 접종한 환자에서 바이러스가 잠복기를 거치고 있다가 면역력이 약해졌을 때 발병되는 질병입니다. 이는 주로 50대 이상에서 발병하는데 수두를 앓고난 사람 중에서도 10~20%가 대상포진을 앓는 것으로 알려져 있으며, 최근에는 20~30대 환자도 전체 환자의 20.6%를 차지하는 것으로 나타나 젊은 층의 발병 또한 위험한 실정입니다.&cr; 현재 대상포진 백신으로 허가받은 제품은 전 세계적으로 Merck사의 'Zostavax'와 GSK의 'Shingrix' 두 제품이 있습니다. 2006년 제품 승인을 받은 Merk사의 'Zostavax'는 기존 수두 백신에서 항원량만 늘린 제품으로서 대상포진 방어효율은 60대 이하 연령층에서 약 51%, 70대 이상에서는 약 38% 수준에 그쳐 대상포진 발병 억제율이 매우 낮음에도 불구하고 생산성이 낮기 때문에 공급이 원활하지 않아 매우 고가의 비용으로 접종되고 있습니다. 또한 약독화 생백신으로서 면역력이 급격히 저하된 환자에게서는 심각한 부작용을 초래할 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다.&cr; 최근 미국 FDA와 캐나다를 비롯하여 유럽, 일본, 중국, 호주 에까지 제품 승인된 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스 'Shingrix' 는 GSK의 면역보조제 [AS01B]를 포함한 백신으로서 임상 3상 시험에서 기존 대상포진 예방백신에 비해 약 2 배에 가까운 약 97.8 % 방어효율을 나타냄을 확인하였으며 현재 대상포진 백신 시장은 2017년에 출시된 싱그릭스(Shingrix)’를 중심으로 급격히 커지고 있는 추세입니다. &cr; &cr; 당사에서 개발하고 있는 '대상포진 예방백신(EG-HZ)'은 GSK의 'Shingrix'와 비교하였을 때 동등 수준의 효능과 안전성을 확보한 재조합 대상포진 백신으로 개발 될 수 있을 것으로 기대합니다. &cr; (다) 대상포진 백신 시장&cr; 2007년 10월에 판매승인된 Merck사의 대상포진 백신 Zostavax는 2014년 기준으로 7억6천만달러의 매출을 기록했습니다. 2017년에는 Zostavax 매출이 10억달러를 상회한 것으로 알려져 있었으나 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스 'Shingrix' 2018년도에 약 12억 달러, 2019년도에 23억 달러 이상의 매출을 달성한 바 있었으며, 2020년도에는 30억 달러를 기록할 것으로 예상됩니다(자료. Global Data). 이러한 추세에 따라 대상포진 예방백신 싱그릭스(Shingrix)의 시장규모가 급격히 증가한다면 향후 5년 뒤에는 대상포진 예방백신 싱그릭스(Shingrix)의 매출이 50억 달러 이상을 상회할 것으로 예상하고 있습니다. &cr; (라) 개발 현황 당사는 2014년 11월부터 국가과제(사업부처: 한국보건산업진흥원/사업명:감염병위기대응기술개발)에 선정되어 과제명 '고효율 대상포진 백신 개발' 사업을 수행하고 있습니다. 재조합단백질 생산기술을 바탕으로 대상포진 항원 (외막단백질)개발에 착수 하여 대상포진 항원 생산을 위한 공정 확립 및 품질시험법을 구축 및 확립하였으며 현재는 호주 현지에서 '대상포진 백신 EG-HZ' 임상 1상 투약 및 관찰의 전 과정을 완료하였고 임상 최종보고서 작성을 진행 중입니다. &cr;&cr;(5) 자궁경부암 예방 백신 EG-HPV&cr; &cr; (가) 자궁경부암 개요 &cr; 자궁경부암이란 자궁 입구인 자궁경부에 발생하는 악성종양을 말하며, 여성에게 발생하는 암 중 발병률이 높은 것으로 알려진 암입니다. 자궁경부암의 주요 발생원인은 인유두종 바이러스(Human Papillomavirus: HPV)로 알려져 있으며, 이러한 바이러스는 현재 약 130종 이상의 타입이 보고되고 있습니다. &cr; 전 세계적으로 매년 약 50만 명의 여성이 자궁경부암으로 진단을 받고 있으며, 2분에 한 명꼴로 사망자가 발생하고 있는 실정입니다. 우리나라 역시 한 해에 4천여 명의 새로운 환자가 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 자궁경부암은 보통 30대부터 위험도가 증가하기 시작하여, 30~40대 연령의 환자가 전체 자궁경부암의 36.1%를 차지하고, 여성 10만 명당 4.4명 정도가 매년 자궁경부암으로 사망할 정도로 서구 선진국에 비해 발생비율이 상당히 높은 편입니다(Roden R et al, 2003, Franco EL at al, 2005). 홍역이나 수두의 경우, 감염 후 항체 생성률이 100%인데 반해 HPV의 경우 자연 항체 생성률이 낮다는 점에서 예방을 위한 백신 접종이 반드시 필요합니다. &cr; &cr; (나) 자궁경부암 예방 백신 EG-HPV 소개 당사에서 개발한 '자궁경부암 예방 백신 EG-HPV'는 다양한 HPV 바이러스 타입 중에서도 발암성이 가장 높은 16형, 18형 바이러스를 타겟하여 자궁경부암을 예방하는 백신으로서 바이러스 유사물질 제조 기법인 VLP 생산 기술을 이용하여 16형, 18형 바이러스에 대한 각각의 항원을 생산하고, 여기에 면역원성을 증가시키기 위해 신규 면역보조제인 CIA06을 첨가한 형태로 개발한 제품입니다. clip_image001.jpg [자궁경부암 예방 백신 EG-HPV] &cr; 상기에 언급한 VLP 제조 기술은 현재 시판중인 자궁경부암 백신인 서바릭스(Cervarix)와 가다실(Gardasil) 모두에 적용된 기술로서 최첨단 항원 제조 기술입니다. 당사에서는 HPV16형 및 HPV18형 항원을 생산하기 위해 다양한 조건시험을 통하여 공정의 단순화, 생산수율의 최적화를 이루었고, 이를 바탕으로 용량. 용법 시험 등을 포함하는 비임상 효능시험을 수행하였습니다. 그 결과 EG-HPV를 투여한 마우스에서 IgG 항체 생성과 세포성 면역활성, 메모리 B 세포 생성력 등이 기존 백신에 비해 우수함을 확인하였습니다(Han JE et al, 2010, 2012). 또한 안전성 및 약리시험을 위해 국내 GLP 기관 및 스위스의 Harlan 사에서 설치류를 대상으로 임상시험에 필요한 모든 안전성 평가를 수행하여 안전한 제품임을 입증하였습니다. &cr; 상기한 것처럼 현재 시판 중인 자궁경부암 예방 백신은 가다실(머크사)과 서바릭스(GSK사) 2종입니다. 가다실은 6, 11, 16, 18형의 HPV 항원이 포함된 4가 백신과 6,11,16,18,31,33,45,52,58형의 HPV항원이 포함된 9가 백신 두 종류이며, 서바릭스는 16형, 18형의 HPV 항원이 포함된 2가 백신입니다. 이 두 백신에는 공통적으로 고위험군 바이러스인 16형, 18형을 타겟으로 디자인되어 있습니다. 16형, 18형에 의한 자궁경부암의 발병률이 80%에 이르고 있기 때문에 이 두 가지 타입의 감염을 예방할 수 있다면 백신 접종으로 80% 이상의 자궁경부암 예방효과를 기대할 수 있습니다. 또한 최근 보고에 따르면 면역보조제를 사용하여 충분히 면역원성을 높인 서바릭스에서 16형 18형 바이러스 이외에 고위험군인 31형 45형에 대한 방어효능이 추가로 확인됨으로써 보다 높은 방어 효능을 기대할 수 있을 것으로 예상되며, 이는 서바릭스와 유사한 방식의 백신인 당사의 EG-HPV에도 동일하게 적용될 수 있을 것으로 기대됩니다.&cr; &cr; 당사는 비임상 시험의 성공적 종료 후 EG-HPV의 임상 시험을 위해 GMP 시설을 이용하여 임상시료 생산을 완료하였으며, 생산한 HPV 예방 백신에 대하여 2012년 9월 식약처로부터 임상 1상 시험을 승인 받아, 성공적으로 임상 시험을 종료하였습니다.&cr; &cr; (다) 기술의 차별성 &cr; 당사의 EG-HPV는 서바릭스와 같이 면역보조제를 이용한 자궁경부암 예방 백신으로 다음과 같은 차별화 요소들을 활용하여 기술 개발을 해 나가고자 합니다. &cr;1) HPV 백신 개발 기술 당사에서 개발한 자궁경부암 백신 EG-HPV는 자체 개발한 다양한 면역보조제시스템 중 CIA06(CIA05와 Alhydrogel(Alum) 혼합제제)을 포뮬레이션하여 사용한 백신입니다. 백신 항원으로는 자궁경부암을 일으킨다고 알려진 인유두종 바이러스(Human Papillomavirus) 중 고위험군인 HPV 16형과 HPV 18형을 타겟으로 하여 바이러스 유사입자 VLP(Virus-like Particle) 형태로 개발되었습니다. HPV 백신에 사용되는 항원은 일반 재조합 항원과 다르게 바이러스 유사입자(VLP) 생산 기술이 매우 중요합니다. 당사는 고효율의 HPV VLP 제조 기술을 성공적으로 개발하여 임상 1상 시험을 성공적으로 완료하였으며 상기의 VLP 항원 제조 기술 외에도 HBV 항원, 대상포진 항원, 결핵 백신 항원 등 다양한 재조합 항원 개발 기술을 보유하고 있으며, 이러한 기술을 활용하여 추가적으로 다양한 백신 상용화를 해 나갈 예정입니다. 2) 신규 면역보조제 기술 최근의 백신 개발 동향에 따르면, 백신 시장의 확대에 따라 면역보조제의 관심도가 함께 증가하고 있는 것으로 보입니다. 백신에서 면역보조제는 지속적인 면역원성 제공, 적당한 면역 반응 증진, 항원양(백신 단가) 감소 등의 역할을 수행합니다. 이에 세계적인 다국적 제약사에서는 우수한 면역보조제를 개발하기 위한 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다. 1920년대에 개발된 Alum만이 광범위한 백신 면역보조제로 사용되고 있는 가운데, 1990년대에 MF59 (Novartis사 개발), 2000년대에 AS01, AS03, AS04 (GSK사 개발) 정도가 개발되었으며 이는 다른 의약품이나 백신에 비해 그 개발 속도가 매우 느립니다. &cr; [주요 면역보조제 개발 현황] 보조제 업체명 클래스 적응증 Alum Various Al(OH)3, AIPO4 HBV, Influenza, etc. MF59 Novartis O/W Emulsion Influenza/Pandemic flu AS01 GSK Liposome + MPL + QS21 VZV(Shingrix) AS03 GSK O/W Emulsion + tocopherol Pandemic flu (pandemrix) AS04 GSK MPL + Alum HBV (Fendrix), HPV (Cervarix) (자료 : Mbow ML, et al., Curr. Opin. Immunil. 2010;22:411-416) 이에 당사는 독자적인 면역보조제 기술(CIA 계열, CIA02, 05, 06, 07, 08, 09 등)을 보유하고 있으며, 그 중 EG-HPV에는 CIA06 면역보조제가 포함된 형태로 개발이 진행되고 있습니다. 이는 곧, EG-HPV의 효능이 타 HPV 백신과 차별성을 지니고 있음을 의미합니다. 이미 면역보조제를 이용한 다른 백신 개발 가능성을 확인하였으며, 현재 인플루엔자, 결핵, 간염, 탄저 등의 백신에서 그 효능을 확인하여 제품 개발을 진행하고 있습니다. 3) 가격 경쟁력 EG-HPV는 기존에 출시된 자궁경부암 예방 백신(가다실, 서바릭스)의 선행연구자료를 통하여 많은 R&D비용을 절감할 수 있었으며, 또한 이스트에서 생산하기 때문에 정제비용의 절감, 생산수율의 증대 등으로 제조원가가 낮아 가격 경쟁력이 좋습니다. (라) 경쟁 제품 분석&cr; 자궁경부암 예방 백신으로 허가 받은 제품은 전 세계적으로 가다실과 서바릭스 두 제품이 유일합니다.&cr; [주요 경쟁 치료제와 EG-HPV의 기술비교] 구분 아이진(주) Merck GSK EG-HPV 가다실(Gardasil) 서바릭스(Cervarix) 면역보조제 EGvac (Alum포함) Alum AS04 (Alum포함) 타겟 혈청형 16,18형 (자궁경부암 예방) [4가 백신]&cr; 16,18형 (자궁경부암 예방) 6,11형 (생식기 사마귀)&cr; [9가 백신] 16,18,31,33,45,52,58형 (자궁경부암 예방) 6,11형 (생식기 사마귀) 16,18형 (자궁경부암 예방) 효능 세포면역성 및 항체 생성능 확인 16형,18형(자궁경부암 예방)외 &cr; 6, 11형(생식기 사마귀) 예방 가능 16형, 18형 혈청형 타겟 &cr; 자궁경부암 예방 생산주 이스트 이스트 곤충세포 &cr;&cr;(마) 자궁경부암 백신 시장규모&cr; 자궁경부암 예방을 위해 개발된 백신의 경우, 현재 세계적으로 3가지 제품이 출시되어 있으며 (Merck사의 '가다실', GSK사의 '서바릭스') 자궁경부암 백신 시장을 주도하고 있는 가다실의 경우 2006년에 미국 FDA와 유럽연합(EU)으로부터 판매승인을 획득하였으며, 2018년에 전 세계적으로 약 31억 달러의 매출을 기록하였습니다. 후발제품인 서바릭스는 GSK사로부터 개발된 제품으로 2009년에 FDA의 승인을 받았으며, 2018년 전 세계 매출 1 억 달러를 기록하였고, 이 두 개의 제품이 자궁경부암 백신 시장을 주도하여 2019년에는 약 38억 달러의 매출을 기록하였습니다. 또한 2023년까지는 약 53억 달러 이상의 자궁경부암 백신 시장을 형성할 것으로 예상됩니다. &cr;(바) 임상 진행 단계 및 계획&cr; 자궁경부암 예방 백신 EG-HPV는 2012년 9월에 국내(서울대학교 의과대학)에서 임상 1상 시험 승인 후 2014년 4월에 임상 1상 시험을 완료하였습니다. &cr; 현재에는 해외 국영백신 기업에서도 당사의 EG-HPV의 현지 개발을 통해 국가예방백신으로 등재하는 것에 많은 관심을 보이고 있어 향후 기술 사업화 가능성이 매우 높으며 해외 라이센싱 계약 체결 시 현지에서 임상 2상을 수행할 수 있도록 후속 연구를 준비하고 있습니다.&cr; &cr; 3. 신규사업 등의 내용 및 전망&cr; &cr; 1) 면역력 강화 연구 현재 면역보조제를 활용하여 면역력 강화 연구를 진행하고 있는 주요 신규사업은 다음과 같습니다. &cr; (1) 코로나19 예방백신 개발 &cr; &cr; (가) 코로나바이러스감염증-19 의 개요&cr; &cr; 코로나바이러스감염증-19 (약칭 : COVID-19, 코로나 19)는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 중국 전역과 현재는 전 세계로 확산된, 새로운 유형의 병원체 사스-코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 급성 호흡기 감염질환입니다. 코로나바이러스는 감기 등 호흡기 질환을 유발하는 RNA 바이러스로서 감염자의 비말(침방울)이 호흡기나 눈·코·입의 점막으로 침투될 때 전염되며 사람을 포함한 다양한 동물에게 감염을 일으킵니다. 감염되면 약 2~14일(추정)의 잠복기를 거친 뒤 발열(37.5도) 및 기침이나 호흡곤란 등 호흡기 증상, 폐렴이 주 증상으로 나타나지만 무증상 감염 사례도 나오고 있으며 건강한 성인은 시간이 지나면 회복될 가능성이 크지만, 노약자나 기저 질병이 있던 사람 등 면역 기능이 낮은 사람이 감염될 경우 치명적일 수 있습니다. 일부는 감염 후 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)·급성 폐 손상·패혈성 쇼크·급성 신장 손상 등으로 진행되기도 하며, 심할 경우 사망에 이를 수 있습니다. (나) 코로나19 예방백신 개발의 필요성&cr; &cr; 세계보건기구(WHO)가 코로나바이러스 확진자와 사망자가 크게 증가한 2020년 3월11일 감염 병 경보 최고위험 등급인 팬데믹(Pandemic)을 선언한지 일 년 이상이 지난, 동 보고서 작성일 현재, 세계는 1억 2천만명 이 확진 되였고 사망자는 267만명 으로 218개 국가/영토에 엄청난 인명 피해가 발생한 실정입니다. &cr; 전 세계적으로 유수의 제약회사 등이 코로나바이러스 감염증을 종식하기 위한 치료제, 백신 개발이 활발히 진행되고 있으며 현재는 모더나와 화이자, 아스트라제네카 등에서 개발된 코로나19 예방백신이 긴급 사용 승인을 받아 세계 각국에서 순차 투약을 진행하고 있습니다. 그러나 국가별 전체 인구의 60%~ 70% 인구가 면역항체를 형성해야 집단면역이 가능하기 때문에 백신의 물량 확보 및 보급이 시급한 실정이나 코로나 변이 바이러스로 인한 2차 확산이 진행되고 있어 세계적으로 변이 코로나 바이러스에 대응이 심각한 상황입니다. &cr;변이 코로나 바이러스는 코로나바이러스의 외피를 형성하고 있는 왕관 형태의 돌기인 스파이크 단백질에 변이가 일어나 그 부분의 모양이 바뀌어 바이러스의 변이를 일으키는 것으로, RNA 바이러스인 코로나바이러스 계열은 변이에 취약한 특징을 가지고 있습니다. 더욱이 코로나바이러스로 인한 질병이 대개 수십 년 사이에 한 번씩 발생하기 때문에 정보 축적의 어려움과 기후변화, 산림 파괴 등 지구 환경의 변화로 코로나바이러스와 같은 유형의 바이러스가 빠른 속도로 변이되는 것을 가정한다면 감염병의 유행주기가 점차 짧아질 것을 우려해야 하는 현실입니다. &cr; 이와 같은 환경 변화에 대한 예측을 바탕으로 한 코로나 19 예방 백신 개발은 변이에 대응할 수 있는 플랫폼 기술의 구축과 항원 전달체 기술이 핵심입니다. 당사는 면역보조제를 기반으로 한 플랫폼 기술을 활용하여 백신 연구를 수행해 온 노하우를 적극 활용해 코로나 19 예방 백신(EG-COVID) 개발을 진행하고 있습니다.&cr; &cr; (다) 개발현황&cr; 당사가 개발하고자 하는 코로나 19 예방백신(EG-COVID)은 재조합 단백질 항원을 사용하는 백신이 아닌 mRNA 백신입니다. mRNA 백신은 DNA백신에 비해 안전성이 우수하고 소량의 항원으로도 충분한 예방효과가 있기 때문에 생산성이 우수하다는 장점을 가지고 있습니다. 또한 항원의 연구 단계에서 in vitro 제작이 가능하여 생물학적 오염에 대한 위험이 최소화 된다는 부가적인 장점을 지닌 백신입니다. mRNA 백신 기술은 바이러스 항원 단백질의 mRNA를 여러 개 넣은 항원을 만든 뒤 체내에 주입해 면역세포 반응을 유도하는 것으로, 그 뒤 실제 바이러스가 체내에 들어오면 이를 기억한 면역세포들이 바이러스를 사멸시킴으로써 면역반응을 일으킵니다. mRNA 관련 기술은 당사의 백신 프로젝트와는 다른 부분의 연구 노하우가 필요한 만큼 외부 연구자 또는 기업들과의 협업이 필수적입니다. 따라서, 당사는 본 프로젝트를 진행하기 위해 ㈜ 팜캐드를 통 해 mRNA 서열을 최적화하여 후보 항원을 확립하였고 당사 백신 개발의 핵심 기술인 면역보조제 연구 결과로 획득한 인체에 안전한 양이온성 리포좀을 전달체로 활용하여 항원 역할을 하는 mRNA를 인체 내로 운반하는 구조의 백신인 EG-COVID를 개발하고 있습니다. &cr; EG-COVID의 양이온성 리포좀 전달체 기술은 양이온성 리포좀이 mRNA를 인체 내에 더욱 효율적이고 안정적으로 전달하여 높은 항체 형성 효과를 유발하는 최적의 전달시스템입니다. 당사가 발명한 EG-COVID의 양이온성 리포좀 조성물은 당사의 대상포진 예방백신의 호주 임상 1상에서 이미 안전성이 확인되고 있을뿐만 아니라, 긴급 사용 승인을 받은 모더나와 화이자가 전달체로 채택한 LPS와 달리 전신 알러지 반응을 유발시키지 않을 것으로 기대되고 있습니다. 특히, 동결건조 제형으로 생산이 가능하기 때문에 모더나 또는 화이자의 코로나19 예방백신이 가지고 있는 초저온 보관, 유통이 아닌 냉장보관이 가능한 강점을 갖고 있 습니다. &cr; 당사는 전임상단계에서 EG-COVID의 효능평가를 진행하고 있으며 이를 통해 지난 2020년 11월에는 면역원성을 확인하였고, 최근 2021년 3월, EG-COVID의 코로나19 바이러스로부터의 방어력을 확인하는 중화항체 효능 평가 시험에서 모더나의 코로나19 예방백신의 비임상 실험 데이터와 비교했을 때, 대등한 수준의 중화항체 역가를 확인하여 코로나 19 예방백신으로서 효능과 임상 성공의 가능성을 입증했습니다. 당사는 추가적인 전임상 시험을 마치고 임상샘플 생산을 완료하는 대로 2021년에는 임상 단계에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다. &cr; &cr; (2) 녹농균 백신 개발 (가) 녹농균 개요&cr; 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)은 통성 호기성의 그람 음성 간균으로서 운동성이 있으며 기회감염균으로서 치명적인 원내감염을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 주로 패혈증, 전신감염, 만성기도 감염증, 췌낭포성 섬유증 등의 난치성 감염을 일으키는 병원성 균입니다. 특히 녹농균에 의해 야기되는 패혈증은 수술, 화상, 외상, 화학 항암요법 및 면역억제요법 등에 의해 면역력이 저하된 환자의 혈액으로 미생물 그 자체가 침입하거나 그의 독성 구성성분이 분비됨으로써 유발되는 질병으로 고열, 혈압저하 등의 쇼크를 일으켜 결국 사망에 까지 이르게 하는 것으로 알려져 있습니다. 더구나 최근에는 녹농균이 요도감염증에서도 검출되어 더욱 주목을 받고 있습니다. (나) 녹농균 백신 개발의 필요성 국내의 경우, 잠재적인 녹농균 감염증 대상 타겟은 군인 약 63만명, 중장기 입원환자 및 노약자 약 449만명으로 추산됩니다. 현재 녹농균 감염 환자를 대상으로 한 처방 상위 3개 항생제 시장규모는 약 13억 달러 이상으로 추산되고 있어, 백신 개발 시 항생제 시장을 대체할 욕창 시장 가능성이 높을 것으로 예상됩니다(Manufacture rank in US, IMS Health, National Sales Perspectives TM, years 2010/2011). 또한, 현재 화상환자 치료에 있어 노출된 화상부위로의 기회감염균의 감염을 예방하기 위해 파상풍 백신을 처방하고 있으나 녹농균 감염 예방에 대한 조치는 이루어지지 않고 있는 상황입니다. 나아가 장기입원 환자 및 중증외상환자 등의 원내 감염 원인의 10%가 녹농균임을 감안할 때 이들 환자군을 대상으로 한 녹농균 백신 개발이 시급합니다. 또한 일반 환자 이외에도 군에서의 총상 및 창상으로 인한 상처 부위 녹농균 감염에 대한 예방도 거의 이루어지지 않고 있으므로 군 상비 백신으로서의 녹농균 백신의 개발이 요구되고 있는 추세입니다. (다) 녹농균 백신 시장 2011년을 기준으로 미국에서만 연간 51,000여명의 녹농균 감염 환자가 발생하였으며 이중 6,700명(13%) 이상이 다제 내성 녹농균 감염으로 알려져있으며, 440명의 사망자가 발생하였습니다. (자료: 미국 질병관리본부, 2011) 한국 질병관리본부 발표자료에 따르면, 국내의 경우 중소병원에서의 다제 내성률이 23.1%(2006)로 보고되고 있으며 종합병원 규모에서 카바페넴계 항생제의 내성률은 29%(2006)로 보고된 이후로 지속적인 증가 추세를 보이고 있습니다. (자료: 질병관리본부, 2006) 매년 미국에서 발생하는 200만 건의 원내 감염 중 10% 정도가 녹농균에 의한 것이며, 녹농균에서 분리된 균주의 15% 이상은 최소한 3 가지 계열의 항생제들에 내성을 나타내고 있습니다. 이러한 항생제 내성으로 인해 유럽에서만 매년 2만5,000여명이 사망하고 15억 유로(약 2조원) 상당의 의료비 지출 및 생산성 손실이 유발되고 있습니다. &cr; 원내감염 중 녹농균 분포.gif 원내감염 중 녹농균 분포 (자료: NNIS system report, Pall corp. 2010) PNE=pneumonia, UTi=urinary tract infection, BSI=blood stream infection, SSI=surgical site infection, STI=soft tissue infection, CN Staph=coagulase negatine Staphylococcus. &cr; (라) 개발 현황 항생제는 감염성질환의 치료에 매우 효과적이지만 항생제 내성균주의 유도와 더불어 원내감염(HAI, hospital-associated infection)이라는 새로운 양상의 감염질환을 대두시킬 수 있습니다. 일반적으로 전체 입원환자의 5~15%를 차지하고 있는 병원내 감염 (Feingold, 1970)은 현재까지 해결하지 못하고 있는 과제로, 과거 주원인균이 그람 양성균이었으나 근래 새로이 개발된 항생제 사용으로 인해 그람 음성균에 의한 병원내 감염 빈도가 증가하는 추세입니다. 당사는 다양한 면역항원 중에서도 가장 안전하고 효능이 좋을 것으로 기대되는 외막단백질을 백신 항원으로 사용하고 자체개발한 면역증강제시스템을 혼합한 백신 개발을 진행 중에 있으며, 개발방향 및 계획은 다음과 같습니다. ◈ 외막단백질을 포함한 녹농균 백신의 개발 녹농균의 외막단백질(Opr) 중 OprF와 OprI는 녹농균 야생형 균주의 보전된 항원성을 나타내며 세포 표면에 존재하는 주요 외막단백질입니다. 17종의 녹농균주간에 높은 빈도로 보존되어 있어 교차 반응성이 높은 백신 항원 후보물질로 알려져 있으며 사람에 대한 항원성과 안정성이 입증되었습니다. (자료: von Specht B-U et al, 1996; Mansouri E et al., 1999) 단, OprI 재조합 단백질을 단일 항원으로 사용한 백신 후보물질의 경우 LPS based vaccine에 비해 항체역가가 매우 낮게 나타났으며 이에 대한 해결책으로 OprF와 OprI의 융합항원 백신 개발이 시도되고 있습니다. 외막단백질을 항원으로 사용한 녹농균 백신은 타 백신 항원 후보 물질들에 비해 효능면에서 우수할 뿐 아니라 안전하다는 장점이 있기 때문에 화상, 중증외상환자 및 면역기능이 저하된 환자군에 사용하기에 적합합니다. 따라서 당사는 녹농균 외막단백질을 내독소의 유입 없이 분리하여 백신 항원으로 사용함으로써 안전하고 효능이 우수한 녹농균 백신항원으로 개발을 진행 중에 있습니다. 당사는 현재 국내 및 국외에서 가장 감염율이 높은 Fisher 1형, 2형, 3형 및 6형에 상응하는 CFCPA10142, FCPA20215, CFCPA30720, CFCPA60534 약독화 균주 및 외막단백질 정제기술을 보유하고 있으며 또한 면역증강제 개발 과정에서 확립된 내독소 제거 기술을 사용하여 안전한 외막단백질을 분리하여 항원으로 개발하고자 합니다. ◈ 면역증강제시스템을 포함한 녹농균 백신의 개발 면역증강제시스템 적용: 당사는 기존 녹농균 외막단백질 백신에 면역증강제 시스템을 적용하여 항원만으로 구성된 녹농균 백신의 결점을 보완함으로써 유효성을 향상시키고 단기간에 효능을 나타내 급성 감염에 대응 가능한 차세대 녹농균 백신 개발을 계획 중에 있습니다. 또한 녹농균의 특성상 특정 항원군만으로는 다양한 타입의 녹농균을 모두 예방하기 어렵기 때문에 효과적인 면역증강제를 이용한 교차면역 획득이 중요합니다. 당사의 백신 연구팀은 체액성 면역뿐만 아니라 세포성 면역 증강 효과를 지닌 면역증강제 CIA05(TLR4 agonist), CIA06 및 CIA09를 보유하고 있으며, 이를 적용하여 안전하고 효능이 뛰어나며 교차면역 획득이 가능한 녹농균 백신을 개발하고자 합니다.&cr; 당사는 지난 2014년 9월부터 2017년 3월까지 미래창조과학부에서 주관하는 ‘바이오 의료기술개발사업’ 참여하여 ' 신규면역증강제를 사용한 녹농균백신 후보물질개발 ' 과제를 완료하면서 녹농균 백신 개발을 위한 노력을 기울이고 있습니다. &cr; &cr; (3) 결핵 예방 백신 개발 (가) 결핵(Tuberculosis)의 개요 결핵균이 몸속에 들어온 뒤 인체의 저항력이 약해지면 결핵이 발생하게 됩니다. 결핵균은 공기를 통해 감염되기 때문에 폐 조직에서 결핵이 주로 발생하기 때문에 보통 결핵이라고 하면 폐결핵을 의미하기도 합니다. 하지만 결핵균은 신장, 신경, 뼈 등 대부분의 조직이나 장기에도 침입해 증상을 일으킬 수 있습니다. 결핵균에 감염된 장기에 따라 고관절결핵, 골결핵, 골반결핵 같은 골관절 결핵과 고환결핵, 방광결핵, 신장결핵 같은 비뇨생식계 결핵, 그리고 장결핵 같은 소화기계 결핵과 결핵성 뇌막염 같은 중추신경계 결핵 등으로 나눌 수 있습니다. ([네이버 지식백과] 결핵 [tuberculosis, 結核], 두산백과) (나) 결핵 백신의 필요성 결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계 3대 전염병으로 세계적으로 발생률과 유병률이 매우 심각한 질병이며, 질병의 치료보다는 예방을 위한 백신 개발이 매우 시급한 상황입니다. 현재 결핵백신으로 BCG를 가장 많이 사용하고 있으나, 그 효능이 매우 불안정하고, 최근 증가하는 청소년 및 성인의 폐결핵에는 효능이 없어, 보다 안정적인 효능을 가지며 안전하고 부스팅이 가능한 결핵 백신 개발이 요구되고 있습니다. 현재 전세계적으로 허가 받은 결핵백신은 Bacillus Calmette-Guerin(BCG-Mycobacterium bovis의 약독화 균주)뿐이며, 개발도상국을 중심으로 전 세계 영유아의 80% 정도가 투여를 받고 있습니다. BCG는 영유아기에 결핵에 대한 예방율을 높인다는 장점이 있어 조기에 접종하여 BCG에 의해 형성된 세포성 면역반응의 M. tuberculosis 단백질에 대한 교차반응을 이끌어 냅니다. 그러나, 성인에서의 BCG 접종에 의한 결핵 감염 방어능은 0~80%로 기록되고 있어 효능에 대한 문제가 지속적으로 제기되고 있습니다. 이러한 현상은 주로 BCG 균주의 유전적 차이에 기인하는 것으로 알려져 있습니다. 결핵에 대한 감염 방어능이 거의 없거나 낮은 사람들의 결핵 대처를 위한 새로운 방안의 마련이 시급한 상황입니다. &cr; (다) 결핵 백신 시장 결핵은 인구 10만명당 100명정도가 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 최근 약제내성 형태로의 재출현과 확산 등으로 전 세계 인구의 1/3인 약 20억 명이 결핵 보균자로 추산되고 있습니다. 2012년을 기준으로 새롭게 발생한 결핵 환자는 전세계적으로 약 860만명에 달하며, 결핵으로 인한 사망자는 130만 명에 이르는 것으로 보고되었습니다. (자료: TB report, WHO, 2013) 우리나라의 경우 인구 10만 명당 약 70 명의 발병률, 5명의 사망률을 기록하고 있습니다(2017년). 이는 OECD 35개국 회원국 중 1위이며 OECD 평균 10만명당 결핵발생률 11.1명, 사망률 0.9명인 것과 비교할 때 상대적으로 매우 높은 수준이라고 할 수 있습니다. 결핵 백신은 주로 국제 기구의 예산을 바탕으로 지원, 접종되고 있습니다. UN 산하 구호, 기금모금 국제기구인 유니세프는 세계 64개국에 결핵백신인 BCG를 공급하기 위한 수량으로 1억 도즈 이상의 수요를 예측하여 2013년 공급규모를 1억 1,500만 도즈로 확정하였습니다. 최근 유니세프, PAHO 등 주요 백신 공급자들이 백신 관련 예산을 크게 증액시키면서 이머징 국가의 백신 시장이 점차 확대되고 있는 추세이며, 결핵 백신의 연구 개발에도 많은 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한 공공시장에서의 프리미엄백신의 사용이 점차 확산되고 있는 상황에서 성인용 부스팅 결핵 백신이 개발될 경우 시장규모는 보다 확대될 것으로 기대됩니다. (라) 개발 현황 당사가 현재 개발하고 있는 결핵 백신은 3가지 항원(HspX, ESAT6, Ag85A)을 선정, 각각의 항원을 생산하는 재조합 균주의 제작 기술에 당사가 자체 개발한 면역증강시스템(CIA09)을 적용한 백신 개발 기술로서 면역원성이 뛰어난 결핵 백신의 가능성을 이미 확인하였습니다. 당사는 지난 2017년 4월부터 국가과제(주관기관: 충남대학교산학협력단 / 세부연구과제명: 신규 결핵백신용 면역증강제시스템 개발)에 참여하고 있었으며, 또한 올 해 2021년 1월부터 신규 과제(주관기관 : 충남대학교산학협력단 / 세부과제명 : 잠복결핵 백신용 면역증강제시스템 개발)에 선정되어 지속적인 결핵백신 개발을 위한 국책사업 참여로 정부 지원을 받고 있습니다. 당사는 향후 AERAS Gate 1 진입을 위한 기초 데이터를 확보하여 전임상 및 임상 단계를 비영리 생명공학 그룹인 AERAS로부터 국제적인 지원을 받아 결핵 백신을 개발할 계획입니다. 2) 기타 노화 관련 연구 당사가 보유한 주요 기술들을 활용하여 노화, 퇴행성 질환과 관련한 다양한 연구를 진행하고 있습니다 (1) 섬유화 억제 섬유화(fibrosis, 흉터)는 상처치유과정에서 TGF-β 시그널이 활성화되면서 상처치유 이후 섬유세포가 웃자라 반흔이 형성되는 것을 이릅니다. BMP7(Bone morphogenetic protein 7)은 골형성 단백질 일종으로 TGF super family에 속하며 발생 단계에서 중간엽세포가 골세포 및 연골세포로 분화하는 역할을 합니다. 또한 BMP7은 TGF-β의 섬유화 시그널을 억제함으로써 흉터 형성을 억제하는 메커니즘을 가지고 있습니다. 당사는 BMP7의 메커니즘을 활용하여 BMP7과 콘택트렌즈를 융합한 의료기기인 각막흉터형성 억제용 렌즈 의료기기를 개발하고 있으며, 현재 관련 임상 신청을 완료하였습니다. 최근 라식/라섹 시술 인구 증가와 더불어 노화로 인한 안질환 및 화상 등에 의한 각막손상 시술 후 주로 발생하는 각막 흉터 치료에 대한 니즈가 증가하고 있습니다. 또한 미용에 대한 관심이 증가하면서 각종 수술 후에 발생하는 피부 흉터를 효과적으로 억제할 수 있는 방안이 요구되고 있어, 이에 초점을 맞추어 제품 개발 연구를 수행하고 있습니다. bmp7의 흉터 형성억제 메커니즘 (nature medicine).jpg BMP7의 흉터 형성억제 메커니즘 (nature medicine) &cr;&cr;&cr; 3) 건강기능식품 및 기능성 소재 사업&cr;&cr; 바이오 신약 개발연구의 특성상 회사 자체 연구소뿐만 아니라 각 질병의 연구 및 신약 개발에 많은 노하우를 축적하고 있는 국내외 유수의 연구 기관과도 많은 협력 관계를 유지하게 됩니다. 이렇게 얻어진 경쟁력 있는 네트워크를 통해 신약 또는 개량 신약의 기술 범주는 아니지만, 특정 질환 또는 증상에 뚜렷한 효능을 보이는 다수의 후보물질에 대한 연구 노하우와 별도 특허를 보유하게 되었습니다. 이러한 자산을 활용하기 위하여 당사는 2016년 하반기에 ‘건강기능식품 소재 및 기능성 화장품 등의 소재 사업'을 추진하기 위하여 신사업팀을 설립하고 관련 분야의 사업화에 많은 노하우를 보유한 임직원을 새롭게 영입했습니다. 신규사업의 목적은 앞서 기술한 대로, 당사 자체 또는 협력 구도하에서 도출된 물질과 노하우를 활용하여 신약이 아닌 기능성 식품과 화장품 소재로 개발하고 이 원료를 판매함으로써 안정적인 매출을 확보하고 이를 당사에 필요한 연구개발비와 운영비로 충당하기 위함입니다. 당사는 본 사업을 추진함에 있어 소재 개발 이외에 많은 자원이 투입되어야 하는 유통과 마케팅 등의 부문 지출을 최소화하기 위하여 원료 판매 사업에 초점을 맞추는 한편, 정부과제를 유치함으로써 소재의 추가 연구를 위한 자금을 확보하는 방식을 취하고 있습니다. &cr; &cr; (1) 눈건강 기능소재 개발&cr; 당사는 안과 관련 질환을 대상으로 하는 신약 개발 경험을 바탕으로 눈건강 기능소재 개발을 결정하고 지난 2016년에 한의학 연구원으로부터 천연물 소재에 대한 기술을 이전 받아 후속 연구 개발을 진행하고 있습니다. 도입된 기술을 당사가 치료제로 개발중인 당뇨성 망막병증과도 관련 있는 황반변성의 개선 효과 및 안구 건조증의 개선 효과를 줄 수 있는 소재로 개발하기 위하여 정부과제 지원으로 2017년에는 임상연구에 착수했습니다. 이후, 단회 임상과 후속 연구를 완료한 뒤, 품목허가를 거쳐 본격적인 판매를 진행할 예정입니다 &cr;&cr; (2) 건강기능식품 판매&cr; &cr; 당사는 본격적인 건강기능식품 및 기능성 소재 사업의 경험을 축적하고 매출확보를 하기 위하여 별도 브랜드를 수립하여 2018년 하반기부터 루테인이 함유된 눈건강기능식품과 피부 보습에 효과가 있는 세라마이드를 주원료로 하는 건강기능식품/화장품을 신규 출시하여 본격적인 마케팅을 시작하였습니다. 현재에는 루테인코어, 세라마이드, 오메가3, 종합비타민, 밀크씨슬, 무부형제 비타민 제품을 출시하여 판매 중이며 2021년에도 추가 제품 출시를 준비하고 있습니다. &cr; &cr;&cr; 4) BIO-IT 사업 (바이오인포메틱스) &cr;&cr; (1) 사업의 개요&cr; &cr; '바이오'와 '인포메이션'을 합성해 만든 용어인 바이오인포메틱스는 생물학과 정보학을 융합한 학문분야이며 또한 산업분야입니다. 여기서 생물학은 유전학이나 분자생물학을 포함한 넓은 의미이며, 정보학은 데이터베이스 구축이나 정보 분석방법에서 시뮬레이션까지 포함하는 것으로서 바이오 인포메틱스의 사업영역은 컴퓨터를 사용해 게놈 데이터부터 서열해석을 하고 염기서열, 아미노산 서열, 단백질 입체구조 등에 대한 DB를 확보, 이를 이용해 생명체계를 이해하고 나아가 커뮤터 시뮬레이션으로 단백질 등의 생체 고분자의 구조 및 기능을 밝혀내는 것까지 포함합니다. 한국IT서비스산업협회가 최근 펴낸 ‘빅데이터를 활용한 보건의료산업 활성화를 위한 사업 및 제도개선 방안' 연구보고서에 따르면, 세계 바이오인포메틱스 시장은 연평균17.5% 성장율로 전망하고 있습니다. &cr;&cr;(2) 사업 현황 &cr; 당사는 이러한 바이오인포메틱스의 일환으로서 ‘BIO-IT사업’을 2016년부터 계획, 추진하기 시작하여 지난 2016년 12월, IT ㆍSI 솔루션 개발, 설계 및 구축, 유지보수를 주요사업으로 하는 아스펜스(주)에 49.0%의 지분투자 및 공동 사업계약을 체결하였습니다. 이를 통해 아스펜스㈜에 애플리케이션 공급업체인 '다쏘시스템'이 개발한 '가상 생물권 및 재료' 솔루션에 대한 판매 및 구축, 유지보수 등의 S/W 공급 및 용역서비스 일체의 사업권리를 취득하여 국내 제약. 바이오 기업 환경에 맞춘 ITㆍBT 통합 애플리케이션 솔루션 제공, 유지보수 사업을 시작하였으며 당사의 수익모델의 한 축으로서 매출액의 큰 비중을 차지하고 있습니다. 당사는 BIO-IT사업을 지속적으로 추진하여 당사의 재무구조 개선에 기여할 것입니다. &cr; 4. 주요 원재료 &cr;&cr; 1) 주요 원재료 매입현황 &cr; 당사는 연구 개발 전문기업으로서, 개발중인 제품들의 상용화를 위하여 현재 임상시험을 실시하고 있으며, 임상시험용 의약품 등의 생산을 위해 외주생산업체(CMO 네트워크)를 활용하여 제품 생산을 하고 있습니다. &cr; [주요 외주처에 관한 사항] (단위 : 원, %) 매입 유형 외주처명 구분 2018년 (제19기) 2019년 (제20기) 2020년 (제21기) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 외주 가공비 (CMO) 미생물실증지원센터&cr;(EG-COVID) 국내 - - - - 280,630,000 26.24% 수입 - - - - - - (재)오송첨단 의료산업진흥재단 (EG-HZ) 국내 - - 317,100,000 42.87% - - 수입 - - - - - - ㈜한국백신 (EG-HZ) 국내 - - 234,000,000 31.64% 170,000,000 15.90% 수입 - - - - - - (재)전라남도&cr; 생물산업 (면역보조제) 국내 154,416,200 13.42% - - 300,000,000 28.05% 수입 - - - - - - 유바이오로직스 (EG-Mirotin) 국내 989,000,000 85.92% 188,600,000 25.49% 318,825,000 29.81% 수입 - - - - - - 퍼슨 (EG-Decorin) 국내 7,650,000 0.66% - - - - 수입 - - - - - - 합 계 국내 1,151,066,200 100% 739,700,000 100% 1,069,455,000 100% 수입 - - - - - - - 당사는 동 보고서 작성 대상 기간 동안 외주생산(가공)비가 발생하지 않았습니다.&cr;&cr; &cr; 2) 주요 원재료 가격변동추이 &cr; 당사는 상기에 기술한 것처럼 임상시험용 의약품 등의 생산을 위해 외주생산업체(CMO 네트워크)를 활용하여 바이오의약품 후보물질을 생산을 하고 있습니다. &cr; 바이오 의약품은 다수의 공급처에서 경쟁적으로 공급하는 일반적인 원재료를 사용하는 것이 대부분이기 때문에 특정 원자재 및 특정 업체에의 의존도가 매우 낮습니다. 또한, 당사의 고유 기술을 적용한 원재료의 대량생산이 용이하기 때문에 원재료 조달의 어려움이 없으며, 가격변동성이 낮은 편입니다. &cr; &cr; &cr; 5. 생산 및 설비&cr;&cr; 1) 생산능력 및 생산실적&cr;&cr; 당사는 예방, 치료용 의약품 연구개발을 통해 기술자체를 상품화하여 판매하는 기업의 특성상 생산능력(당사의 경우, 임상 프로젝트의 수행능력)은 연구원의 기본자질과 풍부한 경험의 정도에 의해서 좌우되며, 생산능력이 실험기계나 단순한 인프라의 규모로 산정되지는 않습니다. 또한 연구의 단계별로 일정 부분에 대해 언제든지 연구 네트워킹을 통한 외부의 전문 연구기관과의 협력을 통해 협업이 가능하므로, 생산능력이 물적 조건에 의해 제약되기 보다는, 회사의 연구전략과 연구인력에 의해서 정해지는 특성을 지닙니다. 당사는 현재 시판제품의 판매를 위한 생산설비를 보유하고 있지는 않으나, 자체 개발을 통해 보유한 주요 기술과 제품들에 대하여 기술이전 및 제품화 할 수 있는 생산 기술을 보유하고 있습니다. 또한 현재 단계의 연구개발에 필요한 일부 생산능력을 보유하고 있습니다. &cr; 부설연구소 주요 시설명 관련 제품(단위) 연간 생산능력 분석실 (암실 포함) in vitro assay (건) 216 세포실 비임상샘플생산 (동물세포) (L) 72 항온항습실 Stability(개월) 12 동물실험실 in vivo assay(건) 36 발효기실, 배양실,배지버퍼 조제실 접종실, 정제실(콜드룸 포함), 세척실 비임상샘플생산 (미생물) (L) 40,800 연구개발을 통해 축적된 생산관련 기술들은 다음과 같습니다. - 생산균주 및 세포주 제조기술 - 실험실 수준~상업적 수준까지 scale-up을 통해 자체구축한 생산시스템 개발기술 - 바이오의약품의 품질 및 안정성 평가기술 - 질환 동물모델을 이용한 유효성 평가 및 독성 평가기술 - 면역보조제 기반의 백신 개발기술 &cr; &cr; 각 생산공정 및 기술들은 부문 별로 전문 경력을 보유한 내부전문인력이 담당하고 있습니다. &cr; 2) 생산설비에 관한 사항 &cr; 당사는 예방, 치료용 의약품 연구개발 전문기업으로서 연구과정에 필요한 생산설비들을 보유하고 있습니다. 생산 균주 기기와 소형 발효기 및 정제 시스템 설비, 품질시험 및 안정성 시험, 안전성 시험 등이 가능한 기기 및 시설을 갖추고 있어 자체적으로 생산시스템 구축을 위한 전반적인 업무가 가능합니다. 그리고 임상시험용 의약품 등의 대량 생산을 위해서 당사는 외주 생산업체를 이용하고 있습니다. &cr;&cr; 6. 매출에 관한 사항&cr;&cr; 1) 매출실적&cr; (단위 : 천원) 매출&cr;유형 부 문 2019년 (제20기) 2020년 (제21기) 2021년 (제22기1분기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 상품&cr;매출 BIO-IT 수 출 - - - - 내 수 - 447,445 140,468 34,180 소 계 - 447,445 140,468 34,180 의약품&cr;도매 수 출 - - 내 수 - 3,670,089 3,122,112 754,686 소 계 - 3,670,089 3,122,112 754,686 건강기능&cr;식품 수 출 - 내 수 - 31,333 - 79,872 23,546 소 계 - 31,333 - 79,872 23,546 용 역 수 입 의약품&cr;도매 수 출 내 수 500 373 54 소 계 500 373 54 연구용역 수 출 - - 내 수 - - - 소 계 - - - BIO-IT 수 출 - - - 내 수 - 96,012 - 20,598 소 계 - 96,012 - 20,598 욕창&cr; 치료제 수 출 - - - 내 수 - - - 소 계 - - 합 계 수 출 - - 내 수 - 4,245,379 3,363,423 812,466 합 계 - 4,245,379 3,363,423 812,466 당사는 현재 연구개발 중인 5개 파이프 라인에 대해 상용화를 위한 임상 개발을 진행하고 있으며, 기타 프로젝트들에 대해서도 전임상을 연구 중에 있어 아직까지 제품 판매에 따른 매출은 발생하지 않고 있으나, 당사가 추진하고 있는 BIO-IT 사업, 의약품 도매 사업 및 건강기능식품에서 상품매출이 발생하였습니다. 당사는 위 사업들을 향후에도 지속적으로 추진하여 당사의 그 동안 기존 연구개발 기술의 라이센스 아웃과는 다른 한 축으로서의 수익사업의 모델 로 확립시킬 계획입니다. 관련 사업의 실적에서 발생하는 현금 유입을 통해 당사의 막대한 연구개발비를 충당하는데 도움이 되도록 하여, 향후 재무구조 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있습니다. &cr; &cr;&cr; 2) 판매경로 및 판매방법 등 &cr;(1) 판매 조직 당사의 주요 판매 대상은 의약품 완제품이 아니라 의약품으로서 효능을 가지는 후보물질 또는 기술입니다. 따라서 연구 기초단계부터 임상단계를 진입한 물질을 대상으로 다국적 제약사 등에 기술이전 계약 체결을 위해 영업활동을 수행하고 있으며, 이에 따른 "기술이전"이 주 매출 형태입니다. 당사 기술의 라이센싱에 대한 영업활동은 대표이사를 비롯한 전담 사업개발팀이 수행하고 있습니다. 사업개발팀은 해외 제약/바이오 파트너링 컨퍼런스, 전시회, 학회 등 참석을 통해 당사의 기술에 대한 홍보 및 마케팅을 하고 있으며, 이러한 파트너링 컨퍼런스 참석을 통해 다국적 제약사 및 대형 바이오테크 업체 중심으로 1:1 미팅을 통해 당사의 기술 마케팅을 수행하고 있습니다.&cr; BIO- IT 분야 및 의약품 도매, 건강기능식품 판매 등의 상품매출은 당사의 신사업팀이 전담하고 있으며 제품에 대한 홍보 및 마케팅을 진행하고 있습니다. &cr; (2) 판매경로 당사의 라이센싱 아웃 부문 주요 고객은 당사의 기술을 라이센싱하여 상품화를 담당할 다국적 제약사입니다. 당사는 현재 치료제가 없는 분야 또는 기존 치료제의 효능을 향상시킨 제품으로 국내·외 제약사에게 기술이전하여 매출을 발생시키고 있습니다. 기술이전 성과를 통해 지속적으로 수익을 발생시킬 계획이며 이를 위해 기존 파트너사와의 관계를 지속적으로 유지하기 위해 노력하고 있습니다. &cr; BIO- IT 분야의 주요 고객은 당사와 공동 연구 관계에 있는 제약 바이오 기업입니다. 당사가 대행하는 바이오 IT 솔류션이 필요한 제약 바이오 기업들에 시스템의 유용성을 설명하고 필요성을 타진하는 1:1 마케팅 형식의 판매 방식을 통해 매출을 유도하고 있습니다.&cr; &cr; 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매하는 의약품 도매업의 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 제왕절개 수술을 받은 임산부의 부종을 조기에 효과적으로 완화하는 의약품입니다. 따라서, 당사는 국내 약 100개 산부인과와 계약을 체결하고 해당 치료제를 공급하고 있으며 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 있습니다. &cr;(3) 판매전략 당사의 판매/영업 전략은 기본적으로 당사의 기술에 대한 대외적인 홍보 마케팅을 통해 다국적 제약사의 관심도를 높이는 것이 중요합니다. 1차적으로 현재 임상단계에 진입한 제품들의 성공적인 해외 라이센싱입니다. 해외 라이센싱이 성공적으로 이루어졌을 경우 2차적인 목표는 해외 파트너사와 Joint Development Committee(JDC) 운영을 통해 지속적인 공동 연구 및 협력을 통해 임상단계인 물질을 제품화 하는 것입니다. 현재 개발 중인 제품들의 해외 라이센싱은 당사의 향후 영업전략의 발판이 될 것입니다. 당사의 핵심 기반기술인 면역보조제는 다국적 제약사가 개발 중인 백신에 적용시켜 기술 라이센싱 또는 완제품 공급도 가능할 것으로 보이며 해외 파트너사와의 협력 관계를 통해 향후 의료시장에서 충족되지 않은 니즈의 신속한 파악이 가능하며 향후 당사의 차세대 개발 프로젝트 선정에 도움이 될 것입니다. 이러한 전략을 통해 틈새시장을 타겟으로 하며 특히 각국의 식약처로부터 개발 중인 제품이 희귀의약품으로 지정 받아 개발 기간 및 비용 등을 단축시키는 전략으로 지속적인 해외 라이센싱 영업 활동에 총력을 다하고 있습니다.&cr; &cr; BIO-IT 솔루션은 제약 바이오 기업에게 1:1 마케팅을 통해 제품의 유용성을 설명하는 것 이상으로 고객 맞춤형 구축 (customizing)과 유지 보수가 중요한 분야입니다. 당사는 피투자사인 아스펜스 주식회사와 연계하여 판매 제품 구축시 전문 엔지니어와 당사 연구 담당자를 고객 기업에 파견함으로써 제품 판매와 1차 구축 이후에도 지속적인 유지 보수를 통한 2차적 서비스 매출의 창출을 도모하고 있습니다.&cr; &cr; &cr;&cr; 7. 시장위험과 위험관리&cr;&cr; 의약품을 개발하기 위한 연구개발 단계에서는 금리위험, 가격위험, 환위험등과 관련된 시장위험에 대한 주요 내용은 없습니다. &cr; &cr; 8. 경영상의 주요계약 &cr; 당사가 현재 유지하고 있는 기술이전 관련 주요 계약은 다음과 같습니다.&cr;&cr; 1) 라이센스아웃(License-out) 계약 &cr; <기술이전 계약 체결> 연번 품목 계약 상대방 대상지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 진행단계 1 EG-Decorin (주)휴온스 한국 2009.04.24 특허종료되는 연도말 계약에 따른 비공개 주1) 2 EG-Mirotin (주)진매트릭스 한국 2013.10.02 특허종료일 계약에 따른 비공개 주2) 주1) (주)휴온스와의 기술이전 계약은 당사가 개발중인 욕창치료제 'EG-Decorin' 의 비임상단계를 수행중에 체결되었습니다. 연구개발 진행단계는 2013년 1월 21일 임상 1/2상 시험 IND 승인을 받아 임상 1/2상 수행 중 2016년 7월 12일 1단계 완료, 이후 임상 2단계 진입하여 총 147명의 환자에 대한 1/2상 단계의 동시 진행 임상을 2020년 2월 12일 최종보고서를 수령함으로써 마무리하였습니다. 당사는 임상 1/2단계의 결과를 토대로 욕창치료제 'EG-Decorin' 의 임상3상 계획을 수립하고 임상 3상을 진행할 계획입니다. &cr;&cr;주2) (주)진매트릭스와 체결한 기술이전 대상 기술은 '특정 염기 다양성의 차이를 이용한 당뇨망막증의 조기 진단기술 및 당뇨성망막증 조기 진단제 개발'로서 개발 및 기술이전이 완료되었습니다. &cr; 1. EG-Decorin 계약 상대방 (주)휴온스 계약 내용 당사의 'RGD motif를 포함한 인체 유래 재조합단백질(EGT022)'를 이용한 욕창치료제 EG-Decorin의 국내사업권 이전 계약 대상 지역 한국 적응증 욕창, 당뇨성 족부궤양, 상처, 화상 계약 기간 2009.04.24 ~ 특허종료일을 포함한 연도 말 ( 특허 연장 기간 포함) 총 계약금액 계약에 따른 비공개 수취금액 계약에 따른 비공개 &cr;- 계약금 및 마일스톤 (임상 IND 신청 시, IRB 통과 시) 계약조건 ① 계약금 및 마일스톤 : 600백만원&cr;② 제품 출시 후 총매출액 대비 로열티 조건(계약에 따른 비공개) &cr;③ 기술 상용화 시 아이진의 원료 생산 판매 조건 회계처리방법 - 계약금 : 상용화 인식 기간까지 매출액으로 안분 회계처리 &cr;- 마일스톤, 로열티는 일시 수익으로 인식함 대상기술 허혈성질환 치료제 재조합 단백질 기술 개발 진행 경과 국내 임상 1상. 2상 완료 기타사항 - &cr; 2. EG-Mirotin 진단제 계약 상대방 (주)진매트릭스 계약 내용 당사가 연구, 보유하고 있는 '특정 SNP의 차이를 이용한 당 뇨 성 망막증의 조기 진단 기술 및 이를 활용한 당뇨성 망막증 진단제 개발' 기술을 사용하여 생산하는 원료, 중간체 또는 결과물에 관한 사업권 이전 계약 대상 지역 한국 적응증 당뇨성 망막증 진단제 계약 기간 2013.10.02 ~ 특허종료일( 특허 연장 기간 포함) 총 계약금액 계약에 따른 비공개 수취금액 계약에 따른 비공개&cr;- 선급기술료 및 로열티 계약조건 ① 선급기술료 : 30백만원 &cr;② 관련 사업 매출액 대비 로열티 조건&cr;③ 기술료 20% 회계처리방법 - 선급기술료는 반환의무 없이 일시 수익인식&cr;- 기술료, 로열티는 일시 수익으로 인식함 대상기술 특정염기 다양성에 의한 당뇨망막증 진단방법 개발 진행 경과 기술이전 완료 기타사항 - &cr;&cr; 2) 라이센스인(License-in) 계약 &cr; &cr; - 해당사항 없음&cr; &cr;&cr; 3) 기술제휴계약 &cr; &cr; - 해당사항 없음&cr; &cr; &cr; 4) 판매계약 &cr; 연번 품목 계약 상대방 대상지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 1 의약품 도매업&cr;- 액상 하이랙스주&cr;(하이랙스2000 / &cr;하이랙스5000) (주)한국비엠아이 한국 2018.04.24 1년 단위 &cr;자동 연장 각 품목별 공급대가 &cr; 당사가 2018년 4월 (주)한국비엠아이와 체결한 의약품 판매계약에 따라 고순도'히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매하는 의약품 도매업의 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 제왕절개 수술을 받은 임산부의 부종을 조기에 효과적으로 완화하는 의약품입니다. 따라서, 당사는 국내 약 100개 산부인과와 계약을 체결하고 해당 품목을 공급, 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 함으로써 관련 사업의 실적에서 발생하는 현금 유입을 통해 당사의 막대한 연구개발비를 충당하는데 도움이 되도록 하고 있습니다. 이러한 신규사업의 확장은 향후 당사의 재무구조 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있습니다. &cr; &cr; &cr; 5) 기타계약&cr; &cr; - 해당사항 없음&cr; &cr; 9. 연구개발활동 &cr; &cr;&cr; 1) 연구개발활동의 개요&cr; (1) 연구개발 담당조직 구 분 부 서 업무내용 부설연구소 면역연구팀 1. 백신제조기술 - EGvac 면역보조제 - 백신 파이프 라인&cr; : EG-HPV 자궁경부암 백신 : 결핵 백신 : 인플루엔자 백신 : 녹농균 백신 : 대상포진 백신 위 기술의 연구개발 총괄&cr;&cr;2. 사업화연구 &cr;-각막(안과)흉터형성억제제(BMP-7), -HPV, HBV 진단Kit, -건강기능식품 &cr; 위 기술의 연구개발 총괄 EG-COVID 기획 및 운영팀 EG-COVID 백신 개발 기획 및 운영 전담 생체연구팀 동물효능시험, &cr;동물분석시험, &cr;전임상 예비독성,&cr;동물실관리인허가 공정개발팀 scale-up, 수율개선, MCB, WCB제작, &cr;표준품, 시료생산, CMO업무협의 품질분석팀 시험법 validation,&cr;품질분석(QC),&cr; 균주품질분석시험 &cr; 안정성시험분석 품질보증팀 연구개발 관련 품질보증(QA) 업무,&cr;시험법 개발 자료, 공정 개발 및 주요 study 자료 검토,&cr;장비, 설비 밸리데이션 문서 기술 검토, &cr;연구소 문서관리 / 컴플라이언스 임상팀 임상 Protocol 개발 및 확립, &cr;IND 신청 및 종료 보고,&cr;임상 모니터링,&cr;CRO 및 임상 Site 관리, &cr;임상 최종보고서 협의. 확정 기술기획팀 신규특허기획, &cr;신규기술기획, &cr;특허 유지 및 관리,&cr;자문연구관리 연구지원팀 정부과제관리, 시약 및 연구소모품 , 구매관리, 장비관리, 특허관리, 기타 연구지원 &cr; (2) 연구개발 인력 현황&cr; 공시서류 작성기준일 현재당사는 박사급 (6)명, 석사급 (20)명 등 총 (28)명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. <연구개발 인력 현황> 구 분 인원 박사 석사 기타 합계 EG-COVID 연구팀 1 6 0 7 공정개발팀 1 4 0 5 기술기획팀 1 0 0 1 면역연구팀 1 1 1 3 생체연구팀 1 4 0 5 연구관리 수석 1 0 0 1 품질분석팀 0 5 1 6 합 계 6 20 2 28 &cr; [핵심 연구인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구 실적 대표이사 유원일 CEO 연세대학교 생화학과 석사&cr;연세대학교 생화학과 박사 수료&cr;(前)제일제당종합기술원(現, CJ)수석연구원&cr;중국합자회사'천진정원당아이진생물과기유한회사'총경리(사장)&cr;(現) 아이진㈜ 대표이사 [특허]&cr; 개선된 면역반응을 가지는 백신 조성물 (10-1820697)&cr; 펩타이드를 유효성분으로 하는 혈관 관련 질환 치료제 조성물 (10-1049505)&cr; ＢＭＰ-7 폴리펩타이드를 포함하는 흉터 형성 억제제 (10-0794289)&cr; 당뇨망막증 진단용 단백질 (10-0817543)&cr; 두 가지 항암물질을 동시에 제공하는 대장균 균주 (10-1452830)&cr; 망막혈관질환 진단용 단백질 및 그 분석방법 (10-1223189)&cr; 박테리아의 염색체 DNA 파쇄물과 비독성리포폴리사카라이드를 포함하는 면역강화 및 조절 조성물 (10-0456681)&cr; 안지오포이에틴 분비 유발 폴리펩타이드 (10-0859822)&cr; 인간 인테그린 결합 단백질 또는 펩타이드를 유효성분으로 하는 안질환 치료제 (10-0794288)&cr; 올리고 뉴클레오타이드 및 비독성 다당체를 포함하는 면역보조제 (10-0740237)&cr; 트롬빈 유래 펩타이드를 포함하는 망막증 또는 녹내장 치료용 조성물 (10-1467841)&cr; 질병의 치료나 예방을 위해 사용되는 분말과 용매가 표함된 용기 (10-1623344) 기술총괄대표 조양제 CTO 연세대학교 생화학과 석사&cr;연세대학교 생화학과 Ph.D.&cr;(前)세종대학교 겸임교수&cr;(前)제일제당종합기술원(現,CJ) 수석연구원&cr;중국합자회사'천진정원당아이진생물과기유한회사'부총경리(부사장)&cr;(現) 아이진㈜ 기술총괄대표 [논문]&cr; Liquid Chromatography/Electrospray Ionization Tandem Mass ectrometry?based Structural Analysis of Deacylated&cr; Lipooligosaccharides From Escherichia coli, Bulletin of the Korean Chemical Society, (2020)&cr; &cr; Efficient induction of cell-mediated immunity to varicella-zoster virusglycoprotein E co-lyophilized with a cationic &cr;liposome-based adjuvant in mice, Vaccine, (2019)&cr; &cr; Potentiation of Th1-Type Immune Responses to Mycobacterium tuberculosis Antigens in Mice by Cationic Liposomes &cr;Combined with De-O-Acylated Lipooligosaccharide, J. Micribiol. Biotechn, (2018)&cr; &cr; Increased Immunogenicity and Protective Efficacy of a P. aeruginosa Vaccine in Mice Using an Alum and &cr;De-O-Acylated Lipooligosaccharide Adjuvant System, J. Microbiol. Biotechn, (2017)&cr; &cr; A de-O-acylated lipooligosaccharide-based adjuvant system promotes antibody and Th1-type immune response to &cr;H1N1 pandemic influenza vaccine in mice, BioMed Research International, (2016)&cr; &cr; Blood vessel maturation by disintegrin in oxygen-induced retinopathy, Current Eye Research, (2015)&cr; &cr; [특허]&cr; 면역반응 조절물질 및 양이온성 리포좀을 포함하는 면역증강용 조성물 및 이의 용도 (10-2086987)&cr; 양이온성 리포좀을 포함하는 바리셀라 조스터 바이러스 백신 조성물 및 이의 용도 (10-2086988)&cr; 면역반응 조절물질을 포함하는 백신 조성물 및 이의 용도 (10-2086986)&cr; 면역반응 조절물질 및 이를 포함하는 면역보조제 조성물 (10-2042993)&cr; 개선된 면역반응을 가지는 백신 조성물 (10-1820697)&cr; 인유두종 바이러스의 바이러스 유사 입자 제조방법 (10-1825996)&cr; 펩타이드를 유효성분으로 하는 혈관 관련 질환 치료제 조성물 (10-1049505)&cr; ＢＭＰ-７ 및 부형제를 포함하는 흉터 형성의 감소 또는 억제용 조성물 (10-2016745)&cr; ＢＭＰ-7 폴리펩타이드를 포함하는 흉터 형성 억제제 (10-0794289)&cr; 당뇨망막증 진단 키트 (10-0866579)&cr; 당뇨망막증 진단용 단백질 (10-0817543)&cr; 동맥경화 예방 또는 치료용 약제학적 조성물 (10-1421629)&cr; 두 가지 항암물질을 동시에 제공하는 대장균 균주 (10-1452830)&cr; 리포폴리사카라이드 유사체 및 이를 포함하는 면역보조 조성물 (10-1509456)&cr; 망막혈관질환 진단용 단백질 및 그 분석방법 (10-1223189)&cr; 박테리아의 염색체 DNA 파쇄물과 비독성리포폴리사카라이드를 포함하는 면역강화 및 조절 조성물 (10-0456681)&cr; 안지오포이에틴 분비 유발 폴리펩타이드 (10-0859822)&cr; 인간 인테그린 결합 단백질 또는 펩타이드를 유효성분으로 하는 안질환 치료제 (10-0794288)&cr; 올리고 뉴클레오타이드 및 비독성 다당체를 포함하는 면역보조제 (10-0740237)&cr; 특정염기 다양성에 의한 당뇨망막증 진단 방법, 그 DNA 절편 및 그 프라이머 (10-0943712)&cr; 트롬빈 유래 펩타이드를 포함하는 망막증 또는 녹내장 치료용 조성물 (10-1467841)&cr; 질병의 치료나 예방을 위해 사용되는 분말과 용매가 표함된 용기 (10-1623344)&cr; 자궁경부암 백신 (10-1595779) 연구소장 김석현 R&D &cr;총괄 연세대학교 의과대학 학사&cr;연세대학교 대학원 의학생화학 의학박사&cr;포천중문의과대학교 생화학교실 조교수&cr;Univ. of Pennsylvania Medical school Post-Doc./ Senior Researcher&cr;(前)한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장&cr;(前)한국보건의료연구원 국민건강임상연구 코디네이팅센터장&cr;(前)한국보건의료연구원 연구기획조정실장&cr;(現)아이진㈜ 연구소장 [논문]&cr; Clinical outcome according to the level of preexisting epidermal growth factor receptor T790M mutation in patients &cr;with lung cancer harboring sensitive epidermal growth factor receptor mutations. Cancer, (2014)&cr; &cr; Tight junction protein 1 is regulated by Transforming growth factor beta and contributes to cell motility in &cr;NSCLC cells. BMB Rep, (2014)&cr; &cr; Transglutaminase 2 inhibition found to induce p53 mediated apoptosis in renal cell carcinoma. Faseb j, (2013)&cr; &cr; IGF-1 induces expression of zinc-finger protein 143 in colon cancer cells through phosphatidylinositide 3-kinase and &cr;reactive oxygen species. Exp Mol Med, (2010)&cr; &cr; Role of PI3K/Akt signaling in TRAIL- and radiation-induced gastrointestinal apoptosis. Cancer Biol Ther, (2008)&cr; &cr; Mcl-1: a gateway to TRAIL sensitization. Cancer Res, (2008)&cr; &cr; IGFBP-3 regulates esophageal tumor growth through IGF-dependent and independent mechanisms.&cr; Cancer Biol Ther, (2007)&cr; &cr; Reduction of TRAIL-induced Mcl-1 and cIAP2 by c-Myc or sorafenib sensitizes resistant human cancer cells to&cr; TRAIL-induced death. Cancer Cell, (2007)&cr; &cr; Cell cycle dependent and schedule-dependent antitumor effects of sorafenib combined with radiation. &cr;Cancer Res, (2007)&cr; &cr; AKT induces senescence in primary esophageal epithelial cells but is permissive for differentiation as revealed in &cr;organotypic culture. Oncogene, (2007)&cr; &cr; Small-molecule modulators of p53 family signaling and antitumor effects in p53-deficient human colon tumor xenografts.&cr;Proc Natl Acad Sci U S A, (2006)&cr; &cr; Tumorigenic conversion of primary human esophageal epithelial cells using oncogene combinations in the absence of &cr;exogenous Ras. Cancer Res, (2006)&cr; &cr; Non-invasive fluorescence imaging of cell death in fresh human colon epithelia treated with 5-Fluorouracil, &cr;CPT-11 and/or TRAIL. Cancer Biol Ther, (2005)&cr; &cr; DR5 knockout mice are compromised in radiation-induced apoptosis. Mol Cell Biol, (2005)&cr; &cr; Heterogeneity in non-invasive detection of apoptosis among human tumor cell lines using annexin-V tagged &cr;with EGFP or Qdot-705. Cancer Biol Ther, (2005)&cr; &cr; Death induction by recombinant native TRAIL and its prevention by a caspase 9 inhibitor in primary human &cr;esophageal epithelial cells. J Biol Chem, (2004)&cr; &cr; Bnip3L is induced by p53 under hypoxia, and its knockdown promotes tumor growth. Cancer Cell, (2004) 기술자문이사 이나경 면역 및 백신연구 서울대학교 약학대학 약학과 석사&cr;Univ. of Illinois Department of Microbiology &cr;and Immunology Ph.D.&cr;Ohio State University Biotechnology Center&cr;Post-Doc.&cr;University of Iowa Department of Microbiology, Post-Doc.&cr;(前)서울대학교 약학대학 연구원&cr;(前)CJ Institute of Biotechnology 선임연구원&cr;(現)세종대학교 바이오융합공학과 교수&cr;(現)아이진㈜ 미등기 임원 [논문]&cr; &cr; The effect of a TLR4 agonist/cationic liposome adjuvant on Varicella-Zoster Virus Glycoprotein E vaccine efficacy&cr;: antigen presentation, &cr;uptake and delivery to lymph nodes (2021 Pharmaceutics)&cr; &cr; Efficient induction of cell-mediated immunity to varicella-zoster virusglycoprotein E co-lyophilized with a cationic&cr; liposome-based &cr;adjuvant in mice, Vaccine, (2019)&cr; &cr; Potentiation of Th1-Type Immune Responses to Mycobacterium tuberculosis Antigens in Mice by Cationic Liposomes &cr;Combined with De-O-Acylated Lipooligosaccharide, J. Micribiol. Biotechn, (2018)&cr; &cr; Increased Immunogenicity and Protective Efficacy of a P. aeruginosa Vaccine in Mice Using an Alum and De-O-Acylated Lipooligosaccharide Adjuvant System, J. Microbiol. Biotechn, (2017)&cr; &cr; [특허]&cr; 면역반응 조절물질 및 양이온성 리포좀을 포함하는 면역증강용 조성물 및 이의 용도 (10-2086987)&cr; 양이온성 리포좀을 포함하는 바리셀라 조스터 바이러스 백신 조성물 및 이의 용도 (10-2086988)&cr; 면역반응 조절물질을 포함하는 백신 조성물 및 이의 용도 (10-2086986)&cr; 면역반응 조절물질 및 이를 포함하는 면역보조제 조성물 (10-2042993)&cr; 개선된 면역반응을 가지는 백신 조성물 (10-1820697)&cr; 리포폴리사카라이드 유사체 및 이를 포함하는 면역보조 조성물 (10-1509456)&cr; 올리고 뉴클레오타이드 및 비독성 다당체를 포함하는 면역보조제 (10-0740237)&cr; 자궁경부암 백신 (10-1595779) 연구소 &cr;부소장 김광성 R&D &cr;총괄 건국대학교 축산학과 석사 수료&cr; (前)건국대학교 연구조교&cr; (前)메덱스젠㈜ 연구원&cr; (現)아이진㈜ 연구소 부소장 [논문]&cr; Liquid Chromatography/Electrospray Ionization Tandem Mass ectrometry?based Structural Analysis of Deacylated&cr; Lipooligosaccharides From Escherichia coli, Bulletin of the Korean Chemical Society, (2020)&cr; &cr; Efficient induction of cell-mediated immunity to varicella-zoster virusglycoprotein E co-lyophilized with a cationic &cr;liposome-based adjuvant in mice, Vaccine, (2019)&cr; &cr; Potentiation of Th1-Type Immune Responses to Mycobacterium tuberculosis Antigens in Mice by Cationic &cr;Liposomes Combined &cr;with De-O-Acylated Lipooligosaccharide, J. Micribiol. Biotechn, (2018)&cr; &cr; Increased Immunogenicity and Protective Efficacy of a P. aeruginosa Vaccine in Mice Using an Alum and &cr;De-O-Acylated Lipooligosaccharide Adjuvant System, J. Microbiol. Biotechn, (2017)&cr; &cr; A de-O-acylated lipooligosaccharide-based adjuvant system promotes antibody and Th1-type immune response to &cr;H1N1 pandemic influenza vaccine in mice, BioMed Research International, (2016)&cr; &cr; [특허]&cr; 면역반응 조절물질 및 양이온성 리포좀을 포함하는 면역증강용 조성물 및 이의 용도 (10-2086987)&cr; 양이온성 리포좀을 포함하는 바리셀라 조스터 바이러스 백신 조성물 및 이의 용도 (10-2086988)&cr; 면역반응 조절물질을 포함하는 백신 조성물 및 이의 용도 (10-2086986)&cr; 면역반응 조절물질 및 이를 포함하는 면역보조제 조성물 (10-2042993)&cr; 개선된 면역반응을 가지는 백신 조성물 (10-1820697)&cr; 인유두종 바이러스의 바이러스 유사 입자 제조방법 (10-1825996)&cr; 두 가지 항암물질을 동시에 제공하는 대장균 균주 (10-1452830)&cr; 리포폴리사카라이드 유사체 및 이를 포함하는 면역보조 조성물 (10-1509456)&cr; 질병의 치료나 예방을 위해 사용되는 분말과 용매가 표함된 용기 (10-1623344)&cr; 자궁경부암 백신 (10-1595779) &cr;&cr;(3) 조직도&cr;&cr;&cr; 조직도.jpg [아이진 연구소 조직도] &cr; (4) 연구개발비용&cr; (단위 : 천원) 구 분 2019년 &cr;(제20기) 2020년 (제21기) 2021년 (제22기 1분기) 비용의&cr;성격별&cr;분류 원재료비 1,199,730 2,029,298 506,846 인건비 1,676,597 2,048,687 545,680 감가상각비 182,302 675,651 179,052 임상비 1,536,511 2,450,816 181,792 위탁용역비 797,990 398,582 296,682 기타경비 274,146 408,812 227,680 소계 5,667,276 8,011,846 1,937,732 회계처리&cr;내역 제조경비 - 판관비 5,667,276 8,011,846 1,937,732 소계 5,667,276 8,011,846 1,937,732 연구개발비용 계&cr; 주1) 5,667,276 8,011,846 1,937,732 (정부보조금) 727,411 223,743 228,524 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 (A) 4,939,865 7,788,103 1,709,208 연구개발비 / 매출액 비율 [(A)÷당기매출액×100]&cr; 주2) 116.4% 231.5% 210.3% 주1) 연구개발비용은 전액 비용처리함으로써 경상연구개발비(판관비)로 계상되고 있으며, &cr; '연구개발비용 계' 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 총액입니다.&cr;주2) 정부보조금 차감 후의 연구개발비용이 매출액 대비하여 차지하는 비율입니다. &cr; &cr; 2) 연구개발실적 &cr; &cr; (1) 정부 과제 실적&cr; 지난 3년간 수행 완료하였거나 현재 수행 중인 정부 과제 현황은 아래와 같습니다. 번호 주관부처 사업명 과제명 개발기간 &cr;(개시-종료) 수행 여부 1 산업통상자원부 기술혁신사업 &cr;(WPM사업) 조직질환 치유용 단백질 &cr;소재의 개발 10.09 &cr;~19.03 완료 2 보건복지부 보건의료기술&cr;연구개발사업 신규면역증강제를 사용한 &cr;고효율 대상포진 예방백신 개발 14.11&cr;~20.01 완료 3 연세대학교&cr;산학협력단 세브란스 뇌심혈관 질환&cr; 융합 연구사원 사람유래 재조합단백질 EGT022를 이용한 허혈성 뇌심혈관질환&cr;치료제 개발 14.12&cr;~18.11 완료 4 한국보건산업진흥원 보건의료 연구개발-특허연계 컨설팅 &cr;지원사업 사람유래 재조합 단백질 EGT022를 이용한 허혈성 뇌심장혈관질환 치료제 개발(SIRIC) 16.12&cr;~17.11 완료 5 농림수산식품&cr;기술기획평가원 2016년 농림축산식품 &cr;연구개발사업 국내산 약용작물을 이용한 &cr;건강기능식품 소재 개발 및 산업화 16.09&cr;~18.12 완료 6 중소기업청 2016년 중소기업기술혁신&cr;개발사업 혁신형기업 &cr;과제 선정 아토피,여드름 등 민감성 피부를 위한 효모 유래 다당체 기반 천연 화장품 소재 개발 16.11&cr;~18.11 완료 7 충남대학교 &cr;산학협력단 감염병위기대응&cr;기술개발(난치성결핵, 만성감염병) 과제 신규 결핵백신용 면역증강제&cr;시스템 개발 17.04&cr;~ 21.12 수행 중 8 보건복지부 2017년도 첨단의료기술개발 &cr;신약개발 지원 사람유래 재조합단백질을 이용한 창상치료용 연고제 개발 17.08&cr;~ 18.12 완료 9 세종대학교&cr;산학협력단 면역보강제 품질평가 기반기술 확립 연구 TLR4 작용체 면역보강제와 면역보강제 혼합제제의 물리화학적 품질평가 기반기술 확립 연구 20.02&cr;~21.11 수행 중 10 한국특허전략개발원 2020 IP-R&D 전략지원 사업 EG-Vac System을 이용한 mRNA vaccine 플랫폼 개발 20.06&cr;~20.11 완료 11 충남대학교 &cr;산학협력단 감염병 예방치료 기술개발(사업단) 잠복결핵 백신용 면역증강제시스템 개발 21.01 &cr;~22.12 수행 중 12 보건복지부&cr;백신 실용화 기술개발 사업단 감염병 예방치료 기술개발 사업(사업단) 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 새로운 mRNA 기반 백신 플랫폼 개발 21.01 &cr;~22.12 수행 중 13 가톨릭대학교 &cr;산학협력단 감염병 예방치료 기술개발 사업(사업단) 면역증강형 펜타메릭 유전자재조합 일본뇌염백신 개발 연구 20.10&cr;~22.03 수행 중 (2) 연구 개발 실적&cr; 당사의 연구 개발 실적은 임상 수행 또는 진입 단계의 7 가지 주요 신약 후보물질(당뇨망막증 치료제, 욕창 치료제, 창상치료제 , 자궁경부암 예방 백신, 심근허혈/재관류손상치료제, 대상포진 예방백신, 코로나 19 예방백신 )을 포함하여 아래와 같습니다. ① 당뇨망막증 치료제 (EG-Mirotin) 적응증 비증식성 당뇨망막증 연구 기관 아이진㈜ 정부과제사업 주관부처 : 산업통상자원부 &cr;사업명 : 산업원천기술 개발사업 &cr;과제명 : 당뇨성 망막병증 치료제 개발 (과제수행 기간 : 10.06 ~15.03 )&cr;수행 여부 : 완료 연구 진행 현황 비임상시험 완료 (스위스)&cr;임상 1상 완 료(네덜란드) &cr;임상 2a상 완료(프랑스)&cr; 임상 2상 진행중 (한국) 기대 효과 당뇨망막증 치료제는 비증식성 당뇨망막증 단계를 치료할 수 있는 세계 최초의 신약으로서 세계적으로 급증하고 있는 당뇨망막증 환자들에게 시력 저하 및 실명을 억제하는 효능을 가짐. 당뇨망막증 치료제는 당뇨에 의해 발생하는 망막 내 비정상적인 모세혈관을 정상화, 안정화 시켜 당뇨망막증의 진행을 억제함. 향후 계획 - 미국 FDA 후속 임상 준비 중 &cr; - 국내 임상2상 2021년 2분기중 완료 예정 &cr; ② 욕창 치료제 (EG-Decorin) 적응증 욕창 질환 연구 기관 아이진㈜/㈜휴온스 진행 현황 임상 1/2상 완료 (한국) 기대 효과 당사의 욕창 치료제는 욕창 부위의 혈관을 재건하는 기능을 가지며, 세계적으로 뚜렷한 치료제가 없이 상처 소독 제품들이 주를 이루고 있음. 이에 대하여 초기 단계에서 신약으로서 시장 선점 가능 향후 계획 -국내 시장에 대한 사업권을 ㈜휴온스에 기술이전하였으며 임상2상까지는 아이진에서 개발, 휴온스에서 임상비용을 분담. 임상3상부터 휴온스 전액 부담으로 공동 개발 계약 조건 수행 예정임.&cr; -향후 국내 상용화 시 휴온스와 당사 간의 계약에 의거하여 당사에서 해당 치료제의 핵심물질을 외주 생산하여 휴온스에 공급할 계획임 &cr; ③ 창상 치료제 (EG-Decorin) 적응증 창상 (욕창치료제의 적응증 확대) 정부과제사업 주관부처 : 보건복지부 &cr;사업명 : 2017년도 첨단의료기술개발 신약개발 지원 &cr;과제명 : 사람유래 재조합단백질을 이용한 창상치료용 연고제 개발&cr; (과제수행 기간 : 17.08~ 18.12 )&cr;수행 여부 : 완료 연구 기관 아이진(주) 진행 현황 임상 2상 진행 중 (한국) 기대 효과 당사의 창상 치료용 연고제는 당사가 개발 중인 '욕창치료제'의 적응증을 확대한 것이며, 당사의 '당뇨망막증치료제(EG-Mirotin)' 와 '심근허혈/재관류 손상 치료제(EG-Myocin)'의 같은 기반 물질인 인체 유래 재조합 폴리펩타이드 'EGT022'를 주성분으로 하는 연고제 형태의 치료제임. '이지-데코린(EG-Decorin) 이미 동일한 핵심물질을 포함한 연고제인 '욕창치료제'로 여러 동물 모델에서 효능 확인 및 안전성이 검증된 바 있으며 창상 부위에 새롭게 형성된 혈관을 안정화 시킴으로써 창상 부위에 산소를 효과적으로 공급하고 궁극적으로 창상의 빠른 치료에 기여할 것으로 기대하고 있음. 향후 계획 - 현재 창상치료제의 국내 임상2상 시험을 마무리 단계에 있으며 본 임상이 완료된 이후에는 국내 3임상에 착수할 예정 임. &cr; ④ 자궁경부암 예방백신 (EG-HPV) 적응증 자궁경부암 정부과제사업 주관부처 : 보건복지부 &cr;사업명 : 감염병위기 대응 기술개발사업 &cr;과제명 : 고부가가치 자궁경부암예방백신 국산화 제품개발&cr; (과제수행 기간 : 13.11~15.05 )&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 한 국산업기술진흥원&cr;사업명 : 2016년 재외한인공학자활용 기술컨설팅 지원사업 &cr;과제명 : EG-HPV 자궁경부암 예방 백신 기술개발을 위한 국제공동기술개발 (과제수행 기간 : 16.11~17.04 )&cr;수행 여부 : 완료 연구 기관 아이진㈜ 진행 현황 2014년 임상 1상 완료 (한국) 기대 효과 자궁경부암을 예방하는 백신으로 당사 개발 고유의 면역보조제 기술이 포함되어 있어 기존 제품 대비 동등 이상의 효과를 가지고 있으며 가격 경쟁력을 갖춘 제품임 향후 계획 -신흥시장국가 국영백신기업과의 기술이전 또는 공동개발을 협상 중이며 현재 협상 대상 국가의 제반 과정이 준비되면 계약 체결을 진행할 예정임&cr;- 국내 1임상 완료 이후 후속임상은 협상 대상 국가와의 계약이 체결될 경우, 현지에서 진행할 계획임. &cr; ⑤ 심근허혈 / 재관류손상 치료제 (EG-Myocin) 적응증 심근허혈 및 재관류 압력에 의한 심장주변 모세혈관의 다발적 손상 &cr; 정부과제사업 주관부처 : 연세대학교 산학협력단&cr;사업명 : 세브란스 뇌심혈관 질환 융합 연구사원 &cr;과 제명 : 사람유래 재조합 단백질 EGT022를 이용한 허혈성 뇌심장혈관&cr; 질환 치료제 개발 (과제수행 기간 : 14.12~18.11 )&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 한국보건산업진흥원&cr;사업명 : 보건의료 연구개발-특허연계 컨설팅 지원사업&cr;과제명 : 사람유래 재조합 단백질 EGT022를 이용한 허혈성 뇌심장혈관&cr; 질환 치료제 개발(SIRIC) (과제수행 기간 : 16.12~17.11 )&cr;수행 여부 : 완료 연구 기관 아이진㈜ / 세브란스병원 심혈관센터 진행 현황 전임상 효능 및 독성 검증 완료 &cr;임상 1상 완료 (한국)&cr;임상 2상 진행 중 (한국) 기대 효과 급성 심근경색 발병 및 치료시 심장 주변 모세혈관의 다발적 손상으로 후유증 사망이나 장애를 치료할 수 있는 신약. 스텐트 시술 시 병용 투약하는 방식의 치료제로 개발. 글로벌 시장 약 20억 달러 이상의 심근허혈 / 재관류 손상 치료제 시장 진입이 가능할 것으로 전망됨 향후 계획 - 2019년 12월 투약이 개시되었으며 2021년 말 국내 2임상 종료 예정 임.&cr; - 임상2상 시험 진행 중 또는 종료 시점부터 국내.외 제약사에 기술이전 협의 &cr; 예정임 &cr;&cr;⑥ 대 상포진 백신 (EG-HZ) 적응증 대상포진 정부과제사업 주관부처 : 한국 지식재산전략원 &cr; 사업명 : 첨단소재.부품산업 IP-R&D 전략지원&cr;과제명 : 재조합 대상포진 백신 개발&cr; (과제수행 기간 : 15.03~15.07 )&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 보건복지부&cr;사업명 : 보건의료기술연구개발사 업&cr;과제명 : 신규면역증강제를 사용한 고효율대상포진 예방백신 개발 &cr; (과제수행 기간 : 14.11~20.01 )&cr;수행 여부 : 완료 연구 기관 아이진㈜/세종대학교 진행 현황 전임상 효능 및 독성 검증 완료 &cr; 임 상1상 진행 중 (호주) 기대 효과 수두를 일으키기도 하는 수두/대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)가 원인균인 대상포진은 과거에 수두에 걸린 적이 있었거나 수두 예방접종을 한 사람에게서만 발병하는 질환임. &cr;현재는 전세계적으로 50% 이하 예방률의 '조스터 박스'와 97% 이상의 예방률을 보여주고 있는 신규 대상포진 백신인 '싱그릭스' 가 출시되어 있으며, 당사가 개발한 고유의 면역보조제를 결합한 형태의 대상포진 백신은 '싱그릭스'에 비하여 동등 이상의 효능이 기대되기 때문에 글로벌시장에서 경쟁제품으로 개발 중임 향후 계획 - 당사가 개발중인 신규 대상포진 백신은 2세대 백신인 '싱그릭스'와의 효능 비교 목적에 따라 호주에서 임상 1상 시험을 수행 중에 있으며, 대상 환자에 투약 및 관 찰 과정을 마치 고 2021년 2분기 내에 CSR 완료 예정&cr; - 호주 임상1상 시험의 연구결과에 따라 글로벌 라이선스 아웃 추진과 함께 후속임상을 수행할 계획임 &cr; ⑦ 코 로나19 예방백신 (EG-COVID) 적응증 코로나바이러스감염증 (COVID-19) 정부과제사업 주관부처 : 한국 지식재산전략원 &cr; 사업명 : 2020 IP-R&D 전략지원 사업 &cr;과제명 : EG-Vac System을 이용한 mRNA vaccine 플랫폼 개발 &cr; (과제수행 기간 : 20.06~20.11 )&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 보건복지부 백신 실용화 기술개발 사업단 &cr; 사업명 : 감염병 예방치료 기술개발 사업(사업단) &cr; 과제명 : 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 새로운 mRNA 기반 백신 플랫폼 개발 (과제수행 기간 : 21.01 ~22.12 )&cr; 수행 여부 : 수행 중 연구 기관 아이진㈜/세종대학교 / (주)팜캐드 진행 현황 전임상 효능 및 독성 검증 진 행 중 기대 효과 코로나바이러스 감염증은 사스-코로나바이러스(SARS-CoV-2) 병원체에 의한 급성 호흡기 감염질환으로 감기 등 호흡기 질환을 유발하는 RNA 바이러스로서 변이에 취약한 특징을 가지고 있으며 현재 변이 코로나 바이러스의 제2차 확산이 진행되고 있어 변이 코로나 바이러스에 대응이 시급한 실정임. &cr; 당사 핵심 기술인 면역보조제 연구 결과로 획득한 인체에 안전한 양이온성 리포좀을 전달체로 활용하여 항원 역할을 하는 mRNA를 인체 내로 운반하는 구조의 백신인 EG-COVID를 개발중임. 향후 계획 - 2021년 국내 임상 진입 예정 &cr;&cr;⑧ 결핵 백신 적응증 결핵 정부과제사업 주관부처 : 중 소기업청&cr;사업명 : 중소기업기술개발 지원사 업&cr;과제명 : 면 역보조제를 포함한 신규 결핵 백신&cr; (과제수행 기간 : 12.07~14.06 )&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 충남대학교 산학협력단&cr;사업명 : 감염병위기대응 기술개발(난치성결핵, 만성감염병) &cr;과제명 : 신규 결핵백신용 면역증강제 시스템 개발 &cr; (과제수행 기간 : 17.04~21.12 )&cr;수행 여부 : 수행 중 주관부처 : 충남대학교 산학협력단&cr;사업명 : 감염병 예방치료 기술개발(사업단) &cr;과제명 : 잠복결핵 백신용 면역증강제시스템 개발 &cr; (과제수행 기간 : 21.01~22.12 )&cr;수행 여부 : 수행 중 연구 기관 아이진㈜/충남대학교/세종대학교 진행 현황 전임상 효능 검증 진행 기대 효과 최근 청소년 및 성인의 폐결핵이 증가하는 추세에 안정적인 효능으로 안전하고 부스팅이 가능한 결핵백신의 개발이 요구되는 추세에 기존의 결핵 백신인 BCG의단점을 보완하여 백신의 효능 기간을 증가 시킬 수 있으며 성인에게도 접종이 가능한 프리미엄 백신으로 개발 가능. 향후 계획 -전임상 단계 &cr;&cr;⑨ 녹농균 백신 적응증 녹농균 감염증 정부과제사업 주관부처 : 미래창조과학부 &cr;사업명 : 바이오 의료기술개발사 업&cr;과제명 : 신규면역증강제를 사용한 녹농균 백신 후보물질개발 &cr; (과제수행 기간 : 14.09~17.03 )&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 한국 지식재산전략원 &cr;사업명 : 소멸특허 활용 전략 지원사업&cr;과제명 : 녹농균 백신 개발 (과제수행 기간 : 15.08~15.12 )&cr;수행 여부 : 완료 연구 기관 아이진㈜/세종대학교 진행 현황 전임상 효능 검증 진행 기대 효과 원내감염율 중 가장 높은 빈도를 차지하는 녹농균의 감염을 예방하기 위한 백신. 녹농균의 외막 단백질과 당사의 면역보조제를 결합한 고효율 백신으로 개발 진행하고 있으며 유럽에서만 매년 2만 5천명 사망자를 발생시키고 치료비로 2억 유로 이상이 소요되는 시장에 선점 진입할 수 있을 것으로 전망됨 향후 계획 -전임상 단계 &cr; ⑩ 백신 면역보조제 (EGvac) 적응증 성인용 프리미엄 백신 면역증강제 정부과제사업 주관부처 : 서울산업통상진흥원&cr;사업명 : 특허기술상품화 기술개발지원사업&cr;과제명 : 인플루엔자 백신용 면역증강제 시스템 개발 &cr; (과제수행 기간 : 13.12~14.11 )&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 한국 지식재산전략원 &cr; 사업명 : 첨단소재.부품산업 IP-R&D 전략지원&cr;과제명 : 재조합 대상포진 백신 개발&cr; (과제수행 기간 : 15.03~15.07 )&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 보건복지부&cr;사업명 : 보건의료기술연구개발사 업&cr;과제명 : 신규면역증강제를 사용한 고효율대상포진 예방백신 개발 &cr; (과제수행 기간 : 14.11~20.01 )&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 충남대학교 산학협력단&cr;사업명 : 감염병위기대응 기술개발(난치성결핵, 만성감염병) &cr;과제명 : 신규 결핵백신용 면역증강제 시스템 개발 &cr; (과제수행 기간 : 17.04~21.12 )&cr;수행 여부 : 수행 중 주관부처 : 세종대학교 산학협력단&cr;사업명 : 면역보강제 품질평가 기반기술 확립 연구 &cr;과제명 : TLR4 작용체 면역보강제와 면역보강제 혼합제제의 물리화학적 &cr; 품질평가 기반기술 확립 연구 &cr; (과제수행 기간 : 20.02~21.11 )&cr;수행 여부 : 수행 중 연구 기관 아이진㈜ / 세종대학교 진행 현황 - 백신의 구성 성분으로 개발 중 &cr;- HPV 백신에 포함되어 임상 1상 완료&cr;- 대상포진백신 (EG-HZ)에 포함되어 임상 1상 진행 중 &cr; (안전성 및 항체성 면역반응과 세포성 면역반응 등의 효능 관찰)&cr; - 코로나 19 예방백신 (EG-COVID) 에 포함된 개량백신으로 연구 개발 중 &cr; (2021년 임상진입 예정) 기대 효과 세포성 면역을 유도하여 항체 효능을 증가시킴으로써 질병의 예방이 가능한 원천기술이며 그 활용도가 매우 높음. 또한, 타 면역보조제와 다르게 단순히 항체 역가만을 증진 시키는 기능 뿐 아니라 면역 세포의 활성화를 유도하여 여러 백신의 효능을 증진 시킬 수 있는 장점이 있음. 향후 계획 -국내 및 해외 : 면역보조제 별도 공급 사업 계획 추진 &cr; ⑪ 흉터 형성 억제제 (EGS) 적응증 - 상처 흉터 형성 억제&cr;- 라식, 라섹 시술에 의한 각막의 미세한 흉터 형성 억제 정부과제사업 주관부처 : 한국지식재산전략원&cr;사업명 : 첨 단소재, 부품 IP-R&D 전략지원사업&cr;과제명 : EGS 제형 탐색을 통한 상처 치료용 습윤밴드 개발 &cr; (과제수행 기간 : 14.07~14.12 )&cr;수행 여부 : 완료 주관부처 : 산업통상자원부&cr;사업명 : 기 술혁신사업(WPM사업)&cr;과제명 : 조 직질환 치유용 단백질 소재의 개발&cr; (과제수행 기간 : 10.09~19.03 )&cr;수행 여부 : 완료 연구 기관 아이진(주) 진행 현황 전임상 효능 검증 완료, 비임상 독성 시험 진행 기대 효과 상처 치유 과정 중 생성되는 흉터 형성 물질들의 분비를 억제하여 상처 치유 시 발생되는 흉터 형성을 억제함. 특히 라식과 같은 각막 수술 후 흉터 형성은 시력에 심각한 문제를 발생할 수 있어 라식과 같은 각막 수술 후 흉터 형성을 억제하는 의료기기로 개발 중임. 향후 계획 - 각막흉터형성 억제용 렌즈 의료기기 의 국 내 임상을 준비 중이며 현재 임상 &cr; 신청 절차를 진행하고 있음&cr; - 현재 추진중인 임상이 완료될 경우, 국내 제약사 기술이전 협의 예정 &cr;&cr; 10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 &cr;&cr; 1) 지적재산권 보유현황&cr; 번호 특허 카테고리 내 용 출원일 등록일 등록국가 1 면역&cr;보조제 박테리아의 염색체 DNA 파쇄물과 비독성리포폴리사카라이드를 포함하는 면역강화 및 조절 조성물 Immune stimulating and controlling composition comprising &cr;bacterial chromosomal DNA fragments and non-toxic &cr;lipopolysaccharides 2002.05.22 2004.11.02 한국 2 2004.12.09 2008.02.27 유럽 3 2002.09.26 2007.10.24 중국 4 2004.11.18 2009.03.24 미국 5 2006.03.24 2014.11.11 미국 6 올리고뉴클레오타이드 및 비독성 다당체를 포함하는 &cr;면역조정용 조성물 Immune stimulating composition comprising bacterial chromosomal DNA fragments having methylated CpG sequences &cr;and non-toxic lopopolysaccharides 2006.03.24 2014.11.11 미국 7 올리고뉴클레오타이드 및 비독성 다당체를 포함하는 &cr;면역보조제 Adjuvant comprising oligonucleotide and non-toxic LPS 2005.05.10 2007.07.10 한국 8 2007.10.30 2011.04.27 유럽 9 두 가지 항암물질을 동시에 제공하는 대장균 균주 E.coli strain for Providing Two Anti-tumor Substances 2012.04.06 2014.10.14 한국 10 리포폴리사카라이드 유사체 및 &cr;이를 포함하는 면역보조 조성물 Lipopolysaccharide analogue and adjuvant composition &cr;comprising the same 2013.10.04 2015.04.01 한국 11 면역반응 조절물질을 포함하는 백신 조성물 및 이의 용도&cr;Vaccine composition comprising immune response modulator and use thereof 2017-06-23 2020.03.04 한국 12 면역반응 조절물질 및 이를 포함하는 백신 조성물 및 &cr;이의 용도&cr;Immune response relgulatory substance and vaccine composition containing same 2019-04-26 2021-02-16 미국 13 면역반응 조절물질 및 양이온성 리포좀을 포함하는 &cr;면역증강용 조성물 및 이의 용도&cr;Composition for immune enhancement comprising immune &cr;response modulator and cationic liposome and use thereof 2017.08.24 2020.03.04 한국 14 2017.10.30 2020.12.29 미국 15 2017.10.30 2021.03.11 호주 16 양이온성 리포좀을 포함하는 바리셀라 조스터 바이러스 &cr;백신 조성물 및 이의 용도&cr;Varicella-zoster virus vaccine composition comprising &cr;cationic liposome and use thereof 2017.08.24 2020.03.04 한국 17 백신 자궁경부암백신 Vaccines for cervical cancer 2009.10.20 2012.09.05 한국 18 2011.12.19 2012.08.21 한국 19 2012.07.13 2013.12.19 한국 20 02013.07.08 2016.02.15 한국 21 2009.06.19 2017.02.14 미국 22 2009.06.19 2017.12.20 유럽 23 2009.06.19 2014.10.09 멕시코 24 2009.06.19 2014.10.08 중국 25 2009.06.19 2013.10.23 호주 26 2009.06.19 2014.09.22 인도네시아 27 2009.06.19 2015.06.12 일본 28 개선된 면역반응을 유도하는 백신&cr;Vaccines Capable of Inducing Enhanced Immune &cr;Responses 2010.12.18 2017.09.11 인도네시아 29 2011.12.17 2016.03.04 일본 30 2011.12.17 2017.01.06 일본 31 2011.12.17 2018.01.16 한국 32 2011.12.17 2017.02.21 미국 33 2011.12.17 2018.05.30 유럽 34 2011.12.17 2018.05.15 중국 35 인유두종 바이러스의 바이러스 유사 입자 제조방법&cr;Methods for Preparing Human Papillomavirus &cr;Virus-Like Particles 2014.12.26 2018.01.31 한국 36 2014.12.26 2019.01.16 러시아 37 단백질&cr;치료제 인간인테그린 결합 단백질 또는 펩타이드를 유효성분으로 하는 안질환 치료제 Therapeutic containing human integrin binding protein or &cr;peptide for treating ophthalmopathy 2003.07.23 2008.01.07 한국 38 펩타이드를 유효성분으로 하는 혈관 관련 &cr;질환치료제 조성물 Pharmaceutical composition for treating vascular-related &cr;diseases comprising peptide 2008.08.14 2011.07.08 한국 39 2011.05.13 2012.11.09 한국 40 2006.01.19 2014.05.21 중국 41 2010.06.29 2013.08.14 유럽 42 2013.10.02 2015.08.11 미국 43 2015.07.30 2017.06.23 일본 44 안지오포이에틴 분비 유발 폴리펩타이드 Polypeptide inducing the secretion of angiopoietin 2006.10.11 2008.09.17 한국 45 트롬빈 유래 펩타이드를 포함하는 망막증 &cr;또는 녹내장 치료용 조성물 Composition for treating retinopathy or glaucoma comprising &cr;thrombin derived peptides 2010.04.01 2014.11.26 한국 46 2010.03.18 2013.02.12 미국 47 동맥경화 예방 또는 치료용 약제학적 조성물 Pharmaceutical Compositions for Preventing or &cr;Treating Arteriosclerosis 2012.03.12 2014.07.16 한국 48 2012.03.12 2019.01.16 유럽 49 2014.09.11 2016.03.22 미국 50 2012.03.12 2018.05.15 중국 51 진단 당뇨성 망막병증 진단용 단백질 Protein for diagnosing diabetic retinopathy 2002.07.12 2008.03.21 한국 망막혈관질환 진단용 단백질 및 그 분석방법 Protein for analyzing a retinal vascular disease and &cr;analyzing method thereof 2005.03.23 2013.01.10 한국 52 53 당뇨병 및/또는 망막혈관 질환 진단용 조성물 &cr;및 그 진단방법 Composition for anayzing diabetes mellitus and/or retinal &cr;vascular disease and analyzing method thereof 2007.01.05 2012.06.15 일본 54 2005.07.06 2011.08.24 중국 55 특정염기 다양성에 의한 당뇨성 망막병증 진단 방법, &cr;그 DNA 절편 및 그 프라이머 Method for diagnosing diabetic retinopathy by single &cr;nucleotide polymorphism, DNA fragment thereof,and &cr;primer therof 2007.12.10 2010.02.16 한국 56 2007.11.14 2011.03.01 미국 57 당뇨성 망막병증 진단 키트 Kit for diagnosing diabetic retinopathy 2006.06.01 2008.10.28 한국 58 흉터억제 BMP-7 폴리펩타이드를 포함하는 흉터형성 억제제 Composition for preventing the formation of &cr;new scar comprising BMP-7 2002.11.08 2008.01.07 한국 59 2005.05.12 2010.04.09 일본 60 BMP-7 및 부형제를 포함하는 흉터형성의 감소 &cr;또는 억제용 조성물&cr;Compositions for reducing or inhibiting the formation of &cr;scar comprising BMP-7 and excipients 2013.02.01 2019.08.26 한국 61 기타 녹내장-코딩DNA 및 단백질 Glaucoma-coding DNA and protein 1999.11.29 2003.04.14 한국 62 당뇨병성 궤양의 예방 또는 치료용 약학 조성물 &cr;및 건강기능식품&cr;Pharmaceutical composition and healthfunctional food for &cr;preventing or treating of diabetic ulcer 2017.10.31 2018.07.06 한국 Ⅲ. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 &cr;당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하여 기업공시서식 작성기준 제5장 제1절에 의거하여 동 보고서에서는 요약재무정보 등에 관한 사항의 기재를 생략합니다. &cr;다음의 연결재무제표 및 재무제표 본문을 참고하시기 바랍니다. &cr; 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 22 기 1분기말 2021.03.31 현재 제 21 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 22 기 1분기말 제 21 기말 자산 유동자산 33,134,034,182 36,117,497,111 현금및현금성자산 (주5) 3,294,175,126 2,723,150,133 금융기관예치금 (주5) 25,158,000,000 29,158,000,000 당기손익-공정가치측정금융자산 (주4,5) 2,515,696,039 2,353,463,497 매출채권 (주5) 797,991,110 841,912,444 기타금융자산 (주5) 50,163,605 49,911,729 기타유동자산 223,708,622 210,248,918 당기법인세자산 85,437,660 76,322,540 재고자산 1,008,862,020 704,487,850 비유동자산 8,244,584,506 8,309,531,762 당기손익-공정가치측정금융자산 (주4,5) 1,136,188,237 1,136,188,237 기타금융자산 (주5) 575,763,840 575,763,840 유형자산 (주7) 3,180,913,264 3,194,421,755 사용권자산 (주8,22) 290,742,700 354,601,137 무형자산 (주9) 499,838,485 487,418,813 파생상품자산 (주4,5,12) 2,561,137,980 2,561,137,980 자산총계 41,378,618,688 44,427,028,873 부채 유동부채 6,746,557,444 8,488,852,141 매입채무 (주5) 1,745,310,735 1,530,136,400 전환사채 (주4,5,12) 4,070,160,496 5,233,533,041 리스부채 (주5,22) 178,755,538 228,486,523 기타금융부채 (주5) 671,775,983 1,068,747,572 파생상품부채. (주4,5,12) 301,117,000 기타유동부채 80,554,692 126,831,605 비유동부채 24,104,180,403 23,038,886,279 신주인수권부사채 (주4,5,12) 10,365,695,889 9,939,249,549 전환우선주부채 (주4,5,12) 2,114,466,300 1,576,575,750 리스부채 (주5,22) 128,708,638 144,096,058 순확정급여부채 (주13) 2,507,732,129 2,410,994,450 기타장기종업원부채 (주13) 340,905,606 321,983,888 기타금융부채 685,257 파생상품부채 (주4,5,12) 7,394,080,462 7,394,080,462 이연법인세부채 1,251,906,122 1,251,906,122 부채총계 30,850,737,847 31,527,738,420 자본 자본금 (주1,14) 5,866,164,500 5,824,574,500 주식발행초과금 (주14) 59,707,912,867 58,808,305,590 기타자본항목 16,239,281,463 16,313,575,215 기타포괄손익누계액 5,106,350 5,592,121 이익잉여금(결손금) (71,290,584,339) (68,052,756,973) 자본총계 10,527,880,841 12,899,290,453 부채및자본총계 41,378,618,688 44,427,028,873 &cr;&cr; 연결 포괄손익계산서 제 22 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 21 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 22 기 1분기 제 21 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 (주6,16) 812,466,361 812,466,361 895,605,707 895,605,707 매출원가 (주16) 479,580,082 479,580,082 470,203,180 470,203,180 매출총이익 332,886,279 332,886,279 425,402,527 425,402,527 판매비와관리비 (주17,22) 3,182,336,277 3,182,336,277 3,990,583,343 3,990,583,343 영업손실 (2,849,449,998) (2,849,449,998) (3,565,180,816) (3,565,180,816) 기타수익 129,220,484 129,220,484 80,324,089 80,324,089 기타비용 (주5) 1,258,070 1,258,070 67,877 67,877 금융수익 (주5) 923,707,613 923,707,613 141,793,843 141,793,843 금융비용 (주5,22) 1,440,047,395 1,440,047,395 663,522,335 663,522,335 지분법이익(손실) (주10) 32,444,695 32,444,695 법인세비용차감전순손실 (3,237,827,366) (3,237,827,366) (3,974,208,401) (3,974,208,401) 법인세수익. 분기순이익(손실) (3,237,827,366) (3,237,827,366) (3,974,208,401) (3,974,208,401) 지배기업소유지분 (3,237,827,366) (3,237,827,366) (3,974,208,401) (3,974,208,401) 기타포괄손익 (485,771) (485,771) (11,658,980) (11,658,980) 후속적 당기손익으로 재분류되는 항목 지분법자본변동 (주10) (1,431,946) (1,431,946) 해외사업환산손익 (485,771) (485,771) (10,227,034) (10,227,034) 분기총포괄손실 (3,238,313,137) (3,238,313,137) (3,985,867,381) (3,985,867,381) 지배기업소유지분 (3,238,313,137) (3,238,313,137) (3,985,867,381) (3,985,867,381) 주당손익 기본주당손실 (단위 : 원) (277) (277) (346) (346) 희석주당손실 (단위 : 원) (277) (277) (346) (346) 연결 자본변동표 제 22 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 21 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 주식발행초과금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 5,744,277,500 56,544,662,958 10,035,952,508 (37,408,029) (53,257,547,343) 19,029,937,594 분기순이익(손실) (3,974,208,401) (3,974,208,401) 주식보상비용 (주15) 12,018,375 12,018,375 지분법자본변동 (주10) (1,431,946) (1,431,946) 주식선택권의 행사 (주14) 전환사채의 보통주 전환 (주12) 해외사업환산손익. (10,227,034) (10,227,034) 2020.03.31 (기말자본) 5,744,277,500 56,544,662,958 10,047,970,883 (49,067,009) (57,231,755,744) 15,056,088,588 2021.01.01 (기초자본) 5,824,574,500 58,808,305,590 16,313,575,215 5,592,121 (68,052,756,973) 12,899,290,453 분기순이익(손실) (3,237,827,366) (3,237,827,366) 주식보상비용 (주15) (74,293,752) (74,293,752) 지분법자본변동 (주10) 주식선택권의 행사 (주14) 17,000,000 300,518,760 317,518,760 전환사채의 보통주 전환 (주12) 24,590,000 599,088,517 623,678,517 해외사업환산손익. (485,771) (485,771) 2021.03.31 (기말자본) 5,866,164,500 59,707,912,867 16,239,281,463 5,106,350 (71,290,584,339) 10,527,880,841 &cr;&cr; 연결 현금흐름표 제 22 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 21 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 22 기 1분기 제 21 기 1분기 영업활동으로 인한 현금흐름 (2,782,207,055) (3,108,066,573) 영업으로부터 창출된 현금 (2,822,150,393) (3,214,296,241) 이자의 수취 58,881,002 150,859,714 이자의 지급 (9,822,544) (21,544,486) 법인세의 환급(지급) (9,115,120) (23,085,560) 투자활동으로 인한 현금흐름 4,211,159,917 938,156,278 금융기관예치금의 감소 4,000,000,000 2,000,000,000 당기손익-공정가치금융자산의 증가 (1,000,025,940) 당기손익-공정가치금융자산의 감소 395,264,456 유형자산의 취득. (주7) (158,807,834) (55,031,137) 무형자산의 취득. (주9) (25,296,705) (6,786,645) 재무활동으로 인한 현금흐름 (893,968,163) (62,232,493) 전환사채의 상환 (1,029,378,949) 주식선택권의 행사 (주14) 317,518,760 주식 전환비용등 (675,940) 리스부채의 상환 (주22) (65,118,405) (62,232,493) 상환의무가 있는 정부보조금의 수령 674,163 상환의무가 있는 정부보조금의 상환. (116,987,792) 현금의 증가(감소) 534,984,699 (2,232,142,788) 기초의 현금 2,723,150,133 3,834,684,433 환율변동효과. 36,040,294 분기말의 현금. 3,294,175,126 1,602,541,645 3. 연결재무제표 주석 제 22 기 1분기 : 2021년 03월 31일 현재 제 21 기 : 2020년 12월 31일 현재 아이진 주식회사와 그 종속기업 1. 연 결회사의 개요 &cr;기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 아이진 주식회사(이하 "회사" 또는 "지배기업")와 종속기업인 EyeGene Australia Pty Ltd.(이하 회사와 종속기업을 일괄하여 "연결회사")를 연결대상으로 하여 연결재무제표를 작성하였습니다.&cr;&cr;1.1 회사의 개요&cr; 아이진 주식회사(이하 "회사")는 생명공학 기술을 이용한 유용 유전자 및 생체 고분자탐색과 이를 이용한 식품 및 의약품을 개발하는 연구개발업을 주요목적으로 2000년 6월 23일 설립되었습니다. 당분기말 현재 회사는 서울시 강서구 양천로 401에 본사를 두고 있습니다.&cr;&cr; 회사의 발행할 주식의 총수는 100,000,000주(1주의 금액: 500원)이며 설립시 자본금은 100백만원이었으나, 수차례의 증자 등을 거쳐 보고기간말 현재 발행한 주식수는 11,837,434주(보통주 11,732,329주, 우선주 105,105주)이며 납입자본금은 5,919백만원(보통주자본금 5,866만원, 우선주자본금 53백만원)입니다. 회사는 2013년 11월 28일 한국거래소 코넥스시장에 회사의 보통주식을 상장하였으며, 2015년 11월 16일한국거래소 코스닥시장에 이전 상장하였습니다.&cr; &cr;보고기간말 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 소유주식수 우선주 포함시&cr;지분율(%) 비고 보통주식수(주) 우선주식수(주) 유원일 972,860 - 8.2 대표이사 조양제 578,530 - 4.9 이사 기타 10,180,939 105,105 86.9 합계 11,732,329 105,105 100.0 &cr;1.2 종속기업의 개요&cr;&cr;종속기업은 회사가 호주 내 모든 R&D 및 임상개발 과정을 진행 하기 위하여 100%의 지분율로 2019년에 설립한 호주 법인입니다. 보고기간말 현재 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다. (단위:천원) 기업명 자산 부채 순자산 매출액 분기순이익 EyeGene Australia Pty Ltd. 89,453 1,403,832 (1,314,379) - (55,455) 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 연결회사의 2021년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 "중간재무보고"에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기연결재무제표는 보고기간말인 2021년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.&cr; 2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr; 연결회 사는 2021년 1월 1일로 개 시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. &cr; (1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등 에 대한 실무적 간편법 &cr; &cr;실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해 당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. &cr; (2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정) 이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해 당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. &cr; (3) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 해 당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. &cr; 2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr; 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.&cr; (1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용&cr; 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재 무보 고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr; (2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액&cr; 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.&cr; (3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가&cr; 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr; (4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr; ·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업 ·기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 ·기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스 인센티브 ·기업회계기준서 제1041호 '농립어업': 공정가치 측정&cr; (5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류&cr; 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연 결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.2 회계정책 &cr; 요약분기연결재무제표 의 작 성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.&cr; 2.2.1 법인세비용&cr; &cr; 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 &cr; 연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. &cr; &cr; 요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법 과 기업회계 기준서 제1116호 도입으로 인한 회계추정 및 가정을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성 에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 &cr;&cr; 당분기중 연결회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다. &cr; 4.1 금융상품 종류별 공정가치 &cr; &cr; 당분기말 현재 연결회사의 금융자산과 금융부채 중 장부금액과 공정가치의 차이가 발생할 것으로 예상되는 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융부채 전환사채 4,070,160 5,458,498 5,233,533 5,458,498 신주인수권부사채 10,365,696 10,209,490 9,939,250 10,209,490 &cr; 상기 전환사채를 제외한 연결회사의 금융자산과 금융부채는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치일 것으로 추정하고 있습니다.&cr; 4.2 공정가치 서열체계&cr; 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. &cr;ㆍ 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 &cr;ㆍ수준 2: 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 &cr;ㆍ수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 &cr;보고기간말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 공정가치로 측정되거나 공시되는 금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) - 2,515,696 - 2,515,696 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) - 1,136,188 - 1,136,188 신주인수권부사채 - 10,209,490 - 10,209,490 전환사채 - 5,458,498 - 5,458,498 전환우선주부채 - 2,114,466 - 2,114,466 파생상품부채(비유동) - 7,394,080 - 7,394,080 &cr; 4.3 가치평가기법 및 투입 변수&cr;&cr;연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다. (단위:천원) 구 분 공정가치 수준 가치평가기법 투입 변수 당기손익-공정가치측정금융자산 3,651,884 2 현재가치기법 등 시장수익률, 기초자산 가격 신주인수권부사채 10,209,490 2 현재가치기법 등 시장수익률, 기초자산 주가 전환사채 5,458,498 2 현재가치기법 등 시장수익률, 기초자산 주가 전환우선주부채 2,114,466 2 현재가치기법 등 시장수익률, 기초자산 주가 파생상품부채 7,394,080 2 현재가치기법 등 시장수익률, 기초자산 주가 5. 범주별 금융상품 &cr; 5 .1 금융상품 범주별 장부금액 (단위:천원) 재무상태표 상 자산 당분기말 전기말 상각후원가 금융자산 현금및현금성자산 3,294,175 2,723,150 금융기관예치금 25,158,000 29,158,000 매출채권 797,991 841,912 기타금융자산 625,927 625,676 당기손익-공정가치측정금융자산 펀드등 2,515,696 2,353,463 전환상환우선주 1,136,188 1,136,188 파생상품자산 2,561,138 2,561,138 합 계 36,089,115 39,399,527 (단위:천원) 재무상태표 상 부채 당분기말 전기말 상각후원가 금융부채 매입채무 1,745,311 1,530,136 신주인수권부사채 10,365,696 9,939,250 전환사채 4,070,160 5,233,533 리스부채 307,464 372,583 기타금융부채 672,461 1,068,748 당기손익-공정가치측정금융부채 전환우선주부채 2,114,466 1,576,576 파생상품부채 7,394,080 7,695,197 합 계 26,669,638 27,416,023 5.2 금융상품 범주별 순손익 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 상각후원가 금융자산 이자수익 60,199 141,794 당기손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 834,130 - 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 (276,633) (79,043) 상각후원가 금융부채 이자비용 (625,524) (584,480) 당기손익-공정가치측정금융부채 사채상환이익 29,379 - 전환우선주부채평가손실 (537,891) - 순손익 합계 (516,340) (521,729) 6. 영업부문 정보 &cr;연결회사의 이사회는 회사 용역을 집단별로 구분하고있지 아니하고 전체를 단일 영업부문으로 파악하여 영업부문 정보를 검토하고 있습니다. 최고영업의사결정자에게 보고되는 손익 및 자산총액은 회계상 금액과 일치하며, 영업수익은 대부분 국내매출입니다. 연결회사의 고객은 대부분 대형 제약회사와 병ㆍ의원이며, 당분기와 전분기중 회사 영업수익의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 존재하지 않습니다.&cr; 7. 유형자산 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 기초순장부금액 3,194,421 1,709,419 취득 158,808 55,031 처분 - (66) 감가상각 (172,316) (119,943) 분기말순장부금액 3,180,913 1,644,441 취득원가 5,463,811 3,329,374 감가상각누계액 (2,282,611) (1,681,209) 정부보조금 (287) (3,724) &cr; 8 . 사용권자산 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 기초순장부금액 354,601 598,901 취득 - 11,370 감가상각 (63,858) (64,095) 분기말순장부금액 290,743 546,176 취득원가 858,737 858,737 감가상각누계액 (567,994) (312,561) 9. 무형자산 &cr;9.1 장부가액의 변동내역 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 기초순장부금액 487,419 480,785 취득 25,296 6,787 상각 (12,877) (11,953) 분기말순장부금액 499,838 475,619 취득원가 1,223,135 1,149,186 상각누계액 (723,297) (673,567) 9.2 경상연구개발비&cr;&cr;당분기중 발생한 경상연구개발비는 1,752,180천원(전분기: 2,409,097천원)입니다.&cr; 10. 관계기업투자&cr; 10.1 관계기업의 내역 &cr; 기업명 설립국가 소유지분율 결산월 천진정원당아이진생물과기유한회사(1) 중국 27.5% 12월 31일 &cr; (1) 회사는 '욕창치료제'를 활용하여 중국시장에 본격적으로 진출하기 위하여 '천진국제생물의약연합연구원(TJAB)' 내에 설립한 정원당(천진)바이오기술유한회사와 협력하여 상기 관계기업을 설립하였습니다. 관계기업은 회사로부터 '욕창치료제' 기술이전을 받아 중국 내 시장에 '욕창치료제'를 개발하고 이를 중국내에 본격적으로 유통하려는 의도를 갖고 있으며, 보고기간 말 현재 구체적인 계획은 아직 없습니다.&cr; 10.2 관계기업 투자의 변동내역 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 기초금액 - 794,961 지분법손익 - 32,445 지분법자본변동 - (1,432) 기말금액 - 825,974 11. 정부보조금 &cr; &cr; 보고기간말 현재 연결회사는 보건복지부 등 국가기관 등과의 협약서에 의하여 국책과제를 수행하면서 관련한 정부보조금을 수령하였으며, 이 중 미사용 부분을 기타유동부채의 선수수익으로 계상하였습니다. 또한, 과제 사업의 성공시 일정비율을 반환할 의무가 있는 정부보조금은 향후 납부할 것으로 예상되는 금액의 현재가치를 기타금융부채의 미지급금 및 장기미지급금으로 계상하고 있습니다.&cr; 12. 전 환사채와 전환우선주부채, 신주인수권부사채&cr; &cr; 12.1 전 환사채와 전환우선주부채, 신주인수권부사채 발행내역&cr; 구 분 제1회 전환사채 제2회 전환사채 전환우선주부채 신주인수권부사채 발행일 2017-12-14 2018-09-28 2018-09-28 2020-09-18 만기일 2021-12-14 2023-09-28 - 2025-09-18 발행가액 5,400,000,000원 18,500,000,000원 11,499,866,400원 22,000,000,000원 잔존발행가액 3,900,000,000원 - 2,333,331,000원 22,000,000,000원 이자지급조건 분기마다 지급 - - - 액면이자율 0.5% - - - 보장수익률 3.75% - - - 이익배당에 관한 사항 - - 누적적, 참가적 연 1% - 상환방법 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에액면가액의 100%를 일시 상환 - 만기일에 액면가액의 100%를 일시 상환 발행시 전환주식수 310,344주 719,844주 518,012주 1,560,505 주 전환가격(발행시 기준) 17,400원 25,700원 22,200원 14,098 원 전환가격 조정 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 취득가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는경우 등 전환청구기간 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기 5영업일 전까지 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기 1개월 전까지 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 4년간 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기 1개월 전까지 조기상환청구권 2020년 9월 28일 혹은 그로부터 매 3개월이 되는날 사채발행일로부터 2년 경과일 혹은 그로부터 매3개월이 되는 날 - 사채발행일로부터 2년 경과일 혹은 그로부터 매3개월이 되는 날 매도청구권 - 발행일로부터 12개월이 되는 날로부터 21개월이되는 날까지 매 3개월이 되는 날 및 23개월이 되는 날 - 발행일로부터 12개월이 경과한 날로부터 24개월경과한 날까지 매 3개월이 되는 날 &cr;연결회사는 전환사채의 전환권대가 및 신주인수권부사채의 신주인수권대가를 자본으로 회계처리 하였습니다. 또한, 전환우선주부채를 당기손익인식항목으로 지정하고공정가치로 평가합니다. &cr; 12.2 전 환사채와 전환우선주부채 변동내역 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 신주인수권부사채 전환사채 전환우선주부채 전환사채 전환우선주부채 기초 9,939,250 5,233,533 1,576,576 15,065,909 2,520,331 상환 - (728,262) - - - 상각 426,446 189,243 - 562,935 - 평가 - - 537,890 - - 보통주 전환 - (624,354) - - - 기말 10,365,696 4,070,160 2,114,466 15,628,844 2,520,331 &cr;12.3 파생상품부채&cr;&cr;연결회사는 주계약과의 분리요건을 충족하는 전환사채 및 신주인수권부사채의 내재파생상품에 대하여 파생상품부채를 별도로 인식하였으며, 당분기말 현재 잔액은 7,394,080천원입니다. 한편, 전환사채의 상환과 관련하여 감소한 파생상품부채는 301,117천원입니다.&cr;&cr;한편, 신주인수권부사채에 대한 콜옵션에 대하여 인식한 파생상품자산의 당분기말 현재잔액은 2,561,138천원입니다.&cr; 13. 순확정급여부채 와 기타장기종업원부채&cr; &cr;13.1 손익계산서에 반영된 금액 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 당기근무원가 157,691 128,250 순이자원가 10,354 16,224 종업원 급여에 포함된 총 비용 168,045 144,474 &cr;13.2 순확정급여부채 산정내역 (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 기금이 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치 2,507,732 2,410,994 재무상태표상 순확정급여부채 2,507,732 2,410,994 &cr;13.3 기타장기종업원부채 산정내역 (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 기금이 적립되지 않은 기타급여채무의 현재가치 340,906 321,984 재무상태표상 기타장기종업원부채 340,906 321,984 14. 주식의 발행&cr; &cr;당분기와 전분기중 연결회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:주,천원) 구 분 주식수 자본금 주식발행초과금 합 계 전기초 11,488,555 5,744,278 56,544,663 62,288,941 전분기말 11,488,555 5,744,278 56,544,663 62,288,941 당기초 11,649,149 5,824,575 58,808,306 64,632,881 주식선택권의 행사 34,000 17,000 300,519 318,175 전환우선주의 보통주전환 49,180 24,590 599,089 642,436 당분기말 11,732,329 5,866,165 59,707,914 65,593,492 15. 주식기준보상&cr; &cr;15.1 주식선택권의 내역&cr; 연결회사는 일부 임직원에게 주주총회의 특별결의에 의거해서 주식선택권을 부여하고 옵션가격결정모형을 적용한 공정가액접근법에 의하여 보상원가를 산정하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다. 구 분 제1차 주식선택권 제2차 주식선택권 제3차 주식선택권 제4차 주식선택권 권리부여일 2009년 7월 15일 2013년 3월 26일 2015년 2월 3일 2016년 3월 3일 주식선택권 공정가치 -원 195원 5,581원 11,808원 부여수량 364,000주 326,000주 218,000주 159,000주 소멸주식수 144,000주 57,000주 71,000주 75,750주 행사주식수 220,000주 269,000주 101000주 19,250주 행사가능주식수&cr;(보고기간말 현재) -주 -주 46,000주 64,000주 부여방법 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 행사가격 1,764원 4,700원 9,145원 20,521원 행사가능기간 2011년 7월 15일&cr;~ 2016년 7월 14일 2015년 3월 26일&cr;~ 2020년 3월 25일 2017년 2월 3일&cr;~ 2022년 2월 2일 2018년 3월 3일&cr;~ 2023년 3월 2일 가득조건 용역제공조건: 2년 용역제공조건: 2년 용역제공조건: 2년 용역제공조건: 2년 구 분 제5차 주식선택권 제6차 주식선택권 제7차 주식선택권 제8차 주식선택권 권리부여일 2016년 3월 18일 2017년 1월 12일 2019년 3월 5일 2020년 7월 31일 주식선택권 공정가치 12,149원(2) 5,354원 8,145원 7,907 원 부여수량 125,000주 100,000주 60,000주 80,000 주 소멸주식수 - 13,500주 25,000주 - 행사주식수 - 55,017주 - - 행사가능주식수&cr;(보고기간말 현재) 125,000주 31,483주 35,000주 80,000 주 부여방법 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 행사가격 23,033원(1) 11,100원 15,530원 12,150 행사가능기간 2018년 3월 18일&cr;~ 2023년 3월 17일 2019년 1월 12일&cr;~ 2024년 1월 11일 2021년 3월 5일&cr;~ 2026년 3월 4일 2022년 7월 31일&cr;~ 2027년 7월 30일 가득조건 용역제공조건: 2년 용역제공조건: 2년 용역제공조건: 2년 용역제공조건: 2년 (1) 2018년 중 주식선택권 운영규정 및 이사회 결의에 따라 제4차 주식선택권의 행사가격이 21,100원에서 20,521원으로, 제5차 주식선택권의 행사가격이 23,900원에서 23,033원으로 차감 조정되었습니다.&cr;&cr;(2) 2018년 중 제4차와 제5차 주식선택권의 행사가격이 차감 조정됨에 따라 주식선택권의 공정가치가 제4차는 11,651원에서 11,808원으로, 제5차는 11,920원에서 12,149원으로 증가 하였습니다.&cr; 15.2 주식선택권 변동내역&cr;&cr;연결회사는 보상원가를 약정용역제공기간동안 정액법으로 안분하여 주식보상비용 및 주식선택권으로 인식하고 있습니다. 자본에 계상된 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 기초잔액 4,434,203 4,190,365 보상원가의 인식 (74,294) 12,019 기말잔액 4,359,909 4,202,384 16. 매출액 및 매출원가 (단위:천원) 과 목 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 상품매출액 811,299 811,299 894,389 894,389 용역매출액 54 54 187 187 기타매출액 1,113 1,113 1,030 1,030 합 계 812,466 812,466 895,606 895,606 매출원가 상품매출원가 기초상품재고액 710,666 710,666 342,669 342,669 당기매입액 816,868 816,868 562,777 562,777 타계정대체 (5,089) (5,089) (1,835) (1,835) 기말상품재고액 (1,042,865) (1,042,865) (433,408) (433,408) 합 계 479,580 479,580 470,203 470,203 17. 판 매 비 와 관리비 (단위:천원) 과 목 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 500,267 500,267 436,598 436,598 퇴직급여 77,216 77,216 75,447 75,447 기타장기종업원급여 8,490 8,490 복리후생비 74,349 74,349 82,477 82,477 주식보상비용 (170,333) (170,333) 1,837 1,837 여비교통비 14,643 14,643 11,985 11,985 접대비 31,202 31,202 23,809 23,809 통신비 10,011 10,011 2,948 2,948 세금과공과금 36,032 36,032 36,175 36,175 감가상각비 236,174 236,174 184,038 184,038 보험료 17,415 17,415 16,551 16,551 차량유지비 3,016 3,016 3,036 3,036 경상연구개발비 1,752,179 1,752,179 2,409,096 2,409,096 운반비 97 97 97 97 교육훈련비 2,203 2,203 210 210 도서인쇄비 2,310 2,310 1,854 1,854 회의비 - - 453 453 소모품비 9,433 9,433 13,639 13,639 지급수수료 149,594 149,594 177,550 177,550 광고선전비 33,882 33,882 21,201 21,201 건물관리비 26,677 26,677 24,909 24,909 판매수수료 349,511 349,511 412,751 412,751 무형자산상각비 12,877 12,877 11,953 11,953 해외출장비 - - 40,131 40,131 판매촉진비 5,091 5,091 1,838 1,838 합 계 3,182,336 3,182,336 3,990,583 3,990,583 18. 비경상적인 항목 &cr;&cr;내용, 크기, 또는 발생빈도에 따라 중요한 비경상적인 항목은 포괄손익계산서 상 관련 항목으로 통합 표시 됩니다. 연결회사는 당분기와 전분기중 비경상적인 항목이 발생하지 않았습니다.&cr;&cr; 19 . 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기말 및 전분기말 현재 연간 예상 평균연간법인세율은 영(零)의 법인세비용이 발생하였는 바, 산출하지 아니합니다. 20. 우발사항 및 약정사항 &cr; 20.1 기술이전약정 &cr; &cr;연결회사는 연구개발 과제와 관련하여, 휴온스 외 2개사와 향후 판매권의 이전을 약정하는 계약을 체결하고 있습니다.&cr; 20.2 담보제공자산의 내역 &cr; &cr;당분기말 현재 연결회사는 법인카드 한도 설정 등과 관련하여 158백만원의 정기예금을 우리은행 등에 담보로 제공하고 있습니다. &cr; 20.3 제공받은 지급보증&cr;&cr;당분기말 현재 연결회사는 서울보증보험으로부터 87백만원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.&cr; 21. 특수관계자 거래 &cr; 21.1 지배ㆍ종속관계 등&cr; 보고기간말 현재 연결회사의 지배회사는 없으며, 관계기업으로 천진정원당아이진생물과기유한회사가 있습니다.&cr; 21.2 주요경영진에 대한 보상 &cr; &cr;주요경영진은 이사(등기 및 비등기)로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기중 주요경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 급여 337,843 318,203 퇴직급여 59,162 184,773 주식보상비용 76,271 110,297 합 계 473,276 613,273 22. 리스 &cr; 22.1 연결재무제표에 인식된 금액 &cr;&cr;(1) 연결재무상태표에 인식된 금액 (단위:천원) 사용권자산 당분기말 당기초 건물 259,323 312,468 차량운반구 31,420 42,133 합계 290,743 354,601 (2) 연결포괄손익계산서에 인식된 금액 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산의 감가상각비 건물 53,145 53,145 차량운반구 10,713 10,950 소 계 63,858 64,095 리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함) 4,275 7,422 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판관비에 포함) 2,100 2,100 당기 중 리스의 총 현금유출은 71,493천원입니다.&cr; 4. 재무제표 재무상태표 제 22 기 1분기말 2021.03.31 현재 제 21 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 22 기 1분기말 제 21 기말 자산 유동자산 33,044,580,944 36,019,924,793 현금및현금성자산 (주5) 3,210,784,077 2,632,748,155 금융기관예치금 (주5) 25,158,000,000 29,158,000,000 당기손익-공정가치측정금융자산 (주4,5) 2,515,696,039 2,353,463,497 매출채권 (주5) 797,991,110 841,912,444 기타금융자산 (주5) 50,163,605 49,911,729 기타유동자산 217,646,433 203,078,578 당기법인세자산 85,437,660 76,322,540 재고자산 1,008,862,020 704,487,850 비유동자산 8,244,584,506 8,309,531,762 당기손익-공정가치측정금융자산 (주4,5) 1,136,188,237 1,136,188,237 기타금융자산 (주5) 575,763,840 575,763,840 유형자산 (주7) 3,180,913,264 3,194,421,755 사용권자산 (주8,22) 290,742,700 354,601,137 무형자산 (주9) 499,838,485 487,418,813 파생상품자산 2,561,137,980 2,561,137,980 자산총계 41,289,165,450 44,329,456,555 부채 유동부채 6,744,073,681 8,440,826,369 매입채무 (주5) 1,745,310,735 1,530,136,400 전환사채 (주4,5,12) 4,070,160,496 5,233,533,041 리스부채 (주5,22) 178,755,538 228,486,523 기타금융부채. (주5) 669,881,022 1,020,941,807 파생상품부채 (주4,5,12) 301,117,000 기타유동부채 79,965,890 126,611,598 비유동부채 24,104,180,403 23,038,886,279 신주인수권부사채 (주4,5,12) 10,365,695,889 9,939,249,549 전환우선주부채 (주4,5,12) 2,114,466,300 1,576,575,750 리스부채 (주5,22) 128,708,638 144,096,058 순확정급여부채 (주13) 2,507,732,129 2,410,994,450 기타장기종업원부채. (주13) 340,905,606 321,983,888 기타금융부채 685,257 파생상품부채 (주4,5,12) 7,394,080,462 7,394,080,462 이연법인세부채 1,251,906,122 1,251,906,122 부채총계 30,848,254,084 31,479,712,648 자본 자본금 (주1,14) 5,866,164,500 5,824,574,500 주식발행초과금 (주14) 59,707,912,867 58,808,305,590 기타자본항목 16,239,281,463 16,313,575,215 이익잉여금(결손금) (71,372,447,464) (68,096,711,398) 자본총계 10,440,911,366 12,849,743,907 부채및자본총계 41,289,165,450 44,329,456,555 &cr;&cr; 포괄손익계산서 제 22 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 21 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 22 기 1분기 제 21 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 (주6,16) 812,466,361 812,466,361 895,605,707 895,605,707 매출원가 (주16) 479,580,082 479,580,082 470,203,180 470,203,180 매출총이익 332,886,279 332,886,279 425,402,527 425,402,527 판매비와관리비 (주17,22) 3,132,262,977 3,132,262,977 3,562,085,615 3,562,085,615 영업손실 (2,799,376,698) (2,799,376,698) (3,136,683,088) (3,136,683,088) 기타수익 164,556,005 164,556,005 80,324,089 80,324,089 기타비용 (주5) 124,575,591 124,575,591 554,525,877 554,525,877 금융수익 (주5) 923,707,613 923,707,613 141,793,843 141,793,843 금융비용 (주5,22) 1,440,047,395 1,440,047,395 663,522,335 663,522,335 지분법이익(손실) (주10) 32,444,695 32,444,695 법인세비용차감전순손실 (3,275,736,066) (3,275,736,066) (4,100,168,673) (4,100,168,673) 법인세수익. 분기순이익(손실) (3,275,736,066) (3,275,736,066) (4,100,168,673) (4,100,168,673) 기타포괄손익 (1,431,946) (1,431,946) 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 지분법자본변동 (주10) (1,431,946) (1,431,946) 분기총포괄손실 (3,275,736,066) (3,275,736,066) (4,101,600,619) (4,101,600,619) 주당손익 기본주당손실 (단위 : 원) (281) (281) (357) (357) 희석주당손실 (단위 : 원) (281) (281) (357) (357) &cr; 자본변동표 제 22 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 21 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 주식발행초과금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 5,744,277,500 56,544,662,958 10,035,952,508 (36,519,197) (53,253,579,572) 19,034,794,197 분기순이익(손실) (4,100,168,673) (4,100,168,673) 주식보상비용 (주15) 12,018,375 12,018,375 지분법자본변동 (주10) (1,431,946) (1,431,946) 주식선택권의 행사 (주14) 전환사채의 보통주 전환 (주12) 2020.03.31 (기말자본) 5,744,277,500 56,544,662,958 10,047,970,883 (37,951,143) (57,353,748,245) 14,945,211,953 2021.01.01 (기초자본) 5,824,574,500 58,808,305,590 16,313,575,215 (68,096,711,398) 12,849,743,907 분기순이익(손실) (3,275,736,066) (3,275,736,066) 주식보상비용 (주15) (74,293,752) (74,293,752) 지분법자본변동 (주10) 주식선택권의 행사 (주14) 17,000,000 300,518,760 317,518,760 전환사채의 보통주 전환 (주12) 24,590,000 599,088,517 623,678,517 2021.03.31 (기말자본) 5,866,164,500 59,707,912,867 16,239,281,463 (71,372,447,464) 10,440,911,366 &cr;&cr; 현금흐름표 제 22 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 21 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 22 기 1분기 제 21 기 1분기 영업활동으로 인한 현금흐름 (2,651,173,832) (2,595,761,464) 영업으로부터 창출된 현금 (2,691,117,170) (2,701,991,132) 이자의 수취 58,881,002 150,859,714 이자의 지급 (9,822,544) (21,544,486) 법인세의 환급(납부) (9,115,120) (23,085,560) 투자활동으로 인한 현금흐름 4,123,177,917 383,698,278 금융기관예치금의 감소 4,000,000,000 2,000,000,000 당기손익-공정가치금융자산의 증가 (1,000,025,940) 당기손익-공정가치금융자산의 감소 395,264,456 기타금융자산(비유동)의 증가 (87,982,000) (554,458,000) 유형자산의 취득. (주7) (158,807,834) (55,031,137) 무형자산의 취득. (주9) (25,296,705) (6,786,645) 재무활동으로 인한 현금흐름 (893,968,163) (62,232,493) 전환사채의 상환 (1,029,378,949) 주식선택권의 행사 (주14) 317,518,760 주식전환비용등. (675,940) 리스부채의 상환 (주22) (65,118,405) (62,232,493) 상환의무가 있는 정부보조금의 수령 674,163 상환의무가 있는 정부보조금의 상환. (116,987,792) 현금의 증가(감소) 578,035,922 (2,274,295,679) 기초의 현금 2,632,748,155 3,806,613,640 분기말의 현금. 3,210,784,077 1,532,317,961 5. 재무제표 주석 제 22 기 1분기 : 2021년 03월 31일 현재 제 21 기 : 2020년 12월 31일 현재 아이진 주식회사 1. 일반 사항 아이진 주식회사(이하 "회사")는 생명공학 기술을 이용한 유용 유전자 및 생체 고분자탐색과 이를 이용한 식품 및 의약품을 개발하는 연구개발업을 주요목적으로 2000년 6월 23일 설립되었습니다. 당분기말 현재 회사는 서울시 강서구 양천로 401에 본사를 두고 있습니다.&cr;&cr; 회사의 발행할 주식의 총수는 100,000,000주(1주의 금액: 500원)이며 설립시 자본금은 100백만원이었으나, 수차례의 증자 등을 거쳐 보고기간말 현재 발행한 주식수는 11,837,434주(보통주 11,732,329주, 우선주 105,105주)이며 납입자본금은 5,919백만원(보통주자본금 5,866만원, 우선주자본금 53백만원)입니다. 회사는 2013년 11월 28일 한국거래소 코넥스시장에 회사의 보통주식을 상장하였으며, 2015년 11월 16일한국거래소 코스닥시장에 이전 상장하였습니다.&cr;&cr;보고기간말 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 소유주식수 우선주 포함시&cr;지분율(%) 비고 보통주식수(주) 우선주식수(주) 유원일 972,860 - 8.2 대표이사 조양제 578,530 - 4.9 이사 기타 10,180,939 105,105 86.9 합계 11,732,329 105,105 100.0 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 회사의 2021년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 "중간재무보고"에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기재무제표는 보고기간말인 2021년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.&cr;&cr; 2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr; 회 사는 2021년 1월 1일로 개 시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. &cr; (1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등 에 대한 실무적 간편법 &cr; &cr;실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. &cr; (2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정) 이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. &cr; (3) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. &cr; 2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr; 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.&cr; (1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용&cr; 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재 무보 고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr; (2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액&cr; 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.&cr; (3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가&cr; 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr; (4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr; ·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업 ·기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 ·기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스 인센티브 ·기업회계기준서 제1041호 '농립어업': 공정가치 측정&cr; (5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류&cr; 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.2 회계정책 &cr; 요약분기재무제표 의 작 성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.&cr; 2.2.1 법인세비용&cr; &cr; 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 &cr; 회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. &cr; &cr; 요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법 과 기업회계 기준서 제1116호 도입으로 인한 회계추정 및 가정을 제외하고는 전기 재무제표 작성 에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 &cr;&cr; 당분기중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다. &cr; 4.1 금융상품 종류별 공정가치 &cr; &cr; 당분기말 현재 회사의 금융자산과 금융부채 중 장부금액과 공정가치의 차이가 발생할 것으로 예상되는 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융부채 전환사채 4,070,160 5,458,498 5,233,533 5,458,498 신주인수권부사채 10,365,696 10,209,490 9,939,250 10,209,490 &cr;상기 전환사채를 제외한 회사의 금융자산과 금융부채는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치일 것으로 추정하고 있습니다.&cr; 4.2 공정가치 서열체계&cr; 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. &cr;ㆍ 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 &cr;ㆍ수준 2: 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 &cr;ㆍ수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 &cr; 보고기간말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 공정가치로 측정되거나 공시되는 금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) - 2,515,696 - 2,515,696 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) - 1,136,188 - 1,136,188 신주인수권부사채 - 10,209,490 - 10,209,490 전환사채 - 5,458,498 - 5,458,498 전환우선주부채 - 2,114,466 - 2,114,466 파생상품부채(비유동) - 7,394,080 - 7,394,080 &cr; 4.3 가치평가기법 및 투입 변수&cr;&cr;회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다. (단위:천원) 구 분 공정가치 수준 가치평가기법 투입 변수 당기손익-공정가치측정금융자산 3,651,884 2 현재가치기법 등 시장수익률, 기초자산 가격 신주인수권부사채 10,209,490 2 현재가치기법 등 시장수익률, 기초자산 주가 전환사채 5,458,498 2 현재가치기법 등 시장수익률, 기초자산 주가 전환우선주부채 2,114,466 2 현재가치기법 등 시장수익률, 기초자산 주가 파생상품부채 7,394,080 2 현재가치기법 등 시장수익률, 기초자산 주가 5. 범주별 금융상품 &cr; 5 .1 금융상품 범주별 장부금액 (단위:천원) 재무상태표 상 자산 당분기말 전기말 상각후원가 금융자산 현금및현금성자산 3,210,784 2,632,748 금융기관예치금 25,158,000 29,158,000 매출채권 797,991 841,912 기타금융자산 625,927 625,676 당기손익-공정가치측정금융자산 펀드등 2,515,696 2,353,463 전환상환우선주 1,136,188 1,136,188 파생상품자산 2,561,138 2,561,138 합 계 36,005,724 39,309,125 (단위:천원) 재무상태표 상 부채 당분기말 전기말 상각후원가 금융부채 매입채무 1,745,311 1,530,136 신주인수권부사채 10,365,696 9,939,250 전환사채 4,070,160 5,233,533 리스부채 307,464 372,583 기타금융부채 670,566 1,020,942 당기손익-공정가치측정금융부채 전환우선주부채 2,114,466 1,576,576 파생상품부채 7,394,080 7,695,197 합 계 26,667,743 27,368,217 5.2 금융상품 범주별 순손익 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 상각후원가 금융자산 이자수익 60,199 141,794 기타의대손상각비 (123,318) (515,251) 외화환산이익 35,336 - 외화환산손실 - (39,207) 당기손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 834,130 - 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 (276,633) (79,043) 상각후원가 금융부채 이자비용 (625,524) (584,480) 당기손익-공정가치측정금융부채 사채상환이익 29,379 - 전환우선주부채평가손실 (537,891) - 순손익 합계 (604,322) (1,076,187) 6. 영업부문 정보 &cr;회사의 이사회는 회사 용역을 집단별로 구분하고 있지 아니하고 전체를 단일 영업부문으로 파악하여 영업부문 정보를 검토하고 있습니다. 최고영업의사결정자에게 보고되는 손익 및 자산총액은 회계상 금액과 일치하며, 영업수익은 대부분 국내매출입니다. 회사의 고객은 대부분 대형 제약회사와 병ㆍ의원이며, 당분기와 전분기중 회사 영업수익의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 존재하지 않습니다.&cr; 7. 유형자산 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 기초순장부금액 3,194,421 1,709,419 취득 158,808 55,031 처분 - (66) 감가상각 (172,316) (119,943) 분기말순장부금액 3,180,913 1,644,441 취득원가 5,463,811 3,329,374 감가상각누계액 (2,282,611) (1,681,209) 정부보조금 (287) (3,724) &cr; 8 . 사용권자산 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 기초순장부금액 354,601 598,901 취득 - 11,370 감가상각 (63,858) (64,095) 분기말순장부금액 290,743 546,176 취득원가 858,737 858,737 감가상각누계액 (567,994) (312,561) 9. 무형자산 &cr;9.1 장부가액의 변동내역 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 기초순장부금액 487,419 480,785 취득 25,296 6,787 상각 (12,877) (11,953) 분기말순장부금액 499,838 475,619 취득원가 1,223,135 1,149,186 상각누계액 (723,297) (673,567) 9.2 경상연구개발비&cr;&cr;당분기중 발생한 경상연구개발비는 1,709,208천원(전분기: 1,992,027천원)입니다.&cr; 10. 관계기업 및 종속기업 투자&cr; 10.1 관계기업 및 종속기업의 내역 &cr; 기업명 설립국가 소유지분율 결산월 천진정원당아이진생물과기유한회사(1) 중국 27.5% 12월 31일 EyeGene Australia Pty Ltd.(2) 호주 100% 12월 31일 &cr; (1) 회사는 '욕창치료제'를 활용하여 중국시장에 본격적으로 진출하기 위하여 '천진국제생물의약연합연구원(TJAB)' 내에 설립한 정원당(천진)바이오기술유한회사와 협력하여 상기 관계기업을 설립하였습니다. 관계기업은 회사로부터 '욕창치료제' 기술이전을 받아 중국 내 시장에 '욕창치료제'를 개발하고 이를 중국내에 본격적으로 유통하려는 의도를 갖고 있으며, 보고기간 말 현재 구체적인 계획은 아직 없습니다.&cr; &cr;(2) 회사는 호주 내 모든 R&D 및 임상개발 과정을 진행 하기 위하여 지분 100%의 EyeGene Australia Pty Ltd.를 설립하였습니다. 호주증권투자감독원으로부터 법인등록증을 확정교부 받았으며, 호주 인체윤리위원회로부터 승인 받아 글로벌 임상시험을 진행하고 있습니다. 또한 호주법인인 동 종속기업은 R&D 세제혜택을 호주 정부로 부터 받을 수 있으므로 비용 절감을 기대하고 있습니다.&cr; 10.2 관계기업 및 종속기업 투자의 변동내역 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 기초금액 - 794,961 지분법손익 - 32,445 지분법자본변동 - (1,432) 기말금액 - 825,974 &cr; 10.3 주요 관계기업 및 종속기업의 재무정보 (단위:천원) 기업명 자산 부채 순자산 매출액 분기순이익 EyeGene Australia Pty Ltd. 89,453 1,403,832 (1,314,379) - (55,455) 11. 정부보조금 &cr; &cr; 보고기간말 현재 회사는 보건복지부 등 국가기관 등과의 협약서에 의하여 국책과제를 수행하면서 관련한 정부보조금을 수령하였으며, 이 중 미사용 부분을 기타유동부채의 선수수익으로 계상하였습니다. 또한, 과제 사업의 성공시 일정비율을 반환할 의무가 있는 정부보조금은 향후 납부할 것으로 예상되는 금액의 현재가치를 기타금융부채의 미지급금 및 장기미지급금으로 계상하고 있습니다.&cr; 12. 전 환사채와 전환우선주부채, 신주인수권부사채&cr; &cr; 12.1 전 환사채와 전환우선주부채, 신주인수권부사채 발행내역&cr; 구 분 제1회 전환사채 제2회 전환사채 전환우선주부채 신주인수권부사채 발행일 2017-12-14 2018-09-28 2018-09-28 2020-09-18 만기일 2021-12-14 2023-09-28 - 2025-09-18 발행가액 5,400,000,000원 18,500,000,000원 11,499,866,400원 22,000,000,000원 잔존발행가액 3,900,000,000원 - 2,333,331,000원 22,000,000,000원 이자지급조건 분기마다 지급 - - - 액면이자율 0.5% - - - 보장수익률 3.75% - - - 이익배당에 관한 사항 - - 누적적, 참가적 연 1% - 상환방법 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 100%를 일시 상환 - 만기일에 액면가액의 100%를 일시 상환 발행시 전환주식수 310,344주 719,844주 518,012주 1,560,505 주 전환가격(발행시 기준) 17,400원 25,700원 22,200원 14,098 원 전환가격 조정 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 취득가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는경우 등 전환청구기간 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기 5영업일 전까지 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기 1개월 전까지 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 4년간 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기 1개월 전까지 조기상환청구권 2020년 9월 28일 혹은 그로부터 매 3개월이 되는날 사채발행일로부터 2년 경과일 혹은 그로부터 매3개월이 되는 날 - 사채발행일로부터 2년 경과일 혹은 그로부터 매3개월이 되는 날 매도청구권 - 발행일로부터 12개월이 되는 날로부터 21개월이되는 날까지 매 3개월이 되는 날 및 23개월이 되는 날 - 발행일로부터 12개월이 경과한 날로부터 24개월경과한 날까지 매 3개월이 되는 날 &cr;회사는 전환사채의 전환권대가 및 신주인수권부사채의 신주인수권대가를 자본으로 회계처리 하였습니다. 또한, 전환우선주부채를 당기손익인식항목으로 지정하고 공정가치로 평가합니다. &cr; 12.2 신주인수권부사채, 전 환사채, 전환우선주부채 변동내역 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 신주인수권부사채 전환사채 전환우선주부채 전환사채 전환우선주부채 기초 9,939,250 5,233,533 1,576,576 15,065,909 2,520,331 상환 - (728,262) - - - 상각 426,446 189,243 - 562,935 - 평가 - - 537,890 - - 보통주 전환 - (624,354) - - - 기말 10,365,696 4,070,160 2,114,466 15,628,844 2,520,331 &cr;12.3 파생상품부채 및 파생상품자산&cr;&cr;회사는 주계약과의 분리요건을 충족하는 전환사채 및 신주인수권부사채의 내재파생상품에 대하여 파생상품부채를 별도로 인식하였으며, 당분기말 현재 잔액은 7,394,080천원입니다. 한편, 전환사채의 상환과 관련하여 감소한 파생상품부채는 301,117천원입니다.&cr;&cr;한편, 신주인수권부사채에 대한 콜옵션에 대하여 인식한 파생상품자산의 당분기말 현재 잔액은 2,561,138천원입니다.&cr; 13. 순확정급여부채 와 기타장기종업원부채 &cr; &cr;13.1 손익계산서에 반영된 금액 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 당기근무원가 157,691 128,250 순이자원가 10,354 16,224 종업원 급여에 포함된 총 비용 168,045 144,474 &cr;13.2 순확정급여부채 산정내역 (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 기금이 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치 2,507,732 2,410,994 재무상태표상 순확정급여부채 2,507,732 2,410,994 13.3 기타장기종업원부채 산정내역 (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 기금이 적립되지 않은 기타급여채무의 현재가치 340,906 321,984 재무상태표상 기타장기종업원부채 340,906 321,984 14. 주식의 발행&cr; &cr;당분기와 전분기중 회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:주,천원) 구 분 주식수 자본금 주식발행초과금 합 계 전기초 11,488,555 5,744,278 56,544,663 62,288,941 전분기말 11,488,555 5,744,278 56,544,663 62,288,941 당기초 11,649,149 5,824,575 58,808,306 64,632,881 주식선택권의 행사 34,000 17,000 300,519 317,519 전환우선주의 보통주전환 49,180 24,590 599,089 623,679 당분기말 11,732,329 5,866,165 59,707,914 65,574,079 15. 주식기준보상&cr; &cr;15.1 주식선택권의 내역&cr; 회사는 일부 임직원에게 주주총회의 특별결의에 의거해서 주식선택권을 부여하고 옵션가격결정모형을 적용한 공정가액접근법에 의하여 보상원가를 산정하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다. 구 분 제1차 주식선택권 제2차 주식선택권 제3차 주식선택권 제4차 주식선택권 권리부여일 2009년 7월 15일 2013년 3월 26일 2015년 2월 3일 2016년 3월 3일 주식선택권 공정가치 -원 195원 5,581원 11,808원 부여수량 364,000주 326,000주 218,000주 159,000주 소멸주식수 144,000주 57,000주 71,000주 75,750주 행사주식수 220,000주 269,000주 101,000주 19,250주 행사가능주식수&cr;(보고기간말 현재) -주 -주 46,000주 64,000주 부여방법 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 행사가격 1,764원 4,700원 9,145원 20,521원 행사가능기간 2011년 7월 15일&cr;~ 2016년 7월 14일 2015년 3월 26일&cr;~ 2020년 3월 25일 2017년 2월 3일&cr;~ 2022년 2월 2일 2018년 3월 3일&cr;~ 2023년 3월 2일 가득조건 용역제공조건: 2년 용역제공조건: 2년 용역제공조건: 2년 용역제공조건: 2년 구 분 제5차 주식선택권 제6차 주식선택권 제7차 주식선택권 제8차 주식선택권 권리부여일 2016년 3월 18일 2017년 1월 12일 2019년 3월 5일 2020년 7월 31일 주식선택권 공정가치 12,149원(2) 5,354원 8,145원 7,907 원 부여수량 125,000주 100,000주 60,000주 80,000 주 소멸주식수 - 13,500주 25,000주 - 행사주식수 - 55,017주 - - 행사가능주식수&cr;(보고기간말 현재) 125,000주 31,483주 35,000주 80,000 주 부여방법 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 행사가격 23,033원(1) 11,100원 15,530원 12,150 행사가능기간 2018년 3월 18일&cr;~ 2023년 3월 17일 2019년 1월 12일&cr;~ 2024년 1월 11일 2021년 3월 5일&cr;~ 2026년 3월 4일 2022년 7월 31일&cr;~ 2027년 7월 30일 가득조건 용역제공조건: 2년 용역제공조건: 2년 용역제공조건: 2년 용역제공조건: 2년 (1) 2018년 중 주식선택권 운영규정 및 이사회 결의에 따라 제4차 주식선택권의 행사가격이 21,100원에서 20,521원으로, 제5차 주식선택권의 행사가격이 23,900원에서 23,033원으로 차감 조정되었습니다.&cr;&cr;(2) 2018년 중 제4차와 제5차 주식선택권의 행사가격이 차감 조정됨에 따라 주식선택권의 공정가치가 제4차는 11,651원에서 11,808원으로, 제5차는 11,920원에서 12,149원으로 증가 하였습니다.&cr; 15.2 주식선택권 변동내역&cr;&cr;회사는 보상원가를 약정용역제공기간동안 정액법으로 안분하여 주식보상비용 및 주식선택권으로 인식하고 있습니다. 자본에 계상된 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 당분기 전분기 기초잔액 4,434,203 4,190,365 보상원가의 인식 (74,294) 12,019 기말잔액 4,359,909 4,202,384 16. 매출액 및 매출원가 (단위:천원) 과 목 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 상품매출액 811,299 811,299 894,389 894,389 용역매출액 54 54 187 187 기타매출액 1,113 1,113 1,030 1,030 합 계 812,466 812,466 895,606 895,606 매출원가 상품매출원가 기초상품재고액 710,666 710,666 342,669 342,669 당기매입액 816,868 816,868 562,777 562,777 타계정대체 (5,089) (5,089) (1,835) (1,835) 기말상품재고액 (1,042,865) (1,042,865) (433,408) (433,408) 합 계 479,580 479,580 470,203 470,203 17. 판 매 비 와 관리비 (단위:천원) 과 목 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 500,267 500,267 436,598 436,598 퇴직급여 77,216 77,216 75,447 75,447 기타장기종업원급여 8,490 8,490 - - 복리후생비 74,349 74,349 82,477 82,477 주식보상비용 (170,333) (170,333) 1,837 1,837 여비교통비 14,643 14,643 11,985 11,985 접대비 31,202 31,202 23,809 23,809 통신비 10,011 10,011 2,948 2,948 세금과공과금 35,528 35,528 36,067 36,067 감가상각비 236,174 236,174 184,038 184,038 보험료 16,654 16,654 15,101 15,101 차량유지비 3,016 3,016 3,036 3,036 경상연구개발비 1,709,207 1,709,207 1,992,026 1,992,026 운반비 97 97 97 97 교육훈련비 2,203 2,203 210 210 도서인쇄비 2,310 2,310 1,854 1,854 회의비 - - 453 453 소모품비 9,433 9,433 13,639 13,639 지급수수료 143,759 143,759 167,681 167,681 광고선전비 33,882 33,882 21,201 21,201 건물관리비 26,677 26,677 24,909 24,909 판매수수료 349,511 349,511 412,751 412,751 무형자산상각비 12,877 12,877 11,953 11,953 해외출장비 - - 40,131 40,131 판매촉진비 5,090 5,090 1,838 1,838 합 계 3,132,263 3,132,263 3,562,086 3,562,086 18. 비경상적인 항목 &cr;&cr;내용, 크기, 또는 발생빈도에 따라 중요한 비경상적인 항목은 포괄손익계산서 상 관련 항목으로 통합 표시 됩니다. 회사는 당분기와 전분기중 비경상적인 항목이 발생하지 않았습니다.&cr;&cr; 19 . 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기말 및 전분기말 현재 연간 예상 평균연간법인세율은 영(零)의 법인세비용이 발생하였는 바, 산출하지 아니합니다. 20. 우발사항 및 약정사항 &cr; 20.1 기술이전약정 &cr; &cr;회사는 연구개발 과제와 관련하여, 휴온스 외 2개사와 향후 판매권의 이전을 약정하는 계약을 체결하고 있습니다.&cr; 20.2 담보제공자산의 내역 &cr; &cr;당분기말 현재 회사는 법인카드 한도 설정 등과 관련하여 158백만원의 정기예금을 우리은행 등에 담보로 제공하고 있습니다. &cr;&cr;20.3 제공받은 지급보증&cr;&cr;당분기말 현재 회사는 서울보증보험으로부터 87백만원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.&cr; 21. 특수관계자 거래 &cr; 21.1 지배ㆍ종속관계 등&cr; 보고기간말 현재 회사의 지배회사는 없으며 종속기업으로 EyeGene Australia Pty Ltd.가 있고, 관계기업으로 천진정원당아이진생물과기유한회사가 있습니다.&cr;&cr;21.2 특수관계자와의 매출ㆍ매입 거래 및 채권ㆍ채무의 잔액&cr;&cr;당분기말 현재 회사는 종속기업 EyeGene Australia Pty Ltd에 대한 대여금 1,378,073천원(전기말: 1,254,756천원)이 있으며, 회수가능성을 고려하여 전액 대손충당금을설정하였습니다.&cr; 21.2 주요경영진에 대한 보상 &cr; &cr;주요경영진은 이사(등기 및 비등기)로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기중 주요경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 급여 337,843 318,203 퇴직급여 59,162 184,773 주식보상비용 76,271 110,297 합 계 473,276 613,273 22. 리스 &cr; 22.1 재무제표에 인식된 금액 &cr;&cr;(1) 재무상태표에 인식된 금액 (단위:천원) 사용권자산 당분기말 당기초 건물 259,323 312,468 차량운반구 31,420 42,133 합계 290,743 354,601 (2) 포괄손익계산서에 인식된 금액 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산의 감가상각비 건물 53,145 53,145 차량운반구 10,713 10,950 소 계 63,858 64,095 리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함) 4,275 7,422 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판관비에 포함) 2,100 2,100 당기 중 리스의 총 현금유출은 71,493천원입니다.&cr; 6. 기타 재무에 관한 사항 1) 대손충당금 설정 현황 &cr; &cr;(1) 계정과목별 대손충당금 설정 내역 &cr;&cr; - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; (기준일 : 2021년 03월 31일 현재) (단위 : 천원) 구분 계정과목 채권금액 대손충당금 설정률(%) 제22기 1분기 매출채권 797,991 - - 미수금 12,899 - - 미수수익 16,264 - - 임차보증금 552,707 - - 기타보증금 23,056 - - 제21기 매출채권 841,912 - - 미수금 34,966 - - 미수수익 14,946 - - 임차보증금 552,707 - - 기타보증금 23,056 - - 제20기 매출채권 989,785 - - 미수금 12,265 - - 미수수익 120,052 - - 임차보증금 552,707 - - 기타보증금 23,056 - - &cr; (2) 최근 3사업연도 대손충당금의 변동현황&cr;&cr; - 당사는 최근 3사업연도의 대손충당금 변동사항이 없습니다. &cr;&cr;&cr;(3) 보고기간 종료일 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 &cr; (기준일 : 2021년 03월 31일 현재) (단위 : 천원) 구분 6월 이하 6월 초과 2년 이하 2년 초과 계 매출채권 775,394 주1) 22,597 주2) - 797,991 구성비율 97.2% 2.8% - 100% 주1) 해당 매출채권은 의약품도매업, 건강기능식품에서 발생한 것으로서 당해 경과기간이 6 개월 이하의 채권입니다.&cr;주2) 해당 매출채권은 의약품도매업에서 발생한 것으로서 당해 경과기간이 6개월 초과 2년 미만 채권입니다.&cr; &cr; 2) 재고자산 현 황&cr; &cr; 동 보 고 서 작성 기준일 현재 재 고자산 현황은 다음과 같습니다. &cr; (기준일 : 2021년 03월 31일 현재) (단위 : 천원) 사업부문 계정과목 당 분기 말 &cr;(제22기) 전기 말 &cr;(제21기) 신사업&cr; (건강기능식품/의약품도매업/ BIO IT) 상품 1,042,864 710,666 (-)평가충당금 (34,902)) (7,078) 원재료 900 900 부재료 - - 합 계 1,008,862 704,488 총자산 대비 구성비율&cr;[재고자산합계÷기말자산총계×100] 1.59% 1.59% 재고자산회전율(회수)&cr;[연환산 매출원가÷{(기초재고＋&cr;기말재고)÷2}] 2.2 3.5 - 당사는 동 보고서 작성대상 기간의 외부감사인 재고자산 실사를 생략하였습니다. &cr; 3) 공정가치평가 내역 &cr;&cr; 동 보고서 공시대상기간 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다. &cr;&cr; (1) 금융상품 종류별 공정가치 동 보고서 작성기준일 현재 회사의 금융자산과 금융부채 중 장부금액과 공정가치의 차이가 발생할 것으로 예상되는 내역은 다음과 같습니다.&cr; (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융부채 전환사채 4,070,160 5,458,498 5,233,533 5,458,498 신주인수권부사채 10,365,696 10,209,490 9,939,250 10,209,490 &cr; 상기 전환사채를 제외한 회사의 금융자산과 금융부채는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치일 것으로 추정하고 있습니다.&cr; (2) 공정가치 서열체계&cr; 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. &cr;&cr; ㆍ 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 &cr;ㆍ수준 2: 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 &cr;ㆍ수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 &cr;&cr; 동 보고서 작성기준일 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. &cr; (단위:천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 공정가치로 측정되거나 공시되는 금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) - 2,515,696 - 2,515,696 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) - 1,136,188 - 1,136,188 신주인수권부사채 - 10,209,490 - 10,209,490 전환사채 - 5,458,498 - 5,458,498 전환우선주부채 - 2,114,466 - 2,114,466 파생상품부채(비유동) - 7,394,080 - 7,394,080 &cr;(3) 가치평가기법 및 투입 변수&cr; 회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다.&cr; (단위:천원) 구 분 공정가치 수준 가치평가기법 투입 변수 당기손익-공정가치측정금융자산 3,651,884 2 현재가치기법 등 시장수익률, 기초자산 가격 신주인수권부사채 10,209,490 2 현재가치기법 등 시장수익률, 기초자산 주가 전환사채 5,458,498 2 현재가치기법 등 시장수익률, 기초자산 주가 전환우선주부채 2,114,466 2 현재가치기법 등 시장수익률, 기초자산 주가 파생상품부채 7,394,080 2 현재가치기법 등 시장수익률, 기초자산 주가 &cr; 4) 채무증권 발행 실적 &cr; (기준일 : 2021년 04월 09일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급&cr;(평가기관) 만기일 상환&cr;여부 주관회사 아이진(주) 회사채 사모 2017.12.14 5,400 3.75 - 2021.12.14 미상환&cr;주1) - 아이진(주) 회사채 사모 2018.09.28 18,500 0 - 2023.09.28 상환 SK증권(주) 아이진(주) 회사채 사모 2020.09.18 22,000 0 - 2025.09.18 미상환&cr;주3) 한양증권(주) 합 계 - - - 45,900 - - - - - 주1) 2017년 12월 14일 발행한 제1회 기명식 이권부 무보증 사모 전환사채이며, 본 보고서 제출일 현재 미상환사채 권면총액은 39억, 전환가능주 식수 는 319,670주 입니 다. &cr;자세한 내용은 위 I. 회사의 개요- 3. 자본금 변동사항 - 2) 사채 발행 현황-[미상환 전환사채 발행현황]-주1) 을 참고하여 주시기 바랍니다. &cr;&cr; 주2) 2018년 09월 28일 발행한 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채이며, 본 보고서 제출일 현재 미상환사채는 모두 상환되었습니다. &cr; 자세한 내용은 위 I. 회사의 개요- 3. 자본금 변동사항 - 2) 사채 발행 현황- [미상환 전환사채 발행현황]-주2) 을 참고하여 주 시기 바랍니다&cr;&cr; 주3) 2020년 9월 18일 발행한 제2회 무기명식 이권부 무보증 비분리형 사모 신주인수권부사채이며, 본 보고서 제출일 현재 미상환사채 권면총액은 220억, 전환가능주식수는 1,560,505주 입니다. &cr; 자세한 내용은 위 I. 회사의 개요- 3. 자본금 변동사항 - 2) 사채 발행 현황- [미상환 신주인수권부사채 등 발행현황] 을 참고하여 주 시기 바랍니다&cr; 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 04월 09일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과&cr;30일이하 30일초과&cr;90일이하 90일초과&cr;180일이하 180일초과&cr;1년이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 04월 09일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과&cr;30일이하 30일초과&cr;90일이하 90일초과&cr;180일이하 180일초과&cr;1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 04월 09일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년초과&cr;4년이하 4년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 3,900 - - - 22,000 - - 25,900 합계 3,900 - - - 22,000 - - 25,900 - 자세한 사항은 위 채무증권 발행실적 내용을 참고하여 주시기 바랍니다. &cr; 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 04월 09일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과&cr;15년이하 15년초과&cr;20년이하 20년초과&cr;30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 04월 09일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년초과&cr;4년이하 4년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과&cr;20년이하 20년초과&cr;30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; Ⅳ. 감사인의 감사의견 등 1. 당사의 공시대상기간 동안 회계감사인 및 감사의견(검토의견 포함) 은 다음과 같습니다. &cr; 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제22기 (당 1분기) 삼덕회계법인 - 해당사항 없음 해당사항 없음 제21기 (전기) 삼덕회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 제20기 (전전기) 안세회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 &cr; 2. 당사의 공시대상기간 동안 감사용역 체결현황은 다음과 같습니다. 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제22기 (당 1분기) 삼덕회계법인 - 분ㆍ반기재무제표 검토&cr;- 기말재무제표등에 대한 감사&cr;- 내부회계관리제도 검토 70,000천원 824시간 - - 제21기(당기) 삼덕회계법인 - 분ㆍ반기재무제표 검토&cr;- 기말재무제표등에 대한 감사&cr;- 내부회계관리제도 검토 68,000천원 752시간 68,000천원 790시간 제20기(전전기) 안세회계법인 - 분ㆍ반기재무제표 검토&cr;- 기말재무제표등에 대한 감사&cr;- 내부회계관리제도 검토 70,000천원 730시간 70,000천원 730시간 &cr; 3. 당사는 회계감사인과의 비감사용역 계약체결한 사항이 없습니다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제21기(당기) - - - - - - - - - - 제20기(전기) - - - - - - - - - - 제19기(전전기) - - - - - - - - - - 4. 내부감사기구와 회계감사인과 논의한 내용&cr; 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2019년 05월 03일 재무이사, 감사, 외부감사인 비대면, &cr;회의록공유 감사계획 수립 등 2 2020년 02월 20일 재무이사, 감사, 외부감사인 대면회의 감사결과에 대한 공유 등 3 2020년 12월 21일 재무이사, 감사, 외부감사인 비대면, &cr;회의록 공유 감사계획 수립 등 4 2021년 01월 07일 재무이사, 감사, 외부감사인 비대면, &cr;회의록 공유 핵심감사사항 논의 등 5 2021년 02월 17일 재무이사, 감사, 외부감사인 대면회의 감사결과에 대한 공유 등 &cr; 5. 회계감사인의 변경 &cr;&cr;당사는 "주식회사의 외부감사에 관한 법률" 제4조에 따라 선임 위원회를 통해 제17기(2016년 사업연도) 부터 제20기 (2019년 사업연도) 까지 안세회계법인을 외부감사인으로 선임하였으며, 2017년 10월 외부감사법 개정으로 도입된 '상장사 감사인 등록제'가 2020년부터 시행되면서 비등록 회계법인인 안세회계법인은 더이상 당사의 감사업무를 할 수 없게 사유에 따라 당기 제21기(2020.01.01.~ 2020.12.31.)사업연도와 연속하는 2개 사업연도에 대한 감사인을 삼덕회계법인으로 변경하였습니다. &cr;&cr; 2. 내부회계관리제도&cr;&cr;당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리/통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 에 따라 작성, 공시되었는지 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도를 구축하여 운영하여 연 1회 내부회계관리제도에 대한 평가를 진행하고 있습니다. &cr;당사는 외부감사인으로부터 당사 제21기(2020년 회계연도)에 대한 내부회계관리제도 운영실태평가보고서 검토 결과, 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는점이 발견되지 아니하였다는 의견을 받았습니다. &cr; Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 1) 이사회의 구성 개요 동 보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 4명의 사내이사로 구성되어 있으며, 사외이사는 없습니다. 각 이사의 주요 이력 및 담당업무는 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다. &cr; 2) 이사회의 권한 내용 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사운영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결합니다. &cr; 3) 이사회의 운영에 관한 사항 (1) 이사회 운영규정의 주요 내용&cr; 당사는 이사회의 구성 및 권한에 대하여 이사회 운영규정을 제정하여 운영하고 있으며, 정관에 의거하여 이사회를 운영하고 있습니다.&cr; 구 분 이사회 운영규정 구 성 1. 이사회는 주주총회에서 선임된 사내이사 전원으로 구성한다. 2. 주주총회에서 선임된 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. 종류 및 소집 1. 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 구분한다. 2. 정기이사회는 분기별 1회 개최한다. 그러나 특별한 의안이 없는 경우에는 생략할 수 있다. 3. 임시이사회는 ①대표이사 사장이 필요하다고 인정할 때, ②경영상 중요 사안이 발생할 때, ③이사회 결의를 필요로 할 때, ④재적이사 과반수의 요구가 있을 때 이를 개최한다. 4. 대표이사 사장이 유고시에는 회사 정관에서 정한 순서로 소집권자가 된다. 5. 이사회를 소집할 때에는 이사회일 1주일 전에 각 사내이사 및 감사에 대하여 소집 일시, 장소를 기재한 소집통지서를 각 사내이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 그러나 사내이사 전원의 동의가 있을 때에는 이 절차를 생략할 수 있다. 6. 재적이사 과반수에 의한 이사회소집청구가 거절되거나 또는 청구한 날로부터 3일 이내에 소집통지서가 발송되지 아니할 경우에는 청구자 공동명의로 이를 소집할 수 있다. 성립 및 결의 1. 이사회는 사내이사 전원의 과반수 출석에 의하여 성립한다. 2. 사내이사는 각 1개의 의결권을 갖는다. 3. 이사회의 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 결정한다. 4. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하며 의결권의 수에 산입하지 않는다. 5. 이사회의 의결권은 대리하지 못한다. 의결사항 이사회는 다음 사항을 심의．의결한다. 1. 주주총회의 소집과 이에 부의할 안건에 관한 사항 2. 중요 경영활동에 대한 이사회 의결사항 3. 조직 및 직제의 제정 및 개폐에 관한 사항 4. 인사발령, 근로자 연봉조정, 승진에 관한 사항 5. 신규사업 및 투자, 매각, 결손의 처리에 관한 사항 6. 신주의 발행, 사채의 발행, 금융차입 등 자금조달에 관한 사항 7. 기술제휴, 공동개발 등에 관한 사항 8. 정부과제 연구개발자금 신청에 관한 사항 9. 기타 법령, 정관 및 주주총회에서 위임받은 사항과 이사회에서 필요하다고 인정하는 사항 &cr; (2) 이사회의 주요 활동내역&cr; 공시대상 기간에 당사의 이사회 주요 의결사항은 아래와 같습니다.&cr; 회 차 개최일자 의 안 내 용 가결&cr;여부 비고 1 2020-01-28 타법인 발행 신주 취득 결정의 건 원안대로 가결 - 2 2020-02-24 제20기 내부 결산 승인의 건 원안대로 가결 - 3 2020-03-10 제20기 정기주주총회 소집의 건&cr;&cr;1. 보고사항 1) 감사보고 2) 영업보고 3) 내부회계관리제도 운영실태 보고 4) 외부감사인 선임 보고 &cr;&cr;2. 의결사항&cr;제1호 의안: 제20기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건&cr;제3호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 가결 - 4 2020-03-30 타법인(아스펜스㈜) 주식 처분 결정의 건 원안대로 가결 - 5 2020-04-24 제1회 기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행 조건 &cr;변경의 건 원안대로 가결 - 6 2020-07-31 주식매수선택권 부여에 관한 건 원안대로 가결 - 7 2020-09-16 신주인수권부사채 발행의 건 원안대로 가결 - 8 2021-02-24 제21기 결산이사회개최의 건 원안대로 가결 - 9 2021-03-03 [의안 제1호] 제21기 정기주주총회 소집의 건 원안대로 가결 - [의안 제2호] 전자투표 도입 승인의 건 원안대로 가결 - 10 2021-03-25 대표이사 선임의 건 (대표이사 유원일 재선임의 건) 원안대로 가결 - &cr; (3) 이사회에서의 사외이사의 주요 활동내역&cr; - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 사외이사를 선임하고 있지 않습니다.&cr; [사외이사 및 그 변동현황] (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 4 - - - - &cr; (4) 이사회 내 위원회&cr;&cr;- 당사는 동 보고서 작성 대상 기간 중 이사회 내 별도의 위원회를 설치하지 않았습니다. &cr;&cr; 2. 감사제도에 관한 사항 1) 감사기구 관련 사항 (1) 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등 &cr;&cr; 당사는 당사의 정관 제26조에 의거 주주총회 결의에 의하여 선임된 1인의 감사(비상근)가 감사업무를 수행합니다. 당사는 동 보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지는 않습니다. (2) 감사위원회(감사)의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치 마련 여부&cr; 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 정관 제30조(감사)에 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 마련하고 있습니다. 그 내용은 다음과 같습니다. &cr; 규 정 내 용 정관 제30조 &cr; (감사) ① 감사는 이 회사의 회계와 업무를 감사하며 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. &cr; ② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. &cr; ③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있을 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. &cr; ④ 감사에 대해서는 제28조의 2의 제3항의 규정을 준용한다. &cr; ⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. &cr; ⑥ 감사는 감사의 실시요령과 그 결과를 감사록에 기재하고 그 감사를 실시한 감사가 기명 날인 또는 서명을 하여야 한다. &cr; ⑦ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 서면에 적어 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자를 말한다. 이하 같다.)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. &cr; ⑧ 제7항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. &cr; (3) 감사의 독립성 &cr;&cr; 당사의 감사는 감사로서의 요건을 갖추고 있으며, 당사의 주식도 소유하고 있지 아니합니다. 또한 감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 감사는 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 감사인의 독립성을 충분히 확보하고 있다고 판단됩니다. &cr; (4) 감사의 인적 사항 &cr;&cr; ① 당사는 동 보고서 제출일 현재 감사위원회를 구성하고 있지 않습니다. &cr; ② 지난 2021년 3월 25일 개최한 제21기 정기주주총회에서 의결 정족수 미달로 감사 선임의 건이 부결되어 상법 제386조 동법 제415조에 따라 새로 감사가 선임될 때까지 전임 감사의 유임으로 권리의무를 유지하게 됩니다. &cr; ③ 동 보고서 기준일 현재 다음의 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다 성 명 주요 경력 결격요건 여부 비 고 최종두 (現)아이진㈜ 감사 (現)(유)한미회계법인 부대표/파트너/CM본부장 (前)삼일회계법인 공인회계사 (前)현대증권 IB본부 (M&A팀, IPO팀) 서울대학교 경영대학원 석사 해당사항 &cr;없음 - &cr; (5) 감사위원회(감사)의 주요 활동내역 ① 이사회 참석활동&cr;&cr;공시대상 기간에 감사의 이사회 참석 활동 내역은 아래와 같습니다.&cr; 개최일자 의안 내용 가결&cr;여부 비고 2020-01-28 타법인 발행 신주 취득 결정의 건 원안대로 가결 - 2020-02-24 제20기 내부 결산 승인의 건 원안대로 가결 - 2020-03-10 제20기 정기주주총회 소집의 건&cr;&cr;1. 보고사항 1) 감사보고 2) 영업보고 3) 내부회계관리제도 운영실태 보고 4) 외부감사인 선임 보고 &cr;&cr;2. 의결사항&cr;제1호 의안: 제20기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건&cr;제3호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 가결 - 2020-03-30 타법인(아스펜스㈜) 주식 처분 결정의 건 원안대로 가결 - 2020-04-24 제1회 기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행 조건 변경의 건 원안대로 가결 - 2020-07-31 주식매수선택권 부여에 관한 건 원안대로 가결 - 2020-09-16 신주인수권부사채 발행의 건 원안대로 가결 - 2021-02-24 제21기 결산이사회개최의 건 원안대로 가결 - 2021-03-03 [의안 제1호] 제21기 정기주주총회 소집의 건 원안대로 가결 - [의안 제2호] 전자투표 도입 승인의 건 ② 매기 사업연도 결산보고서 감사&cr; - 회계에 대한 감사 - 업무에 대한 감사 - 회계장부의 기재에 대한 사항 - 재무상태표 및 손익계산서의 표시에 관한 사항 - 이익잉여금처분계산서(결손금처리계산서)에 관한 사항 - 영업보고서에 관한 사항 - 상법 제447조의 각 서류에 관한 승인&cr; ③ 감사 교육실시 현황 교육일자 교육실시주체 주요 교육내용 - - - - 당사는 동 보고서 작성 대상 기간 동안 감사 교육을 시행하지 않았습니다. &cr; ④ 감사 지원조직 현황&cr; 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 - - - - ⑤ 준법지원인 지원조직 현황&cr; - 당사는 최근 사업연도 말 자산총액이 5천억원 미만이므로 당사는 해당사항 없습니다. 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 1) 집중투표제의 채택 여부&cr; - 당사는 동 보고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다. 2) 서면투표제 또는 전자투표제의 채택 여부&cr; - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 정관상 서면투표제 및 전자투표제를 규정하고 있지 않으나 「상법」제368조의 4에 따른 전자투표제도를 시행할 수 있습니다. &cr; 3) 소수주주권의 행사여부&cr; - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.&cr;&cr; 4) 경원권 분쟁여부 &cr;&cr;- 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재까지 경영권 분쟁 사실이 없습니다. Ⅵ. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 &cr; &cr; 1) 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황&cr; &cr; [최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황] (기준일 : 2021년 04월 09일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의&cr;종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 유원일 본인 보통주 972,860 8.3 972,860 8.2 - 조양제 등기임원 보통주 578,530 4.9 578,530 4.9 - 김두식 등기임원 보통주 0 0.0 0 0.0 - 이나경 미등기임원 보통주 0 0.0 0 0.0 - 이명재 미등기임원 보통주 34,763 0.3 34,763 0.3 - 윤형수 미등기임원 보통주 16,017 0.1 16,017 0.1 - 계 보통주 1,602,170 13.6 1,602,170 13.5 - 우선주 0 0.00 0 0.00 - 2) 최대주주의 변동 내역&cr;&cr; - 당사의 동 보고서 작성 대상 기간 중 최대주주등의 변동내역이 없습니다. &cr; &cr; 3) 최대주주의 주요경력 &cr; 직책명 성명 주요경력 비고 대표이사&cr;(상근, 등기) 유원일 1986.02 연세대 생화학 학사 1988.02 연세대 생화학 석사 1996. 연세대 생화학 박사(수료) 1988.02~2000.06 제일제당종합기술원 수석연구원 2000.06 아이진(주) 설립 2000.06~ 현재 아이진(주) 대표이사 2012.05~ 현재 중국합자회사'천진정원당아이진생물과기유한회사' 총경리(사장) &cr; 2019.03~ EyeGene Australia Pty Ltd. 대표이사 최대주주&cr;본인 4) 주 식의 분포&cr; &cr; (1) 주식의 소유현황 &cr; ① 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유현황 &cr;&cr; 본 보고서 작성 기준일 현재 최대주주 겸 대표이사 유원일을 제외하고 5%이상 지분을 보유하고 있는 주주는 없습니다. &cr; [주식 소유현황] (기준일 : 2021년 04월 09일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 유원일 972,860 8.2 - - - - 우리사주조합 - - - &cr;② 소액주주현황&cr; 2020년 12월 31일 확정주주명부 기준으로 당사의 소액주주(1% 미만) 현황은 다음과 같습니다.&cr; 소액주주현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액&cr;주주수 전체&cr;주주수 비율&cr;(%) 소액&cr;주식수 총발행&cr;주식수 비율&cr;(%) 소액주주 14,058 14,067 99.94 9,436,281 11,754,254 80.28 - 5) 주식의 사무&cr; 신주인수권의 내용 제 10 조 (신주 인수권) ① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 이사회는 제1항 본문의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주를 배정(발행)할 수 있다. 1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행할 주식총수의 100분의 15를 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 3. 상법 제340조의 2 및 제542조의3에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7에 의하여 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우 5. 발행할 주식 총수의 100분의 15를 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술제휴, 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행할 주식 총수의 100분의 15를 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 제2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조 개선 등 회사가 경영상 의 필요한 자금조달을 위하여 최대주주 및 그 특수관계인, 회사의 임.직원, 계열회사의 임.직원, 국내외 금융기관, 기관투자자, 벤처금융, 법인투자자, 개인투자자, 외국의 합작법인 또는 사업상 제휴관계가 필요한 자에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행할 주식 총수의 100분의 15를 초과하지 않는 범위 내에서 주권을 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우 ③ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. ④ 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행하는 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회에서 정한다. ⑤ 주주가 신주 인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 결산일 매년 12월 31일 정기주주총회 : 매 사업년도 종료 후 3개월이내 주주명부 폐쇄시기 매년 1월 1일부터 1월 7일까지 주권의 종류 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 에 따라 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류’를 기재하지 않음. 명의개서대리인 한국예탁결제원 주주의 특전 해당사항 없음 공고게재 : 홈페이지 공고 (http://www.eyegene.co.kr)&cr; 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유의 경우 &cr; 매일경제신문 공고 2. 주가 및 주식 거래실적&cr;&cr; 1) 국내증권시장&cr; &cr; - 최근 6개월 간의 주가 및 주식 거래실적(한국거래소)&cr; &cr; (기준일 : 2021년 4월 9일) (단위 : 원, 주) 구 분 20년 11월 20년 12월 21년 1월 21년 2월 21년 3월 21년 4월 보통주 주가 최고 15,850 14,300 14,000 12,450 20,200 22,200 최저 10,550 11,750 10,200 10,800 11,400 16,500 월간 거래량 20,335,544 9,772,872 4,557,694 2,014,786 29,339,265 6,018,815 Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 &cr; 1. 임원 및 직원 등의 현황 1) 임원현황&cr; [임원 현황] (기준일 : 2021년 04월 09일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원&cr;여부 상근&cr;여부 담당&cr;업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의&cr;관계 재직기간 임기&cr;만료일 의결권&cr;있는 주식 의결권&cr;없는 주식 유원일 남 1963.06 대표이사 등기임원 상근 CEO 연세대학교 생화학과 석사&cr;연세대학교 생화학과 박사 수료 (前)제일제당종합기술원(現, CJ)수석연구원&cr;중국합자회사'천진정원당아이진생물과기유한회사'총경리(사장)&cr;(現) 아이진㈜ 대표이사 972,860 - 본인 2000.06&cr; ~ 현재 2021.03.28 조양제 남 1968.05 기술총괄&cr;대표 등기임원 상근 CTO 연세대학교 생화학과 석사&cr;연세대학교 생화학과 Ph.D. (前)세종대학교 겸임교수 (前)제일제당종합기술원(現,CJ) 수석연구원&cr;중국합자회사'천진정원당아이진 생물과기유한회사'부총경리(부사장)&cr;(現) 아이진㈜ 기술총괄대표 578,530 - - 2000.06&cr; ~ 현재 2021.03.28 김두식 남 1951.04 이사 등기임원 상근 기술&cr;고문 연세대학교 생화학과 학사 연세대학교 생화학과 석사 University of Tennessee, Knoxville Ph.D. (前)사단법인한국생화학분자 생물학회 회장 (前)교육과학기술부장관 정책자문위원회 위원, 연구개발 분과위원장 (前)교육과학기술부 바이오기술개발사업추진위원회 위원장 (前)국가기술수준평가 총괄위원회 위원장&cr;(現)한국과학기술단체총연합회 과학기술자문단 자문위원&cr;(現)한국과학기술한림원 정회원&cr;(現)연세대학교 생명시스템대학 생화학과 명예교수 &cr;(現) 아이진㈜ 기술고문이사 - - - 2015.03&cr;~ 현재 2021.03.27 황만순 남 1970.09 기타&cr;비상무&cr;이사 등기임원 비상근 경영&cr;자문 서울대학교 제약학 학사&cr;서울대학교 약학(약제학) 석사&cr;(現) 사단법인 신산업투자기구협의회 회장 (산업통상자원부) (現) 벤처캐피탈협회 부회장 (現) 재단법인 범부처신약개발사업단 이사 (現) 한국파트너스(주) 대표이사&cr;(現) 아이진㈜ 기타비상무이사 - - - 2019.03 &cr;~ 현재 2022.03.22 이나경 여 1961.01 기술&cr;자문이사 미등기임원 비상근 기술&cr;자문 서울대학교 제약학과 학사 서울대학교 약학과 석사 일리노이대 약리학 Ph.D. Univ. of lowa Post-Doc. 서울대학교 약학대학원 연구원 (前) CJ종합기술원 선임/수석연구원 (現) 세종대학교 생명공학과 교수 (現)아이진㈜ 기술자문이사 - - - 2015.04&cr;~ 현재 - 이명재 남 1969.09 상무이사 미등기임원 상근 CFO 연세대학교 경영학과&cr;(前)삼성영상사업단&cr;(前)삼성물산(주)&cr;(前)로지트엔터테이먼트&cr;(現) 아이진㈜ 상무이사 34,763 - - 2012.05&cr; ~ 현재 - 윤형수 남 1967.11 상무이사 미등기임원 상근 신사업&cr;개발 연세대학교 경영학과 학사&cr; Washington Univ. MBA&cr;(前) 한국인삼공사 해외사업실장&cr;(前) CJ제일제당 식품글로벌기획관리담당상무&cr;(前) CJ주식회사 CJ그룹 전략기획 부장 (現) 아이진㈜ 상무이사 16,017 - - 2016.04 &cr;~ 현재 - 김석현 남 1967.11 연구소장 미등기임원 상근 R&D&cr;총괄 연세대학교 의과대학 학사&cr;연세대학교 대학원 의학생화학 의학박사&cr;포천중문의과대학교 생화학교실 조교수&cr;Univ. of Pennsylvania Medical school Post-Doc./ Senior Resercher&cr;(前) 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장 &cr;(前) 한국보건의료연구원 국민건강임상연구 코디네이팅센터장 &cr;(前) 한국보건의료연구원 연구기획조정실장&cr;(現) 아이진㈜ 연구소장 - - - 2019.12&cr;~현재 - 최종두 남 1969.05 감사 등기임원 비상근 감사 서울대학교 경영대학원 석사 &cr;(前)현대증권 IB본부 (M&A팀, IPO팀) (前)삼일회계법인 공인회계사&cr;(現) (유)한미회계법인 부대표/파트너/CM본부장&cr;(現) 아이진(주) 감사 - - - 2012.03&cr;~현재 2021.03.31 [직원 등 현황] (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 직원 소속 외&cr;근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균&cr;근속연수 연간급여&cr;총 액 1인평균&cr;급여액 남 여 계 기간의 정함이&cr;없는 근로자 기간제&cr;근로자 합 계 전체 (단시간&cr;근로자) 전체 (단시간&cr;근로자) 관리직 남 23 0 0 0 23 5.3 512 22 0 0 0 - 관리직 여 13 0 1 0 14 4.1 155 11 - 연구직 남 13 0 0 0 13 3.8 131 10 - 연구직 여 14 0 1 0 15 2.4 147 10 - 합 계 63 0 2 0 65 4.1 945 15 - &cr; [미등기임원 보수 현황] (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 5 152 30 - &cr; 2. 임원의 보수 등 <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> [이사ㆍ감사 전체의 보수현황]&cr; 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 4 1,000 - 감사 1 100 - &cr; 2. 보수지급금액&cr; 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 백만원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 5 166 33 - &cr; 2-2. 유형별 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 보수총액 1인당&cr;평균보수액 비고 등기이사&cr;(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 4 161 40 - 사외이사&cr;(감사위원회 위원 제외) - - - - 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 5 5 - &cr; [이사ㆍ감사의 개인별 보수현황] &cr; 1. 개인별 보수지급금액&cr;&cr; 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재, 공시대상 기간에 이사 및 감사의 개인별 보수지급액이 5억원 이상에 해당하지 않습니다. &cr; <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> - 개인별 보수지급금액 (단위 : 백만원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - 해당사항 없음 &cr; <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> - 개인별 보수지급금액 (단위 : 백만원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - 해당사항 없음 &cr; [주식매수선택권의 부여 및 행사현황]&cr;&cr; 1.이사ㆍ감사 등 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등&cr; <주식매수선택권의 부여 및 행사현황 - 공정가치 총액> (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 2 1,519 125,000주 주1) 사외이사 - - - 감사위원회 위원 또는 감사 1 177 15,000주 주2) 계 3 1,696 - 주1) 주식선택권 1주당 공정가치 12,149원입니다. &cr;주2) 주식선택권 1주당 공정가치 11,808원입니다. &cr; <주식매수선택권의 부여 및 행사현황> (기준일 : 2021년 04월 09일 ) (단위 : 원, 주) 부여&cr;받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의&cr;종류 최초&cr;부여&cr;수량 당기변동수량 총변동수량 기말&cr;미행사수량 행사기간 행사&cr;가격 행사 취소 행사 취소 직원 3명 직원 2020.07.31 신주발행 보통주 80,000 - - - - 80,000 2022.07.31~2027.07.30 12,150 직원 3명 직원 2019.03.05 신주발행 보통주 60,000 - - - 25,000 35,000 2021.03.05~2026.03.04 15,530 직원 11명 직원 2017.01.12 신주발행 보통주 100,000 4,000 - 55,017 13,500 31,483 2019.01.12~2024.01.11 11,100 조양제 주1) 등기임원 2016.03.18 신주발행 보통주 100,000 - - - - 100,000 2018.03.18~2023.03.17 23,033 김두식 주1) 등기임원 2016.03.18 신주발행 보통주 25,000 - - - - 25,000 2018.03.18~2023.03.17 23,033 최종두 주1) - 2016.03.03 신주발행 보통주 15,000 - - - - 15,000 2018.03.03~2023.03.02 20,521 직원27명 주1) 직원 2016.03.03 신주발행 보통주 144,000 - 15,000 19,250 75,750 49,000 2018.03.03~2023.03.02 20,521 직원25명 직원 2015.02.03 신주발행 보통주 218,000 30,000 - 101,000 71,000 46,000 2017.02.03~2022.02.02 9,145 직원21명 직원 2013.03.26 신주발행 보통주 326,000 - - 269,000 57,000 - 2015.03.26~2020.03.25 4,700 ※ 작성 기준일 현재 보통주식의 종가 : 17,100원 &cr;&cr;주1) 제3자배정 유상증자 및 전환사채 발행 당시(2017년 12월 14일)의 1주당 발행가액이 주식매수선택권 부여 당시(2016년 3월 18일)의 1주당 행사가격보다 낮은 가격으로 발행되었으므로 2018년 1월 2일 이사회 결의에 따라 당사의 주식매수선택권 운영 규정 제9조 2항에 의거 주식매수선택권 행사가격을 다음의 사항으로 조정하였습니다. &cr;&cr; 주2) 2020년 12월 31일자 이후 직원11명 행의 당기변동 4,000주는 3월에 행사되어 기말잔액 39,483주에서 35,483주로 변경되었습니다. 또한 직원25명 행의 당기변동수량25,000주에서30,000만주 행사되어55,000주 이며 기말76,000주에서46,000주로 변경되었습니다. [조정 대상 주식매수선택권 행사가격 및 주식 수 조정사항] (단위 : 원, 주) 연번 조정 대상 주식매수선택권 부여일 조정 전&cr;(부여 당시) 조정 후 조정일 부여 결의 방법 1주당 &cr;행사가격 주식 수 1주당 &cr;행사가격 주식 수 1 2016년 3월 3일 21,100 159,000 20,521 159,000 2018년1월2일 이사회 결의 2 2016년 3월 18일 23,900 125,000 23,033 125,000 주주총회의 특별결의 Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항 &cr; 1. 계열회사 현황&cr; &cr; 1) 계열회사의 현황 &cr;&cr; (1) 계열회사 및 종속회사의 현황 &cr; &cr; 당사는 EyeGene Australia Pty Ltd. 를 종속회사로 두고 있습니다. &cr; 구분 소재지 회사명 주요영업활동 비상장사 호주 EyeGene Australia Pty Ltd. 생명공학 관련 의약품 &cr;연구 개발, 임상수행 &cr;&cr; (2) 계열회사 및 종속회사 간 출자현황&cr; &cr; 당사는 지난 2020년 3월 12일 EyeGene Australia Pty Ltd를 설립, 동 보 고서 작성 기준일 현재 출자금은 82천원( 최초 출자일 2019년 5월 27일) 이 며, 보유지분율은 100% 입니다 . 당사는 호주 임상 수행을 위하여 자회사 EyeGene Australia Pty Ltd 에 임상 비용을 위한 필요자금을 출자하였습니다. &cr; (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 천원, 주, %) 법인명 최초취득일자 출자&cr;목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도&cr;재무현황 수량 지분율 장부&cr;가액 취득(처분) 평가&cr;손익 수량 지분율 장부&cr;가액 총자산 당기&cr;순손익 수량 금액 EyeGene Australia Pty Ltd 2019.05.27 해외임상진행 82 100 82 -82 100 0 84,443 (55,455) &cr; (3) 계열회사간 임원 겸직 현황 &cr; 성명 회사명 직위 겸직현황 상근/비상근 유원일 아이진(주) 대표이사 EyeGene Australia Pty Ltd (대표이사) 상근 조양제 아이진(주) 기술총괄대표 EyeGene Australia Pty Ltd (대표이사) 상근 &cr;&cr; 2. 타법인 출자 현황 &cr; &cr;- 동 보고서 기준일 현재 당사의 5% 이상의 타법인 출자 현황은 해당사항이 없습니다. &cr; Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용 &cr;&cr;1. 대주주등에 대한 신용공여 &cr;&cr; - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr;&cr;&cr; 2. 대주주와의 자산양수도 등&cr;&cr; - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr;&cr;&cr; 3. 대주주와의 영업거래 &cr;&cr; - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr;&cr;&cr; 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 &cr;&cr; - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 &cr; 1. 공시사항의 진행. 변경상황 및 주주총회 현황&cr; &cr; 1) 공시사항의 진행. 변경상황 &cr; &cr;- 당사는 동 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; 2) 주주총회 의사록 요약 &cr; 회차 개최일자 안건 결의 내용 비고 NO18-1 2018-03-26 1) 제18기 재무제표 승인의 건 원안대로 &cr;승인 - 2) 사내이사 및 기타비상무이사 선임의 건 2-1) 사내이사 선임의 건 &cr; (유원일 : 재선임) 2-2) 사내이사 선임의 건 &cr; (조양제 : 재선임) 3-3) 기타비상무이사 선임의 건 &cr; (김두식 : 재선임) 3) 감사 선임의 건 &cr; (최종두 : 재선임) 4) 이사 보수한도 승인의 건 5) 감사 보수한도 승인의 건 6) 정관 일부 변경의 건 NO19-1 2019-03-22 1) 제19기 재무제표 승인의 건 원안대로 &cr;승인 - 2) 기타비상무이사 선임의 건 &cr; (황만순 : 신규선임) 3) 이사 보수한도 승인의 건 4) 감사 보수한도 승인의 건 5) 임직원의 주식매수선택권 부여의 건 6) 정관 일부 변경의 건 NO20-1 2020-03-27 1) 제20기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건 원안대로 &cr;승인 - 2) 이사 보수한도 승인의 건 3) 감사 보수한도 승인의 건 NO21-1 2021-03-25 1) 제21기 재무제표 승인의 건 원안대로 &cr;승인 - 2) 사내이사 및 기타비상무이사 선임의 건 원안대로 &cr;승인 2-1) 사내이사 선임의 건 &cr; (유원일 : 재선임) 2-2) 사내이사 선임의 건 &cr; (조양제 : 재선임) 3-3) 기타비상무이사 선임의 건 &cr; (김두식 : 재선임) 3) 감사 선임의 건 &cr; (최종두 : 재선임) 부결 4) 이사 보수한도 승인의 건 원안대로 &cr;승인 5) 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 &cr;승인 &cr; 2. 우발채무 등 &cr; &cr; 1) 중요한 소송사건 &cr;&cr; - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr;&cr;&cr; 2) 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 &cr;&cr;< 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 > (기준일 : 2021년 04월 09일 기준) (단위 : 원) 제 출 처 매 수 금 액 비 고 은 행 - - - 금융기관(은행제외) - - - 법 인 - - - 기타(개인) - - - - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr;&cr; 3) 채무보증 현황 &cr;&cr; - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr;&cr;&cr; 4) 채무인수 약정 현황 &cr;&cr;- 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; &cr;&cr; 5) 그 밖의 우발채무 등 &cr; &cr; - III. 재무에 관한 사항 중 3. 연결재무제표 주석 및 5. 재무제표 주석의 ' 20. 우발사항 및 약정사항 ' '을 참고하시기 바랍니다.&cr; &cr; 3. 제재현황 등 그 밖의 사항 &cr;&cr; &cr; 1) 제재현황 &cr;&cr; - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; &cr; 2) 중소기업기준 검토표&cr; &cr; - 첨부된 중소기업 기준검토표를 참조하여 주시기 바랍니다.&cr; 아이진(주) 중소기업검토표_1페이지.jpg 중소기업기준검토표1페이지 &cr;&cr; 아이진(주) 중소기업검토표_2페이지.jpg 중소기업기준검토표 2페이지 &cr; &cr; <사모자금의 사용내역> (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 천원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의&cr; 자금사용 계획 실제 자금사용&cr; 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 전환사채&cr;주1) 제1회 2017.12.14 재무구조 개선 및 &cr;연구개발자금 조달 5,400,000 연구개발비 시설자금 운영자금 5,400,000 - 유상증자&cr;(제3자배정)&cr;주2) - 2017.12.14 재무구조 개선 및 &cr;연구개발자금 조달 12,599,861 연구개발비 시설자금 운영자금 12,599,861 - 전환사채&cr;주3) 제2회 2018.09.28 연구개발 및 운영자금 18,500,000 연구개발비 3,224,708 미사용 : &cr; 15,275,292&cr; (예금보유) 유상증자&cr;(제3자배정)&cr;주4) - 2018.09.28 연구개발 및 운영자금 11,499,866 - - 미사용 : &cr; 11,499,866&cr; (예금보유) 신수인수권부사채&cr;주5) 제2회 2020.09.18 채무상환 및 운영자금 22,000,000 제2회 &cr;전환사채 &cr;상환 18,500,000 미사용 : &cr; 3,500,000&cr; (예금보유) 사모자금 조달 금액 중 2018년 9월 28일에 발행한 제2회 전환사채 18,500,000천원 중 3,224,708천원은 당사가 현재 개발하고 있는 '코로나19백신(EG-COVID)'의 비임상 시험용 샘플 제조용 mRNA 수입 자금과 국내 대량생산을 위한 기술이전 비용 및 원부자재 매입에 사용되었으며 '코로나19백신(EG-COVID)' 의 중화항체형성능 평가 실험을 비롯한 독성시험 등 비임상 연구 진행에 따른 비용으로 충당되었습니다. 그 밖의 연구개발비 및 장비구매, 제2회 전환사채 미상환잔액 10억원의 조기상환 지급을 포함하여 현재까지의 사모자금 조달 금액 사용 현황은 아래 표와 같습니다. &cr; &cr; [자금 사용 내역] 내용 사용 금액 (단위 : 천원) 연구개발비 13,844,104 시설자금 3,019,114 운영자금 4,361,351 채무상환자금 18,500,000 기타비용 - 총 사용금액 39,724,569 &cr; 이 외에 당 기 중 사용한 연구개발비를 포함하여 당사의 운영 비 중 일부는 신사업으로부터 창출된 현금에서 충당되고 있습니다.&cr; &cr; 당사는 이후에도 사모자금 조달 금액 중 미사용금액을 당 사의 '코로나19백신(EG-COVID)' 개발을 비롯한 당사 연구 백신 및 치료제의 연구개발비로 대부분 사용할 계획입니다. 특히, 현재 진행하고 있는 '코로나19백신(EG-COVID)'의 비임상 동물실험비용과 '코로나19백신(EG-COVID)'의 임상 시험용 백신 제조에 사용할 mRNA 수입비용 및 완제품 생산 비용에도 본 사모자금 조달금액이 사용될 예정입니다. &cr; 주1) 2017년 12월 14일 발행한 제1회 기명식 이권부 무보증 사모 전환사채이며, &cr; 자세한 내용은 I. 회사의 개요 - 3. 자본금 변동사항 - 2) 사채발행 현황- [미상환 전환사채 발행현황 ] - &cr; 주1) 을 참고해 주시기 바랍니다. &cr;주2) 2017년 12월 14일 제 3자배정 유상증자에 의한 신주발행 내역은 다음과 같습니다. &cr; - 신주의 종류와 수 : 보통주 851,342주 &cr; - 발행가액 : 14,800원 &cr; - 상장 여부 : 상장 &cr; - 대상자별 배정 내역 제3자배정 대상자 회사 또는&cr;최대주주와의 관계 배정주식수 (주) 비 고 한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자전문회사 해당사항 없음 236,486 ※ 참조 한국투자 핵심역량 레버리지펀드 해당사항 없음 47,297 한국투자 Industry 4.0 벤처펀드 해당사항 없음 47,297 한국투자 Core 투자조합 해당사항 없음 23,648 한국투자 Dream 투자조합 해당사항 없음 23,648 한국투자 Essence 조합 해당사항 없음 23,648 한국투자 Future 투자조합 해당사항 없음 23,648 한국투자 High 투자조합 해당사항 없음 23,648 한국투자 Joint 투자조합 해당사항 없음 23,648 미래에셋 신성장 좋은기업 투자조합 16-1호미래에셋 해당사항 없음 70,945 미래에셋 신성장 좋은기업 투자조합 17-1호 해당사항 없음 70,945 지앤텍3호벤처투자조합 해당사항 없음 94,594 DSC Follow-on 성장사다리펀드 해당사항 없음 70,945 DSC유망서비스산업펀드 해당사항 없음 70,945 합계 851,342 ※ 해당 발행 주식 총 851,342는 의무 보호예수 기간 2017/12/28~2018/12/27 로 발행 후 &cr; 1년간 의무 보호예수 를 이행하였으며 동 보고서 작성기준일 현 재 일 자로 모두 반환 처리 되었습니다. &cr; &cr;주3) 2018년 09월 28일 발행한 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채이며 ,&cr; 자세한 내용은 I. 회사의 개요 - 3. 자본금 변동사항 - 2) 사채발행 현황 - [미상환 전환사채 발행현&cr; 황 ] -주2) 을 참고해 주시기 바랍니다. &cr;&cr; 주4) 자세한 내용은 I. 회사의 개요 - 3. 자본금 변동사항 - [증자(감자)현황] - 주2) 의 내용을 참조하여 &cr; 주시기 바랍니다. &cr; 주5) 자세한 내용은 I.회사의 개요- 3.자본금 변동사항- 2) 사채 발행 현황- [미상환 신주인수권부사채 &cr; 등 발행현황 ] 내용을 참조하여 주시기 바랍니다. 6) 보호예수 현황&cr; (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주) 주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수 - - - - - - - - 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; 7) 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황&cr;&cr; [특례상장기업 관리종목 지정유예 현황] (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목&cr;지정유예 여부 항목별&cr;지정유예 &cr;종료시점 항목 사업연도 금액 해당 미해당 최근 사업연도말&cr;매출액 30억미만 최근 사업연도말 매출액(별도) 2020 3,363 - ○ 2020.12.31 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도 &cr;각 영업손익&cr;(별도) 2020 -12,601 ○ - - 2019 -9,188 2018 -8,266 2017 -9,293 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근&cr;3사업연도&cr;각 법인세차감전&cr; 계속사업손익&cr;(연결) 2020 -15,313 - ○ 2018.12.31 2019 -8,740 2018 -7,192 【 전문가의 확인 】 &cr; 1. 전문가의 확인 - 해당사항 없음&cr;&cr; 2. 전문가와의 이해관계 - 해당사항 없음
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