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Regulatory Filings • May 27, 2021

에이비엘바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.05.27)투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 항암제 ABL001의 제1a상 임상시험 결과)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		이중항체 항암제 ABL001의 제1a상 임상시험 결과
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.   임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 ABL001의 내약성, 안전성, 약동/약력학적 특성 및 항암 활성을 평가하기 위한 공개, 용량증량, 용량확장 제1a상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제1a상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 진행성 고형암 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2017년 5월 18일 - 승인일 : 2017년 8월 29일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 삼성서울병원, 서울아산병원, 분당서울대병원 5) 임상시험 등록번호 : NCT03292783 6) 임상시험의 목적 및 배경: 표준요법에 실패한 진행성 고형암 환자에 대하여 ABL001의 안전성, 내약성, 독성을 확인하고, 약력학 및 약동학적 특성을 확인하여 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 2상에서의 권장 용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하기 위한 용량증량(dose-escalation cohort) 및 용량확장(dose-expansion cohort) 임상시험 7) 임상시험의 진행 경과 : - 용량증량 코호트(dose-escalation cohort) : 9가지 용량으로 31명 대상 - 용량확장 코호트(dose-expansion cohort) : 4가지 용량으로 14명 대상   8) 임상시험 결과 : - 최대 17.5 mg/kg까지 투여시 용량제한독성(dose limiting toxicity, DLT) 확인되지 않음 - 따라서, MTD는 17.5 mg/kg을 상회할 것으로 추정 (즉, ABL001 단독투여 요법은 17.5 mg/kg까지 안전성을 확인) - 고혈압(혈압증가 현상) 및 두통이 가장 빈번하게 보고된 이상반응이었으며, 유사 VEGF 타깃 항체에서 보고된 이상반응 및 발생률과 유사한 정도임을 확인 - 간 손상의 증상 또는 징후도 나타나지 않음 - Confirmed PR은 10mg/kg 용량군 및 12.5mg/kg 용량군에서 각각 2명 및 1명이 보고되었음 9) 기대효과 : - 특정 약물과의 병용 투여 요법을 통해 기존 신생혈관억제 항암제가 가지고 있는 혈관형성억제 및 종양억제 효능의 상승 효과 기대 - 신생혈관억제 항암제의 바이오베터로서 ABL001이 자리매김할 수 있는 기반 확보 10) 향후 계획 : - 현재 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 화학항암제 파클리탁셀 또는 이리노테칸과 각각 병용투여하는 국내 제1b상 임상시험 진행 중 - 국내(제2상), 중국 및 미국 등 글로벌 임상은 각각의 권리를 보유한 (주)한독, 엘피사이언스(Elpiscience) 및 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 진행
3. 사실발생(확인)일		2021-05-27
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서 최종본을 수령한 날짜임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임 - 상기 종료된 임상시험은 상장 전 승인 받은 것임
※ 관련공시	2020-03-17 투자판단 관련 주요경영사항(ABL001 국내 제1b/2a상 임상시험 계획 승인)