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Legal Proceedings Report • May 24, 2021

브릿지바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.05.24)투자판단 관련 주요경영사항(궤양성대장염 치료제 BBT-401의 한국 식약처 제 2a상 임상시험 계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		궤양성대장염 치료제 BBT-401의 한국 식약처 제 2a상 임상시험 계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 궤양성 대장염 치료제 BBT-401의 한국 식약처 제2a상 임상시험 계획 승인 * 임상시험계획서의 국문 제목 중등증 내지 중증의 궤양성 대장염 시험대상자에서 경구 투여 BBT-401-1S에 대한 반응 적응적, 이중 눈가림 연장 단계를 포함한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 2) 임상시험 단계 : 한국을 포함하여, 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나 5개국에서 실시되는 다국가 제2상 임상으로, 약물의 유효 용량과 효력을 탐색하기 위한 중-고용량 시험. 3) 대상질환명(적응증) : 궤양성대장염(ulcerative colitis) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2021년 1월 11일 - 승인일 : 2021년 5월 24일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험실시기관 : 영남대학교병원 포함 7개 기관에서 진행 예정 5) 임상시험 등록번호 : - 의약품안전나라 (https://nedrug.mfds.go.kr)의 임상시험정보검색을 통해 임상시험 승인 사항 및 진행 경과 확인 가능 - 미국 임상시험 등록 사이트 (ClinicalTrials.gov)에서 NCT number: NCT04596293 로 임상시험 진행 경과 확인 가능 6) 임상시험의 목적 : 활동성 궤양성대장염 환자에서 경구 투여된 BBT-401의 유효성, 안전성, 내약성을 평가 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상 환자 규모 : 36명   - 실시 기간 : 투약기간 총 16주 (단, 유도 단계만 참여하는 경우 8주) + 2주 안전성 추적관찰 - 실시 방법 : 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 8) 기대효과 : - 염증 반응에 관여하는 펠리노-1 단백질을 억제하는 세계 최초 및 유일한 신규 혁신 신약으로서 (First-in-class, Novel MoA), 강력한 항염증 효과와 동시에 대장 점막 재생효과가 우수하여 궤양성대장염 치료제로 개발 중. - 경구 투여제이면서도 기존의 치료제와 달리 위장관내에서만 국소작용하여 (GI-tract restricted), 약물의 전신노출로 인한 전신면역반응 부작용을 방지하여 약물의 안전성을 확보하고 복용편의성도 높임. - 미국에서 건강한 자원자를 대상으로 임상1상 및 환자를 대상으로 한 임상2상 저용량군 시험을 완료하여 안전성을 확인하였고, 이후 본 시험에서는 중-고용량군에 대해 한국 및 미국을 포함한 다국가임상을 진행하여 약물의 유효 용량과 효력을 탐색하고자 함. 9) 기타사항 : 당사는 2019년 12월 20일에 상장하였으며, 상장 전인 2018년 3월 6일 임상 1상 시험계획(IND)에 대한 FDA의 승인을 받아 2019년 2월 25일 1상 완료에 대한 최종 결과보고서를 수령하였습니다. 2019년 2월 4일 FDA에 임상 2상 시험 계획 제출 후, 저용량군에서 유효성 및 안전성 탐색을 위한 시험을 완료하였습니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-05-24
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가.상기 확인일자는 대한민국 식품의약품 안전처로부터 본 임상시험계획을 승인받은 날짜입니다. 나.공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-