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Regulatory Filings • Jun 14, 2021

아이진/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.06.14)투자판단 관련 주요경영사항(대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 호주 1상 임상시험 완료)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 호주 임상1상 시험 완료
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 건강한 성인을 대상으로 EG-HZ의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한  무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군 포함, 단일기관 1상 임상시험   2)임상시험 단계 - 임상 제 1상 3) 대상질환명(적응증) - 대상포진의 예방   4) 임상 신청ㆍ승인일 / 승인ㆍ시험기관 외 - 임상 신청일 : 2019년 11월 21일 - 임상 승인일 : 2019년 12월 17일 - 임상 승인기관 : Independent Ethics Committee (IEC) : The Alfred Human Research Ethics Committee. -임상시험기관 : Nucleus Network (Q-Pharm Pty Ltd), Level 5, Clive Berghofer Cancer Research Center, 300c Herston Road, Herston, Queensland, Australia, 4006 -임상 종료일 : 2021년 06월 14일 -임상시험 등록번호 : ClinicalTrials.gov identifier (NCT number : NCT04210752), Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) : NCT04210752 5) 임상시험의 목적 : -건강한 성인을 대상으로 아이진(주) 고유의 면역증강제 시스템을 적용한 대상포진백신 ‘EG-HZ’ 후보물질들의 안전성 및 면역원성(항체반응, 세포성 반응)을 대조물질(싱그릭스(Shingrix))과 비교 관찰을 통하여 안전성, 내약성 그리고 유효성을 탐색적으로 평가하고자 함. 6) 임상시험 수행 방법 - 활성 대조약(GSK社 싱그릭스(Shingrix)) 단독투여군 1군과 EG-HZ의 조성을 달리한 EG -HZ 대상포진 백신 투여군 4군으로 구성된 총 5군 40명의 건강한 성인을 대상으로, 연구자와 투여 대상자 양측 맹검 후 ‘EG-HZ’와 싱그릭스를 2개월 간격으로 2회 근육 투여함. 관찰기간은 1차 백신 투여 전 대비 1차 투여 후 60일, 90일(2차 투여 후 30일), 240일 간격으로 모니터링하며 대조군(GSK 싱글릭스(Shingrix) 단독투여군)과 비교 임상을 수행함.   7) 임상시험 결과 - 안전성 관찰 : ‘EG-HZ’는 남녀 모두에서 안전하며 내약성이 확인됨. ‘EG-HZ’를 투여한 4group 모두 심각한 이상반응(SAE) 및 잠재적인 위험이 없었으며, 싱그릭스 (Shingrix) 단독투여군 대비 이상반응(AE)에서 차이가 없었음을 확인.   - 유효성 관찰 : 본 임상시험에서는 EG-HZ의 유효성을 관찰하기 위해 2달(60일) 간격으로 2회에 거쳐 다양한 조성으로 구성한 EG-HZ 4종(group1~4) 및 대조군인 Shignrix (GSK)를 각 그룹의 대상자에게 투여하고, 투여 전(기준 일) 및 최초 투여 후 60일, 90일, 240일 후 혈액을 채취하여 백신 항원 특이적인 항체성 면역반응과 세포성 면역반응을 평가하였음. ① 항체성 면역반응 : 대상자의 혈액으로부터 혈청을 분리하고 혈중 anti-gE IgG 항체 농도를 측정하여 분석한 결과, 모든 시험 그룹에서 백신 투여 후 항체 농도가 통계적으로 유의한 수준(p<0.05)으로 증가하여 백신 접종에 의해 항체성 면역반응이 유도되었음을 확인하였음. 투여 후 90일째 항체 농도가 가장 높았으며, 240일 째에도 기준 일 대비 상승된 수준을 유지하였음. 투여 후 90일에 대조군인 Shingrix (GSK)의 항체기하평균농도는 약 39배 증가하였고, EG-HZ 투여군(group 1)는 34배 증가함으로서 대조군 Shingrix 대비 유사 범주 내 수치를 확인하였음. 당사의 EG-HZ 투여군과 GSK의 Shingrix 투여군 간에는 통계적 차이가 없음을 확인함.   ② 세포성 면역반응 : 대상자의 혈액으로부터 말초 혈액 단핵 세포(Pheripheral blood monocytes, PBMCs)를 분리한 후 시험관 내에서 gE 펩타이드로 자극시켰을 때 Th1-type 사이토카인을 분비하는 다기능(polyfunctional) CD4+ 또는 CD8+ T 세포를 계수하고 빈도를 분석하였음. 그 결과, 기준일 대비 60일, 90일, 240일에 모든 시험군에서 다기능 CD4+T세포와 CD8+T세포의 빈도가 증가하여 백신 접종에 의해 항원 특이적인 세포성 면역반응이 유도되었음을 확인하였음. 항체성 면역반응과 마찬가지로 투여 후 90일 째에 세포성 면역반응이 가장 높게 나타났고, 240일 째에도 기준일 대비 상승된 수준을 유지하였음.   당사의 EG-HZ 투여군과 GSK의 Shingrix 투여군 간 세포성 면역 반응에는 통계적으로 차이가 없음을 확인함. 8) 배경 및 기대효과    대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 몸 속 신경절에 잠복상태에 있다가 신체의 면역력이 약해지면 신경절을 타고 활성화되면서 발생하는 강한 통증을 동반하는 질병임.   2017년 말 미국과 캐나다에서부터 출시가 시작된 2세대 대상포진 예방백신 ’싱그릭스   (Shingrix)‘는 면역보조제를 포함하고 있기 때문에 1세대 대상포진 예방백신(조스타박스)의 방어율 51%에 비하여, 유의미한 수치인 97% 이상의 방어율이 확인되었음.(기존제품) 대상포진 예방백신은 면역보조제의 기술이 필수인 프리미엄 백신으로, 당사 아이진(주)은 고유의 항원 전달체 (Delivery system)인 양이온성리포좀 기반의 면역증강제 시스템에 수두-대상포진 바이러스 항원을 결합한 형태의 재조합 대상포진 백신(Recombinant Zoster Vaccine)‘EG-HZ'대상포진백신을 개발하였음.     당사는 본 임상 1상 시험 결과보고서를 통해 GSK 싱글릭스(Shingrix)와 유사한 수준의 유효성 및 EG-HZ의 안정성과 내약성을 확인함에 따라 2021년 하반기부터 해외기업을 대상으로 라이센싱 협상을 추진할 계획이며 또한 국내에서 임상 2상 시험 계획을 신청할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2021-06-14
4. 결정일		2021-06-14
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(일)은 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)의 당사 접수 확인일입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2019-12-19 투자판단 관련 주요경영사항(대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 호주 임상1상 시험 계획 승인)