Mezzion Pharma Co., Ltd.

Regulatory Filings • May 26, 2021

메지온/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.05.26)투자판단 관련 주요경영사항(유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA) Acceptance (Filing) 완료)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA) Acceptance (Filing) 완료
2. 주요내용		※ 투자유의사항    임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 신청품목 : Udenafil 2) 신청 제출 기관   - FDA (미국 식품의약국) 3) 접수(Filing) 확정일 : 2021년 5월 25일 (미국 시간) 4) 내용   - 지난 3월 26일(미국 시간), FDA (미국 식품의약국)에 재제출한 신약허가신청에 대한 접수 완료
3. 사실발생(확인)일		2021-05-25
4. 결정일		2021-05-26
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		참석
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기 3의 신청일자는 미국시간으로 접수승인(NDA Acceptance) 통보 받은 날짜이며, 한국 기준으로는 5월 26일 입니다. 향후 美FDA 로부터 신약 허가여부를 통보 받게되면 관련사항을 추후 재 공시하도록 하겠습니다 -신약허가신청 답변에 대한 구체적 내용과 일정은 홈페이지(www.mezzion.co.kr)를 참고하시기 바랍니다
※ 관련공시	2021-03-29 투자판단 관련 주요경영사항(유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA))